Травит в ампулах инструкция по применению

2 мл препарата содержат

активные вещества: Витамин В1 (тиамина гидрохлорида) 20.0 мг, Витамин В2 (рибофлавина натрия фосфата) 2.0 мг, Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорида) 2.0 мг, Никотинамида 30.0 мг, Кальция пантотенат 1.0 мг,

вспомогательные вещества: динатрия ЭДТА, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачная или почти прозрачная жидкость желтого цвета с зеленной флуоресценцией.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.

Код АТХ А11 DB

Системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным

— гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ

— острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

— период беременности и кормления грудью

— детский возраст до 12 лет

Препарат Тровит- В вводится внутримышечно (в/м), введение 2 мл ежедневно или через день в зависимомти от тяжести и особенностей протекания заболевания в течение 5-10 дней.

Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.

Из-за несовместимости нельзя смешивать в одном шприце с бензилпенициллином и оксациллином, макролидами, хлорамфениколом, витамином В12, витамином С.

Витамин B1 несовместим с веществами, которые обладают свойствами окислителей или восстановителей, хлоридом ртути, йодидами, карбонатами, ацетатами, железа сульфатом, дубильной кислотой, цитратом железа-аммония, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет процесс разрушения витамина B1; кроме того, эффективность витамина B1 снижается при увеличении значения рН (при pH более 3).

В растворах, содержащих витамин B1, витамин B12, а также другие витамины группы B быстро разрушаются в присутствии продуктов распада витамина B1 (ионы железа в низких концентрациях могут этому препятствовать). Рибофлавин, особенно при одновременном воздействии солнечного света, обеспечивает разрушение; никотинамид ускоряет фотолиз, а антиоксиданты ингибируют этот процесс.

Препарат может снижать антигипертензивный эффект некоторых адреноблокаторов и адренолитиков, гипнотическое действие барбитуратов. Хлорпромазин увеличивает секрецию витамина В2, пробенецид за счет ингибирования тубулярной экскреции и реабсорбции витамина В2, уменьшает его экскрецию. Витамин В6 ослабляет антипаркинсоническое действие леводопы. Его сочетанное применение с оральными контрацептивами, изониазидом, пиницилланом, циклосерином снижает концентрацию витамина в крови.

Следует учитывать, что при приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что обусловлено наличием рибофлавина.

Применение в педиатрии. Не применимо.

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 — 1,9 мг с четвертого месяца. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B1 и B6.

Витамины B1, В6 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.

Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.

Тровит- В не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.

Режим дозирования

В тяжелых случаях при значительно выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневных инъекций для достижения высокой концентрации препарата в крови – по 1 ампуле (2 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2 мл) 2 – 3 раза в неделю. Оценку лечения рекомендуется проводить еженедельно. Следует в максимально короткие сроки перевести пациента на терапию препаратами в пероральных лекарственных формах.

Метод и путь введения

Внутримышечно. Препарат необходимо вводить глубоко в мышцу.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение начинают с 1-й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней.

Длительность лечения

После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Пациенты пожилого возраста

На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
неизвестно – при быстром поступлении в системный кровоток (непреднамеренное внутривенное введение, проведение инъекции в область с высокой степенью перфузии) или передозировке препарата возможно развитие таких системных нежелательных реакций, как головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги.

Также имеются сообщения о возникновении ощущения жжения в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 2 мл препарата в стеклянные ампулы.

По 10 ампул вкладывают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Купер Фарма Лимитед», Индия

(С-3, Индустриальная зона, Селаки, Дехрадун-248197)

Тел.: 0135-2698730

Факс: 0135-2698686

эл.адрес: cooperpharma@hotmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.

Тел.: 8 (727) 2979812

Факс: 8 (727) 2641834

эл.адрес: is.reports@bk.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ИС Групп Фарма» г.Алматы, ул.Утеген Батыра, 15 тел: 8(727) 2979812, 8 (727) 2641834 е-mail: is.reports@bk.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИС Групп Фарма» г.Алматы, ул.Утеген Батыра, 15 тел: 8(701) 082-53-57, 8 (775) 556-41-25 е-mail: phv.isgroup.kz@bk.ru

Активные вещества

• ретинол
  (retinol)
  Rec.INN
  зарегистрированное ВОЗ
• токоферол
  (tocopherol)
  Ph.Eur.
  Европейская Фармакопея
• колекальциферол
  (colecalciferol)
  Rec.INN
  зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Показания к применению препарата ТРИВИТ^®

Порядок применения

Побочные эффекты

При применении в рекомендуемых дозах побочное действие не наблюдается.

Противопоказания к применению препарата ТРИВИТ^®

Особые указания и меры личной профилактики

При работе с Тривитом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.

Условия хранения ТРИВИТ^®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей и животных месте при температуре от 5° до 25°С.

Срок годности ТРИВИТ^®

ТРИВИТ^® отзывы

Действующие вещества: 1 таблетка содержит: витамин А (в виде b-каротин + ретинола ацетат) — 5000 МЕ витамин 1 (тиамина мононитрат) — 3 мг витамин 2  (рибофлавин) — 3,4 мг витамин 3 (в виде ниацина) — 20 мг витамин 5 (в виде кальция пантотената) 10 мг; витамин 6  (пиридоксина гидрохлорид) — 3 мг витамин 12 (цианокобаламин) — 9 мкг фолиевая кислота — 0,4 мг биотин — 30 мкг витамин С (аскорбиновая кислота) — 90 мг витамин Е (a-токоферола ацетат) — 30 МЕ витамин D 3 (холекальциферол) — 400 МЕ железо (в виде железа фумарата) — 27 мг фосфор (в виде кальция гидрофосфата) — 31 мг йод (в виде калия йодида) — 150 мкг медь (в виде меди сульфата) — 2 мг цинк (в виде цинка оксида) — 15 мг селен (в виде натрия селенатом) — 10 мкг хром (в виде хрома хлорида) — 15 мкг; молибден (в виде натрия молибдата) — 15 мкг марганец (в виде марганца сульфата) — 5 мг магний (в виде магния оксида) -100 мг кальций (в виде кальция гидрофосфата) — 40 мг калий (в виде калия хлорида) — 7,5 мг хлор (в виде калия хлорида) — 7,5 мг

Вспомогательные вещества: кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелозний, желатин, магния стеарат, кальция фосфат двухосновной, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, магния силикат, полиэтиленгликоль, сахароза, масло минеральное, краситель FD & C красный № 40 лаковый (Е 129), повидон, крахмал кукурузный, краситель FD & C синий № 2 лаковый (Е 132), натрия аскорбат, титана диоксид (Е 171), смесь токоферолов, кальция фосфат трех основных, метоцел, аскорбилпальмитат.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки темно-красного цвета, продолговатой формы, покрытые оболочкой, на изломе — бежевого цвета, неоднородной структуры.

Поливитамины с микроэлементами.

Фармакологические. Витамин А участвует в процессах цветовосприятия, адаптации зрения человека к темноте. Необходим для нормальной регенерации тканей. Обеспечивает высокий уровень антиоксидантной и иммунной защиты организма.

Витамин В 1 участвует в регуляции углеводного обмена, обеспечивает нервную проводимость, способствует ускорению реакции и улучшению памяти.

Витамин В 2 — активный катализатор процессов тканевого дыхания и зрительного восприятия. Участвует в кроветворении, обмене углеводов и жиров. Препятствует развитию дисбактериоза.

Витамин В 3 (ниацин) — участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена, в регуляции функций головного мозга, сердечно-сосудистой системы, органов пищеварения и системы крови.

Пантотеновая кислота (витамин 5 ) входит в состав коэнзима А, играя важную роль в обмене углеводов и жиров. Участвует в синтезе компонентов соединительной ткани, гормонов надпочечников и половых желез; регулирует всасывание из кишечника калия, глюкозы, витамина Е.

Витамин В 6  участвует в обмене белков, синтезе нейромедиаторов, кроветворении.

Витамин В 12 участвует в синтезе нуклеотидов, в процессах кроветворения и формировании клеток нервных оболочек.

Фолиевая кислота вместе с витамином В 12 участвует в синтезе нуклеотидов, стимулирует процессы кроветворения и регенерации тканей. Снижает содержание жира в печени.

Биотин играет важную роль в обмене углеводов и жирных кислот. Влияет на состояние кожи, нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

Витамин С активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. Как ключевой компонент систем антиоксидантной и иммунной защиты, повышает адаптационные возможности организма, усиливает его сопротивляемость к инфекциям.

Витамин D 3  регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в построении, минерализации и регенерации костной ткани.

Витамин Е — важное звено антиоксидантной системы организма. Участвует в формировании межклеточного вещества, компонентов соединительной ткани и гладкой мускулатуры.

Железо участвует в кроветворении как составная часть гемоглобина. Входит в состав ряда жизненно важных ферментных систем.

Фосфор нормализует деятельность центральной нервной системы, препятствует развитию переутомления. Стимулирует рост и развитие костной ткани, активизирует кроветворение.

Йод участвует в образовании гормонов щитовидной железы, регулирующих функции сердечно-сосудистой, центральной нервной системы, печени, почек и других органов.

Медь входит в систему антиоксидантной защиты. Необходима для нормальной деятельности желез внутренней секреции, усвоения железа. Участвует в минерализации костной ткани.

Цинк участвует в кроветворении, синтезе аминокислот, реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, в хранении и передаче генетической информации. Обеспечивает нормальную функцию эндокринных желез, в том числе выработку инсулина, поддерживает половую и репродуктивную функции. Нормализует жировой обмен.

Селен входит в состав важнейших антиоксидантных ферментов. Синергисты витамина Е.

Хром, обеспечивая нормальную активность инсулина, участвует в регуляции обмена глюкозы.

Молибден входит в состав ряда ферментов, регулирующих белковый обмен.

Марганец обеспечивает активность ряда антиоксидантных ферментов, участвует в формировании костной и хрящевой ткани, дублирует кальцийсберегающую функцию витамина D.

Магний нормализует возбудимость нервной системы, обеспечивает нормальную деятельность скелетных мышц и миокарда. Входит в систему антиоксидантной защиты организма.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани, обеспечивает нормальную проницаемость сосудистой стенки, нервную проводимость, автоматизм сердца, участвует в сокращении поперечно-полосатых и гладких мышц, свертывании крови.

Калий участвует в проведении нервных импульсов, сокращении скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Хлор играет существенную роль в процессах пищеварения, в поддержке нормального электролитного обмена и кислотно-щелочного баланса.

Фармакокинетика. Учитывая, что препарат оказывает совокупное действие его ингредиентов, которые все вместе не могут быть прослежены с помощью маркеров или биохимических тестов, проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Рекомендуется для лечения гиповитаминоза разного происхождения — алиментарная недостаточность витаминов и минералов в результате нерационального, несбалансированного питания;

во время болезни и в период реконвалесценции (повышение сопротивляемости к простудным и инфекционным заболеваниям)

при нарушении всасывания (например, патологии желудочно-кишечного тракта, диареи), при приеме антибиотиков или гормональных препаратов;

при проведении химиотерапии;

при длительном воздействии вредных факторов экологического, в том числе радиационного происхождения;

для пополнения повышенных затрат витаминов и минералов при повышенных физических нагрузках, в том числе и в профессиональном спорте.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами витаминов и минералов.

Во время беременности и кормления грудью применение препарата возможно.

В период беременности желательно принимать препарат, начиная со II триместра, и не превышать рекомендуемую дозу (1 таблетка в сутки).

В период кормления грудью желательно тоже не превышать рекомендуемую дозу.

Не влияет на способность управления транспортными средствами.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Принимать взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке в день во время или после еды в течение 1 месяца. Прием 1 таблетки обеспечивает суточную потребность взрослого человека в витаминах и микроэлементах. Лицам, проживающим в регионах с неблагоприятной экологической ситуацией, рекомендуется повторный курс лечения после интервала в 1 месяц.

При повышенной индивидуальной чувствительности возможно возникновение аллергических реакций (кожная сыпь). Изредка могут возникать тошнота (при приеме натощак), диарея, окрашивание мочи и кала.

Как препарат сопровождения усиливает эффективность и снижает количество побочных эффектов при длительном медикаментозной или лучевой терапии.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре 15-30 ° С.

По 30 таблеток во флаконе, в картонной коробке.

Порошок от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Каждый флакон содержит: активное вещество – цефтриаксон (в виде цефтриаксона натриевой соли) – 500 мг или 1000 мг.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. 

Код АТС: J01DD04.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран микроорганизмов. Цефтриаксон ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной мембраны бактерий.

Цефтриаксон активен in vitro в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется высокой устойчивостью к большинству бета-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Распространенность приобретенной устойчивости может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому при лечении тяжелых инфекций необходимо учитывать местную информацию о резистентности возбудителей к цефтриаксону.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus^а (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococci коагулазоотрицательные^а (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci группы Viridans.

Грамотрицательные аэробы: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Виды, которые могут приобретать устойчивость

Грамположительные аэробы: Staphylococcus epidermidis^b, Staphylococcus haemolyticus^b, Staphylococcus hominis^b.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli^c, Klebsiella pneumoniae^c, Klebsiella oxytoca^c, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Устойчивые виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Анаэробы: Clostridium difficile.

Другие: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

Примечание:

^a все метициллин-устойчивые стафилококки устойчивы к цефтриаксону. 

^b уровень резистентности >50% по меньшей мере в одном регионе.

^c штаммы, продуцирующие расширенный спектр бета-лактамаз, всегда резистентны.

Цефтриаксона натриевая соль показана для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных:

– бактериальный менингит;

– негоспитальная пневмония;

– госпитальная пневмония;

– острый средний отит;

– интраабдоминальные инфекции;

– осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

– инфекции костей и суставов;

– осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– гонорея;

– сифилис;

– бактериальный эндокардит.

Цефтриаксона натриевая соль может применяться для:

– лечения обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

– лечения диссеминированного Лайм-боррелиоза (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

– предоперационнной профилактики хирургических инфекций;

– лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая предположительно связана с бактериальной инфекцией;

– лечения пациентов с бактериемией, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из вышеперечисленных инфекций.

Цефтриаксона натриевая соль должна назначаться совместно с другими антибактериальными средствами, когда возможный диапазон этиологических факторов не соответствует спектру его действия.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела ≥50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 0,5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения – 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Для детей с массой тела 50 кг и более дозы соответствуют дозам взрослых пациентов. 

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (масса тела <50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (масса тела <50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг (максимум – 4 г) массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Применение у лиц пожилого возраста

При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Способ применения

Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 минут или внутримышечно (глубокие инъекции).

Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 минут, предпочтительно в большие вены.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. Цефтриаксон следует вводить внутримышечно в случаях, когда ввести препарат внутривенно нет возможности или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.

Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).

Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Приготовление растворов

Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при температуре, не превышающей 25°С, и в течение 24 часов при температуре 2-8°С в защищенном от света месте.

Внутримышечные инъекции: для приготовления раствора для внутримышечного введения содержимое флакона (500 мг или 1000 мг) растворяют в 2 мл или 3,5 мл воды для инъекций соответственно.

Инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1000 мг в одну ягодицу.

Внутривенные инъекции: концентрация раствора для внутривенных инъекций составляет 100 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инъекций содержимое флакона (500 мг или 1000 мг) растворяют в 5 мл или в 10 мл воды для инъекций соответственно. Вводят внутривенно, предпочтительно в крупные вены, медленно в течение 5 мин. Внутривенные инфузии: концентрации для внутривенных инфузий 50 мг/мл. Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для инфузий растворить 2 г Цефтриаксона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор хлорида натрия 0,45% + раствор глюкозы 2,5%, раствор глюкозы 5% или 10%, раствор декстрана 6% в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиэтилированный крахмал. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях на цефтриаксон: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение количества ферментов печени в сыворотке крови.

Инфекции и инвазии: нечасто: микоз половых путей; редко: псевдомембранозный колит (в основном вызванный Clostridium difficile); частота неизвестна: суперинфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто: гранулоцитопения, анемия, коагулопатия; частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головная боль; частота неизвестна: судороги.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна: вестибулярное головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, жидкий стул; нечасто: тошнота, рвота; частота неизвестна: панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение количества ферментов печени в сыворотке крови (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза); частота неизвестна: преципитация цефтриаксона кальциевой соли в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: сыпь; нечасто: зуд; редко: крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: гематурия, глюкозурия; частота неизвестна: олигурия, преципитат в почках.

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто: флебит, боль в месте введения, пирексия; редко: отек, озноб.

Лабораторные показатели: нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна: ложноположительная реакция Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, ложноположительный результат теста на определение глюкозы в моче. Во время лечения цефтриаксоном глюкозурию следует определять только ферментным методом.

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей старше 3 лет при больших суточных дозах препарата (≥80 мг/кг/сутки) или при кумулятивной дозе свыше 10 г и при наличии дополнительных факторов риска (ограниченное употребление жидкости, дегидратация, ограничение подвижности, постельный режим). Образование преципитатов может быть симптоматическим или бессимптомным, может привести к почечной недостаточности и анурии, и является обратимым после прекращения лечения цефтриаксоном.

Преципитаты соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдались, в первую очередь, у пациентов, получавших лекарственное средство в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей в проспективных исследованиях при внутривенном применении лекарственного средства наблюдалась разная частота образования преципитата цефтриаксона кальциевой соли в желчном пузыре, в некоторых исследованиях – более 30%. Частота образования преципитата меньше при проведении медленной инфузии (20-30 минут). Этот эффект, как правило, бессимптомный, но в редких случаях преципитация сопровождается такими клиническими симптомами как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Преципитация, как правило, является обратимой после прекращения применения цефтриаксона.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

• гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ; 

• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе; 

• недоношенные новорожденные до возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст)*; 

• доношенные новорожденные (до 28 дней жизни):

– при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина*;

– если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

Лидокаин нельзя использовать в качестве растворителя ни для одного из способов введения!

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают сывороточную концентрацию цефтриаксона. Специфический антидот отсутствует.

Лечение: симптоматическая терапия.

Реакции гиперчувствительности: как и по поводу других бета-лактамных антибактериальных средств, поступали сообщения о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на цефтриаксон. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Перед началом лечения следует установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, на другие цефалоспорины или на другие бета-лактамы. С осторожностью следует применять цефтриаксон пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты в анамнезе. Были зарегистрированы сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), однако частота развития этих реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими растворами: были описаны случаи отложения нерастворимых солей цефтриаксона кальция в тканях легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца, имевшие летальный исход. По крайней мере, в одном из этих случаев цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным системам для внутривенного введения. В имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных случаях образования внутрисосудистых осадков у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие содержащие кальций лекарственные средства. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования осадков цефтриаксона кальция по сравнению с пациентами других возрастных групп.

Для пациентов любого возраста не следует использовать в качестве растворителей при разведении цефтриаксона для внутривенного введения кальцийсодержащие растворы (например, раствор Рингера и раствор Хартмана) или вводить одновременно с цефтриаксоном другие кальцийсодержащие растворы, даже при использовании разных венозных доступов и разных инфузионных систем. Тем не менее, пациентам старше 28-дневного возраста цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные системы имеют разные венозные доступы, или если инфузионные системы меняются или тщательно промываются между инфузиями с физиологическим солевым раствором, чтобы избежать образования осадка.

У пациентов, требующих длительной инфузии кальцийсодержащего парентерального питания, лечащим врачом должен быть рассмотрен вариант использования альтернативных антибактериальных средств, для которых вероятность выпадения осадка отсутствует. Если нет возможности отказа от использования цефтриаксона у пациента, требующего непрерывного питания, растворы парентерального питания и цефтриаксона можно вводить одновременно, но с помощью различных внутривенных систем в различные венозные доступы. Другой вариант: введение раствора парентерального питания приостановить на время введения цефтриаксона и тщательно промыть инфузионную систему между введениями двух растворов.

Применение у детей: безопасность и эффективность цефтриаксона у детей установлена для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Применение цефтриаксона противопоказано у недоношенных и доношенных новорожденных из группы риска по развитию билирубиновой энцефалопатии.

Иммунологически опосредованная гемолитическая анемия: наблюдались случаи развития иммунологически опосредованной гемолитической анемии у пациентов на фоне лечения цефалоспоринами, включая цефтриаксон. Описаны тяжелые случаи гемолитической анемии у взрослых пациентов и детей, включая случаи с летальным исходом. Если у пациента на фоне лечения цефтриаксоном развивается анемия, следует оценить вероятность ее развития на фоне приема цефалоспоринового антибиотика и прекратить его введение до установления этиологии анемии.

Длительная терапия: при длительном лечении следует регулярно контролировать полный анализ крови.

Колит/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов: имеются сообщения об ассоциированном с антибактериальным средством колите и псевдомембранозном колите в случае применения почти всех антибактериальных средств, включая цефтриаксон. Тяжесть колита может варьировать от легкой степени до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после лечения цефтриаксоном. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефтриаксоном и назначении специфического лечения Clostridium difficile. В данном случае не следует применять лекарственные средства, которые подавляют перистальтику. Как и в случае применения других антибактериальных средств на фоне лечения цефтриаксоном могут отмечаться суперинфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелые нарушения функций печени и почек: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проводить клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Влияние на лабораторные тесты: при лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, определение глюкозы в моче (при определении глюкозы в моче неферментативным методом). Определение глюкозы в моче во время применения цефтриаксона должно проводиться ферментативно.

Натрий: один флакон Цефтриаксона натриевой соли 500 мг содержит около 1,8 ммоль натрия. Один флакон Цефтриаксона натриевой соли 1000 мг содержит около 3,6 ммоль натрия. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Антибактериальный спектр действия: цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериального действия и может быть непригодным в качестве единственного препарата для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель уже подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, необходимо рассмотреть возможность приема дополнительных антибиотиков.

Билиарный литиаз: если при ультразвуковом исследовании (эхографии) наблюдаются затемнения, следует оценить вероятность выпадения в осадок соли цефтриаксона кальция. Затемнения, ошибочно принимаемые за камни в желчном пузыре, обнаруживаются на эхограммах желчного пузыря чаще при применении доз цефтриаксона 1000 мг в сутки и более. Особую осторожность следует соблюдать при применении цефтриаксона в педиатрической практике. Такой преципитат исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. Преципитаты цефтриаксона кальция редко ассоциируются с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется проводить консервативное лечение и рассмотреть целесообразность отмены терапии цефтриаксоном на основании специальной оценки соотношения пользы и риска.

Билиарный стаз: у пациентов, получавших цефтриаксон, были зарегистрированы случаи панкреатита, возможно, вызванного непроходимостью желчных путей. У большинства пациентов присутствовали факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Не следует исключать триггерный фактор или кофактор образования желчных преципитатов вследствие применения цефтриаксона.

Нефролитиаз: были зарегистрированы случаи обратимого нефролитиаза, который исчезал после отмены цефтриаксона. В симптоматических случаях необходимо ультразвуковое исследование (эхография). Решение о применении цефтриаксона у пациентов с нефролитиазом или гиперкальциемией в анамнезе должно приниматься врачом на основании специальной оценки пользы и риска.

Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные об использовании цефтриаксона беременными женщинами ограничены. В исследованиях на животных цефтриаксон не оказывал прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода, на перинатальное и послеродовое развитие. Исходя из этого применение цефтриаксона во время беременности возможно, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, особенно в первом триместре беременности.

Грудное вскармливание: цефтриаксон выделяется в грудное молоко в низких концентрациях и в терапевтических дозах никакого эффекта на грудного ребенка не ожидается. Тем не менее, нельзя исключать возможный риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность: исследования не показали никаких признаков неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин и женщин.

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортом и другими механизмами (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Кальцийсодержащие лекарственные средства: для приготовления растворов цефтриаксона для внутривенного введения из порошка, содержащегося во флаконах, или для дальнейшего разведения приготовленного раствора, нельзя использовать кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана из-за возможности образования осадка. Также теоретически возможно образование осадка вследствие взаимодействия цефтриаксона и кальция при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими инфузионными растворами в одном венозном доступе. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, в том числе в виде непрерывных инфузий кальцийсодержащих растворов, таких как растворы парентерального питания через Y-соединения.

Допускается введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов пациентам, за исключением новорожденных, последовательно один за другим при условии, что инфузионная система тщательно промывается физиологическим раствором между введениями во избежание выпадения осадка. Исследования in vitro с использованием плазмы взрослых и пуповинной крови новорожденных показали, что новорожденные имеют повышенный риск выпадения осадка вследствие взаимодействия цефтриаксона с кальцием.

Пероральные антикоагулянты: одновременное применение цефтриаксона с пероральными антикоагулянтами (лекарственные средства группы антивитаминов К) может усилить их эффект и увеличить риск кровотечений.

Рекомендуется частый контроль международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующий подбор дозы лекарственных средств группы антивитаминов К, как во время, так и после окончания терапии цефтриаксоном.

Аминогликозиды: имеются противоречивые данные о возможном повышении нефротоксичности аминогликозидов при их одновременном применении с цефалоспоринами. В таких случаях необходим строгий клинический мониторинг уровней аминогликозидов (и функции почек).

Хлорамфеникол: в исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Не поступало сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими лекарственными средствами, а также о взаимодействии между цефтриаксоном при его внутримышечном введении и кальцийсодержащими лекарственными средствами при их внутривенном или пероральном введении. Одновременное применение пробенецида не уменьшает элиминацию цефтриаксона.

Сильнодействующие диуретики: при одновременном применении больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

Согласно литературным данным, цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 500 мг или 1000 мг во флаконы вместимостью 10 мл. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку. Упаковка для стационаров: 20 флаконов или 40 флаконов с одной инструкцией по применению помещают в групповые коробки.

По рецепту.

Производитель

РУП»Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com