ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — туберкулин очищенный (ППД) для птиц.
Международное непатентованное наименование — туберкулин очищенный (ППД) для птиц.
2. Лекарственная форма — лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожных инъекций.
Туберкулин очищенный (ППД) для птиц (далее «туберкулин») представляет собой очищенную белковую фракцию продуктов роста и термического разрушения возбудителя туберкулеза птичьего вида — штаммов № 2282 или № 61, выращенную на синтетической питательной среде.
3. По внешнему виду туберкулин представляет собой сухую кристаллическую массу светло-коричневого цвета, образующую при растворении в течение 3-4 минут прозрачный раствор светло-коричневого цвета без осадка.
Срок годности туберкулина сухого — 3 года с даты выпуска, при условии соблюдения требований к хранению и транспортированию.
По истечении срока годности туберкулин к применению не пригоден.
После вскрытия флакона или ампулы содержимое должно быть использовано в течение суток.
______________________________________________________
¹- ППД — протеин пурифайддериватив (PPD — purified protein derivative).
4. Туберкулин расфасовывают в стеклянные флаконы (ампулы) вместимостью 5 см³ по 10, 25 и 50 доз, 10 см³ — по 25, 50, 100 и 200 доз с таким расчетом, чтобы при его растворении активность составляла 25000 ME/см³ .
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, обкатаны алюминиевыми колпачками (ампулы запаяны).
Сухой туберкулин должен полностью растворяться в течение 3 — 4 минут с образованием прозрачного раствора светло-коричневого цвета без осадка.
Флаконы (ампулы) с туберкулином упакованы в коробки картонные с разделительными перегородками.
Допускаются иные виды упаковочных средств (в т.ч. импортные), разрешенные к применению в установленном порядке.
В каждую коробку вкладывают от одной до пяти инструкций по применению препарата.
Коробки с препаратом упаковывают в ящики из гофрированного картона.
5. Туберкулин хранят в упаковке производителя в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Транспортируют препарат при температуре от 2 °C до 25 °C.
Допускается транспортирование при температуре не выше 30 °C не более 20 суток.
6. Туберкулин следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с туберкулином без этикеток, с истекшим сроком годности, с на рушением целостности и/или герметичности упаковки, с наличием посторонних примесей, не использованные в течение суток после вскрытия, бракуют, инактивируют кипячением в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация инактивированного туберкулина не требует специальных мер предосторожности.
8. Условия отпуска: отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Туберкулин относится к группе иммунобиологических препаратов — аллергенов для диагностики туберкулеза и паратуберкулеза животных.
10. Туберкулин при введении животным, больным туберкулезом, в зависимости от способа применения вызывает местную или общую аллергическую реакцию.
При тяжелых формах туберкулеза, нарушениях обмена веществ, иммунодефицитах и т. п. реакция на туберкулин может быть слабо выражена или отсутствовать (анергия).
Активность туберкулина после добавления растворителя микобактериальных аллергенов должна составлять 25000 ME (международных единиц Первого международного стандарта PPD avium) в 1 см³.
Туберкулин безвреден, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Туберкулин для птиц применяют для аллергической диагностики туберкулеза у птиц и постановки симультанной пробы у свиней и крупного рогатого скота.
Аллергическое исследование проводят в соответствии с настоящей инструкцией и действующими документами, регламентирующими диагностику туберкулеза животных.
11.1. Туберкулин для птиц применяют в симультанной пробе с туберкули ном очищенным (ППД) для млекопитающих при диагностике туберкулеза у свиней и крупного рогатого скота.
Симультанная проба заключается в одновременном введении животным очищенного туберкулина для млекопитающих и туберкулина для птиц с определением достоверности различия в интенсивности реакций на них с вероятностью не
менее 95 %.
Симультанное аллергическое исследование проводят в соответствии с действующими документами, регламентирующими диагностику туберкулеза животных.
12. Запрещено:
- проведение аллергической или симультанной пробы раньше 30 дней после последней туберкулинизации и в течение 21 дня после вакцинации животных против инфекционных болезней или дегельминтизации;
- введение туберкулина в кожу, имеющую травматические повреждения, уплотнения и абсцессы, поражения грибами, клещами или гельминтами;
- введение животным в ту же область тела иммунобиологических и других препаратов, кроме микобактериальных аллергенов;
- применять препарат без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, не использованный в течение суток после вскрытия флаконов, с истекшим сроком годности;
- использование инструментов для аллергической или симультанной пробы с другой целью.
13. При работе с туберкулином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Туберкулин безвреден для людей, не больных туберкулезом, при работе с ним не требуется применения мер безопасности.
Лицам, больным туберкулезом, работать с туберкулином не разрешается.
Все лица, участвующие в аллергическом исследовании, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор).
В местах работы должна быть аптечка для оказания доврачебной помощи.
При попадании туберкулина на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть чистой водой.
14. Туберкулин очищенный (ППД) для птиц применяют для исследования на туберкулез аллергическим методом у птиц — перед яйцекладкой, у свиней через 1-2 месяца после опороса, у коров (нетелей) — независимо от периода стельности.
В хозяйствах неблагополучных по туберкулезу, а также в отдельных случаях допускается применение туберкулина у птиц с 6-ти месячного возраста, у свиней и крупного рогатого скота с 2-х месячного возраста.
15. Туберкулинизацию животных разрешается проводить только ветеринарным врачам или ветеринарным фельдшерам со специальным средним образованием под контролем ветеринарного врача.
Сухой туберкулин растворяют непосредственно перед применением в соответствующем количестве растворителя микобактериальных аллергенов для получения раствора туберкулина с активностью 25000 МЕ/см3, например, во флакон с сухим туберкулином, содержащим 125000 ME, необходимо добавить 5 см³ растворителя микобактериальных аллергенов.
Для внутрикожного введения туберкулина используют шприцы с бегунком вместимостью 1-2 см³ и иглы для внутрикожных инъекций или безыгольные инъекторы БИ-7, ИБВ 02 и их аналоги.
Инструменты, используемые для туберкулинизации, не разрешается применять для введения других веществ.
Шприцы и иглы до и после использования стерилизуют кипячением в течение 30 мин в дистиллированной или кипяченой воде без добавления дезинфицирующих веществ. Безыгольные инъекторы стерилизуют в соответствии с Инструкцией по их применению.
Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Шерстный покров у животных в месте введения аллергенов выстригают, кожу обрабатывают 70 % раствором этилового спирта.
Туберкулин применяют для исследования на туберкулез:
- у птиц — туберкулин очищенный (ППД) для птиц;
- у свиней — одновременно туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих и туберкулин очищенный (ППД) для птиц (симультанная проба).
При исследовании свиней раствор туберкулина для птиц должен иметь активность 50000 МЕ/см³ , например, два флакона с сухим туберкулином, содержащими по 125000 ME, или один флакон с сухим туберкулином, содержащим 250000 ME, необходимо растворить в одном флаконе, содержащем 5 см³ растворителя микобактериальных аллергенов;
При внутрикожной туберкулиновой пробе туберкулин с активностью 25000 МЕ/см³ вводят внутрикожно в объёме 0,1 см³ , что соответствует 2500 ME (1 доза):
- курам — в бородку;
- индейкам — в подчелюстную сережку;
- гусям, уткам — в межчелюстную складку;
- фазанам (самкам), павлинам, попугаям, голубям, журавлям, цаплям и другим птицам — в область наружной складки голени;
- фазанам-самцам туберкулин вводят в пещеристое тело на голове птицы, позади наружного угла глаза.
Свиньям вводят внутрикожно увеличенную дозу туберкулина (ППД) для птиц 10000 ME в объеме 0,2 см³ (что соответствует 4 дозам для птиц) одновременно с туберкулином очищенным (ППД) для млекопитающих:
- в область наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания в кожу одного уха вводят туберкулин для млекопитающих, в кожу другого уха — туберкулин для птиц;
- поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в кожу поясничной области, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого только безыгольный инъектор.
При симультанной туберкулиновой пробе у крупного рогатого скота одно временно с туберкулином очищенным (ППД) для млекопитающих животным вводят внутрикожно туберкулин (ППД) для птиц в дозе 5000 ME в объеме 0,2 см³ (что соответствует 2 дозам для птиц):
- крупному рогатому скоту (кроме быков) — в среднюю треть шеи с левой и правой стороны тела животных строго симметрично: с одной стороны вводят туберкулин для млекопитающих, с другой — туберкулин для птиц;
- быкам аллергены вводят в левую и правую подхвостовые складки.
Учет и оценку реакции у птиц проводят через 30-36 часов, у свиней — через 48 часов, у крупного рогатого скота — через 72 часа после инъекции.
У птиц реакция считается положительной при образовании ощутимой при пухлости в месте введения препарата.
У свиней реагирующими считают животных при образовании припухлости в месте введения туберкулинов.
Большую выраженность реакции на туберкулин для млекопитающих при менее выраженной или полностью отсутствующей реакции на туберкулин для птиц обозначают знаком «+» (плюс).
Менее выраженную реакцию на туберкулин для млекопитающих — знаком «-» (минус).
Одинаковые по величине припухлости знаком «=» (равенства).
Если реакция интенсивнее выражена на туберкулин для млекопитающих, то животное признают зараженным возбудителем туберкулеза бычьего или человеческого вида.
При более интенсивной реакции на туберкулин для птиц животное считают зараженным микобактериями комплекса авиум интрацеллюляре или атипичними микобактериями.
Результаты исследований оценивают индивидуально или в целом по стаду.
У крупного рогатого скота при учете симультанной пробы пальпируют места введения туберкулинов.
В случае обнаружения припухлости у животного прощупывают места введение аллергена и проводят измерение кутиметром утолщения кожной складки с обеих сторон шеи.
Реакция учитывается при утолщении кожной складки на 3 мм и более.
Результаты исследований симультанной пробы с применением туберкулинов для млекопитающих и для птиц у крупного рогатого скота оценивают индивидуально или в целом по стаду.
Индивидуальную оценку интенсивности реакций проводят у животных, реагирующих на оба препарата.
Реакция на один из туберкулинов у крупного рогатого скота считается более интенсивной, если при измерении кожной складки устанавливается разница не менее чем на 2 мм.
Результаты оценки реакций на туберкулин записывают в ведомость учета симультанной пробы.
Более выраженную реакцию на туберкулин для млекопитающих по величине припухлости при менее выраженной или полностью отсутствующей реакции на туберкулин для птиц обозначают знаком «+» (плюс), менее выраженную реакцию на туберкулин для млекопитающих — знаком «-» (минус), при одинаковых — знаком «=» (равенство).
Животных, не реагирующих на туберкулин для млекопитающих, не учитывают независимо от наличия или отсутствия у них реакции на туберкулин для птиц.
Результаты оценки реакции на туберкулин для млекопитающих в сравнении с реакцией на туберкулин для птиц в знаках («+», «-», «=») записывают в ведомость учета симультанной пробы (таблица 1) и, с помощью таблицы 2, определяют достоверность различия в степени проявления реакции у животных на туберкулин для млекопитающих и туберкулин для птиц в целом по группе.
По ведомости под считывают общее количество знаков «+» и «-», (знак «=» в расчет не берут) и та ким образом определяют показатель А табл. 2 (в примере показатель А равен 14).
Затем подсчитывают отдельно количество знаков «+» и знаков «-» по таблице 2 сравнивают поочередно полученные результаты с показателем Б, соответствующим установленному показателю А (в примере — соответствующий показатель Б равен 12).
Таблица 1
Ведомость учета симультанной пробы (пример)
| Номера (клички) животных, реагирующих на туберкулин для млекопитающих | Оценка реакции на туберкулин для млекопитающих в сравнении с реакцией на туберкулин для птиц: большая (+), меньшая (-), одинаковая (=) |
| 17 | + |
| 114 | = |
| 361 | — |
| 289 | + |
| 32 | = |
| 174 | + |
| 285 | + |
| 179 | — |
| 232 | + |
| 201 | + |
| 178 | + |
| 104 | + |
| 14 | + |
| 139 | + |
| 903 | + |
| 28 | + |
| Всего 16 животных | Всего знаков «+» и «-» — 14 (показатель А таблицы 2), в том числе: знаков «+» — 12, знаков «-» — 2 |
Таблица 2
Определение достоверности различия реакций на туберкулин для млекопитающих и туберкулин для птиц
| Показатель А Общее количество знаков «+» и «-» | Показатель Б Минимальное количество знаков «+» и «-», при котором различие достоверно | Показатель А Общее количество знаков «+» и «-» | Показатель Б Минимальное количество знаков «+» и «-», при котором различие достоверно |
| 6 | 6 | 51 | 33 |
| 7 | 7 | 52 | 34 |
| 8 | 8 | 53 | 35 |
| 9 | 8 | 54 | 35 |
| 10 | 9 | 55 | 36 |
| 11 | 10 | 56 | 36 |
| 12 | 10 | 57 | 37 |
| 13 | 11 | 58 | 37 |
| 14 | 12 | 59 | 38 |
| 15 | 12 | 60 | 39 |
| 16 | 13 | 61 | 39 |
| 17 | 13 | 62 | 40 |
| 18 | 14 | 63 | 40 |
| 19 | 15 | 64 | 41 |
| 20 | 15 | 65 | 41 |
| 21 | 16 | 66 | 42 |
| 22 | 17 | 67 | 42 |
| 23 | 17 | 68 | 43 |
| 24 | 18 | 69 | 44 |
| 25 | 18 | 70 | 44 |
| 26 | 19 | 71 | 45 |
| 27 | 20 | 72 | 45 |
| 28 | 20 | 73 | 46 |
| 29 | 21 | 74 | 46 |
| 30 | 21 | 75 | 47 |
| 31 | 22 | 76 | 48 |
| 32 | 23 | 77 | 48 |
| 33 | 23 | 78 | 49 |
| 34 | 24 | 79 | 49 |
| 35 | 24 | 80 | 50 |
| 36 | 25 | 81 | 50 |
| 37 | 25 | 82 | 51 |
| 38 | 26 | 83 | 51 |
| 39 | 27 | 84 | 52 |
| 40 | 27 | 85 | 53 |
| 41 | 28 | 86 | 53 |
| 42 | 28 | 87 | 54 |
| 43 | 29 | 88 | 54 |
| 44 | 29 | 89 | 55 |
| 45 | 30 | 90 | 55 |
| 46 | 31 | 91 | 56 |
| 47 | 31 | 92 | 56 |
| 48 | 32 | 93 | 57 |
| 49 | 32 | 94 | 57 |
| 50 | 33 | 95 | 58 |
В приведенном примере табл. 1 сумма знаков «+» и «-» равна 14, соответствующий показатель Б табл. 2 равен 12.
Если количество знаков «+» равно или больше показателя Б, то это означает, что реакции на туберкулин для млекопи тающих выражены достоверно интенсивнее, чем на туберкулин для птиц, и указывает на заражение животных возбудителем туберкулеза бычьего или человеческого вида.
В приведенном примере аллергические реакции статистически достоверно более выражены на туберкулин для млекопитающих.
При количестве знаков «-» равном или большем величине показателя Б, реакции достоверно более выражены на туберкулин для птиц.
Если при этом у всех реагирующих на туберкулин для млекопитающих животных реакции интенсивнее выражены на туберкулин для птиц (нет знаков «+») и получены отрицательные результаты бактериологических исследований (не обнаружены микобактерии бычьего или человеческого вида), обследуемую группу скота считают благополучной по туберкулезу.
Также благополучным по туберкулезу считают поголовье животных, среди которых при проведении симультанной пробы не выявлено реагирующих на туберкулин для млекопитающих.
Могут быть случаи, когда при достоверно более интенсивной реакции на туберкулин для птиц в целом по стаду (группе), у отдельных животных наблюдается реакция на туберкулин для млекопитающих при менее выраженной или совсем отсутствующей у них реакции на туберкулин для птиц.
Это может быть обусловлено парадоксальным проявлением реакции на аллергены или наличием туберкулезной инфекции на общем фоне сенсибилизации животных к туберкулину нетуберкулезными микобактериями.
Для уточнения диагноза всех таких животных, а также реагирующих в равной степени на туберкулин для млекопитающих и туберкулин для птиц (при утолщении кожной складки на 3 мм и более) подвергают убою с патологоанатомическим исследованием на туберкулез.
При отсутствии изменений, характерных для туберкулеза, проводят бактериологическое исследование и в случае получения от рицательных результатов стадо (группу) животных считают благополучным по туберкулезу.
Если количество знаков «+» и «-», взятых в отдельности, меньше показателя Б, различие в степени проявления реакции на туберкулин для млекопитающих и туберкулин для птиц считают статистически недостоверным и результаты симуль танной пробы неопределенными.
В этом случае для установления диагноза животных, реагирующих в большей степени на туберкулин для млекопитающих и в рав ной степени на туберкулин для млекопитающих и туберкулин для птиц (при утолщении кожной складки на 3 мм и более), подвергают убою с осмотром внутренних органов и тканей и направляют материал для бактериологического исследования на
туберкулез.
Если на туберкулин для млекопитающих реагируют менее шести животных или у всех реагирующих на туберкулин для млекопитающих реакции в равной степени выражены и на туберкулин для птиц, проводят убой животных, реагировавших на туберкулин для млекопитающих с оценкой «+» и «=» (с утолщением кож ной складки на 3 мм и более) с последующим патологоанатомическим исследованием (лабораторные исследования не проводят).
Заключение о состоянии стада (группы) крупного рогатого скота по туберкулезу делают на основании этих исследований.
Если реакция интенсивнее выражена на туберкулин для млекопитающих, то животное признают зараженным возбудителем туберкулеза бычьего или человеческого вида.
При более интенсивной реакции на туберкулин для птиц животное считают зараженным микобактериями комплекса авиум интрацеллюляре или атипичными микобактериями («Наставление по диагностике туберкулёза животных», утвержденное 18 ноября 2002 года Департаментом ветеринарии МСХ РФ, п. 4.10).
16. Побочных действий и нежелательных реакций при применении туберкулина не зарегистрировано.
17. Применение препарата согласно инструкции исключает возможность передозировки.
Передозировка туберкулина может привести к получению парадоксальных реакций и ошибочного результата исследования.
18. Запрещается проведение аллергического исследования с одновременным применением других иммунобиологических средств.
19. Особенностей действия препарата при первом приеме или при его отмене не выявлено.
20. В случае пропуска приема одной или нескольких доз препарата необходимо в ближайшее время осуществить туберкулинизацию животных.
21. Применение туберкулинов не требует ограничений в сроках убоя животных на мясо, использовании молока и другой продукции.
Продукцию животноводства используют в соответствии с действующими ветеринарно-санитарными правилами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК» 305004, РФ, г. Курск, ул. Разина, 5.
Международное непатентованное или химическое наименование:
Туберкулин очищенный (ППД) для птиц
Держатель регистрационного удостоверения:
ФГУП «Курскаая биофабрика-фирма «БИОК», 305004, Россия, г. Курск, ул. Разина, д. 5
Разработчик:
ФГУП «Курскаая биофабрика-фирма «БИОК», 305004, Россия, г. Курск, ул. Разина, д. 5
Производитель:
ФГУП «Курскаая биофабрика-фирма «БИОК», 305004, Россия, г. Курск, ул. Разина, д. 5
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожных инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
белковая фракция продуктов роста и термического разложения возбудителя туберкулеза птичьего вида (штамм №2282 или №61), выращенного на синтетической питательной среде
Дозировка:
5 мл (10, 25, 50 доз), 10 мл (25, 50, 100, 200 доз)
Количество в потребительской упаковке:
по 5 мл (10, 25, 50 доз), по 10 мл (25, 50, 100, 200 доз) во флаконах (ампулах)
ОПИСАНИЕ
Туберкулин очищенный (ППД) — для аллергической диагностики туберкулеза у для млекопитающих. По внешнему виду туберкулин представляет собой прозрачную жидкость светло-коричневого цвета без осадка.
СОСТАВ
Туберкулин изготовлен из белковой фракции продуктов роста и термического разрушения возбудителя туберкулеза бычьего вида (штамм: №8 или Valle, или AN5), выращенного на синтетической питательной среде, очищенной мембранным фракционированием, с добавлением фенола (не более 0,5 % по объему), глицерина (не более 10 % по объему) и хлорида натрия (0,85 % ±0,05 %).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Туберкулин очищенный (IШД) для млекопитающих ветеринарный иммунобиологический препарат — аллерген для диагностики туберкулеза.
Туберкулин при введении животным, инфицированным возбудителем туберкулеза бычьего или человеческого вида, вызывает местную или общую аллергическую реакцию, в зависимости от способа применения. Местная реакция на внутрикожное введение туберкулина может проявляться у животных, инфицированных возбудителем туберкулеза птичьего вида, паратуберкулеза, а также нетуберкулезными микобактериями разных видов. При тяжелых формах туберкулеза, а также у больных животных с нарушением обмена веществ, с иммунодефицитами и т.п. реакция на туберкулин может быть слабо выражена или отсутствовать (анергия).
Активность туберкулина очищенного (IШД) для млекопитающих составляет 10000 МЕ ( международных единиц Первого международного стандарта PPD bovine) в 1 см3.
Туберкулин безвреден, лечебными свойствами не обладает.
ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ
Туберкулин предназначен для аллергической диагностики туберкулеза у млекопитающих. Аллергическое исследование проводят в соответствии с настоящей инструкцией и действующими документами, регламентирующими диагностику туберкулеза животных.
Туберкулинизации подлежат: крупный рогатый скот, буйволы, зебувидные, яки, лошади и другие представители непарнокопытных, свиньи, овцы, козы, обезьяны, сумчатые, волки и другие представители хищных, собаки, кошки — с 2-месячного возраста; маралы, олени, антилопы, пушные звери (норки, песцы, лисицы) — с 6-месячного возраста; верблюды, дельфины, слоны, носороги, бегемоты — с 1 года.
Коров (нетелей), буйволиц, ячих, верблюдиц исследуют независимо от периода беременности; зебувидных, кобылиц, ослиц, свиноматок, овец, коз, сук, пушных зверей и самок других видов животных — не ранее 1 месяца после родов.
При аллергическом исследовании млекопитающих ( кроме обезьян, кошек и пушных зверей) туберкулин применяют в объеме 0,2 см3; при исследовании обезьян, кошек и пушных зверей- в объеме 0,1 см3.
При исследовании обезьян туберкулин разводят в 10 раз (1 объем туберкулина и 9 объемов разбавителя) стерильным физиологическим раствором рН 7,0±0,5 или растворителем микобактериальных аллергенов.
Для внутрикожного введения туберкулина используют шприцы вместимостью 1-2 см3 и иглы для внутрикожных инъекций или безыгольные инъекторы БИ-7, ИБВ-02 и их аналоги, для внутривенного введения — шприцы вместимостью 5-10 см3 с иглами для инъекций. Для введения туберкулина допускается использование одноразовых шприцев.
Обезьянам, пушным зверям, кошкам туберкулин вводят только шприцем с иглой. Для нанесения туберкулина на конъюнктиву применяют глазные пипетки или шприцы без игл.
Шприцы, иглы и глазные пипетки перед и после их использования стерилизуют кипячением в течение 30 минут в дистиллированной или кипяченой воде без добавления дезинфицирующих веществ. Безыгольные инъекторы стерилизуют в соответствии с инструкцией по применению.
Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Перед введением туберкулина шерстный (волосяной) покров в месте инъекции у животных (кроме овец, коз, обезьян, сумчатых и пушных зверей) выстригают, кожу обрабатывают 70 % раствором этилового спирта.
При внутрикожном методе туберкулинизации туберкулин вводят: крупному рогатому скоту (кроме быков), буйволам, зебувидным, якам, оленям, маралам — в среднюю треть шеи; быкам, слонам, носорогам, бегемотам — в подхвостовую складку; верблюдам — в брюшную стенку или область паха на уровне горизонтальной линии седалищного бугра; свиньям — с наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания; поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в поясничную область, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого только безыгольный инъектор; собакам, волкам и другим представителям хищных — в области внутренней поверхности бедра или локтевой складки; обезьянам, сумчатым, пушным зверям — в верхнее веко; овцам и козам — в нижнее веко, отступив от его края 1,5 — 2,0 см; дельфинам — в спину в области переднего ласта; кошкам — в области внутренней поверхности уха.
Учет и оценку реакции у крупного рогатого скота, буйволов, зебувидных, яков, верблюдов, слонов, носорогов, бегемотов, оленей, маралов, антилоп, обезьян, сумчатых, дельфинов проводят через 72 часа после введения туберкулина; у свиней, овец, коз, собак, волков и других представителей хищных, кошек, пушных зверей — через 48 часов.
При учете реакции у каждого исследуемого животного пальпируют место введения туберкулина, у обезьян, сумчатых, овец, коз и пушных зверей оценивают состояние век правого и левого глаза, у быков, слонов, носорогов, бегемотов — левой и правой подхвостовых складок.
При обнаружении изменений у крупного рогатого скота (кроме быков), буйволов, зебувидных, яков, верблюдов, оленей, маралов, антилоп измеряют кутиметром толщину складки в миллиметрах в месте введения туберкулина и определяют величину ее утолщения по сравнению с толщиной складки кожи рядом с местом введения туберкулина.
Животных считают реагирующими на туберкулин: крупный рогатый скот (кроме быков), буйволов, зебувидных, верблюдов, оленей, маралов, антилоп — при утолщении кожной складки на 3 мм и более независимо от характера припухлости ( отечности, болезненности, повышения местной температуры); быков, слонов, носорогов, бегемотов, свиней, собак, волков и других представителей хищных, дельфинов, кошек — при образовании припухлости в месте введения туберкулина; обезьян, сумчатых, овец, коз и пушных зверей — при видимом различии век правого и левого глаза.
В неблагополучных по туберкулезу крупного рогатого скота пунктах допускается применение двойной туберкулиновой пробы. С этой целью животным, не реагировавшим на первое введение туберкулина, препарат вводят повторно в сутки учета реакции в той же дозе и в то же место. Учет реакции на второе введение туберкулина проводят через 24 часа.
Глазной метод туберкулинизации (офтальмопробу) применяют для диагностики туберкулеза у лошадей и других представителей непарнокопытных.
У крупного рогатого скота этот метод можно применять только одновреr-.1енно с внутрикожной туберкулиновой пробой для дополнительного выявления зараженных животных в неблагополучных по туберкулезу хозяйствах или при отборе животных для диагностического убоя. Диагноз на туберкулез при патологоанатомическом исследовании наиболее часто подтверждается у животных, реагирующих одновременно при исследовании в каждой из проб.
Глазную туберкулиновую пробу проводят двукратно с интервалом 5-6 суток между введениями. Туберкулин в количестве 3-5 капель наносят пипеткой или шприцем без иглы на конъюктиву нижнего века или на поверхность роговицы при оттянутом нижнем веке.
Животным, реагировавшим на первое введение туберкулина, препарат повторно не вводят.
Учет результатов офтальмопробы проводят через 6, 9, 12 и 24 часа после первого и 3, 6, 9 и 12 часов после повторного введения туберкулина. Положительная реакция характеризуется образованием слизисто-гнойного или гнойного секрета, накапливающегося в конъюнктивальном мешке или вытекающего в виде шнура из внутреннего угла глаза, гиперемией и отеком конъюнктивы. При учете реакции необходимо оттягивать нижнее веко и осматривать конъюнктивальный мешок, так как реакция может ограничиться кратковременным образованием гнойного секрета в виде зернышек.
Кратковременная гиперемия и слезотечение с образованием небольшого количества слизистого секрета, а также отсутствие каких-либо изменений оценивается как отрицательная реакция.
Внутривенный метод туберкулинизации применяют с целью отбора животных для диагностического убоя из числа реагирующих на туберкулин в благополучных по туберкулезу стадах.
Внутривенную пробу разрешается проводить только у взрослого крупного рогатого скота (не моложе 18 месяцев), за исключением коров (нетелей) в течение месяца до и после отела.
Перед введением туберкулина у животного измеряют температуру тела. Животных с повышенной температурой (выше 39,5 °С не исследуют).
Внутривенную пробу проводят 50 %-ным раствором туберкулина (туберкулин разводят в соотношении 1: 1 физиологическим раствором с рН от 6,8 до 7 ,2 или растворителем микобактериальных аллергенов). Исследуемому животному внутривенно вводят по 1 см3 туберкулина на 100 кг живой массы.
Реакцию учитывают через 3, 6 и 9 часов после введения туберкулина путем измерения температуры тела животного.
У больных туберкулезом животных реакция на внутривенное введение туберкулина характеризуется в большинстве случаев повышением температуры тела. Возможна общая реакция организма в виде судорожных явлений, сильного беспокойства, редко — потеря сознания и гибель от анафилактического шока.
Положительно реагирующими считают животных при повышении температуры тела до 40,5 °С и более.
Пальпебральный метод туберкулинизации крупного рогатого скота применяют одновременно с внутрикожной туберкулиновой пробой для дифференциации специфических и неспецифических реакций при первичной постановке диагноза. Крупному рогатому скоту туберкулин вводят в дозе 0,2 см
Описание
По внешнему виду туберкулин представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета без видимых механических включений.
Туберкулин с активностью 20000 IU/см3 (50000 МЕ/см3) упаковывают в стерильные стеклянные флаконы по 10,0 и 20,0 см3, укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.
Фармакологические свойства
Туберкулин предназначен для аллергической диагностики туберкулеза у животных.
Туберкулин представляет собой стандартный раствор туберкулопротеинов и других продуктов, образующихся при росте Mycobacterium bovis штамм № 8 на жидкой синтетической питательной среде, инактивированные высокой температурой, очищенные фильтрацией и ультрафильтрацией, стабилизированные глицерином, фенолом и твином 80.
У здоровых животных воспалительные изменения в месте внутрикожного введения туберкулина не развиваются. У больных животных и инфицированных микобактериями туберкулеза в месте инъекции в течение 72 часов развивается воспалительный отек и утолщение кожной складки.
Реакции на туберкулин могут наблюдаться у животных, инфицированных нетуберкулезными (атипичными) микобактериями, поэтому при появлении реакций в благополучном стаде, в установленном порядке проводят дифференциальную диагностику туберкулеза.
Дозировка и способ применения
Коровам (независимо от срока стельности), молодняку крупного рогатого скота (старше 6 недель), маралам, оленям, антилопам туберкулин вводят внутрикожно в средней трети шеи, быкам – в подхвостовую складку. Предварительно (за 20-24 ч) место инъекции выбривают (выстригают), кутиметром измеряют толщину кожной складки и фиксируют ее в акте на проведение исследования. Перед введением туберкулина кожу протирают тампоном, смоченным спиртом-ректификатом с объемной долей 70%.
Туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), в центр подготовленного участка, градуированным шприцем с короткой стерильной иглой вместимостью 1 см3, располагая ее скошенным краем наружу под углом, в глубокий слой кожи или безыгольным инъектором. В коже, в месте инъекции при правильном введении, должно образоваться горошинообразное утолщение.
Свиньям туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), с наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания; поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в поясничную область, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого безыгольный инъектор. Реакцию учитывают через 48 ч. Реакция оценивается как положительная, при образовании ощутимой припухлости в месте введения туберкулина.
Овцам и козам туберкулин вводят шприцем в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3) в нижнее веко, отступив от его края 1,5 — 2см. Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз. Реакция оценивается как положительная, при припухлости века, в которое вводили туберкулин.
Пушным зверям туберкулин вводят шприцем в дозе 2000 IU/0,1 см3 (5000 МЕ/0,1 см3) в верхнее веко. Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз. Реакция оценивается как положительная, при припухлости века, в которое вводили туберкулин.
Лошадям и другим видам непарнокопытных туберкулин в количестве 3-5 капель наносят пипеткой или шприцем без иглы на конъюнктиву нижнего века или на поверхность роговицы при оттянутом нижнем веке. Учет офтальмопробы проводят через 6, 9, 12 и 24 часа. Реакция оценивается как положительная, при образовании слизисто-гнойного или гнойного секрета, накапливающегося в конъюнктивальном пространстве или вытекающего в виде тяжа из внутреннего угла глаза.
Ограничения
При аллергическом исследовании на туберкулез нельзя одновременно применять другие биологические препараты.
Повторное введение туберкулина допускается не ранее, чем через 42 дня.
Продукты убоя и молоко от животных после туберкулинизации используются без ограничений.
Скачать дополнительные материалы
Туберкулин
МНН: Аллерген-туберкулопротеин
Производитель: ЛЕККО ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулин
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№023853
Информация о регистрации в РК:
09.10.2018 — 09.10.2023
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Туберкулин
Международное непатентованное название
Нет
данных
Лекарственная форма
Раствор
для внутрикожного введения 2 ТЕ
Состав
Одна
доза (0,1 мл) содержит
активное вещество
—
туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) 2 ТЕ,
вспомогательные
вещества:
полисорбат-80, фенол, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия
дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная
прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие
препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты
прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код
АТХ V04CF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Фармакодинамика
Препарат
представляет собой
смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза
человеческого
и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных
трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для
наркоза и растворенных
в стабилизирующем растворе (0,85 % растворе натрия хлорида с
фосфатным буфером,
с Твином-80).
Биологические
и иммунологические свойства
Активный компонент
препарата — аллерген туберкулопротеин вызывает при осуществлении
внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или
вакцинированных
БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности
замедленного
типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания к применению
Препарат
предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной
туберкулиновой пробы Манту) с целью:
— отбор лиц для
ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в
возрасте 2 месяца и более;
— диагностики
туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных
форм туберкулеза у детей и подростков;
— определение
инфицирования микобактериями туберкулеза.
Способ применения и дозы
Препарат
применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго
внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя,
так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной
обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые
туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими
иглами.
Запрещается
применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с
истекшим сроком годности.
Пробу
Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра,
имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.
С
флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой
пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно
обтирают марлей, смоченной 70 %
этиловым
спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым
шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для
извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл,
т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную
иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный
тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками
воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок
кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70
%
этиловым
спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх
вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно.
После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы
0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения
в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной
корочки», размером 7-10 миллиметров
в диаметре.
Учет
результатов
Результаты
туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная
медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем
измерения размера
инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с
миллиметровыми делениями измеряют
и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер
инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.
При постановке проб
Манту реакция считается:
отрицательной
— при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при
наличии уколочной реакции (0 — 1 миллиметра);
сомнительной
— при инфильтрате размером 2-4
миллиметра
или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной
— при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров
и более;
гиперергической
— у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата
17 миллиметров и более, у взрослых — 21 миллиметр и более, а также
при наличии визикулонекротических
реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без
него.
Реакция на
введение туберкулина
Реакция
гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня
специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72
часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа
(гиперемия) исчезает.
Побочное
действие
Иногда отмечается
недомогание, головная боль, повышение температуры
тела. У
отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного
типа к туберкулину,
местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.
Противопоказания
Распространенные
кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и
соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния
(ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма,
идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период
обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения
всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается
проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется
карантин по детским инфекциям. Не
допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после
проведения профилактической прививки.
С целью выявления
противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки
туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым лицам с
сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям
с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации
БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно
после оценки результатов пробы
Манту.
Особые указания
С осторожностью
Профилактические
прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из
этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения
профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если
профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика
должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о влиянии
на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на
репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным
женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о
выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять
осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного
вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Сведения
отсутствуют.
Передозировка
Сведения
отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По
1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) во флаконы из стекла 1
гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные
колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На
флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки.
По
5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ.
По
2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
По
1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ. По
5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый
шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для
внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона.
Одну
контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и
иглами помещают в пачку из картона.
Пенал
со шприцами и иглами не маркируют.
В
каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на
государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1,5
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ЗАО
«ЛЕККО»,
601125,
Россия, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,
тел./факс:
(49243) 71 5 52
Держатель
регистрационного удостоверения
ПАО «Фармстандарт»,
141700, Россия,
Московская область,
г. Долгопрудный,
Лихачевский проезд, д. 5 «Б».
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, находящейся на территории Республики Казахстан и
принимающей претензии по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009,
Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, д. 16
Тел/факс:
+7 (7212) 437002
Тел:
+ 7 (7212) 507322
E—mail:
kphk@kphk.kz
| Туберкулин_ИМП_-_изм._код_АТХ,_фарм_.группа_.docx | 0.03 кб |
| Туберкулин_каз_-_изм._код_АТХ,_фарм_.группа_.doc | 0.07 кб |