Урсокапс 250 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

Одна капсула содержит: кислоты урсодеоксихолевой — 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е-218, титана диоксид Е-171, вода очищенная, краситель солнечный закат желтый Е-110.

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот.

Код ATX А05АА02.

— Растворение рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырём, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(ней).

— Лечение гастрита с рефлюксом желчи.

— Лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени.

— Лечение гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидоз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Лекарственное средство Урсокапс применяют перорально.

Возрастных ограничений по применению препарата нет. У пациентов, которые имеют вес менее 47 кг, или у которых возникают трудности при глотании капсул, лекарственное средство не применяется.

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты на килограмм массы тела, что эквивалентно:

до 60 кг — 500 мг (2 капсулы);

61-80 кг — 750 мг (3 капсулы);

81-100 кг — 1000 мг (4 капсулы);

более 100 кг — 1250 мг (5 капсул).

Капсулы нужно глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

По 250 мг (1 капсула) 1 раз в день вечером перед сном, запивая небольшим количеством жидкости. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния пациента. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для лечения первичного билиарного цирроза
(ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг (3 капсулы) до 1750 мг (7 капсул) (14±2 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения Урсокапс нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Капсулы нужно глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема.

Использование Урсокапса при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 1 капсуле в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно­кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.

Дети. Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препаратов УДХК детям, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности при проглатывании капсул.

Применение лицам в возрасте от 65 лет.
Специальных исследований не проводилось. Однако, с учётом известных данных, не предвидится наличие любых проблем, специфических для лиц пожилого возраста, которые могли бы ограничить применение УДХК.

Мониторинг и данные лабораторных исследований

Мониторинг эффективности применения УДХК при помощи холестатических заболеваний печени основывается на анализе биохимических параметров холестаза, а также при выявлении признаков цитолиза печени (повышение активности АСТ и АЛТ), которые часто сопровождают прогрессирование холестаза.

В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени АСТ

При применении с целью растворения холестериновых желчных камней: для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с помощью оральной холецистографии) общий вид и вид закупорки желчного пузыря в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых желчных колик препараты УДХК принимать нельзя.

Женщинам, принимающим препараты УДХК для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае доза УДХК должна быть снижена до одной капсулы в сутки и затем постепенно повышена, как описано в разделе «Способ применения и дозировка». У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.

При наличии варикозного кровотечения, печёночной энцефалопатии, асцита, а также при необходимости пересадки печени пациенты должны получать соответствующее специфическое лечение.

Данные о применении УДХК у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препараты УДХК во время беременности без крайней необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. У пациенток, принимающих препараты УДХК для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена. По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации УДХК в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.

Фертильность

В исследованиях на животных не показано влияния УДХК на фертильность. Данные о влиянии УДХК на фертильность человека после лечения не доступны.

Урсодеоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.

Препараты УДХК не следует применять совместно с холестирамином, холестиполом, антацидами, содержащими алюминия гидроокись и/или смектит (алюминия оксид), потому что данные препараты связывают УДХК в кишечном тракте и тем самым ингибируют абсорбцию и эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ необходимо, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа перед или после приема Урсокапса. Препараты УДХК могут влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать. В отдельных случаях препараты УДХК могут уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.

Было показано, что УДХК снижает пиковые плазменные концентрации (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и УДХК. Может быть необходимым повышение дозы нитрендипина. Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.

Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность УДХК индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно спланированных исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом цитохрома Р450 3А.

Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (такие как клофибраты) повышают секрецию холестерина в печени и таким образом могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к УДХК, применяемой для растворения желчных камней.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения:

Очень частые — 1/10 назначений (>10%); частые — 1/100 назначений (>1% и <10%); не частые — 1/1000 назначений (>0,1% и <1%); редко — 1/10000 назначений (>0,01% и <0,1%); очень редкие — 1/10000 назначений (<0,001%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: В клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в верхней области живота, с правой стороны.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Во время лечения препаратами УДХК очень редко может возникнуть кальцинирование камней.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: В очень редких случаях может возникнуть крапивница.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция УДХК снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом. Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления водно-солевого баланса.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов:

Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьёзных нежелательных эффектов.

Урсокапс, капсулы 250 мг не следует применять в следующих случаях:

— гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;

— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);

— нарушение сократительной способности желчного пузыря;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;

— частые приступы печеночной колики.

В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет: неудачная портоэнтеростомия или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем укладывают в пачку из картона.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранят в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск производится по рецепту врача.

Информация о производителе:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
тел ./факс (+ 37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу: УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+ 37517) 276-01-59

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 250 мг: 50 шт.
Рег. №: 20/09/1688 от 21.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с непрогорклым запахом; допускается незначительное расслоение содержимого капсул.

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный желтый, масло подсолнечное.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат Е-218, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый E-110.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Особые указания

Передозировка

Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С.

Контакты для обращений

— Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации;

— растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны пре­вышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;

— токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;

— холестатические заболевания печени у детей;

— гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического ауто­иммунного, хронический и острый вирусный);

— лечение гастрита с рефлюксом желчи.

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие еже­дневные режимы дозирования:

Для растворения холестериновых желчных камней приблизительно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека: до 60 кг 2 капсулы

до 80 кг 3 капсулы

до 100 кг 4 капсулы

свыше 100 кг 5 капсул

Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и за­пивая небольшим количеством жидкости.

Капсулы следует применять регулярно.

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается, лечение продол­жать не следует.

Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В слу­чае, если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи: назначают по одной капсуле, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количест­вом жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсокапс для лечения первичного билиарного цирроза может быть не ограничено по времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсо­капс ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая су­точную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достиг­нут рекомендованный режим дозирования.

Хронические заболевания печени: в суточной дозе от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капе.) в течение 4-6 недель.

Токсические и алкогольные поражения печени: 10-15 мг/кг/сут в течение 14- 21 дня.

Отсутствует достаточное количество данных по применению урсодеоксихолевой кислоты, осо­бенно в первый триместр беременности. Исследования на животных продемонст­рировали признаки тератогенного действия в течение ранней беременности. Не следует применять капсулы Урсокапс во время беременности без крайней необхо­димости. Решение об этом может принято только врачом после оценки поль­зы/риска.

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Перед началом лечения воз­можность беременности должна быть исключена.

Неизвестно проникает ли урсодеоксихолевая кислота в молоко матери. В пе­риод кормления грудью принимать препарат не следует. При наличии необходимо­сти в лечении препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, кормление грудью следует прекратить.

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществ­ляется каждые 6 мес. путем проведения рентгенологического и ультразвукового ис­следования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиа- за.

— Позитивные результаты можно получить лишь при.наличии чисто холестери­новых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при со­

храненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

При длительном (более 1 мес.) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансами- наз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина (особенно в первые 3 мес. терапии). При сохранении повышенных показателей препарат сле­дует отменить.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать при­менение в течение, по крайней мере, 3 мес., для того чтобы способствовать рас­творению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнару­жения.

Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения кон­крементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря явля­ется свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских сним­ках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсокапс применять не следует.

Колестирамин, холестирол и антациды, содержащие гидроксид алюминия связывают кислоту урсодеоксихолевую в кишечнике, снижают ее всасывание и ос­лабляют эффективность. В случае необходимости одновременного лечения выше­перечисленными препаратами рекомендуется применять их за 2 ч до или после приема Урсокапса.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстро­гены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность кислоты урсодеоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсокапс может повышать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому необходимо у людей, одновременно принимающих этот препарат, контролировать уровень циклоспорина и корректировать его дозы.

В отдельных случаях препарат Урсокапс может уменьшать асорбцию ци- профлоксацина.

Урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Стах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUG) , нитрендипина, антагониста кальция.

Из отчета отчетом о взаимодействии с диафенилсульфоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in-vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота влияет на метаболизм диафенилсульфона фермента­ми цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожно­сти в случае совместного применения препаратов, метаболизирующихся этим ферментом, и может потребоваться корректировка.

— гиперчувствительность;

— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;

— нефункционирующий желчный пузырь;

— полная обструкция желчных путей;

— цирроз печени в стадии декомпенсации;

— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

— желче-желудочно-кишечный свищ;

— острый холецистит;

— острый холангит;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст до 6 лет;

— частые билиарные колики.

одна капсула содержит: кислоты урсодеоксихолевой — 250 мг.

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, подсол­нечное масло.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпара- гидроксибензоат, титана диоксид, краситель: солнечный закат желтый Е-110.

В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симпто­мы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодеоксихолевой кисло­ты снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом.

В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено.

Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления жидкости и водно-солевого баланса.

Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10) не часто (> 1/1, ООО до <1/100), редко (>1/10, 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10,000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях, очень распространены отчеты о тестообраз­ном стуле или диарее.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, с правой стороны.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой очень редко может возникать кальцинирование камней.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отме­ны препарата.

Реакции повышенной чувствительности:

В очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (крапивница).

В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Дата согласования: 01.11.2013

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая т.о. их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са²⁺-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Уменьшение насыщенности желчи холестерином способствует его мобилизации из желчных камней, результатом чего является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости (HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием ИЛ-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных Ig, в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов ЖКТ.

неосложненная желчно-каменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;

хронические гепатиты различного генеза (токсический, лекарственный);

холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);

неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

вирусные гепатиты хронические;

дискинезия желчевыводящих путей;

билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

гиперчувствительность;

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.

УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата — 10–15 мг/кг. Курс лечения — 6–12 мес и более до полного растворения камней. При желчно-каменной болезни всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени, средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — 6–12 мес и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе), средняя суточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — от 6 мес до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг/сут перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Диарея (может быть дозозависимой).

Редко — кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и быть наполнен камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.

При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и профилактике рецидива камнеобразования.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя

Уполномоченный представитель производителя в России

ЗАО ПРО.МЕД.ЦС

115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.