мазь для наружного применения
В 100 г мази:
Действующее вещество: клотримазол — 1,0 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-400), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин).
Однородная мазь белого или почти белого цвета.
Противогрибковое средство
АТХ D01AC01 Клотримазол
Фармакодинамика
Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.
Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).
Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.
Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.
Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол
плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
— дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);
— дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;
— заболевания кожи с вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;
— опрелость, вызванная грибами рода Candida;
— вульвит, баланит;
— разноцветный лишай.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Беременность
Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера.
Период грудного вскармливания
Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения клотримазол/метаболиты клотримазола выделяются с молоком. Фармакокинетические исследования после наружного применения показали, что клотримазол практически не всасывается с поверхности неповрежденных или воспаленных кожных покровов, не поступая в системный кровоток человека. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или о прекращении/прерывании терапии клотримазолом в период грудного вскармливания должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Наружно.
Мазь наносят на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить между пальцами.
Мазь наносят на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки.
Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.
Продолжительность лечения:
• инфекции, вызванные дерматофитами — не менее одного месяца;
• инфекции, вызванные грибами рода Candida — не менее двух недель.
Особые группы пациентов
Отсутствует необходимость в коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (от < 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны. При случайном приеме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение.
Лечение
Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую терапию.
Необходимо избегать попадания на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно.
В состав препарата входит пропиленгликоль (может раздражать кожу), метилпарагидроксибензоат (может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные).
При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.
Данные лабораторных исследований показали, что при одновременном применении клотримазол может вызвать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть понижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные средства контрацепции в течение как минимум пяти дней после применения данного препарата.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Мазь для наружного применения, 1%.
По 10 г, 15 г, 20 г, 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25°C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-№(000469)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-12-21
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.
действующее вещество: клотримазол;
1 г мази содержит клотримазола 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, проксанол 268, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир.
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТС D01A С01.
• Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибами и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.
• Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).
Повышенная чувствительность к клотримазолу, цетостеариловому спирту или к другим компонентам препарата.
Следует с осторожностью применять препарат, если ранее наблюдались аллергические реакции на какие-либо другие противогрибковые средства. В случае возникновения раздражения или других проявлений повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Препарат не применяют в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды. Препарат не глотать.
В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на нее окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку.
Необходимо применять препарат на протяжении всего назначенного срока лечения, даже если острые симптомы заболевания исчезли ранее. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Мазь не применяется для лечения инфекций ногтей или кожи головы. Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.
При применении мази в области гениталий возможно нарушение целостности латексных изделий, таких как презервативы и влагалищные диафрагмы.
Если вы пропустили очередное нанесение, следует нанести препарат сразу, как только об этом вспомните, но лучше пропустите нанесение, если уже почти наступило время следующего применения препарата.
Дети
Так как опыт применения препарата детям отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете для себя вероятности забеременеть, сообщите об этом своему лечащему врачу.
В период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только в случае крайней необходимости при условии, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В I триместре беременности применение лекарственного средства не рекомендовано.
Не следует наносить препарат на молочные железы в период кормления грудью.
На время лечения клотримазолом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Препарат может снижать действие других местных противогрибковых препаратов, в том числе амфотерицина, нистатина и натамицина.
Перед нанесением мази необходимо предварительно очистить (с применением мыла с нейтральным значением pH) и тщательно подсушить пораженные участки кожи. Препарат наносить тонким слоем 1-3 раза в сутки на пораженные участки кожи и слегка втирать, захватывая небольшой участок кожи вокруг очага поражения. Разовая доза из расчета на площадь поверхности размером с ладонь составляет столбик мази длиной 5 мм.
Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечение следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.
Общая продолжительность лечения составляет:
дерматомикозы — 3-4 недели;
эритразма — 2-4 недели;
разноцветный лишай — 1-3 недели.
Пациенту следует обратиться к врачу для проведения повторного микробиологического исследования и коррекции терапии при отсутствии клинического улучшения через 4 недели после начала лечения.
Для пациентов с нарушением функции почек, печени, пациентов пожилого возраста не требуется изменение дозирования препарата.
При применении препарата согласно инструкции передозировка маловероятна.
При случайном проглатывании большого количества препарата возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, боли в области живота, нарушения функции печени.
Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.
Иммунная система.
Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, одышка и крапивница).
Кожа и подкожная клетчатка.
Покраснение, появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости, аллергический, контактный дерматит.
Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.
При появлении любых побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в данном листке-вкладыше.
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°C, не допускается замораживание.
По 25 г в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем в пачке из картона.
Без рецепта.
Информация о производителе
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных бензодиазепина. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим и противосудорожным свойствами. Возникновение основных эффектов обусловлено стимуляцией в мозге бензодиазепиновых рецепторов, при возбуждении которых повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. В результате усиливается GABA-ергическая передача: активируются хлорные каналы, усиливается гиперполяризация мембран нейронов, нейрональная активность снижается. Триазолам укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Относительно мало влияет на структуру сна, в т.ч. на продолжительность фазы быстрого сна. Отличается кратковременностью действия — период полувыведения составляет 1.5-5.5 ч. В связи с этим меньше выражены явления последействия утром и днем после приема препарата на ночь.
Показания активного вещества
ТРИАЗОЛАМ
Нарушения сна — бессонница (кратковременное лечение — до 2 недель).
Режим дозирования
Средняя терапевтическая доза — 125-250 мкг на ночь. Для пожилых больных доза 250 мкг используется только в случае необходимости.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение, состояние оглушенности, затруднение концентрации внимания, нарушение памяти, депрессия, нарушение координации движений, атаксия, повышенная возбудимость, агрессивность, галлюцинации.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бензодиазепинам; миастения, заболевания печени и почек с выраженным нарушением их функций; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Триазолам противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при заболеваниях печени с выраженным нарушением их функций.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при заболеваниях почек с выраженным нарушением их функций.
Особые указания
При длительном применении триазолама возможно развитие лекарственной зависимости.
В период лечения триазоламом запрещается употребление алкогольных напитков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение транспортных средств или работа с механизмами).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противосудорожными средствами предполагается возможность уменьшения эффективности триазолама.
Одновременный прием кофеина уменьшает эффективность триазолама.
При одновременном приеме внутрь с флуконазолом, итраконазолом, кетоконазолом наблюдается повышение концентрации триазолама в плазме крови, усиление седативного действия и амнезии, удлинение снотворного эффекта.
При одновременном приеме изониазида уменьшается выведение триазолама из организма и возможно усиление его эффектов.
При одновременном применении с нефазодоном повышается концентрация триазолама в плазме крови и усиливается его угнетающее влияние на ЦНС.
При одновременном применении с омепразолом наблюдались случаи нарушения походки, что обусловлено усилением действия триазолама.
При одновременном применении с рифампицином уменьшается Cmax и AUC триазолама и снижается его эффективность.
При одновременном применении с эритромицином, кларитромицином, рокситромицином, джозамицином усиливаются эффекты триазолама в связи с уменьшением его выведения из организма и повышением концентрации в плазме крови. Это, по-видимому, обусловлено ингибированием метаболизма триазолама в печени и/или в стенке кишечника под влиянием антибиотиков из группы макролидов.
При одновременном применении с этанолом усиливается угнетающее влияние на ЦНС.
13 июня, 2019 г. 19:28
Инструкция по применению
ТРИНАЗОЛ
TRINAZOL
Торговое название препарата: Триназол
Действующие вещества (МНН): Кетоконазол, Клобетазола пропионат, Неомицина сульфат
Форма выпуска: Крем для наружного применения в тубах по 5 г, 10 г, 15 г, 20 г вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Состав:
1г крема содержит:
Активные вещества: кетоконазол 10 мг, клобетазола пропионат 0,25 мг, неомицина сульфат 5000 ME.
Вспомогательные вещества: Стеариновая кислота, жидкий парафин, глицерин, Полисорбат-80 (эфир полиоксиэтиленовой жирной кислоты), стеариловый спирт, эдетат двунатриевый, PF-037 (эссенция), дистиллированная вода.
Описание: крем белого или желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Средства преимущественно применяемые в дерматологии и венерологии.
Фармакологические свойства
Кетоконазол является противогрибковым средством широкого спектра действия, воздействуя на клеточную мембрану грибка посредством изменения ее проницаемости. Фармакологические исследования показали, что кетоконазол обладает чрезвычайно мощным антимикозным действием против дерматофитов (таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp), сахаромицетов и Candida albicans. Грибковые штаммы не обладают природной устойчивостью к воздействию кетоконазола.
Клобетазол пропионат является кортикостероидным гормоном, который выступает в качестве высокоэффективного противовоспалительного и противоаллергического средства с минимальными побочными эффектами.
Неомицин сульфат является эффективным средством против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Комплекс этих средств делает его высокоэффективным препаратом при грибковых и бактериальных инфекциях, воспалительных процессах и зуде.
Показания к применению
Крем Триназол назначается при лечении кожных грибковых инфекций, таких как микозы рук, эпидермофития (микоз) стоп, трихофития гладкой кожи, разноцветный лишай, экземах и зуде.
Способ применения и дозы
Для наружного применения. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день. При лечении обычной трихофитии гладкой кожи и трихофитии промежности рекомендуемый курс лечения составляет 2 недели, а при лечении эпидермофитии стоп и ладоней 4 недели.
Побочные действия
Обычно препарат хорошо переносится. Во время лечения на месте нанесения крема возможно появление жжения или раздражения, однако, это обычно не требует отмены препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату и/или к любому из её ингредиентов.
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено.
Особые указания
Не допускать попадания крема в глаза! При необходимости применения препарата на коже лица или на больших участках тела в течение продолжительного времени, требуется постоянное наблюдение врача.
С осторожностью применять препарат беременным и кормящим женщинам, а также грудным детям.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25о С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель:
Производится для компании “Авантика Медекс Пвт. Лтд”. (Индия).
Произведено “Яш Медикэйр Пвт. Лтд.”, Нажипур, Тал-Химатнагар ( Индия)
«Shifokor-82» ЧП