Трамал® (Tramal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Трамал®
💊 Состав препарата Трамал®
✅ Применение препарата Трамал®
📅 Условия хранения Трамал®
⏳ Срок годности Трамал®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Трамал®
(Tramal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2019.04.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Трамал |
Капли д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл рег. №: П N014289/02-2002 |
|
| Трамал® |
Капс. 50 мг: 20 шт. рег. №: П N014289/01 |
|
| Трамал® |
Р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 1 мл или 2 мл 5 шт. рег. №: П N014289/03 |
|
| Трамал® |
Р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 1 мл или 2 мл 5 шт. рег. №: П N014289/03-2002 |
|
| Трамал |
Суппозитории рект. 100 мг: 5 шт. рег. №: П N014289/04-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трамал®
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрий карбоксиметиламилопектин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки капсулы: индиготин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, вода.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Трамадол является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывает седативный эффект.
В терапевтических дозах трамадол практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме препарата внутрь абсорбция составляет 90%. Биодоступность — 68% (увеличивается при многократном применении). После в/м введения время достижения Cmax составляет 1 ч. Трамадол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1%). Связывание с белками плазмы — 20%. Vd — 306 л.
Метаболизм и выведение
Трамадол биотрансформируется в печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе для трамадола — 6 ч, для моно-О-десметилтрамадола 7.9 ч. Выводится почками, 25-35% в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов старше 75 лет T1/2 трамадола — 7.4 ч.
У пациентов с печеночной недостаточностью T1/2 трамадола — 13.3±4.9 ч, моно-О-десметилтрамадола 18.5±9.4 ч, в тяжелых случаях 22.3 ч и 36 ч соответственно.
При хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) T1/2 трамадола — 11±3.2 ч, моно-О-десметилтрамадола 16.9±3 ч.
Показания препарата
Трамал®
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
- в послеоперационном периоде;
- при травмах;
- при болях, вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);
- у онкологических больных;
- при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Режим дозирования
Раствор для инъекций назначают в/в, в/м или п/к.
Внутрь препарат можно принимать до, во время и после приема пищи. Капсулы следует принимать с небольшим количеством жидкости, капли — на кусочке сахара или растворив в небольшом количестве жидкости.
Суппозитории следует вводить в прямую кишку.
Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.
Трамал не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.
Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза составляет 50-100 мг (1-2 капсулы, 20-40 капель, 1 суппозиторий, 1-2 мл раствора для инъекций). Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить повторно.
При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг трамадола гидрохлорида. Для снятия боли обычно бывает достаточно 400 мг/сут.
Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде препарат можно применять в более высоких дозах.
Детям в возрасте старше 1 года препарат в форме раствора для инъекций и капель для приема внутрь назначают в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг обычно является вполне достаточной.
У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, сухость во рту; редко — рвота, запор, боли в животе, вздутие; в единичных случаях — изменение аппетита.
Со стороны нервной системы: возможны головокружение, чувство усталости, сонливость, спутанность сознания; редко — головная боль, изменение настроения (преимущественно улучшение, реже — депрессия), изменение активности (преимущественно подавление, реже — повышение), нарушение поведенческих реакций, нарушение ощущений; в отдельных случаях — церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — перебои сердечного ритма, тахикардия, обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках).
Дерматологические реакции: редко — покраснение, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях — мышечная слабость (моторная слабость).
Со стороны дыхательной системы: до настоящего времени не наблюдали ухудшения функции дыхания при применении Трамала в форме капсул и ректальных суппозиториев. Однако этот эффект нельзя полностью исключить, если значительно превышена рекомендуемая доза Трамала, или пациент одновременно получает другие препараты, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС.
Прочие: возможно повышенное потоотделение (особенно при быстром в/в введении); в единичных случаях — затруднение при глотании воды.
Противопоказания к применению
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
- синдром отмены наркотических веществ;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;
- повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации назначение Трамала возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.
Применение при нарушениях функции почек
При заболеваниях почек возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.
Особые указания
С осторожностью и под наблюдением врача следует назначать препарат больным с нарушениями функций почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов, при болях в брюшной полости неясного генеза («острый живот»), при спутанности сознания неясного генеза, нарушениях со стороны дыхательного центра или функции дыхания.
Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно мониторировать во время лечения Трамалом.
После длительного применения Трамала нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врач должен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Трамалом пациент должен отказаться от всех видов деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля, работа у станка), т.к. препарат может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч. снижение внимания, замедление реакций).
Передозировка
Симптомы: от обморочного до бессознательного состояния (кома), эпилептические судороги, падение АД, сердцебиение (тахикардия), сужение или расширение зрачков, затруднение дыхания вплоть до остановки.
Лечение: Трамал является агонистом опиатов. В связи с этим его эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налоксоном). Судороги, появляющиеся при токсических дозах, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов.
Лекарственное взаимодействие
Трамал усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
При одновременном применении с трамадолом ингибиторов МАО, фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков — риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.
Условия хранения препарата Трамал®
Препарат относится к списку сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Трамал®
Срок годности препарата в форме раствора для инъекций — 5 лет, капсул — 5 лет, капель для приема внутрь — 4 года, суппозиториев — 5 лет.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Трамадол
(Здоровье народу — Харьковское фармацевтическое предприятие, Украина)
Трамадол
(KRKA, Словения)
Трамадол
(HEMOFARM, Сербия)
Трамадол
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Трамадол
(ОРГАНИКА, Россия)
Трамадол Калцекс
(KALCEX JSC, Латвия)
Трамадол-ГР
(Экспериментальное производство МБП РК НПК, Россия)
Трамадол-Плетхико
(PLETHICO PHARMACEUTICALS, Индия)
Трамаклосидол
(Laboratorios BAGÓ, Аргентина)
Трамолин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Все аналоги
Трамал для инъекций — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П № 014289/03-2002
Международное непатентованное название:
трамадол
Химическое рациональное название:
(+)транс-2-[(диметиламино) метил]-1-(3-метоксифенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Состав:
1 мл раствора содержит: 50 мг трамадола гидрохлорида.
вспомогательные вещества: натрия ацетата, вода для инъекций.
Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость без запаха
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгетическое опиоидное средство.
Код АТС: N02FX02.
Фармакологические свойства:
Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
ТРАМАЛ — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Ca2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.
Фармакокинетика.
Абсорбция при в/м введении — 100%. Время достижения максимальной концентрации после в/м введения — 45 мин. Проникает через ГЭБ и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. Объем распределения — 203 л — при внутривенном введении.
В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе — 6 ч 2 (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13.3±4.9 ч (трамадол), 18.5±9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при ХПН (КК менее 5 мл/мин) — 11±3.2 ч (трамадол), 16.9±3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19.5 ч и 43.2 ч, соответственно.
Выводится почками (25-35% в неизменном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Показания к применению:
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Противопоказания:
Способ применения и дозы
ТРАМАЛ применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. ТРАМАЛ предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний ТРАМАЛ следует назначать в следующих дозировках:
Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50 — 100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекции). Если не наступила удовлетворительная анальгезия через 30-60 минут, может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадол гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени ТРАМАЛ может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введением разовых доз.
ТРАМАЛ не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочные эффекты.
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, пародоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивости походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — не исключено развитие синдрома «отмены».
Передозировка.
Симптомы: миоз; рвота; коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиодных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог ( снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
Особые указания.
С увеличенными интервалами времени применяют ТРАМАЛ у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять ТРАМАЛ на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении ТРАМАЛом. При применении ТРАМАЛа необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения.
При температуре не выше 25оС. ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Срок годности.
5 лет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности!
Форма выпуска:
Ампулы по 1 и 2 мл. По 5 ампул в упаковке.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
Grunenthal GmbH, Aachen, FRG. P.O. BOX 50 04 44, D-52088 Aachen, Germany.
Адрес представительства: Москва, Костомаровский переулок д.11
Купить Трамал для инъекций в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Трамал® 50 (раствор для инъекций, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2003 году
Дата согласования: 31.07.2003
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 суппозиторий содержит трамадола гидрохлорида 100 мг; в блистере 5 шт., в коробке 1 блистер.
1 мл (40 капель) раствора для приема внутрь — 100 мг; во флаконах по 10 или 96 мл.
1 капсула — 50 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
1 мл раствора для инъекций — 50 мг; в ампулах по 1 или 2 мл, в коробке 5 шт.
1 таблетка, покрытая оболочкой, ретард — 100 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 или 3 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее.
Стимулирует опиатные рецепторы, снижает обратный синаптический захват норадреналина и серотонина.
Стимулирует опиатные рецепторы, снижает обратный синаптический захват норадреналина и серотонина.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается более 90% дозы, биодоступность — 68%, после ректального применения — несколько выше (79%). Cmax достигается через 2 ч; Cmax Трамала ретард — через 4–5 ч. Связывание с белками крови — 20%, T1/2 из плазмы — 6 ч, активного метаболита — 6,7 ч. Метаболизируется в печени, экскретируется (в неизмененной форме и в виде метаболитов) через почки — 90%, с фекалиями — 10%. Проникает через плацентарный барьер (до 80%) и в материнское молоко (0,1%).
Показания
Острые и хронические боли (сильные и умеренные): в хирургии, акушерстве, онкологии, ревматологии, ортопедии, после стоматологических вмешательств, в неврологии, при инфаркте миокарда, ишемии нижних конечностей и др.
Противопоказания
Гиперчувствительность, интоксикации алкоголем, снотворными, анальгезирующими или др. средствами, угнетающими ЦНС, синдром «отмены» наркотиков, возраст до 1 года (р-р орал., р-р д/ин.) или до 12 лет (супп., капс.) и 14 лет (табл.ретард).
Применение при беременности и кормлении грудью
Только по строгим показаниям.
Способ применения и дозы
Дозировка — индивидуальная, в зависимости от степени тяжести заболевания и чувствительности больного.
Суппозитории: ректально, взрослым и детям старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг по 1 супп., при болях, лучше на ночь, но не более 4 супп. в сутки.
Раствор для приема внутрь: внутрь, взрослым и детям массой тела свыше 50 кг начальная доза — 20 капель, при недостаточном эффекте через 30–60 мин можно принять следующую дозу, но не более 8 доз в сутки. Начальная доза для детей старше 1 года с массой тела меньше 50 кг — 1–2 мг/кг массы тела (1 капля = 2,5 мг трамадола), дозу можно повторить 3–4 раза в сутки.
Капсулы: обычная начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг — 1 капс., при недостаточном терапевтическом эффекте дозу повторяют не ранее чем через 30–60 мин, но не более 8 капс. в сутки.
Раствор для инъекций: в/в, медленно, взрослым и детям старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг начальная доза — 50–100 мг, при отсутствии эффекта дозу можно повторить, но не ранее, чем через 30–60 мин, максимальная суточная доза — 400 мг. Кратковременная или длительная инфузия: начальную дозу 50–100 мг вводят в течение 20 мин, затем продолжают инфузию со скоростью 12 мг/ч. В/м или п/к: начальная доза — 50–100 мг, повторно по мере надобности по 50 мг, но не более максимальной суточной дозы. Детям старше 1 года — в/в, в/м или п/к, по 1–2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 4–8 мг/кг массы тела.
Таблетки ретард: внутрь, по 1–2 табл. через каждые 12 ч, обычно утром и вечером. Суточная доза — 400 мг. В исключительных случаях (онкология) возможно сокращение интервала приема до 6 ч и увеличение суточной дозы.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: тошнота, сухость во рту.
Со стороны ЦНС: усталость, сонливость, головокружение, головные боли, угнетение дыхательного центра.
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО. Усиливает (взаимно) эффект транквилизаторов, снотворных, алкоголя и др. веществ, угнетающих ЦНС. Карбамазепин ослабляет действие.
Передозировка
Симптомы: миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, угнетение ЦНС, кома, судороги, угнетение дыхания.
Лечение: введение налоксона, бензодиазепинов. Минимально элиминируется из крови посредством гемодиализа и гемоперфузии.
Меры предосторожности
Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и управления автотранспортом и механическим оборудованием (изменяется скорость реакции).
Особые указания
Раствор трамадола нельзя смешивать в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, глицерилтринитрата.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Трамадол (Раствор для инъекций 5%)
МНН: Трамадол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014045
Информация о регистрации в РК:
20.01.2017 — 20.01.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
67.33 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — трамадола гидрохлорид
(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина <5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.
Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.
Фармакодинамика
Анальгетическое средство центрального действия (опиоидный + неопиоидный). Неселективный агонист опиатных мю -, дельта- и каппа рецепторов в центральной нервной системе с наибольшим сродством к мю-рецепторам. Угнетает активность ноцицептивной и активирует антиноцицептивную систему. Способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса.
Стимулирует адренергическую систему, угнетая обратный нейрональный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Оказывает седативный и противокашлевой эффекты. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание и не нарушает сердечно-сосудистую деятельность.
При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5 — 10 мин и сохраняется на протяжении 3 — 5 часов.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности:
— послеоперационный период
— травмы, ожоги
— инфаркт миокарда
— онкологические заболевания
— обезболивание при проведении болезненных диагностических и
терапевтических процедур
Способ применения и дозы
Трамадол применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В связи с возможным развитием зависимости и синдрома «отмены», курсы лечения хронической боли должны быть через регулярные промежутки времени.
Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 12 лет составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, через 30-60 минут можно назначить разовую дозу 50 мг. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят внутривенно в течение 20 минут, затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, составляет 600 мг.
Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5% раствор глюкозы.
При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 600 мг.
У пожилых пациентов, а также у больных с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл).
Трамадол назначается взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
— тошнота, рвота
— головокружение
Часто (от 1/100 до 1/10)
— головная боль, сонливость
— запор, сухость во рту
— повышенное потоотделение
— слабость, повышенная утомляемость
Нечасто (от 1/1000 до 1/100)
— позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота)
— кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь)
— нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов
Редко (от 1/10000 до 1/1000)
— брадикардия, повышение артериального давления
— изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок
— дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС)
— снижение четкости зрения
— мышечная слабость
— нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
— аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы
— повышение уровня печеночных ферментов
— галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары
— изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента
— развитие зависимости
Частота неизвестна
— мидриаз
— синдром отмены
Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам
— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
— одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
— нарушение сознания неизвестного генеза
— дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
— состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания
— наркотическая, опиоидная зависимость
— недостаточность функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин)
— недостаточность функции печени тяжелой степени
— пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Раствор Трамадола несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолона.
Трамадол не назначают одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, его применение возможно через 2 недели после их отмены.
Не рекомендуется сочетанное применение с нейролептиками, фуразолидоном, прокарбазином, ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами из-за возможного риска развития судорог.
Трамадол усиливает (взаимно) эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. При совместном применении с карбамазепином, аналептиками и психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.
Прямыми антагонистами Трамадола, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.
Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-деметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента СYР2D6.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибироры СYР3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-деметилтрамадола.
Ингибиторы изофермента СYР2D6 (такие как, флуоксетин, пароксетин и аминотриптиллин) снижают метаболизм трамадола.
В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-НТЗ антагониста ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Особые указания
В случае применения Трамадола совместно с другими лекарственными средствами, пациент должен сообщить об этом врачу.
Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:
— при судорогах центрального генеза
— при черепно-мозговых травмах
— у пациентов с нарушениями функции печени и почек
— при шоке
— при болях в брюшной полости неясного генеза («острый живот»)
— при нарушениях со стороны дыхательного центра и дыхательной функции
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости, в связи с этим курсы лечения должны быть краткосрочными и под строгим врачебным контролем. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.
Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сужение зрачков, расширение зрачков, угнетение сознания, вплоть до коматозного состояния, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и вплоть до остановки, судороги.
Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях реанимационного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам. Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл или 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги писчей.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки или контурные упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации – производителя/упаковщикa
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 557858721477977119_ru.doc | 54.28 кб |
| 369945801477978288_kz.doc | 63.37 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
На одну ампулу: активное вещество – трамадола гидрохлорида – 50,0 мг/100,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрата – 4,98 мг/9,96 мг, воды для инъекций – до 1 мл/2 мл.
Анальгетики, прочие опиоиды.
Код АТС: N02AX02.
Трамадол – опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом мю-, дельта-, каппа-опиоидных рецепторов с большим сродством к мю-опиоидным рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгезирующее действие, является подавление обратного захвата норадреналина и усиление высвобождения серотонина.
Трамадол обладает противокашлевым действием. В терапевтических дозах не угнетает дыхание и практически не влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгезирующий потенциал трамадола составляет 1/10-1/6 от активности морфина.
Болевой синдром средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, диагностических и терапевтических процедурах, невралгии.
Предназначен для внутривенного, внутримышечного, подкожного введения. В/в введение осуществляют путем медленной инъекции, предпочтительно в поверхностную плечевую вену, со скоростью 1 мл/мин.
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная разовая доза для в/в введения составляет 0,05-0,1 г (50-100 мг). При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие
инъекции возможны через 30-60 мин, до максимально возможной суточной дозы. При проведении в/в капельной инфузии начальную дозу 0,05-0,1 г (50-100 мг) вводят в/в медленно (в течение 20 мин), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг/ч до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 0,4 г (400 мг). Эффект сохраняется в среднем 4-8 ч, в зависимости от характера и интенсивности боли.
При в/м и п/к введении начальная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет обычно 0,05-0,1 г (50-100 мг), дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 0,03 г (30 мг) до максимально возможной суточной дозы.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 0,4 г (400 мг).
Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадол рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг/кг. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут при этом быть получены (1 мл препарата содержит 0,05 г (50 мг), 2 мл – 100 мг трамадола). Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5 % раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы. Растворы трамадола можно применять в течение 24 ч с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5 °C.
Расчет объема раствора для инъекций
1. Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) × доза (мг/кг).
2. Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл) (см. таблицу ниже).
| 1 мл лекарственного средства содержит 50 мг трамадола | 2 мл лекарственного средства содержат 100 мг трамадола | Концентрация разбавленного раствора для инъекций |
| Трамадол + растворитель | Трамадол + растворитель | |
| 1 мл + 1 мл | 2 мл + 2 мл | 25,0 мг/мл |
| 1 мл + 2 мл | 2 мл + 4 мл | 16,7 мг/мл |
| 1 мл + 3 мл | 2 мл + 6 мл | 12,5 мг/мл |
| 1 мл + 4 мл | 2 мл + 8 мл | 10,0 мг/мл |
| 1 мл + 5 мл | 2 мл + 10 мл | 8,3 мг/мл |
| 1 мл + 6 мл | 2 мл + 12 мл | 7,1 мг/мл |
| 1 мл + 7 мл | 2 мл + 14 мл | 6,3 мг/мл |
| 1 мл + 8 мл | 2 мл + 16 мл | 5,6 мг/мл |
| 1 мл + 9 мл | 2 мл + 18 мл | 5,0 мг/мл |
В соответствии с расчетом разбавьте содержимое ампулы добавлением растворителя, смешайте и введите рассчитанный объем готового раствора.
При длительном применении необходим периодический контроль для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации режима дозирования.
Пожилые пациенты
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедлено. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: нарушение сердечно-сосудистой регуляции (ощущение сердцебиения, тахикардия, постуральная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность). Эти побочные эффекты наблюдаются в основном при внутривенном введении лекарственного средства и при значительной физической нагрузке.
Редко: брадикардия, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: изменение аппетита.
Частота неизвестна: гипогликемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: угнетение дыхания, одышка.
При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.
Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно- следственной связи с применением лекарственного средства не установлено.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушение речи, парестезия, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обмороки.
Судороги возможны при одновременном применении высоких доз трамадола и лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.
Нарушения психики
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога, делирий, беспокойство и кошмары.
После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти нежелательные лекарственные реакции включают изменение настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменение двигательной активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройство восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам отмены опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие очень редкие симптомы со стороны ЦНС (нарушение ориентации во времени и пространстве, галлюцинации, деперсонализацию, дереализацию, паранойю).
Со стороны органа зрения
Редко: затуманенное зрение, миоз, мидриаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: кожные реакции (например, кожный зуд, эритема, крапивница).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В отдельных случаях наблюдалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нарушение мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.
Со стороны репродуктивной системы
Неизвестно: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.
При одновременном применении трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: утомляемость.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
– повышенная чувствительность к трамадолу или любому из вспомогательных веществ; острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными средствами;
– эпилепсия;
– нарушение функции печени и почек;
– беременность, период грудного вскармливания;
– детский возраст до 1 года;
– одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
– применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков.
С осторожностью. С осторожностью применяют у пациентов, склонных к злоупотреблению психоактивными веществами.
При передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для наркотических анальгетиков.
Симптомы: миоз, судороги, коллапс, кома, угнетение дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание адекватной легочной вентиляции, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы, симптоматическая терапия (опиатные эффекты могут быть купированы налоксоном; судороги – бензодиазепинами [диазепам]). При хроническом отравлении трамадолом возможно развитие абстинентного синдрома. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке.
Не применяют для терапии синдрома «отмены» наркотиков. Не следует одновременно употреблять этанол.
С осторожностью назначают препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, при потере сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхательного центра. Применение трамадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.
Под тщательным наблюдением в уменьшенных дозах следует применять трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков и антидепрессантов во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра.
С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам. Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам трамадол применяют только по жизненным показаниям.
Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.
Применение трамадола затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрации внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.п.).
Серотониновый синдром: при одновременном применении трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.
Надпочечниковая недостаточность: следует тщательно наблюдать за пациентами, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.
Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов необходимо провести лабораторную диагностику.
Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию симптомов «отмены» у новорожденного. Около 0,1 % дозы трамадола, введенной матери, выводится с молоком во время грудного вскармливания. Трамадол не следует применять во время грудного вскармливания. После однократного приема трамадола нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.
Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызвать такие эффекты как сонливость, головокружение и поэтому может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении лекарственного средства Трамадол необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психомоторными лекарственными средствами или алкоголем.
Трамадол в форме растворов для инъекций фармацевтически несовместим с инъекционными растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.
Трамадол нельзя применять одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО. У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны ЦНС, дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при применении трамадола.
Одновременное применение трамадола и веществ, подавляющих деятельность ЦНС, включая алкоголь, может усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы.
Отмечено, что при одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его действия.
Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗОСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин), таким образом приводя к развитию судорог.
Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, такими как СИОЗС, ИОЗСН, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин, может привести к развитию серотонинового синдрома, даже при применении лекарственных средств в рекомендованных дозах. Вероятность развития серотонинового синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов/синдромов:
– спонтанный мышечный клонус;
– индуцируемый или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением;
– тремор и гиперрефлексия;
– гипертония, повышение температуры тела > 38 °C и индуцируемый или глазной миоклонус.
Если показано одновременное применение опиоидов и серотонинергических препаратов, необходимо тщательно наблюдать за пациентами, особенно в начале терапии и при повышении дозы (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).
При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.
Отмена серотонинергических лекарственных средств вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов. При одновременном применении трамадола и кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО) с развитием кровотечений и экхимозов.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, активного О-деметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось.
Имеются ограниченные данные, что пред- и послеоперационное применение блокатора 5- НТ3-рецепторов – ондансетрона – увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 1 мл или 2 мл в ампулах. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com