Тридерм® (Triderm®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тридерм®
💊 Состав препарата Тридерм®
✅ Применение препарата Тридерм®
📅 Условия хранения Тридерм®
⏳ Срок годности Тридерм®
Описание лекарственного препарата
Тридерм®
(Triderm®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.
Дата обновления: 2016.09.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
D07XC01
(Бетаметазон в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
-
клотримазол
(clotrimazole)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
гентамицин
(gentamicin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
бетаметазон
(betamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
| Тридерм® |
Крем д/наружн. прим. 500 мкг+10 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N013502/01 |
|
|
Мазь д/наружн. прим. 500 мкг+10 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N013503/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тридерм®
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, однородный, мягкой консистенции, не содержащий видимых частиц.
Вспомогательные вещества: вазелин — 150 мг, пропиленгликоль — 100 мг, цетостеариловый спирт — 72 мг, парафин жидкий — 60 мг, макрогола цетостеарат — 22.5 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2.995 мг, фосфорная кислота — 30 мкг, фосфорная кислота или натрия гидроксид — до установления рН, вода очищенная — q.s. до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Мазь для наружного применения от белого до светло-желтого цвета, мягкой консистенции, однородная, полупрозрачная, не содержащая посторонних включений.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 50 мг, парафин мягкий белый — q.s. до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для наружного применения.
Тридерм® сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект ГКС бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Тридерм® не предоставлены.
Показания препарата
Тридерм®
Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в т.ч.:
- простой и аллергический дерматиты;
- атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);
- ограниченный нейродермит;
- экзема;
- дерматомикозы (дерматофития, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи.
Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).
Режим дозирования
Препарат предназначен для наружного применения.
Тридерм® следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань 2 раза/сут — утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения препарат Тридерм® необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента.
Если клиническое улучшение не наступает после 3-4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.
Побочное действие
Местные реакции: очень редко — чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации, зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.
Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.
Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.
Противопоказания к применению
- туберкулез кожи;
- кожные проявления сифилиса;
- ветряная оспа;
- простой герпес;
- кожные поствакцинальные реакции;
- открытые раны (для мази);
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности (особенно в I триместре), у детей в возрасте старше 2 лет, для длительного лечения, на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, при использовании окклюзионных повязок (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение мази и крема Тридерм® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. У беременных не следует применять крем Тридерм® на больших участках кожи или в течение длительного времени.
Неизвестно, выделяются ли компоненты мази и крема Тридерм® с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридерм® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
С осторожностью препарат назначают детям с 2 лет только по строгим показаниям и под врачебным контролем.
Особые указания
Препарат Тридерм® (мазь и крем) не предназначен для применения в офтальмологии.
Продолжительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом Тридерм®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и на поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном применении препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Использование в педиатрии
Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. системные побочные эффекты, связанные с применением местных кортикостероидов, у них могут развиваться чаще, чем у взрослых пациентов. К таким побочным эффектам относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы; синдром Кушинга; задержка роста; замедление прибавки веса; повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничков, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Тридерм® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы
При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение
Проведение симптоматической терапии. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лекарственное взаимодействие
Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Тридерм®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тридерм®
Срок годности мази — 2 года, срок годности крема — 3 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Гормональные мази и кремыДерматитКрем
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Тридерм: состав
- Тридерм: действующее вещество
- Мазь тридерм: от чего помогает
- Тридерм: противопоказания
- Тридерм: гормональная мазь или нет
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Генетическая предрасположенность и воздействие неблагоприятной экологической обстановки – причины возникновения кожного заболевания под названием атопический дерматит. Болезнь по праву считается наиболее распространенной проблемой в дерматологии, в особенности детской. Атопический дерматит и раньше был «популярным» нарушением, но за последние 30 лет заболеваемость увеличилась еще сильнее. На данный момент среди больных насчитывается до 20% детей и 10% взрослых от населения развитых стран. Излечиться от заболевания нельзя, но есть возможность снизить количество рецидивов применением лекарственных средств, в том числе наружных.
Провизор расскажет о препарате Тридерм: ознакомит с его составом, действующими веществами, показаниями к применению и противопоказаниями.
Тридерм: состав
Тридерм – это наружное лекарственное средство с противовоспалительным, антибактериальным и противогрибковым эффектом. Действующие вещества Тридерма: Бетаметазон, Гентамицин и Клотримазол с соответствующим действием. Состав вспомогательных средств и особенности применения зависят от лекарственной формы:
- Тридерм – крем с легкой текстурой, которая позволяет лекарству быстро впитываться и не оставлять после себя пленки. Крем рекомендуется использовать при «мокнущих» заболеваниях кожи, когда из пораженных мест выделяется сукровица или влага. В отличие от мази, вспомогательный состав крема Тридерм представлен большим количеством компонентов: вазелином, жидким парафином, бензиловым спиртом, водой для инъекций и другими соединениями.
- Тридерм – мазь с жирной основой для смягчения и увлажнения сухой, шелушащейся кожи. Мазь размягчает корки и чешуйки, образующиеся при поражении кожных покровов, а также проникает в более глубокие слои кожи и препятствует испарению воды. Вспомогательный состав Мази Тридерм: жидкий парафин и вазелин.
Тридерм: действующее вещество
- Бетаметазон 0,05% – гормональный компонент с выраженным противовоспалительным эффектом для облегчения симптомов: зуда, отека, раздражения и покраснения;
- Клотримазол 1% – антимикотик или противогрибковое средство, эффективное в отношении широкого списка грибковых возбудителей;
- Гентамицин 0,1% – антибиотик из группы аминогликозидов с широким спектром антимикробного действия. Активно борется с инфекциями кожи.
Мазь тридерм: от чего помогает
В показания к применению мази Тридерм входят дерматологические заболевания, осложненные инфекциями или при подозрении на них. В списке представлены:
- Дерматит – кожное заболевание воспалительного характера, а также его разновидности: простой, атопический и аллергический;
- Диффузный и ограниченный нейродермит – хроническое заболевание кожи нервно-аллергического происхождения;
- Экзема – поражение верхних слоев кожи с высыпаниями в виде мелких пузырьков, наполненных жидкостью;
- Дерматомикозы – поражение кожных покровов грибками: дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай.
Распространен запрос пациентов на применение препарата Тридерм при баланопостите – воспалительном поражении кожи мужского полового органа. Заболевание не входит в показания к применению Тридерма. Для подбора правильного лечения рекомендуется обратиться к врачу.
Тридерм: противопоказания
- Повышенная восприимчивость к компонентам препарата;
- Туберкулез кожи;
- Кожные симптомы сифилиса и вируса простого герпеса;
- Реакции кожи после постановки вакцины;
- Ветряная оспа;
- Открытые раневые поверхности;
- Детский возраст до 2 лет.
Тридерм: гормональная мазь или нет
Как уже говорилось выше, в состав мази Тридерм входит Бетаметазон – глюкокортикостероид для местного применения, относящийся к гормональным средствам. Благодаря гормональной природе, Тридерм быстро и эффективно справляется с воспалением. Однако отменять препарат следует постепенно, дабы не провоцировать рецидив.
То же самое касается другой лекарственной формы препарата. Частый вопрос: гормональный или нет Тридерм крем. Состав крема и мази идентичен, поэтому оба средства относятся к гормональным.
Краткое содержание
- Тридерм – это наружное лекарственное средство с противовоспалительным, антибактериальным и противогрибковым эффектом.
- В показания к применению мази Тридерм входят дерматологические заболевания, осложненные инфекциями или при подозрении на них.
- Тридерм имеет противопоказания и побочные действия.
- Благодаря гормональной природе, Тридерм быстро и эффективно справляется с воспалением.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Регистрационный номер: П N013503/01
Торговое название препарата
Тридерм®.
Международное непатентованное или группировочное наименование
Бетаметазон + Гентамицин + Клотримазол.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит:
активные вещества: бетаметазона дипропионат — 0,643 мг (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона), клотримазол — 10,0 мг, гентамицина сульфат — в эквиваленте 1,0 мг (1000 МЕ) гентамицина основания;
вспомогательные вещества: парафин жидкий — 50,0 мг, парафин мягкий белый — q.s. до 1,0 г.
Описание
Однородная полупрозрачная мазь от белого до светло-желтого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное, антибактериальное, противогрибковое средство.
Код АТХ: D07XC01
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для наружного применения.
Мазь Тридерм сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект глюкокортикостероида (ГКС) бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамоположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Показания к применению
Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе — простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
Беременность (особенно в I триместре), детский возраст (> 2 лет), длительное лечение, применение на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, использование окклюзионных повязок (особенно у детей).
Применение во время беременности и лактации
Применение Тридерм во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении Тридерм в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного кормления.
Способ применения и дозы
Мазь Тридерм следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день — утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения мазь Тридерм необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также реакции пациента.
Если клиническое улучшение не наступает после 3 -4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.
Побочное действие
Очень редко при применении Тридерм отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница. Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи. Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
Мазь Тридерм не предназначена для применения в офтальмологии.
Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения мазью Тридерм, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, в особенности у детей.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Использование в педиатрии
Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении Тридерм, как и многих других препаратов для местного применения на основе ГКС, на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизо-надпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,5 мг/г + 1 мг/г + 10 мг/г. По 15 г или 30 г мази в тубы алюминиевые, обработанные эпоксидным лаком и закрытые мембраной. Туба дополнительно закрывается навинчивающимся полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия
Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тридерм® (мазь)
МНН: Бетаметазон, Гентамицин, Клотримазол
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004943
Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тридерм®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.643 мг (эквивалентно 0.500 мг бетаметазона), клотримазол 10.0 мг, гентамицин 1.0 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий
Описание
Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета, без видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды активные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07XC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Тридерм® отсутствуют.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат Тридерм® сочетает в себе противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов.
Гентамицин является эффективным топическим препаратом при терапии первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Гентамицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Показания к применению
— воспалительные проявления при дерматозах, чувствительных к кортикостероидам, которые осложнены вторичной инфекцией, вызванной организмами, чувствительными к компонентам препарата или при подозрении на данную инфекцию
— микозы стоп, паховая эпидермофития, трихофития промежности, окаймленная экзема, трихофития гладкой кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis
— кандидоз, вызванный Candida albicans
— разноцветный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare)
Способ применения и дозы
Тридерм® наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и прилегающую область 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта Тридерм® следует применять регулярно. Длительность терапии зависит от размера локализации поражения и чувствительности больного к лечению. Если клинический эффект не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз должен быть пересмотрен.
Способ применения у детей не отличается от такового у взрослых (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия
-
нарушение пигментации, обесцвечивание кожи (гипопигментация), чувство жжения, эритема, экссудация, зуд
Побочные реакции, обусловленные клотримазолом:
-
эритема, появление пузырей, шелушение, локальный отек, крапивница, общее раздражение кожи
Побочные реакции, обусловленные гентамицином:
-
преходящее раздражение кожи
Побочные реакции, возникшие при использовании окклюзионных повязок:
-
жжение, зуд, раздражение и сухость кожи
фолликулит
-
гипертрихоз
-
угреподобные проявления
-
гипопигментация
-
периоральный дерматит
-
аллергические контактные дерматиты
-
мацерация кожи
-
вторичная инфекция
-
атрофия кожи, стрии, потница
Побочные реакции у детей
-
угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
-
синдром Кушинга
-
линейная задержка роста
-
недостаточная прибавка массы тела
-
повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса
— ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции
— открытые раны
С осторожностью: беременность I триместр, детский возраст
Лекарственные взаимодействия
Не установлены.
Особые указания
Если раздражение или чувствительность усиливаются по мере использования мази Тридерм®, лечение должно быть прекращено и проведена соответствующая терапия.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или повреждения кожи, так как возможно развитие системных побочных эффектов гентамицина. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.
Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом Тридерм®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Тридерм® не предназначен для применения в офтальмологии.
Использование в педиатрии. Тридерм® не рекомендован у детей младше 2 лет. У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Угнетение адреналовой системы может проявляться в виде низкого уровня кортизола в плазме крови и отсутствии ответа на терапию адренокортикотропными гормонами.
Беременность и период лактации
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.
Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не установлено
Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной угнетения вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение: Симптоматическое лечение. Как правило, симптомы острого гиперкортицизма обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов, рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначать необходимую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с мембраной, завинчивающимся пластмассовым колпачком, со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
тел. +7 (727) 330-42-66, 259-80-84
факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dрoссіs2@mеrck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com
CCDS-MK1460E-MTL-102012
| 476208031477976324_ru.doc | 68 кб |
| 960301991477977572_kz.doc | 32.83 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Triderm®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Тридерм®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
Описание
Однородная, полупрозрачная мазь от белого до светло-жёлтого цвета, мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для наружного применения.
Мазь ТРИДЕРМ® сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект глюкокортикостероида (ГКС) бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счёт нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Показания
Дерматозы, осложнённые инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит (в том числе диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
Беременность (особенно в Ⅰ триместре), детский возраст (> 2 лет), длительное лечение, применение на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, использование окклюзионных повязок (особенно у детей).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение ТРИДЕРМА® во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении ТРИДЕРМА® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного кормления.
Способ применения и дозы
Мазь Тридерм® следует наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день — утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения мазь Тридерм® необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также реакции пациента.
Если клиническое улучшение не наступает после 3–4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.
Побочное действие
Очень редко при применении Тридерма® отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.
Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отёк, зуд, крапивница, раздражение кожи.
Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Передозировка клотримазола при местном его применении не ведёт к появлению каких-либо симптомов.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм® крем с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
Мазь Тридерм® не предназначена для применения в офтальмологии.
Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения мазью Тридерм®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, в особенности у детей.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепеннно.
Использование в педиатрии
Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении Тридерма®, как и многих других препаратов для местного применения на основе ГКС, на обширных поверхностях и/ или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизо-надпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Тридерм® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,5 мг/г + 1 мг/г + 10 мг/г.
По 15 г или 30 г мази в тубы алюминиевые, обработанные эпоксидным лаком и закрытые мембраной. Туба дополнительно закрывается навинчивающимся полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны.
По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.