Undofen инструкция по применению на русском

Применяется при лечении:

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Один флакон содержит
активное вещество – ибупрофен 400 мг или 800 мг,
вспомогательные вещества- аргинин, ода для инъекций

Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный, бесцветный раствор

— лечение болевых синдромов от легкой до средней степени интенсивности
— лечение болевых синдромов средней и высокой интенсивности, как дополнение с внутривенными опиоидными анальгетиками
— жаропонижающее средство

Режим дозирования
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Интрафен следует вводить в минимальных эффективных дозах в течение минимального периода времени в соответствии с индивидуальными планами лечения. После получения положительных реакций на препарат на начальной стадии лечения, доза и частота приема препарата должна быть скорректирована индивидуально для каждого пациента. Общая суточная доза не должна превышать 3200 мг.
С целью снижения нежелательных явлений со стороны почек, следует провести надлежащую гидратацию пациента перед ведением ибупрофена.
При лечении болевого синдрома: При необходимости, следует вводить 400-800 мг препарата каждые 6 часов. Продолжительность внутривенного введения должна быть не менее 30 минут.
При лихорадке: После введения 400 мг препарата возможен прием еще по 400 мг каждые 4-6 часов или по 100-200 мг каждые 4 часа.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения ибупрофена у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше лечение следует начинать с малой дозы с меньшей продолжительностью лечения. Необходимо проводить контроль печеночной, почечной или сердечной функций. Пациенты не должны иметь в анамнезе сопутствующие заболевания или принимать лечение другими препаратами. У пожилых пациентов повышен риск возникновения серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Для снижения риска возникновения нежелательных побочных действий со стороны почек, перед применением Интрафен следует обеспечить пациента достаточным количеством жидкости.
Способ применения
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Перед применением препарата, необходимо проверить, нет ли в растворе каких-либо частиц веществ или цветовых изменений. Препарат обязательно разбавляют в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы или раствор Рингера лактата (см. раздел 6.2).
Конечная концентрация разбавленного раствора должна быть 4 мг/мл или меньше. Необходимо развести 4 мл ибупрофена в 100 мл раствора, 8 мл ибупрофена в дозировке 800 мг в 200 мл раствора.
Продолжительность инфузии — не менее 30 минут.

— повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата
— астма, крапивница, аллергические реакции, серьезные анафилактические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП
— лечение периоперационных болей в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования и в послеоперационный период
— тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)           
— цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови
— острое заболевание желудка, двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, острое желудочно-кишечное кровотечение
— воспалительные заболевания кишечника
— хроническая умеренно выраженная или тяжелая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность
— умеренная или тяжелая почечная недостаточность, обострение почечного заболевания
— гиперкалиемия
— третий триместр беременности (из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов)
— период лактации (из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у ребенка)
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой
Пациенты после перенесенного инфаркта миокарда (ИМ)
Наблюдательные исследования, проведенные в Датском национальном регистре, показали, что пациенты, получавшие НПВП в период после ИМ, имели повышенный риск повторного инфаркта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин, начиная с первой недели лечения. В этой же когорте частота смерти в первый год после инфаркта миокарда составила 20 на 100 человеко-лет у пациентов, получавших НПВП, по сравнению с 12 на 100 человеко-лет у пациентов, не получавших НПВП. Хотя абсолютный уровень смертности несколько снизился после первого года после инфаркта миокарда, повышенный относительный риск смерти у пользователей НПВП сохранялся, по крайней мере, в течение следующих четырех лет наблюдения. Избегайте применения ибупрофена у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда, за исключением случаев, когда ожидается, что польза от него превзойдет риск повторных тромботических событий сердечно-сосудистой системы. Если ибупрофен принимается пациентами с недавно перенесенным инфарктом миокарда, необходимо контролировать пациентов на предмет признаков ишемии сердца.
Состояние после операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ)
Два крупных контролируемых клинических испытания селективных НПВП на ЦОГ-2 для лечения боли в первые 10-14 дней после операции АКШ выявили повышенную частоту инфаркта миокарда и инсульта. НПВП противопоказаны при АКШ (см. раздел 4.3).
Риски, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ)
— при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, прием НПВП может послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных перфораций. Данные побочные эффекты могут проявиться в любое время во время применения препарата без предупреждающих симптомов. У пожилых людей с заболеваниями ЖКТ, риск развития побочных эффектов более высок.
Кардиоваскулярные случаи тромбоза
Клинические исследования различных селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВП, проводившихся в течение трех лет, показали увеличение риска серьезных кардиоваскулярных тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта в ряде случаев с фатальным исходом. Прием селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВП может иметь одинаковые риски. Наибольшему риску подвергаются пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или люди с фактором риска возникновения ССЗ. Для снижения риска побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц, принимающих НПВП, следует назначить самую низкую дозу препарата с наиболее короткой продолжительностью приема препарата. Лечащий врач и пациенты должны быть готовы к проявлению подобных побочных эффектов, даже в том случае, если ранее симптомы ССЗ не наблюдались. Пациенты должны быть проинформированы о возможных проявлениях признаков и/или серьезных симптомов ССЗ.
Не выявлено достаточных доказательств о снижении риска тромбоза сердечно-сосудистой системы при применении НПВП вместе с ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с НПВП увеличивает риск развития желудочно-кишечных событий.
Результаты клинических исследований предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают наличия взаимосвязи между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с риском развития таких побочных реакций, как язвы, кровотечения и перфорации
НПВП, в том числе ибупрофен, могут вызвать серьезные побочные явления со стороны ЖКТ: воспалительные заболевания ЖКТ, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого или толстого кишечника. Данные серьезные побочные эффекты могут развиться у пациентов, принимающих НПВП, в любое время, с проявлением или без проявления симптомов. Лишь у одного пациента из пяти, принимающего НПВП, проявляются симптомы побочных эффектов, связанных с ЖКТ. Язва желудка, кровотечение или перфорация, являющиеся последствиями применения НПВП, проявляются у 1 % пациентов, принимающих НПВП продолжительностью 3-6 месяцев, и у 2-4 % пациентов, принимающих НПВП в течение года. Данный показатель увеличивается в зависимости от продолжительности приема НПВП, длительность приема увеличивает риск развития желудочно-кишечных осложнений. Тем не менее, подобный риск существует и при кратковременном лечении НПВП.
Следует с осторожностью назначать НПВП, в том числе ибупрофен, пациентам, имеющим язву желудка или желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, имеющих анамнез язвенной болезни и/или желудочно-кишечных кровотечений, принимающих НПВП, риск развития желудочно-кишечных кровотечений в 10 раз выше, чем у пациентов, не имеющих данных заболеваний. Другие факторы, увеличивающие риск развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих НПВП: одновременный пероральный прием кортикостероидов или антикоагулянтов, длительный период лечения НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст, общее ослабленное состояние здоровья. Следует с осторожностью назначать НПВП пожилым пациентам, нуждающимся в особом уходе, ввиду того, что внезапные фатальные желудочно-кишечные кровотечения часто проявляются именно у этой категории пациентов.
Для снижения риска проявления побочных эффектов, связанных с ЖКТ, следует как можно раньше снизить дозу НПВП до минимальной эффективной и не применять более одного НПВП одновременно.
В период приема НПВП пациентами, врачи должны быть готовы немедленно начать лечение при любом подозрении на развитие язвы желудка или желудочно-кишечных кровотечений. Как вариант можно рассматривать прекращение лечения НПВП для купирования острых побочных явлений, связанных с ЖКТ. У пациентов с высоким риском возникновения данных побочных явлений от приема НПВП, должно быть рассмотрено альтернативное лечение.
Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВП повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно пожилые пациенты, в начале лечения должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно желудочно-кишечные кровотечения.
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы у пациентов, принимающих Интрафен, следует отменить лечение. У пожилых пациентов при приеме НПВП наиболее часто встречаются побочные явления, связанные с ЖКТ, особенно фатальные желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудка.
Влияние на печень
В период лечения препаратом Интрафен, пациент должен быть предупрежден о симптомах гепатотоксичности (тошнота, усталость, вялость, диарея, зуд, желтуха и болезненность в правом подреберье и «гриппоподобные» симптомы).
У 15 % пациентов, принимающих НПВП, в том числе ибупрофен, при проведении печеночных тестов, отмечается увеличение трансаминаз. Данное явление при продолжении лечения может прогрессировать, остаться неизменным, либо носить временный характер. Приблизительно 1 % клинических исследований НПВП показали повышение уровня АЛТ и АСТ (в 3 и более раз от верхней границы нормы).
Также сообщалось о редких случаях развития тяжелых печеночных симптомов, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночную недостаточность (редко с летальным исходом). В период лечения ибупрофеном, в случае проявления признаков и/или симптомов поражения печени, а также повышения уровня ферментов, следует провести оценку состояния пациента. В случае проявления клинических признаков и симптомов или системных признаков (эозинофилия, сыпь), сигнализирующих о развитии печеночных заболеваний, лечение должно быть приостановлено.
Гипертензия
Прием НПВП, в том числе и ибупрофена может приводить к развитию гипертензии или ухудшению существующей гипертензии, что может способствовать увеличению числа развития сердечно-сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата таким пациентам. Необходим постоянный контроль артериального давления на протяжении всего курса лечения. У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, тиазидные или петлевые диуретики, может развиться недостаточная ответная реакция на лечение в связи с применением НПВП.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класс по классификации NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг/сутки), пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск.
Застойная сердечная недостаточность и отеки
Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований Coxib и сотрудничества исследователей традиционных НПВП продемонстрировали приблизительно двукратное увеличение количества госпитализаций вследствие сердечной недостаточности у пациентов, получавших селективную терапию ЦОГ-2, и пациентов, принимавших неселективную терапию НПВП, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В исследовании, проведенном Национальным регистром Дании с участием пациентов с сердечной недостаточностью, использование НПВП увеличивало риск инфаркта миокарда (ИМ), госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти.
Кроме того, у некоторых пациентов, получавших НПВП, наблюдались задержка жидкости и отеки. Использование ибупрофена может притупить сердечно-сосудистые эффекты некоторых терапевтических агентов, используемых для лечения этих заболеваний (например, диуретиков, ингибиторов АКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) (см. раздел 4.5).
Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью следует избегать приема препарата Интрафен, если только не ожидается, что польза от него превзойдет риск ухудшения сердечной недостаточности. При приеме препарата Интрафен пациентами с тяжелой сердечной недостаточностью, необходимо наблюдать за ними на предмет признаков ухудшения сердечной недостаточности.
Влияние на почки
Не следует начинать лечение ибупрофеном пациентов, страдающих обезвоживанием. Длительное применение НПВП может вызвать папиллярный некроз и другие заболевания почек. У пациентов, принимающих НПВП, наблюдались нефротоксические реакции и ухудшение почечной перфузии, обусловленной подавлением синтеза простагландина в почках. У таких пациентов применение НПВП приводит к снижению выработки простагландина, снижению почечного кровотока, тем самым приводя к вторичной почечной недостаточности. Риск данных реакций повышается у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью, с патологией печени, у пациентов, принимающих диуретики и ингибиторы АКФ, и у пожилых пациентов.
Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.
Прогрессирующая болезнь почек
Нет данных относительно применения ибупрофена пациентами с прогрессирующей болезнью почек. Поэтому Интрафен не рекомендуется назначать пациентам с данной патологией. В случае назначения ибупрофена данной категории пациентов необходимо проводить тщательное мониторирование функций почек.
Гиперкалиемия
Сообщалось о повышении концентрации калия в сыворотке, включая гиперкалиемию, при применении НПВП даже у некоторых пациентов без почечной недостаточности. У пациентов с нормальной функцией почек эти эффекты были связаны с состоянием гипоренинемии-гипоальдостеронизма.
Анафилактоидная реакция
У пациентов, ранее не принимавших ибупрофен или другие НПВП, может проявиться анафилактоидная реакция. Интрафен противопоказан пациентам с «аспириновой триадой». После применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, у пациентов с аллергией на данные препараты типично проявляются ринит, назальные полипы, приступы астмы с тяжелыми бронхоспазмами.
Тяжелые кожные реакции
НПВП, включая ибупрофен, могут вызывать серьезные кожные побочные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть летальными. Необходимо сообщать пациентам о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и прекратить использование Интрафен при первом появлении кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности. Интрафен противопоказан пациентам с предшествующими серьезными кожными реакциями на НПВП (см. раздел 4.3). Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов.
Астма в анамнезе
Пациенты с бронхиальной астмой могут проявить повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, может привести к бронхоспазму с опасностью летального исхода. Поэтому Интрафен противопоказан пациентам, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Преждевременное закрытие артериального протока плода
Ибупрофен может вызвать преждевременное закрытие артериального протока плода. Избегайте использования НПВП, в том числе Интрафен, у беременных женщин, начиная с 30 недель беременности (третий триместр) (см. раздел 4.6).
Влияние на гематологические показатели
Перед применением Интрафен необходимо развести, введение неразведенного препарата может вызвать гемолиз.
У пациентов, применяющих НПВП, в том числе Интрафен, может развиться анемия. Данное состояние может быть вызвано задержкой жидкости в организме, скрытыми и явными желудочно-кишечными кровотечениями, или может быть связано с эритропоэзом. В случае появления признаков и симптомов анемии или потери крови у пациентов, длительное время принимающих НПВП, в том числе Интрафен, следует проверить уровень гемоглобина или показатели гематокрита.
НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивает время свертывания крови у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их воздействие на функции тромбоцитов менее выражено количественно и по длительности, и они обратимы. Пациенты с нарушениями свертываемости, или принимающие антикоагулянты или ингибиторы СИОЗС, должны быть под наблюдением, как и пациенты с изменениями функции тромбоцитов.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Интрафен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Интрафен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинских учреждений пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Контроль
Врачи должны тщательно наблюдать пациентов в связи с опасностью развития серьезных желудочно-кишечных язв и кровотечений без проявлений признаков и симптомов. У пациентов, длительный период времени принимающих НПВП, следует периодически проводить полный биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболеваний печени и почек, проявились системные признаки (эозинофилия, сыпь) или тесты показали нарушения функции печени, то следует отменить прием ибупрофена.
Офтальмологические проявления
Клинические исследования не выявили нарушений со стороны органов зрения, связанные с приемом ибупрофена. В редких случаях были зарегистрированы нежелательные явления со стороны органов зрения, такие как папиллит, ретробульбарный оптический неврит у пациентов, получавших НПВП, включая ибупрофен. Хотя причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется постоянный мониторинг пациентов с соответствующим анамнезом у врача-офтальмолога при назначении ибупрофена.
Асептический менингит
У пациентов, принимавших ибупрофен внутрь, были случаи возникновения асептического менингита, сопровождавшегося лихорадкой и комой. Данное явление наблюдалось чаще у пациентов с системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани. Вместе с тем, были описаны случаи развития и у пациентов, не имеющих хронических заболеваний. В случае развития признаков и симптомов менингита у пациентов, принимающих Интрафен, следует оценить взаимосвязь между данными симптомами и введением ибупрофена.

Антитромботические средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, пароксетин, флуокцетин, сертралин: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Кортикостероиды: при применении с НПВП повышают риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений. Во избежание обострения заболевания или развития почечной недостаточности, пациентам с длительной кортикостероидной терапией, при добавлении в программу лечения ибупрофена, дозы кортикостероидов следует уменьшать постепенно, без резкой отмены.
Растительные экстракты: совместное применение препаратов гинкго билоба с НПВП может увеличить риск кровотечений.
Циклоспорины: снижают синтез простациклина в почках, поэтому совместное применение с НПВП может усилить риск развития нефротоксичности.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации, увеличивают содержание гликозидов в крови, поэтому следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим сердечные гликозиды.
Мифепристон: НПВП снижают эффект мифепристона. НПВП следует назначать через 8-12 дней после завершения терапии мифепристоном.
Антибиотики производные хинолонового ряда: исследования установили, что НПВП могут усиливать действие антибиотиков, поэтому при совместном применении увеличивается риск развития судорожного синдрома.
Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП: возможно развитие аддитивного воздействия, поэтому не рекомендуется комбинированная терапия ибупрофена с другими НПВП.
Зидовудин: риск развития гематотоксичности повышается при совместном применении с НПВП; имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получали ибупрофен совместно с зидовудином.
Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП: при одновременном применении ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, несмотря на то, что свободный клиренс ибупрофена не меняется, связь ибупрофена с белками снижается. Клиническое значение такого рода взаимодействия не известно.
Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений.
По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.
Бета блокаторы: НПВП снижают антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов.
Каптоприл: исследования показали, что ибупрофен снижает действие каптоприла на выведение солей натрия.
Варфарин и антикоагулянты: взаимодействие варфарина и НПВП может усилить желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, применяющих одновременно эти препараты, преобладает риск желудочно-кишечного кровотечения, чем у пациентов, применяющих данные препараты отдельно. Одновременное применение НПВП и варфарина может привести к сильному кровотечению с опасностью летального исхода. Механизм их взаимодействия неизвестен, однако данный побочный эффект может развиться через усиление эффекта взаимодействия варфарина, который уменьшает свертываемость крови и НПВП, вызывающего желудочно-кишечное кровотечение.
Препараты антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел): НПВП не следует применять совместно с данными препаратами.
Метотрексат: НПВП конкурентно подавляет накопление метотрексата в сегментах почек. Это свидетельствует, что НПВП повышает токсичность метотрексата, поэтому следует очень осторожно применять метотрексат с НПВП.
Блокаторы H₂ — гистаминовых рецепторов: исследования на здоровых добровольцах показали, что одновременное применение ибупрофена и циметидина или ранитидина не влияет на концентрацию ибупрофена в сыворотке крови.
Ингибиторы АКФ и диуретики
Антигипертензивные препараты (ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, диуретики), применяющиеся при легочной гипертензии (антагонисты рецепторов эндотелия, бозентан): НПВП могут снизить терапевтический эффект, поэтому пациентам с почечной недостаточностью, особенно пожилым пациентам, данные комбинации препаратов следует применять с осторожностью. В начале лечения комбинацией данных препаратов и во время лечения следует периодически проверять функцию почек пациентов и контролировать, чтобы пациенты употребляли достаточное количество жидкости. Также необходимо контролировать артериальное давление в начале лечения НПВП и в течение всего курса терапии.
Диуретики: диуретики (тиазиды, петлевые диуретики, аналогичные тиазидам диуретики) повышают риск развития нефротоксичности НПВП. Клинические исследования и постмаркетинговые данные показали, что ибупрофен снижает у некоторых пациентов натрийдиуретическое действие фуросемида и буметанида, снижает гипотензивное действие тиазидов. Данная реакция связана с подавлением синтеза простагландина в почках. Поэтому в период лечения НПВП, пациентам с почечной недостаточностью следует находиться под постоянным контролем врача.
Литий: НПВП способствует повышению уровня лития в плазме крови и снижению клиренса лития почками. Минимальная концентрация лития повышается на 15 %, и почечный клиренс лития понижается на 20 %. Данная реакция связана с подавлением НПВП синтеза простагландина в почках. В связи с этим, при одновременном применении НПВП с литием, необходимо наблюдение пациентов для раннего выявления симптомов отравления литием.
Алкоголь: следует избегать употребления алкоголя во время лечения ибупрофеном в связи с риском развития побочных эффектов со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечное кровотечение.
Препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Развитие гипогликемии редко развивалось у пациентов при совместном применении ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины.
Холестирамин: совместное применение с ибупрофеном приводит к снижению всасывания последнего и снижает его эффективность (на 25%). Следует принимать ибупрофен через 2 часа после приема холестирамина.
Такролимус: возможно развитие нефротоксичности при совместном применении с НПВП, поэтому при совместном применении рекомендуется проводить мониторинг функции почек.
Ингибиторы CYP2C9 (вориконазол, флуконазол): совместное применение может увеличить время действия ибупрофена (субстрата CYP2C9) примерно на 80 до 100%, поэтому увеличивается время действия ибупрофена. Поэтому при совместном применении следует уменьшать дозировку ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом.
Пеметрексед: одновременное применение препарата Интрафен и пеметрекседа может увеличить риск связанной с пеметрекседом миелосупрессии, почечной и желудочно-кишечной токсичности.

Беременность и период лактации
Нет достаточного количества адекватных, тщательно контролируемых исследований о применении препарата у беременных женщин. В I и II триместре беременности, применение Интрафен оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований показывают на повышенный риск не вынашивания и развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
При родовых схватках и родах воздействие ибупрофена неизвестно. В клинических исследованиях на крысах выявлено, что НПВП передаются через плаценту, уменьшают коэффициент выживаемости потомства, задерживают роды и повышают вероятность развития патологии плода.
Интрафен противопоказан для применения в третьем триместре беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов.
Женщинам, планирующим беременность, или женщинам в I и II триместре беременности следует применять самую минимальную дозу ибупрофена в течение минимального периода времени.
Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком, поэтому, при необходимости назначения препарата кормящей женщине, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период лечения или отмене препарата.
Репродуктивная функция/ фертильность
Использование Интрафен, как и любого препарата, способного ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина, может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Клинические исследования репродуктивной функции на кроликах и крысах не выявили нарушений в развитии плода.

Интрафен может вызвать такие нежелательные реакции как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. В случае наблюдения данных признаков, пациента следует предупредить о воздержании от управления транспортным средством и механизмами.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются: тошнота, метеоризм, рвота, головная боль, кровотечение и головокружение (>5%).
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов детского возраста являются: боль в месте инфузии, рвота, тошнота, анемия и головная боль. (≥2%).
Результаты клинических исследований предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), и небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
— головная боль
— тошнота, рвота, метеоризм, диарея
Часто
— ринит
— снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипопротеинемия, нейтропения, увеличение уровня мочевины в крови, гипернатриемия, эозинофилия, гипоальбуминемия, увеличение уровня лактатдегидрогеназы, тромбоцитемия
— анемия, кровотечения, кровоточивость
— бессонница, тревожность
­­‑ головокружение
— гипертензия, гипотензия
— кашель, бактериальная пневмония
— диспепсия, запор, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения
— зуд
— задержка мочи
— боль в области живота, периферический отек, прострация
— боль и чувство жжения в месте введения
Нечасто
— лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
— парестезии, сонливость
— зрительные нарушения
— слуховые нарушения
— астма, бронхоспазм, одышка
— гастрит, дуоденальная язва, язва желудка, язва полости рта, желудочно-кишечные перфорации
— колит, болезнь Крона
— гепатит, желтуха, печеночные нарушения
-крапивница, пурпура, ангионевротический отек
— тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек
— кожная сыпь
— тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
— реакция фотосенсибилизации и аллергический васкулит
— алопеция
Редко
— асептический менингит с наличием таких симптомов, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации в пространстве, особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани
— анафилактические реакции
— депрессия, спутанное сознание, галлюцинации
— неврит зрительного нерва
— токсическая оптическая нейропатия
— звон в ушах, головокружение
— панкреатит
— органическое поражение печени
Очень редко
— нарушение функции печени
— обострение инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита), которое может быть связано с механизмом действия НПВП
— эзофагит, панкреатит, кишечные, диафрагмальные грыжи
— буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
В исключительных случаях — тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей при ветряной оспе (см. раздел 4.4).
Неизвестно
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
— синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, сонливость и головокружение. Симптомы после острой передозировки НПВП обычно ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые обычно были обратимы при поддерживающей терапии. Наблюдалось желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома имели место, но редко.
Лечение: Определенных специфических мер по предотвращению острой передозировки ибупрофеном нет. Специфический антидот ибупрофена не известен. В случае передозировки рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу. Необходима симптоматическая и поддерживающая терапия.

5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ М01АЕ01 
Механизм действия
Ибупрофен угнетает синтез циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и тем самым тормозит синтез тромбоксанов, однако, механизм действия ибупрофена, как и других НПВП точно не определен.
Фармакодинамические эффекты
Ибупрофен является неселективным, угнетающим циклооксигеназу НПВП, который обладает противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим свойствами.
Клиническая эффективность и безопасность
· Анальгетическое (обезболивающее) свойство
При сильных болях эффективность ибупрофена исследована в многоцентровых, рандомизированных, двойном слепом и плацебо-контролируемых испытаниях.
Проводилось исследование, в котором участвовали 319 женщин с элективной абдоминальной гистерэктомией. Они принимали каждые 6 часов (начали еще во время операции) 800 мг ибупрофена или плацебо. По необходимости, применялся морфин. У женщин, принимавших ибупрофен, по сравнению с теми, кому давали плацебо (47 мг и 56 мг поочередно), в течение 24 часов снизилась потребность в применении морфина. Такие данные указывают на то, что у пациентов, принимающих ибупрофен более 24 часов, значительно снижается боль.
В клинических испытаниях, проведенных на пациентах, переживших абдоминальную или ортопедическую операции, 406 пациентов (87 мужчин и 319 женщин) были рандомизированы. Им давали 400 мг или 800 мг ибупрофена или же плацебо. При необходимости, давали морфин. Несмотря на тенденции к эффективному лечению, не было обнаружено особой разницы между теми, кто принимал 800 или 400 мг ибупрофена и теми, кто лечился плацебо.
· Антипиретическое (жаропонижающее) свойство
Антипиретическая эффективность ибупрофена исследована в многоцентровых и двойном слепом испытаниях.
Многоцентровые испытания проводились на 120 пациентах (88 мужчин и 32 женщин) больницы, у которых температура тела была 38,3°С и выше. Пациентам рандомизированно давали 400 мг, 200 мг и 100 мг ибупрофена или плацебо каждые 4 часа, в течение 24 часов. В результате сравнения каждой дозировки (100, 200 и 400 мг) ибупрофена с плацебо (65%, 73%, 77% и 32% поочередно), к концу 4-го часа температура тела пациентов снизилась (< 38,3°С). Данные по дозировкам указаны в нижеследующем графике.
График 1. Снижение температуры тела пациентов.

Время (час)
В одноцентровом исследовании участвовали 60 пациентов (48 мужчин, 12 женщин) с малярией P.falciparum без осложнений, с температурой тела ≥ 38°С. В течение 72-часового лечения им давали рандомизированно 400 мг Ибупрофена или плацебо каждые 6 часов. В первые 24 часа лечения у пациентов наблюдалось значительное снижение температуры — до 37°С (98,6°F).
Дети
Безопасность и эффективность применения ибупрофена у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

В таблице, указанной ниже, имеются данные о фармакокинетических параметрах ибупрофена:

AUC – площадь под кривой
C_max – максимальная концентрация в плазме
CV – коэффициент вариации
KEL – константа скорости элиминации
T_1/2 – период полувыведения
*= 30 мин. время введения в вену через капельницу
Абсорбция
При введении внутривенно ибупрофен сразу попадает в кровь.
Распределение
Ибупрофен является рацемической смесью [-]R- и [+]S- изомеров. Исследования in vivo и in vitro показывают, что [+]S-изомер отвечает за клиническую эффективность. [-]R-форма считается фармакологически неактивной, и в организме взрослого пациента медленно и частично (около 60 %) преобразовывается в активную [+]S разновидность. [-] R-изомер служит циркулирующим резервуаром для поддержания уровня активной субстанции.
Также, как и большинство нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ибупрофен обратимо связывается с белками плазмы крови (более 99 % при концентрации 20 мкг/мл). Связывание с белками насыщенное, и в концентрациях более 20 мкг/мл связывание осуществляется нелинейно.
Биотрансформация
Примерно 90% ибупрофена распадается на два основных метаболита: метаболит А и метаболит В, которые оказывают противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Элиминация
В организме человека выведение ибупрофена является быстрым и полным. Более 95 % перорально усвоенной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов или их конъюгатов в течение 24 часов.
Линейность (нелинейность)
В концентрации более 20 мкг/мл связывание с белками плазмы нелинейное.

Канцерогенез
Долгосрочных исследований на животных, для оценки канцерогенного потенциала ибупрофена, не проводилось.
Мутагенез
Согласно опубликованным исследованиям, ибупрофен не был мутагенным в анализе обратных мутаций у бактерий in vitro (тест Эймса).
Нарушение фертильности
В опубликованном исследовании прием ибупрофена с пищей за 8 недель до и во время спаривания у самцов и самок крыс, в дозах 20 мг / кг (0,06 МРДЧ на основе сравнения площади поверхности тела), не повлиял на фертильность или размер помета. В других исследованиях взрослым мышам вводили ибупрофен внутрибрюшинно, в дозе 5,6 мг/кг /день (0,0085 МРДЧ на основе сравнения площади поверхности тела) в течение 35 или 60 дней у самцов и 35 дней у самок. Не наблюдалось влияния на подвижность или жизнеспособность сперматозоидов у самцов, но сообщалось о снижении овуляции у самок.

Так как отсутствуют данные исследований о совместимости препарата с другими лекарственными средствами, рекомендуется не смешивать его с другими препаратами.
Для предотвращения вероятной несовместимости, Интрафен следует разбавлять в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе глюкозы или растворе Рингера лактата. Каждые 4 мл препарата Интрафен разводятся в не менее 100 мл раствора.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия.
Хранить в недоступном для детей месте!
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Препарат предназначен для одноразового использования.
Неиспользованный раствор нужно утилизировать.
Неиспользованная продукция или медицинские отходы следует утилизировать в соответствии с «Инструкцией по контролю медицинских отходов» и «Инструкцией по контролю упаковок и упаковочных отходов».

По 4 мл или 8 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип 1) вместимостью 6 мл или 10 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжимными колпачками.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

По рецепту
 
Держатель
регистрационного удостоверения
АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция
Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль, ул. 2119, №3, кв. 2-3
Тел.: + 90 312 219 6219
Факс: + 90 312 219 6219
E-mail: c.ulku@genilac.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан
Казахстан, г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401
тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777
тел./факс: 8 (727) 3911097 (вн. 101)
e-mail: infokz@genilac.com

Контакты для обращений

СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)

СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 Тел.: (3522) 48-16-89; Факс: (3522) 48-19-77

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Одна таблетка содержит: действующего вещества: ибупрофена – 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кальция стеарат, повидон, опадрай ΙΙ серии 85 (G) (в т. ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); лецитин (соевый); титана диоксид E 171).

Нестероидные противовоспали­тельные и противоревматические средства. Производные пропионовой ки­слоты.
Код ATX: М01АЕ01.

Ибупрофен применяется для симптоматического лечения болевого син­дрома и воспаления при ревматоидном артрите (в том числе ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. Ибу­профен показан: для лечения неревматических воспалительных процессов пе- риартикулярных тканей, таких как «замороженное» плечо (воспаление обо­лочки сустава), бурсит, тендинит, тендовагинит и боли в пояснице. Ибупро­фен также может быть использован для облегчения болевого синдрома при повреждении мягких тканей, таких как растяжения связок. Ибупрофен также показан в качестве обезболивающего средства для купирования слабого и умеренного болевого синдрома при таких состояниях, как дисменорея, зубная или послеоперационная боль, для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.
Ибупрофен применяется в качестве жаропонижающего средства.

Ибупрофен противопоказан пациентам с:
— повышенной чувствительностью к активному или вспомогательным ве­ществам лекарственного средства;
— предыдущими реакциями гиперчувствительности (например, астма, ринит, крапивница или ангионевротический отек) в ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
— желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВС;
— активной или рецидивирующей язвенной болезнью / кровоизлияниями (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения) в анамнезе;
— состояниями, сопровождающимися повышенной склонностью к крово­течениям;
— тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой печеночной недоста­точностью;
— тяжелой сердечной недостаточностью;
— беременность в сроке более 20 недель и кормление грудью;
— значительным обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недос­таточным потреблением жидкости);
— цереброваскулярным или другим активным кровотечением;
— невыясненными нарушениями кроветворения.
Ибупрофен противопоказан детям младше 6 лет или с массой тела до 20 кг.

Для перорального введения. Желательно применение во время или по­сле еды, запивая водой. Таблетки следует проглатывать целиком, не жевать, не разламывать, не дробить во избежание дискомфорта и раздражения горла.
Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение короткого времени. Длительность терапии определяет лечащий врач.
Ревматические заболевания
Взрослые
Начальное лечение: 4 таблетки по 200 мг три раза в день, т.е. 2400 мг в день.                                                                                                                   
Поддерживающее лечение: 2 таблетки по 200 мг три-четыре раза в день, т.е. от 1200 до 1600 мг в день.
Между дозами должен соблюдаться интервал не менее 4-6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 2400 мг, разделенная на несколько прие­мов. Некоторые пациенты могут получать от 600 до 1200 мг в день в качестве поддерживающей терапии.
Ювенильный идиопатический артрит
Для лечения ювенильного идиопатического артрита рекомендуемая доза составляет от 20 до 30 мг/кг массы тела в день в 3 или 4 приема, максимум до 40 мг/кг массы тела в день в тяжелых случаях. У детей весом менее 30 кг сле­дует рассмотреть возможность использования ибупрофена в другой лекарст­венной форме.
Кратковременное симптоматическое лечение лихорадки и болей от легкой до умеренной интенсивности                                 •
Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела >40 кг)
Одна или две таблетки по 200 мг один-четыре раза в день, по мере не­обходимости. Между дозами должен соблюдаться интервал не менее 4-6 ча­сов. Разовые дозы более 400 мг не показали какого-либо дополнительного обезболивающего эффекта.
Дисменорея
Одна или две таблетки по 200 мг один-три раза в день, по мере необхо­димости. Между дозами должен соблюдаться интервал не менее 4-6 часов. Лечение начинают при первых признаках нарушения менструального цикла.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела >20 кг)
Дети от 6 до 9 лет (от 20 до 29 кг): по одной таблетке по 200 мг от 1 до 3 раз в день с интервалом от 4 до 6 часов, по мере необходимости. Макси­мальная суточная доза не должна превышать 600 мг.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (от 30 до 40 кг) по одной таблетке по
200 мг от 1 до 4 раз в день с интервалом от 4 до 6 часов, по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.
Пожилые пациенты: подвергаются повышенному риску возникнове­ния побочных эффектов. В случае необходимости применения НПВС, ибу­профен должен применяться в наименьшей эффективной дозе в течение ко­роткого времени. Пациент должен регулярно проверять отсутствие желудоч­но-кишечных кровотечений во время приема НПВС.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью: у пациен­тов с почечной и/или печеночной недостаточностью легкой или средней сте­пени тяжести ибупрофен может применяться в наименьшей эффективной дозе в течение короткого периода времени, необходимого для контроля сим­птомов и мониторинга функции почек/печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью.

Побочные эффекты в основном связаны с фармакологическим действием ибупрофена на синтез простагландинов. Наиболее распространенными эффек­тами являются диспепсия и диарея, некоторые возникают примерно у 10 — 30 % пациентов.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имею­щихся данных).
Инфекции и заражения: нечасто — ринит; редко — асептический менингит.
Система крови и лимфатическая система: нечасто — лейкопения, тром­боцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, апластическая анемия и гемолити­ческая анемия.
Иммунная система: редко — анафилактическая реакция
Психические расстройства: нечасто — бессонница, беспокойство, редко — депрессия, растерянность.
Нервная система: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парастезия, сонливость; редко — неврит зрительного нерва.
Органы зрения: нечасто — ухудшение зрения; редко — токсическая оптиче­ская невропатия.
Органы слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушение слуха; редко — звон в ушах, головокружение.
Дыхательная система и органы грудной клетки: нечасто — астма, брон­хоспазм, одышка.
Пищеварительная система: часто — диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто — гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желуд­ка, перфорация; очень редко — панкреатит; частота неизвестна — обострение ко­лита и болезни Крона.
Гепатобилиарная система: нечасто — гепатит, желтуха, нарушение функ­ции печени; редко — поражение печени; очень редко — печеночная недостаточ­ность
Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто — высыпания; нечасто — крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция светочувстви­тельности; очень редко — тяжелые формы кожных реакций (например мульти­формная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна реакция гиперчув­ствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными сим­птомами (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности).
Почки и мочевыделительная система: нечасто — различные формы неф­ротоксичности, например тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — усталость, ред­ко — отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония, отеки (см. «Меры предосторожности»). Случаи гипертонии и сердечной недостаточности были зареги­стрированы в сочетании с терапией НПВС. Клинические исследования показы­вают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим увеличением риска развития артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдае­мыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные. Могут возникать язвы или язвенная перфорация(и) или желудочно-кишечные кровотечения, ино­гда с летальным исходом, особенно у пожилых людей (см. «Меры предосто­рожности»).
Со стороны иммунной системы: были зарегистрированы реакции гипер­чувствительности после приема НПВС. Эти реакции могут включать: (а) неспе­цифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включающие: астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные кожные заболевания, включая различные типы кож­ных высыпаний, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в очень редких случаях, полиморфную эритему, буллезные дерматозы (включая син­дром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациен­тов с существующими аутоиммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани), сопровож­дающийся симптомами ригидности затылочных мышц, головной болью, тош­нотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. «Меры предосторожно­сти»).
Было описано обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с использованием НПВС. Если признаки инфекции проявляются или ухудшаются во время использования ибупрофена, следует рекомендовать пациенту немедленно обратиться к врачу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в исключительных случаях могут возникать серьезные кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при заражении ветряной оспой (см. также «Инфекции и инвазии»).
Ибупрофен может привести к увеличению времени кровотечения из-за обратимого ингибирования агрегации тромбоцитов.
Сообщалось об обострениях язвенного колита и болезни Крона в связи с лечением НПВС.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Если у Вас появились какие-либо симптомы, описанные или не описанные в данном листке-вкладыше, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу!

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфек­ции. Следует избегать использования ибупрофена в комбинации с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, в свя­зи с повышенным риском развития язв или кровотечений.
Ибупрофен может вызывать задержку натрия, калия и жидкости у па­циентов, которые ранее не страдали почечными нарушениями из-за его влия­ния на почечную перфузию. Это может вызвать отек или даже привести к сердечной недостаточности или гипертонии у предрасположенных пациен­тов.
Пожилые пациенты: пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут привести к летальному исходу.
О кровотечении, изъязвлении или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, сообщается при приеме всех НПВС.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Комбинированная терапия защитными средствами (например, с мизопростолом, ингибиторами протон­ной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для паци­ентов, которым необходим прием аспирина или других средств, которые мо­гут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности, пожилые люди, должны сообщать о любых необычных болях в желудке (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на на­чальной стадии лечения.
Следует соблюдать осторожность при приеме лекарственного средства у пациентов с сопутствующей лекарственной терапией, увеличивающей риск язвы или кровотечения (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин).
При возникновении у пациентов, принимающих ибупрофен, желудоч­но-кишечного кровотечения или язвы, лечение должно быть прекращено.
НПВС следует с осторожностью принимать пациентам, имеющим в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона.
Пациентам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную аст­му, следует соблюдать осторожность при приеме ибупрофена.
У пациентов с сердечными нарушениями, нарушениями функции пече­ни, пожилых пациентов, а также принимающих мочегонные средства, необ­ходимо контролировать почечную функцию.
Ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам, имеющим в анамнезе сердечную недостаточность и гипертонию.
Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при приеме НПВС.
Эпидемиологические данные показывают, что применение ибупрофена,
особенно в высокой дозе (2400 мг в день) в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромбо­тических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом эпиде­миологические исследования не предполагают, что прием низких доз ибу­профена (например, <1200 мг в сутки) связан с повышенным риском артери­альных тромбоэмболических осложнений, в частности, инфарктом миокарда.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ибупрофен после тщательного консультирования. Подобные кон­сультирования должны быть сделаны до начала лечения пациентам с факто­рами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, с гиперто­нией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам со значи­тельной дегидратацией. Как и другие НПВС, длительное применение ибу­профена может привести к папиллярному почечному некрозу и другим пато­логическим почечным изменениям.
В связи с приемом НПВС возможно развитие серьезных кожных реак­ций, некоторых со смертельным исходом, в том числе эксфолиативного дер­матита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некро­лиза. В большинстве случаев данные реакции возникали в течение первого месяца лечения. Сообщалось также о развитии острого генерализованного эк- затематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарст­венных средств. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появле­нии кожной сыпи, повреждении слизистой оболочки или при появлении при­знаков гиперчувствительности.
Ибупрофен, как и другие НПВС, влияет на агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения.
Асептический менингит наблюдается в относительно редких случаях у пациентов, принимающих ибупрофен. Вероятность возникновения асепти­ческого менингита выше у пациентов с системной красной волчанкой и забо­леваниями соединительной ткани, однако был зарегистрирован и у пациен­тов, не имеющих хронических заболеваний.
Лекарственное средство может привести к нарушению женской фер­тильности, что следует учитывать женщинам, испытывающим трудности с зачатием.

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и внутриутробном развитии плода. Данные эпидемиологиче­ских исследований показывают повышенный риск выкидыша и пороков раз­вития сердца и желудочно-кишечного тракта после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. У животных показа­но, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличе­нию до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период ор­ганогенеза, увеличивается частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.
Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества око­лоплодных вод. Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и спо­собствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
Не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременно­сти, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у Вашего будущего ребенка.
Во время 20 недели беременности и более, применение любых ингиби­торов синтеза простагландинов может привести к следующему:
— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензии);
— нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут под­вергнуть мать и новорожденного риску вследствие:
— возможности удлинения времени кровотечения;
— угнетения сокращений матки, что может привести к задержке или длительным родам. Следовательно, ибупрофен противопоказан на 20 неделе и в более поздние сроки беременности.
Лактация
В ограниченных исследованиях было обнаружено, что НПВС могут на­блюдаться в материнском молоке в очень низкой концентрации. Во время приема НПВС следует, по возможности, избегать грудного вскармливания.

После приема НПВС возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенно­го внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим любое из следующих лекарственных средств.
Антигипертензивные, бета-блокаторы и мочегонные средства: НПВС могут снижать действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и мочегонные средства. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.
Сердечные гликозиды: НПВС могут усугубить сердечную недостаточ­ность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и увеличить плаз­менную концентрацию сердечных гликозидов.
Холестирамин: при одновременном назначении с ибупрофеном может уменьшить поглощение ибупрофена в желудочно-кишечном тракте.
Литий: одновременное назначение с солями лития приводит к сниже­нию экскреции лития.
Метотрексат: НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию ме­тотрексата и уменьшить клиренс метотрексата.
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства тео­ретически может произойти из-за антипростагландинового эффекта НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки и не снижает клиническую эффективность лекарственного прерывания бере­менности.
Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): рекомендуется избегать одновременного применения двух или бо­лее НПВС, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, так как это может увеличить риск развития побочных эффектов.
Аспирин: одновременное применение ибупрофена и аспирина не реко­мендуется из-за возможного повышения вероятности развития побочных эф­фектов, в том числе повышения риска развития желудочно-кишечных язв или кровотечений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибу­профен может подавлять эффект низких доз аспирина на агрегацию тромбо­цитов, когда они дозируются одновременно.
Кортикостероиды: отмечается повышенный риск развития желудочно- кишечных язв и кровотечений при приеме кортикостероидов с НПВС.
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоны, может повыситься риск развития судорог.
Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипоглике­мический эффект препаратов сульфонилмочевины.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при со­вместном назначении с НПВС.
Циклоспорин: возможное повышение риска нефротоксичности при од­новременном применении НПВС с циклоспорином.
Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при од­новременном применении НПВС с зидовудином. Существует повышенный риск развития гематом у ВИЧ (+) пациентов, получающих одновременно ле­чение зидовудином и Ибупрофеном.
Аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.
Экстракты лекарственных трав: гинкго билоба может усиливать риск кровотечений при одновременном применении с НПВС.
Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с инги­биторами CYP2C9 может увеличить время действия ибупрофена (субстрата CYP2C9). Показано, что одновременное назначение ибупрофена с ворикона­золом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9), приводит к увеличению вре­мени действия ибупрофена примерно на 80-100 %. Следует уменьшать дози­ровку ибупрофена при одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с во­риконазолом или флуконазолом.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): могут потенцировать нарушения желудочно-кишечного тракта и риск развития кро­вотечения и изъявления.
Баклофен: при одновременном применении с ибупрофеном повышается токсичность баклофена.
Такролимус: повышает риск нефротоксичности.

Симптомы: у большинства пациентов, принимающих значительное количество ибупрофена, симптомы проявлялись в течение 4-6 часов.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота, рво­та, боль в животе, заторможенность, сонливость. Симптомы со стороны цен­тральной нервной системы: головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги, потеря сознания. Редко: нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные эффекты, желудочно-кишечное кровотечение, кома, апноэ, диарея, угнетение центральной нервной системы и органов дыхания. Также были отмечены дезориентация, возбуждение, потеря сознания и сердечно­-сосудистая токсичность, в том числе гипотония, брадикардия и тахикардия. В случаях значительной передозировки возможны почечная недостаточность и повреждения печени. Значительная передозировка, как правило, переносится хорошо, если не принимались другие лекарственные средства.
Лечение-, симптоматическое. В течение часа после передозировки необ­ходимо принять активированный уголь, а также произвести промывание же­лудка (взрослым). Следует тщательно контролировать функцию почек и пе­чени. Показан форсированный диурез. Пациенты должны наблюдаться в те­чение 4 часов после приема потенциально токсических доз ибупрофена. Час­тые или длительные судороги можно лечить внутривенным введением диазе­пама. Другое лечение может быть назначено исходя из клинических симпто­мов пациента.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с листком-вкладышем (№10×3, №10×5).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.