Уримак инструкция по применению цена в казахстане

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

— гиперчувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата

— ортостатическая гипотензия в анамнезе

— тяжелая печеночная недостаточность

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Капсулы нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.

Тамсулозин не следует назначать одновременно с другими аналогичными лекарственными средствами, такими как: доксазозин, альфузозин, силодозин или теразозин.

Тамсулозин интенсивно метаболизируется в основном CYP3A4 и CYP2D6. Одновременное назначение кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) приводит к увеличению C_max
и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно, усиливая эффект тамсулозина. Капсулы тамсулозина не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом), а в сочетании с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином) следует соблюдать осторожность.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетином) приводит к увеличению C_max и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение наблюдается при одновременном приеме умеренного ингибитора CYP2D6 (например, тербинафина), поэтому следует соблюдать осторожность.

Эффекты одновременного приема ингибитора CYP3A4 и CYP2D6 с капсулами тамсулозина не оценивались. Однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина при одновременном применении тамсулозина с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.

Одновременное лечение циметидином приводит к значительному снижению (26%) клиренса тамсулозина, что приводит к умеренному увеличению AUC тамсулозина (44%). Капсулы тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с циметидином.

Капсулы тамсулозина не следует использовать в сочетании с другими антигипертензивными блокаторами α-адренорецепторов (празозин, тримазозин, урапидил) в связи с риском возникновения тяжелой постуральной гипотензии.

Блокаторы альфа-адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ5 являются вазодилататорами, снижающими кровяное давление. Одновременный прием этих двух классов препаратов потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.

При одновременном применении тамсулозина с нифедипином, атенололом или эналаприлом корректировка дозы не требуется.

Коррекция дозы не требуется, если капсула тамсулозина применяется одновременно с дигоксином или теофиллином.

Тамсулозин не влияет на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. Хотя фуросемид приводит к снижению C_max и AUC тамсулозина на 11-12%, эти изменения клинически незначительны и не потребуют корректировки дозы тамсулозина.

Лекарственное взаимодействие между тамсулозином и варфарином не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и тамсулозина. Диклофенак и варфарин могут увеличивать выведение тамсулозина.

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.

Как и при использовании других антагонистов α₁-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Уримак может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Перед началом лечения препаратом Уримак необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.

У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

Известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению Уримак у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлено.

Уримак не назначают женщинам, препарат предназначен только для лечения мужчин.

Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.

Режим дозирования

По одной капсуле один раз в сутки после завтрака или после первого приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием капсул Уримак прекращается или прерывается на несколько дней, лечение следует начать заново с ежедневного однократного приема капсул Уримак в дозировке 0,4 мг.

При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Часто:

— головокружение

— нарушение эякуляции, включая ретроградной эякуляции

Нечасто:

— головная боль

— тахикардия

— ортостатическая гипотензия

— ринит

— запор, диарея, тошнота, рвота

— кожная сыпь, зуд, крапивница

— астения

Редко:

— обморок

— ангионевротический отек (отек Квинке)

Очень редко:

— синдром Стивенса-Джонса

— приапизм

— случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин

С неизвестной частотой

— эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, реакции светочувствительности

— нечеткость зрения, нарушения зрения

— носовые кровотечения

— сухость во рту

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленных выше, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в связи с использованием тамсулозина. Однако, частота событий и роль тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно определена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

вспомогательные вещества — полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция стеарат

состав оболочки капсулы: индиготин (FD&C, синий №2) (Е132), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы размером №2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL 23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета.

Содержимое капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: reports@macleodspharma.kz

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0,4 мг

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат — тамсулозин гидрохлориді 0,4 мг

қосымша заттар:

Артериялық гипотензияға бейім пациенттерде, бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылыстарында сақтықпен қолданады.

Басқа α1-адренорецептор антагонистерін пайдаланғандағыдай, жекелеген жағдайларда Уримакпен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) пайда болғанда науқасты отырғызу немесе жатқызу және осы қалыпта белгілер жоғалғанға дейін қалдыру ұсынылады.

Уримакпен емді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясынікіне ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды жоққа шығару үшін пациентке тексеру жүргізу қажет. Емді бастар алдында және жүйелі аралықтардан соң салдарынан саусақпен ректальді тексеру жүргізу және қажет болса простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10мл/мин) бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс, өйткені мұндай пациенттерде зерттеу жүргізілген жоқ.

Тамсулозин қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде бос нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), тар қарашық синдромының нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және одан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болатындығы белгілі, бірақ емді тоқтатудың мұндай әсерлері әзірге анықталмаған. Сондай-ақ тамсулозин қабылдауды операциядан біршама уақыт бұрын тоқтатқан пациенттерде IFIS дамуы туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланып отырған пациенттерде тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Операция уақытында IFIS дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болу үшін операцияға дайындау процесінде хирургтар мен офтальмологтар катарактасына немесе глаукомасына операциялық емдеу жоспарланып отырған пациент тамсулозин қабылдай ма немесе бұрын қабылдаған ба, соны нақтылауы тиіс.

Балалар

Балаларда Уримак прапаратын қолдануға сәйкес көрсеткіштер жоқ. Тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Уримак әйелдерге тағайындалмайды, препарат тек еркектерді емдеуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, пациенттер бас айналудың даму мүмкіндігіне байланысты сақтық танытулары тиіс.

Капсулы нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.

Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Уримак может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Перед началом лечения препаратом Уримак необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.

У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

Известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению Уримак у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не

установлено.

Во время беременности или лактации

Уримак не назначают женщинам, препарат предназначен только для лечения мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.

— қуық асты безінің қатерсіз гиперплазияында (ҚБҚГ)

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

— тамсулозинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

— анамнезінде ортостаздық гипотензия

— ауыр бауыр жеткіліксіздігі

— балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

— гиперчувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата

— ортостатическая гипотензия в анамнезе

— тяжелая печеночная недостаточность

— детский и подростковый возраст до 18 лет