Даларгин-Эллара® (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001372)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 23.08.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Состав (на 1
ампулу):
Действующее
вещество
Даларгин
(тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина
диацетат) (в пересчете на безводное, свободное от уксусной кислоты вещество) —
1,0 мг.
Вещество
пептидной природы, синтетический гексапептид, эндогенный антагонист опиоидных
рецепторов. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и
двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью,
снижает кислотность желудочного сока. Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной
железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении
поджелудочной железы в эксперименте показано, что препарат уменьшает
гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению
полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной
железой. Обладает незначительным гипотензивным действием.
Описание лекарственной формы
Белый аморфный
порошок или пористая масса. Допускается запах уксусной кислоты.
Фармакокинетика
Исследования
фармакокинетики не проводились.
Показания
В составе
комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
в фазе обострения, остром панкреатите, панкреонекрозе.
Противопоказания
Гиперчувствительность,
артериальная гипотензия, острые инфекционные процессы, беременность, период
грудного вскармливания, детский возраст.
Способ применения и дозы
Внутривенно или
внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в
1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При обострениях язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат вводят внутривенно или
внутримышечно в дозе 1 мг. Максимальная суточная доза 5 мг. Курс
лечения 3–4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30–50 мг.
При остром
панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг
1–2 раза в сутки. Курс лечения — 4–6 дней.
При панкреонекрозе
препарат вводят внутривенно по 5 мг 3–4 раза в сутки (через 6–8 часов).
Курс лечения от 2 до 6 дней.
Побочные действия
Аллергические
реакции, снижение артериального давления.
Взаимодействие
Передозировка
В настоящее
время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Особые указания
Указание
возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата
беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми,
взрослыми, имеющими хронические заболевания
Применение
препарата при беременности, в период грудного вскармливания, детьми
противопоказано. Сведения об особенностях применения взрослыми, имеющими
хронические заболевания, отсутствуют.
Сведения о
возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период
лечения, из-за возможных побочных действий (снижение артериального давления,
которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия),
рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг.
По 1 мг в
ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1
(первый гидролитический).
5 ампул помещают
в контурную ячейковую упаковку (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из
пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
1 или 2 КЯУ
вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку
из картона.
5 или 10 ампул
вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку
из картона с гофрированным вкладышем.
1 КЯУ с
препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных
форм для инъекций» (1 КЯУ из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулам
растворителя по 1 мл из нейтрального стекла или стекла с классом
сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным укладывают в пачку из картона.
При
использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не
вкладывают.
Упаковка для
стационаров
4, 5 или 10 КЯУ
вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных
ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
2 КЯУ с ампулами
препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами препарата и 5
КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в
количестве, равном количеству
контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пачку из картона
гофрированного.
50 или 100 КЯУ
вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных
ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
25 КЯУ с
ампулами препарата и 25 КЯУ с ампулами растворителя или 50 КЯУ с ампулами
препарата и 50 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению
в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом,
помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать
по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Регистрационный номер ЛС-001304
Торговое название: Даларгин-Эллара
Химическое название: тирозил-Д-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил- аргинина диацетат.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
В 1 ампуле содержится: Даларгин — 1 мг
Описание
Белый аморфный порошок или пористая масса. Допускается запах кислоты уксусной.
Фармакотерапевтическая группа:
противоязвенное средство
Код ATX: A02BX
Фармакологические свойства
Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.
Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы в эксперименте показано, что препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.
Обладает незначительным гипотензивным действием.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, острый панкреатит, острый некротический панкреатит.
Противопоказания
Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, острые инфекционные процессы, беременность.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки разовая доза 1-2 мг, высшая суточная — 5 мг. Курс лечения 3-4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30-50 мг.
При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 -2 раза в сутки. Курс лечения 4-6 дней.
При панкреанекрозе вводят внутривенно по 5 мг 3-4 раза в сутки (через 6 -8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции, снижение артериального давления.
Особые указания
Безопасность применения препарата у детей и в период грудного вскармливания не установлена.
Форма выпуска
В ампулах по 1 мг. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ампульным скарификатором в картонной пачке. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным скарификатором в картонной пачке с гофрированным вкладышем.
При упаковке импортных ампул нож ампульный или скарификатор в пачку не вкладывается.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 20°С В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условии отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ООО Медицинский центр «Эллара» 601122, Владимирская область, Петушинский район, г, Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.
Претензии по качеству принимаются производителем по адресу: 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20
Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.
Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (в т.ч. пища, секретин). При поражении поджелудочной железы препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.
Обладает незначительным гипотензивным действием.
В 1 ампуле содержится: Даларгин — 1 мг
Белый аморфный порошок или пористая масса. Допускается запах кислоты уксусной.
противоязвенное средство
Код ATX
A02BX
Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.
Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы в эксперименте показано, что препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.
Обладает незначительным гипотензивным действием.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, острый панкреатит, острый некротический панкреатит.
Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, острые инфекционные процессы, беременность.
Способ применения и дозировка
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки разовая доза 1-2 мг, высшая суточная — 5 мг. Курс лечения 3-4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30-50 мг.
При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 -2 раза в сутки. Курс лечения 4-6 дней.
При панкреанекрозе вводят внутривенно по 5 мг 3-4 раза в сутки (через 6 -8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.
Аллергические реакции, снижение артериального давления.
Безопасность применения препарата у детей и в период грудного вскармливания не установлена.
В ампулах по 1 мг. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ампульным скарификатором в картонной пачке. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным скарификатором в картонной пачке с гофрированным вкладышем.
При упаковке импортных ампул нож ампульный или скарификатор в пачку не вкладывается.
Список Б. Хранить при температуре не выше 20°С В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условии отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ООО Медицинский центр «Эллара» 601122, Владимирская область, Петушинский район, г, Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.
Претензии по качеству принимаются производителем по адресу: 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20
Dalargin-Ellara
Регистрационный номер
Торговое наименование
Даларгин-Эллара®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Описание
Белый аморфный порошок или пористая масса. Допускается запах уксусной кислоты.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологическое действие
Фармакодинамические свойства
Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной анти- секреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.
Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.
Обладает незначительным гипотензивным действием.
Фармакокинетические свойства
Исследования фармакокинетики не проводились.
Показания
Даларгин-Эллара® показан к применению у взрослых в составе комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при остром панкреатите, панкреонекрозе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу;
- артериальная гипотензия;
- острые инфекционные процессы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Даларгин-Эллара® противопоказан во время беременности.
Период грудного вскармливания
Даларгин-Эллара® противопоказан в период грудного вскармливания.
В период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки разовая доза 1–2 мг, высшая суточная — 5 мг. Курс лечения 3–4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30–50 мг.
При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 4–6 дней.
При панкреонекрозе препарат вводят внутривенно по 5 мг 3–4 раза в сутки (через 6–8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.
Дети
Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлена.
Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Препарат вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Важными идентифицированными рисками при применении препарата Даларгин-Эллара® являются аллергические реакции.
Табличное резюме нежелательных реакций
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
|
Системно-органный класс |
Редко |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Аллергические реакции |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушение зрительного восприятия |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Снижение артериального давления |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Гиперемия |
|
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Болезненность (в месте инъекции) |
Передозировка
Симптомы
В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Даларгин усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.
Налоксон блокирует противоязвенное действие Даларгин.
Особые указания
Возможен риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.
Дети
Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения из-за возможных нежелательных реакций (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг.
По 1 мг в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (КЯУ) из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из плёнки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
1 или 2 КЯУ вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
1 КЯУ с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций» (1 КЯУ из плёнки ПВХ либо из плёнки ПЭТФ с 5 ампулам растворителя по 1 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным укладывают в пачку из картона.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров
4, 5 или 10 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
2 КЯУ с ампулами препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами препарата и 5 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пачку из картона гофрированного.
50 или 100 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
25 или 50 КЯУ с ампулами препарата и, соответственно, 25 или 50 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированного.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Эллара, ООО,
Российская Федерация
Производитель
Российская Федерация
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2
E-mail: info@ellara.ru
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Российская Федерация
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20 тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24
E-mail: info@ellara.ru