Umka турецкий препарат инструкция по применению на русском

1. Состав:

В 100 г раствора содержится 80 г жидкого экстракта корня Пеларгонии сидовидной в качестве активного ингредиента.

Фармакологические свойства:

2. Показания к применению:

Umca Solüsyon содержит экстракт, извлеченный из корней Пеларгонии (герани). Это растение, произрастающее в Южной Африке, долгое время использовалось там как часть традиционной медицинской практики. Было обнаружено, что экстракт герани эффективен при лечении бронхита, синусита, стенокардии (ангины), насморка, вирусных инфекций и фарингита.

Экстракт герани обладает противовирусными свойствами, которые укрепляют иммунную систему. Кроме того, он обладает антиоксидантными свойствами, а также антибактериальным эффектом. Также средство обладает отхаркивающее действием.

Таким образом, Umca Solusyon подходит для лечения различных острых и хронических инфекций, особенно инфекций верхних дыхательных путей, а также инфекций уха и горла.

Применение препарата Umca Solusyon помогает быстро справиться с кашлем, ознобом, болью в горле, слабостью и усталостью.

Раствор Umca поставляется в стеклянных флаконах по 20 и 50 мл.

В каких случаях использовать раствор Umca Solusyon:

Препарат подходит для лечения острых и хронических инфекций, в частности инфекций дыхательных путей и инфекций уха-горла (таких как бронхит, синусит, стенокардия, ринофарингит).

3. Применение:

3.1. Не используйте препарат в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к гидрохлориду, тиазиду и сульфонамидам хинаприла из-за возможных перекрестных реакций.
• Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (возникающим во время предыдущей терапии ингибитором АПФ).
• Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки более 1,8 мг / 100 мл или клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
• Диализ.
• Стеноз почечной артерии.
• После пересадки почки.
• Аортальный или митральный клапанный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Тяжелая печеночная недостаточность или первичное заболевание печени.
• Электролитный дисбаланс (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия).
• Беременность.

3.2. Используйте с осторожностью в следующих случаях:

• Не рекомендуется детям младше 1 года.
• Не рекомендуется для беременных и кормящих матерей.
• При эксплуатации транспортных средств и машин следует соблюдать осторожность, так как препарат содержат этанол.
• Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.

Если вы принимаете какие-либо лекарства, обязательно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

3.3. Одновременный прием с другими лекарственными средствами

При использовании в сочетании с производными кумарина может наблюдаться усиление эффекта ингибирования свертывания крови. Поэтому его не следует применять вместе с препаратами, которые ингибируют коагуляцию.

3.5. Способ приема раствора Umca Solusyon:

Раствор предназначен для перорального применения.

Капли следует принимать внутрь с небольшим количеством жидкости за 30 минут до еды.

Дети в возрасте 1-5 лет: 10 капель 3 раза в день.

Дети в возрасте 6-12 лет: 20 капель 3 раза в день.

Взрослые и дети старше 12 лет: 30 капель 3 раза в день.

Рекомендуется продолжать использование препарата в течение нескольких дней после того, как симптомы прошли, чтобы предотвратить повторение заболевания.

После того как вы распечатали бутылку, раствор может храниться на протяжении 6 месяцев при комнатной температуре.

Использование раствора Umca Solusyon у детей:

Препарат можно использовать детям с 1 года.

Использование раствора у пожилых людей:

Дозировка та же, что и для взрослых.

3.6. Особые случаи использования:

Не следует применять людям с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, так как клинического опыта недостаточно.

3.7. Передозировка и лечение:

Случаи передозировки не были зарегистрированы.

3.8. Если вы забыли принять препарат:

Не принимайте двойные дозы, чтобы компенсировать забытые дозы.

3.9. Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется для беременных женщин и кормящих женщин.

4. Побочные эффекты:

• В случае инфекционных заболеваний, например, при остром бронхите, могут возникнуть боли в животе, тошнота и диарея. Редко эти жалобы могут быть связаны с использованием раствора Umca Solusyon.
• В редких случаях может возникнуть покраснение или жжение десен, или кровотечения из носа.
• Реакции гиперчувствительности могут очень редко встречаться у пациентов с гиперчувствительностью к веществам, содержащимся в растворе Умка. Такие реакции могут вызвать отек лица, одышку и снижение артериального давления и могут развиться после первого приема продукта.

В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

5. Условия хранения:

Хранить в упаковке, при комнатной температуре ниже 25 ° C, в недоступном для детей месте.

6. Производитель:

ISO Arzneimittel GmbH & Co. KG lisansıyla Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Karlsruhe. Германия

Держатель лицензии:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere. Стамбул. Турция.

Также препарат Umca выпускается в таблетках по 20 мг и в виде сиропа по 100 мл.

 

Умкалор® (Таблетки)

Производитель: Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121845

Информация о регистрации в РК:
24.09.2020 — 24.09.2030

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Умкалор®

Umckalor®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: корней Pеlargonium sidoides экстракта жидкого высушенного (1:8-10) (EPs® 7630) – 20.00 мг (экстрагент этанол 11 %);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристалли-ческая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, оболочка: гипромелоза 5 mPas, макрогол 1500, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, противоспенивающая эмульсия сухое вещество**.

** состоит из: симетикона – 92.02 %, метилцеллюлозы – 7.67 % и кислота сорбиновая – 0.31 %

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Код АТХ R05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Умкалор® представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокине-тических свойствах отдельных веществ не имеется.

Фармакодинамика

В препарате Умкалор® содержится экстракт из корней южно-африканского растения Pelargonium sidoides.

Исследования на животных показали, что при оральном использовании экст-ракта на мышах наблюдалось уменьшение признаков болезни (неспецифичные симптомы болезни, которые происходят в связи инфекцией) и проявлялись антиоксидантные свойства.

В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата Умкалор®:

стимуляция неспецифических защитных механизмов:

— стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия

— модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов

— стимуляция активности NK-клеток

— стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса;

антимикробная активность:

— умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность

— усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/жи-

вым эпителиальным клеткам

— ингибирование активности ß-лактамазы

цитопротективные свойства:

— ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы

— антиоксидантные свойства.

Показания к применению

Острые и хронические инфекции , особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в день

(утром, днем и вечером).

Детям в возрасте от 6 до12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).

Умкалор рекомендуется принимать, не разжевывая, с небольшим количест-вом жидкости.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.

После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания.

Побочные действия

Нечасто (≥1/1 000 — <1/100)

— желудочно-кишечные расстройства

Редко (≥1/10 000 — <1/1 000)

— легкое кровотечение из десен или из носа

— реакции гиперчувствительности

Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор®; причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено; частота возникновения неизвестна.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам

препарата

— тяжелые заболевания печени

— детский возраст до 6 лет

— беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

До настоящего времени сообщений о взаимодействии препарата Умкалор® с

другими лекарственными средствами не имеется.

Особые указания

Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, в случае появления признаков нарушения функции печени, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследствен-ными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточ-ности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют.

Передозировка

Нет сведений относительно случаев передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурно-ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ – пленки и алюминиевой фольги. По 1 и 2 контурно-ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4

76227, Карлсруэ

Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4

76227, Карлсруэ

Германия

Организация — упаковщик лекарственного средства

Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ.,

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4

76227, Карлсруэ

Германия

Эксклюзивный представитель

Альпен Фарма АГ

Берн, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Альпен Фарма»

г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54

Тел./факс + 7 727 2265306

E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com

612119321477976298_ru.doc	54.5 кб
462862341477977545_kz.doc	51 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Содержание

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета.

Фармакодинамика

Оказывает противомикробное действие. Обладает муколитическими свойствами, способствует повышению неспецифической резистентности организма.

Фармакокинетика

Пеларгонии сидовидной корней экстракт жидкий содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.

Показания

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и лор-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

При одновременном применении с антикоагулянтами, в т.ч. с производными кумарина, возможно усиление их антикоагулянтного действия и развитие кровотечений (кровотечение из носа, кровоточивость десен).

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 20 и 50 мл во флаконе из темного стекла гидролитического класса III, снабженном капельницей из ПЭНП и завинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон помещают в пачку картонную.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия флакона хранить не более 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Умка турецкое лекарство способ применения

Раствор для приёма внутрь.

Состав

100 г раствора содержит:
Активные компоненты:
пеларгонии сидовидной корней экстракт жидкий EPs 7630 (1: 8−10) — 80 г,
экстрагент — этанол 11% (масс/масс)
Вспомогательные компоненты:
Глицерол 85% — 20 г.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство растительного происхождения.

Фармакологические свойства

Оказывает противомикробное действие, обладает муколитическими свойствами, способствует повышению неспецифической резистентности организма.

Фармакокинетика

Пеларгонии сидовидной корней экстракт жидкий содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Поэтому данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.

Показания к применению

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, предрасположенность к кровотечениям, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, детский возраст до 1 года (в связи с наличием в препарате спирта этилового), одновременное применение антикоагулянтов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью

Алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт применения), детский возраст с 1 года.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать внутрь по 20−30 капель 3 раза в день;
детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 10−20 капель 3 раза в день;
детям от 1 года до 6 лет — по 5−10 капель 3 раза в день.
Препарат следует принимать за 30 минут до еды с небольшим количеством жидкости.
При дозировании препарата держите флакон вертикально, при необходимости слегка постукивая по дну флакона.
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких дней для предотвращения рецидива. Средняя продолжительность курса лечения составляет 10 дней.

Источник

Умкалор® (Таблетки)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: корней Pеlargonium sidoides экстракта жидкого высушенного (1:8-10) (EPs® 7630) – 20.00 мг (экстрагент этанол 11 %);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристалли-ческая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, оболочка: гипромелоза 5 mPas, макрогол 1500, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, противоспенивающая эмульсия сухое вещество**.

** состоит из: симетикона – 92.02 %, метилцеллюлозы – 7.67 % и кислота сорбиновая – 0.31 %

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Умкалор® представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокине-тических свойствах отдельных веществ не имеется.

Фармакодинамика

В препарате Умкалор® содержится экстракт из корней южно-африканского растения Pelargonium sidoides.

Исследования на животных показали, что при оральном использовании экст-ракта на мышах наблюдалось уменьшение признаков болезни (неспецифичные симптомы болезни, которые происходят в связи инфекцией) и проявлялись антиоксидантные свойства.

В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата Умкалор®:

стимуляция неспецифических защитных механизмов:

— стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия

— модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов

— стимуляция активности NK-клеток

— стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса;

— умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность

— усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/жи-

вым эпителиальным клеткам

— ингибирование активности ß-лактамазы

— ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы

Показания к применению

Острые и хронические инфекции , особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в день

(утром, днем и вечером).

Детям в возрасте от 6 до12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).

Умкалор рекомендуется принимать, не разжевывая, с небольшим количест-вом жидкости.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.

После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания.

Источник

Умкалор (Umckalor ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N010150 от 01.09.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 17.03.14

Умкалор

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Умкалор

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета.

100 г
жидкий экстракт корней пеларгонии сидовидной EPs 7630 (1:8-10)*	80 г

* Экстрагент: этанол 11% (масс/масс).

Вспомогательные вещества: глицерол 85% — 20 г.

20 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Жидкий экстракт корней пеларгонии сидовидной содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Поэтому данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.

Показания препарата Умкалор

• острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) — в составе комплексной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
J00	Острый назофарингит (насморк)
J01	Острый синусит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J04	Острый ларингит и трахеит
J20	Острый бронхит
J31	Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32	Хронический синусит
J35.0	Хронический тонзиллит
J37	Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42	Хронический бронхит неуточненный

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, за 30 мин до еды с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20-30 капель 3 раза/сут, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 10-20 капель 3 раза/сут, детям от 1 года до 6 лет — по 5-10 капель 3 раза/сут.

При дозировании препарата флакон следует держать вертикально, при необходимости постукивая по дну флакона.

Средняя продолжительность курса лечения составляет 10 дней. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких дней для предотвращения рецидива.

Побочное действие

Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (≥10%), часто — 1/100 назначений (≥1%, но Со стороны дыхательной системы: редко — носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея; редко — незначительная кровоточивость десен.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — признаки нарушения функции печени (пожелтение кожи, пожелтение склеры глаз); связь данного проявления с применением препарата не подтверждена.

Прочие: редко — аллергические реакции.

Противопоказания к применению

• предрасположенность к кровотечениям;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• детский возраст до 1 года (в связи с наличием в препарате этилового спирта);
• одновременное применение антикоагулянтов;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболеваниях головного мозга, нарушении функции печени и почек (отсутствует опыт применения), у детей старше 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием до настоящего времени достаточных данных исследований препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени (отсутствует опыт применения).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек (отсутствует опыт применения).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (в связи с наличием в препарате этилового спирта).

С осторожностью следует применять препарат у детей старше 1 года.

Особые указания

В процессе хранения жидкие растительные экстракты имеют тенденцию к помутнению, однако, это не отражается на их фармакологической эффективности. Поскольку Умкалор является природным продуктом, возможны незначительные изменения цвета и вкуса препарата.

В связи с содержанием этанола (12%/об.) в препарате нужно учитывать, что максимальная разовая доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0.125 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0.375 г абсолютного этилового спирта. Разовая доза для детей в возрасте до 12 лет содержит менее чем 0.1 г абсолютного этилового спирта.

При отсутствии терапевтического эффекта на фоне применения препарата в течение 7 дней, при сохранении повышенной температуры тела в течение нескольких дней, появлении одышки или кровянистой мокроты, появлении признаков нарушения функции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение склеры глаз), пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Источник

Тамсол капсулы : инструкция по применению

Состав

Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг.

Кальция стеарат, триэтилацетат, тальк, 30% дисперсия метакриловой кислоты — сополимер этакрилата 1:1 (включая: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая.

Железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Оболочка капсул: размер № 2; крышечка: стандартного коричневого цвета, непрозрачная С015 (код: 08.015), корпус: непрозрачный коричнево-желтого цвета С006 (код: 35.006).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код ATX: G04CA02.

Тамсулозин является селективным конкурентным ингибитором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа1А и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Тамсулозин повышает максимальную скорость потока мочи. Ослабляя выраженность обструкции путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, тамсулозин уменьшает «симптомы опорожнения».

Кроме того, препарат уменьшает выраженность «симптомов наполнения», в развитии которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.

При долгосрочной терапии тамсулозином достигается стабильное уменьшение выраженности симптомов наполнения и опорожнения. Таким образом, при лечении препаратом можно отсрочить необходимость проведения операции или процедуры катетеризации мочевого пузыря.

Альфа 1-адреноблокаторы могут снизить артериальное давление, уменьшая периферическое сосудистое сопротивление. Во время проведения клинических исследований тамсулозина значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Исследования применения у детей и подростков до 18 лет

Эффективность тамсулозина изучена в ходе двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по подбору дозы у детей и подростков с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря (n=161). Детей в возрасте от двух до шестнадцати лет случайным образом разделили на четыре группы: пациенты первой группы получали тамсулозин в низких дозах (0,001-0,002 мг/кг), пациенты второй группы — в средних дозах (0,002-0,004 мг/кг), пациенты третьей группы — в высоких дозах (0,004-0,008 мг/кг), а пациенты четвертой группы получали плацебо. Первичной конечной точкой оценки эффективности было количество пациентов, у которых достигнуто уменьшение детрузорного давления в точке утечки (ДТУ) до

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, включая развитие лекарственного ангионевротического отёка, или к какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Ортостатическая гипотензия в анамнезе.

Тяжелая печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Тамсулозин не назначают женщинам.

В ходе краткосрочных и долгосрочных клинических исследований сообщалось о нарушениях эякуляции при приеме тамсулозина. Кроме того, в период пострегистрационного применения зафиксированы случаи ретроградной эякуляции или отсутствия эякуляции.

Способ применения и дозы

Капсулы для приема внутрь.

Капсулу глотают целиком, запивая водой. Нельзя разжевывать или разламывать капсулу, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Одна капсула в сутки, после завтрака или первого приёма пищи.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата в данной возрастной категории не обосновано.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Имеющиеся данные о применении препарата у детей и подростков представлены в разделе «Фармакодинамика».

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Группировочные названия

Часто(от ≥ 1/100 до

Передозировка

При передозировке тамсулозина гидрохлорида возможно выраженное снижение артериального давления. Подобный эффект наблюдали при передозировке различной степени тяжести.

Максимальная доза тамсулозина гидрохлорида, принятая при непреднамеренной передозировке, составила 12 мг. При этом у пациента развилась выраженная головная боль, не потребовавшая госпитализации.

При острой артериальной гипотензии следует обеспечить поддержку функции сердечнососудистой системы. Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение вазопрессоров. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

В связи с тем, что тамсулозин активно связывается с белками, гемодиализ, вероятно, неэффективен. Целесообразно проведение мероприятий, направленных на уменьшение абсорбции препарата из ЖКТ, в частности, инициация рвоты. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако при этом концентрации остаются в пределах допустимого уровня. Таким образом, коррекции дозы в таких случаях не требуется.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин, в свою очередь, не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в плазме крови.

При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) показатели AUC и Сmах тамсулозина возрастали в 2,8 раза и 2,2 раза, соответственно.

Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4.

При одновременном назначении тамсулозина с пароксетином (сильный ингибитор CYP2D6) показатели Сmах и AUC тамсулозина возрастали в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Меры предосторожности

Как и при приёме других альфа1-адреноблокаторов, приём тамсулозина у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления и, в редких случаях, развитием коллапса, что вызвано кратковременным снижением артериального давления. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общая слабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, пока не исчезнут эти симптомы.

До начала лечения тамсулозином пациент должен быть обследован для исключения состояний, которые могут вызывать симптомы, имитирующие симптомы гиперплазии предстательной железы.

До начала лечения, а также регулярно во время терапии препаратом, показано проведение пальцевого ректального обследования, а также определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) по необходимости.

При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к. применение препарата у этой группы пациентов не изучалось.

У отдельных пациентов, получавших тамсулозин до операции или на момент оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка (IFIS)). IFIS может привести к повышению частоты интра- и послеоперационных осложнений со стороны органа зрения.

Получены отдельные данные о благоприятном эффекте предварительной отмены тамсулозина за 1-2 недели до проведения операций по поводу катаракты или глаукомы, однако доказательств положительного влияния отмены препарата в этих случаях пока не получено. Кроме того, у некоторых пациентов IFIS развивался, даже если тамсулозин отменяли раньше, чем за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

Перед планируемым оперативным лечением катаракты или глаукомы терапию тамсулозином начинать не следует. Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты или глаукомы, не принимают ли они и не принимали ли они ранее тамсулозин, для того, чтобы принять адекватные меры в предоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.

Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако пациенты должны проявлять осторожность в связи с возможностью развития головокружения.

Упаковка

10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги.

Источник

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Умкалор только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины