Состав
Урсодезоксихолевая кислота, кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид кремния безводный, диоксид титана желатин.
Форма выпуска
Капсулы Урсолизин 150 и Урсолизин 300 мг в блистере в картонной пачке № 20, 100.
Фармакологическое действие
Литолитическое, гипохолестеринемическое, цитопротективное и гепатопротективное, антихолестатическое и холеретическое, иммуномодулирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат, растворяющий в желчном пузыре холестериновые конкременты. В его состав входит урсодезоксихолиевая кислота, которая присутствует в организме в составе желчи в форме ксенодезоксихолиевой или холиевой кислоты. Урсолизин способствует процессу превращения желчи литогенной в не литогенную, что препятствует образованию холестериновых камней и способствует их растворению. Тем самым устраняются симптомы желчнокаменной болезни, в том числе и диспепсия.
Фармакокинетика
Препарат абсорбируется в ЖКТ, главным образом на уровне ободочной и подвздошной кишки. После приема препарата Cмах достигается через 30 минут. Метаболизируется в печени. Выводится урсодезоксихолевая кислота в форме конъюгатов с желчью и частично – с калом.
Показания к применению
- Лечение хронического и острого гепатита, билиарного цирроза печени, дискинезия желчевыводящих путей, кистозного фиброза печени, поражений печени токсической и алкогольной этиологии, склерозирующего холангита, холестаза, для растворение желчных холестериновых камней в общем желчном протоке и желчном пузыре;
- Профилактика поражений печени при лечении цитостатиками, противотуберкулёзными препаратами, длительном использовании гормональных контрацептивов.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, обструктивная желтуха, заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей в острой фазе, беременность (женщинам). Принимать с осторожностью больным с заболеваниями кишечника и поджелудочной железы, пациентам с частыми печеночными коликами в анамнезе.
Побочные действия
Урсодезоксихолиевая кислота в редких случаях может вызывать головокружение, тошноту, рвоту и диарею, местные аллергические реакции, общее недомогание, миалгию, алопецию, обострение псориаза, повышение содержания энзимов печени.
Урсолизин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Капсулы рекомендуется принимать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать вместе с пищей. Продолжительность лечения препаратом и дозы определяет врач. В среднем, при гастритах, сопровождающихся рефлюксом желчи доза препарата составляет 150-300 мг в сутки на протяжении 14 дней.
При хроническом гепатите с холестазом и при циррозе печени препарат принимается в дозе из расчета 10 мг/кг тела в сутки. При наличии конкрементов диаметром меньше 10 мм рекомендуется прием препарата в дозировке 300-600 мг/сутки на протяжении 6-12 месяцев.
Передозировка
Применение Урсолизина в дозах, значительно превышающие терапевтические может способствовать развитию симптомов интоксикации (головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка).
Взаимодействие
Не рекомендуется совместный прием препарата с колестирамином и другими ЛС, нарушающими процесс абсорбции желчных кислот в кишечнике. Не приминать одновременно с препаратами, усиливающими выведение холестерина с желчью (гиполипидемическими и эстрогенсодержащими препаратами).
Условия продажи
Рецептурный отпуск.
Условия хранения
При температуре до 25°C.
Срок годности
36 месяцев.
Аналоги Урсолизина
Урсосан, Урсофальк, Холудексан, Укрлив, Урсохол, Урсодекс, Ливодекса, Урдокса и другие.
Отзывы об Урсолизине
Большинство пациентов с проблемами с ЖКТ о препарате отзываются хорошо.
«… Хотя давно страдаю гастритом с рефлюксом желчи с эти препаратом познакомилась недавно. После очередного обострения я обратилась в платную больницу, где врач назначил мне лечение и урсодезоксихолиевую кислоту в том числе. Практически через 3 дня состояние улучшилось».
Судя по отзывах у многих больных применение Урсолизина приводит к уменьшению размеров холестериновых камней в желчном пузыре и снижению частоты и интенсивности колик.
Цена Урсолизина, где купить
Цена капсул Урсолизин 150 мг № 20 варьирует в пределах 417 — 920 рублей за упаковку; Урсолизин 300 мг №20 — от 672 до 1317 рублей; Урсолизин 300 мг №100 от 3516 до 5164 рублей. Приобрести Урсолизин в большинстве аптек Москвы и городов России можно без затруднений.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Урсобил (Урсолизин) 300 капс. (300мг) №20
показать еще
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсолизин
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – белый порошок (возможно образование конгломератов)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте как путем пассивной диффузии в тощей и ободочной кишках, так и за счет активного транспорта в подвздошной кишке. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции и частично – с фекалиями.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.
Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Показания к применению
— для растворения холестериновых рентгенонегативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
— для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии
Способ применения и дозы
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев и больше. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
При лечении билиарного рефлюкс-гастрита обычно принимают по 150 мг препарата один или два раза в день. Длительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Побочные действия
— диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз
— кальцинирование желчных конкрементов
— крапивница, кожный зуд
— декомпенсация цирроза печени при лечении первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания, частично регрессирующая после отмены препарата
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
— обструкция желчевыводящих путей (обструкция общего печеночного или пузырного протоков)
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря
— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий
желчный пузырь, желчный свищ
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— частые билиарные колики
— острый панкреатит
Лекарственные взаимодействия
Урсолизин не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема Урсолизина.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
Особые указания
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование).
Урсолизин не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.
До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.
Урсолизин не следует применять во время кормления грудью.
Дети
Специальных исследований применения препарата для лечения детей не проводилось. Применение препарата в детском возрасте не рекомендуется.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Митим С.р.л. / Mitim S.r.l.
Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Италия (Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia, Italy)
Владелец регистрационного удостоверения:
Магис Фармасьютичи С.п.А., Италия (Magis Farmaceutici S.p.A., Italy)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК
г. Алматы, ул. Кунаева, д.18, оф. 6
тел/факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: msuleimenov@sona-pharm.com.ua
Урсодиолизин (Ursodiolisin)
💊 Состав препарата Урсодиолизин
✅ Применение препарата Урсодиолизин
Описание активных компонентов препарата
Урсодиолизин
(Ursodiolisin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсодиолизин |
Капс. 250 мг: 50, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-005403 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодиолизин
Капсулы твердые непрозрачные желатиновые №0, белого или почти белого цвета; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 68 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил) — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав капсулы твердой желатиновой: титана диоксид — от 0 до 2.88, желатин медицинский — до 96.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (6) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (10) — пачки.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (4) — пачки.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (6) — пачки.
50 шт. — банки полиэтиленовые (1) — пачки.
100 шт. — банки полиэтиленовые (1) — пачки.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.
T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
Показания активных веществ препарата
Урсодиолизин
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз (кистозный фиброз), врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени, неалкогольный стеатогепатит. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим желчным кислотам; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при некоторых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.
Особые указания
Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Действующее вещество : 1 капсула содержит кислоты урсодезоксихолевой 150 мг или 300 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, титана диоксид (Е 171).
Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
- Растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного (ых) камня (ей)
- лечения гастрита с рефлюксом желчи
- симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
- Гиперчувствительность к любой вещества, входящего в состав лекарственного средства;
- острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
- непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).
Капсулы Урсолизин не назначают больным с желчным пузырем, не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или пациентам, у которых часто возникают желчные колики.
Препарат следует применять под наблюдением врача. Для пациентов с массой тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме, например, суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела. Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных каминов не наблюдается после 12 месяцев приема следует прекратить терапию.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
Дозировка препарата и продолжительность лечения определяет врач для каждого пациента индивидуально. Обычно назначают прием 1 капсулы в сутки вечером перед сном в течение 10-14 дней.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.
В первые 3 месяца лечения капсулы нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг / кг массы тела) |
| 47-62 | 12-16 |
| 63-78 | 13-16 |
| 79-93 | 13-16 |
| 94 и больше | 14-16 |
Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярности приема.
Применение препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом иногда в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усиливаться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу препарата в сутки. После исчезновения симптомов ухудшения нужно постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного дозирования.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
При лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о случаях пастообразного стул или диареи.
При лечении первичного билиарного цирроза наблюдались случаи сильного абдоминальной боли с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
При лечении урсодезоксихолевой кислотой могут наблюдаться случаи кальцификации желчных камней.
В течение терапии поздних стадий первичного билиарного цирроза наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу.
При передозировке препарата возможно диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, так как при увеличении дозы уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и большая часть введенной дозы будет выводиться с калом.
В случае развития диареи дозу препарата необходимо уменьшить, а в случае устойчивой диареи терапию следует прекратить.
Проведение специфических мер не требуется; последствия диареи необходимо лечить симптоматично с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты в период беременности, в частности в I триместре, нет. Препараты урсодезоксихолевой кислоты не следует применять в период беременности, если это не беспрекословно необходимым.
Женщинам репродуктивного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции: рекомендуется применение негормональных контрацептивов или гормональных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Однако пациенткам, которые применяют урсодезоксихолевой кислоты для растворения желчных камней, следует применять только эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить возможность беременности.
Сведений о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко нет, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты кормления грудью необходимо прекратить.
Принципиальных ограничений для применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты детям нет, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме (например, суспензия).
Препарат следует применять под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели необходимо проверять параметры функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и гамма-ГТ (γ-GT) и каждые 3 месяца — при дальнейшем лечении. Это позволит не только выявить пациентов с первичным билиарным циррозом, отвечающих на лечение препаратом, но и провести раннюю диагностику возможных поражений печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях заболевания.
Растворения холестериновых желчных камней
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней в зависимости от размера камня следует проводить визуализацию общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной окклюзии протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Препарат нельзя применять в случае невозможности визуализации желчного пузыря или в случаях кальцификации камней, при нарушении сократимости желчного пузыря или частых желчных коликах.
Лечение первичного билиарного цирроза на поздних стадиях заболевания
Очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировал после отмены лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияния на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
Препарат нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия и / или оксид алюминия (Смектит), поскольку в кишечнике эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты и таким образом замедляют ее всасывание и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одну из вышеупомянутых веществ, является обязательным, то их нужно принимать минимум за 2:00 до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
Препараты урсодезоксихолевой кислоты могут усиливать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, применяющих циклоспорин, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и корректировать его дозу в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может уменьшать всасывание ципрофлоксацина.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальные сывороточные концентрации (C max ) и значения площади под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Кроме того, сообщалось о взаимодействии с дапсоном, которая приводила к снижению терапевтического эффекта последнего. Эти данные вместе с результатами исследований in vitroуказывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов ПО.
Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней и таким образом снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при ее применении для растворения желчных камней.
Фармакологические.
Действующее вещество препарата урсодезоксихолевая кислота — это желчный кислота, которая физиологически присутствует в желчи человека в виде холевой или хенодезоксихолевой кислот. После приема урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, предотвращая его абсорбции в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Считается, что растворения желчных камней происходит благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов.
Считается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и процессами иммунорегуляции.
Фармакокинетика.
После приема урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощий и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке — путем активного транспорта. После всасывания урсодезоксихолевая кислота в печени подлежит почти полной конъюгации с глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет почти 60%.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация урсодезоксихолевой кислоты до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у ряда видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, после чего выводится с желчью и калом.
Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие белый порошок (при хранении возможно образование конгломератов).
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.
Урсодезоксихолевая кислота
На 1 капсулу в мг:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 250,0.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 68,0, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,0, магния стеарат — 2,0.
Твердые желатиновые капсулы: состав капсулы: титана диоксид — от 0 до 2,88, желатин медицинский — до 96,0.
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 белого или почти белого цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.
Гепатопротекторное средство
АТХ A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие.
Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы.
Оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом.
Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.
— растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
— билиарный рефлюкс-гастрит;
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
— хронические гепатиты различного генеза;
— первичный склерозирующий холангит;
— муковисцидоз (в составе комплексной терапии);
— неалкогольный стеатогепатит;
— алкогольная болезнь печени;
— дискинезия желчевыводящих путей.
— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нарушение сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков;
— окклюзия желчевыводящих путей;
— частые эпизоды желчной колики;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам;
— детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм);
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные печеночная и почечная недостаточность.
В педиатрической популяции противопоказаниями являются неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.
Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывание капсул).
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует:
| Масса тела, кг |
Количество капсул, шт. |
| до 60 | 2 |
| 61-80 | 3 |
| 81-100 | 4 |
| Свыше 100 | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула (250 мг) ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения применение препарата капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Капсулы по 250 мг
| Масса тела, кг | Суточная доза (капсулы, шт.) | Утром | Днем | Вечером |
| 47-62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63-78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79-93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94-109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Первичный склерозирующий холангит
12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 месяцев (до нескольких лет).
Муковисцидоз
До 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 месяцев и более.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг (2-5 капсул в 2-3 приема, длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более).
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев.
Детям старше 3-х лет препарат назначают индивидуально, исходя из-расчета 20 мг/кг/сут.
Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза печени очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
В случае передозировки может возникнуть диарея.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени. Кроме того, так можно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом печени на проводимое лечение.
При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные пероральные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
Влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.
По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 50 или 100 капсул в банки из полиэтилена.
Банку или 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-005403
Дата регистрации
2019-03-18
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство