- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсоцид®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: желатин, карамель (Е150),
крышечка капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным cветло-коричневым корпусом и непрозрачной крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболевания желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте за счет пассивной диффузии (около 90 %) в тонкой кишке, а в подвздошной кишке за счет активного транспорта. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 — 70 %) и частично – с фекалиями.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.
Как гепатопротекторное средство оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое действие.
Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней.
Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Показания к применению
— для растворения рентгенонегативных желчных камней при функционирующем желчном пузыре
— первичный билиарный цирроз печени, при отсутствии признаков декомпенсации
— билиарный рефлюкс-гастрит
Способ применения и дозы
УРСОЦИД® принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Растворение желчных камней
Капсулы принимают перед сном однократно в суточной дозе от 8 мг/кг до 12 мг/кг массы тела.
Суточная доза 10мг/кг массы тела соответствует:
2 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 6 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней.
Билиарный рефлюкс — гастрит
Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.
Первичный билиарный цирроз
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14±2 мг/кг/сут (от 3 до 7 капсул). На протяжении первых 3 месяцев рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в день (вечером).
Режим дозирования
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза мг/кг массы тела |
Урсоцид 250мг капсулы |
|||
|
Первые 3 месяца |
в последствии вечер (1раз в день) |
||||
|
утро |
полдень |
вечер |
|||
|
47-62 |
16-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
13-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
более 110 |
14-16 |
2 |
2 |
3 |
7 |
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В таком случае терапия должна быть продолжена в дозе 1 капсула в день и постепенно увеличиваться (еженедельно по 1 капсуле) до тех пор, пока вновь не будет, достигнут рекомендованный режим дозирования. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Детям и взрослым с массой тела <47 кг и пациентам, которые не могут проглотить капсулы рекомендуется урсодезоксихолевая кислота в виде суспензии.
Побочные действия
Редко
— боль в спине
— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в эпигастральной области, правом подреберье, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз
— алопеция, обострение ранее имевшегося псориаза
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
-при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— рентгенположительные желчные камни с высоким содержанием кальция
— нефункционирующий желчный пузырь, нарушение сократительной активности желчного пузыря
— полная обтурация желчевыводящих путей
— желче- желудочно- кишечный свищ
— воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки
— острый холангит, острый холецистит (в т.ч. острые инфекционные
заболевания желчного пузыря и желчных протоков, эмпиема желчного пузыря)
— частые желчные колики
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы)
Лекарственные взаимодействия
УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема УРСОЦИД®.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
Особые указания
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют тератогенном действии на ранней стадии беременности. Урсоцид® не должен использоваться во время беременности. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 5, 15 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 2 (для 5 и 15 капсул) или по 5 или 10 (для 10 капсул) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
- корпус капсулы: желатин
- карамель (Е150)
- крышечка капсулы: железа оксид красный (Е172)
- титана диоксид (Е 171)
- желатин
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.
Как гепатопротекторное средство оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое действие.
Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней.
Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Фармакокинетика
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте за счет пассивной диффузии (около 90 %) в тонкой кишке, а в подвздошной кишке за счет активного транспорта. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 — 70 %) и частично – с фекалиями.
Побочные действия
Редко
— боль в спине
— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в эпигастральной области, правом подреберье, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз
— алопеция, обострение ранее имевшегося псориаза
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
-при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют тератогенном действии на ранней стадии беременности. Урсоцид® не должен использоваться во время беременности. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Показания
— для растворения рентгенонегативных желчных камней при функционирующем желчном пузыре
— первичный билиарный цирроз печени, при отсутствии признаков декомпенсации
— билиарный рефлюкс-гастрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— рентгенположительные желчные камни с высоким содержанием кальция
— нефункционирующий желчный пузырь, нарушение сократительной активности желчного пузыря
— полная обтурация желчевыводящих путей
— желче- желудочно- кишечный свищ
— воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки
— острый холангит, острый холецистит (в т.ч. острые инфекционные
заболевания желчного пузыря и желчных протоков, эмпиема желчного пузыря)
— частые желчные колики
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы)
Лекарственное взаимодействие
УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема УРСОЦИД®.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
- Состав и инструкция по применению Урсоцид.
- Купить Урсоцид в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Урсоцид — 3554.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
УРСОЦИД® принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Растворение желчных камней
Капсулы принимают перед сном однократно в суточной дозе от 8 мг/кг до 12 мг/кг массы тела.
Суточная доза 10мг/кг массы тела соответствует:
2 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 6 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней.
Билиарный рефлюкс — гастрит
Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.
Первичный билиарный цирроз
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14±2 мг/кг/сут (от 3 до 7 капсул). На протяжении первых 3 месяцев рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в день (вечером).
Режим дозирования
Масса тела (кг)Суточная доза мг/кг массы телаУрсоцид 250мг капсулы
Первые 3 месяцав последствии вечер (1раз в день)
утрополденьвечер
47-62 16-16 1 1 1 3
63-78 13-16 1 1 2 4
79-93 13-16 1 2 2 5
94-109 14-16 2 2 2 6
более 110 14-16 2 2 3 7
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В таком случае терапия должна быть продолжена в дозе 1 капсула в день и постепенно увеличиваться (еженедельно по 1 капсуле) до тех пор, пока вновь не будет, достигнут рекомендованный режим дозирования. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Детям и взрослым с массой тела <47 кг и пациентам, которые не могут проглотить капсулы рекомендуется урсодезоксихолевая кислота в виде суспензии.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Активное вещество: урсодеоксихолевая кислота 250 мг в одной капсуле.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид.
Капсулы: желатиновые капсулы размер № 0, крышечка капсулы белая, корпус белый.
Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Средства на основе желчных кислот.
Код ATX: А05АА02.
Урсодеоксихолевая кислота является желчной кислотой, которая входит в небольшом количестве в состав желчи людей. В сравнении с другими желчными кислотами является нетоксичной. При приеме внутрь всасывается в тонком кишечнике и кровяным потоком попадает в печень. Повышенная концентрация урсодеоксихолевой кислоты способствует растворению холестериновых желчных камней. Эффект проявляется главным образом за счет уменьшения концентрации холестерина в желчи, что связано с угнетением его секреции в желчь и всасыванием в кишечнике.
Урсодеоксихолевая кислота благоприятно влияет на функцию печени, оказывая гепатопротективное действие, что позволяет успешно применять у пациентов с различными болезнями печени, в том числе, сопровождающимися застоем желчи.
Также урсодеоксихолевая кислота обладает значительным иммуномодулирующим действием.
Для растворения рентген негативных холестеринов желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ней).
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
— при повышенной чувствительности к урсодеоксихолевой кислоте или другим компонентам препарата;
— при декомпенсированном циррозе печени;
— при остром воспалении желчного пузыря и желчевыводящих путей;
— при непроходимости желчевыводящих путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
— в случае, если желчный пузырь не визуализируется рентгенологическими методами;
— при наличии кальцифицированных камней;
— при нарушении сократимости желчного пузыря;
— в случае частых приступов желчных колик;
-при тяжелых функциональных нарушениях почек и печени.
Дети и подростки:
— неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Достаточных данных о применении урсодеоксихолевой кислоты при беременности нет.
Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности в ранней стадии беременности. Урсодеоксихолевую кислоту не следует применять женщинам во время беременности. При необходимости применения во время беременности необходимо оценить соотношение пользы лечения и риска для плода. Решение может принять только врач. Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при надёжной контрацепции.
Пациентки репродуктивного возраста, принимающие препарат для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения возможность беременности следует исключить.
Ограниченные данные свидетельствуют, что урсодеоксихолевая кислота проникает в грудное молоко и обнаруживается в низких количествах, в связи с чем развитие нежелательных эффектов маловероятно.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко ( < 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях часто сообщалось о наличии пастообразного стула или диареи. Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко при лечении урсодеоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. В течение терапии поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
В случае появления любых необычных реакций прекратите прием препарата и посоветуйтесь с врачом.
Передозировка маловероятна, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы, и она в основном выводится с калом. При передозировке может наблюдаться диарея. Если имеет место диарея, дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение урсодеоксихолевой кислоты. Последствия диареи нужно лечить симптоматически с поддержанием баланса жидкости и электролитов.
Длительное использование высоких доз урсодеоксихолевой кислоты (28- 30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по показаниям) сопровождалось большей частотой серьезных побочных эффектов.
Урсосан® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосана®.
Урсодеоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях урсодеоксихолевая кислота может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодеоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость взаимодействия с другими статинами, неизвестна.
Доказано, что урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (Сmах) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и урсодеоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3А. Однако, в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является субстратом цитохрома Р450 3А, подобного эффекта не наблюдалось. При одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может потребоваться коррекция дозы.
Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, повышают секрецию холестерина печенью и, таким образом, могут способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, вызывая эффект противоположный действию урсодеоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.
Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Для растворения желчных камней у взрослых рекомендуется обычная доза от 2 до 5 капсул в день, в зависимости от веса пациента (10 мг/кг/сутки).
| Масса тела | Урсодеоксихолевая кислота | Количество капсул |
| до 60 кг | 500 | 2 |
| до 80 кг | 750 | 3 |
| до 100 кг | 1 000 | 4 |
| более 100 кг | 1 250 | 5 |
Капсулы нужно глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходимое время для растворения желчных камней обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не возникла кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат понимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБК)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1 750 мг (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут).
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Распределение приема препарата | |||
| Первые 3 месяца | В дальнейшем | ||||
| Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | ||
| 47-62 | 12-16 | 250 мг | 250 мг | 250 мг | 750 мг |
| 63-78 | 13-16 | 250 мг | 250 мг | 500 мг | 1 000 мг |
| 79-93 | 13-16 | 250 мг | 500 мг | 500 мг | 1 250 мг |
| 94-109 | 14-16 | 500 мг | 500 мг | 500 мг | 1 500 мг |
| более 110 | 500 мг | 500 мг | 750 мг | 1 750 мг |
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Применение у детей
Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности препарата в этой популяции.
При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | Урсосан®, капсулы 250 мг | ||
| Утро | День | Вечер | ||
| 20-29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
При наличии варикозного кровотечения, печёночной энцефалопатии, асцита, а также при необходимости пересадки печени больные должны получать соответствующее специфическое лечение.
Мониторинг эффективности применения урсодеоксихолевой кислоты при лечении холестатических заболеваний печени основывается на анализе биохимических параметров холестаза, а также при выявлении признаков цитолиза печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), которые часто сопровождают прогрессирование холестаза. В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени ACT, АЛТ и γ-ГТФ каждые 4 недели, в дальнейшем – каждые 3 месяца.
Если имеет место диарея, дозу препарата нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение урсодеоксихолевой кислоты. Пациентки, принимающие препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
В очень редких случаях при лечении пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза развивалась декомпенсация цирроза, которая была частично обратимой после прекращения лечения. У пациентов с первичным циррозом клинические симптомы (например, зуд) в редких случаях могут усиливаться в начале лечения. В этом случае дозу необходимо уменьшить до 1 капсулы 250 мг в день, а в последствии постепенно увеличить до рекомендованной.
При поносе доза должна быть уменьшена. В случаях персистирующей диареи лечение должно быть прекращено.
При применении для растворения холестериновых желчных камней: для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с помощью оральной холецистографии) общий вид и вид закупорки желчного пузыря в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковой контроль) через 6- 10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушения сократимости желчного пузыря или частых желчных колик препараты урсодеоксихолевой кислоты принимать нельзя.
Применение у лиц старше 65 лет: Специальных исследований не проводилось. Однако, с учётом известных данных, не предвидится особенностей, которые могли бы ограничить применение урсодеоксихолевой кислоты у лиц пожилого возраста.
В сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25 °С. Срок годности 4 года.
Предостережения
Запрещается принимать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Храните препарат в месте, недоступном для детей.
Капсулы по 250 мг. Блистер по 10 капсул, 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Отпускается по рецепту врача.
Название и адрес производителя
Производитель: «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
ул. Телчска 1,140 00 Прага 4, Чешская Республика
Урсодекс (Ursodex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урсодекс
💊 Состав препарата Урсодекс
✅ Применение препарата Урсодекс
📅 Условия хранения Урсодекс
⏳ Срок годности Урсодекс
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Урсодекс
(Ursodex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2011.09.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственные формы
| Урсодекс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодекс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 43.5 мг, крахмал — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 13 мг, натрия лаурилсульфат — 3 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, тальк очищенный — 6.4 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 — 4.8 мг, макрогол-6000 — 0.95 мг, титана диоксид — 0.48 мг, железа оксид желтый — 0.08 мг, железа оксид красный — 0.09 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 87 мг, крахмал — 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 26 мг, натрия лаурилсульфат — 6 мг, магния стеарат — 6 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, тальк очищенный — 20 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 — 9.6 мг, макрогол-6000 — 1.9 мг, титана диоксид — 0.96 мг, железа оксид желтый — 0.16 мг, железа оксид красный — 0.18 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA — human leucocyte antigens — антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.
Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.
Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.
Показания препарата
Урсодекс
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
- растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- билиарный рефлюкс-гастрит.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Урсодекса составляет 10 мг/кг. Курс лечения – 6-12 мес.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза — 10-15 мг/кг.
Пациентам с массой тела менее 34 кг рекомендуется прием препарата в виде суспензии.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, тошнота, абдоминальная боль; при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.
Прочие: аллергические реакции (в т.ч. крапивница).
Противопоказания к применению
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- панкреатит;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- беременность;
- период лактации;
- взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение Урсодекса противопоказано. При необходимости назначения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность, цирроз печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность
Применение у детей
Противопоказание: дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);
Особые указания
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодекс может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
Условия хранения препарата Урсодекс
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Урсодекс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Урсоцид
- Выгодная цена на Урсоцид в Москве
- Купить Урсоцид с доставкой и самовывозом
- Инструкция по применению Урсоцид
-
Урсоцид 250мг n10 капс. нобел алматинская фармацевтическая фабрика
Требуется рецептПрепарат:
Урсоцид
В наличии 0 шт.
Купить
-
Урсоцид 250мг n30 капс. нобел алматинская фармацевтическая фабрика
Требуется рецептПрепарат:
Урсоцид
В наличии 0 шт.
Купить
Аналоги из категории «Гепатопротекторы»
-
Урсофальк 250мг 50 шт. капсулы
Др. Фальк Фарма ГмбХ (Германия)
Требуется рецептСрок годности: 01.09.2027
Препарат:
Урсофальк
В наличии 3 шт.
Цена:
909p
855p -
Урсодезоксихолевая кислота-вертекс 250мг 100 шт. капсулы
Вертекс АО (Италия)
Требуется рецептСрок годности: 31.03.2025
Препарат:
Урсодезоксихолевая кислота-вертекс
В наличии 1 шт.
Цена:
1 341p
1 251p -
Эссенциале форте н 300мг 30 шт. капсулы
Санофи (Германия)
Срок годности: 01.09.2025
Препарат:
Эссенциале форте н
В наличии 2 шт.
Цена:
838p
725p
Аналоги из категории «Лекарства от желудочно-кишечных заболеваний»
-
Микролакс раствор для ректального введения (микроклизмы) 5мл 12 шт.
Джонсон & Джонсон (Франция)
Срок годности: 01.04.2027
Препарат:
Микролакс
В наличии 2 шт.
Цена:
1 135p
1 026p -
Итомед 50мг 100 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой pro.med.cs praha a.s.
Промед Экспортс Пвт. Лтд (Чехия)
Требуется рецептСрок годности: 01.09.2026
Препарат:
Итомед
В наличии 1 шт.
Цена:
1 062p
887p -
Салофальк 4г/60мл 60мл 7 шт. суспензия ректальная
Др. Фальк Фарма ГмбХ (Швейцария)
Требуется рецептСрок годности: 01.08.2024
Препарат:
Салофальк
В наличии 1 шт.
Цена:
2 361p
2 180p
Все аналоги УРСОЦИД
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
На эти и другие лекарства в aptekaonline.ru бывают Скидки и акции!
Предлагаем
Ознакомлен с правилами предоставления услуг и согласен на обработку своих персональных данных
+7 (495) 020-04-72
Пожалуйста, введите номер телефона, и мы пришлем Вам код для подтверждения заказа и входа в Личный кабинет.
Неверный формат телефона
Код уже был отправлен, ожидайте
Ознакомлен с правилами предоставления услуг и согласен на обработку своих персональных данных
Пожалуйста, введите код подтверждения из СМС
Неверный код подтверждения
Пожалуйста, введите E-mail и пароль для завершения регистрации и оформления заказа
Пользователь с таким E-mail уже существует
14.06.2022
Описание препарата Урсодез® (капсулы, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 14.06.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| УДХК | 500 мг |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 16 мг; гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 14 мг; магния стеарат — 5 мг | |
| оболочка капсулы | |
| корпус: титана диоксид — 2%; желатин — до 100% | |
| крышечка: титана диоксид — 1,7434%; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,4183%; желатин — до 100% |
Описание лекарственной формы
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер №00; корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета.
Содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гепатопротективное.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание Хс в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) Cmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3,8; 5,5; 3,7 ммоля/л соответственно. Связь с белками плазмы — высокая (до 96–99%). Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме УДХК становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50–70% общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания
растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
хронические гепатиты различного генеза;
первичный склерозирующий холангит;
кистозный фиброз (муковисцидоз);
неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам;
рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нарушения сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков;
окклюзия желчных путей;
частые эпизоды желчной колики;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженная печеночная недостаточность;
выраженная почечная недостаточность;
неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей;
детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм).
С осторожностью: желчнокаменная болезнь; холестатические заболевания печени (см. «Особые указания»).
Детям до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капс. (500 мг) (примерно от 10 до 15 мг УДХК на 1 кг) в 2–3 приема первые 3 мес лечения. После улучшения функциональных показателей печени суточную дозу можно применять 1 раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит и алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг УДХК на 1 кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит
По 12–15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2–3 приема. Длительность применения — от 6 мес до нескольких лет.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
По 20–30 мг/кг/сут в 2–3 приема. Длительность применения — от 6 мес до нескольких лет.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг
| Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут, капс. | 12 мг/кг/сут, капс. | 15 мг/кг/сут, капс. | 20 мг/кг/сут, капс. | 30 мг/кг/сут, капс. |
| 34–35 | – | 1 | 1 | – | 2 |
| 36–40 | 1 | 1 | 1 | – | – |
| 41–45 | 1 | 1 | – | 2 | – |
| 45–50 | 1 | 1 | – | 2 | 3 |
| 51–55 | 1 | – | – | 2 | – |
| 56–60 | 1 | – | 2 | – | – |
| 61–65 | – | – | 2 | – | 4 |
| 66–70 | – | – | 2 | 3 | 4 |
| 71–75 | – | 2 | – | 3 | – |
| 76–80 | – | 2 | – | 3 | 5 |
| 81–85 | – | 2 | – | – | 5 |
| 86–90 | 2 | 2 | – | – | – |
| 91–95 | 2 | – | 3 | 4 | – |
| 96–100 | 2 | – | 3 | 4 | 6 |
| 101–105 | 2 | – | 3 | 4 | – |
| 105–110 | 2 | – | – | – | – |
Дети от 3 лет
Доза подбирается индивидуально (из расчета 10–20 мг/кг).
Побочные действия
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез®.
УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать его дозу в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТП) в сыворотке крови каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Растворение холестериновых желчных камней. Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не выявлено.
Форма выпуска
Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке. По 30, 50 капс. банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Производитель
НАО «Северная звезда». 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: НАО «Северная звезда», Россия.
Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.
Адрес производителя и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Это гепатопротекторное, желчегонное средство. Оказывает холелитолитическое, гепатопротективное, желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, его всасывание в кишечнике, соответственно, и концентрацию в желчи. Повышает растворимость холестерина, стимулирует образование, выделение желчи. При этом снижается литогенность желчи, увеличивается содержание в ней желчных кислот. Усиливает желудочную и панкреатическую секрецию, активность липазы, имеет гипогликемическое действие. Способствует частичному или полному растворению холестериновых камней, способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Также проявляет иммуномодулирующее воздействие, влияет на иммунологические реакции в печени: влияет на образование ИЛ-2, количество Т-лимфоцитов, уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембранах гепатоцитов, уменьшает количество эозинофилов.
Состав и форма выпуска
Активное вещество: кислота урсодезоксихолевая (250 мг).
Выпускается Урсоцид в форме капсул.
Показания
Применяется Урсоцид:
— c целью растворения желчных (холестериновых) камней диаметром до 15 мм у пациентов с функционирующим желчным пузырем;
— для дополнительной терапии первичного билиарного цирроза при отсутствии признаков декомпенсации;
— для дополнительной терапии хронического гепатита различного генеза;
— для лечения первичного склерозирующего холангита;
— для дополнительной терапии кистозного фиброза (муковисцидоза);
— для дополнительной терапии неалкогольного стеатогепатита;
— для дополнительной терапии алкогольной болезни печени;
— для лечения дискинезии желчевыводящих путей.
Противопоказания
Не рекомендуется применение препарата Урсоцид:
— при гиперчувствительности к компонентам препарата, другим желчным кислотам;
— при рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камнях;
— при нарушении сократительной способности желчного пузыря, желчных протоков;
— при окклюзии желчных путей;
— при частых эпизодах желчной колики;
— при циррозе печени в стадии декомпенсации;
— при выраженной печеночной/почечной недостаточности;
— при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с наличием атрезии желчевыводящих путей.
С осторожностью:
— при желчнокаменной болезни;
— при холестатических заболеваниях печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Препарат Урсоцид применяют внутрь. Капсулу требуется глотать целой, запивая водой, предпочтительно — вечером перед сном.
Стандартная доза — 10 мг/кг. Для растворения желчных камней рекомендуется курс длительностью 6—24 месяцев. Если уменьшение размеров конкрементов не произошло в течение 12 месяцев регулярного приема препарата, терапию не продолжают. Ультразвуковой контроль проводится каждые 6 месяцев. При появлении признаков кальцификации конкрементов лечение прекращают.
Детям возрастом от 6 лет, страдающих муковисцидозом, назначают 20 мг/кг/сутки, разделенные на 2–3 приема, далее дозу повышают до 30 мг/кг/сутки.
Передозировка
Симптомом передозировки является диарея (частый и жидкий стул). B таком случае дозу снижают или прекращают терапию.
Лечение направлено на восстановление баланса электролитов, жидкости.
Побочные эффекты
Гепатобилиарные расстройства: кальцификация желчных камней, декомпенсация цирроза печени.
Пищеварительные расстройства: пастообразные стул, диарея, боль в правом подреберье.
Иммунные расстройства: проявления аллергии, в т.ч. анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек и др.
B течение первых трех месяцев применения препарата требуется контроль (каждые 4 недели) функции печени (АлАТ, АсАТ, γ-GT).
Условия и сроки хранения
Хранить Урсоцид при температуре до +25°С. Использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, запрещено.