Урдокса инструкция по применению цена отзывы аналоги капсулы взрослым отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом и крышечкой белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению

Состав

Действующий компонент Урдокса – урсосан, желчная кислота, представляющая собой эпимер хенодезоксихолевой кислоты. Это безопасное желто-белое кристаллическое вещество, не имеющее цитостатичных, вредных свойств. В одной капсуле его содержание равно 0,25 г.
Дополнительные ингредиенты состава:

• стеариновая кислота;
• крахмал на основе кукурузы;
• пирогенная двуокись кремния (аэросил).

Химический состав покрытия – натуральный, твердый желатиновый гель на базе животного белка, коллагена; титановые белила (Е-171).

Форма выпуска

Лекарство выпущено в форме матовых капсул светлого цвета среднего размера в корпусе из твердой желатиновой массы. Содержимое представляет порошкообразное белое вещество.
Ячейковые упаковки содержат 10 капс., в пачке их может быть от 1 до 10 штук. Альтернативный вариант – полиэтиленовые банки с расфасовкой по 50, 100 штук.
Гепатопротекторный медикамент Урдокса есть возможность купить, как в аптеках, так и через интернет-магазины, в которых предоставляется услуга доставки. На дом капсулы не привозят в соответствии с законом об обращении лекарственных средств. Но пользователь всегда может получить свой заказ в аптечном пункте, находящемся рядом с его местом проживания.

Фармакологическое действие

Капсулы производят сразу несколько положительных лечебных эффектов, обладая разноплановым действием:

• регулируют усиленную выработку желчи и способствуют ее активному поступлению в 12-перстную кишку;
• отличаются холелитолитическими свойствами, что дает возможность растворять желчные камни;
• уменьшают количество холестерина в крови и помогают выводить его из организма;
• нормализуют уровень глюкозы, благодаря сахароснижающим свойствам;
• снижают фракции липопротеидов (жиров) низкой плотности и повышают ЛПВП;
• регулируют и улучшают работу иммунного аппарата.

В отношении Урдоксы множество отзывов, как положительных, так и отрицательных:

• Отмечается, что средство дает быстрый положительный результат, когда одним из нарушений является неудовлетворительное желчеобразование. Болезненные симптомы купируются буквально за полторы недели, устраняется горечь во рту, исчезает привычная тошнота.
• При проблемах с печенью нормализуется уровень билирубина, подавляются такие неприятные проявления, как болевой синдром в области органа, желтуха, метеоризм.
• Результативно разрушаются камни при мочекаменной патологии. Крупные холестериновые конкременты растворяются в течение трех месяцев, безболезненно выводятся из организма естественным путем.

Среди недостатков пользователи указывают на дорогую стоимость, ухудшение показателей работы печени, среди побочных эффектов – выпадение волос, кроме того, капсулы необходимо запивать большим количеством воды, так как они липкие и прилипают к стенкам горла.
В настоящий момент цена препарата Урдокса – 700 рублей (50 капс.) и 1300 рублей (100 шт.).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Наличие активатора урсосана наделяет препарат Урдокса конкретной активностью:

• встраиваясь в плазматическую мембрану печеночных гипотоцитов, и нормализуя ее морфологическую структуру, состав защищает их от разрушающих воздействий;
• уменьшает токсичное действие кислот желчи, посредством снижения их концентрации;
• повышает активность Са2+-зависимой альфа-протеазы при застое желчи в печени и желчном пузыре;
• снижает уровень холестерина, его выработку в тканях печени, замедляет всасывания жира в кишечнике и насыщение им желчи;
• улучшает растворимость холестерина в желчевыводящем аппарате, способствует растворению желчных конкрементов холестериновой природы;
• благодаря свойствам урсодезоксихолевой кислоты, липофильные желчные кислоты меньше всасываются в кишечник, а токсичные элементы активнее выводятся посредством его опорожнения;
• лекарство сводит к необходимому минимуму способность желчи к формированию камней, уменьшая ее литогенные свойства;
• благотворно влияет на динамику липазы, рост уровня кислот желчи, секрецию поджелудочной железы и желудочного сока.

Дополнительно состав Урдоксы стимулирует нормальную иммунологическую реактивность печени.
Относительно главного компонента (УДХК):

• в тонком кишечнике вещество всасывается путем пассивного переноса ЛС через мембраны энтероцитов;
• в нижнем отделе тонкого кишечника – через эпителиальные ткани органа;
• лекарство способно проходить через гистогематический барьер плаценты, активно связывается с белками плазмы;
• регулярное применение средства приводит к тому, что урсосан достигает почти половины количества всех кислот желчи в кровяном русле.

В печени активатор трансформируется в гиппуровые кислоты – конъюгаты с таурином и глицином, а те, в свою очередь, поступают в желчь и, впоследствии, с ней выводятся (до 60-70%). Некоторое количество УДХК расщепляется в толстой кишке.

Показания к применению

В силу лекарственного состава, отличающегося разнохарактерными свойствами, применяться средство может не только для лечения печеночных расстройств.
Показания к использованию Урдоксы:

• структурные нарушения в работе печени вследствие длительной алкогольной зависимости (до 10-12 лет);
• муковисцидоз – обусловленное генетической предрасположенностью системное заболевание с характерным расстройством деятельности желез внешней секреции;
• синдром ожирения печени (НАСГ), выраженный в накоплении жира в печеночных гепатоцитах, разрастании и воспалении тканей паренхимы;
• хронический недуг желчных ходов с сопутствующим воспалительным процессом (склерозирующий холангит);
• желчнокаменная болезнь (холецистолитиаз), наличие холестериновых камней смешанного типа;
• нарушение моторики желчного пузыря с застоем желчи (дискинезия желчевыводящих путей);
• острые, хронические, инфекционные гепатиты;
• билиарный, желчный рефлюкс-гастрит – обратный заброс кишечного содержимого в отдел желудка, приводящий к повреждению его слизистых тканей;
• билиарная форма цирроза, развившаяся на фоне продолжительного патологического процесса при холестазе и поражении желчных каналов.

Прежде чем назначить препарат, больной должен сообщить доктору обо всех лекарствах, которые он принимал раньше и использует в настоящее время.

Противопоказания

Гепатопротекторный препарат Урдокса имеет ряд противопоказаний:

• «отключенный» желчный пузырь, не способный к сокращениям, и не содержащий желчь;
• декомпенсированный цирроз печени – последняя, третья стадия заболевания, когда деятельность органа невозможна из-за множественных структурных повреждений;
• кальцинированные желчные конкременты, которые не поддаются растворению;
• гиперчувствительность организма к элементам состава;
• острые состояния при холецистите, холангите;
• обострение панкреатита и его прогрессирующая стадия;
• осложненные формы болезней кишечника;
• нефрит, гломерулонефрит, почечная недостаточность в стадии обострения.

Противопоказанием в отношении детей, которым еще не исполнилось 3 года, считается данная лекарственная форма. Однако в 3-4 года малышам еще трудно проглатывать капсулы, поэтому применять средство нужно, крайне, осторожно.

Побочные эффекты

Лечение Урдоксой может сопровождаться некоторыми негативными состояниями, проявляющимися с разной частотой:

• возможно повышение печеночной ферментации;
• обострение псориатической сыпи;
• частичное, обратимое выпадение волос;
• высыпания, ринит, слезотечение аллергического происхождения;
• нередко у больных возникает приступообразная боль в районе правого подреберья;
• прослеживается нарушение стула (понос или запор);
• на фоне лечения могут появляться неприятные ощущения в подложечной области, рвотные позывы.

Наряду с этим существует риск кальцинирования конкрементов в желчном пузыре при выраженных застойных процессах.

Урдокса – инструкция по применению (способ и дозировка)

Лекарство в форме капсул принято принимать внутрь, запивание предусматривает большой объем воды.
При диагнозе «билиарный цирроз» основной упор при выборе дозировки делается на массу тела больного:

• если вес больного меньше 50 кг, прописывается двухразовый дневной прием по одной капсуле;
• от 50 до 65 кг: трижды в день по одной штуке;
• начиная с 65 до 85 кг: одна капсула в утреннее время, и две – на ночь;
• выше 85 до 110 кг: одна капсула – утром, по две – в обед и ужин;
• при весе пациента от 110 кг по две капсулы трижды в день.

Для терапии рефлюкс-гастрита потребуется 1 таблетка однократно в день. Если необходимо избавиться от желчных камней, рекомендуется 1-2 капс. в день (не больше 0,5 г) во время еды или после ее завершения.
Любые заболевания печени и желчного пузыря, как правило, требуют продолжительного лечения Урдоксой. Больным с гепатитами, дискинезией желчевыводящих путей, холангитом и муковисцидозом дозировки назначаются с учетом индивидуальных показателей состояния организма, а терапия растягивается от четырех месяцев до года.

Передозировка

Случаи тяжелых состояний при превышении дозы выявлены не были, однако, если такое произойдет, нужно использовать Колестрирамин, способный связывать желчные кислоты. При сопутствующих негативных проявлениях, обычно, назначается симптоматическая терапия.

Взаимодействие

В комбинации гепатопротекторного средства с иными препаратами комплексного лечения, Urdoxa проявляет свое действие неоднозначно:

• Нежелательно принимать лекарство, сочетая его с нейтрализующими кислоту антацидами, а также с Колестиполом, препятствующим всасыванию кислот желчи и холестерина, гипохолестеринемическим составом Колестирамина – это снижает эффективность абсорбции УДХК. Если эти средства все-таки назначены, промежуток между приемами должен составлять не меньше двух часов.
• Замечено снижение лечебного эффекта Ципрофлоксацина при одновременном использовании.
• Если применяются гормональные контрацептивы, стероидные женские гормоны, гиполипидемические препараты (Клофибрат), аминогликозиды (Неомицин), действие урсодезоксихолевой кислоты, направленное на растворение камней, уменьшается.

При всех перечисленных сочетаниях важна правильно скорректированная дозировка и индивидуальная схема приема.

Условия продажи

Лекарственное средство Урдокса можно приобрести в Москве и других городах только по рецепту, выписанному гепатологом.

Условия хранения

Хранение медикамента Урдокса предусматривает защиту от дневного света, отсутствие влажности и температуру, не превышающую +25о С.

Срок годности

Использовать препарат можно в течение четырех лет, по истечению этого срока состав теряет свои лечебные свойства и может представлять опасность для здоровья.

Особые указания

Рекомендация дадут более полное представление о действии препарата и помогут грамотно использовать капсулы Урдокса:

• с целью растворения конкрементов лекарство применяется лишь для холестериновых, рентгенонегативных образований;
• допускается наполненность желчного пузыря камнями только наполовину, при этом он должен нормально работать;
• действие медикамента эффективно лишь в случае проходимости желчного и пузырного протока;
• параметры конкрементов не должны превосходить 20 мм.

При употреблении средства, предполагающем курс более одного месяца, необходимо периодически исследовать активность печени, проходя установленные исследования. Анализ крови делают в конце первого месяца, а в дальнейшем каждые 90 дней при длительном лечении. Каждые полгода следует определять результативность терапии, посредством ультразвукового обследования желчевыводящих каналов.
После устранения камней средство используют еще три месяца, чтобы избавиться от маленьких частиц, также, это делается в профилактических целях.
При циррозе на начальных этапах лечения возможно ухудшение клинической картины, но терапию продолжают с использованием сниженных дозировок. Отказ от приема оправдан при тяжелых побочных эффектах.
Нет сведений о выделении урсосана с материнским молоком, поэтому лекарство во время кормления грудью противопоказано. В период беременности средство используется лишь тогда, когда польза для организма будущей роженицы существенно превосходит угрозу для состояния плода.

Аналоги Урдоксы

Наиболее востребованными отечественными аналогами препарата Урдокса считаются:

• гепатопротектор Урсодез:
• Урсолак с таким же рабочим компонентом;
• Эксхол, применяемый для растворения желчных камней;
• Холензим, предназначенный для лечения печени, ПЖ и заболеваний ЖКТ.

Заменители в некоторых случаях могут оказывать сходное действие, но для приема важно проконсультироваться с гепатологом.

Цены на Урдокса в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 740 руб.

Сертификаты и лицензии

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005024

Торговое наименование

Урдокса^® 500

Группировочное наименование

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-30, полисорбат 80 (твин 80), кросповидон, тальк, магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк.

Описание

Продолговатой формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Код ATX:

А05АА0

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой детей с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом. Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях муковисцидоза. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза муковицидоз.

Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением через кишечник. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение), хронические гепатиты различного генеза. первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков), частые эпизоды желчной колики, повышенная чувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженная печеночная и/ или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урдокса^® 500 использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Фертильность
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Грудное вскармливание
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урдокса^® 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

до 60 кг	1 таблетка
61 -80 кг	1 1/2 таблетки
81 -100 кг	2 таблетки
более 100 кг	2 1/2 таблетки

Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
По 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно вечером перед сном.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза.
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1 ^1/2 до 3 ^1/2 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.

Применение препарата Урдокса^® 500 для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии)
Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Урдокса® 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
утро	полдень	вечер
20-29	17-25	1/2	—	1/2
30-39	19-25	1/2	1/2	1/2
40-49	20-25	1/2	1/2	1
50-59	21-25	1/2	1	1
60-69	22-25	1	1	1
70-79	22-25	1	1	11/2
80-89	22-25	1	1 1/2	11/2
90-99	23-25	1 1/2	1	1 1/2
100- 109	23-25	1 1/2	1 1/2	2
>110		1 1/2	2	2

Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Побочное действие

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 — <1/10)
Нечастые (≥1/1000 — <1/100)
Редкие (≥1/10000 — <1/1000)
Очень редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе, крапивница.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, ил и Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В случае передозировки возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.

Специфическое лечение не требуется. Последствия диареи лечатся симптоматически (восстановление водно-электролитного баланса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса^® 500.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, одновременно принимающих циклоспорин, необходимо определять концентрацию циклоспорина в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу циклоспорина.

Урсодезокихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время»антагониста кальция нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент CYP3A.

Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект урсодезоксихолевой кислоты.

Особые указания

Прием препарата Урдокса^® 500 должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гаммаглутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней:
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урдокса^® 500 применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1,3,5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «ФП «Оболенское», Российская Федерация.
142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск. район рп Оболенск промышленная зона, стр. №78;
142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск,
рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39. стр.1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. — примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг. В первые 3 мес лечения дозу препарата Урдокса^® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения (см. таблицу 1).

Таблица 1

Масса тела, кг	Суточная доза, капсулы	Утро	День	Вечер
34–46	2	1	−	1
47–62	3	1	1	1
63–78	4	1	1	2
79–93	5	1	2	2
94–109	6	2	2	2
более 110	7	2	2	3

Препарат Урдокса^® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря

Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (см. таблицу 2).

Таблица 2

Масса тела, кг	Суточная доза, капсулы
до 60	2
61–80	3
81–100	4
свыше 100	5

Препарат Урдокса^® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс. препарата Урдокса^® ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.

Хронические гепатиты различного генеза

Суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально, из расчета 10–20 мг/кг/сут.