Три зидин м показания к применению таблетки инструкция - RukovodstvoRus.ru

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового цвета.

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), магнетит/железа оксид черный (Е 172)).

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код АТХ: С01ЕВ15.

Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день – утром и вечером – во время еды.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды. Дети и подростки до 18 лет

Данных нет, так как безопасность и эффективность триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом.

Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев, и при отсутствии ответа на лечение прием лекарственного средства должен быть прекращен.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина, нарушение сна (сонливость, бессонница).

Нарушения со стороны сердца: редко – учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна –агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к триметазидину или любому из вспомогательных веществ. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином. Лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии и не показано для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитализационном периоде или в первые дни госпитализации.

При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого пациента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:

— умеренное нарушение функции почек;

— пожилые пациенты старше 75 лет.

Применение при беременности и в период кормления грудью

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных назначения данного лекарственного средства в период беременности следует избегать.

Лечение лекарственным средством не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Взаимодействия с другими лекарственными средствами отмечено не было.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту врача.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

Тел./факс: (01774)-53801; e-mail:

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. с модифицированным высвобождением, покр. оболочкой, 35 мг: 60 шт.
Рег. №: 18/03/1523 от 26.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой пленочной, розового цвета; с двояковыпуклой поверхностью, круглые.

	1 таб.
триметазидина дигидрохлорид	35 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ТРИ-ЗИДИН М основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 04.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Антиангинальный препарат. За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемизированных клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе бета-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболическое средство, сохраняющее миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Противоишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией, как при монотерапии так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier), триметазидин (1 таб. с модифицированным высвобождением, 35 мг 2 раза/сут), добавленный к атенололу (50 мг 1 раз/сут) в течение 8 недель значительно увеличил время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (р=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).

В 3-месячном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco), триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут) назначенный помимо атенолола 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая пациентов как с отсутствием, так и с наличием клинических симптомов, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, и время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, и время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с клиническими симптомами (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь триметазидин быстро всасывается из ЖКТ. C_max достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.

Выведение

Выводится из организма в неизмененном виде в основном с мочой. T_1/2 — около 7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T_1/2у пациентов в возрасте старше 65 лет — около 12 ч.

Показания к применению

— cимптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией — для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 1 таб. (35 мг) 2 раза/сут утром и вечером во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется назначать по 35 мг (1 таб.) утром во время еды.

У пациентов пожилого возраста увеличено время выведения триметазидина из организма вследствие ухудшения функции почек. Этой категории пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется назначать по 35 мг (1 таб.) утром во время еды.

Титровать дозу следует с осторожностью.

Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения следует оценивать после 3 месяцев приема и при отсутствии ответа на лечение прием препарата следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения (обычно обратимые, разрешались при прекращении приема триметазидина), нарушение сна (сонливость, бессонница).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением (особенно у пациентов, получающих антигипертензивные препараты), гиперемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Общие реакции: часто — астения.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— болезнь Паркинсона;

— симптомы паркинсонизма: двигательные нарушения, в т.ч. тремор, синдром беспокойных ног;

— тяжелое нарушение функции почек (КК<30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных, назначения препарата при беременности следует избегать.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком у человека. Не рекомендуется назначать препарат в период грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

При приступе стенокардии следует заново оценить патологию коронарных сосудов и скорректировать применяемое лечение (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин способен вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса). В период лечения требуется регулярный медицинский контроль, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно они носят обратимый характер и разрешаются при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина эти нарушения исчезали в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.

С осторожностью следует применять препарат, если есть вероятность увеличения времени выведения триметазидина из организма:

-умеренное нарушение функции почек;

-пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических исследованиях было установлено, что Три-зидин М не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.

Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическая терапия.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)

223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by

Источник

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ: С01ЕВ15.

Триметазидин назначают в комбинации для симптоматического лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемой стабильной стенокардией или с непереносимостью антиангинальной терапии первой линии.

— Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ.

— Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к паркинсонизму.

— Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, для которых возможно увеличение времени выведения триметазидина из организма:

— умеренное нарушение функции почек;

— пожилые пациенты старше 75 лет.

Лекарственный препарат не рекомендуется в период кормления грудью.

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами отмечено не было.

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии. Он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Триметазидин не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.

При приступе стенокардии необходимо заново исследовать патологию коронарных сосудов и скорректировать проводимую терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая, обычно носит обратимый характер и разрешается при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.

Информация для спортсменов:
лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества триметазидин, который может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Три-зидин М у детей младше 18 лет не установлена. Нет доступных данных.

Нет данных о применении триметазидина беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности следует избегать использования препарата Три-зидин М в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Триметазидин не следует применять в период грудного вскармливания.

В клинических исследованиях триметазидин не показал гемодинамического эффекта, однако в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управления автомобилем и на работу с механизмами.

Режим дозирования

По одной таблетке триметазидина (35 мг) два раза в день (то есть один раз утром и один раз вечером) во время еды.

Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и, при отсутствии ответа на лечение, прием триметазидина должен быть прекращен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 1 таблетку (35 мг) утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетку (35 мг) утром во время завтрака.

Подбор дозы у пожилых пациентов должен происходить с осторожностью.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

По одной таблетке триметазидина 35 мг два раза в день (то есть один раз утром и один раз вечером) во время еды.

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.

Лечение должно быть симптоматическим.

Часто:

— Головокружение, головная боль;

— Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота;

— Сыпь, зуд, крапивница;

— Астения.

Редко:

— Трепетание, экстрасистолы, тахикардия;

— Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

— Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильности походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения;

— Расстройства сна (бессонница, сонливость);

— Запор;

— Острый генерализованный экзантемнозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек;

— Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитарная пурпура;

— Гепатит;

— Вертиго.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

действующее вещество — триметазидина дигидрохлорид 35 мг.

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: опадрай II розовый (85F34610): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), магнетит/железа (III) оксид черный (Е172).

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801.
www.lekpharm.by
Держатель регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801.
www.lekpharm.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а, офис 55,
тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,
электронная почта: amangul-62@mail.ru

Источник

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав

Каждая таблетка содержит:

триметазидина дигидрохлорид – 35 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Показания к применению

Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Способ применения и дозы

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды.

Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом.

Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и при отсутствии ответа на лечение прием препарата должен быть прекращен.

Побочное действие

Нервная система: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина. Нарушение сна (сонливость, бессонница).

Сердечнососудистые заболевания: редко — учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия; артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Желудочно-кишечные заболевания: часто — абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.

Кожа и подкожная ткань: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.

Общие расстройства: часто — астения.

Кровь и лимфатическая система: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Гепатобилиарная система: частота неизвестна — гепатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.

Лечение должно быть симптоматическим.

Особые указания и меры предосторожности

При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

умеренное нарушение функции почек;
пожилые пациенты старше 75 лет.

Применение при беременности и в период лактации

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать.

Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Источник

Три-зидин М инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Три-зидин М таблетки 35 мг. Описание и применение Tri-zidin M, аналоги и отзывы. Инструкция Три-зидин М таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Trimetazidine.

Описание

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового цвета.

Состав лекарственного средства

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид — 35 мг.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35мг.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код АТХ:С01ЕВ15.

Фармакологические свойства

Три-зидин М Показания к применению

Способ применения Три-зидин М и дозировка

Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день — утром и вечером — во время еды.

Пациенты с нарушением функции почек

Данных нет, так как безопасность и эффективность триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочные действия

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина, нарушение сна (сонливость, бессонница).

Нарушения со стороны сердца: редко — учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна —агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.

Противопоказания Три-зидин М

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином. Лечение должно быть симптоматическим.

Меры предосторожности

— умеренное нарушение функции почек;

— пожилые пациенты старше 75 лет.

Дети

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.

Применение в период беременности и кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Условия и срок хранения Три-зидин М

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

Тел./факс: (01774)-53801.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Три-зидин М только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя СООО «Лекфарм».

Авторское право:

https://lekpharm.by — СООО «Лекфарм»
https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Три-зидин М
Форма выпуска:	таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг в контурной ячейковой упаковке №10х6
Международное наименование:	Trimetazidine
Производитель:	СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
Заявитель:	СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
Номер регистрации:	18/03/1523
Дата регистрации:	26.03.2018
Срок действия:	бессрочно
Дата переоформления:	01.01.2100
Тип:	Лекарственное средство
Оригинальное:	генерик
Состав лекарственного средства:	Trimetazidine
Код АТХ:	C01EB15
Производитель готовой лекарственной формы:	Лекфарм СООО, Республика Беларусь
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку:	Лекфарм СООО, Республика Беларусь
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства:	Лекфарм СООО, Республика Беларусь
Другие участники производства:
Заявленная цена:	12USD
Порядок отпуска:	по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства:	3 года
Нормативная документация:	ФСП РБ 1184-18
Дата утверждения нормативной документации:	26 марта 2018 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:
Изменение в нормативной документации:	изменение №2 по разделу «Маркировка» с одновременным согласованием макетов графического оформления упаковки (пр. №86 от 28.01.2021) изменение в процесс производства (пр. №86 от 28.01.2021) изменение№2 по разделам «Однородность дозированных единиц», «Количественное определение», «Микробиологическая чистота» (пр. №86 от 28.01.2021) изменение №1 по разделу «Состав» (альтернативный производитель фармацевтической субстанции) (пр. №431 от 13.04.2020) изменение в процесс производства (ком. №3 от 26.03.2018) изменение методов контроля качества (ком. №3 от 26.03.2018) изменение по разделам «Заголовок», «Упаковка» (ком. №3 от 26.03.2018) изменение по разделу «Маркировка» (ком. №3 от 26.03.2018) изменение по разделу «Состав» (ком. №3 от 26.03.2018)
Номер разрешения НД:

Источник