Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000738/01
Торговое наименование препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl3+) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BC01
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности:
4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Владелец регистрационного удостоверения:
КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
|
ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) |
сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Суспензия для в/м введения |
0.5 мл (1 доза) |
|
поверхностный антиген вируса гепатита В |
10 мкг |
0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжеваяЗАО НПК «Комбиотех», Россия
|
3000 ₽ |
Вакцина «Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая):
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Препарат выпускается в виде «взрослой» и «детской» вакцины с консервантом и без консерванта.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
20 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.5 мг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
20 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.5 мг |
|
Тиомерсал (консервант) |
50 мкг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
10 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.25 мг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
10 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.25 мг |
|
Тиомерсал (консервант) |
25 мкг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
КОД ATХ
J07BC01.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
- Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
- Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
- Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
- Дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;
- Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии.
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
- для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.
Побочные действия
Вакцина обладает низкой реактогенностью. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2–3 дня.
При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01%).
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Особые указания
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска
По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте..
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Узнать наличие вакцины Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
14 марта 2023 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Vaccine hepatitis B recombinant)
💊 Состав препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
✅ Применение препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Описание активных компонентов препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
(Vaccine hepatitis B recombinant)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BC01
(Вируса гепатита В очищенный антиген)
Лекарственная форма
| Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая |
Сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. рег. №: Р N000738/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания активных веществ препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Наличие вакцин уточняйте у администраторов клиники.
Вакцина Комбиотекс создана для формирования у пациента устойчивого иммунитета к гепатиту В, считающегося опасным вирусным заболеванием. Препарат изготовлен в форме жидкой суспензии. Его состав включает базовое активное вещество – порцию поверхностного гепатита В и несколько вспомогательных ингредиентов.
Для производства используют дрожжевую субстанцию. Комбиотекс вакцина успешно применяется при проведении плановой вакцинации у людей всех возрастов, начиная с рождения. Сделать вакцину Комбиотех можно у ведущих педиатров и терапевтов клиники «Чудо Доктор». Мы проводим прививки в специально оборудовованном кабинете с применением современных сертифицированных препаратов.
Фармакологическое действие
Вакцинальный препарат, действие которого направлено на выработку иммунитета против возбудителя вирусного гепатита В, содержит очищенный поверхностный антиген HBsAg. Его получают в результате использования технологии рекомбинантной ДНК и продуцируют из дрожжевых клеток.
HBsAg начинает трансформироваться в сферические частицы, которые имеют диаметр 20 нм и содержат липидную матрицу, полипептиды. Эти компоненты имеют свойства, которые характерны для природного HBsAg. В результате антитела начинают защищать организм от развития заболевания — вирусного гепатита В.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Кому рекомендуется сделать прививку
Основные показания для использования вакцины Комбиотех:
- детский возраст при отсутствии противопоказаний по схеме 0-1-6 месяцев;
- дети из детских домов и домов малютки;
- медицинские работники;
- социальные работники, которые обслуживают в том числе неблагополучные семьи;
- проведение переливания крови;
- планирование в будущем оперативных вмешательств;
- проживание или нахождение в одной социальной среде с носителями вирусного гепатита;
- болезни почек, крови, периодическое лечение в отделениях гемодиализа;
- наличие патологических зависимостей;
- частая смена половых партнеров.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Внешний вид: Гомогенная суспензия белого, сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем, у 90 % вакцинированных.
Схема вакцинации
Классическая схема вакцинации предполагает введение препарата против вирусного гепатита В сразу после рождения, затем в 1 и 6 месяцев. Можно использовать препарат как для взрослых, так и для детей. Первую прививку делают в течение 12 часов после рождения ребенка при отсутствии противопоказаний. После вакцинации в организме вырабатываются антитела, которые обеспечивают стойкий и продолжительный иммунитет, защищающий от заражения вирусным гепатитом В.
На территории России вакцинальный препарат Комбиотех могут использовать только медицинские учреждения, которые имеют лицензию и официальное разрешение на иммунизацию населения. Перед введением вакцины пациентку обязательно осматривает врач, который оценивает общее состояние, измеряет температуру тела, выявляет возможные противопоказания.
Прививку делает медицинская сестра, специально обученная и имеющая разрешение на работу в прививочном кабинете. В течение получаса пациент находится в клинике. При отсутствии жалоб на самочувствие и аллергии можно отправляться домой.
Профилактические прививки
Гепатитом
называется воспалительное заболевания
печени
диффузного характера. Оно может вызываться как инфекционными, так и неинфекционными факторами. Преимущественно встречается вирусное поражение внутреннего органа. Гепатит провоцируется
8 вирусами
, которые были выявлены на текущий момент. Выделяются следующие особенности:
- Вирусы A, E, F, с фекально-оральный путем передачи. После перенесенной инфекции у человека вырабатывается стойкий иммунитет, который сохраняется в течение всей жизни.
- Вирусы B, C, D, G, TTV, SAN, с парентеральным путем передачи (через кровь, от матери к ребенку, во время незащищенного полового акта). Способны переходить в хроническую форму.
Обезопасить себя и дорогих людей от инфицирования гепатитом позволяет своевременная профилактика
, которая заключается во введении разработанных вакцин. В организм человека попадает специальное вещество с инактивированными вирусными клетками, которые выращиваются, концентрируются и адсорбируются на гидроксиде алюминия.
Гепатит A
Существует целая группа вакцин в России, которые предупреждают развитие гепатита А. К ним относятся:
- «Аваксим» Франция.
- «ГЕП-А-ин-ВАК» Россия.
- «Альгава» Россия.
- «Вакта» США.
- «Харвикс» Бельгия.
Вакцинация для профилактики гепатита А является показанной лицам, которые могут быть подвержены заражению. Речь идет о таких категориях населения:
- Люди, выезжающие в страны, в который наблюдается высокий уровень заражения. Это преимущественно касается Африки и Азии.
- Контактирующие с больными гепатитом.
- Персонал медицинских, детских учреждений, водопроводных служб и пищевой промышленности, который подвергается профессиональному риску.
- Люди с хроническими болезнями печени и с иммунодефицитами, попадающие в группу риска.
Если человек планирует посетить эпидемиологическую опасную зону, то за 14-28 суток до этого ему следует ввести вакцину. Курс состоит из двух прививок
, которые нужно делать с перерывом в 6-12 месяцев. Вводится состав внутримышечно лицам совершеннолетнего возраста в объеме 1 мл.
Вакцинация запрещена при наличии следующих противопоказаний:
- Индивидуальная непереносимость компонентов в составе вакцины.
- Течение острых неинфекционных и инфекционных патологий, острый период хронического заболевания.
- Беременность.
После вакцинации могут проявляться нежелательные симптомы, которые ограничиваются общим недомоганием, повышением температуры тела и головными болями. Не исключается дискомфорт в месте укола.
Гепатит E
На текущий момент существует всего одна вакцина, которая способна защитить человека от гепатита Е. Создана она в Китае, получила название HEV 239
или
Hecolin
. Показана ко введению лицам в возрасте 16-65 лет, которые подвержены риску заражения из-за своего образа жизни или профессии.
В составе китайской вакцины от гепатита Е присутствует рекомбинатный белок синтезированного с ВГЕ в комбинации с гидроокисью алюминия. Вводится она трижды
: при первом посещении врача, через месяц и через полгода. Уже в середине курса в организме вырабатывается достаточное количество антител для противостояния гепатиту типа Е.
Hecolin запрещен для людей, у которых наблюдается индивидуальная непереносимость его компонентов, беременным женщинам. Вакцинация противопоказана при обострении хронических заболеваний, течении патологий инфекционного и неинфекционного характера.
Не было выявлено значимых побочных реакций после введения препарата в ходе клинических исследований.
Гепатит B
На территории России проводится вакцинация от гепатита В современными составами, которые содержат поверхностный антиген вируса из дрожжевых клеток. Участок гена
HBsAg
встраивается в ДНК дрожжевой клетки.
В России могут предложить следующие вакцины против гепатита В:
- «Регевак В» Россия.
- «Комбиотех» Россия.
- «Эувакс В» Корея.
Вакцинирование одним из предложенных выше препаратов показан лицам, которые находятся в группе риска. Это касается следующих слоев населения:
- Люди, которые контактируют с зараженными.
- Люди с ЗППП, гепатитом С и ВИЧ-инфекцией.
- Больные патологиями печени в хронической форме.
- Персонал социальных и медицинских служб. Особое внимание уделяется лицам, которые регулярно контактируют с биологическими жидкостями потенциально зараженных людей.
- Путешественники, которые посещают регионы с высоким уровнем зараженности.
- Люди, которые делают себе многочисленные пирсинги и тату на теле, а также другие манипуляции, связанные с повреждением кожного покрова.
- Пациенты, проходящие инвазивные процедуры и методы лечения.
- Мужчины, которые вступают в сексуальные отношения с другими мужчинами.
- Люди, принимающие наркотики инъекционными способами.
Учитывая огромный перечень показаний, специалисты рекомендуют проводить такую вакцинацию каждому человеку, чтобы обезопасить себя от гепатита В.
Процедура является категорически противопоказанной
при следующих состояниях:
- Индивидуальная непереносимость отдельных компонентов вакцины.
- Острое течение инфекционного заболевания.
- При наличии хронических заболеваний (прививка разрешена после того, как наступит ремиссия).
Перед прививанием пациент должен сдать анализ на уровень антител в своем организме, определить присутствие нужного антигена. Стандартное троекратное введение требуется в случаях, если человек ранее не прививался. Сюда же относятся лица, у которых антитела к HBsAg выявлены в количестве менее 10. Если же эта отметка менее 100, то достаточно однократного прививания. Разовая дозировка вакцины для взрослого человека составляет 1,0 мл. При гемодиализе ее увеличивают вдвое. Введение внутримышечное.
По завершению вакцинации у людей могут наблюдаться покраснения и отек в месте укола, не исключается дискомфорт в этой области. Редко наблюдается ломота в суставах и повышение температуры тела. Эти симптомы проходят самостоятельно за 2-3 дня.
Гепатит C
На текущий момент
не существует
вакцины, которая способна предупредить заражение гепатитом С. До сих пор медики и ученые стараются найти решение данной проблеме. Отсутствие положительного результата объясняется рядом факторов. Большое значение имеет гетерогенность вируса. Изучено шесть базовых генотипов и несколько сотен субтипов. У каждого вируса, идентифицированного у пациента, присутствует свой набор вариантов, который может меняться на протяжении всего заболевания.
Еще одной сложностью является отсутствие стойкого иммунитета. Поэтому человек может в будущем снова заразиться тем же подтипом вируса.
Единственной доступной мерой защиты себя от гепатита С является его профилактика
. Она направлена на снижение риска заражения, тщательное тестирование донорской крови, соблюдение правил работы с пациентами, грамотную обработку медицинского инструмента и его утилизацию. Важное место в этом вопросе занимает использование презервативов при половых контактах с малознакомыми партнерами и своевременное лечение наркотической зависимости.
Профилактической мерой является массовое обследование населения, которое позволяет обеспечить раннюю диагностику заболевания. Дополнительно должны проводится активные мероприятия по лечению больных гепатитом С.
В качестве профилактики рассматривается противовирусная терапия, которая проводится на основе современных препаратов с доказанным действием.
Гепатит G
Гепатит G на сегодняшний день относится к числу малоизученных вирусов. Он может протекать в формате ко-инфекции. В этом случае развивается вместе с гепатитами типа В и С.
Вакцины от данного вируса тоже пока не существует. Также отмечается низкая частота встречаемости его у людей из разных социальных групп. При лечении патологии применяются препараты на основе интерферона.
Рекомендуем к прочтению:
- ВАКЦИНАЦИЯ: ЗА И ПРОТИВ.
Побочные эффекты и осложнения
При соблюдении врачебных рекомендаций, проведении качественного осмотра пациента перед вакцинацией и отсутствие противопоказаний снижает риск появления осложнений и побочных эффектов. После использования препарата у некоторых людей наблюдается повышенная утомляемость в течение нескольких дней. Если кроме этого нет никаких других жалоб, можно не обращаться к врачу. Кратковременная утомляемость может быть связана с индивидуальными особенностями вашего организма.
Другие побочные реакции:
- разламывающие боли в мышцах и суставах;
- уплотнение, небольшое покраснение в месте инъекции;
- головная боль, головокружение;
- снижение аппетита.
Побочные реакции могут возникать в течение недели после вакцинации, но чаще всего недомогание появляется в первые сутки. Особенно опасными считаются аллергические проявления, которые могут перейти в такие неотложные состояния как анафилактический шок и отек Квинке. Медсестра, которая проводит вакцинацию, обучена оказывать неотложную помощь при подобных реакциях. В клинике есть все необходимое оборудование для устранения признаков аллергии после введения вакцинанальных препаратов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем). Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Специальные указания
Вирусный гепатит может иметь скрытое течение. Если в инкубационный период провести вакцинацию, то развития заболевания не удастся избежать. Также стоит отметить то, что Комбиотех не защищает организм человека от других форм гепатита. Интенсивность и скорость появления иммунного ответа зависит от разных факторов, включая возраст и пол человека.
После 40 лет отмечается возрастное снижение иммунного ответа организма. Таким пациентам врач может рекомендовать использование дополнительный дозы вакцины. Те люди, которые проходят лечение с помощью гемодиализа, имеют различные нарушения иммунитета, также могут использовать дополнительную иммунизацию. Даже при отсутствии в анамнезе аллергических заболеваний медсестра, которая делает прививку, должна иметь доступ к препаратам экстренной помощи. Подобные средства останавливают острое течение аллергических реакций. Они могут возникать как сразу после введения вакцины, так и в течение 30 и более минут после вакцинации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострение хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваний, прививки можно проводить после нормализации температуры.
Взаимодействие с другими вакцинами и препаратами
Вакцина «Комбиотех» может быть использована в комбинации с другими вакцинами и иммунобиологическими препаратами, за исключением живой вакцины для профилактики туберкулеза (БЦЖ). Желательно вводить разные лекарственные средства не в одно и то же место, а, например, в разные конечности.
Допускается прививка вакциной «Комбиотех» на фоне приема противоаллергических препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия этой вакцины и других лекарственных средств не описано.
Инструкция по применению вакцины Комбиотех (Комбиотекс)
При соблюдении правил и режима вакцинации препаратом Комбиотех иммунный ответ достигает девяносто семи процентов, а устойчивое сопротивление вирусу гепатита сохраняется на двадцать лет. После чего курс вакцинации повторяют.
- стандартный – предполагает введение вакцины по схеме: 0 месяцев – 1 месяц – 6 месяцев – 7 лет;
- ускоренный – обеспечивает более быстрое формирование иммунной защиты, введение вакцины происходит по схеме: 0 дней – 1 месяц – 2 месяца – 12 месяцев (используется при умеренном риске контакта с возбудителем вируса);
- экстренный – вакцинирование производится по схеме: 0 дней – 7 дней – 21 день – 12 месяцев (используется, если имеется высокая вероятность контакта ребенка с возбудителем и только под строгим врачебным контролем).
Взрослым в возрасте до пятидесяти пяти лет вакцина ставится однократно.
Отзывы
Виктория 51 год: Внучке нужно было делать прививку и выбирали препарат всей семьей. Невестка сказала, что доктор рекомендовал средство отечественного производителя.
Признаюсь, была настроена скептически, но все же, интереса ради прогуглила – вакцина от гепатита российская комбиотех отзывы. Отзывы меня впечатлили, но особенно порадовал состав лекарства. В итоге внучку привили и остались очень довольны: ни температуры, ни капризов, ни плача, как бывает после АКДС.
Вероника Андреевна 38 лет: Через пару часов после прививки меня потянуло ко сну, появилась слабость. Проспала почти сутки. Больше никаких побочных действий не было.
Применение у пожилых пациентов
Особенности реагирования организма на вакцину находятся в тесной взаимосвязи с сопутствующими обстоятельствами: половая принадлежность, масса тела, наличие негативных привычек, заболеваемости и др. Сюда относится и возрастной критерий.
У пациентов, перешагнувших в пятый десяток лет, производство B-клетками иммунной защитной системы антител, реагирующих на внедрение инородных микроэлементов, занижено. Людям в преклонном возрасте требуется повышенная дозировка вакцины.
Регевак или Комбиотех: что лучше ставить от гепатита?
Препарат Регевак является аналогом вакцины Комбиотех с абсолютно аналогичным составом, показаниями к применению, противопоказаниями, побочными эффектами и схемой использования.
Однако эти препараты относятся к разным ценовым категориям. Средняя цена за упаковку продукции Комбиотех составляет приблизительно тысячу – тысячу двести рублей, а цена упаковки Регевака от полутора тысяч до двух.
Учитывая, что состав препаратов абсолютно одинаковый имеет смысл применять препарат Комбиотех.
ПРЕТЕНЗИИ
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать в:
- Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России;
- ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации: 121002, г. Москва, пер. Сивцев — Вражек, 41, тел., факс;
- Адрес предприятия-изготовителя: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, г. Москва, ул.Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат имеет единственную направленность – предотвращение гепатита В и получение стойкой иммунной защиты от патологии. Он не ограждает и не излечивает от других разновидностей гепатита и от проникновения в организм вредоносных микроорганизмов, провоцирующих появление печёночных недугов.
При патологическом функционировании печени средство используется с особой осторожностью. Запланированная прививка переносится в случаеобострения заболевания печении до наступления ремиссии. Пациентам с болезнями в хронической форме вакцинация показана после полнейшего исчезновения симптоматики.
Можно ли заразиться гепатитом Б после вакцинации
Форма выпуска и состав Комбиотех
Основным компонентом вакцины против гепатита Комбиотех является поверхностный антиген HBsAg, воздействующий на вирус, и способствующий разрушению белка гепаднавируса.
В одной взрослой дозе – 1 мл препарата, содержится 20 мкг HBsAg, очищенного гидроксидом алюминия, и нет ни капли консерванта. Именно поэтому международное сообщество педиатров настаивает на применении Комбиотех для вакцинации новорожденных.
Комбиотех представляет собой двухфазную бесцветную суспензию с беловатыми частицами в нижнем слое, которые растворяются при взбалтывании.
Выпускается вакцина от гепатита В в ампулах из прозрачного стекла по 0,5 и 1,0 мл. Продается в картонных упаковках или футлярах из пластика по 10 единиц. В каждой упаковке находится нож для вскрытия ампул и инструкция.
Цена и аналоги
Цена на вакцину против гепатита В, от фирмы Комбиотех колеблется в диапазоне от восемьсот восьмидесяти рублей до одной тысячи пятисот рублей.
В случае если по каким-либо причинам применение вакцины Комбиотех невозможно, существует несколько препаратов аналогов, а именно: Энджерикс, рекомбинированная живая – Регевак, Биовак-В, Бубо-М другие.
Условия отпуска из аптеки
Это лекарственное средство предназначено для планового обеспечения медицинских центров и поликлиник в рамках реализации календаря профилактических прививок. Может быть приобретена в аптечной сети по рецепту. При покупке следует обращать внимание на условия хранения, если флакон достается с полки, а не из холодильника, то от покупки следует отказаться.
