Triflunex инструкция по применению на русском

Название медикамента

TriFlunex

Состав

Guaifenesin; Фенилэфрин гидрохлорид; Ацетаминофен

Терапевтические показания

Для облегчения симптомов простуды и гриппа, включая облегчение болей и болей, боли в горле, головной боли, заложенности носа, понижения температуры и кашля в груди.

Способ применения и дозы

Противопоказания

Особые предупреждения и меры предосторожности

Влияние на способность управлять и использовать машины

TriFlunex Lemon не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой.

Побочные эффекты

Передозировка

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Фармокологическая группа

Анальгетики, анилиды,

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, имеющие отношение к назначающему врачу, не являются дополнительными к тем, которые уже включены в другие разделы SmPC

Взаимодействие

Никто не известен.

Особые меры предосторожности при утилизации и другой обработке

Непригодный.

Источники:

• https://www.drugs.com/search.php?searchterm=triflunex
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=triflunex

Доступно в странах

Найти в стране:

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Трипликсам является комбинацией трех активных компонентов: периндоприла, индапамида и амлодипина. Это антигипертензивное средство для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Пациенты, принимающие периндоприл/индапамид в виде комбинации с фиксированной дозой и амлодипин в отдельных таблетках, могут принимать одну таблетку Трипликсама, содержащую все три активных компонента в той же дозе.
Каждый из активных компонентов снижает артериальное давление, и вместе они контролируют артериальное давление:
— Периндоприл принадлежит к классу препаратов под названием ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента (АПФ). Он расширяет кровеносные сосуды, чем облегчает сердцу проталкивание крови через них.
— Индапамид является диуретиком (принадлежит к классу препаратов под названием производные сульфонамида с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь небольшое увеличение количества мочи.
— Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (принадлежит к классу препаратов под названием дигидропиридины). Он расслабляет кровеносные сосуды, и кровь легко проходит сквозь них.

— если у вас аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, или другие ингредиенты этого препарата (перечисленные в разделе 6),
— если раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у вас или у ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, сильный зуд или обильная кожная сыпь (состояние, которое называется отек Квинке),если у вас имеется тяжелая болезнь печени или вы страдаете печеночной энцефалопатией (болезнь головного мозга, вызванная заболеванием печени),
— если имеется подозрение на наличие нелеченой декомпенсированной сердечной недостаточности (сильная задержка воды, затрудненное дыхание),
— если вы принимаете антиаритмические препараты, приводящие к угрожающему жизни нарушению сердечного ритма (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»),
— если у вас имеется сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может нагнетать достаточное количество крови для организма),
— если у вас сердечная недостаточность после сердечного приступа,
— если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия),
— если у вас низкий уровень калия,
— если у вас тяжелое заболевание почек, снижающее приток крови к почкам (стеноз почечной артерии).
— если вы проходите диализ или другие процедуры гемофильтрации. В зависимости от применяемого аппарата Трипликсам может вам не подойти,
— если у вас заболевание почек средней степени тяжести (в случае приема Трипликсама в дозировках 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг),
— если вы беременны со сроком более 3 месяцев (также не рекомендуется принимать Трипликсам и на ранних сроках беременности — см. раздел о беременности),
— если вы кормите грудью,
— если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен,
— если вы принимаете сакубитрил и валсартан — лекарство против сердечной недостаточности (см. разделы «Меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и препарат»).

Прежде чем принимать Трипликсам, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом:
— если у вас имеется гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью),
— если у вас имеется сердечная недостаточность или другое заболевание сердца,
— если у вас сильно повысилось артериальное давление (гипертонический криз),
— если вы страдаете болезнями печени,
— если у вас имеется коллагеноз (кожное заболевание), системная красная волчанка или склеродермия,
— если у вас атеросклероз (затвердение артерий),
— если вам нужно сделать анализ, чтобы проверить работу паращитовидной железы,
— если у вас подагра,
— если вы страдаете диабетом,
— если вы на диете с ограниченным количеством соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (крайне важно, чтобы баланс калия в крови не нарушался),
— если вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), так как следует избегать их одновременного приема вместе с Трипликсамом (см. «Прием других препаратов»),
— если в пожилом возрасте вам необходимо увеличить дозу,
— если у вас бывали реакции светочувствительности,
— если вы принадлежите к негроидной расе, так как у вас повышен риск отека Квинке (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к нарушению глотания или дыхания) и препарат может оказаться менее эффективным для снижения артериального давления,
— если вы проходите процедуры диализа с мембранами с высокой гидравлической
проницаемостью,
— если вы страдаете болезнями почек или находитесь на диализе,
— если у вас в крови аномально повышен уровень гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм),
— если у вас слишком много кислоты в крови, что может привести к учащению дыхания,
— если у вас недостаточность мозгового кровообращения (низкое давление в головном мозге),
— если у вас развился отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затрудненному глотанию или дыханию (отек Квинке), что может произойти в любое время во время лечения, сразу же прекратите принимать препарат и свяжитесь с врачом.
— если вы принимаете следующие препараты, возрастает риск отека Квинке:
— рацекадотрил (применяется для лечения диареи),
— сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТоr (применяются для предотвращения отторжения пересаженных органов).
— сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности.
— если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов против повышенного артериального давления:
— блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (известные также как сартаны, например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если вы страдаете нарушением функции почек, вызванным диабетом,
— алискирен.
Врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Трипликсам».
Врач может назначить анализ крови, чтобы определить низкий уровень натрия и калия или высокий уровень кальция.
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Не рекомендуется принимать Трипликсам на ранних сроках беременности. Не следует принимать препарат на сроках более 3 месяцев, так как это может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Во время приема Трипликсама вы также должны сообщить врачу или медицинскому персоналу:
— если вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция, у вас недавно была диарея или рвота или у вас обезвожен организм, если вам предстоит диализ или аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови), если вам должны провести десенсибилизацию для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос,
— если вам предстоит пройти обследование с введением иодсодержащего контрастного вещества (вещество, благодаря которому органы, например, почки или желудок, можно увидеть на рентгене),
— если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема Трипликсама. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.
Дети и подростки
Трипликсам нельзя давать детям и подросткам.

Если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Не принимайте алискирен (используется для лечения высокого артериального давления), если у вас диабет или заболевание почек.
Избегайте приема Трипликсама одновременно со следующими препаратами:
— литий (используется для лечения таких психических расстройств, как мания, маниакально- депрессивный психоз и рекуррентная депрессия),
— калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), добавки калия или калийсодержащие заменители пищевой соли, другие препараты, повышающие содержание калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
— дантролен (инфузия), который также используется для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (ее симптомы включают очень высокую температуру и ригидность мышц),
— эстрамустин (используется для лечения рака),
— препараты, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для профилактики отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТоr). См. раздел «Меры предосторожности», сакубитрил и валсартан (применяются для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте препарат» и «Меры предосторожности»,
— другие препараты, которые используются для лечения высокого артериального давления: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина.
Прием других препаратов может повлиять на лечение Трипликсамом. Врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, так как их прием требует особого внимания:
— другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Не принимайте препарат» и «Меры предосторожности») и диуретики (препараты, которые увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками), калийсберегающие диуретики, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах 12-50 мг/сут.
— анестетики, йодсодержащие контрастные вещества, бепридил (используется для лечения стенокардии), моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотики — препараты для лечения инфекции), метадон (используется для лечения наркотической зависимости),
— дофетилид, ибутилид, бретилиум, цизаприд, дифемамил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол (для лечения нарушений сердечного ритма),
— верапамил, дилтиазем (сердечные препараты),
— дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики против инфекций, вызванных бактериями),
— итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В для инъекций (для лечения грибковых заболеваний), аллопуринол (для лечения подагры),
— мизоластин, терфенадин и астемизол (антигистаминные средства для лечения сенной лихорадки или аллергии),
— кортикостероиды для лечения различных заболеваний, в том числе тяжелой астмы и ревматоидного артрита, нестероидные противовоспалительные препараты (напр., ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (напр., ацетилсалициловая кислота),
— иммунодепрессанты (препараты, которые регулируют иммунный ответ организма и используются для лечения аутоиммунных заболеваний и после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
— тетракозактид (для лечения болезни Крона),
— соли золота, особенно для внутривенного введения (для лечения симптомов ревматоидного артрита),
— галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии),
— баклофен для лечения мышечной ригидности при таких болезнях, как рассеянный склероз, препараты для лечения диабета (инсулин, метформин), кальций, включая добавки кальция, стимулирующие слабительные (напр., сенна), препараты для лечения рака,
— винкамин (используется для лечения клинически выраженных когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти),
— препараты для лечения таких психических расстройств, как депрессия, тревожность, шизофрения (напр., трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики),
— пентамидин (для лечения пневмонии),
— ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
— hypericum perforatum (зверобой), триметоприм (для лечения инфекций),
— препараты для лечения низкого артериального давления, шока и астмы (например, эфедрин, норадреналин и адреналин),
— нитроглицерин и другие нитраты или сосудорасширяющие средства, которые могут еще больше снизить давление.
Прием Трипликсама с едой и питьем
При приеме Трипликсама не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять сами грейпфруты. Это вызвано тем, что грейпфрут и сок грейпфрута могут повысить в крови концентрацию активного компонента амлодипина, что может непредсказуемо увеличить гипотензивное действие Трипликсама.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или можете забеременеть).
Врач порекомендует вам прекратить прием Трипликсама до наступления беременности или сразу после того, как станет известно о беременности, и посоветует перейти с Трипликсама на другой препарат. Не рекомендуется принимать Трипликсам на ранних сроках беременности, а его прием на сроках беременности более 3 месяцев может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кормящим матерям не рекомендуется принимать Трипликсам. Врач может подобрать вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Если таблетки вызывают у вас тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не садитесь за руль и не используйте приборы, а сразу же обратитесь к врачу.
Трипликсам содержит натрий.
Одна таблетка Трипликсама содержит менее 1ммоль натрия (23 мг), т.е.фактически не содержит.

Всегда принимайте этот препарат, точно следуя указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Примите таблетку, запив стаканом воды, лучше утром и до еды. Врач решит, какая доза вам подходит. Обычно это одна таблетка в сутки.
Если вы приняли больше Трипликсама, чем нужно
Если принять слишком много таблеток, артериальное давление может снизиться, что может представлять опасность и иногда сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией (выделение количества мочи, которое ниже нормы), анурии (моча не вырабатывается или не выделяется). У вас может закружиться голова, вы можете упасть в обморок или почувствовать слабость. Если артериальное давление резко упадет может развиться шок. Кожа станет холодной и липкой, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли много таблеток Трипликсама, сразу же обратитесь за медицинской помощью.
Если вы забыли принять Трипликсам
Для достижения большей эффективности важно регулярно принимать лекарство каждый день. Тем не менее, если вы забыли принять дозу Трипликсама, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойной дозы, чтобы возместить пропущенную.
Если вы прекратили принимать Трипликсам
Так как лечение гипертензии обычно длится всю жизнь, до прекращения приема этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Если у вас будут какие-либо вопросы относительно использования данного препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого. Немедленно прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
— внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (нечасто) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 100),
— отек век, лица или губ (нечасто) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 100),
— отек рта, языка и горла, что приводит к затрудненному дыханию (нечасто) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 100),
— тяжелые кожные реакции, включая тяжелую кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз)
или другие аллергические реакции (очень редко) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 10 000), сильное головокружение или обморок (часто) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 10), сердечный приступ (очень редко) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 10 000), опасное для жизни нарушение сердечного ритма (неизвестно),
— воспаление поджелудочной железы, которое может привести к сильным болям в животе или в спине с ощущением плохого самочувствия (очень редко) (может отмечаться не чаще чем у 1 из 10 000).
В порядке убывания частоты, к побочным эффектам относятся:
— Очень часто (могут отмечаться чаще, чем у 1 из 10):

• Отек (задержка жидкости в организме)

— Часто (могут отмечаться не чаще чем у 1 из 10)

• Головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения (осознанное ощущение биения сердца), внезапное покраснение, вертиго, ощущение покалывания, нарушение зрения, двоение в глазах, звон в ушах (ощущение шума в ушах), головокружение из-за низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или расстройство пищеварения, диарея, запор, изменение частоты стула), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), мышечные спазмы, чувство усталости, слабость, сонливость, отек щиколоток.

— Нечасто (могут отмечаться не чаще чем у 1 из 100):

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, нарушения сна, дрожь, крапивница, обморок, утрата болевых ощущения, нерегулярное и/или быстрое сердцебиение, ринит (заложенность носа или. насморк), выпадение волос, пурпура (красные точки на коже), обесцвечивание кожи, кожный зуд, потливость, боль в груди, боль в суставах или мышцах, боль в спине, боль, плохое самочувствие (недомогание), заболевания почек, нарушение мочеиспускания, учащение позывов к мочеиспусканию ночью, повышенная частота мочеиспускания, невозможность достичь эрекции, лихорадка или высокая температура, дискомфорт или увеличение молочной железы у  мужчин, увеличение или снижение веса, увеличение уровня некоторых типов лейкоцитов в крови, увеличение содержания калия в крови, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), низкий уровень натрия в крови, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакции фоточувствительности (изменение вида кожи) после пребывания на солнце или под искусственными лучами УФА, волдыри на коже, отек рук или ступней, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, падение, сухость во рту.

— Редко (могут отмечаться не чаще чем у 1 из 1000):

• Спутанность сознания, изменение лабораторных показателей: увеличение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке и ухудшение течения псориаза.

— Очень редко (могут отмечаться не чаще чем у 1 из 10000):

• Снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов (что приводит к появлению синяков и кровотечению из носа), анемия (снижение количества эритроцитов), стенокардия (боль в груди, челюсти и спине при физическом напряжении, вызванная нарушением поступления крови к сердцу), эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), отек десен, тяжелые кожные реакции, включающие обильную кожную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, полиморфная эритема (кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровотечение, болезненность или увеличение десен, нарушение печеночной функции, воспаление печени (гепатит), тяжелые заболевания почек пожелтение кожи (желтуха), вздутие живота (гастрит), заболевание нервов, которое может привести к слабости, ощущению покалывания или онемения, увеличение мышечного тонуса, гипергликемия (очень высокий уровень сахара в крови), высокий уровень кальция в крови, инсульт, возможно вследствие чрезмерно низкого артериального давления.

— Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Печеночная энцефалопатия (заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени), отклонения на ЭКГ, низкий уровень калия в крови, если вы страдаете системной красной волчанкой (вид коллагеноза), ее течение может ухудшиться.
• Близорукость (миопия), нечеткость зрения.
• Дрожь, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.
• Обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома).
• Могут отмечаться изменения в лабораторных параметрах (анализах крови). Врач может провести анализы крови для отслеживания вашего состояния.
• При приеме ингибиторов АПФ могут наблюдаться повышение концентрации (потемнение) мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги вызванные неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
При появлении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и побочных эффектов, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них самостоятельно через Национальную систему отчетности информация о которой приведена в Приложении V. Сообщения о побочных эффектах помогают собрать больше информации о безопасности данного препарата.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат по истечении срока годности, который указан на коробке и флаконе с таблетками. Препарат годен до последнего дня месяца, указанного в сроке годности.
При температуре не выше З0°С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или обычный мусор. Спросите у фармацевта, как избавляться от препаратов, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит Трипликсам
Действующими веществами являются периндоприла аргинин, индапамид и амлодипин.
Одна таблетка Трипликсама 5/1,25/5 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,395 мг периндоприла, что эквивалентно 5 мг периндоприла аргинина, 1,25 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бесилата, что эквивалентно 5 мг амлодипина.
Одна таблетка Трипликсама 5/1,25/10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,395 мг периндоприла, что эквивалентно 5 мг периндоприла аргинина, 1,25 мг индапамида и 13,870 мг амлодипина бесилата, что эквивалентно 10 мг амлодипина.
Одна таблетка Трипликсама 10/2,5/5 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6,790 мг периндоприла, что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина, 2,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бесилата, что эквивалентно 5 мг амлодипина.
Одна таблетка Трипликсама 10/2,5/10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6,790 мг периндоприла, что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина, 2,5 мг индапамида и 13,870 мг амлодипина бесилата, что эквивалентно 10 мг амлодипина.
Другие ингредиенты:
— Сердцевина таблетки: Соединение на основе кальция карбоната и крахмала: кальция карбонат 90%, прежелатинизйрованный кукурузный крахмал 10%, целлюлоза микрокристаллическая, (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат (Е572), кремния диоксид коллоидный безводный, прежелатинизированный крахмал.
— Пленочная оболочка таблетки: глицерин (Е422), гипромеллоза 6мПа*с (Е464), макрогол 6000, — магния стеарат (Е572), титана диоксид (Е171).
Внешний вид
Трипликсам 5/1,25/5 мг: продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, 9,75 мм в длину и 5,16 мм в ширину, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании на другой.
Трипликсам 5/1,25/10 мг: продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, 10,7 мм в длину и 5,66 мм в ширину, с гравировкойна одной стороне и логотипом компании £% на другой.
Трипликсам 10/2,5/5 мг: продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, 11,5 мм в длину и 6,09 мм в ширину, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании на другой.
Трипликсам 10/2,5/10 мг: продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, 12,2 мм в длину и 6,46 мм в ширину, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании S ® на другой.
Коробки на 10, 28, 30, 60 (2 флакона по 30 таблеток), 84 (3 флакона по 28), 90 (3 флакона по 30), 100 и 500 таблеток (5. флаконов по 100 таблеток).
Крышка флакона содержит влагопоглотитель. Не все расфасовки могут иметься в продаже.

Медицинский препарат для отпуска по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного свидетельства:
Les Laboratories Servier (Ле Лаборатуар Сервье) 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Франция
Производители:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд. Gorey Road — Arklow — Co. Wicklow Ireland — Ирландия
По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.
БЕЛАРУСЬ
Ул. Мясникова, 70, офис 303
220030 Минск, Республика Беларусь
Тел.: +375 173 06 54 55

21.09.2022

Дата согласования: 21.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки, 250 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Таблетки, 500 мг: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5–2 г — 30–50%. T_max при приеме внутрь 0,5, 1 и 2 г — 3 ч, C_max — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы (профибринолизин) — менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный V_d — 9–12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 ч, в плазме — до 7–8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с T_1/2 в конечной фазе — 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).

Выводится почками (основной путь — гломерулярная фильтрация) — более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты — N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:

— простатэктомия;

— оперативные вмешательства на мочевом пузыре;

— аномальное маточное кровотечение (АМК);

— носовое кровотечение;

— конизация шейки матки;

— травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза);

профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т.ч. экстракция зуба);

наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания);

кровотечения при беременности.

гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;

хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) в связи с риском кумуляции;

венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;

фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром);

судороги в анамнезе;

приобретенное нарушение цветового зрения;

субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови, с развитием анурии; см. «Особые указания»); пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии); синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания; наличие крови в полостях, например плевральной, полостях суставов и мочевыводящих путей; пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен); одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторного коагулянтного комплекса (см. «Взаимодействие»); лечение аномальных маточных кровотечений у пациенток младше 15 лет (опыт применения ограничен); пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском развития венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов; см. «Взаимодействие»).

В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.

Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом

Рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15–25 мг/кг, в среднем — 1000–1500 мг 2–3 раза в сутки.

Простатэктомия и оперативные вмешательства на мочевом пузыре. 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3–4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 нед после оперативного вмешательства.

АМК. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения менструального кровотечения, но не более 4 сут. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более 3 менструальных циклов подряд.

Рецидивирующие носовые кровотечения. По 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

После операции конизации шейки матки. По 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.

Травматическая гифема. По 1000–1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг) в течение 7 дней.

Пациенты с гемофилией

Препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000–1500 мг 3 раза в сутки в течение 6–8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.

Наследственный ангионевротический отек

По 1000–1500 мг 2–3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.

Кровотечения при беременности

По 250–500 мг 3–4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пожилой возраст. У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети. Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. Детям транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг 2–3 раза в сутки.

Действия при пропуске приема очередной дозы

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.

Со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого в/в введения, в исключительных случаях — после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, ТГВ ног, ТЭЛА, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение, судороги (обычно при в/в введении).

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими ЛС, не проводились.

Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитические) препаратов.

Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск развития венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивны, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска развития тромботических осложнений.

Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.

Возможно повышение риска развития тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, комбинацией ампициллин + сульбактам, ранитидином и нитроглицерином.

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск развития тромбозов.

Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует индуцировать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1–2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или нарушено глотание, активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение вгнутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой препарат необходимо отменить.

У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.

Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.

Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, риск развития тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска развития тромбоэмболических осложнений.

Наличие крови в полостях, например в плевральной, полостях суставов и мочевыводящих путей (в т.ч. в почечных лоханках и мочевом пузыре), может приводить к образованию в них нерастворимого сгустка вследствие внутрисосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.

Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Данных по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий у пациенток младше 15 лет недостаточно, поэтому препарат следует применять с осторожностью.

Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (См. «Взаимодействие»).

У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В связи с отсутствием адекватных клинических исследований одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.

Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние транексамовой кислоты на скорость психомоторных реакций и способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалось. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Тел./факс: (484) 399-38-41.

Адрес места производства: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, 107.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще