Триожиналь инструкция по применению в гинекологии способ применения для женщин

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Триожиналь® (капсулы вагинальные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Дата согласования: 20.09.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Триожиналь®: капс. ваг. , №14 - 14 шт. - фл.  - пач. картон.

20.09.2021

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы вагинальные 1 капс.
действующие вещества:  
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini  — не менее 2·107 КОЕ жизнеспособных лактобактерий  
эстриол микронизированный 0,2 мг
прогестерон микронизированный 2,0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг; компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат)  
защитная среда высушивания:: крахмал картофельный —  ≈41,0% от массы лиофилизата; лактозы моногидрат — ≈20,6% от массы лиофилизата; натрия глутамат — ≈4,5% от массы лиофилизата; натрия тиосульфат —  ≈26,8% от массы лиофилизата  
оболочка: титана диоксид — 3,0 мг; желатин — q.s. до 100,0 мг  

Описание лекарственной формы

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

нормализующее микрофлору влагалища, эстрогенное.

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая, в свою очередь, препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве другого действующего вещеста входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Эстриол

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови (Tmax) при интравагинальном применении 1–2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Прогестерон

Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион).

Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания

атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;

пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нелеченая гиперплазия эндометрия;

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

порфирия;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью, (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:

— лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

— факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. «Особые указания»);

— факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

— артериальная гипертензия;

— доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

— сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

— холелитиаз;

— мигрень или сильная головная боль;

— системная красная волчанка;

— эпилепсия;

— бронхиальная астма;

— семейная гиперлипопротеинемия;

— панкреатит;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— почечная недостаточность;

— отосклероз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем — по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.

Длительность терапии препаратом определяется врачом.

При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе: по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 2 недель до и 2 недель после операции.

Побочные действия

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); мажущие кровянистые выделения из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Взаимодействие

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Передозировка

Передозировка препарата не наблюдалась.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

БИОС ИНДАСТРИ Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА. Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.

Претензии потребителей отправлять по адресу: ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13.

Тел: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Триожиналь® (Triogynal) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Триожиналь®

💊 Состав препарата Триожиналь®

✅ Применение препарата Триожиналь®

📅 Условия хранения Триожиналь®

⏳ Срок годности Триожиналь®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Триожиналь®
(Triogynal)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Дата обновления: 2020.11.09

Код ATX:

G02CX

(Прочие препараты, применяемые в гинекологии)

Активные вещества

  • прогестерон
    (progesterone)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • эстриол
    (estriol)
    Ph.Eur.
    Европейская Фармакопея
  • лактобактерии ацидофильные
    (Lactobacillus acidophilus)
    Group
    Группировочное наименование

Лекарственная форма

Триожиналь®

Капс. вагинальные 2×107 КОЕ+0.2 мг+2 мг: 14 шт.

рег. №: ЛП-001342
от 09.12.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 27.03.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Триожиналь®

Капсулы вагинальные непрозрачные, желатиновые, размера «0», белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул — порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6.8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).

Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 3 мг, желатин — q.s. до 100 мг.

14 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Примечание.
Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).

Фармакологическое действие

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3.8-4.2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерлейна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0.2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерлейна.

Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерлейна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Эстриол

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения Cmax в плазме крови при интравагинальном применении 1-2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Прогестерон

Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения.

Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуроноконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандиол). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания препарата

Триожиналь®

  • атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
  • пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Режим дозирования

Препарат применяют интравагинально. Капсулу следует ввести глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

При атрофическом вульвовагините, обусловленном дефицитом эстрогенов, применяют по 2 капс. 1 раз/сут в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем по 1 капс./сут 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Дозу препарата корректируют в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом. При необходимости возможно повторение курсов терапии.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

При проведении пред- и послеоперационной терапии при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе применяют по 2 капс. 1 раз/сут в течение 2 недель до операции и в течение 2 недель после операции.

Побочное действие

Аллергические реакции: зуд и раздражение в месте введения.

Со стороны репродуктивной системы: мажущие кровянистые выделения из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); увеличение выделений из влагалища.

Прочие: тошнота; задержка жидкости.

Противопоказания к применению

  • установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
  • диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
  • кровотечение из влагалища неясной этиологии;
  • нелеченая гиперплазия эндометрия;
  • врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
  • порфирия;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью

Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:

  • лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;
  • факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
  • артериальная гипертензия;
  • доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
  • сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
  • холелитиаз;
  • мигрень или сильная головная боль;
  • системная красная волчанка;
  • эпилепсия;
  • бронхиальная астма;
  • семейная гиперлипопротеинемия;
  • панкреатит;
  • почечная недостаточность;
  • отосклероз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае наступления беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени в острой стадии или заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени).

С осторожностью следует назначать препарат при доброкачественных опухолях печени (например, аденома печени).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при наступлении беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсулу следует увлажнить небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы; препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Условия хранения препарата Триожиналь®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Триожиналь®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
(Россия)

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО

123557 Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел.: +7 (495) 980-10-67
E-mail: info@besins-healthcare.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Фармакологическое действие

Эстроген+гестаген+эубиотик.

Состав и форма выпуска Триожиналь 14 шт. капсулы вагинальные

Капсулы — 1 капс.:

  • Действующие вещества: Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2 х 107 КОЕ жизнеспособных бактерий; Эстриол микронизированный — 0,2 мг; Прогестерон микронизированный — 2,0 мг;
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат);
  • Оболочка — титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг);
  • Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41,0% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (-4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата).

По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета, размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Способ применения и дозы

Способ применения — интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом. При необходимости возможно повторение курсов терапии.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов.

Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (pH 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна.

Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Эстриол

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при интравагинальном применении 1-2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Прогестерон

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания к применению Триожиналь 14 шт. капсулы вагинальные

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
  • Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
  • Нелеченая гиперплазия эндометрия;
  • Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
  • Порфирия;
  • Возраст до 18 лет;
  • Беременность;
  • Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:

  • Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
  • Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;
  • Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;
  • Артериальная гипертензия;
  • Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
  • Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
  • Холелитиаз;
  • Мигрень или сильная головная боль;
  • Системная красная волчанка;
  • Эпилепсия;
  • Бронхиальная астма;
  • Семейная гиперлипопротеинемия;
  • Панкреатит;
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • Почечная недостаточность;
  • Отосклероз.

Применение Триожиналь 14 шт. капсулы вагинальные при беременности и кормлении грудью

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Побочные действия Триожиналь 14 шт. капсулы вагинальные

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); «мажущие» кровянистые выделения из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы.

Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Лактобактерии + Прогестерон + Эстриол

На одну капсулу:

Содержимое капсулы:

Действующие вещества:

Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2х107 КОЕ жизнеспособных бактерий

Эстриол микронизированный — 0,2 мг

Прогестерон микронизированный — 2,0 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).

Оболочка — титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг)

Примечание

Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41,0% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата).

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета, размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Эстроген+гестаген+эубиотик

АТХ G02CX Другие препараты для применения в гинекологии

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов.

Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (pH 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна.

Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Эстриол

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при интравагинальном применении 1-2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Прогестерон

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандиол). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

— Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.

— Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

— Диагностированные эстроген- или прогестерон-зависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);

— Кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— Нелеченая гиперплазия эндометрия;

— Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

— Состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

— Порфирия;

— Возраст до 18 лет;

— Беременность;

— Период грудного вскармливания.

Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:

— Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

— Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»);

— Факторы риска эстроген- и прогестерон-зависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;

— Артериальная гипертензия;

— Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

— Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

— Холелитиаз;

— Мигрень или сильная головная боль;

— Системная красная волчанка;

— Эпилепсия;

— Бронхиальная астма;

— Семейная гиперлипопротеинемия;

— Панкреатит;

— Гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— Почечная недостаточность;

— Отосклероз.

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Способ применения — интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом. При необходимости возможно повторение курсов терапии.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); «мажущие» кровянистые выделения из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы.

Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-001342

Дата регистрации

2011-12-09

Дата переоформления

2018-03-27

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
Россия

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Триожиналь инструкция по применению в гинекологии способ применения для женщин
  • Полидекса инструкция по применению цена для ушей взрослым
  • Полидекса инструкция по применению цена для ушей взрослым
  • Посудомоечная машина bosch spv40e10ru инструкция по эксплуатации на русском
  • Фоллимаг инструкция по применению в ветеринарии для свиней