Вакцина бовилис ibr инструкция по применению

Вакцина против инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота живая сухая с растворителем

Состав
В одной дозе растворенной вакцины (2 мл) содержится не менее 5,7 lg ТЦД₅₀ живого герпесвируса крупного рогатого скота BHV-1 штамм GK/D серотипа I.
Растворитель Унисолв представляет собой стерильный фосфатно-буферный раствор, в состав которого входит: сахароза, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Лекарственная форма
Вакцина – лиофилизат для приготовления раствора, растворитель – стерильный раствор для разведения лиофилизированных вакцин.

Показания к применению
Для профилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота в племенных хозяйствах молочного и мясного направления, а также в других хозяйствах, находящихся в угрожаемых и неблагополучных зонах по ИРТ.

Способ введения
Внутримышечно или интраназально

Форма выпуска
Вакцина расфасована по 10, 25 или 50 доз (по 2 мл – объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы. Растворитель расфасован по 20, 50 или 100 мл в стеклянные или пластиковые флаконы. Флаконы с вакциной и растворителем упаковывают в картонные коробки.

Срок годности
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя составляет 36 месяцев, растворителя в стеклянных флаконах – 60 месяцев, в пластиковых флаконах – 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения.

Условия хранения
Вакцину и растворитель хранят в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 до 8°С. Допускается хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре от 2 до 25°С.

Инструкция #

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Бовилис® IBR маркированная живая с растворителем Унисолв (Bovilis® IBR Marker live, Unisolve).
международное непатентованное наименование: вакцина против инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота живая сухая с растворителем.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления раствора, растворитель стерильный раствор для разведения лиофилизированных вакцин.
Вакцина содержит: живой герпесвирус крупного рогатого скота ВНV-1 штамм GК/D серотип I, сорбитол, гидролизат желатина, панкреатический гидролизат казеина, динатрия гидрофосфат дигидрат и воду для инъекций.
Растворитель Унисолв представляет собой стерильный фосфатно­буферный раствор, в состав которого входит: сахароза, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид и вода для инъекций.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пористую массу кремового цвета, а растворитель — прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя составляет 36 месяцев, растворителя в стеклянных флаконах — 60 месяцев, в пластиковых флаконах — 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. Вакцину необходимо использовать в течение 3 часов после растворения.
По истечении срока годности вакцина и растворитель к применению не пригодны.
4. Вакцина расфасована по 10, 25 или 50 доз (по 2 мл -объем до
лиофилизации) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Растворитель расфасован по 20, 50 или 100 мл в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и растворителем упаковывают в картонные коробки, обеспечивающие их неподвижность и целостность. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины.
При необходимости вакцина может поставляться в комплекте с распылителем для интраназального введения.
5. Вакцину и растворитель хранят в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 до 8°С. Допускается хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре от 2 до 25°С.
6. Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной и растворителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также вакцина, не использованная в течение 3 часов после растворения, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины и растворителя не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина Бовилис® IBR маркированная живая с растворителем Унисолв отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Биологические свойства

9. Бовилис® IBR маркированная живая — ветеринарный иммунобиологический препарат (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к герпесвирусу I серотипа на 4 день после интраназального и на 7 день после внутримышечного введения, который сохраняется до 6 месяцев после первичной иммунизации и первой ревакцинации, а после последующих ревакцинаций — до 12 месяцев.
В одной дозе растворенной вакцины (2 мл) содержится не менее 5,7 lg ТЦД50 живого герпесвируса крупного рогатого скота ВНV-1 штамм GК/D серотипа 1.
В отличие от эпизоотических штаммов ИРТ, вакцинный штамм не содержит генетическую детерминанту, кодирующую синтез гликопротеина ВНV-1 типа Е, которая вызывает выработку специфических антител, что позволяет дифференцировать животных, инфицированных полевым вирусом ВНV-1, от животных, вакцинированных Бовилис® IBR маркированной живой, что является неотъемлемой частью искоренения ( эрадикации) инфекции в хозяйстве.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. Порядок применения

11. Вакцина Бовилис® IBR маркированная живая с растворителем Унисолв предназначена для профилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота в племенных хозяйствах молочного и мясного направления, а также в других хозяйствах, находящихся в угрожаемых и неблагополучных зонах по ИРТ.
12. Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду и обеспечены индивидуальными средствами защиты. После работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом и переодеться. В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды. При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% этиловым спиртом и немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку). В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают раствором дезинфицирующего средства.
14. Бовилис® IBR маркированная живая с растворителем Унисолв допускается к применению коровам в период стельности и лактации.
15. Перед применением вакцину растворяют из расчета 2 мл растворителя У нисолв на 1 дозу вакцины. Для этого 5 мл растворителя набирают стерильным шприцем, переносят во флакон с вакциной и тщательно взбалтывают до полного ее растворения, затем этим же шприцем переносят содержимое во флакон с оставшимся растворителем.
Для вакцинации используют одноразовые стерильные или многоразовые шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут.
Телят в возрасте до 3-х месяцев прививают только интраназально. Вакцину вводят двукратно: первый раз в возрасте 14 дней интраназально, повторно — в возрасте 3-4 месяца интраназально или внутримышечно. Для интраназальной вакцинации используют специальный распылитель. В каждую ноздрю при помощи распылителя вводят по 1 мл растворенной вакцины (суммарная доза 2 мл).
Животных старше 3-х месяцев, в том числе стельных и (или) лактирующих коров, вакцинируют интраназально или внутримышечно однократно в объеме 2 мл (1 доза).
Первая ревакцинация должна проводиться через 6 месяцев после первичной вакцинации. Все последующие ревакцинации следует проводить с интервалом не более 12 месяцев.
Для проведения ревакцинации вакцину Бовилис® IBR маркированную живую можно смешивать с вакциной Бовилис® BVD, используя вакцину Бовилис® BVD в качестве растворителя, из расчета 2 мл (1 доза) Бовилис® BVD на 1 дозу Бовилис® IBR маркированная живая. Смешанные вакцины вводят внутримышечно в объеме 2 мл.
16. Побочные явления и осложнения при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.
17. Симптомов проявления инфекционного ринотрахеита или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Допускается применение вакцины Бовилис® IBR маркированной живой с растворителем Унисолв одновременно с вакциной Бовилис® Бовипаст RSP- в соответствии с инструкциями по их применению. Для проведения ревакцинации вакцину Бовилис® IBR маркированную живую можно смешивать с вакциной Бовилис® BVD.
19. После вакцинации у некоторых животных может наблюдаться незначительное повышение температуры.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Молоко и продукты убоя от вакцинированных животных используют без ограничений, независимо от сроков иммунизации.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / I11tervet I11tematio11al B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Tl1e Netherlaнds;
Бела-Фарм ГмбХ унд Ко. КГ, Лонерштрассе, 19, Фехта, Нижняя Саксония, 49377, Германия / Bela­pl1arm GmbH & Со. KG, Lolmer Strasse 19, 49377 Vechta, Gennaнy;
Интервет Интернешнл ГмбХ, Фелдштрассе la, 85716
Унтершляйсхем, Германия / Intervet Intemational GmbH, Feldstraβe la, 85716 Unterschleiβneim, Germaпy.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, Наро-Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1 ).

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота живая сухая с растворителем

Разработчик:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Производитель:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Лекарственная форма:
лиофилизированная масса (вакцина) и жидкость (растворитель)

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток , инфицированных вирусом герпеса крупного рогатого скота (генетически маркированный штамм GK/D серотипа I), с добавлением стабилизаторов (сорбитола — 50 мг, гидролизованного желатина — 25 мг, панкреатического гидролизата казеина — 25 мг) и натрия гидрофосфата дигидрата — 0,12 мг.
Растворитель Унисолв в 1 мл содержит: сахарозу — 20 мг, хлорид натрия — 5,69 мг, калия дигидрофосфат — 0,52 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,28 мг, воду для инъекций до 1 мл.

Количество в потребительской упаковке:
вакцина: по 1, 2, 5, 10, 25, 50 или 100 доз во флаконах; растворитель: по 2, 4, 10, 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах

ИНСТРУКЦИЯ по применению вакцины Бовилис IBR маркированная живая сухая с растворителем Унисолв для профилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота

(Организация-разработчик: компания «Intervet International B.V.», Нидерланды)

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.  Торговое наименование: Бовилис IBR маркированная живая (Bovilis® IBR marker live) с растворителем Унисолв (Unisolve).

Международное непатентованное наименование: вакцина против инфекци-онного ринотрахеита крупного рогатого скота живая сухая с растворителем.

2.  Лекарственная форма — лиофилизированная масса (вакцина) и жидкость (растворитель).

Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии кле-ток , инфицированных вирусом герпеса крупного рогатого скота (генетически маркированный штамм GK/D серотипа I), с добавлением стабилизаторов (сорбитола — 50 мг, гидролизованного желатина — 25 мг, панкреатического гидролизата казеина — 25 мг) и натрия гидрофосфата дигидрата —0,12 мг.

Растворитель Унисолв в 1 мл содержит: сахарозу — 20 мг, хлорид натрия — 5,69 мг, калия дигидрофосфат — 0,52 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,28 мг, воду для инъекций до 1 мл.

По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пори-стую массу кремового цвета, хорошо растворимую в специальном растворителе Унисолв без образования хлопьев или осадка. Растворитель представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Вакцина расфасована по 1,2, 5, 10, 25, 50 или 100 доз в стеклянные флаконы соответствующей вместимости. Флаконы вакуумированы. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Растворитель расфасован по 2, 4, 10, 20 мл в стеклянные или по 50, 100 или 200 мл в пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

3.  Флаконы с вакциной и растворителем упаковывают в картонные коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины. Коробки с вакциной и растворителем упакованы в картонные ящики.

По желанию потребителя вакцина может поставляться в комплекте с распылителем для интраназального введения.

Срок годности вакцины составляет 36 месяцев, растворителя в стеклянных флаконах — 60 месяцев, в пластиковых — 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина и растворитель к применению не пригодны.

4.  Вакцину и растворитель хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 до 8°С.

5.  Вакцину и растворитель следует хранить в местах, недоступных для детей.

6.  Флаконы с вакциной и растворителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием   посторонних примесей, а также вакцина, не использованная в течение 3 часов после растворения, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

2. БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

7.  Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к герпесвирусу I серотипа на 4 день после интраназального и на 7 день после внутримышечного введения, который сохраняется до 6 месяцев.

В одной дозе вакцины (2 мл) содержится не менее 5,7 lg ТЦИД50 герпесви-руса крупного рогатого скота BHV-1 (штамм GK/D серотипа I).

В отличие от эпизоотических штаммов ИРТ, вакцинный штамм не содержит генетическую детерминанту, кодирующую синтез гликопротеина BHV-1 типа Е, которая вызывает выработку специфических антител, что позволяет дифференцировать животных, инфицированных полевым вирусом BHV-1, от животных, вакцинированных Бовилис IBR маркированной живой, что является неотъемлемой частью искоренения (эрадикации) инфекции в хозяйстве.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

8.  Вакцина Бовилис IBR маркированная живая предназначена для профилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота в племенных хозяйствах молочного и мясного направления, а также в других хозяйствах, находящихся в угрожаемых и неблагополучных зонах по ИРТ.

9.  Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных животных.

10. Перед применением вакцину растворяют   из расчета 2 мл растворителя Унисолв на 1 дозу вакцины. Для этого 5 мл растворителя набирают стерильным шприцем, переносят во флакон с вакциной и тщательно взбалтывают до полного ее растворения, затем этим же шприцем переносят содержимое во флакон с оставшимся растворителем.

Телят в возрасте до 3-х месяцев прививают только интраназально. Вакцину вводят двукратно: первый раз в возрасте 14 дней интраназально, повторно — в возрасте 3-4 месяца интраназально или внутримышечно. Для интраназальной вакцинации используют специальный распылитель. В каждую ноздрю при помощи распылителя  вводят по 1 мл растворенной вакцины (суммарная доза 2 мл). Животных старше 3-х месяцев, в том числе стельных и (или) лактирующих коров, вакцинируют интраназально или внутримышечно однократно в объеме 2 мл (1 доза). Ревакцинацию проводят каждые 6 месяцев.

Для вакцинации используют одноразовые стерильные или многоразовые шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут.

11. Симптомов проявления инфекционного ринотрахеита или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

12. После вакцинации у некоторых животных может наблюдаться незначительное повышение температуры.

13. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

14. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

15. Допускается применение вакцины Бовилис IBR маркированная живая одновременно с вакциной Бовилис Бовипаст RSP.

16. Молоко и продукты убоя от вакцинированных животных используют без ограничений.

4. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду и обеспечены индивидуальными средствами защиты. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством проточной воды. В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина, или 2% раствором едкого натрия. При случайном введении препарата  человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

20. Организация-производитель: Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 3 1 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.

Инструкция по применению вакцины разработана ООО «Интервет» (Россия 143340 Московская область, Наро-Фоминский район, поселок Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1) совместно с компанией Intervet International B.V. (Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands).

Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГБУ ВГНКИ.

№ свидетельства:

ПВИ-1-2.6/01874

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.