— Инструкция к применению препарата УРСОБИЛАН
— Состав препарата УРСОБИЛАН
— Показания и противопоказания препарата УРСОБИЛАН
— Цена на УРСОБИЛАН в аптеках Ташкента
УРСОБИЛАН инструкция
Фармакотерапевтическая группа: |
— Средство для растворения желчных камней |
Cтрана происхождения: |
— Испания |
Категория: |
— Лекарственные препараты |
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат УРСОБИЛАН в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата УРСОБИЛАН и какая страна происхождения?
Препарат УРСОБИЛАН производится в стране Испания производителем BIH Pharmaceuticals Ltd, Болгария произведено: Laboratorio Estedi S.L..
Для лечения чего используется данный препарат?
Описание препарата «УРСОБИЛАН» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
 |
Международное непатентованное название? Урсодезоксихолевая кислота |
 |
В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота — 500,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 23 мг, повидон К-25 — 15 мг, кросповидон (тип А) — 12,5 мг, тальк — 8,5 мг, магния стеарат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный -4 мг, полисорбат-80 — 2 мг, пленочная оболочка: гипромеллоза — 5,7 мг, тальк — 1,45 мг, макрогол-6000 — 0,85 мг. |
 |
Гепатопротекторные средства |
 |
ПроизводителиЛозан Фарма/Др. Фальк Фарма(Германия), Лозан Фарма(Германия) |
 |
Показания к применению Урсофальк таблетки 500мгРастворение холестериновых камней желчного пузыря. Билиарный рефлюкс- гастрит. Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации. Хронические гепатиты различного генеза. Первичный склерозирующий холангит. Муковисцидоз (кистозный фиброз). Неалкогольный стеатогепатит. Алкогольная болезнь печени. Дискинезия желчевыводящих путей. |
 |
Способ применения и дозировка Урсофальк таблетки 500мгДля пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно. Растворение холестериновых желчных камней:рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует: до 60 кг 1 таблетка; 61 -80 кг — 1.5 таблетки; 81 -100 кг — 2 таблетки; более 100 кг — 2.5 таблетки. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита: по 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза: Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1.5 до 3,5 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время. Применение препарата Урсофальк для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Симптоматическое леченые хронических гепатитов различного генеза суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет. Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости. Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. |
 |
Противопоказания Урсофальк таблетки 500мгРентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция: неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ. По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения. Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина -2, уменьшает количество эозинофилов. Педиатрическая популяция.Муковисцидоз (кистозный фиброз): согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (СFАНD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях СFАНD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза СFАНD. Фармакокинетика:после приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятого объема. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %. В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня. |
 |
Побочное действие Урсофальк таблетки 500мгОценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100 — < 1/10);нечастые (> 1/1000 — < 1/100); редкие (> 1/10000-< 1/1000); очень редкие (< 1/10000). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница. |
 |
ПередозировкаПри передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. |
 |
Взаимодействие Урсофальк таблетки 500мгКолестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна. Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация — время» (АUС) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре. |
 |
Особые указанияПрием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении для растворения холестериновых желчных камней: для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует. Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать. При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ: Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное. |
 |
Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. |
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Ursobilane в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Ursobilane в виде суспензии.
Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.
Капсулы
| Масса тела, кг | Количество капсул, шт. |
| до 60 | 2 |
| 61–80 | 3 |
| 81–100 | 4 |
| Свыше 100 | 5 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Количество мерных ложек | Соответствующее количество, мл |
| 5–7 | 0,25 | 1,25 |
| 8–12 | 0,5 | 2,5 |
| 13–18 | 0,75 | 3,75 |
| 19–25 | 1 | 5 |
| 26–35 | 1,5 | 7,5 |
| 36–50 | 2 | 10 |
| 51–65 | 2,5 | 12,5 |
| 66–80 | 3 | 15 |
| 81–100 | 4 | 20 |
| Свыше 100 | 5 | 25 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт |
| до 60 | 1 |
| 61–80 | 1,5 |
| 81–100 | 2 |
| более 100 | 2,5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Ursobilane ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).
В первые 3 мес лечения применение препарата Ursobilane (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы
| Масса тела, кг | Суточная доза (капсулы, шт.) | Утром | Днем | Вечером |
| 47–62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63–78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79–93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94–109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Мерные стаканчики Ursobilane, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл | |||
| первые 3 мес | в последующем | |||
| утро | день | вечер | вечер (однократный прием) | |
| 8–11 | — | 0,25 | 0,25 | 0,5 |
| 12–15 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,75 |
| 16–19 | 0,5 | — | 0,5 | 1 |
| 20–23 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | 1,25 |
| 24–27 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 28–31 | 0,25 | 0,5 | 1 | 1,75 |
| 32–39 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 40–47 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 48–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81–95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96–115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Более 115 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Ursobilane, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | |||
| первые 3 мес | в последующем | ||||
| утро | полдень | вечер | вечер (однократный прием) | ||
| 47–62 | 12–16 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 63–78 | 13–16 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 79–93 | 13–16 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 94–109 | 14–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| более 110 | — | 1 | 1 | 1,5 | 3,5 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Ursobilaneа для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.
| Масса тела, кг | Суточная доза УДХК, мг/кг | Количество мерных стаканчиков суспензии Ursobilane 250 мг/5 мл | |
| Утро | Вечер | ||
| 11–12 | 21–23 | 0,5 | 0,5 |
| 13–15 | 21–24 | 0,5 | 0,75 |
| 16–18 | 21–23 | 0,75 | 0,75 |
| 19–21 | 21–23 | 0,75 | 1 |
| 22–23 | 22–23 | 1 | 1 |
| 24–26 | 22–23 | 1 | 1,25 |
| 27–29 | 22–23 | 1,25 | 1,25 |
| 30–32 | 21–23 | 1,25 | 1,5 |
| 33–35 | 21–23 | 1,5 | 1,5 |
| 36–38 | 21–23 | 1,5 | 1,75 |
| 39–41 | 21–22 | 1,75 | 1,75 |
| 42–47 | 20–22 | 1,75 | 2 |
| 48–56 | 20–23 | 2,25 | 2,25 |
| 57–68 | 20–24 | 2,75 | 2,75 |
| 69–81 | 20–24 | 3,25 | 3,25 |
| 82–100 | 20–24 | 4 | 4 |
| >100 | 4,5 | 4,5 |
Таблица пересчета
| Количество мерных стаканчиков | Пероральная суспензия, мл | УДХК, мг |
| 1 | 5 | 250 |
| 0,75 | 3,75 | 187,5 |
| 0,5 | 2,5 | 125 |
| 0,25 | 1,25 | 62,5 |
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.
Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
1. Перед открытием флакона встряхнуть его.
2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.
6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.
| Масса тела, кг | Доза суспензии Ursobilaneа 250 мг/5 мл, мл | |
| Утро | Вечер | |
| 4 | 0,8 | 0,8 |
| 4,5 | 0,9 | 0,9 |
| 5 | 1 | 1 |
| 5,5 | 1,1 | 1,1 |
| 6 | 1,2 | 1,2 |
| 6,5 | 1,3 | 1,3 |
| 7 | 1,4 | 1,4 |
| 7,5 | 1,5 | 1,5 |
| 8 | 1,6 | 1,6 |
| 8,5 | 1,7 | 1,7 |
| 9 | 1,8 | 1,8 |
| 9,5 | 1,9 | 1,9 |
| 10 | 2 | 2 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Ursobilane, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | ||
| утро | полдень | вечер | ||
| 20–29 | 17–25 | 0,5 | — | 0,5 |
| 30–39 | 19–25 | 0,5 | 0,5 | 0,5 |
| 40–49 | 20–25 | 0,5 | 0,5 | 1 |
| 50–59 | 21–25 | 0,5 | 1 | 1 |
| 60–69 | 22–25 | 1 | 1 | 1 |
| 70–79 | 22–25 | 1 | 1 | 1,5 |
| 80–89 | 22–25 | 1 | 1,5 | 1,5 |
| 90–99 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
| 100–109 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 2 |
| >110 | 1,5 | 2 | 2 |
Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Действующее вещество: 1 капсула содержит 150 мг или 300 мг кислоты урсодеоксихолевой;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей.
- Растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного (ых) камня (нов) различных видов.
- Лечение гастрита с рефлюксом желчи.
- Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
Повышенная чувствительность к любой вещества, входящего в состав лекарственного средства.
Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).
Частые эпизоды печеночных колик.
Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
Нарушение сократимости желчного пузыря.
Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Применять урсодеоксихолевую кислоту следует под наблюдением врача.
Для пациентов, масса тела которых меньше 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме, например суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней:
Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.
Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи:
Обычная доза составляет 1 капсула в сутки. Лечение продолжается в течение 10-14 дней, но окончательное решение о продолжительности терапии принимается индивидуально с учетом объема положительных изменений в состоянии пациента.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела.
В первые 3 месяца лечения капсулы нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
| Масса тела, (кг) | Суточная доза (мг / кг массы тела) |
| 47-62 | 12-16 |
| 63-78 | 13-16 |
| 79-93 | 13-16 |
| 94 и больше | 14-16 |
Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярности приема.
Применение капсул Урсоност при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом иногда в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсоносту в сутки. После исчезновения симптомов ухудшения нужно постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.
Оценка нежелательных реакций базируется на частоте их возникновения:
| очень часто | (³ 1/10) |
| часто | (³ 1/100 до <1/10) |
| нечасто | (³ 1/1000 до <1/100) |
| редко | (³ 1/10 000 до <1/1000) |
| Очень редко | (<1/10 000) |
| неизвестно | Невозможно определить частоту основываясь на существующие сведения |
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Во время клинических исследований были частыми сообщение о пастообразные стул или диарею протяжении лечения урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко при лечении первичного желчного цирроза сообщалось о сильном боль в животе с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря:
Очень редко при лечении урсодеоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней.
В течение терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.
Реакции гиперчувствительности:
Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
При передозировке возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества выводится с калом.
В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.
В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
Известны случаи передозировки Урсоносту до 4 г в сутки, но такая доза не должна значимых последствий.
Если случайно была принята большая доза урсодеоксихолевой кислоты, рекомендуется принять обычные меры, как при интоксикациях, или назначить холестирамин для связывания желчных кислот.
Дополнительная информация по особых групп пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства во время беременности, особенно в I триместре. Исследования на животных свидетельствуют о тератогенный эффект на ранних стадиях беременности.
Не следует применять урсодеоксихолевую кислоту в период беременности, если в этом нет особой необходимости. Женщинам репродуктивного возраста можно применять Урсоност, только если они пользуются испытанными средствами контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или пероральные средства контрацепции с низким содержанием эстрогенов. Если пациенты принимают урсодеоксихолевую кислоту как средство для растворения желчных камней, следует использовать только эффективные негормональные контрацептивы том, что гормональные средства контрацепции могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить вероятность беременности.
Нет сведений о проникновении Урсоносту в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью. Если лечение урсодеоксихолевой кислотой обязательное, то грудное вскармливание следует прекратить.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Возможность контролировать состав желчи для проверки уменьшение содержания холестерина в желчи является важным элементом благоприятного прогноза результатов лечения.
Пациентам с частыми желчными коликами, инфекциями желчных путей, тяжелыми расстройствами поджелудочной железы или пациентам с заболеваниями кишечника, которые могут влиять на желудочно-печеночную циркуляцию желчных кислот (еюноилеальна резекция или стомоз, регионарный илеит), необходимо с осторожностью применять препарат.
Пациентам, принимающим Урсоност для растворения желчных камней, целесообразно проводить ультразвуковое исследование или холецистография каждые шесть месяцев для проверки эффективности препарата. Одним из показателей прогрессивного лечения может быть наблюдение за составом желчи с целью контроля уменьшение содержания холестерина.
Женщины, применяют препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.
Ультразвуковое исследование или холецистография рекомендуется повторять каждые шесть месяцев у пациентов, применяющих Урсоност для растворения желчных камней.
В течение первых трех месяцев лечения каждые 4 недели врачу необходимо контролировать функции печени путем отбора проб на АSТ (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT и каждые 3 месяца при дальнейшем лечении. Контрольные исследования дают возможность определить, организм пациента соответствует или не отвечает на лечение первичного билиарного цирроза, также такой
мониторинг дает возможность раннего выявления потенциальных ухудшений печеночной функций, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на последних стадиях.
Растворения холестериновых желчных камней.
Для правильной оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцифицированных желчных камней, их размеров и состояния необходимо проводить визуализацию желчного пузыря (оральную холецистография): общее изображение и окклюзии в положениях пациента стоя, лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения, принимая во внимание размер камней.
Нецелесообразно применять урсодеоксихолевую кислоту, если желчный пузырь нельзя визуализировать рентгеном при кальцифицированных желчных камнях, нарушениях сокращений желчного пузыря или при частых желчных коликах.
Лечение первичного желчного цирроза на последних стадиях.
В редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, частично регрессировал после прекращения лечения. При возникновении диареи необходимо уменьшить дозу, а при длительной диареи необходимо прекратить лечение препаратом.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Не назначают урсодеоксихолевую кислоту при сопутствующей терапии колестирамином, колестиполом или антацидными средствами, содержащими гидроксид алюминия и / или окись алюминия (Смектит), в связи с тем, что вышеуказанные вещества связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом замедляют ее всасывания и уменьшают эффективность. Если применение лекарственных средств, содержащих одну из вышеупомянутых веществ является обязательным, то это средство необходимо принимать не менее чем за 2 часа. до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
Урсоност может усиливать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорины необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и при необходимости изменять дозу.
В отдельных случаях урсодеоксихолевая кислота может снизить всасывание ципрофлоксацина.
Наблюдалось снижение пиковых концентраций антагониста кальция нитрендипина в плазме крови (С max ) и площади под кривой (AUC) при одновременном применении с урсодеоксихолевой кислотой.
При взаимодействии с дапсоном отмечалось уменьшение терапевтического эффекта последнего.
Эти наблюдения и результаты исследований in vitro свидетельствуют о потенциале урсодеоксихолевой кислоты индуцировать ферменты типа цитохром Р450 ЗА энзим. Но контролируемые клинические исследования показали, что урсодеоксихолевая кислота не имеет существенного индуктивного эффекта для ферментов типа цитохрома Р450 ЗА энзим.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие концентрацию холестерина в крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней, оказывает эффект, противоположный эффекту урсодеоксихолевой кислоты, применяется для растворения желчных камней.
Фармакологические. Кислота урсодеоксихолевая (УДХК) представляет собой 7-эпимер хенодеоксихолевая кислоты и желчной кислоты, физиологически присутствует в желчи человека в концентрации по сравнению с общим количеством желчных кислот.
Кислота урсодеоксихолевая может увеличивать возможность растворять холестерин, тем самым превращая камнеутворюючу желчь в некамнеутворюючу.
Существует несколько механизмов: снижение секреции холестерина в желчи за счет снижения кишечного всасывания и печеночного синтеза холестерина; увеличение общего объема
желчных кислот, поддерживает мицеллярной растворения холестерина, создание ридинокристаличнои мезофазы, которая обеспечивает более высокий уровень не мицеллярного растворения холестерина по сравнению с равнозначной фазой.
Таким образом, лечение лекарственным средством Урсоност способствует образованию желчи с низким содержанием холестерина и желчных солей, способствует его растворению, что в свою очередь, обеспечивает равномерный поток желчи и ее выведение из желчного пузыря.
Преимуществом кислоты урсодеоксихолевой является уменьшение литогенности желчи. Кислота урсодеоксихолевая имеет низкий общий уровень токсичности. Таким образом, не отмечено существенных печеночной нарушений, негативного влияния на репродуктивные функции, тератогенных и / или канцерогенных свойств, повреждений слизистой оболочки желудка.
Фармакокинетика. Кислота урсодеоксихолевая при пероральном применении легко всасывается в кишечнике всасывается печенью и выделяется в желчь преимущественно в виде гликоконьюгатив, таким образом попадая в желудочно-печеночной циркуляции. Кислота урсодеоксихолевая частично метаболизируется кишечной флорой, а метаболиты выводятся с калом.
Твердая желатиновая капсула белого или почти белого цвета, содержащий мелкозернистый порошок белого или почти белого цвета.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 2 или по 5 блистеров в картонной коробке.
Урсосан® форте (Ursosan forte)
💊 Состав препарата Урсосан® форте
✅ Применение препарата Урсосан® форте
Описание активных компонентов препарата
Урсосан® форте
(Ursosan forte)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсосан® форте |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-003388 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсосан® форте
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны; на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай белый 03B28796 (содержащий гипромеллозу 6, титана диоксид, макрогол 400).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите.
При холестазе УДХК активирует Са2-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет дисперсии холестерина и формирования жидких кристаллов; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов ЖКТ. Задерживает прогрессирование фиброза.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а в терминальных отделах подвздошной кишки — посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80%.
При приеме внутрь 50 мг УДХК Сmax через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Время достижения Сmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания активных веществ препарата
Урсосан® форте
- неосложненная желчнокаменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
- хронические гепатиты различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные);
- холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- хронические вирусные гепатиты;
- дискинезии желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Суточную дозу принимают однократно на ночь. Курс лечения — 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. Если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, урсодезоксихолевую кислоту следует отменить.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные), хронических вирусных гепатитах, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации), первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости — 20-30 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует делить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу принимают однократно на ночь. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите средняя суточная доза составляет 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 1 раз на ночь. Курс лечения — от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны пищеварительной системы: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции поджелудочной железы.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Женщинам репродуктивного возраста урсодезоксихолевую кислоту следует принимать при одновременном применении надежных средств контрацепции. Перед началом лечения следует исключить наличие беременности.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Особые указания
Применение урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер — не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину.
При длительном применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчного пузыря, желчевыводящих путей.
После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и с целью профилактики рецидива камнеобразования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение урсодезоксихолевой кислоты не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с антацидами, содержащими алюминий, ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), поскольку возможно снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. В случае необходимости эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема УДХК.
Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги