Умкалор® (Таблетки)
Производитель: Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121845
Информация о регистрации в РК:
24.09.2020 — 24.09.2030
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Умкалор®
Umckalor®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: корней Pеlargonium sidoides экстракта жидкого высушенного (1:8-10) (EPs® 7630) – 20.00 мг (экстрагент этанол 11 %);
вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристалли-ческая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, оболочка: гипромелоза 5 mPas, макрогол 1500, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, противоспенивающая эмульсия сухое вещество**.
** состоит из: симетикона – 92.02 %, метилцеллюлозы – 7.67 % и кислота сорбиновая – 0.31 %
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Код АТХ R05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умкалор® представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокине-тических свойствах отдельных веществ не имеется.
Фармакодинамика
В препарате Умкалор® содержится экстракт из корней южно-африканского растения Pelargonium sidoides.
Исследования на животных показали, что при оральном использовании экст-ракта на мышах наблюдалось уменьшение признаков болезни (неспецифичные симптомы болезни, которые происходят в связи инфекцией) и проявлялись антиоксидантные свойства.
В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата Умкалор®:
стимуляция неспецифических защитных механизмов:
— стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия
— модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов
— стимуляция активности NK-клеток
— стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса;
антимикробная активность:
— умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность
— усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/жи-
вым эпителиальным клеткам
— ингибирование активности ß-лактамазы
цитопротективные свойства:
— ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы
— антиоксидантные свойства.
Показания к применению
Острые и хронические инфекции , особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в день
(утром, днем и вечером).
Детям в возрасте от 6 до12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).
Умкалор рекомендуется принимать, не разжевывая, с небольшим количест-вом жидкости.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.
После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания.
Побочные действия
Нечасто (≥1/1 000 — <1/100)
— желудочно-кишечные расстройства
Редко (≥1/10 000 — <1/1 000)
— легкое кровотечение из десен или из носа
— реакции гиперчувствительности
Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор®; причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено; частота возникновения неизвестна.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам
препарата
— тяжелые заболевания печени
— детский возраст до 6 лет
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
До настоящего времени сообщений о взаимодействии препарата Умкалор® с
другими лекарственными средствами не имеется.
Особые указания
Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, в случае появления признаков нарушения функции печени, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследствен-ными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточ-ности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют.
Передозировка
Нет сведений относительно случаев передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурно-ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ – пленки и алюминиевой фольги. По 1 и 2 контурно-ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
76227, Карлсруэ
Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
76227, Карлсруэ
Германия
Организация — упаковщик лекарственного средства
Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ.,
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
76227, Карлсруэ
Германия
Эксклюзивный представитель
Альпен Фарма АГ
Берн, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альпен Фарма»
г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54
Тел./факс + 7 727 2265306
E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com
| 612119321477976298_ru.doc | 54.5 кб |
| 462862341477977545_kz.doc | 51 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 15 или 30 шт.
Рег. №: 10340/15/18 от 31.03.2015 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневатого цвета, круглые.
| 1 таб. | |
| высушенный жидкий экстракт корней пеларгонии сидовидной (Pelargonium sidoides) (1:8-10)* | 20 мг |
* экстрагент: этанол 11 об. %.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид осажденный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза 5мПа, макрогол 1500, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172), титана диоксид (E 171), тальк, антипенная эмульсия, симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота.
15 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата УМКАЛОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 05.04.2017 г.
Фармакологическое действие
Препарат растительного происхождения. Содержит экстракт из корней Pelargonium sidoides (пеларгонии очитковой), растения, произрастающего в Южной Африке.
В исследованиях на животных, после перорального применения экстракта у мышей были продемонстрированы подавление течения заболевания (неспецифические симптомы болезни в контексте инфекции) и антиоксидантные свойства.
In vitro исследуются следующие эффекты (для препарата Умкалор):
— стимуляция неспецифических защитных механизмов;
— стимуляция частоты биения ресничек мерцательного эпителия эпителиальных клеток;
— модуляция синтеза интерферона и провоспалительных цитокинов;
— стимуляция активности NK-клеток;
— стимуляция фагоцитов, экспрессия адгезивных молекул, хемотаксис.
Антимикробные эффекты:
— умеренные прямые антибактериальные и антивирусные свойства;
— возрастание/ингибирование адгезии стрептококков группы А к десквамативным/живым эпителиальным клеткам;
— ингибирование β-лактамазы.
Цитопротекторные свойства:
— угнетение лейкоцитарной эластазы человека;
— антиоксидантные свойства.
Фармакокинетика
Умкалор является комплексной смесью из множества компонентов. Весь экстракт принято считать активным веществом. Фармакокинетические данные по индивидуальным компонентам недоступны.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 3 раза/сут (утром, днем и вечером).
В целях предотвращения рецидива лечение при помощи препарата рекомендуется продолжать еще несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
Побочные действия
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — желудочно-кишечные расстройства; редко — слабое кровотечение из десен; очень редко — повышение значений показателей функции печени (нет прямой причинно-следственной связи между этими показателями и применением продукта).
Со стороны дыхательной системы: редко — слабые носовые кровотечения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Противопоказания к применению
— повышенная склонность к кровотечениям и применение антикоагулянтов;
— тяжелые заболевания печени и почек (отсутствует достаточный опыт применения);
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат Умкалор у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Пациенту следует обратиться к врачу, если состояние не улучшается в течение 1 недели, в случае лихорадки, продолжающейся в течение нескольких дней, одышки или кровянистой мокроты.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять препарат Умкалор у детей в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводились исследования влияния препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Нет данных относительно случаев передозировки. В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата до настоящего времени не установлено.
Ввиду возможного действия препарата Умкалор на параметры свертывания крови, не исключена вероятность того, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин.
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием здоровых добровольцев не показало взаимодействия между экстрактом пеларгонии и пенициллином V.
Контакты для обращений
АЛЬПЕН ФАРМА АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство Alpen Pharma AG в Республике Беларусь
220053 Минск, ул. Пархоменко 3, оф. 1Б
Тел./факс: (375-17) 335-06-42
E-mail: info.belarus@alpenpharma.com
http://www.alpenpharma.by
Круглые, красновато-коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: 20 мг высушенного жидкого экстракта из корней Пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides) (1: 8-10), экстрагент: этанол 11 об. %.
вспомогательные вещества: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат; кроскармелоза натрия; кремния диоксид осажденный; магния стеарат;
состав оболочки: гипромелоза 5 мПа; макрогол 1500; оксид железа желтый Е 172; оксид железа красный Е 172; диоксид титана Е 171; тальк; антипенная эмульсия: симетикон, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая.
Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами.
Код АТС R05CA.
Симптоматическое лечение острого бронхита.
− Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
− Повышенная склонность к кровотечениям и применение антикоагулянтов;
− Тяжелые заболевания печени и почек, так как нет соответствующего достаточного опыта применения.
Ни о каких взаимодействиях препарата до сих пор не известно.
Ввиду возможного действия препарата Умкалор на параметры свертывания крови, не исключена вероятность того, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин.
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием здоровых добровольцев не показало взаимодействия между экстрактом Пеларгонии и пенициллином V.
Пациенту следует обратиться к врачу, если его состояние не улучшается в течение одной недели, в случае лихорадки, продолжающейся в течение нескольких дней, одышки или кровянистой мокроты.
Не рекомендуется применять препарат Умкалор детям до 12 лет.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Не рекомендуется принимать препарат во время беременности и кормления грудью, ввиду недостаточности данных относительно безопасности во время беременности и кормления грудью.
Нет никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Умкалор рекомендуется принимать, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
Кроме того, в целях предотвращения рецидива лечение при помощи препарата рекомендуется продолжать еще несколько дней после исчезновения симптомов заболевания.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 — <1/10)
Нечасто (≥1/1 000 — <1/100)
Редко (≥1/10 000 — <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (Частоту нельзя оценить по имеющимся данным)
Желудочно-кишечные расстройства:
нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта;
редко: слабое кровотечение десен
Дыхательные, торакальные и медиастинальные расстройства:
редко: слабые носовые кровотечения
Кожные и подкожные расстройства/расстройства иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности
Гепатобилиарные расстройства:
очень редко: повышение показателей печени; нет прямой причинно-следственной связи между этими показателями и применением продукта.
Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистеры из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с листком-вкладышем помещают в картонную коробку.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко КГ.,
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
76227, Карлсруэ
Германия
Умкалор (Umckalor®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Умкалор
💊 Состав препарата Умкалор
✅ Применение препарата Умкалор
📅 Условия хранения Умкалор
⏳ Срок годности Умкалор
Описание лекарственного препарата
Умкалор
(Umckalor®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2016
года, дата обновления: 2020.12.17
Код ATX:
V30
(Не присвоен)
Лекарственная форма
| Умкалор |
Р-р д/приема внутрь 80 г/100 г: фл. 20 мл или 50 мл с капельн. рег. №: П N010150 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Умкалор
Раствор для приема внутрь в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета.
* Экстрагент: этанол 11% (масс/масс).
Вспомогательные вещества: глицерол 85% — 20 г.
20 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат растительного происхождения. Оказывает противомикробное действие, обладает муколитическими свойствами. Способствует повышению неспецифической резистентности организма.
Фармакокинетика
Жидкий экстракт корней пеларгонии сидовидной содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Поэтому данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.
Показания препарата
Умкалор
- острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) — в составе комплексной терапии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, за 30 мин до еды с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20-30 капель 3 раза/сут, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 10-20 капель 3 раза/сут, детям от 1 года до 6 лет — по 5-10 капель 3 раза/сут.
При дозировании препарата флакон следует держать вертикально, при необходимости постукивая по дну флакона.
Средняя продолжительность курса лечения составляет 10 дней. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких дней для предотвращения рецидива.
Побочное действие
Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (≥10%), часто — 1/100 назначений (≥1%, но <10%), нечасто — 1/1000 назначений (≥0.1%, но <1%), редко — 1/10 000 назначений (≥0.01%, но <0.1%), очень редко — менее 1/10 000 назначений (<0.01%).
Со стороны дыхательной системы: редко — носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея; редко — незначительная кровоточивость десен.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — признаки нарушения функции печени (пожелтение кожи, пожелтение склеры глаз); связь данного проявления с применением препарата не подтверждена.
Прочие: редко — аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- предрасположенность к кровотечениям;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- детский возраст до 1 года (в связи с наличием в препарате этилового спирта);
- одновременное применение антикоагулянтов;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболеваниях головного мозга, нарушении функции печени и почек (отсутствует опыт применения), у детей старше 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием до настоящего времени достаточных данных исследований препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени (отсутствует опыт применения).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек (отсутствует опыт применения).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года (в связи с наличием в препарате этилового спирта).
С осторожностью следует применять препарат у детей старше 1 года.
Особые указания
В процессе хранения жидкие растительные экстракты имеют тенденцию к помутнению, однако, это не отражается на их фармакологической эффективности. Поскольку Умкалор является природным продуктом, возможны незначительные изменения цвета и вкуса препарата.
В связи с содержанием этанола (12%/об.) в препарате нужно учитывать, что максимальная разовая доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0.125 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0.375 г абсолютного этилового спирта. Разовая доза для детей в возрасте до 12 лет содержит менее чем 0.1 г абсолютного этилового спирта.
При отсутствии терапевтического эффекта на фоне применения препарата в течение 7 дней, при сохранении повышенной температуры тела в течение нескольких дней, появлении одышки или кровянистой мокроты, появлении признаков нарушения функции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение склеры глаз), пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Умкалор не сообщалось. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Умкалор с антикоагулянтами (в т.ч. производными кумарина) возможно усиление их антикоагулянтного действия и возникновение кровотечений (кровотечение из носа, кровоточивость десен).
Условия хранения препарата Умкалор
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Умкалор
Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ДОКТОР ВИЛЬМАР ШВАБЕ ГМБХ & КО. КГ
(Германия)
|
|
Доктор Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Умкалор (раствор для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 06.03.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
06.03.2017
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 100 г |
| пеларгонии сидовидной экстракт жидкий EPs 7630 1: 8–10 (экстрагент — 11% этанол (масс./масс.) | 80 г |
| вспомогательные вещества: глицерол 85% — 20 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противомикробное.
Фармакодинамика
Оказывает противомикробное действие. Обладает муколитическими свойствами, способствует повышению неспецифической резистентности организма.
Фармакокинетика
Пеларгонии сидовидной корней экстракт жидкий содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.
Показания
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и лор-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) в составе комплексной терапии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
предрасположенность к кровотечениям;
тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
одновременное применение антикоагулянтов;
детский возраст до 1 года (в связи с наличием в препарате спирта этилового).
С осторожностью: алкоголизм, ЧМТ, заболевания головного мозга, нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт применения), детский возраст с 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды, с небольшим количеством жидкости. При дозировании препарата флакон следует держать вертикально, при необходимости слегка постукивая по дну флакона.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 20–30 капель 3 раза в день; 6–12 лет — по 10–20 капель 3 раза в день; от 1 года до 6 лет — по 5–10 капель 3 раза в день.
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких дней для предотвращения рецидива. Средняя продолжительность курса лечения — 10 дней.
Побочные действия
Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (≥10%); часто — 1/100 назначений (≥1, но <10%); нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1, но <1%); редко — 1/10000 назначений (≥0,01, но <0,1%); очень редко — <1/10000 назначений (<0,01%).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — возникновение аллергических реакций.
Респираторные, торакальные и болезни средостения: редко — незначительные носовые кровотечения.
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто — жалобы со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, боли в эпигастральной области или диарея), редко — незначительная кровоточивость десен.
Гепатобилиарные нарушения: возможно появление признаков дисфункции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение белков глаз). Причинно-следственная связь данного проявления с приемом ЛС не подтверждена, частота возникновения неизвестна.
Взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами, в т.ч. с производными кумарина, возможно усиление их антикоагулянтного действия и развитие кровотечений (кровотечение из носа, кровоточивость десен).
Передозировка
О случаях передозировки до настоящего времени не сообщалось.
Препарат обладает хорошей переносимостью.
Особые указания
В процессе хранения жидкие растительные экстракты имеют тенденцию к помутнению, однако это не отражается на их фармакологической эффективности. Поскольку Умкалор является природным продуктом, возможны незначительные изменения цвета и вкуса препарата.
В связи с содержанием в препарате этанола 12% (об/об) в препарате нужно учитывать, что максимальная разовая доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0,125 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0,375 г абсолютного этилового спирта. Разовая доза для детей младше 12 лет содержит менее чем 0,1 г абсолютного этилового спирта.
При отсутствии терапевтического эффекта на фоне приема препарата в течение 7 дней, сохранении повышенной температуры в течение нескольких дней, появлении одышки или кровянистой мокроты, признаков дисфункции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. По 20 и 50 мл во флаконе из темного стекла гидролитического класса III, снабженном капельницей из ПЭНП и завинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон помещают в пачку картонную.
Производитель
Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.
Тел.: +49 (721) 40050; факс: +49 (721) 4005-202.
Владелец регистрационного удостоверения: Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.
Тел.: +49 (721) 40050; факс: +49 (721) 4005-202.
Представительство в России/организация, принимающая претензии потребителей: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 16.
Тел. (495) 665-16-92.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона хранить не более 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Одна таблетка содержит
активное вещество: корней Pеlargonium sidoides экстракт жидкий высушенный (1:8-10) (EPs® 7630) – 20.00 мг (экстрагент этанол 11 %).
вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристалли-ческая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза 5 mPas, макрогол 1500, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, противоспенивающая эмульсия сухое вещество**.
** состоит из: симетикона – 92.02 %, метилцеллюлозы – 7.67 % и кислота сорбиновая – 0.31 %
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Код АТХ R05
Острые и хронические инфекции, особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит.
— гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам
препарата
— тяжелые заболевания печени
— детский возраст до 6 лет
— беременность, период лактации
Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, в случае появления признаков нарушения функции печени, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу.
До настоящего времени сообщений о взаимодействии препарата Умкалор® с другими лекарственными средствами не имеется.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследствен-ными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточ-ности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в педиатрии
Применять у детей старше 6 лет
Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в день
(утром, днем и вечером).
Детям в возрасте от 6 до12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).
Метод и путь введения
Умкалор рекомендуется принимать, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.
После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания.
Симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.
Нечасто(≥1/1 000 — <1/100)
— желудочно-кишечные расстройства
Редко (≥1/10 000 — <1/1 000)
— легкое кровотечение из десен или из носа,
— реакции гиперчувствительности
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор®; причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурно-ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ – пленки и алюминиевой фольги. По 1 и 2 контурно-ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,
Вильмар-Швабе-Штрассе 4,
76227, Карлсруэ
Германия
Телефон: +49 721-4005-0
Факс: +49 721 4005-500
E-mail: info@schwabepharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,
Вильмар-Швабе-Штрассе 4,
76227, Карлсруэ
Германия
Телефон: +49 721-4005-0
Факс: +49 721 4005-500
E-mail: info@schwabepharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Альпен Фарма»
Алматинская обл., Карасайский район,
Елтайский сельский округ,
с.Кокузек, строение 1044
Тел./факс + 7 727 232-34-73,
+ 7 727 232-34-74
E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com
действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг экстракта жидкого из корней пеларгонии очитковых (Pelargonium sidoides) (EPs ® 7630) (1: 8-10), высушенного (экстрагент: этанол 11% (м / м));
вспомогательные вещества : мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 5МПа, макрогол 1500, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), тальк, симетикон, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, красно-коричневого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.
Фармакологические.
Препарат содержит экстракт из корней пеларгонии очитковых (Pelargonium sidoides) , родиной которой является Южная Африка.
В исследованиях на животных, после приема экстракта, у мышей были продемонстрированы: облегчение течения болезни (неспецифических симптомов болезни в контексте инфекции) и антиоксидантными свойствами.
В тестах иn vitro было подтверждено такие эффекты препарата Умкалор ® :
стимуляция неспецифических защитных механизмов :
- стимуляция частоты сокращения мерцательного эпителия;
- модуляция синтеза интерферона и провоспалительных цитокинов;
- стимулирование активности NK-клеток;
- стимуляция фагоцитов, экспрессия адгезии молекул, хемотаксис;
антимикробные эффекты :
- умеренные прямые антибактериальные и антивирусные свойства;
- рост / ингибирование адгезии А-стрептококков к десквамативного / живых эпителиальных клеток;
- ингибирования бета-лактамазы;
цитопротекторные свойства :
- угнетение лейкоцитарной эластазы человека;
- антиоксидантными свойствами.
Фармакокинетика .
Препарат — комплексная смесь многих компонентов, которая в целом рассматривается как активное вещество. Данных о фармакокинетике препарата пока нет.
Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзилярной ангина, ринофарингит).
Гиперчувствительность к одному из его ингредиентов, при повышенной склонности к кровотечениям и при приеме лекарственных средств, которые замедляют процесс свертывания крови. Умкалор ® нельзя применять при тяжелых заболеваниях печени и почек (при отсутствии достаточного опыта применения этого лекарственного средства в подобных случаях).
На сегодня сообщений о взаимодействии с другими средствами нет.
Из-за возможной действие препарата Умкалор ® на параметры свертывания крови не исключено, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин. При проведении плацебо-контролируемого, двойного «слепого» клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было обнаружено никаких взаимодействий препарата Умкалор ® с пенициллином V.
Если симптомы не исчезли в течение недели, повышенная температура тела сохраняется несколько дней или наблюдается одышка и кровянистое мокроты, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности и кормления грудью .
В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата Умкалор ® не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером) детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).
Умкалор ® рекомендуется принимать не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
Кроме того, с целью предотвращения рецидива лечение рекомендуется продолжать еще несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
Если же, несмотря на соблюдение назначенного дозирования, улучшения состояния не наблюдается, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Дети.
Назначают детям в возрасте от 6 лет.
До сих пор сообщений о случаях передозировки не поступало.
Желудочно-кишечные расстройства:
нечасто : желудочно-кишечного тракта
редко : слабая кровотечение десен.
Дыхательные торакальные и медиастинальные расстройства:
редко : слабые носовые кровотечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей / расстройства иммунной системы:
редко : реакции гиперчувствительности.
Со стороны пищеварительной системы:
очень редко : повышение показателей печени. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не был продемонстрирован.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не требует особых условий хранения.
По 15 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.