Вакцина биовак полио инструкция по применению

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Дата последнего изменения: 30.05.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Характеристика
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Раствор для приема внутрь

Одна доза 0,2 мл — 4 капли
содержит:

Действующее вещество:

Вирус полиомиелита,
аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 10^6,0 ТЦД₅₀, тип 3 не менее 10^5,5
ТЦД₅₀

Инфекционных единиц (ИЕ) вируса,
выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀);

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид 0,018 г; канамицин
30 мкг.

Вакцина представляет собой
препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов,
выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или
на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним
пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса
(двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в
растворе Эрла.

Прозрачная жидкость от
желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних
включений.

Активная профилактика
полиомиелита.

—       
неврологические
расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной
вакциной;

—       
иммунодефицитное
состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия
(прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

—       
беременность;

—       
гиперчувствительность
к любому компоненту вакцины;

—       
сильная
реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение
препарата;

—       
острые
инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
— прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При
нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после
нормализации температуры;

—       
дети,
относящиеся к группам риска*.

С осторожностью

Вакцина не должна вводиться
парентерально!

В случае рвоты или диареи во
время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза
вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой
операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При
оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует
проводить раньше, чем через 3–4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском
возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель гестации) и у
детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять
постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью
возникновения апноэ в течение 48–72 ч.

Применение при беременности
противопоказано.

Возможность и особенность
медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не
изучалась.

Внимание! Вакцина
предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на
прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону
капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо
другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не
разрешается.

В соответствии с действующей
редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая
вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики
полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению
ИПВ.

Третья вакцинация и последующие
ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики
полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют
курс вакцинации.

* детям, относящимся к группе
риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами,
приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с
аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими
иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям
с ВИЧ‑инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в
домах ребенка) — третья вакцинация и последующие ревакцинации против
полиомиелита проводятся для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не
получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая
иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация — ИПВ,
третья вакцинация и последующие ревакцинации — ППВ).

Вакцинация против полиомиелита по
эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного
государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым
определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность
ее проведения.

Использовались следующие критерии
оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов
после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем
через 30 дней после введения вакцины.

Редко — неспецифические симптомы:
повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом
пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко — у отдельных
привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека
Квинке.

Единичные случаи — как у
привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение
вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Прививки против полиомиелита
разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М
анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с
другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить
иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной,
способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения
вакцинных вирусов с калом.

Передозировка не приводит к
нежелательным последствиям.

Все лица, которым должны
проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом
(фельдшером).

В детских организованных
коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем
детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых
против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60
календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции
вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила
личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от
других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого
ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые
дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам
против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам,
следует применять вакцину ИПВ.

Удлинение интервалов между
прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских
противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не
допускается.

Допускается сокращение интервала
между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы
между первыми тремя прививками были удлинены.

Все прививки против полиомиелита
регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата,
даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из
вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до
8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.
Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при
изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем
сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден
к применению.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность
управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для приема внутрь, 0,2
мл/доза.

По 2 мл (10 доз) во флаконах
объемом 5 мл из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных
алюминиевыми колпачками.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных
резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку
из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с
принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете
из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и
соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в
транспортную тару.

Отпускают для
лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16
вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» — при температуре минус
20 °С и ниже или при температуре от 2 до 8 °С включительно. На 3-м и
4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при
температуре от 2 до 8 °С включительно.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16
при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Возможно транспортирование на 1 и
2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °С до 8 °С
включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °С до
8 °С включительно допускается повторное ее замораживание до минус
20 °С и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус
20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до
8 °С включительно.

Не применять препарат по
истечении срока годности.

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов)

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов (ФГБНУ «ФНЦИРИП») им. М. П. Чумакова РАН, Россия

Код ATX: J07BF02 (Poliomyelitis oral, trivalent, live attenuated)

Торговое наименование лекарственного препарата: БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)

р-р д/према внутрь 0.2 мл/доза: 2 мл (10 доз) фл. 10 шт.

Активное вещество: вакцина полиомиелитная живая (для приема внутрь)(poliomyelitis vaccine live (oral))

Раствор для приема внутрь от желтовато-красного до розово-малинового цвета, прозрачный, без осадка, без видимых посторонних включений.

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав

1 доза (0,2 мл — 4 капли) содержит:

Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики полиомиелита
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95) % привитых.

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ — вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация — ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации — ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

• дети с 3 месяцев до 18 лет — однократно;
• медицинские работники — однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста — однократно;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приёме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.
Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.
Редко — неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко — у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи — как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72ч.

• Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
• Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);
• Беременность;
• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС- вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

.

Срок годности: 2 года при температуре минус 20 °С и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается повторное замораживание до температуры хранения, после транспортировки при температуре от 2 до 8 °С.

Владелец регистрационного удостоверения: ФНЦИРИП им. Чумакова РАН, ФГБНУ (Россия)

Код ATX: J07BF04

Активное вещество: вакцина полиомиелитная живая (для приема внутрь)

Лекарственная форма: БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов)

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики полиомиелита

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Перорально.

Вакцинация и ревакцинация проводятся у детей и взрослых по специальным схемам в соответствии с используемым препаратом вакцины.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Неврологические расстройства, сопровождающиеся предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной; иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии; беременность; сильная реакция (температура тела более 40°C) или осложнение на предыдущее введение вакцинного препарата; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).

Применение у детей

Применяется в соответствии с Национальным календарем прививок.

Особые указания

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.В случае предстоящей плановой операции прививки следует проводить не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель беременности) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Лекарственное взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.Иммуносупрессоры могут уменьшать иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакцины, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020
Беременность и роды