Трамадол (Tramadol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Трамадол
💊 Состав препарата Трамадол
✅ Применение препарата Трамадол
📅 Условия хранения Трамадол
⏳ Срок годности Трамадол
Описание лекарственного препарата
Трамадол
(Tramadol)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.08.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
Лекарственные формы
| Трамадол |
Р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016053/01 |
|
|
Р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016053/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трамадол
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.
Фармакокинетика
Абсорбция при в/м введении — 100%. Время достижения Cmax после в/м введения — 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. Vd — 203 л при в/в введении.
В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью.
T1/2 во второй фазе — 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) — 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол).
Выводится почками (25-35% в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведении — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Показания препарата
Трамадол
- болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);
- обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Режим дозирования
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для в/в (вводить медленно), в/м или п/к введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках:
Для взрослых и подростков старше 14 лет однократно 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром «отмены».
Противопоказания к применению
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
- одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);
- детский возраст (до 14 лет);
- повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый» живот).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с заболеваниями почек Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (до 14 лет).
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.
Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
Условия хранения препарата Трамадол
Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Срок годности препарата Трамадол
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
|
|
HEMOFARM A.D. Представительство в Москве |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Внимание! Материал содержит информацию о веществах, употребление которых может нанести серьёзный вред вашему здоровью!
Трамадол представляет собой наркотический анальгетик, устраняющий высокоинтенсивные болевые синдромы. Фармацевтические наркоманы употребляют данное вещество, гонясь за мимолетным кайфом.
В состоянии измененного сознания зависимый не замечает необратимые изменения, происходящие с его здоровьем и психикой. Влияние Трамадола на организм наркозависимого аналогично высокотоксичным наркотикам, таким как метадон, героин, амфетамин и так далее.
Цены на лечение:
Развернуть
Наркосодержащий Трамадол
Наркологи отмечают страшный рост фармацевтических наркоманов среди населения. Все чаще медикаменты применяются не с целью облегчения самочувствия, а с целью получения мимолетного кайфа. Систематическая интоксикация организма медикаментами приводит к стабильному нарушению функционирования печени, почек, сердца и остальных систем организма.
Наиболее часто фармзависимость встречается среди подростков и молодежи. Нередко юный организм не способен выдержать колоссальных нагрузок, он “сдает” еще на этапе формирования. Юноша или девушка, употребляющие Трамадол, в лучшем случае приобретают инвалидность, в худшем — погибают.
КАК СМОТИВИРОВАТЬ ЗАВИСИМОГО НА ЛЕЧЕНИЕ
Что такое Трамадол?
Трамадол представляет собой сильнодействующий препарат, который применяется при выраженных болевых синдромах. Анальгетик используется при интенсивной боли в послеоперационный период, при желчной колике, инфаркте, во время некоторых диагностических процедур. Прием вещества согласно инструкции и по назначению врача не оказывает сильного токсического воздействия, в то время как систематический бесконтрольный прием Трамадола приводит к необратимому разрушению организма.
Препарат был выпущен фармацевтической компанией, которая завоевала дурную славу из-за такого вещества, как Талидамид. Данный препарат привел к мутации плодов у пациентов: в результате его приема у родителей рождались дети с деформированными конечностями. Трамадол не имеет общего состава с Талидамидом, однако также обладает высокой токсичностью и отличается опасностью для организма при постоянном применении.
Состав Трамадола
Действие анальгетика сходится с морфином на 10%. Вещество блокирует в головном мозге мю-опиоидные рецепторы, отвечающие за передачу болевых импульсов. Это и обуславливает обезболивающие характеристики медикамента. Препарат обладает транквилизирующим и антидепрессивным действием. В результате употребления в головном мозге высвобождается молекула О-десметилтрамадол, которая и оказывает наркотический эффект, а также вызывает тяжелую зависимость. Следовательно, трамадол является прекурсором такого наркотика, как О-десметилтрамадол.
Фото наркотика: как выглядит
Фото 1 — Таблетки Трамадола
Фото 2 — Последствия инъекционного введения трамадола
Фото 3 — Ребенок наркозависимого расплачивается за безответственность родителя. Дети рождаются с тяжелыми, неизлечимыми заболеваниями и редкими мутациями
Эффект от Трамадола
Опиоидный анальгетик вызывает такие изменения самочувствия у наркозависимого:
- Устранение болевых ощущений;
- Чувство спокойствия, заторможенности;
- Подъем настроения;
- Замедление дыхания;
- Нарушения координации, чувство прострации;
- Замедление сердцебиения.
Психотропное вещество вызывает краткосрочную эйфорию, за которую приходится расплачиваться тяжелыми заболеваниями и необратимыми патологиями органов и систем.
Время действия Трамадола
Трамадол в ампулах действует практически мгновенно при инъекционном введении. Энтеральный прием приводит к эффектам через 20-30 минут после применения и длится несколько часов. В случае употребления медикамента с целью получения кайфа постепенно нарастает толерантность, зависимому приходится увеличивать дозировку. Это приводит к тому, что печень человека не справляется: возникает системная интоксикация, передозировка, повышается риск летального исхода.
Запрещен или нет?
Трамадол представляет собой обезболивающий препарат, активно использующийся в медицине. Данное вещество выпускается строго по рецепту и при наличии соответствующих показаний: например, вводится в лечебном учреждении для купирования умеренных и интенсивных болевых ощущений после операции и во время острых патологий.
Недобросовестные аптекари, продающие данное вещество без рецепта, а также черные рынки караются законом.
Вам может быть интересно
Манипуляции наркоманов и алкоголиков. Как противостоять манипуляциям
Что понимать под манипуляцией? Слово манипуляция используется разными людьми с разными значениями. Мы же будем подразумевать под манипуляцией – действия человека, направленные на достижение своей…
Формы выпуска препарата и их влияние на организм
Медикамент выпускается в нескольких формах, прием каждой из которых оказывает губительное воздействие на организм.
Таблетки Трамадола
Трамадол в виде капсул и таблеток принимают энтерально. В таком случае эффект наступает через полчаса после применения. Энтеральный прием трамадола приводит к накоплению вещества в клетках печени, интоксикации и нарушению работы желудочно-кишечного тракта. Человек страдает из-за гастрита, язвенных заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, цирроза и панкреатита.
Трамадол в виде уколов
Инъекционное введение Трамадола наркозависимым приводит к самым тяжелым последствиям. Развитие толерантности и постепенное увеличение дозы приводит к передозировке. Проведение укола в антисанитарных условиях провоцирует развитие абсцессов, внутрисосудистых ожогов.
Самостоятельное проведение инъекций приводит к тромбозу вен, появлению местных некрозов и масштабному нагноению тканей. Нельзя забывать о применении нестерильных игл, в результате которых человек заражается ВИЧ, гепатитом и другими инфекционными заболеваниями.
Признаки употребления Трамадола
Выделяют несколько симптомов трамадоловой зависимости:
- Заторможенность, нарушения координации во время приема;
- Появление неадекватных психических реакций во время опьянения;
- В период абстиненции человек становится очень агрессивным;
- Сильная потливость, появление неприятного запаха от тела;
- Тремор рук;
- Ограниченность интересов;
- Резкое снижение веса.
Жизнь человека, зависимого от Трамадола, делится на две части: период наркотического кайфа и синдрома отмены. Наркозависимый теряет любые интересы, думает только о том, как найти новую дозу. Зависимый опускается на социальное дно: лишается работы, семьи, идет на преступления, воровство и проституцию для того, чтобы найти средства на приобретение новой дозы препарата.
Тест на Трамадол
Тест на наркотики способен обнаружить Трамадол в организме. Вещество обнаруживается в анализе мочи, крови и волос. Более точные результаты дают лабораторные анализы, поскольку аптечные тесты обнаруживают ограниченный спектр наркотических веществ.
Сколько Трамадол выходит из организма
Время полувыведения медикамента составляет 6-7 часов. Медикамент выводится из организма через 3 дня. Большая часть вещества (около 90%) выводится почками, через желудочно-кишечный тракт выводится 10%.
Сколько держится в крови
Токсическое вещество возможно обнаружить в крови в течение 1-2 дней.
Сколько держится в моче
Метаболиты препарата держатся в моче на протяжении трех дней. Для ускорения очищения организма от наркотика с целью лечения проводится комплексная детоксикация.
ЛЕЧЕНИЕ НАРКОМАНИИ в МОСКВЕ
Последствия употребления Трамадола
Трамадол обладает массой побочных действий, которые несут серьезную угрозу жизни и здоровью человека. Это сильный препарат, длительный прием которого строго запрещен.
Вам может быть интересно
Тревожные расстройства и панические атаки при наркомании и алкоголизме
Состояния, которые сопровождаются чувством острой тревоги, страха, зачастую доходящего до паники, принято называть паническими атаками. В настоящее время все больше людей обнаруживают у себя похожие состояния. Кто-то пытается…
Трамадол с алкоголем
Употребление Трамадола и аналогичных анальгетиков-опиатов вместе с алкоголем строго противопоказано. В противном случае возникает тяжелая интоксикация, приводящая к желтухе. Алкоголь в сочетании с действующим веществом провоцирует угнетение дыхательного центра. Данное состояние несет серьезную угрозу жизни и здоровью человека. Редкое и прерывистое дыхание может привести к смерти пациента.
Влияние Трамадола на психику
Трамадол оказывает сильные побочные эффекты на психику. В результате длительного употребления наркотического анальгетика возникает не только физическое, но и психологическое привыкание. Наркозависимый начинает относиться к Трамадолу как к главному способу успокоения, постепенно круг его интересов сужается.
Наркозависимость вызывает такие психические реакции:
- Тяжелая депрессия;
- Шизофрения;
- Тревожные расстройства;
- Нарушения сна;
- Суицидальные попытки;
- Развитие расстройств личности.
Человек, оказавшийся в плену к фармзависимости, борется с импульсами употребить наркотики всю жизнь. Следует воздержаться от беспричинного употребления фармацевтического средства: мимолетная слабость и надежда на везение влечет за собой необратимые изменения физического и психического здоровья.
Галлюцинации от Трамадола
Согласно отзывам бывших наркозависимых, систематическое употребление Трамадола приводит к развитию галлюцинаций. Зачастую во время приступов человек видит ужасные вещи, которые вызывают панику. Порой такие приступы приводят к непоправимым последствиям: наркозависимый способен совершить неосознанную попытку самоубийства, наносит себе тяжелые увечья. В результате этого человек попадает в реанимацию или психиатрическую клинику в тяжелом состоянии.
Зависимость от Трамадола
Наркозависимость от Трамадола напоминает зависимость от других наркотических веществ. Она формируется стремительно и вызывает необратимые личностные изменения.
Наркозависимость сопровождается сильной абстиненцией в период трезвости: человек испытывает непреодолимое желание употребить наркотик, сильный тремор, судороги, головную боль, тошноту, потоотделение и другие симптомы. Ситуация осложняется психологической зависимостью, из-за которой наркозависимые нередко возвращаются к употреблению медикамента даже после этапа тщательной детоксикации.
Передозировка
Введение смертельной дозы приводит к тяжелым последствиям для организма. В результате воздействия на ЦНС наблюдается угнетение дыхательного центра, замедляется сердцебиение, снижается артериальное давление, пациент впадает в кому. Неоказание медицинской помощи приводит к смерти.
Отравление Трамалом: первая помощь
В случае приема большой дозы препарата необходимо осуществить экстренное промывание желудка. Пациенту необходимо принять несколько стаканов теплой воды и надавить на корень языка. Необходимо вызвать скорую медицинскую помощь. Промывание желудка “ресторанным” способом проводится только пациентами, находящимися в сознании.
Ломка от Трамадола
Данный медикамент провоцирует появлении тяжелой абстиненции. Человек испытывает такие ощущения:
- Желание употребить препарат;
- Тошнота и рвота;
- Нарушения работы ЖКТ;
- Обильное потоотделение;
- Тремор конечностей;
- Судорожные приступы;
- Повышение или понижение артериального давления.
При появлении ломки необходимо обратиться к специалистам. Качественная и своевременная наркологическая помощь нацелена на лечение тяжелой зависимости и возвращение жизни в нормальное русло.
СНЯТИЕ ЛОМКИ НА ДОМУ
Лечение зависимости от Трамадола
Терапия наркозависимости от Трамадола требует комплексного подхода. Сочетание психотерапии и физиотерапии помогает проработать все стороны зависимости.
НАРКОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА В МОСКВЕ
Лечение включает в себя следующие этапы:
- Детоксикация в условиях наркологической клиники. Применяются сорбенты, инфузионные растворы и специальные аппараты;
- Содержание в наркологической клиники для восстановления функций органов и систем;
- Реабилитация в специализированном центре. Данный этап позволяет проработать все стороны зависимости, нормализовать психическое здоровье человека и проработать аспекты социализации;
- Социальная адаптация включает в себя трудоустройство и принятие активной социальной позиции.
Цена лечения трамадоловой зависимости остается доступной в частных наркологических центрах. В данных условиях лечение проводится анонимно, а благоприятные условия клиники гарантируют возвращение к жизни в трезвости.
Лечение зависимости — это сложный и многоэтапный процесс. Если вашим близким нужна помощь в лечении зависимости от алкоголя или наркотиков, то запишитесь на бесплатную консультацию по телефону горячей линии центра профессионального лечения и реабилитации «Здравница»: 8-800-200-27-23 . Подберем план реабилитации и поможем пройти этапы выздоровления с поддержкой специалистов.
Трамадол (Раствор для инъекций 5%)
МНН: Трамадол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014045
Информация о регистрации в РК:
20.01.2017 — 20.01.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
67.33 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — трамадола гидрохлорид
(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина <5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.
Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.
Фармакодинамика
Анальгетическое средство центрального действия (опиоидный + неопиоидный). Неселективный агонист опиатных мю -, дельта- и каппа рецепторов в центральной нервной системе с наибольшим сродством к мю-рецепторам. Угнетает активность ноцицептивной и активирует антиноцицептивную систему. Способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса.
Стимулирует адренергическую систему, угнетая обратный нейрональный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Оказывает седативный и противокашлевой эффекты. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание и не нарушает сердечно-сосудистую деятельность.
При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5 — 10 мин и сохраняется на протяжении 3 — 5 часов.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности:
— послеоперационный период
— травмы, ожоги
— инфаркт миокарда
— онкологические заболевания
— обезболивание при проведении болезненных диагностических и
терапевтических процедур
Способ применения и дозы
Трамадол применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В связи с возможным развитием зависимости и синдрома «отмены», курсы лечения хронической боли должны быть через регулярные промежутки времени.
Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 12 лет составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, через 30-60 минут можно назначить разовую дозу 50 мг. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят внутривенно в течение 20 минут, затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, составляет 600 мг.
Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5% раствор глюкозы.
При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 600 мг.
У пожилых пациентов, а также у больных с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл).
Трамадол назначается взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
— тошнота, рвота
— головокружение
Часто (от 1/100 до 1/10)
— головная боль, сонливость
— запор, сухость во рту
— повышенное потоотделение
— слабость, повышенная утомляемость
Нечасто (от 1/1000 до 1/100)
— позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота)
— кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь)
— нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов
Редко (от 1/10000 до 1/1000)
— брадикардия, повышение артериального давления
— изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок
— дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС)
— снижение четкости зрения
— мышечная слабость
— нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
— аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы
— повышение уровня печеночных ферментов
— галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары
— изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента
— развитие зависимости
Частота неизвестна
— мидриаз
— синдром отмены
Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам
— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
— одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
— нарушение сознания неизвестного генеза
— дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
— состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания
— наркотическая, опиоидная зависимость
— недостаточность функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин)
— недостаточность функции печени тяжелой степени
— пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Раствор Трамадола несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолона.
Трамадол не назначают одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, его применение возможно через 2 недели после их отмены.
Не рекомендуется сочетанное применение с нейролептиками, фуразолидоном, прокарбазином, ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами из-за возможного риска развития судорог.
Трамадол усиливает (взаимно) эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. При совместном применении с карбамазепином, аналептиками и психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.
Прямыми антагонистами Трамадола, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.
Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-деметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента СYР2D6.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибироры СYР3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-деметилтрамадола.
Ингибиторы изофермента СYР2D6 (такие как, флуоксетин, пароксетин и аминотриптиллин) снижают метаболизм трамадола.
В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-НТЗ антагониста ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Особые указания
В случае применения Трамадола совместно с другими лекарственными средствами, пациент должен сообщить об этом врачу.
Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:
— при судорогах центрального генеза
— при черепно-мозговых травмах
— у пациентов с нарушениями функции печени и почек
— при шоке
— при болях в брюшной полости неясного генеза («острый живот»)
— при нарушениях со стороны дыхательного центра и дыхательной функции
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости, в связи с этим курсы лечения должны быть краткосрочными и под строгим врачебным контролем. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.
Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сужение зрачков, расширение зрачков, угнетение сознания, вплоть до коматозного состояния, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и вплоть до остановки, судороги.
Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях реанимационного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам. Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл или 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги писчей.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки или контурные упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации – производителя/упаковщикa
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 557858721477977119_ru.doc | 54.28 кб |
| 369945801477978288_kz.doc | 63.37 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
На одну ампулу: активное вещество – трамадола гидрохлорида – 50,0 мг/100,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрата – 4,98 мг/9,96 мг, воды для инъекций – до 1 мл/2 мл.
Анальгетики, прочие опиоиды.
Код АТС: N02AX02.
Трамадол – опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом мю-, дельта-, каппа-опиоидных рецепторов с большим сродством к мю-опиоидным рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгезирующее действие, является подавление обратного захвата норадреналина и усиление высвобождения серотонина.
Трамадол обладает противокашлевым действием. В терапевтических дозах не угнетает дыхание и практически не влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгезирующий потенциал трамадола составляет 1/10-1/6 от активности морфина.
Болевой синдром средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, диагностических и терапевтических процедурах, невралгии.
Предназначен для внутривенного, внутримышечного, подкожного введения. В/в введение осуществляют путем медленной инъекции, предпочтительно в поверхностную плечевую вену, со скоростью 1 мл/мин.
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная разовая доза для в/в введения составляет 0,05-0,1 г (50-100 мг). При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие
инъекции возможны через 30-60 мин, до максимально возможной суточной дозы. При проведении в/в капельной инфузии начальную дозу 0,05-0,1 г (50-100 мг) вводят в/в медленно (в течение 20 мин), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг/ч до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 0,4 г (400 мг). Эффект сохраняется в среднем 4-8 ч, в зависимости от характера и интенсивности боли.
При в/м и п/к введении начальная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет обычно 0,05-0,1 г (50-100 мг), дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 0,03 г (30 мг) до максимально возможной суточной дозы.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 0,4 г (400 мг).
Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадол рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг/кг. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут при этом быть получены (1 мл препарата содержит 0,05 г (50 мг), 2 мл – 100 мг трамадола). Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5 % раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы. Растворы трамадола можно применять в течение 24 ч с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5 °C.
Расчет объема раствора для инъекций
1. Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) × доза (мг/кг).
2. Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл) (см. таблицу ниже).
| 1 мл лекарственного средства содержит 50 мг трамадола | 2 мл лекарственного средства содержат 100 мг трамадола | Концентрация разбавленного раствора для инъекций |
| Трамадол + растворитель | Трамадол + растворитель | |
| 1 мл + 1 мл | 2 мл + 2 мл | 25,0 мг/мл |
| 1 мл + 2 мл | 2 мл + 4 мл | 16,7 мг/мл |
| 1 мл + 3 мл | 2 мл + 6 мл | 12,5 мг/мл |
| 1 мл + 4 мл | 2 мл + 8 мл | 10,0 мг/мл |
| 1 мл + 5 мл | 2 мл + 10 мл | 8,3 мг/мл |
| 1 мл + 6 мл | 2 мл + 12 мл | 7,1 мг/мл |
| 1 мл + 7 мл | 2 мл + 14 мл | 6,3 мг/мл |
| 1 мл + 8 мл | 2 мл + 16 мл | 5,6 мг/мл |
| 1 мл + 9 мл | 2 мл + 18 мл | 5,0 мг/мл |
В соответствии с расчетом разбавьте содержимое ампулы добавлением растворителя, смешайте и введите рассчитанный объем готового раствора.
При длительном применении необходим периодический контроль для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации режима дозирования.
Пожилые пациенты
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедлено. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: нарушение сердечно-сосудистой регуляции (ощущение сердцебиения, тахикардия, постуральная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность). Эти побочные эффекты наблюдаются в основном при внутривенном введении лекарственного средства и при значительной физической нагрузке.
Редко: брадикардия, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: изменение аппетита.
Частота неизвестна: гипогликемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: угнетение дыхания, одышка.
При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.
Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно- следственной связи с применением лекарственного средства не установлено.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушение речи, парестезия, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обмороки.
Судороги возможны при одновременном применении высоких доз трамадола и лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.
Нарушения психики
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога, делирий, беспокойство и кошмары.
После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти нежелательные лекарственные реакции включают изменение настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменение двигательной активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройство восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам отмены опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие очень редкие симптомы со стороны ЦНС (нарушение ориентации во времени и пространстве, галлюцинации, деперсонализацию, дереализацию, паранойю).
Со стороны органа зрения
Редко: затуманенное зрение, миоз, мидриаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: кожные реакции (например, кожный зуд, эритема, крапивница).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В отдельных случаях наблюдалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нарушение мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.
Со стороны репродуктивной системы
Неизвестно: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.
При одновременном применении трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: утомляемость.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
– повышенная чувствительность к трамадолу или любому из вспомогательных веществ; острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными средствами;
– эпилепсия;
– нарушение функции печени и почек;
– беременность, период грудного вскармливания;
– детский возраст до 1 года;
– одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
– применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков.
С осторожностью. С осторожностью применяют у пациентов, склонных к злоупотреблению психоактивными веществами.
При передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для наркотических анальгетиков.
Симптомы: миоз, судороги, коллапс, кома, угнетение дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание адекватной легочной вентиляции, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы, симптоматическая терапия (опиатные эффекты могут быть купированы налоксоном; судороги – бензодиазепинами [диазепам]). При хроническом отравлении трамадолом возможно развитие абстинентного синдрома. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке.
Не применяют для терапии синдрома «отмены» наркотиков. Не следует одновременно употреблять этанол.
С осторожностью назначают препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, при потере сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхательного центра. Применение трамадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.
Под тщательным наблюдением в уменьшенных дозах следует применять трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков и антидепрессантов во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра.
С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам. Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам трамадол применяют только по жизненным показаниям.
Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.
Применение трамадола затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрации внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.п.).
Серотониновый синдром: при одновременном применении трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.
Надпочечниковая недостаточность: следует тщательно наблюдать за пациентами, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.
Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов необходимо провести лабораторную диагностику.
Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию симптомов «отмены» у новорожденного. Около 0,1 % дозы трамадола, введенной матери, выводится с молоком во время грудного вскармливания. Трамадол не следует применять во время грудного вскармливания. После однократного приема трамадола нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.
Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызвать такие эффекты как сонливость, головокружение и поэтому может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении лекарственного средства Трамадол необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психомоторными лекарственными средствами или алкоголем.
Трамадол в форме растворов для инъекций фармацевтически несовместим с инъекционными растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.
Трамадол нельзя применять одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО. У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны ЦНС, дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при применении трамадола.
Одновременное применение трамадола и веществ, подавляющих деятельность ЦНС, включая алкоголь, может усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы.
Отмечено, что при одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его действия.
Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗОСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин), таким образом приводя к развитию судорог.
Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, такими как СИОЗС, ИОЗСН, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин, может привести к развитию серотонинового синдрома, даже при применении лекарственных средств в рекомендованных дозах. Вероятность развития серотонинового синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов/синдромов:
– спонтанный мышечный клонус;
– индуцируемый или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением;
– тремор и гиперрефлексия;
– гипертония, повышение температуры тела > 38 °C и индуцируемый или глазной миоклонус.
Если показано одновременное применение опиоидов и серотонинергических препаратов, необходимо тщательно наблюдать за пациентами, особенно в начале терапии и при повышении дозы (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).
При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.
Отмена серотонинергических лекарственных средств вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов. При одновременном применении трамадола и кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО) с развитием кровотечений и экхимозов.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, активного О-деметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось.
Имеются ограниченные данные, что пред- и послеоперационное применение блокатора 5- НТ3-рецепторов – ондансетрона – увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 1 мл или 2 мл в ампулах. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
50 мг 100 мг |
|
таблетки |
50 мг 100 мг |
|
раствор для приема внутрь |
100 мг/мл |
|
раствор для инъекций |
50 мг/мл |
раствор для приема внутрь
Трамадол (таблетки, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001076
Дата последнего изменения: 16.11.2020
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Активное вещество:
Трамадола
гидрохлорида — 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества:
Сахар
молочный (лактоза), магния стеарат, крахмал картофельный.
Трамадол
является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится
к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным
рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям
рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами.
Активность
трамадола составляет 1/10–1/6 часть активности морфина. В отличие от
морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет
моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую
деятельность.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
При
приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через
15–30 минут. Терапевтическое действие сохраняется в течение
4–8 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь
наблюдается через 1,5–2 часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены
составляет 80% от концентрации в крови матери).
Биотрансформация
осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием
11 метаболитов (1 из них — активный). Выводится преимущественно почками
(90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс
креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.
Показания
—
Острый и
хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные
опухоли, травмы, тяжелая невралгия и др.);
—
болезненные
диагностические и терапевтические манипуляции.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата;
—
острые
отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими
средствами;
—
лечение
ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения;
—
детский возраст
до 14 лет.
Трамадол
нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.
С осторожностью
—
Опиоидная
наркомания (зависимость от опиоидов);
—
нарушения
сознания неясного генеза;
—
нарушения
дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях,
сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится
на искусственном дыхании;
—
заболевания
головного мозга;
—
шок;
—
эпилепсия или
склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к
возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных
случаях;
—
больные с
повышенной чувствительностью к опиоидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Трамадол
проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1% от
концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим,
терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми
дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из‑за
риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в
неонатальном периоде.
Применение
трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную
функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение
частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.
Применение
трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления
грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и
индивидуальной чувствительности больного. Время приема препарата не зависит от
времени приема пищи.
Взрослые и подростки с 14 лет
Разовая
доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при
отсутствии обезболивающего действия через 30–60 минут принимают 50 мг
трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг
трамадола. Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4–8 часов.
Максимальная суточная доза 400 мг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени
У
больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола
из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда
необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения
дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо
помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно
увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать
с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг
2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т1/2
трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста
У
больных старческого возраста (старше 75 лет)
замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических
проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также
необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата.
Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Побочные действия
Сердечно-сосудистая система:
тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического
коллапса), синкопальные состояния.
Желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм,
запор.
Нервная система и психическая сфера:
тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна,
повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии,
тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной
степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного
тонуса.
Мочевыделительная система:
затрудненное или учащенное мочеиспускание.
Прочие: кожные реакции
(экзантема, зуд) вплоть до анафилактического шока, синдром Стивена‑Джонсона,
повышенная потливость, диспноэ.
При
длительном применении — лекарственная зависимость, при резкой отмене — синдром
«отмены».
Сообщалось
об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об
отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.
Взаимодействие
При
одновременном применении трамадола и:
—
лекарственных
средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а
также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной
нервной системы;
—
лекарственных
средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную
готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях
можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных
припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше
400 мг в сутки; карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий
эффект трамадола;
—
хинидин повышает
плазменную концентрацию трамадола;
—
барбитуратов и
транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности
анальгезирующего и седативного действия трамадола.
Длительное
применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие
перекрестной толерантности.
Передозировка
Симптомы: миоз или
мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс,
угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).
Лечение: при приеме
внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не
всосавшегося препарата (искусственная рвота, промывание желудка).
Основными
неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение
проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и
сердечно-сосудистой системы.
Антидотом
при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными
дозами, т. к.
продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования
судорожного синдрома применяются бензодиазепины.
Особые указания
Рекомендуемые
дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные
анальгетически эффективные дозы.
Продолжительность
лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока,
оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно
сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в
применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.
В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от
занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1
или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C,
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
