Турецкое лекарство катарин таблетки инструкция по применению взрослым

Овальные таблетки белого или почти белого цвета со значком «колбы и чаши», линией разлома и цифрой «10» на одной стороне и плоской поверхностью на другой стороне, без посторонних включений.

1 таблетка содержит:
действующее вещество: лоратадин 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Антигистаминное средство для системного применения. Код ATX: R06AX13.

Фармакодинамика
Лоратадин является трициклическим антигистаминным средством с селективной активностью относительно периферических H₁-рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендованной дозе лоратадин не обладает клинически выраженными седативными (снотворными) или антихолинергическими свойствами.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, физикального осмотра или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой активностью относительно Н₂-рецепторов. Препарат не ингибирует захват норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.
Фармакокинетика
Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не оказывает никакого влияния на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин активно связывается (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его основной активный метаболит дезлоратадин – с умеренной активностью (от 73% до 76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа, соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется и подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, главным образом при посредстве CYP3A4 и CYP2D6 Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей мере отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Т_max) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов после применения, соответственно.
Выведение. Приблизительно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом на протяжении 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой на протяжении первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек

У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (С_max) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от такового показателя у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина или его активного метаболита.

Нарушение функции печени

У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и С_max лоратадина были в два раза выше, а его активного метаболита не изменялись существенно по сравнению с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов, соответственно, и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста

Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев среднего возраста и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Особенности фармакокинетики

у детей, у пациентов с нарушениями функций сердечно-сосудистой системы

не исследовались, и данные отсутствуют.

Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.
Взрослые: одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Дети
Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Для детей до 6 лет с массой тела 30 кг или менее имеются другие, более подходящие формы выпуска лоратадина.
Для детей младше 2 лет безопасность и эффективность препарата Кларитин не исследовались и данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
При пропуске приема очередной дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее, затем вернуться к привычной схеме приема. Не принимайте двойную дозу лекарства, чтобы восполнить пропущенный прием.

Подобно всем лекарственным препаратам Кларитин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями, который отмечались у взрослых и детей старше 12 лет во время клинических испытаний, были: сонливость, головные боли, повышенный аппетит, бессонница.

Побочные эффекты, которые наблюдались после регистрации лоратадина.

Очень редко (возникают менее чему 1 человека из 10 000):
тяжелая аллергическая реакция (в том числе отек)
головокружение
судороги.
быстрое или нерегулярное сердцебиение
тошнота
сухость во рту
расстройство желудка
проблемы с печенью
сыпь
выпадение волос
усталость.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): увеличение веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Передозировка лоратадином повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение на протяжении необходимого времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После проведения неотложного лечения следует наблюдать состояние пациента.

Кларитин следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы лопарей и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение препарата Кларитин необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.

Большое количество данных о беременных женщинах (более 1 000 случаев) указывают на отсутствие у лоратадина фето-/неонатальной, либо вызывающей пороки развития токсичности. Исследования на животных не показали прямого или непрямого отрицательного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Кларитин в период беременности.
Лоратадин проникает в грудное молоко. Поэтому Кларитин не рекомендуется применять в период лактации.

В клинических исследованиях, в которых оценивалась способность управлять автотранспортом, у пациентов, получавших лоратадин, нарушений не наблюдалось. Кларитин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентам необходимо сообщить, что очень редко у некоторых людей возникает сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

При применении одновременно с алкоголем Кларитин не обладает потенцирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

7 или 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещен в картонную упаковку.

Информация о производителе, адрес
Шеринг-Плау Лабо Н.В.,
Индустрипарк 30,2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария

Дополнительную информацию в Республике Беларусь можно получить по адресу:
Минск 220089, пр-т Дзержинского 57, 14 этаж
Тел.: (375 17) 239 54 20
Факс: (375 17) 239 54 39

Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество — левокарнитин 100 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен (метилгидроксибензоат) Е-218, натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ  и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.  

Код АТХ А16АA01

Фармакокинетика

Абсорбированный L-карнитин транспортируется в различные системы и органы через кровь. Концентрация L-карнитина в тканях и сыворотке зависит от скорости обменных процессов, биосинтеза L-карнитина и особенностей питания, транспорта его в ткани и из тканей, метаболизма и выведения. Фармакокинетические параметры значительно увеличиваются с дозировкой. Полная биодоступность составляет около 10-16%. Имеющиеся данные свидетельствуют о взаимосвязи между максимальной концентрацией L-карнитина в плазме и дозой, AUC в плазме, дозой и кумуляцией в моче. Максимальная концентрация достигается через четыре часа после приема препарата.

Фармакодинамика

L-карнитин присутствует в качестве естественного компонента в тканях животных, микроорганизмов и растений. В организме человека потребности для нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов, содержащих L-карнитин, а также за счет эндогенного синтеза в печени и почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой группы. Только L-изомер карнитина является биологически активным и играет основную роль в липидном обмене, в метаболизме кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. L-карнитин участвует в транспорте длинно-цепочечных жирных кислот в митохондриях, стимулирует окисление жирных кислот, а не включению их в триглицериды. L-карнитин улучшает работу цикла Кребса (путем освобождения СоА из сложных тиоэфиров, действия СоА, при участии фермента карнитин-ацилтрансферазы); такой же механизм стимулирует активность пируват дегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных звеньев цепи аминокислот. Таким образом, L-карнитин прямо или косвенно включается в различные процессы обмена веществ и является важным фактором не только окисления жирных кислот и кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.

— первичный  и вторичный  дефицит левокарнитина  у взрослых  и детей старше 12 лет

Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой  воды.

Взрослые, дети старше 12 лет

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.

Дозировка зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.

В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет  0-200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть изменена на короткое время. Высокие дозы до  400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической компенсации или может потребоваться внутривенное введение.

Гемодиализ — поддерживающая терапия

Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения L-карнитина, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием дозы препарата 1 г в сутки перорально. В день диализа применять препарат следует в конце процедуры.

очень редко (<1/10 000)

— тошнота, рвота, боль в животе, диарея (уменьшение дозы приводит к  устранению побочных эффектов)

— специфический запах тела (уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах)

— аллергические реакции

— повышение МНО при одновременном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский возраст до 12 лет

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме  других препаратов.

Были очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.

МНО – или другие соответствующие испытания коагуляции – необходимо проверять еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с Картаном.

Назначение препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные  гипогликемические препараты,  может вызвать гипогликемию  вследствие повышения усвоения глюкозы.  Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень  глюкозы в плазме крови  для  коррекции режима  дозирования гипогликемических препаратов.

Длительный пероральный прием высоких доз Картана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.

В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Беременность и период лактации

Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для пола или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не  влияет.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.

Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.

Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.

По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку, заклеенную фольгой алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция