Унифлокс глазные капли инструкция по применению

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Унифлокс

Блефарит; ячмень; конъюнктивит; дакриоцистит; кератит; язва роговицы; хламидийная инфекция глаз; профилактика и лечение бактериальных инфекций после травм глаза и хирургических вмешательств; наружный отит, хронический гнойный средний отит, в т.ч. с перфорацией барабанной перепонки; профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах у взрослых; наружный отит и острый средний отит с установленной тимпаностомической трубкой у детей от 1 до 11 лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Небактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаз; небактериальный отит; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (до 1 года).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять при в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Применение противопоказано у детей в возрасте до 1 года.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Во время применения следует учитывать, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина.

5 мл раствора содержат: действующее. вещество: офлоксацин 15 мг, вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная до 5 мл.

прозрачный с желтоватым отгенком раствор.

противомикробное средство.

КОД АТХ

АХ11

Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую суперспирализацию и таким образом стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактсрий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacler spp., Hafnia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris — индолположительные и индолотрицательные). Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aemginosa. Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Brucella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus piogenes, pneumonia и viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma homims, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis. В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroidcs spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.
В офтальмологии и оториноларингологии используют для лечения инфекций глаз и органов слуха, вызываемых чувствительными штаммами: Chlamydia trachomatis, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

В офтальмологии — бактериальные язвы роговицы, конъюктивит, блефарит, дакриоцистит, кератит, хламидийные инфекции глаз, профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательства по поводу удаления инородного тела и травмы глаз.
В оториноларингологии — острые и хронические бактериальные наружные и внутренние отиты, отиты с перфорацией барабанной перепонки или ее проколом; профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим хинолоновым производным.
Хронические небактериальные конъюнктивы или отиты. Беременность, период лактации. Детский возраст.

Способ применения и дозировка

Местно.
В офтальмологии — по 1-2 капли в копьюктивальный мешок каждый час в течение первых 2 суток; в последующие 2-3 суток по 1 — 2 капле 6-7 раз в день в течение 7 суток (в течение 3 суток после прекращения гнойного отделения). Лечение длится не более 14 суток.
В оториноларингологии — для предотвращения головокружения перед закапыванием капли рекомендуется подогреть, держа флакон в руках в течение 1 — 2 минут. Препарат закапывают в слуховой проход больного, лежащего на боку. В этом положении больному следует оставаться в течение 5 минут после закапывания. По 10 капель 2 раза в день в течение 10 дней. При перфорации барабанной перепонки и хроническом гнойном отите по 10 капель 2 раза в день в течение 14 дней.

Сразу после закапывания в коныопктивальный мешок — временное чувство жжения и воспаления конъюнктивы, светобоязнь. После закапывания в ухо возможен зуд в области уха и ощущение горького вкуса во рту. В редких случаях возможны экзема, головокружение, шум в ушах, боль в ушах, или чувство сухости во рту.

Случаев передозировки не отмечалось.

Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света. Сразу после инсталляции возможна нечеткость зрительного восприятия, что может повлечь затруднения в управлении автомобилем или при работе с механизмами. Рекомендуется приступать к работе спустя 15 минут после инсталляции. Не разрешается ношение мягких контактных линз во время закапывания глазных капель. Твердые контактные линзы удаляют до инстилляции препарата и устанавливают вновь спустя 20 минут после.

0,3% раствор в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей по 5 мл в картонной коробке с приложением инструкции.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Флакон после вскрытия годен к употреблению в течение 1 месяца. После закапывания необходимо немедленно и плотно закрыть флакон.

2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту.

Производитель

«УНИМЕД ФАРМА с.р.о»,
Словацкая Республика, Братислава

Действующее вещество: 1 мл офлоксацина 3 мг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные / ушные, раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Офтальмология . Бактериальные инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенами: инфекционные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивитом, блефарит, блефароконъюнктивиты, дакриоцистит, ячмень, халязионы и язвы роговицы. Для предотвращения инфекционном поражения глаз препарат показан при подготовке к операциям, после внутриглазных операций, после удаления инородных тел и при травмах глаз. Как составляющая общей терапии для лечения бактериального эндофтальмита.

Отология . Лечение бактериальных инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к офлоксацину, у взрослых и детей старше 12 лет, для лечения наружного отита, хронического гнойного среднего отита (с перфорацией барабанной перепонки), и у взрослых — для профилактики при проведении ушной хирургии. Для лечения детей в возрасте от 1 до 11 лет применяют при наружном отите и остром среднем отите с тимпаностомиею. 

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим фторхинолонам или другим компонентам препарата.

Хронические конъюнктивиты небактериальным происхождения.

Инфекционные воспаления передних и задних участков глаз или вспомогательных органов глаз, а также наружного слухового прохода или внутреннего уха, вызванные устойчивыми к офлоксацину штаммами бактерий.

Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Офтальмология.

Взрослые. Первые 2 дня закапывают по 1 ̶ 2 капли каждый час, в течение следующих 2-3 дней по 1-2 капли 6-8 раз в день через равные промежутки времени. Продолжительность лечения составляет не менее 7 дней (3 дня после прекращения гнойных выделений) и не должна превышать 14 дней.

Дети в возрасте от 1 года . Применения и дозировка препарата должно быть специально предназначено офтальмологом, и весь курс лечения должен проходить под его наблюдением. Обычно назначают 1 каплю 5 раз в день в течение периода, не превышающего 7 дней.

Отология.

Капли нужно вводить в наружный слуховой проход уха в положении лежа, больным ухом вверх. В таком положении пациент должен находиться по крайней мере в течение 5 минут после введения препарата. Введение холодного раствора следует избегать, так как это может вызвать термическую реакцию (головокружение). Рекомендуется перед применением согреть флакон, подержав его в ладони в течение 1-2 минут. Для успешного введения капель в среднее ухо нужно при вводе оттянуть козелок уха наружу, в направлении лица.

Взрослые и дети старше 12 лет. Обычно при лечении наружного отита вводят 10 капель дважды в день в течение 10 дней. При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендуемая доза составляет 10 капель два раза в день в течение 14 дней.

Дети в возрасте от 1 до 11 лет. Способ применения и дозировка для детей должны специально назначаться отоларингологом, а все лечение нужно проводить под его наблюдением в амбулаторном отделении. Рекомендуемая доза при лечении наружного отита и острого среднего отита с тимпаностомиею составляет 5 капель два раза в день в течение 10 дней.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления .

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратно. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы.

Покраснение конъюнктивы и / или легкое жжение в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны. Гиперчувствительность, в т.ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции / шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, парестезии.

Со стороны органов зрения.

Дискомфорт в глазах, раздражение глаза, кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век, могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы. Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона. Причинно-следственная связь в отношении таких проявлений не установлено.

Со стороны органов пищеварительного тракта.

Тошнота, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

В единичных случаях — отек лица, периорбитальный отек. Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Со стороны органов слуха.

Зуд, шум в ушах, ушная боль, горький привкус во рту.

При правильном применении передозировки не наблюдалось. В случае случайного проглатывания ̶ симптоматическое лечение.

Беременность.

В связи с тем, что было обнаружено, что хинолон вызывает артропатия у неполовозрелых животных, не рекомендуется применять Унифлокс 0,3% беременным женщинам.

Кормление грудью .

При системном применении офлоксацин и другие хинолоны выделяются в грудное молоко. Если лечение препаратом необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Препарат не предназначен для применения у детей до 1 года.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка или наружного слухового прохода для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить. При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образования нечувствительных к антибактериального средства микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствии клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.

С осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (таких как антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические), с некорригированной электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Нельзя носить мягкие контактные линзы одновременно с применением препарата. Также, если это возможно, во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и одеть их вновь не раньше чем через 20 минут после введения капель.

Унифлокс  почти не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Однако после закапывания препарата может на очень короткое время возникать чувство жжения и затуманивание зрения, поэтому рекомендуется выполнять такую деятельность через 15 минут после применения препарата и после восстановления нормального зрения.

Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводилось. Поэтому до сих пор сообщений о взаимодействии во время лечения Унифлокс с другими глазными или ушными лекарственными средствами, которые применялись одновременно, нет. Следует учитывать тот факт, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина. При применении глазных и ушных капель Унифлокс не рекомендуется одновременно применять другие глазные и ушные лекарственные средства.

Хотя были сообщения о повышенной распространенность токсичности на ЦНС при системном дозировке фторхинолонов в случае одновременного применения с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), об этом не сообщалось при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

С осторожностью следует применять одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические).

Фармакологические.

Унифлокс содержит бактерицидное синтетическую химиотерапевтических вещество — офлоксацин, который относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин имеет широкий спектр противомикробного действия. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу — фермент, необходимый для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Он действует на Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые метициллин штаммы), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, виды Corynebacterium, виды Micrococcus, виды Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и т.д.), Pseudomonas aeruginosa и виды Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis , Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, виды Acinetobacter, виды Campylobacter, Gardenerella vaginalis, Heliobacter pylori, Brucella. Также офлоксацин эффективен против Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и других микоплазм.

Резистентные штаммы включают виды Clostridium, виды Bacteroides и виды Peptococcus . Резистентность Pseudomonas aeruginosa составляет 15-20%, а резистентность Staphylococcus aureus  5-10%.

Фармакокинетика.

Значительным преимуществом препарата по сравнению с другими антибиотиками местного действия является его высокая проницаемость к роговице и передней камеры глаза. Из всех фторхинолонов офлаксацин имеет лучшую способность к проникновению в роговицу и переднюю камеру глаза; его эффективная концентрация в слезной пленке сохраняется даже через 4:00 (240 минут) после применения. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4:00 после применения, составляла 9,2 мкг / г. Системная реабсорбция после местного введения в конъюнктивальный мешок незначительна и не имеет клинической значимости. После введения двух капель лекарственного средства с интервалами по 30 минут концентрация офлоксацина в роговице через 4:00 составляла 4,4 мкг / г.

После одноразовые введения 0,3% капель офлоксацина в ухо его концентрация в сыворотке крови была в 1000 раз меньше концентрации при пероральном приеме. Концентрация офлоксацина в выделениях из барабанной полости была очень близка к его концентрации в введенном лекарственном средстве (3 г / л). 0,3% капли офлоксацина успешно проникают в среднее ухо при оттягивании козелка уха наружу и в направлении щеки во время введения. 

Прозрачный желтоватый раствор без видимых механических частиц.

2 года.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 28 суток.

По 5 мл в пластиковом контейнере-капельницы, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 контейнера-капельницы вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.