Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013153/01
Торговое наименование препарата
М-М-Р II® (Вакцина против кори, краснухи и паротита, живая)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
1 доза содержит:
Действующие вещества:
вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД50; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД50; вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг.
Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).
Стерильный растворитель:
Вода для инъекций: 0,7 мл.
Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.
Описание
Лиофилизат: светло-желтого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BD52
Фармакодинамика:
Вакцина М-М-Р II® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX* (живая вакцина против кори, MSD) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders1) штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX* (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX* II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.
Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. В этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РТГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.
Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти исследования подтверждают, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.
Показания:
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ»).
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
— Беременность (см. разделы «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»),
— Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
— Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
— Острый нелеченый туберкулез.
— Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
— Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
— Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
— Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
— Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.
С осторожностью:
С особой осторожностью вакцину М-М-Р II® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»).
У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации М-М-Р II® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»),
Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц, и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).
Беременность и лактация:
Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).
Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II® кормящим женщинам.
Способ применения и дозы:
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ.
ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.
Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ»—).
Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0,5 мл.
Предостережения
Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.
Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.
Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.
Рекомендуемая схема вакцинации
Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.
Другие аспекты вакцинации
Женщины детородного возраста
Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»).
Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»),
Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.
Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»)
Женщины в послеродовом периоде
Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»),
Другие группы населения
Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-РII®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.
Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.
Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II®.
Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II®; лицам, восприимчивым к вирусу кори в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II® независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.
Постэкспозиционная вакцинация
Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.
Применение с другими вакцинами
Вакцину М-М-Р II® следует назначать за 1 месяц до или через 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин.
Вакцину М-М-Р II® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности.
Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.
Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации
Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Побочные эффекты:
Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов.
Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II®, или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Общие расстройства
Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.
Нарушения со стороны сосудов
Васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.
Эндокринная система
Сахарный диабет.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения (см. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия и/или артрит (см. ниже); миалгия.
Артралгия и/или артрит
Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируются по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте.
Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.
У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными.
У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет.
У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.
Нарушения со стороны нервной системы
Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.
Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ)
Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори.
Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования, проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.
Асептический менингит
Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и асептическим менингитом.
Энцефалит/энцефалопатия
На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия, по-прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания).
У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами- включениями, пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Пневмония; пневмонит (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); боль в горле; кашель; ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.
Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения, пурпуру Шенлейна- Геноха, острый геморрагический отек у детей грудного возраста.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.
Нарушения со стороны органа зрения
Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.
Мочеполовая система
Эпидидимит; орхит.
Прочие
Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»). В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.
Передозировка:
Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.
Взаимодействие:
Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.
Особые указания:
Как любая вакцина, М-М-Р II® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных.
Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения.
У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации.
Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»)
Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II®.
У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют.
Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес. до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют; 3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности.
Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.
Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований влияния вакцины М-М-Р II® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза.
Упаковка:
Первичная упаковка
Вакцина:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (флаконы):
Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (шприцы):
Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):
1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):
1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.
1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8 °С или отдельно при температуре не выше 25 °С.
Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание: хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25 °С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.
Срок годности:
Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности — 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
(Meals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated)
0.004 ‰
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № П N013192/01
Дата последнего изменения: 25.11.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Содержание
действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых
цитопатогенных дозах — ТЦД50.
Одна прививочная
доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Действующие
вещества:
Вирус кори — не
менее 1000 ТЦД50, вирус эпидемического паротита — не менее
5000 ТЦД50, вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД50
Вспомогательные
вещества:
Частично
гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина
гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.
Технологическая
примесь — неомицина B сульфат.
Характеристика
Вакцина
представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы
вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита
(Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это
лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против
кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и
краснухи на диплоидных клетках человека MRC‑5, и жидкого полуфабриката
аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при
выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.
Описание лекарственной формы
Однородная
пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат
— прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого
(10‑дозовая вакцина) цвета.
Показания
Профилактика
кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше
(См. раздел «Способ применения и дозы»).
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому компоненту вакцины;
—
Беременность;
—
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения
хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после
выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу
после нормализации температуры;
—
Сильная
реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более
8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение
на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
—
Лейкемия,
тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания
крови;
—
Заболевания
сердца в стадии декомпенсации;
—
Почечная
недостаточность;
—
Введение
иммуноглобулинов человека или переливание крови;
—
Иммунодефицит
в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или
лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами
кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
—
Иммуносупрессивная
радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения
облучения.
С осторожностью
Женщины детородного
возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции
в течение не менее 1 мес после вакцинации.
Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми
необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин
после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами
противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения
в случае развития анафилактических реакций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Запрещается
назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного,
но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная
вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию
беременности.
Вакцину не
рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.
Способ применения и дозы
В соответствии с
Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от
25 марта 2014 года №125н «Об утверждении Национального календаря
профилактических прививок и календаря профилактических прививок по
эпидемическим показаниям») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в
возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).
Перед
вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на
предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и
связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят
осмотр прививаемого.
Вскрытие
флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий
надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу.
Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при
этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.
Не пригодны к
применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной
целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических
свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно
хранившиеся.
Место введения
вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед
использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для
инъекций) из расчета: а) для 1‑дозовой вакцины — 0,5 мл
растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе);
б) для 10‑дозовой вакцины — 5 мл растворителя на
10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение
3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая
вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета без видимых
механических включений. Растворенную 1‑дозовую вакцину используют
немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10‑дозовую вакцину
допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и
использовать в течение 6 часов.
Разовую дозу
вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:
—
Детям
младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
—
Детям
старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и
средней третью.
Вакцину нельзя
вводить внутривенно!
Национальный
календарь профилактических прививок предусматривает:
—
Вакцинацию
против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до
18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не
привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о
прививках против краснухи;
—
Вакцинацию
против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет
(включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не
привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори;
взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска
(работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли,
транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом,
и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через
государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых
однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между
первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.
Профилактическим
прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим
показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из
очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о
профилактических прививках против кори или однократно привитые.
Профилактическим
прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим
показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов
заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о
профилактических прививках против эпидемического паротита.
Побочные действия
Частота развития
нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения
(ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10
случаев
Часто: от
≥1/100 до <1/10 случаев
Нечасто: от
≥1/1000 до <1/100 случаев
Редко: от
≥1/10000 до <1/1000 случаев
Очень редко: <1/10000
случаев
При клинических
регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори,
эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные
реакции:
Общие
расстройства и нежелательные реакции в месте введения:
Очень часто: легкая
боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины,
лихорадка от легкой до умеренной.
Редко:
чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги.
Со стороны
кожных покровов:
Очень часто:
макулопапулезная сыпь.
Часто: Сыпь на
животе, опрелость.
Со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто:
катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.
Часто:
назофарингит и ринит, одышка
Редко: кашель и
состояние простуды.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
диарея.
Часто: паротит,
околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.
Со стороны
органов зрения:
Часто:
покраснение глаз.
Со стороны
системы крови и лимфатической системы:
Часто: Шейный
лимфаденит, опухоль лимфатического узла.
Редко: Шейная
лимфаденопатия.
Со стороны
иммунной системы:
Очень редко:
анафилаксия.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Очень редко:
артралгии.
Со стороны
нервной системы:
Очень редко:
асептический менингит.
У очень чувствительных
пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие
аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.
Взаимодействие
Вакцина может
быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря
профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита,
гепатита B за исключением
вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой
лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела.
Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении
(не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Туберкулиновую
пробу рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после прививки, так как
непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия
туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
После введения
препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори,
паротита и краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После
иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует
вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их
применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Передозировка
О случаях
передозировки не сообщалось
Особые указания
ВИЧ-инфицирование
не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и
краснухи. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1‑й и 2‑й
иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит).
Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках
Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей
Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка,
показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания.
При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с
ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического
обследования.
Влияние лекарственного
препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не
влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 или 10 доз
вакцины в стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1).
На флаконы с
вакциной наносят розовато-лиловые полосы.
По 10 флаконов с
1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по
50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по
применению в картонной пачке. На картонные пачки с флаконами наносят
розовато-лиловые полосы.
Растворитель —
по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в
ампулах из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического
класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из
ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в
картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер, по
1 или 5 блистеров в
картонной пачке. В картонную пачку с 5 блистерами
вкладывают Инструкцию по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению
лиофилизата в 5 экз. На картонной пачке с
1 блистером (10 ампул по 0,5 мл или по 5 мл) представлена
в рисунках Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению
лиофилизата.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Вакцину хранить
при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Избегать
контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.
Растворитель
(вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °C, не
замораживать.
Условия
транспортирования
Вакцину
транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Растворитель
(вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С, не замораживать.
Срок годности
Срок годности
вакцины 30 мес, срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет. Датой
окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является
последний день месяца, указанного на этикетке. Вакцина и растворитель с
истекшим сроком годности применению не подлежат.
Отзывы
или
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (Meals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated)
💊 Состав препарата Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
✅ Применение препарата Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Описание активных компонентов препарата
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
(Meals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BD52
(Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные)
Лекарственная форма
| Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введен. 1 доза: фл. 1 или 10 доз в компл. с растворителем рег. №: П N013192/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы желтовато-белого цвета, гигроскопичной; приготовленный раствор — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитол 5%, желатин 2.5%, неомицина B сульфат ≤2.5 мкг.
Растворитель: вода д/и.
1 доза — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
1 доза — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
* ТЦД50 — тканевая цитопатогенная доза.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Фармакологическое действие
Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 мес может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.
После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.
Показания активных веществ препарата
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.
Побочное действие
Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.
Противопоказания к применению
Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Изучение влияния вакцины на репродуктивную функцию, а также на плод в случае вакцинации при беременности не проводилось.
С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.
Применение у детей
У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.
Особые указания
Вакцину не вводят в/в.
Учитывая возможность развития анафилактических и анафилактоидных реакций вакцину следует вводить в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию.
С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в т.ч. в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.
Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.
У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. Вакцинированным следует избегать контакта с больными корью, паротитом и краснухой. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер при его выраженном снижении в необходимых случаях можно определить уровни циркулирующих антител.
Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 мес после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.
У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.
Имеются сообщения о том, что живые ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, при необходимости, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением данной вакцины.
Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном введении с иммуноглобулинами возможно уменьшение ожидаемого иммунного ответа.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная)
МНН: Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013464
Информация о регистрации в РК:
04.04.2019 — 04.04.2024
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 215.33 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл в ампуле (вода для инъекций)
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: вирус кори не менее 1000 ТЦД50 , вирус паротита не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: желатин частично гидролизованный, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактальбумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный.
Код АТХ J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой комбинированный препарат, содержащий живые аттенуированные штаммы вируса кори Edmonston-Zagreb, вируса паротита Leningrad-Zagreb(L-Z) и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Вирусы кори и краснухи выращиваются на человеческих диплоидных клетках (ЧДК), вирус паротита выращивается на куриных фибробластах, полученных из яиц SPF (свободных от специфических патогенов). Вакцина формирует активный иммунитет против вирусов кори, эпидемического паротита и вируса краснухи путем индуцирования синтеза антител IgG кори, эпидемическому паротиту и краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против кори, паротита и краснухи детей в возрасте 12-15 месяцев
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 4-6 лет
— в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые (≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
— умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня
— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней
— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
— сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня
— артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента, возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1 дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для неиммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет большое значение.
Редко
— лимфаденопатия
— миалгии и парестезии
Очень редко
— паротит и орхит за счет паротитного компонента (0,008%)
— асептический менингит на 15-35 день после иммунизации за счет паротитного компонента, проходит без лечения в течение недели и не вызывает осложнений
— энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)
— тромбоцитопения (менее 1:30000)
— анафилактический шок
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
— лихорадочное состояние
— острые инфекционные заболевания
— беременность и период лактации
— лейкемия
— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
— тяжелые нарушения функций почек
— заболевания сердца в стадии декомпенсации
— злокачественные новообразования
— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину КПК не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы. По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем. Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «NF Pharma»
г. Алматы, Пр. Достык, 38, 8 этаж, блок Б, оф 804
тел: +7(727) 345-10-12
факс: +(727) 291-85-33
E-mail: dr.noushad@thesay.me
| 484494691477976700_ru.doc | 76.5 кб |
| 965995331477977842_kz.doc | 83 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание
Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека МRC-5.
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
— вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
— вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50;
— вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
— водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл;
— желатина раствор 10 % – 0,03 мл;
— гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг.
Примечание.
*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
**Технологическая примесь.
Показания для применения
Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев и старше.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.
Противопоказания
· анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
· гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
· первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
· злокачественные заболевания крови и новообразования;
· сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
· беременность и период грудного вскармливания;
· острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
· иммуносупрессивная и лучевая терапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:
— вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 17 лет (включительно), женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;
— вакцинацию против кори и ревакцинация против кори детей от 1 года до 17 лет (включительно), взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющие сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори. Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.
Профилактическими прививками в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые старше 6 лет.
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитые старше 6 лет.
С осторожностью
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Побочное действие
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:
– в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
– в течение первых 18 сут после вакцинации – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто
:
– в течение первых 18 сут после вакцинации — недомогание, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко
:
– в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко:
– болезненный кратковременный отек яичек.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
:
– с 5 по 18 сут — конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.
Нарушения психики
Редко:
– беспокойство, вялость, нарушение сна.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
:
— кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:
– с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут.
Очень редко:
– боли в животе, абдоминальный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
– через 6-10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
– развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
– транзиторная полинейропатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко :
– в первые 24-48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
– лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
Очень редко:
– тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко:
– через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко:
– артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;
– преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
– с 5 по 18 сут — сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Прививочная доза вакцины содержит не менее 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 103,7ТЦД50 живого аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3.
Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата, лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.
Вакцина: пористая масса или порошок от белого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых включений. Восстановленный раствор: прозрачный розовый раствор (оттенки от розово-оранжевого до ярко-розового).
Вакцины. Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Код АТС: J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммунная реакция у детей в возрасте с 12 месяцев
В клинических исследованиях у детей в возрасте с 12 месяцев до 2 лет Приорикс показал высокую иммуногенность.
После введения первой дозы антитела к вирусу кори были обнаружены у 98,1%, к вирусу эпидемического паротита — у 94,4% и к вирусу краснухи — у 100% вакцинированных, ранее серонегативных лиц. Через 2 года после первичной вакцинации уровни сероконверсии составили 93,4% к вирусу кори, 94,4% — к вирусу паротита и 100% — к вирусу краснухи.
Хотя данных о защитной эффективности вакцины Приорикс не получено, данные иммуногенности принимаются в качестве показателя защитной эффективности. Некоторые исследования в клинической практике свидетельствуют о том, что эффективность в отношении вируса паротита может быть ниже, чем наблюдаемые уровни сероконверсии к вирусу паротита.
Иммунная реакция у детей в возрасте 9-10 месяцев
Было проведено клиническое исследование с участием 300 здоровых детей, которым первая доза вакцины была введена в возрасте 9-10 месяцев. 147-ми из этих детей вакцины Приорикс и Варилрикс вводились одновременно. Частота сероконверсии к вирусам кори, паротита и краснухи составила 92,6%, 91,5% и 100%, соответственно. После второй дозы вакцины, введенной через 3 месяца после первой, частота сероконверсии составила 100% к вирусу кори, 99,2% — к вирусу паротита и 100% — к вирусу краснухи. В связи с этим для достижения оптимальной иммунной реакции вторая доза вакцины Приорикс должна вводиться в течение трех месяцев после введения первой дозы.
Подростки и взрослые
Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс у подростков и взрослых в ходе клинических исследований не изучалась.
Внутримышечный способ введения
В ходе клинических исследований ограниченному количеству лиц вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Уровни сероконверсии к трем компонентам вакцины были сравнимы с уровнями, наблюдаемыми после подкожного введения.
Показания
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 9-месячного возраста, подростков и взрослых.
Информацию о применении вакцины у детей в возрасте 9-12 месяцев см. в разделах «Способ применения и дозировка», «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика».
Гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим ингредиентам вакцины или к неомицину. Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к вакцинации. Информация в отношении реакций гиперчувствительности к куриным яйцам представлена в разделе «Меры предосторожности».
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия, СПИД или ВИЧ-инфекция с клиническими проявлениями или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ < 25%; дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4+ < 20%; дети в возрасте 36-59 месяцев: CD4+ < 15% (см. раздел «Меры предосторожности»).
Беременность. Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации (см. раздел «Беременность и лактация»).
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Приорикс должно быть отложено у лиц с проявлениями острых заболеваний, сопровождающихся лихорадкой. Наличие незначительной инфекции, например, простуды, не требует отсрочки вакцинации.
Способ применения и дозировка
Непосредственно перед применением проводят визуальный осмотр растворителя и восстановленной вакцины на наличие инородных частиц и/или отклонений от физических свойств. В случае обнаружения любого из вышеперечисленного, вакцину не используют.
Во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемой ампулы с растворителем. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения.
Восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор от розово-оранжевого до ярко-розового цвета. Варьирование цвета восстановленной вакцины связано с чувствительностью окраски к минимальным изменениям pH без ухудшения активности вакцины.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла.
Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами (см. раздел «Меры предосторожности»).
Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.
Вакцину вводят сразу после восстановления. Если это невозможно, то хранить восстановленный раствор необходимо при температуре 2-8°C и использовать в течение 8- ми часов.
Режим дозирования
Вакцина Приорикс применяется на основе Национального календаря профилактических прививок Республики Беларусь.
Дети с 12 месяцев, подростки и взрослые
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл. Вторая доза вводится в соответствии с официальными рекомендациями.
Приорикс можно вводить лицам, ранее привитым другой моновалентной или комбинированной вакциной против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Дети в возрасте 9-12 месяцев
У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины. В случае, если эпидемическая ситуация требует вакцинации детей на первом году жизни (например, вспышка эпидемии или поездка в эндемичные регионы), вторая доза вакцины Приорикс должна вводиться на втором году жизни, желательно, в течение 3 месяцев после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между введением 1-ой и 2-ой дозы не должен быть менее 4 недель (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»).
Дети младше 9 месяцев
Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте до 9 месяцев не установлена.
Способ введения
Приорикс вводят подкожно, однако также допускается введение путем внутримышечной инъекции в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»),
Лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить подкожно (см. раздел «Меры предосторожности»).
Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто.
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 лиц, получавших вакцину в рамках контролируемых клинических исследований. Побочные реакции, которые могут возникать при использовании комбинированной вакцины против кори, паротита и краснухи подобны тем, что возникают при использовании моновалетных вакцин по отдельности или в комбинации.
В контролируемых клинических исследованиях симптомы активно мониторировали в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.
Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими после вакцинации Приорикс, были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ≥38°C (ректальной) или ≥37,5°C (подмышечная впадина/ротовая полость).
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень часто:(≥1/10)
Часто:(≥ 1/100, < 1/10)
Нечасто:(≥1/1000, < 1/100)
Редко:(≥ 1/10000, < 1/1000)
Данные, полученные в клинических исследованиях
| Система органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | часто | инфекция верхних дыхательных путей |
| нечасто | средний отит | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | нечасто | лимфаденопатия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | редко | аллергические реакции |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | нечасто | анорексия |
| Нарушения психики | нечасто | нервозность, патологический плач, бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | редко | фебрильные судороги |
| Нарушения со стороны органов зрения | нечасто | конъюнктивит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и средостения | нечасто | бронхит, кашель |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | нечасто | увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | часто | сыпь |
| Общие расстройства инарушения в месте введения | очень часто | покраснение в месте введения, повышение температуры тела ≥38°C (ректальная температура) или ≥37,5°C (температура в подмышечной впадине/полости рта) |
| часто | боль и припухлость в месте введения, повышение температуры тела >39,5°C (ректальная температура) или >39°C (температура в подмышечнойвпадине/полости рта) |
В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой и второй дозы вакцины. Исключение составляет боль в месте инъекции, которая была «частой» побочной реакцией после введения первой дозы вакцины и «очень частой» после введения второй дозы.
Данные пост-маркетингового опыта применения
В ходе пост-маркетингового применения поступали редкие сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях. В связи с тем, что сообщения о данных реакциях поступали на добровольной основе от популяции неизвестного размера, реальная оценка частоты возникновения данных реакций не возможна.
| Система органов | Нежелательные реакции |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура |
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | энцефалит*, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит |
| Нарушения со стороны сосудов | васкулит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | мультиформная эритема |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | артралгия, артрит |
*Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз, что значительно ниже, чем при естественных заболеваниях (корь: 1:1000-1:2000; паротит: 2-4:1000; краснуха: 1:6000).
Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции (см. раздел «Меры предосторожности»).
В ходе постмаркетингового наблюдения были зафиксированы случаи передозировки (дозы, в 2 раза превышающие рекомендуемые). Побочных реакций зафиксировано не было.
В клинических исследованиях было продемонстрировано, что Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с любой из перечисленных моновалентных или комбинированных вакцин (включая шестивалентную вакцину КДСа-ГепВ-Полио/Хиб) в соответствии с локальными рекомендациями: ацеллюлярная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (аКДС), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная) и с пониженным содержанием антигена (аКДС-M), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная полиомиелитная вакцина (IPV), вакцина против гепатита В (HBV), вакцина против гепатита A (HAV), менингококковая вакцина, серотип В (МепВ), менингококковая конъюгированная вакцина, серотип С (МепС), конъюгированная вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W-135 и Y (MeнACWY), вакцина против вируса ветряной оспы (VZV), пероральная полиомиелитная вакцина (OPV) и десятивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
В связи с повышенным риском развития лихорадки, болезненности в месте введения, изменения пищевого поведения и раздражительности при одновременном применении вакцины Бексеро и комбинированной вакцины для профилактики кори-паротита- краснухи-ветряной оспы (MMR-V) по возможности можно рассмотреть раздельную вакцинацию вакциной Приорикс.
Данные в поддержку применения вакцины Приорикс с какими-либо другими вакцинами отсутствуют.
Если вакцина Приорикс применяется одновременно с другой вакциной в инъекционной форме, вакцины должны всегда вводиться в разные участки тела.
Если вакцины не вводятся одновременно, рекомендованный интервал между введением вакцины Приорикс и другими живыми аттенуированными вакцинами составляет не менее одного месяца.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена либо до, либо одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку комбинированная вакцина против вируса кори, паротита и краснухи может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что может послужить причиной ложного отрицательного результата.
Лицам, получившим гамма-глобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на три месяца или дольше (до 11 месяцев) в зависимости от введенной дозы гамма-глобулина по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Как и при использовании всех инъекционных вакцин, необходимо убедиться, что в случае возникновения редкой анафилактической реакции после ведения вакцины будет оказана необходимая медицинская помощь и наблюдение.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины в связи с возможным влиянием материнских антител (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Фармакодинамика»).
Следует соблюдать осторожность при введении вакцины Приорикс лицам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), склонным к фебрильным судорогам или лицам с наличием судорог в семейном анамнезе. Вакцинируемых лиц с судорогами в анамнезе следует тщательно наблюдать.
Вирусы кори и паротита выращиваются в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому готовая вакцина может содержать следовые количества яичного белка. Пациенты с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа на яичный белок в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, отёк гортани, затруднение дыхания, гипотония или шок) могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, хотя эти реакции наблюдались очень редко. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время и после проведения вакцинации, при этом препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 часов после их контакта с больным корью.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Они могут сопровождаться некоторыми неврологическими проявлениями, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-кпонические движения конечностей. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших вакцинацию.
Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто.
Тромбоцитопения
Имеются сообщения об обострении течения тромбоцитопении и повторного проявления заболевания у лиц с тромбоцитопенией после введения первой дозы живых вакцин против кори, паротита и краснухи. Тромбоцитопения, связанная с введением таких вакцин, наблюдается редко и, как правило, проходит без лечения. При вакцинации лиц с тромбоцитопенией или наличием в анамнезе тромбоцитопении после введения вакцины против кори, паротита и краснухи следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. В таких случаях следует проявлять осторожность и предпочтительно вводить вакцину подкожно.
Лица с ослабленным иммунитетом
Вакцинация может быть показана пациентам с определенным типом иммунодефицитов, в случае если польза превышает риск (например, пациенты с ВИЧ без проявления клинических симптомов, дефицит подклассов иммуноглобулина G, наследственная нейтропения, хроническая гранулематозная болезнь, болезни дефицита компонентов системы комплемента).
Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом, поэтому несмотря на вакцинацию некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, паротитом или краснухой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания корью, паротитом или краснухой.
Передача вируса
Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных лиц восприимчивым людям, хотя выделение вирусов краснухи и кори из глотки возможно в течение 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были зафиксированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко, а также случаи передачи вируса через плаценту в отсутствии клинических признаков заболевания.
Беременность и лактация
Репродуктивная функция
Исследования влияния на репродуктивную функцию не проводились.
Беременность
Вакцина Приорикс противопоказана беременным женщинам.
Однако случаев повреждения эмбриона при введении вакцин против кори, паротита и краснухи во время беременности зафиксировано не было.
Хотя теоретический риск все еще не может быть исключен, у более чем 3500 восприимчивых женщин, которые не знали о наступившей беременности и были иммунизированы вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи, на ранних стадиях беременности, не было зарегистрировано случаев синдрома врожденной краснухи. Поэтому факт непреднамеренной вакцинации беременной женщины вакциной против кори, паротита и краснухи не должен быть причиной к прерыванию беременности. Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить планы по наступлению беременности.
Грудное вскармливание
Получены ограниченные данные о введении вакцины Приорикс в период грудного вскармливания. Исследования показали, что кормящие женщины, привитые живой аттенуированной вакциной против краснухи, могут передать вирус младенцам вместе с грудным молоком при отсутствии симптомов заболевания. Только в случае, если было подтверждено или есть причины полагать, что ребенок обладает ослабленным иммунитетом, следует оценить пользу и риск вакцинации матери (см. раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Приорикс не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска
По 2 дозы во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.
По 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 1 мл в стеклянной ампуле с синей точкой разлома и двумя желтыми кольцами. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.
Срок годности, условия хранения и транспортирования
Срок годности вакцины Приорикс — 2 года, растворитель — 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C; замораживание растворителя не допускается. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА, Бельгия
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium
89, Рю де л’Энститю, 1330 Риксенсарт, Бельгия/
89, Rue de I’lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium
За дополнительной информацией обращаться по адресу
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная инструкция по применению лекарственного препарата
Владелец регистрационного удостоверения: SERUM INSTITUTE OF INDIA, Pvt. Ltd. (Индия)
Код ATX: J07BD52
Активное вещество: вакцина живая коревая, паротитная, краснушная
Лекарственная форма: Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
| Препарат отпускается по рецепту | Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная |
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения рег. №: П N013192/01 от 09.02.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 28.11.17 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы желтовато-белого цвета, гигроскопичной; приготовленный раствор — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| живые аттенуированные вакцинные штаммы вирусов, в т.ч.: | |
| вирус кори (Эдмонтон-Загреб) | ≥1000 ТЦД50* |
| вирус эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) | ≥5000 ТЦД50* |
| вирус краснухи (Вистар RA 27/3) | ≥1000 ТЦД50* |
Вспомогательные вещества: сорбитол 5%, желатин 2.5%, неомицина B сульфат ≤2.5 мкг.
Растворитель: вода д/и.
1 доза — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
1 доза — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
* ТЦД50 — тканевая цитопатогенная доза.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи
Фармако-терапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 мес может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.
После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.
Показания к применению
Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.
Побочное действие
Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.
Противопоказания к применению
Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.
Применение у детей
У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.
Особые указания
Вакцину не вводят в/в.Учитывая возможность развития анафилактических и анафилактоидных реакций вакцину следует вводить в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию.С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в т.ч. в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. Вакцинированным следует избегать контакта с больными корью, паротитом и краснухой. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер при его выраженном снижении в необходимых случаях можно определить уровни циркулирующих антител.Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 мес после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.Имеются сообщения о том, что живые ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, при необходимости, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением данной вакцины.Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.