Тримедат форте 300 мг инструкция по применению взрослым

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат — 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат;

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдав-ленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: А03АА05

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с белками плазмы около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина – 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Cmax) – 441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 2,20±1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) – 17,12±3,14 часа; период полувыведения (Т1/2) – 12,52±4,54 часа; объем распределения (Vd) – 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CLt) – 66,51±34,34 л/час.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Беременность.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности при применении

Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, — 28 дней.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, ко-торые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблю-дать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Тримедат Форте — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:
ЛП-004600

Торговое наименование:
Тримедат^® форте

Международное непатентованное наименование:
тримебутин

Лекарственная форма:
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат — 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
спазмолитическое средство.

Код АТХ: [А03АА05].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с белками плазмы около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина — 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (C_max) —441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (T_max) —2,20±1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) —17,12±3,14 часа; период полувыведения (Т_1/2) —12,52±4,54 часа; объем распределения (V_d) —1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CL_t) —66,51±34,34 л/час.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Беременность.
Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности при применении

Препарат Тримедат^® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат^® форте в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат^® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, — 28 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тримедат^® форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат^® форте не описано.

Особые указания

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Тримедат® форте

МНН: Тримебутин

Производитель: Валента Фарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimebutine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024536

Информация о регистрации в РК:
28.04.2020 — 28.04.2025

Номер регистрации в РБ:
10939/21

Информация о регистрации в РБ:
09.04.2021 — 09.04.2026

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Тримедат®
форте

Международное непатентованное название

Тримебутин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки с
пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных
желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных
расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с
третичной аминогруппой. Тримебутин.

Код
АТХ: А03АА05

Показания к применению

—
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области
живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника
с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги,
отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями
органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь;
дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника;
дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

—
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• Гиперчувствительность
  к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

• Период
  беременности.

• Детский
  возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Необходимые
меры предосторожности при применении

Препарат Тримедат®
форте следует применять с осторожностью в период грудного
вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать
в грудное молоко.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Лекарственное
взаимодействие препарата Тримедат®
форте не
описано.

Специальные
предупреждения

Специальные
предупреждения отсутствуют.

Применение во
время беременности и лактации.

В экспериментальных
исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности
препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых
клинических данных, применение препарата Тримедат® форте в период
беременности противопоказано.

Препарат Тримедат®
форте следует применять с осторожностью в период грудного
вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать
в грудное молоко.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат
не оказывает седативного действия, не влияет на скорость
психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных
профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации
движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут
влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует
соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях
другими потенциально опасными видами деятельности.

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Взрослым и детям
старше 12 лет по 1 таблетке.

Метод и путь
введения

Внутрь, независимо
от времени приёма пищи, запивая достаточным для проглатывания
таблетки количеством жидкости.

Частота
применения с указанием времени приема

2 раза в день с
перерывом в 12 часов.

Длительность
лечения

Курс лечения
абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями
пищеварительного тракта и желчных путей — 28 дней.

При
необходимости длительность приема препарата может быть увеличена.
Перерыва между курсами приема препарата не требуется.

Для
предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после
проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить
прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки

Случаев
передозировки препарата Тримедат®
форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение:
отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного
угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

В случае пропуска
отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на
наличие риска симптомов отмены

О
случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Частота
не известна

—
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия,
тошнота, запор

—
сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство

-задержка
мочи,
нарушения
менструального цикла, кожная сыпь, болезненное увеличение грудных
желез.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна таблетка
содержит:

активное
вещество: тримебутина
малеат — 300 мг;

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая

повидон
(К 25)

гипромеллоза

магния
стеарат

состав
оболочки: Опадрай
II 85F18422: поливиниловый спирт

частично
гидролизованный,

макрогол-3350,
титана диоксид Е 171,

тальк.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с
выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной
стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток
в контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки
поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные
упаковки вместе с инструкцией по применению на русском и казахском
языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года.

Не применять по
истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Сведения о
производителе

Акционерное общество
«Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141101, Россия,
Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495)
933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес:
moscowoffice@valentapharm.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Акционерное общество
«Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141101, Россия,
Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495)
933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес:
moscowoffice@valentapharm.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «Валента
Азия»

Республика
Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая,
дом № 151, офис № 1102

Тел./факс: +7 (727)
3341551 вн.4027

Моб. +7 771 779 79
37

Электронный адрес:
asia@valentapharm.com

ЛВ_Тримедат_каз.docx	0.03 кб
ЛВ_Тримедат_форте_Рекомендовано._вычитка_16_.03_.20_.docx	0.03 кб
10939_21_p.pdf	0.24 кб
10939_21_s.pdf	0.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.