Ursobilane 300 mg инструкция на русском языке

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Урсолизин

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг и 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – белый порошок (возможно образование конгломератов)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте как путем пассивной диффузии в тощей и ободочной кишках, так и за счет активного транспорта в подвздошной кишке. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции и частично – с фекалиями.

Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.

Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.

Показания к применению

— для растворения холестериновых рентгенонегативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре

— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

— для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев и больше. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

При лечении билиарного рефлюкс-гастрита обычно принимают по 150 мг препарата один или два раза в день. Длительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Побочные действия

— диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз

— кальцинирование желчных конкрементов

— крапивница, кожный зуд

— декомпенсация цирроза печени при лечении первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания, частично регрессирующая после отмены препарата

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата

— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

— обструкция желчевыводящих путей (обструкция общего печеночного или пузырного протоков)

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий

желчный пузырь, желчный свищ

— цирроз печени в стадии декомпенсации

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность

— частые билиарные колики

— острый панкреатит

Лекарственные взаимодействия

Урсолизин не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема Урсолизина.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. 

Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.

Особые указания

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование).

Урсолизин не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.

До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.

Урсолизин не следует применять во время кормления грудью.

Дети

Специальных исследований применения препарата для лечения детей не проводилось. Применение препарата в детском возрасте не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов. 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Митим С.р.л. / Mitim S.r.l.

Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Италия (Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения:

Магис Фармасьютичи С.п.А., Италия (Magis Farmaceutici S.p.A., Italy)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

г. Алматы, ул. Кунаева, д.18, оф. 6

тел/факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: msuleimenov@sona-pharm.com.ua

— Инструкция к применению препарата Урсобил

— Состав препарата Урсобил

— Показания и противопоказания препарата Урсобил

— Цена на Урсобил в аптеках Ташкента

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Ursobilane в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Ursobilane в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Капсулы

Масса тела, кг	Количество капсул, шт.
до 60	2
61–80	3
81–100	4
Свыше 100	5

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг	Количество мерных ложек	Соответствующее количество, мл
5–7	0,25	1,25
8–12	0,5	2,5
13–18	0,75	3,75
19–25	1	5
26–35	1,5	7,5
36–50	2	10
51–65	2,5	12,5
66–80	3	15
81–100	4	20
Свыше 100	5	25

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг	Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт
до 60	1
61–80	1,5
81–100	2
более 100	2,5

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Ursobilane ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).

В первые 3 мес лечения применение препарата Ursobilane (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Масса тела, кг	Суточная доза (капсулы, шт.)	Утром	Днем	Вечером
47–62	3	1	1	1
63–78	4	1	1	2
79–93	5	1	2	2
94–109	6	2	2	2
Свыше 110	7	2	2	3

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг	Мерные стаканчики Ursobilane, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл
первые 3 мес	в последующем
утро	день	вечер	вечер (однократный прием)
8–11	—	0,25	0,25	0,5
12–15	0,25	0,25	0,25	0,75
16–19	0,5	—	0,5	1
20–23	0,25	0,5	0,5	1,25
24–27	0,5	0,5	0,5	1,5
28–31	0,25	0,5	1	1,75
32–39	0,5	0,5	1	2
40–47	0,5	1	1	2,5
48–62	1	1	1	3
63–80	1	1	2	4
81–95	1	2	2	5
96–115	2	2	2	6
Более 115 кг	2	2	3	7

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг	Суточная доза, мг/кг	Ursobilane, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
первые 3 мес	в последующем
утро	полдень	вечер	вечер (однократный прием)
47–62	12–16	0,5	0,5	0,5	1,5
63–78	13–16	0,5	0,5	1	2
79–93	13–16	0,5	1	1	2,5
94–109	14–16	1	1	1	3
более 110	—	1	1	1,5	3,5

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Ursobilaneа для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

Масса тела, кг	Суточная доза УДХК, мг/кг	Количество мерных стаканчиков суспензии Ursobilane 250 мг/5 мл
Утро	Вечер
11–12	21–23	0,5	0,5
13–15	21–24	0,5	0,75
16–18	21–23	0,75	0,75
19–21	21–23	0,75	1
22–23	22–23	1	1
24–26	22–23	1	1,25
27–29	22–23	1,25	1,25
30–32	21–23	1,25	1,5
33–35	21–23	1,5	1,5
36–38	21–23	1,5	1,75
39–41	21–22	1,75	1,75
42–47	20–22	1,75	2
48–56	20–23	2,25	2,25
57–68	20–24	2,75	2,75
69–81	20–24	3,25	3,25
82–100	20–24	4	4
>100		4,5	4,5

Таблица пересчета

Количество мерных стаканчиков	Пероральная суспензия, мл	УДХК, мг
1	5	250
0,75	3,75	187,5
0,5	2,5	125
0,25	1,25	62,5

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Масса тела, кг	Доза суспензии Ursobilaneа 250 мг/5 мл, мл
Утро	Вечер
4	0,8	0,8
4,5	0,9	0,9
5	1	1
5,5	1,1	1,1
6	1,2	1,2
6,5	1,3	1,3
7	1,4	1,4
7,5	1,5	1,5
8	1,6	1,6
8,5	1,7	1,7
9	1,8	1,8
9,5	1,9	1,9
10	2	2

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг	Суточная доза, мг/кг	Ursobilane, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
утро	полдень	вечер
20–29	17–25	0,5	—	0,5
30–39	19–25	0,5	0,5	0,5
40–49	20–25	0,5	0,5	1
50–59	21–25	0,5	1	1
60–69	22–25	1	1	1
70–79	22–25	1	1	1,5
80–89	22–25	1	1,5	1,5
90–99	23–25	1,5	1,5	1,5
100–109	23–25	1,5	1,5	2
>110		1,5	2	2

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Состав

Главный составляющий элемент – урсодезоксихолевая кислота.

Другие ингредиенты: стеарат магния, крахмал, кукуруза, диоксид кремния коллоидный безводный.

Оболочка капсулы состоит из: титана диоксида (Е171) и желатина.

Форма выпуска

Производится медикамент в капсулах, помещенных в упаковки по 20 штук.

Фармакодинамика препарата

УДХК заменяет липофильные желчные кислоты гидрофильной урсодезоксихолевой кислотой. Урсодезоксихолевая кислота защищает холангиоциты и гепатоциты от вредного воздействия желчных кислот, а также обладает иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. Урсодезоксихолевая кислота также ингибирует действие интерферона. УДХК стимулирует увеличение выведения токсических веществ из печени с желчью.

Фармакокинетика

УДХК всасывается на уровне 60-80% в верхних отделах подвздошной кишки. Около 60% вещества метаболизируется в печени. Часть препарата метаболизируется кишечными бактериями до 7-кетолитохолевой кислоты и литохолевой кислоты, которые выделяются с желчью, а затем с фекалиями.

Показания к применению

Лекарство используется для лечения изменений в выработке желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, как для предотвращения образования камней, так и для облегчения их растворения. Препарат эффективен не против всех видов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенопрозрачные); в частности, холестериновые камни в желчном пузыре (функционирующий желчный пузырь) и камни в желчных протоках.

Он также используется для лечения проблем с пищеварением из-за неисправности желчного пузыря (билиарная диспепсия).

Противопоказания

Ограничениями к применению медпрепарата являются реакции гиперчувствительности, острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков с их обструкцией и частые желчные колики.

Лечение не начинают, если камни желчного пузыря обызвествлены и нарушена сократительная способность желчного пузыря.

Побочные действия

Среди негативных действий препарата отмечены: боли в области печени, диарея, транзиторное повышение активности трансаминаз, кальциноз желчных камней, рвота.

Медикаментозные взаимодействия

Медсредство не следует сочетать с препаратами алюминия, нейтрализующими соляную кислоту, а также с холестирамином и колестиполом, так как это вызывает ее дезактивацию.

Кроме того, медикамент не совместим с:

• соединениями алюминия;
• антацидами;
• фибратами;
• натуральными и синтетическими эстрогенами;
• блокаторами кальциевых каналов;
• другими антибактериальными препаратами;
• фторхинолонами;
• статинами — ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

Применение и дозы

Величина дозы и частота приема зависят от показаний, возраста и веса больного, а также реакции на лечение. Обычный диапазон суточных доз составляет 5-10 мг/кг массы тела.

Передозировка

В результате передозировки может возникнуть диарея. Вводится симптоматическое лечение и регидратация больного.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать параметры функции печени (АСТ, АЛТ, ГГТ) и рентгенологически оценивать камни.

При возникновении диареи или зуда следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Рекомендуется проявлять осторожность при назначении медикамента в данных периодах.

Влияние на способность управлять автомобилем или другим автотранспортом

Не влияет.

Условия продажи

По назначению доктора.

Рекомендации по хранению

Хранить Урсобил следует в недоступном для детей месте, при температуре не выше +25С.

Инструкция по применению Урсобил (Урсолизин) 300 (300мг) капс. №20

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Применение при беременности и кормлении грудью

Взаимодействия

Условия хранения

Условия продажи

Форма выпуска и состав

Капсулы, в упаковке 20 штук.

1 капсула содержит активное вещество урсодезоксихолевую кислоту 300 мг.

Другие составляющие: лактоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния.

Фармакологические свойства

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты содержится в желчи человека.

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота снижает насыщение желчи холестерином за счет ингибирования резорбции холестерина из кишечника и снижает секрецию холестерина в желчь. Постепенное растворение холестериновых камней в желчном пузыре, вероятно, происходит в результате диспергирования холестерина и образования жидких кристаллов.

В соответствии с современными знаниями предполагается, что действие урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях является результатом относительной замены липофильных, подобных детергентам, токсичных желчных кислот гидрофильной, цитопротекторной, нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшения секреторной способности гепаторегуляторов и гепаторегуляторного процесса.

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота, вводимая перорально, быстро резорбируется за счет пассивного транспорта в тонкой кишке и верхней подвздошной кишке и активного транспорта в терминальном отделе подвздошной кишки. В целом степень рассасывания 60-80%. После резорбции урсодезоксихолевая кислота в печени почти полностью конъюгируется с аминокислотами глицином и таурином, а затем выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень до 60%.

Количество гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты, которая накапливается в желчи, зависит от суточной дозы и существующего заболевания или состояния печени. В то же время наблюдалось относительное снижение других, более липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичное разложение до 7-кето-литохолевой кислоты и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична и вызывает повреждение паренхимы печени у значительного числа видов животных. У людей реабсорбируется лишь очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и, таким образом, выводится из токсинов, а затем выводится с желчью, а затем с калом.

Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5 — 5,8 дня.

Показания к применению

— Растворение рентгенопрозрачных холестериновых желчных камней диаметром менее 15 мм у пациентов с функциональным желчным пузырем.

— Лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) у пациентов без декомпенсированного цирроза печени.

Педиатрическая популяция:

Заболевания гепатобилиарной системы, связанные с муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания

Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять пациентам, страдающим острым воспалением желчного пузыря или желчевыводящих путей; при закупорке желчных путей (общая или кистозная закупорка желчных протоков); при частых желчных коликах; при нарушениях сократительной функции желчного пузыря, а также при повышенной чувствительности к составляющим.

Способ применения и дозы

При длительном применении: для уменьшения литогенных характеристик желчи средняя суточная доза составляет 5-10 мг / кг за 2-3 введения. Для поддержания условий, пригодных для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, даже до 12. При диспептических синдромах и поддерживающей терапии доза составляет 300 мг/сут, разделенная на 2-3 приема.

Дозы можно изменять в соответствии с решением врача; в частности отличная переносимость препарата позволяет принимать еще более высокие дозы. Прием капсул желательно проводить во время или после еды.

Побочные действия

В клинических испытаниях часто сообщалось о мягком стуле или диарее во время терапии урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в верхней части живота с правой стороны.

В очень редких случаях во время терапии урсодезоксихолевой кислотой может возникнуть кальцификация желчных камней.

Во время лечения запущенного первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдался декомпенсированный цирроз печени, при котором после прекращения терапии наступал частичный регресс.

Крапивница может возникать очень редко.

Передозировка

В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом возникновение других симптомов передозировки маловероятно, так как с увеличением дозы уменьшается резорбция урсодезоксихолевой кислоты, и в связи с этим с калом выводится большее количество.

Никаких специальных контрмер не требуется, и последствия диареи следует лечить симптоматически, путем восполнения жидкости и электролитного баланса.

Применение при беременности и кормлении грудью

Урсобил не следует применять во время беременности без явной необходимости.

Также не рекомендуется принимать капсулы в период лактации.

Взаимодействия

Урсобил не следует назначать одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и / или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом, ингибируют ее резорбцию и действие.

Урсобил может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В единичных случаях Урсобил может снижать резорбцию ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании на здоровых добровольцах одновременный прием урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) приводил к незначительному увеличению концентрации розувастатина в плазме.

У здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Cmax) и площадь под кривой (PIK) антагониста кальция нитрендипина. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного приема нитрендипина и УДХК. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Также сообщалось о взаимодействии, при котором терапевтический эффект дапсона ослабляется.

Эстрогены и вещества, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут способствовать образованию камней в желчном пузыре, что противоречит эффекту УДХК, который используется для растворения камней в желчном пузыре.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Условия продажи

По рецепту.

Добавьте отзыв об этом препарате: