Описание препарата Уротол® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.09.2016
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| толтеродина гидротартрат | 1/2 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: МКЦ — 73/146 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,5/7 мг; кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; натрия стеарилфумарат — 1,5/3 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 1,75/3,5 мг; макрогол 6000 — 0,3/0,6 мг; титана диоксид — 0,15/0,4 мг; тальк — 0,25/0,5 мг; краситель железа оксид желтый — 0,05/- мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: круглые, двояковыпуклые, желтого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: круглые, двояковыпуклые, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антидизурическое, м-холиноблокирующее.
Фармакодинамика
Толтеродин и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, конкурентно блокируют м-холинорецепторы с наибольшей селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (в сравнении с рецепторами слюнных желез). Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей, сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи.
Терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 нед. Толтеродин не ингибирует CYP2D6, 2C19, 3A4 или 1A2.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь толтеродин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается через 1–2 ч. В диапазоне терапевтических доз (1–4 мг) существует линейная зависимость между значением Cmax в сыворотке крови и дозой препарата.
Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц с недостаточностью CYP2D6 и 17% у большинства пациентов.
Пища не влияет на биодоступность препарата, хотя концентрация толтеродина повышается, когда его принимают во время еды.
Распределение. Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом. Несвязанные фракции составляют 3,7 и 36% соответственно. Vd толтеродина равняется 113 л.
Вследствие различия в связывании с белками толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита AUC толтеродина у лиц с недостаточностью CYP2D6 близка к сумме величин AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита у большинства пациентов при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата не зависят от активности CYP2D6.
Метаболизм. Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита, который затем метаболизируется до 5-карбоновой кислоты и N-дезалкилированной 5-карбоновой кислоты. 5-гидроксиметильный метаболит имеет близкие к толтеродину фармакологические свойства и у большинства пациентов усиливает действие препарата.
У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью.
Выведение. Системный клиренс толтеродина в сыворотке у большинства пациентов составляет около 30 л/ч. После приема препарата T1/2 толтеродина составляет 2–3 ч, а T1/2 5-гидроксиметильного метаболита — 3–4 ч. У лиц с пониженным метаболизмом T1/2 — около 10 ч.
Снижение клиренса исходного соединения у лиц с недостаточностью CYP2D6 ведет к повышению концентрации толтеродина (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита.
Примерно 77% толтеродина выводится с мочой и 17% — с калом. Менее 1% дозы выводится в неизмененном виде и около 4% — в виде 5-гидроксиметильного метаболита. 5-карбоновая кислота и N-дезалкилированная 5-карбоновая кислота составляют соответственно около 51 и 29% от того количества, что выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.
Средняя величина AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита в 2 раза выше у пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин). Содержание в плазме других метаболитов у этих пациентов значительно выше (в 12 раз). Клиническое значение повышения AUC этих метаболитов неизвестно.
Показания
Гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
задержка мочеиспускания;
неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;
миастения gravis;
тяжелый язвенный колит;
мегаколон;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: выраженная обструкция нижних мочевыводящих путей (из-за риска задержки мочеиспускания), повышенный риск снижения перистальтики ЖКТ, обструктивные заболевания ЖКТ (например стеноз привратника), почечная или печеночная недостаточность (суточная доза не должна превышать 2 мг), невропатия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение толтеродина при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии толтеродином.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 2 мг 2 раза в день. Общая доза препарата может быть уменьшена до 2 мг/сут (по 1 табл. 1 мг 2 раза в день), основываясь на индивидуальной переносимости препарата.
При нарушениях функции печени и/или почек, а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза в день.
Эффективность терапии должна быть повторно оценена спустя 2–3 мес после начала лечения.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, отек Квинке (очень редко).
Со стороны нервной системы: нервозность, нарушение сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, парестезия, головная боль.
Со стороны органов зрения: сухость глаз, нарушение аккомодации.
Со стороны ССС: тахикардия, повышенное сердцебиение, аритмия (редко).
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, рвота, редко — гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.
Прочие: повышенная утомляемость, боль в груди, периферические отеки, бронхит, увеличение массы тела.
Взаимодействие
Следует избегать одновременного назначения толтеродина с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как макролидные антибиотики (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол), ингибиторы протеаз, вследствие возможности повышения концентрации толтеродина в сыворотке крови, что увеличивает риск передозировки препарата.
Агонисты мускариновых холинергичесхих рецепторов снижают эффективность толтеродина.
ЛС, обладающие антихолинергическими свойствами, усиливают действие и повышают риск развития побочных эффектов.
Препарат ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид, цизаприд). Возможно фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися изоферментами цитохрома P450 CYP2D6 или CYP3A4 (индукторами и ингибиторами). Совместное применение с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.
Отсутствует взаимодействие с варфарином и комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Толтеродин не является ингибитором CYP2D6, 2C19, 3A4, 1A2, вследствии этого не предполагается повышение уровня препаратов, которые метаболизируются данными изоферментами, в плазме крови при совместном приеме с толтеродином.
Передозировка
Симптомы: парез аккомодации, мидриаз, болезненные позывы на мочеиспускание, галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, удлинение интервала QT, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При развитии галлюцинаций, сильного возбуждения — физостигмин, при судорогах или выраженном возбуждении — анксиолитики бензодиазепиновой структуры, при развившейся дыхательной недостаточности — ИВЛ, при тахикардии — β-адреноблокаторы, при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря, при мидриазе — пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (может вызывать нарушения аккомодации и снижение скорости психомоторных реакций).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг или 2 мг. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Al. По 2 или 4 бл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Зентива к.с. Чешская Республика. У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
1 таблетка содержит 1 или 2 мг активного вещества тольтеродина гидрогена тартрата.
Вспомогательными компонентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана, крахмалгликолят натрия, стеарилфумарат натрия, макрогол 6000, диоксид кремния, тальк, гипромеллоза.
Форма выпуска
В таблетированной форме, в блистерах по 14 штук, а также капсулы пролонгированного действия Уротол СР.
Фармакологическое действие
Урологическое средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующий компонент – тольтеродин. Лекарственный препарат улучшает уродинамику. Активное вещество является блокатором мускариновых рецепторов, и действyет целенаправленно в отношении мускулатуры мочевого пузыря. Под действием медикамента уменьшается средний объем мочи, устраняется недержание мочи и снижается частота позывов к мочеиспусканию. Активный компонент не воздействует на Q-T интервал.
Выраженное действие препарата Уротол проявляется к концу 4-й недели терапии. Тольтеродин хорошо адсорбируется в пищеварительной системе, пик концентрации в плазме регистрируется через 1-3 часа. Действующий компонент метаболизируется до основного метаболита и нескольких неактивных веществ, которые выводятся почками. У лиц, с выраженной патологией печеночной системы, наблюдается повышение уровня неизменененного тольтеродина в плазме. При заболеваниях почек увеличивается время полувыведения тольтеродина.
Показания к применению
Уротол назначают пациентам, которые страдают множественными императивными позывами к мочеиспусканию.
Медикамент применяют при высокоактивном мочевом пузыре, при недержании мочи.
Противопоказания
Уротол не назначают при непереносимости тольтеродина, при задержке мочеиспускания, тяжелом течении язвенного колита, закрытоугольной глаукоме, токсическом мегаколоне.
В педиатрической практике не назначают препарат Уротол. Инструкция по применению рекомендует с осторожностью применять тольтеродин при нейропатии, при заболеваниях почечной системы и печени, при сниженной перистальтике кишечника, а также пациентам с высоким риском развития миастении Гравис («мышечное бессилие»).
При лечении пациентов, которые получают антиаритмики, при регистрации удлиненного Q-T интервала, требуется особая осторожность. Недопустимо в период лечения управлять автотранспортом и другими опасными механизмами.
Побочные действия
Частые нежелательные реакции: сниженное слезоотделение, диспепсические расстройства, сухость во рту. Реже наблюдается повышенная утомляемость и нарушение памяти.
Центральная нервная система: изменение аккомодации, выраженная дезориентация, вертиго, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, повышенная сонливость, головные боли, галлюцинации.
Пищеварительная система: усиленный метеоризм, боли в эпигастральной области, запоры (из-за снижения перистальтики кишечника), гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту. Редко регистрируется увеличение массы тела и развитие диарейного синдрома.
Изменения со стороны сердца и сосудистой системы: ощущение учащенного сердцебиения, покраснение верхней части тела и кожи лица, тахикардия.
У некоторых пациентов отмечаются аллергические ответы в виде дерматита, крапивницы. Редко развивается отек Квинке и анафилактоидные реакции.
Редко обостряются симптомы деменции, регистрируются загрудинные боли, болезненность при мочеиспускании, сухость кожных покровов, обострение хронического бронхита, отечность, задержка мочеиспускания.
Уротол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат принимают целиком, внутрь. Недопустим подбор дозы путем деления таблетки. Лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи. Длительность терапии определяет только лечащий врач.
При недержании мочи, высокоактивном мочевом пузыре назначают по 2 мг дважды в день. При плохой переносимости тольтеродина схема может быть изменена: по 1 мг дважды в день. При заболеваниях почек и печеночной системы, при приеме сильных ингибиторов CYP-3A4, суточную дозу уменьшают до 2 мг.
Лекарство Уротол рекомендуется принимать в течение 6 месяцев. При необходимости прием тольтеродина может быть продолжен по истечении полугода.
Передозировка
При единовременном приеме 12,8 мг тольтеродина регистрируется болезненность позывов к мочеиспусканию, нарушается аккомодация.
Признаки передозировки: мидриаз, нарушение дыхания, тахикардия, судороги, нервное и эмоциональное возбуждение, задержка мочеиспускания, галлюцинации.
Антидот не разработан. Рекомендуется прием энтеросорбентов, промывание желудка, проведение симптоматического лечения.
При развитии галлюцинаций, перевозбуждения и других центральных антихолинергических эффектов применяют физостигмин.
При судорожном синдроме вводят бензодиазепины.
При тахикардии и изменении дыхания проводят мероприятия по восстановлению дыхания и применяют бета-адреноблокаторы.
При развитии мидриаза на фоне приема больших доз препарата Уротол назначают капли для глаз с пилокарпином.
При длительной задержке мочеиспускания осуществляется катетеризация.
Взаимодействие
Медикаменты, оказывающие антихолинергическое воздействие, усиливают действие Уротола и повышают риск развития нежелательных и побочных реакций.
Тольтеродин снижает эффективность прокинетиков.
Агонисты мускариновых рецепторов замедляют действие препарата.
Недопустимо одновременное лечение противогрибковыми средствами (итраконазол, кетоконазол, миконазол) и макролидными антибиотиками (кларитромицин, эритромицин).
Клинически значимое фармакологическое взаимодействие при одновременной терапии пероральными контрацептивами и варфарином не зарегистрировано.
Условия продажи
Купить Уротол можно в аптеке, предъявив рецептурный бланк.
Условия хранения
Без особых условий хранения. В недоступном для детей месте.
Срок годности
Не более двух лет.
Особые указания
Перед назначением медикамента необходимо исключить органические изменения, которые могут приводить к императивным позывам на мочеиспускание.
Женщинам рекомендуется применять надежные методы контрацепции на весь период терапии препаратом Уротол.
Лекарственное средство может нарушать аккомодацию и скорость психомоторных реакций, что ограничивает его применение при управлении сложными механизмами, автотранспортом.
Детям
Эффективность и безопасность применения тольтеродина у детей не изучена.
При беременности
Лекарственный препарат не предназначен для лечения беременных женщин и противопоказан при кормлении грудью.
Аналоги Уротола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами можно назвать лекарства: Детрузитол, Толтеродин, Ролитен.
Отзывы об Уротоле
Лекарство симптоматическое, то есть убирает только проявления, но не работает с причинами заболеваний. Может начать действовать не сразу. Отзывы об Уротоле на форумах указывают на хорошую переносимость медикамента.
Цена Уротола, где купить
Цена Уротола зависит от аптечной сети и составляет в среднем 450-1100 рублей.
Уротол® (Urotol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Уротол®
💊 Состав препарата Уротол®
✅ Применение препарата Уротол®
📅 Условия хранения Уротол®
⏳ Срок годности Уротол®
Описание лекарственного препарата
Уротол®
(Urotol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.
Дата обновления: 2021.02.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04BD07
(Толтеродин)
Лекарственные формы
| Уротол® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг: 28 или 56 шт. рег. №: ЛСР-005815/09 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг: 28 или 56 шт. рег. №: ЛСР-005815/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Уротол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 73 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, натрия стеарилфумарат — 1.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 — 1.75 мг, макрогол 6000 — 0.3 мг, титана диоксид — 0.15 мг, тальк — 0.25 мг, краситель железа оксид желтый — 0.05 мг.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 146 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, натрия стеарилфумарат — 3 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 — 3.5 мг, макрогол 6000 — 0.6 мг, титана диоксид — 0.4 мг, тальк — 0.5 мг.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
М-холиноблокатор. Как толтеродин, так и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, конкурентно блокируют м-холинорецепторы с наибольшей селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (в сравнении с рецепторами слюнных желез).
Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей, сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи.
Терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 недели.
Толтеродин не ингибирует CYP2D6, 2C19, 3A4 или 1A2.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь толтеродин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается через 1-2 ч.
В диапазоне терапевтических доз (1-4 мг) существует линейная зависимость между значением Cmax в сыворотке крови и дозой препарата.
Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц с недостаточностью CYP2D6 и 17% у большинства пациентов.
Пища не влияет на биодоступность препарата, хотя концентрация толтеродина повышается, когда его принимают во время еды.
Распределение
Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом; несвязанные фракции составляют 3.7% и 36% соответственно. Vd толтеродина — 113 л.
Вследствие различия в связывании с белками толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита величина AUC толтеродина у лиц с недостаточностью CYP2D6 близка к сумме величин AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита у большинства пациентов при одинаковом режиме дозирования. Следовательно безопасность, переносимость и клинический эффект препарата не зависят от активности CYP2D6.
Метаболизм
Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита, который затем метаболизируется до 5-карбоновой кислоты и N-дезалкилированной 5-карбоновой кислоты. 5-гидроксиметильный метаболит имеет близкие к толтеродину фармакологические свойства и у большинства пациентов существенно усиливает действие препарата.
У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью.
Выведение
Системный клиренс толтеродина в сыворотке у большинства пациентов составляет около 30 л/ч. После приема препарата T1/2 толтеродина составляет 2-3 ч, а 5-гидроксиметильного метаболита — 3-4 ч. У лиц с пониженным метаболизмом T1/2 составляет около 10 ч.
Снижение клиренса исходного соединения у лиц с недостаточностью CYP2D6 ведет к повышению концентрации толтеродина (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита.
Примерно 77% толтеродина выводится с мочой и 17% — с калом. Менее 1% дозы выводится в неизмененном виде и около 4% — в виде 5-гидроксиметильного метаболита. 5-карбоновая кислота и N-дезалкилированная 5-карбоновая кислота составляют, соответственно, около 51% и 29% от того количества, что выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.
Средняя величина AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита в 2 раза выше у пациентов с выраженным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин). Содержание в плазме других метаболитов у этих пациентов значительно выше (в 12 раз). Клиническое значение повышения AUC этих метаболитов неизвестно.
Показания препарата
Уротол®
- гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь по 1 таб. (2 мг) 2 раза/сут, независимо от приема пищи. Общая доза может быть уменьшена до 2 мг/сут (по 1 таб. 1 мг 2 раза/сут) на основании индивидуальной переносимости препарата.
При нарушениях функции печени и/или почек, а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза/сут.
Эффективность терапии следует оценить повторно спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, отек Квинке (очень редко).
Со стороны нервной системы: нервозность, нарушение сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, парестезия, головная боль.
Со стороны органа зрения: синдром сухого глаза, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное сердцебиение, аритмия (редко).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, рвота; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.
Прочие: повышенная утомляемость, боль в груди, периферические отеки, бронхит, увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
- задержка мочеиспускания;
- неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;
- myasthenia gravis;
- тяжелый язвенный колит;
- мегаколон;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей из-за риска задержки мочеиспускания, при повышенном риске снижения перистальтики ЖКТ, при обструктивных заболеваниях ЖКТ (например, стеноз привратника), при почечной или печеночной недостаточности (суточная доза не должна превышать 2 мг), невропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение толтеродина при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии толтеродином.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза/сут.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучена).
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
Использование в педиатрии
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку Уротол® может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения.
Передозировка
Симптомы: парез аккомодации, мидриаз, болезненные позывы к мочеиспусканию, галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, удлинение интервала QT, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При развитии галлюцинаций, сильного возбуждения — физостигмин; при судорогах или выраженном возбуждении — анксиолитики бензодиазепиновой структуры; при развившейся дыхательной недостаточности — ИВЛ; при тахикардии — бета-адреноблокаторы; при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря; при мидриазе — пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного назначения толтеродина с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как макролидные антибиотики (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол), ингибиторы протеаз, вследствие возможности повышения концентрации толтеродина в сыворотке крови, что увеличивает риск передозировки препарата.
Агонисты мускариновых холинергических рецепторов снижают эффективность толтеродина.
Лекарственные средства, обладающие антихолинергическими свойствами, усиливают действие препарата и повышают риск развития побочных эффектов.
Уротол® ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид, цизаприд).
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Уротола с препаратами, метаболизирующимися изоферментами CYP2D6 или CYP3A4 (индукторами и ингибиторами).
Совместное применение с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.
Отсутствует взаимодействие Уротола с варфарином и комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Толтеродин не является ингибитором CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2, вследствие этого при одновременном применении с толтеродином не предполагается повышение концентрации в плазме крови препаратов, которые метаболизируются данными изоферментами.
Условия хранения препарата Уротол®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Уротол®
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 600
Форма выпуска, состав и упаковка
Уротол – коммерческое название лекарства, созданного на основе толтеродина (м-холиноблокатора, назначаемого для снижения тонуса гладких мышц органов мочевыделительной системы). Производится в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой без каких-либо надписей или символов. Таблетки с разным количеством активного вещества отличаются по цвету: желтого цвета содержат 1 миллиграмм толтеродина, белого — 2 миллиграмма. В состав лекарства входят: толтеродина гидротартрат (действующий компонент), ЦМК, натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), натрия стеарилфумарат, полисорб (дополнительные вещества), гипромеллоза 2910/5, пропиленгликоль 6000, титановые белила, тальк, оксид железа (оболочка). Купить Уротол можно в любой аптеке по назначению доктора. По 14 штук таблетки помещаются в блистеры, а затем по 2 либо 4 бл. — в коробку из картона. Цена Уротол составляет 500-700 рублей за упаковку.
Врачи активно назначают препарат для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря и других его дисфункций. Пациенты о результатах применения Уротол отзывы оставляют разные: одни называют его спасением, другие пишут о недостаточной эффективности. При необходимости доктор может подобрать заменители данного лекарственного средства среди таких аналогов Уротол, как Урофлекс, Детрузитол, Везикар, Везомни и т.п.
Фармакологическое действие
Толтеродин и его 5-гидроксиметильное производное относятся к м-холиноблокаторам, которые блокируют соответствующие рецепторы преимущественно в тканях мочевого пузыря. Действующее вещество препарата понижает мышечный тонус органов мочевыделительной системы, активность мышцы, выталкивающей урину, уменьшает саливацию. При приеме в дозах, выше указанных в инструкции, повышает объем остаточной мочи и не дает мочевому пузырю опорожниться полностью.
Клинически значимый эффект наступает спустя 28 дней от начала приема таблеток.
Толтеродин не подавляет активность ферментов цитохрома P450 2D6, 2C19, 3A4, 1A2.
После проглатывания таблетки толтеродин быстро абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация имеет линейную зависимость от дозы (при использовании 1-4 миллиграмм), достигается через 60-120 минут после приема препарата. F у большинства пациентов составляет 17%, у людей с дефицитом фермента цитохрома P450 2D6 – 65%. Прием пищи на F не влияет, но концентрация толтеродина выше, если таблетку проглатывают во время еды.
Толтеродин и его активный метаболит связываются большей частью с орозомукоидом. Свободные фракции первого составляют лишь 3,7%, второго – 36%.
Толтеродин преобразовывается в печени при помощи CYP2D6, образуя 5-гидроксиметильное производное, а затем — 5-карбоновую кислоту (в т.ч. N-дезалкилированную). Первый метаболит по своим свойствам очень похож на толтеродин, что усиливает эффект от приема препарата. При нехватке CYP2D6 толтеродин преобразовывается цитохромом P450 3A4 в N-дезалкилированный толтеродин (неактивный метаболит).
Скорость очищения биологических жидкостей, тканей организма от действующего вещества приблизительно 30 л/ч. T1/2, как правило, 2-3 часа (активного метаболита – 3-4 часа), у людей с дефицитом цитохрома P450 2D6 – 10 часов. Нехватка CYP2D6 приводит к семикратному росту уровня толтеродина в крови с одновременным понижением количества активного метаболита до неподдающихся выявлению концентраций.
Приблизительно 3/4 препарата экскретируется с уриной, 1/6 – с фекалиями. В первоначальном виде выводится лишь 1% толтеродина, 4% — в виде 5-гидроксиметильного производного, 80% — 5-карбоновой кислоты (в т.ч. N-дезалкилированной).
У людей с циррозом печени либо нарушениями в работе почек (при КК ≤30 миллилитров в минуту) AUC повышается вдвое. У последних концентрация прочих метаболитов в 12 раз выше, чем у других больных.
Показания
Препарат назначают при повышенной активности мочевого пузыря, усилении связей между клетками гладкой мускулатуры детрузора, которые проявляются учащенным мочеиспусканием, непроизвольным выделением мочи, частыми позывами, а также внезапными, нестерпимыми приступами желания опустошить мочевик даже после посещения туалета.
Выяснить наличие, стоимость и другие вопросы относительно приобретения препарата Уротол в Москве можно у консультанта по телефону или через интернет.
Противопоказания
Противопоказаниями к назначению лекарства служат аллергия на любой из его компонентов, возраст менее 18 лет, задержка мочеиспускания, увеличение толстой кишки, идиопатический колит, патологически быстрая утомляемость поперечнополосатых мышц, закрытоугольная глаукома (которая не поддается лечению).
Применение Уротола допустимо, но очень осторожно, у больных с сужением просвета нижних мочевыводящих путей (повышается вероятность задержки мочи) либо органов ЖКТ, с высоким риском ослабления перистальтики ЖКТ, нарушениями в работе почек либо печени (максимальная доза – 2 миллиграмма в день), дегенеративно-дистрофическим поражением нервных волокон, смещением нижней части пищевода или желудка относительно диафрагмы из брюшной полости в грудную.
При терапии толтеродином следует использовать надежные средства защиты от беременности. Прием лекарства беременным разрешается только, если потенциальная польза для женщины выше, чем риск для будущего ребенка. На весь период лечения грудное вскармливание нужно отменить (нет данных о проникновении/не проникновении препарата в грудное молоко).
При нарушениях в работе печени/почек рекомендуется снижение дозы толтеродина.
Способ применения и дозы
Уротол принимают внутрь независимо от еды. Доза и режим приема определяется доктором индивидуально с учетом ответа организма пациента на лечение. Рекомендованная дозировка – 2 миллиграмма 2 р/д (может быть сокращена в двое).
При проблемах в работе печени либо почек и в случае параллельного приема с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 принимаемую дозу лекарства желательно снизить до 1 миллиграмма 2 р/д.
Дать оценку эффективности терапии можно спустя 2-3 месяца после ее начала.
Побочные действия
Во время использования Уротол отмечалось развитие таких негативных проявлений как: гиперчувствительность, резкие реакции на незначительные раздражители, нарушение сознания, кажущееся вращение окружающих предметов, собственного тела, потеря равновесия, галлюцинации, гиперсомния, ощущение жжения, покалывания, мурашек, головная боль, ксерофтальмия, нарушение аккомодации, повышение ЧСС >90 ударов в минуту, сухость в ротовой полости, нарушение пищеварения, затруднения при дефекации, боль в животе, повышенное газообразование, рвота, ксероз, ишурия, быстрая утомляемость, боль за грудиной, отеки рук, ног, воспаление в слизистой бронхов, прибавка в весе. Кроме того, в редких случаях отмечались аритмия и рефлюксная болезнь, крайне редко — ангионевротический отек.
Передозировка
Прием чрезмерных доз Уротола может привести к появлению таких симптомов, как ослабление способности различать мелкие детали предметов даже на близком расстоянии из-за паралича ресничной мышцы, расширение зрачка, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, болезненные позывы к мочеиспусканию, ишурия, мышечные спазмы, дыхательная недостаточность, удлинение интервала QT на ЭКГ, тахикардия. Первая помощь – промывание желудка и прием сорбентов для сокращения абсорбции лекарства. Далее назначаются: при галлюцинациях и повышенном возбуждении – эзерин, судорогах – препараты бензодиазепинового ряда, дыхательной недостаточности – искусственная вентиляция легких, увеличении ЧСС — бета-адреноблокаторы, ишурии – установка катетера, мидриазе – инстилляции пилокарпина и нахождение в помещении со слабым освещением либо вообще без него.
Лекарственное взаимодействие
Описание взаимодействия Уротола с другими фармакологическими веществами дано в инструкции к нему.
Одновременный прием толтеродина с:
— эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом, миконазолом, ингибиторами протеаз и прочими препаратами, подавляющими функционирование ферментов CYP3A4 может повысить уровень толтеродина в крови и привести к передозировке;
— агонистами м-холинорецепторов сокращает эффективность, а с холиноблокаторами усиливает активность толтеродина;
— прокинетиками – ослабляет их действие.
Взаимное влияние на фармакокинетику может возникнуть при комплексном приеме толтеродина с веществами, преобразование которых осуществляется с помощью изоферментов цитохрома P450 2D6 либо 3A4.
Параллельный прием с флуоксетином лишь немного повышает AUC толтеродина и его действующего метаболита.
С варфарином и составными контрацептивными средствами на основе этинилэстрадиола/левоноргестрела, принимаемыми перорально, взаимодействие не установлено.
При совместном использовании повышение концентрации веществ, преобразовываемых в организме при помощи изоферментов цитохрома P450 2D6, 2C19, 3A4, 1A2, не ожидается, поскольку он не подавляет активность указанных ферментов.
Особые указания
Перед назначением Уротола нужно провести обследования, позволяющие исключить или выявить органические основания для частых позывов к мочеиспусканию либо неожиданных и очень сильных приступов желания опорожнить мочевик.
Поскольку прием препарата способен привести к ухудшению аккомодации и быстроты реакции, в течение всего времени лечения рекомендуется соблюдать повышенную осторожность при управлении автомобилем, выполнении потенциально опасной работы либо отказаться от таких действий.
Сроки и условия хранения
Если товара нет в аптеке, можно Уротол заказать. Приобретенный препарат хранится в недоступном детям месте, в оригинальной упаковке с соблюдением температурного режима до 25 градусов тепла. Пригоден к использованию в течение двух лет с даты изготовления.
Цены на Уротол в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 600 руб.
Сертификаты и лицензии
Регистрационный номер:
ЛСР-005815/09-170709
Торговое название препарата: УРОТОЛ
Международное непатентованное название:
толтеродин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
СОСТАВ
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: толтеродина гидротартрат — 1 мг, 2 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Оболочка:
Таблетки 1 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.
Таблетки 2 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.
ОПИСАНИЕ
Таблетки 1 мг: Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета.
Таблетки 2 мг: Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
М-холиноблокатор
Код ATX: G04BD07
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Как толтеродин, так и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, конкурентно блокируют м-холинорецепторы с наибольшей селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (в сравнении с рецепторами слюнных желез). Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей, сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи. Терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 недели. Толтеродин не ингибирует CYP2D6, 2С19, ЗА4 или 1А2.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь толтеродин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке достигается через 1-2 ч. В диапазоне терапевтических доз (1-4 мг) существует линейная зависимость между значением Сmах в сыворотке крови и дозой препарата.
Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц с недостаточностью CYP2D6 и 17% у большинства пациентов.
Пища не влияет на биодоступность препарата, хотя концентрация толтеродина повышается, когда его принимают во время еды.
Распределение
Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом. Несвязанные фракции составляют 3,7% и 36%, соответственно. Объем распределения толтеродина равняется 113 л.
Вследствие различия в связывании с белками толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) толтеродина у лиц с недостаточностью CYP2D6 близка к сумме величин AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита у большинства пациентов при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата не зависят от активности CYP2D6.
Метаболизм
Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита, который затем метаболизируется до 5-карбоновой кислоты и N-дезалкилированной 5-карбоновой кислоты. 5-гидроксиметильный метаболит имеет близкие к толтеродину фармакологические свойства и у большинства пациентов существенно усиливает действие препарата.
У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дсзалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью.
Выведение
Системный клиренс толтеродина в сыворотке у большинства пациентов составляет около 30 л/ч. После приема препарата период полувыведения (Т1/2) толтеродина составляет 2-3 ч, а Т1/2 5-гидроксиметильного метаболита — 3-4 ч. У лиц с пониженным метаболизмом Т1/2 около 10 ч.
Снижение клиренса исходного соединения у лиц с недостаточностью CYP2D6 ведет к повышению концентрации толтеродина (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита.
Примерно 77% толтеродина выводится с мочой и 17% — с калом. Менее 1% дозы выводится в неизмененном виде и около 4% — в виде 5-гидроксиметильного метаболита. 5-карбоновая кислота и N-дезалкилированная 5-карбоновая кислота составляют, соответственно, около 51% и 29% от того количества, что выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.
Средняя величина AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита в 2 раза выше у пациентов с выраженным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин). Содержание в плазме других метаболитов у этих пациентов значительно выше (в 12 раз). Клиническое значение повышения AUC этих метаболитов неизвестно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Задержка мочеиспускания;
Неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;
Миастения gravis;
Тяжелый язвенный колит;
Мегаколон;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью назначают препарат при выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей из-за риска задержки мочеиспускания, при повышенном риске снижения перистальтики ЖКТ, при обструктивных заболеваниях ЖКТ (например, стеноз привратника), при почечной или печеночной недостаточности (суточная доза не должна превышать 2 мг), невропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение толтеродина при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии толтеродином.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат назначают внутрь по 2 мг 2 раза в день, независимо от приема пищи.
Общая доза препарата может быть уменьшена до 2 мг в сутки, основываясь на индивидуальной переносимости препарата.
При нарушениях функции печени и/или почек, а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза в день.
Эффективность терапии должна быть повторно оценена спустя 2-3 месяца после начала лечения.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, отек Квинке (очень редко).
Со стороны нервной системы: нервозность, нарушение сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, парестезия, головная боль.
Со стороны органов зрения: сухость глаз, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное сердцебиение, аритмия (редко).
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, рвота, редко — гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.
Прочие: повышенная утомляемость, боль в груди, периферические отеки, бронхит, увеличение массы тела.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: парез аккомодации, мидриаз, болезненные позывы на мочеиспускание, галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, удлинение интервала QT, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При развитии галлюцинаций, сильного возбуждения — физостигмин, при судорогах или выраженном возбуждении — анксиолитики бензодиазепиновой структуры, при развившейся дыхательной недостаточности — ИВЛ, при тахикардии — бета-адреноблокаторы, при задержке мочи -катетеризация мочевого пузыря, при мидриазе — пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Следует избегать одновременного назначения толтеродина с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как макролидные антибиотики (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол), ингибиторы протеаз, вследствии возможности повышения концентрации толтеродина в сыворотке крови, что увеличивает риск передозировки препарата. Агонисты мускариновых холинергичесхих рецепторов снижают эффективность толтеродина.
Лекарственные средства, обладающие антихолинергическими свойствами, усиливают действие и повышают риск развития побочных эффектов.
Препарат ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид, цизаприд).
Возможно фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися изоферментами цитохрома Р450 CYP2D6 или CYP3A4 (индукторами и ингибиторами).
Совместное применение с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.
Отсутствует взаимодействие с варфарином и комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел). Толтеродин не является ингибитором CYP2D6, 2С19, ЗА4, 1А2, вследствии этого не предполагается повышение уровня препаратов, которые метаболизируются данными изоферментами, в плазме крови, при совместном приеме с толтеродином.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения необходимо исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (может вызывать нарушения аккомодации и снижение скорости психомоторных реакций).
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1 мг и 2 мг. По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б.
В сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗЕНТИВА а.с, Чешская Республика
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 4.
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: толтеродина гидротартрат — 1 мг, 2 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Оболочка:
Таблетки 1 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.
Таблетки 2 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.
Таблетки 1 мг: Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета.
Таблетки 2 мг: Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета.
М-холиноблокатор
Код ATX
G04BD07
Как толтеродин, так и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, конкурентно блокируют м-холинорецепторы с наибольшей селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (в сравнении с рецепторами слюнных желез). Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей, сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи. Терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 недели. Толтеродин не ингибирует CYP2D6, 2С19, ЗА4 или 1А2.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь толтеродин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке достигается через 1-2 ч. В диапазоне терапевтических доз (1-4 мг) существует линейная зависимость между значением Сmах в сыворотке крови и дозой препарата.
Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц с недостаточностью CYP2D6 и 17% у большинства пациентов.
Пища не влияет на биодоступность препарата, хотя концентрация толтеродина повышается, когда его принимают во время еды.
Распределение
Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом. Несвязанные фракции составляют 3,7% и 36%, соответственно. Объем распределения толтеродина равняется 113 л.
Вследствие различия в связывании с белками толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) толтеродина у лиц с недостаточностью CYP2D6 близка к сумме величин AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита у большинства пациентов при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата не зависят от активности CYP2D6.
Метаболизм
Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита, который затем метаболизируется до 5-карбоновой кислоты и N-дезалкилированной 5-карбоновой кислоты. 5-гидроксиметильный метаболит имеет близкие к толтеродину фармакологические свойства и у большинства пациентов существенно усиливает действие препарата.
У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дсзалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью.
Выведение
Системный клиренс толтеродина в сыворотке у большинства пациентов составляет около 30 л/ч. После приема препарата период полувыведения (Т1/2) толтеродина составляет 2-3 ч, а Т1/2 5-гидроксиметильного метаболита — 3-4 ч. У лиц с пониженным метаболизмом Т1/2 около 10 ч.
Снижение клиренса исходного соединения у лиц с недостаточностью CYP2D6 ведет к повышению концентрации толтеродина (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита.
Примерно 77% толтеродина выводится с мочой и 17% — с калом. Менее 1% дозы выводится в неизмененном виде и около 4% — в виде 5-гидроксиметильного метаболита. 5-карбоновая кислота и N-дезалкилированная 5-карбоновая кислота составляют, соответственно, около 51% и 29% от того количества, что выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.
Средняя величина AUC толтеродина и 5-гидроксиметильного метаболита в 2 раза выше у пациентов с выраженным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации ?30 мл/мин). Содержание в плазме других метаболитов у этих пациентов значительно выше (в 12 раз). Клиническое значение повышения AUC этих метаболитов неизвестно.
— гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Задержка мочеиспускания;
Неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;
Миастения gravis;
Тяжелый язвенный колит;
Мегаколон;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью
назначают препарат при выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей из-за риска задержки мочеиспускания, при повышенном риске снижения перистальтики ЖКТ, при обструктивных заболеваниях ЖКТ (например, стеноз привратника), при почечной или печеночной недостаточности (суточная доза не должна превышать 2 мг), невропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение толтеродина при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
Женщинам детородного возраста
следует применять надежные методы контрацепции во время терапии толтеродином.
Способ применения и дозировка
Препарат назначают внутрь по 2 мг 2 раза в день, независимо от приема пищи.
Общая доза препарата может быть уменьшена до 2 мг в сутки, основываясь на индивидуальной переносимости препарата.
При
нарушениях функции печени и/или почек,
а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза в день.
Эффективность терапии должна быть повторно оценена спустя 2-3 месяца после начала лечения.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, отек Квинке (очень редко).
Со стороны нервной системы: нервозность, нарушение сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, парестезия, головная боль.
Со стороны органов зрения: сухость глаз, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное сердцебиение, аритмия (редко).
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, рвота, редко — гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.
Прочие: повышенная утомляемость, боль в груди, периферические отеки, бронхит, увеличение массы тела.
Симптомы: парез аккомодации, мидриаз, болезненные позывы на мочеиспускание, галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, удлинение интервала QT, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При развитии галлюцинаций, сильного возбуждения — физостигмин, при судорогах или выраженном возбуждении — анксиолитики бензодиазепиновой структуры, при развившейся дыхательной недостаточности — ИВЛ, при тахикардии — бета-адреноблокаторы, при задержке мочи -катетеризация мочевого пузыря, при мидриазе — пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Следует избегать одновременного назначения толтеродина с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как макролидные антибиотики (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол), ингибиторы протеаз, вследствии возможности повышения концентрации толтеродина в сыворотке крови, что увеличивает риск передозировки препарата. Агонисты мускариновых холинергичесхих рецепторов снижают эффективность толтеродина.
Лекарственные средства, обладающие антихолинергическими свойствами, усиливают действие и повышают риск развития побочных эффектов.
Препарат ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид, цизаприд).
Возможно фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися изоферментами цитохрома Р450 CYP2D6 или CYP3A4 (индукторами и ингибиторами).
Совместное применение с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.
Отсутствует взаимодействие с варфарином и комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел). Толтеродин не является ингибитором CYP2D6, 2С19, ЗА4, 1А2, вследствии этого не предполагается повышение уровня препаратов, которые метаболизируются данными изоферментами, в плазме крови, при совместном приеме с толтеродином.
Перед началом лечения необходимо исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (может вызывать нарушения аккомодации и снижение скорости психомоторных реакций).
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1 мг и 2 мг. По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Список Б.
В сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗЕНТИВА а.с, Чешская Республика
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 4.
Уротол (1 мг)
МНН: Толтеродин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tolterodine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016194
Информация о регистрации в РК:
20.05.2015 — 20.05.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
УРОТОЛ
Международное непатентованное название
Толтеродин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг и 2 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – толтеродина гидротартрата 1мг и 2мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат,
состав пленочной оболочки:
Уротол 1 – гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк;
Уротол 2 — гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.
Описание
Уротол 1мг: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета;
Уротол 2 мг: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитики. Толтеродин.
Код АТХ G04BD07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь толтеродин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пища не влияет на биодоступность толтеродина, хотя концентрация препарата повышается, если его принимают во время еды. Толтеродин и его 5-гидроксиметиловый метаболит достигают пиковых сывороточных концентраций за 1-3 часа. Период полувыведения толтеродина, принимаемого в виде таблеток, составляет 2-3 часа у пациентов с сильным метаболизмом. И приблизительно 10 часов у пациентов с умеренным метаболизмом (с CYP2D6 дефицитом). Плазменная концентрация в стабильном состоянии достигается за 2 дня после приема таблеток.
Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 17 % у лиц с сильным метаболизмом (большинство пациентов) и соответственно 65 % у лиц со слабым метаболизмом (CYP2D6 дефицит). Толтеродин и его 5-гидроксиметильный метаболит, главным образом, связываются с орозомукоидом. Его несвязанная часть составляет 3.7 % и соответственно 36 %, в случае метаболита. Объем распределения толтеродина составляет 113 литров.
После перорального приема толтеродин метаболизируется в печени системой CYP2D6, что приводит к образованию 5-гидроксиметильного метаболита, имеющего близкие толтеродину фармакологические свойства.
Дальнейший метаболизм приводит к образованию метаболитов 5-карбоновой кислоты и N-деалкилируемых метаболитов 5-карбоновой кислоты, что образует 51 % и соответственно 29 % метаболитов, выделяющихся с мочой. Подгруппа населения (около 7 %) не имеет CYP2D6 активности. У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается деалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-деалкилированного толтеродина, который не обладает фармакологической активностью. Общий клиренс толтеродина у лиц с сильным метаболизмом составляет приблизительно 30 л/ч. У лиц со слабым метаболизмом сниженный клиренс приводит к значительному увеличению сывороточной концентрации толтеродина (приблизительно 7-кратное значение) при незначительной концентрации 5-гидроксиметильного метаболита.
Элиминация толтеродина после приема внутрь составляет около 77 % с мочой и соответственно 17 % с калом. Менее 1 % дозы выводится в качестве неизмененного лекарственного средства и около 4 % выводится в качестве 5-гидроксиметилового метаболита. Карбоксилированный метаболит составляет 51 %, а соответствующий деалкилированный метаболит составляет 29 % объема лекарственного средства, выведенного с мочой.
Фармакокинетики являются линейными при дозах в пределах терапевтического диапазона.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени. Средняя величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита в два раза выше у пациентов с выраженным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин). Содержание в плазме других метаболитов у этих пациентов значительно выше (в 12 раз). Клиническое значение повышения AUC этих метаболитов неизвестно.
Фармакодинамика
Уротол является препаратом, снижающим тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Конкурентный блокатор м-холинорецепторов с наибольшей селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря. Как уротол, так и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов и не оказывают существенного влияния на другие рецепторы.
Препарат снижает сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи. Терапевтический эффект уротола достигается через 4 недели.
Показания к применению
— симптоматическое лечение при гиперактивности мочевого пузыря, проявляющейся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 2 мг два раза в сутки. При нарушениях функций печени или почек (СКФ≤30мл/мин.) рекомендуемая доза составляет 1 мг два раза в сутки. В случае нежелательных эффектов дозу можно снизить с 2 мг до 1 мг два раза в день.
Курс лечения устанавливается лечащим врачом индивидуально.
Эффект лечения следует повторно оценить по прошествии 2-3 месяцев.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).
Очень часто
— головная боль
— сухость во рту
Часто
— сонливость, парестезия, головокружение
— сухость глаз, аномалии зрения, аномалии аккомодации
— учащенное сердцебиение
— бронхиты
— боли в животе, диарея, тошнота, рвота, запоры, диспепсия
— сухость кожи
— дизурия, задержка мочеиспускания
— усталость, боли в груди, периферические отеки
— повышение массы тела
Нечасто
— гиперчувствительность
— нервозность
— нарушения памяти
— тахикардия, сердечная недостаточность, аритмия
— гастроэзофагеальный рефлюкс
Частота неизвестна
— анафилактические реакции
— расстройства нервной системы
— приливы
— ангионевротический отек
Противопоказания
— гиперчувствительность к толтеродину или к другим компонентам препарата
— задержка мочеиспускания
— закрытоугольная глаукома, неподдающаяся лечению
— миастения gravis
— тяжелый язвенный колит
— токсический мегаколон
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4, таких как макролидные антибиотики (например, эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (например, кетоконазол и итраконазол), а также ингибиторов протеазы не рекомендуется ввиду повышения концентраций уротола в сыворотке у пациентов с плохим метаболизмом CYP2D6 и в связи с риском передозировки, вытекающей из данного факта.
Сочетанное применение уротола с препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, может привести к усилению терапевтического эффекта и нежелательных эффектов. Терапевтический эффект уротола может быть снижен при одновременном применении с м-холиномиметиками.
Эффекты метоклопрамида и цизаприда могут быть снижены при одновременном применении с толтеродином.
Сочетанное применение с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6) не приводит к клинически значимым взаимодействиям, так как толтеродин и его CYP2D6-зависимый метаболит 5-гидроксиметил толтеродин имеют одинаковую силу.
Взаимодействия с варфарином или комбинированными оральными контрацептивами (этинилэстрадиол / левоноргестрел) не были подтверждены во время исследований лекарственных взаимодействий.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключать органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание. Уротол следует с осторожностью назначать пациентам с выраженной обструкцией мочевых путей из-за риска задержки мочи, с обструкционными нарушениями желудочно-кишечного тракта, например, стеноз пилоруса, с почечной недостаточностью, печеночные нарушения, автономная невропатия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, риск развития снижения сократительной способности желудочно-кишечного тракта.
Повторное дозирование рекомендованной ежедневной дозы уротола с немедленным выпуском 4 мг (терапевтическая доза) и 8 мг (супратерапевтическая доза) приводит к продлению QT интервала, в связи с этим, необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с известными факторами риска продления QT интервала (например, врожденное или документально зафиксированное приобретенное продление QT, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, брадикардия, сопутствующий прием лекарственных средств, о которых известно, что они продлевают QT-интервал,), равно как и для лечения пациентов с серьезным уже существующим заболеванием сердца (кардиомиопатия, ишемия миокарда, аритмия, застойная сердечная недостаточность).
Применение в период беременности и лактации
Имеется недостаточное количество данных в отношении использования толтеродина для лечения беременных женщин и женщин, кормящих грудью. Репродуктивная токсичность была доказана в исследованиях на животных. Потенциал риска для человека неизвестен. Следовательно, использование толтеродина во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Эффективность лечения для группы населения детского возраста не была доказана. Поэтому данный препарат не рекомендуется для применения у детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Уротол может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, поэтому данный препарат следует назначать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: нарушения аккомодации и болезненные позывы на мочеиспускание, галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, нарушения дыхания, тахикардия, задержка мочеиспускания, мидриаз.
Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля. При выраженных центральных антихолинергических эффектах — физостигмин, при судорогах и выраженном возбуждении применять бензодиазепины, при тахикардии – бета-адреноблокаторы, при мидриазе – пилокарпин глазные капли, при задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря, дыхательные нарушения – искусственное дыхание и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Зентива к.с., Прага, Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-26-96
e-mail:quality.info@sanofi.com
| 552664151477976494_ru.doc | 61 кб |
| 285837421477977664_kz.doc | 76.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники