Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон; на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) — 78.5 мг, повидон (Пласдон К-25) — 31 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) — 13.4 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) — 3.1 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) — 4 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F230154 оранжевый (поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) — 7.56 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) — 3.82 мг, титана диоксид (Е171) — 3.8 мг, тальк (Е553В) — 2.8 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.77 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.15 мг).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон; на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) — 157 мг, повидон (Пласдон К-25) — 62 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) — 26.8 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) — 6.2 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) — 8 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F240141 розовый (поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) — 15.12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) — 7.64 мг, титана диоксид (Е171) — 8.61 мг, тальк (Е553В) — 5.59 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.48 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.36 мг).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
Троксактив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006947
Торговое наименование:
Троксактив
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Гесперидин + Диосмин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Дозировка 500 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90% диосмин (450 мг), 10% флавоноиды в пересчете на гесперидин (50 мг)]) 500,0 мг.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 78,5 мг, повидон (Пласдон К-25) 31,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип A (Explotab) 13,4 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 3,1 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 4,0 мг.
Пленочная оболочка Опадрай II 85F230154 оранжевый: поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) 7,56 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 3,82 мг, титана диоксид (Е171) 3,80 мг, тальк (Е553В) 2,80 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,77 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,15 мг.
Дозировка 1000 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90% диосмин (900 мг), 10% флавоноиды в пересчете на гесперидин (100 мг)]) 1000,0 мг.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 157,0 мг, повидон (Пласдон К-25) 62,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип A (Explotab) 26,8 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 6,2 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 8,0 мг.
Пленочная оболочка Опадрай II 85F240141 розовый: поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) 15,12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7,64 мг, титана диоксид (Е171) 8,61 мг, тальк (Е553В) 5,59 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,36 мг.
Описание
Дозировка 500 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, гладкие с обеих сторон.
На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Дозировка 1000 мг
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской с обеих сторон.
На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Фармакотерапевтическая группа:
венотонизирующее и венопротекторное средство
Код ATX:
С05СА53
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Троксактив представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию, состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Данная комбинация обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции – снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики.
Троксактив оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг в день. Препарат Троксактив повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Троксактив в отношении показателей венозной гемодинамики при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению
Троксактив показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- боль;
- «усталость» ног;
- судороги нижних конечностей.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).
Возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Дозировка 500 мг
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.
Дозировка 1000 мг
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром, днем и вечером в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были лёгкой степени выраженности.
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (включая единичные случаи) (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия; нечасто – колит; неуточненной частоты – боли в животе.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, общее недомогание, головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты – изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях – ангионевротический отек (отек Квинке).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата Троксактив с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
- Перед тем как начать принимать препарат Троксактив, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- При обострении геморроя назначение препарата Троксактив не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Троксактив на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Троксактив не влияет (не оказывает значимого влияния) на эти процессы.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.
Дозировка 500 мг: по 3, 6, 9 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Дозировка 1000 мг: по 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
Венотонизирующее и венопротекторное средство.
Состав и форма выпуска Троксактив 1000мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой тева оперейшнс поланд сп. з о.о
Таблетки — 1 таб.:
- Действующее вещество: Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмин (900 мг), 10 % флавоноиды в пересчете на гесперидин (100 мг)]) 1000,0 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 157,0 мг, повидон (Пласдон К-25) 62,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) 26,8 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 6,2 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 8,0 мг.
- Пленочная оболочка Опадрай II 85F240141 розовый: поливиниловый спирт — частично гидролизованный (Е1203) 15,12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7,64 мг, титана диоксид (Е171) 8,61 мг, тальк (Е553B) 5,59 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,36 мг.
Описание лекарственной формы
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской с обеих сторон. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром, днем и вечером в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.
Фармакодинамика
Троксактив обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность гесперидин+диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект гесперидин+диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день (2 таблетки – дозировка 500 мг, 1 таблетка – дозировка 1000 мг).
Троксактив повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии гесперидин+ диосмин отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность гесперидин+диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению Троксактив 1000мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой тева оперейшнс поланд сп. з о.о
Троксактив показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение Троксактив 1000мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой тева оперейшнс поланд сп. з о.о при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Троксактив во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Троксактив, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Особые указания
- Перед тем как начать принимать препарат Троксактив, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- При лечении геморроя назначение препарата Троксактив не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Троксактив на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Троксактив не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Троксактив ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочные действия Троксактив 1000мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой тева оперейшнс поланд сп. з о.о
Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований гесперидин+диосмин, были лёгкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приема гесперидин+диосмин сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы:
- Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения:
- Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
- Нечасто: колит.
- Неуточненной частоты: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
- Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата Троксактив с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.