Трометамол Н (Trometamol N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Трометамол Н
💊 Состав препарата Трометамол Н
✅ Применение препарата Трометамол Н
📅 Условия хранения Трометамол Н
⏳ Срок годности Трометамол Н
Описание лекарственного препарата
Трометамол Н
(Trometamol N)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.12.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BB03
(Трометамол)
Активные вещества
-
натрия хлорид
(sodium chloride)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
калия хлорид
(potassium chloride)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
трометамол
(trometamol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Трометамол Н |
Р-р д/инф. 36.3 г+0.37 г+1.75 г/1 л: фл. 500 мл 10 шт. рег. №: ЛСР-001567/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трометамол Н
Раствор для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или практически бесцветной жидкости, не содержащей частиц, без запаха.
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода д/и.
500 мл — флаконы (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Цель терапии Трометамолом Н заключается в снижении концентрации ионов водорода путем введения соединений, действующих в качестве акцепторов Н+.
Трометамол, входящий в состав Трометамола Н, является акцептором протонов: трометамол + Н2СО3 < = > трометамол-H++ НСО3—
Использование принципа терапевтического действия трометамола показано, прежде всего, в тех случаях, когда введение ионов Na +, связанное с отдачей гидрокарбоната, для электролитного баланса нежелательно, а также при дыхательном ацидозе, при котором введение гидрокарбоната еще больше увеличивает парциальное давление углерода диоксида.
1 M трометамола нейтрализует 1 М Н2СО3 и предоставляет организму 1 М гидрокарбоната. Благодаря этому парциальное давление углерода диоксида и концентрация ионов водорода снижаются без привлечения функции легких. Таким образом, трометамол можно применять при дыхательном и метаболическом ацидозах.
Фармакокинетика
Трометамол и трометамол-H+ выводятся почками в неизмененном виде; через 8 ч из организма выводится 75%. Трометамол подвергается клубочковой фильтрации и не подвергается канальцевой резорбции, в связи с чем он, как и осмотические диуретики, увеличивает диурез и при сохраненной клубочковой фильтрации выводится из организма соответственно быстро. Это действие на функцию почек как дополнительный эффект трометамола может быть желательно при метаболическом ацидозе и олигурии.
Показания препарата
Трометамол Н
Тяжелые формы метаболического и дыхательного ацидозов:
- послеродовые ацидозы;
- трансфузионный ацидоз в результате длительной гемотрансфузии;
- клеточный ацидоз при гипергликемической коме;
тяжелые ожоги; - шок;
- использование экстракорпорального кровообращения в сердечной хирургии;
- отек головного мозга;
- тяжелые формы токсического отека легких;
- функциональная послеоперационная почечная недостаточность;
- отравление барбитуратами, салицилатами и метиловым спиртом.
Режим дозирования
Препарат предназначен только для в/в введения путем длительной капельной инфузии в течение не менее 1 ч.
При необходимости введения во вторые и последующие сутки дозу следует уменьшить.
Дозу устанавливают в зависимости от степени тяжести имеющегося ацидоза. Методом выбора является целенаправленная буферная терапия под контролем кислотно- щелочного состояния крови. Соответственно, необходимое для вливания количество Трометамола Н пропорционально рассчитанной отрицательной величине избытка основания (BE) и массе тела и, если не предписано иначе, составляет: 1 мл Трометамола Н = BE (мМ/л) х кг массы тела х 2
(коэффициент 2 получен в результате уменьшения буферной емкости после добавления 100 мМ ацетата/л).
Слепое буферирование
Если технические условия для определения показателей кислотно-щелочного состояния крови отсутствуют, то при наличии клинических показаний можно провести слепое буферирование Трометамолом Н.
Если не предписано иначе, средняя доза для взрослых составляет 5-10 мл Трометамола Н/кг массы тела /ч, что соответствует 500 мл/ч. Суточная доза — 1000 (-2000)мл.
Суточная доза для детей от 1 года составляет 10-20 мл Трометамола Н/кг массы тела.
Максимальная доза — 1.5 г/кг/сут.
При использовании высоких доз рекомендуется (во избежание уменьшения концентрации электролитов в крови) добавить NaCl из расчета 1.75 г и KCl из расчета 0.372 г на 1 л 3.66 % раствора.
Если есть опасность развития гипогликемии, рекомендуется одновременно вводить 5-10% раствор декстрозы с инсулином (из расчета 1 ЕД инсулина на 4 г сухой декстрозы).
Побочное действие
Обычно Трометамол Н переносится хорошо. При слишком высокой скорости инфузии могут наблюдаться: раздражение стенок вен и гемолиз, возможно снижение АД, гипокалиемия, веноспазм. Вследствие раздражения тканей в месте инъекции может развиться тромбофлебит.
Стремительное уменьшение парциального давления углерода диоксида и повышение значения рН могут приводить к угнетению дыхания. В этой связи при дыхательном ацидозе вливание Трометамола Н рекомендуется только при условии, если имеется возможность проведения искусственной вентиляции легких. Вследствие усиленного высвобождения инсулина и ускоренной утилизации глюкозы на периферии может развиться гипогликемия.
В результате повышения диуреза могут наступить: гипонатриемия и гипохлоремия. Из-за гиперкалиемии, сначала развивающейся в связи с вытеснением клеточного калия (в частности, при почечной недостаточности), и из-за вторичных потерь калия при необходимости требуется проведение контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Особые указания).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- алкалозы;
- тяжелая почечная недостаточность;
- хроническая компенсированная дыхательная недостаточность (эмфизема легких);
- шок в терминальной стадии;
- гипергидратация;
- гипокалиемия;
- гипонатриемия;
- дети до 1 года.
С осторожностью: умеренная почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность.
С осторожностью: умеренная почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказание: дети до1 года.
Особые указания
Попадание препарата в паравенозное пространство может привести к развитию местного некроза тканей.
Имеется опасность развития тенденции к угнетению дыхания (см. Побочное действие).
В процессе применения препарата необходим контроль содержания глюкозы в крови (опасность гипогликемии), ионограммы сыворотки, концентрации бикарбоната, парциального давления углерода диоксида и кислотно-щелочного равновесия; проведение форсированного диуреза.
Применение препарата у новорожденных возможно только, в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Во избежание развития побочных явлений трометамол не следует вводить с большой скоростью. Быстрое введение (до 60 мл/мин) допускается в исключительных случаях (например, для устранения ацидоза при остановке сердца).
Передозировка
Симптомы: общая слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение: специфического антидота нет. Проведение симптоматической терапии, в случае необходимости — искусственная вентиляция легких.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Трометамола Н и противодиабетических препаратов может иметь место взаимное усиление гипогликемического действия (опасность развития гипогликемии), в связи с чем следует избегать одновременного применения или уменьшить дозу соответствующего противодиабетического препарата.
При смешивании в одном контейнере с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать, что значение рН раствора Трометамола Н составляет 8.1-8.7, что может приводить к образованию осадка в смеси.
Если при смешивании Трометамола Н в одном контейнере с другими растворами для парентерального введения наблюдается помутнение или опалесценция, то такой комбинированный раствор использовать нельзя.
Усиливается эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов.
Ослабляется эффект непрямых анти коагулянтов (производные кумарина), барбитуратов, салицилатов при одновременном применении с Трометамолом Н.
Условия хранения препарата Трометамол Н
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Трометамол Н
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Трометамол
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Трометамол
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Побочные действия вещества Трометамол
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Трометамол
Структурная формула
Русское название
Трометамол
Английское название
Trometamol
Латинское название
Tromethamolum (род. Tromethamoli)
Химическое название
2-Амино-2-(гидроксиметил)-1,3-пропандиол
Брутто формула
C4H11NO3
Фармакологическая группа вещества Трометамол
Нозологическая классификация
Код CAS
77-86-1
Фармакологическое действие
—
восстанавливающее щелочное состояние крови, диуретическое.
Характеристика
Белый кристаллический порошок. Легко растворим в воде. Водный раствор имеет щелочную реакцию.
Фармакология
При в/в введении снижает концентрацию ионов водорода и повышает щелочной резерв крови, устраняя тем самым ацидемию, проникает через мембраны в клетки и способствует устранению внутриклеточного ацидоза, полностью выводится почками в неизмененном виде и стимулирует диурез. При приеме внутрь действует как солевое слабительное.
Применение вещества Трометамол
Заболевания, сопровождающиеся метаболическим ацидозом, в т.ч. диабетический кетоацидоз, отравление салицилатами, барбитуратами, метиловым спиртом, назначение аллопуринола (профилактика ацидоза).
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность.
Ограничения к применению
Умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность.
Побочные действия вещества Трометамол
Дыхательная недостаточность, гипотензия, диспептические расстройства, гипогликемия.
Взаимодействие
Усиливает эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов, ослабляет — непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), барбитуратов, салицилатов.
Передозировка
Характеризуется усилением побочных эффектов (периодическое дыхание, гипотензия, тошнота, рвота, гипогликемия). Лечение симптоматическое.
Способ применения и дозы
В/в со скоростью 120 капель/мин (большая скорость введения не рекомендуется во избежание побочных явлений), дозу рассчитывают по формуле: K=BхE, где К — количество 3,66% раствора трометамола (мл), В — дефицит оснований (ммоль/л), Е — масса больного (кг). Максимальная доза — 1,5 г/кг/сут. Повторное введение возможно через 48–72 ч.
Меры предосторожности
Обязателен мониторинг содержания глюкозы и электролитов крови, КЩС.
Торговые названия с действующим веществом Трометамол
прозрачная бесцветная или практически бесцветная жидкость, не содержащая частиц, без запаха.
антиацидемическое средство.
Код АТХ
В05ВВ03.
Фармакодинамика
Цель терапии Трометамолом Н заключается в снижении концентрации ионов водорода путем введения соединений, действующих в качестве акцепторов Н+.
Трометамол, входящий в состав Трометамола Н, является акцептором протонов: трометамол Н2С03 трометамол-Н+ + НС03-
Использование принципа терапевтического действия трометамола показано, прежде всего, в тех случаях, когда введение ионов Na+, связанное с отдачей гидрокарбоната, для электролитного баланса нежелательно, а также при дыхательном ацидозе, при котором введение гидрокарбоната еще больше увеличивает парциальное давление углерода диоксида.
1 М трометамола нейтрализует 1 М Н2С03 и предоставляет организму 1 М гидрокарбоната. Благодаря этому парциальное давление углерода диоксида и концентрация ионов водорода снижаются без привлечения функции легких. Таким образом, трометамол можно применять при дыхательном и метаболическом ацидозах.
Фармакокинетика
Трометамол и трометамол-Н+ выводятся почками в неизмененном виде; через 8 ч из организма выводится 75 %. Трометамол подвергается клубочковой фильтрации и не подвергается канальцевой резорбции, в связи с чем он, как и осмотические диуретики, увеличивает диурез и при сохраненной клубочковой фильтрации выводится из организма соответственно быстро. Это действие на функцию почек как дополнительный эффект трометамола может быть желательно при метаболическом ацидозе и олигурии.
Тяжелые формы метаболического и дыхательного ацидозов:
- послеродовые ацидозы;
- трансфузионный ацидоз в результате длительной гемотрансфузии;
- клеточный ацидоз при гипергликемической коме;
- тяжелые ожоги;
- шок;
- использование экстракорпорального кровообращения в сердечной хирургии;
- отек головного мозга;
- тяжелые формы токсического отека легких;
- функциональная послеоперационная почечная недостаточность;
- отравление барбитуратами, салицилатами и метиловым спиртом.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- алкалозы;
- тяжелая почечная недостаточность;
- хроническая компенсированная дыхательная недостаточность (эмфизема легких);
- шок в терминальной стадии;
- гипергидратация;
- гипокалиемия;
- гипонатриемия;
- дети до 1 года.
С осторожностью: умеренная почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен только для внутривенного введения путем длительной капельной инфузии в течение не менее одного часа. При необходимости введения во вторые и последующие сутки дозу следует уменьшить.
Дозу устанавливают в зависимости от степени тяжести имеющегося ацидоза Методом выбора является целенаправленная буферная терапия под контролем кислотно-щелочного состояния крови. Соответственно, необходимое для вливания количество Трометамола Н пропорционально рассчитанной отрицательной величине избытка основания (BE) и массе тела и, если не предписано иначе, составляет: 1 мл Трометамола Н = BE (мМ/л) х кг массы тела х 2 (коэффициент 2 получен в результате уменьшения буферной емкости после добавления 100 мМ ацетата / л).
Слепое буферирование
Если технические условия для определения показателей кислотно-щелочного состояния крови отсутствуют, то при наличии клинических показаний можно провести слепое буферирование Трометамолом Н. Если не предписано иначе, средняя доза для взрослых составляет 5-10 мл Трометамола Н / кг массы тела / ч, что соответствует 500 мл/ч. Суточная доза -1000(-2000)мл. Суточная доза для детей от 1 года составляет 10-20 мл Трометамола Н / кг массы тела.
Максимальная доза- 1,5 г/кг/сут. При использовании высоких доз рекомендуется (во избежание уменьшения концентрации электролитов в крови) добавить NaCl из расчета 1 75 г и КС1 из расчета 0,372 г на 1 л 3,66 % раствора. Если есть опасность развития гипогликемии, рекомендуется одновременно вводить 5-10 /о раствор декстрозы с инсулином (из расчета 1 ЕД инсулина на 4 г сухой декстрозы).
Обычно Трометамол Н переносится хорошо. При слишком высокой скорости инфузии могут наблюдаться: раздражение стенок вен и гемолиз, возможно снижение артериального давления, гипокалиемия веноспазм. Вследствие раздражения тканей в месте инъекции может развиться тромбофлебит.
Стремительное уменьшение парциального давления углерода диоксида и повышение значения рН могут приводить к угнетению дыхания. В этой связи при дыхательном ацидозе вливание Трометамола Н рекомендуется только при условии если имеется возможность проведения искусственной вентиляции легких Вследствие усиленного высвобождения инсулина и ускоренной утилизации глюкозы на периферии может развиться гипогликемия.
В результате повышения диуреза могут наступить: гипонатриемия и гипохлоремия. Из-за гиперкалиемии, сначала развивающейся в связи с вытеснением клеточного калия (в частности, при почечной недостаточности), и из-за вторичных потерь калия при необходимости требуется проведение контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Особые указания).
Симптомы: общая слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение: специфического антидота нет. Проведение симптоматической терапии, в случае необходимости — искусственная вентиляция легких.
При одновременном применении Трометамола Н и противодиабетических препаратов может иметь место взаимное усиление гипогликемического действия (опасность развития гипогликемии), в связи с чем следует избегать одновременного применения или уменьшить дозу соответствующего противодиабетического препарата.
При смешивании в одном контейнере с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать, что значение рН раствора Трометамола Н составляет 8,1-8,7, что может приводить к образованию осадка в смеси.
Если при смешивании Трометамола Н в одном контейнере с другими растворами для парентерального введения наблюдается помутнение или опалесценция, то такой комбинированный раствор использовать нельзя.
Усиливается эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов. Ослабляется эффект непрямых антикоагулянтов (производные кумарина), барбитуратов, салицилатов при одновременном применении с Трометамолом Н.
Попадание препарата в паравенозное пространство может привести к развитию местного некроза тканей. Имеется опасность развития тенденции к угнетению дыхания (см. Побочное действие).
В процессе применения препарата необходим контроль содержания глюкозы в крови (опасность гипогликемии), ионограммы сыворотки, концентрации бикарбоната, парциального давления углерода диоксида и кислотно-щелочного равновесия; проведение форсированного диуреза. Применение препарата у новорожденных возможно только, в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Во избежание развития побочных явлений трометамол не следует вводить с большой скоростью. Быстрое введение (до 60 мл/мин) допускается в исключительных случаях (например, для устранения ацидоза при остановке сердца).
Раствор для инфузий. По 500 мл во флаконы из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.) закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов в картонную коробку с инструкцией по применению (для стационаров).
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фирма-производитель
Берлин-Хеми АГМенарини Групп Глиникер Вег 125 12489
Берлин Германия
Адрес Представительства в России
115162 Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр. Б
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для коррекции ацидоза для парентерального применения
Действующие вещества
— натрия хлорид (sodium chloride)
— калия хлорид (potassium chloride)
— трометамол (trometamol)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или практически бесцветной жидкости, не содержащей частиц, без запаха.
| 1 л | |
| трометамол | 36.3 г |
| калия хлорид | 0.37 г |
| натрия хлорид | 1.75 г |
| в т.ч. К+ — 5 ммоль | |
| Na+ — 30 ммоль | |
| CL— — 35 ммоль | |
| Теоретическая осмолярность — 470 мОсмоль/л |
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода д/и.
500 мл — флаконы (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Цель терапии Трометамолом Н заключается в снижении концентрации ионов водорода путем введения соединений, действующих в качестве акцепторов Н+.
Трометамол, входящий в состав Трометамола Н, является акцептором протонов: трометамол + Н2СО3 < = > трометамол-H++ НСО3—
Использование принципа терапевтического действия трометамола показано, прежде всего, в тех случаях, когда введение ионов Na +, связанное с отдачей гидрокарбоната, для электролитного баланса нежелательно, а также при дыхательном ацидозе, при котором введение гидрокарбоната еще больше увеличивает парциальное давление углерода диоксида.
1 M трометамола нейтрализует 1 М Н2СО3 и предоставляет организму 1 М гидрокарбоната. Благодаря этому парциальное давление углерода диоксида и концентрация ионов водорода снижаются без привлечения функции легких. Таким образом, трометамол можно применять при дыхательном и метаболическом ацидозах.
Фармакокинетика
Трометамол и трометамол-H+ выводятся почками в неизмененном виде; через 8 ч из организма выводится 75%. Трометамол подвергается клубочковой фильтрации и не подвергается канальцевой резорбции, в связи с чем он, как и осмотические диуретики, увеличивает диурез и при сохраненной клубочковой фильтрации выводится из организма соответственно быстро. Это действие на функцию почек как дополнительный эффект трометамола может быть желательно при метаболическом ацидозе и олигурии.
Показания
Тяжелые формы метаболического и дыхательного ацидозов:
- послеродовые ацидозы;
- трансфузионный ацидоз в результате длительной гемотрансфузии;
- клеточный ацидоз при гипергликемической коме;
тяжелые ожоги; - шок;
- использование экстракорпорального кровообращения в сердечной хирургии;
- отек головного мозга;
- тяжелые формы токсического отека легких;
- функциональная послеоперационная почечная недостаточность;
- отравление барбитуратами, салицилатами и метиловым спиртом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- алкалозы;
- тяжелая почечная недостаточность;
- хроническая компенсированная дыхательная недостаточность (эмфизема легких);
- шок в терминальной стадии;
- гипергидратация;
- гипокалиемия;
- гипонатриемия;
- дети до 1 года.
С осторожностью: умеренная почечная и/или печеночная недостаточность.
Дозировка
Препарат предназначен только для в/в введения путем длительной капельной инфузии в течение не менее 1 ч.
При необходимости введения во вторые и последующие сутки дозу следует уменьшить.
Дозу устанавливают в зависимости от степени тяжести имеющегося ацидоза. Методом выбора является целенаправленная буферная терапия под контролем кислотно- щелочного состояния крови. Соответственно, необходимое для вливания количество Трометамола Н пропорционально рассчитанной отрицательной величине избытка основания (BE) и массе тела и, если не предписано иначе, составляет: 1 мл Трометамола Н = BE (мМ/л) х кг массы тела х 2
(коэффициент 2 получен в результате уменьшения буферной емкости после добавления 100 мМ ацетата/л).
Слепое буферирование
Если технические условия для определения показателей кислотно-щелочного состояния крови отсутствуют, то при наличии клинических показаний можно провести слепое буферирование Трометамолом Н.
Если не предписано иначе, средняя доза для взрослых составляет 5-10 мл Трометамола Н/кг массы тела /ч, что соответствует 500 мл/ч. Суточная доза — 1000 (-2000)мл.
Суточная доза для детей от 1 года составляет 10-20 мл Трометамола Н/кг массы тела.
Максимальная доза — 1.5 г/кг/сут.
При использовании высоких доз рекомендуется (во избежание уменьшения концентрации электролитов в крови) добавить NaCl из расчета 1.75 г и KCl из расчета 0.372 г на 1 л 3.66 % раствора.
Если есть опасность развития гипогликемии, рекомендуется одновременно вводить 5-10% раствор декстрозы с инсулином (из расчета 1 ЕД инсулина на 4 г сухой декстрозы).
Побочные действия
Обычно Трометамол Н переносится хорошо. При слишком высокой скорости инфузии могут наблюдаться: раздражение стенок вен и гемолиз, возможно снижение АД, гипокалиемия, веноспазм. Вследствие раздражения тканей в месте инъекции может развиться тромбофлебит.
Стремительное уменьшение парциального давления углерода диоксида и повышение значения рН могут приводить к угнетению дыхания. В этой связи при дыхательном ацидозе вливание Трометамола Н рекомендуется только при условии, если имеется возможность проведения искусственной вентиляции легких. Вследствие усиленного высвобождения инсулина и ускоренной утилизации глюкозы на периферии может развиться гипогликемия.
В результате повышения диуреза могут наступить: гипонатриемия и гипохлоремия. Из-за гиперкалиемии, сначала развивающейся в связи с вытеснением клеточного калия (в частности, при почечной недостаточности), и из-за вторичных потерь калия при необходимости требуется проведение контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Особые указания).
Передозировка
Симптомы: общая слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение: специфического антидота нет. Проведение симптоматической терапии, в случае необходимости — искусственная вентиляция легких.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Трометамола Н и противодиабетических препаратов может иметь место взаимное усиление гипогликемического действия (опасность развития гипогликемии), в связи с чем следует избегать одновременного применения или уменьшить дозу соответствующего противодиабетического препарата.
При смешивании в одном контейнере с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать, что значение рН раствора Трометамола Н составляет 8.1-8.7, что может приводить к образованию осадка в смеси.
Если при смешивании Трометамола Н в одном контейнере с другими растворами для парентерального введения наблюдается помутнение или опалесценция, то такой комбинированный раствор использовать нельзя.
Усиливается эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов.
Ослабляется эффект непрямых анти коагулянтов (производные кумарина), барбитуратов, салицилатов при одновременном применении с Трометамолом Н.
Особые указания
Попадание препарата в паравенозное пространство может привести к развитию местного некроза тканей.
Имеется опасность развития тенденции к угнетению дыхания (см. Побочное действие).
В процессе применения препарата необходим контроль содержания глюкозы в крови (опасность гипогликемии), ионограммы сыворотки, концентрации бикарбоната, парциального давления углерода диоксида и кислотно-щелочного равновесия; проведение форсированного диуреза.
Применение препарата у новорожденных возможно только, в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Во избежание развития побочных явлений трометамол не следует вводить с большой скоростью. Быстрое введение (до 60 мл/мин) допускается в исключительных случаях (например, для устранения ацидоза при остановке сердца).
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: дети до1 года.
При нарушениях функции почек
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность.
С осторожностью: умеренная почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
Описание препарата ТРОМЕТАМОЛ Н основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Состав
Порошок для приготовления раствора для внутреннего и парентерального введения, содержащий 500 мг (0,5 г) или 1000 мг (1 г) активного вещества — фосфомицина в виде трометамол фосфомицина.
Форма выпуска
Флаконы по 0,5 г или 1 г фосфомицина.
Одна упаковка содержит 1, 10 или 50 флаконов.
Фармакологическое действие
Антибактериальное и бактерицидное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фосфомицин (Fosfomycin) является антибактериальным лекарственным средством с довольно широким спектром действия. Воздействует на большинство грамотрицательных микроорганизмов и грамположительных микроорганизмов, таких как энтерококки, стафилококки, эшерихии, клебсиеллы, протеи, псевдомонады, а также ряда прочих возбудителей.
Механизм действия препарата связан с угнетением начального этапа репликации пептидогликана бактериальных стенок клетки.
Пероральное применение
При внутреннем приеме быстро всасывается в ЖКТ, распадаясь на фосфомицин, являющийся активным веществом препарат и трометамол, который не активен.
Биологическая активность при приеме однократной дозы 3 г составляет — 34-65%.
TCmax равняется – 120-150 минут, Cmax — 22-32 мг/л.
Не подвергается метаболизму и не связывается с белками плазмы.
На 90% выводится в неизмененном виде с мочой и примерно на 10% с калом.
Период полувыведения приблизительно 4 часа, при КК меньше 80 мл/мин данный период несколько увеличивается.
Парентеральное применение
При введение внутривенно Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче, чем при внутримышечном введении препарата.
В мокроте Сmax составляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.
С белками крови связывается на 2,16%.
Обладает хорошей проникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.
Не поддается процессам метаболизма.
Период полувыведения после внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.
В неизмененном виде выводится с мочой.
Показания к применению
Пероральное применение препарата показано при инфекционных патологиях мочевыводящих путей, которые были вызваны чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- рецидивирующий и острый цистит;
- неспецифический уретрит бактериальной этиологии;
- массивная бактериурия, протекающая без видимых симптомов (у беременных);
- профилактика и терапия инфекционных заболеваний при проведении трансуретральных исследований и хирургических операций.
Парентеральное введение рекомендуют для терапии инфекционных заболеваний различной локализации, которые были вызваны чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, в том числе с множественной фармакологической резистентностью:
- септицемия;
- бронхиолит;
- хроническая и острая пневмония;
- пиоторакс;
- цистит;
- перитонит;
- бронхоэктатическая болезнь;
- пиелонефрит;
- аднексит;
- бартолинит;
- гнойный плеврит и абсцедирующая пневмония;
- параметрит;
- инфекции малого таза.
При тяжелом течении заболеваний применяют комбинированную терапию с другими антибиотиками (как правило, с бета-лактамными).
Противопоказания
- период беременности;
- гиперчувствительность пациента к компонентам лекарства.
Побочные действия
При пероральном применении:
- Нервная система: головокружение, слабость, инсомния, мигрень, головная боль, сонливость, парестезия, нервозность, недомогание.
- Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, запор, метеоризм, анорексия, рвота.
- Другие: вагинит, дисменорея, ринит, фарингит, боль в животе, гриппоподобный синдром, нелокализованные болевые ощущения, боль в спине, сыпь на кожных покровах, лихорадка, зуд, гематурия, дизурия, лимфаденопатия, миалгия, нарушения в менструальном цикле.
При парентеральном применении:
- Нервная система: парестезия, головная боль, головокружение, при введении высоких доз – судороги.
- Сердечно-сосудистая и кровеносная системы: панцитопения, болезненность по ходу вен, ощущение дискомфорта за грудиной, анемия, сердцебиение, ощущение сдавливания грудной клетки, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, флебит, эозинофилия, агранулоцитоз.
- Желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени (в том числе повышение активности ЛДГ, АСТ, АЛТ, ЩФ), гипербилирубинемия, рвота, желтуха, тошнота, анорексия, диарея, псевдомембранозный колит, абдоминальная боль.
- Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, эритема, анафилактический шок.
- Другие: болезненность в месте инъекции, экзантема, бронхоспазм, кашель, нарушение функции почек, протеинурия, повышение/снижение содержания Na+ и K+, лихорадка, периферические отеки, чувство жажды, инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для лекарственного средства Фосфомицин инструкция по применению предполагает пероральный прием, а также внутривенное и внутримышечное введение.
Режим дозировки препарата подбирается индивидуально; все зависит от тяжести заболевания, а также от течения болезни.
Для внутреннего применения
Пероральный прием данного лекарства осуществляют за 2 часа или через 2 часа после еды, желательно в вечернее время.
В остром периоде заболевания разовая суточная доза препарата обычно составляет 3 г Фосфомицина для взрослых пациентов и 2 г для пациентов детского возраста.
При хроническом течении заболевания взрослым пациентам и пациентам пожилого возраста рекомендуют суточную дозу, составляющую 6 г с приемом через день.
С целью профилактики инфекционных осложнений мочевыводящих путей при проведении диагностических процедур и хирургических операций назначают 3 г препарата внутрь за 3 часа до предполагаемой процедуры или вмешательства, а также 3 г через 24 часа после их проведения.
Диагностированная почечная недостаточность предполагает увеличение интервалов между приемами Фосфомицина и снижение его дозы.
Для внутривенного применения
Инструкция к применению определяет среднюю дозу Фосфомицина для взрослых пациентов, составляющую 70 мг на килограмм веса. Как правило, суточная доза препарата для взрослых варьирует от 2-х до 4-х г. Лекарственное средство вводят каждые 6-8 часов.
Для пациентов детского возраста суточная внутривенная доза составляет 100-200 мг на килограмм массы тела, разделенная на 2 введения в день. Курс терапии от 7-ми до 10-ти суток.
Для внутримышечного применения
Обычно суточная доза Фосфомицина составляет 4 г, разбитая на две инъекции с интервалом в 2 часа. Альтернативное введение допускает две одновременные инъекции по 2 г препарата, осуществляемые в разные ягодицы.
Для инфузионного применения
Рекомендуемую дозу препарата (1-4 г) растворяют в 100-500 мл воды для инъекций и вводят на протяжении 60-120 минут.
Для внутривенного струйного применения
Доза Фосфомицина (1-2 г) разводится в 20 мл воды д/ин. или в 5% растворе декстрозы и разделяется на 2-4 инъекции, проводимые на протяжении 5-ти минут.
Передозировка
При случайной передозировке Фосфомицином возможно усиление его побочных эффектов.
Показана симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Лекарственное средство Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 месяца.
Аналоги Фосфомицина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Фосфомицина представлены следующими препаратами:
- Гексаметилентетрамин;
- Диксин;
- Зивокс;
- Кирин;
- Кубицин;
- Нитроксолин;
- Сангвиритин;
- Амизолид и т.д.
Синонимы
Синонимами препарата являются:
- Урофосфабол;
- Монурил;
- Монурал.
Детям
Назначается детям в рекомендованных дозах.
Новорожденным
Может быть применен только в крайнем случае, в минимальных дозах и под строгим контролем лечащего врача.
С алкоголем
Не рекомендуют прием напитков содержащих алкоголь во время терапии препаратом Фосфомицин.
С антибиотиками
При тяжелых заболеваниях назначают комбинированную терапию Фосфомицином и другими антибиотиками (как правило, бета-лактамными).
При беременности и лактации
Противопоказано применение во время беременности.
В период лактации возможно применение только при крайней необходимости.
Отзывы о Фосфомицине
Отзывы о препарате Фосфомицин (Fosfomycin) отмечают его высокую эффективность и быстроту фармакологического действия, в особенности при терапии инфекционных заболеваний мочевыводящей системы.
Цена Фосфомицина, где купить
На данное время приобретение препарата Фосфомицин российского производства представляет некоторую проблему.
Предположительно цена Фосфомицина трометамола, как и цена Фосфомицина натрия должна быть в одном ряду с его синонимом – Монуралом, стоимость которого в России составляет от 310 рублей (2г №1) до 370 рублей (3 г №1).
Цена Монурала в Украине колеблется на уровне 200 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фосфомицин Эспарма 3 г порошок для приг. раствора для внутр. приема пакет 8гЛиндофарм ГмбХ
-
Фосфомицин-ЛекТ порошок для приг. раствора для приема вн. 3г пак. 8гОАО Тюменский ХФЗ
Аптека Диалог
-
Фосфомицин-ЛекТ (пор.д.приг.р-ра д.пр.внутрь 3 г №1)Тюменский хим-фарм завод/Патент-Фарм
-
Фосфомицин (пор.д.приг.р-ра д.пр.внутрь 3 г №1)Линдофарм ГмбХ
показать еще