Вакцина от гепатита в эувакс инструкция

Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N011073

Торговое наименование препарата

Эувакс® В

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

состав на 1 дозу:

Описание

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК — продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07BC01

Фармакодинамика:

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы:

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

— Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

— Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): боль в животе, диарея, рвота.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто — 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.

Часто — 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): недомогание, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): кандидоз, ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко— 1/10000 назначений (0,01-0,1%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто— 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.

Часто — 1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): головная боль, головокружение.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто— 1/1000 назначений (0,1-1%): желтуха.

Нарушения психики:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь, покраснение.

Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): гематома.

В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь, крапивница, покраснение и отек век, склеральная гиперемия, кожный зуд) после введения вакцины.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания:

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых), 5,0 мл (10 доз для детей), 10,0 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.

По 1, по 10 или по 20 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 5,0 мл или по 10,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B — 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия — 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом — 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.

Характеристика

Вакцина для профилактики гепатита B.

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Фармакодинамика

При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно — при кормлении грудью.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Редко — повышение температуры тела (выше 38,8 ° C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.

Взаимодействие

Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.

Меры предосторожности

Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.

Особые указания

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В

МНН: Вакцина против гепатита В

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№022618

Информация о регистрации в РК:
04.03.2022 — 04.03.2032

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эувакс
В

(Рекомбинантная
вакцина для профилактики гепатита В)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия
для инъекций
1,0 мл

Состав

Одна
доза 1,0 мл содержит

активное
вещество— очищенный
HBsAg
10 мкг и 20 мкг,

вспомогательные
вещества: гель
алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q.s.,
натрия гидрофосфат q.s.,
натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q.s.

Описание

Дисперсионная
суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины.
Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус
гепатита В – очищенный антиген

Код
АТХ J07ВС01

Фармакологическе свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические
исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина
для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный
поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной
технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces
cerevisiae,
которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса
гепатита В (HBV),
производимый по технологии рекомбинантной ДНК. Эувакс
В индуцирует образование специфических гуморальных антител против
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
— анти-HBs
антитела.

Общепринято
считать, что титр антител >
10 IU/мл.
является защитным. Показано, что у новорожденных, детей и взрослых,
относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет
95-100%.

Средний
геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает
защитного уровня после третьей вакцинации.

При
производстве вакцины не используются субстанции человеческого
происхождения.

Иммунологические
свойства

С
целью оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины
против гепатита В, полученной из ДНК дрожжей (Эувакс BTM)
при введении с интервалом в 0-, 1- и 2-месяцев и 0-, 1- и 6 месяцев,
и сравнения титров антител после вакцинации вакциной, полученной из
плазмы HBV с рекомбинантной вакциной, было проведено 5 клинических
исследований.

В
данных исследованиях сравнивалось несколько различных параметров:
различие в возрасте и половой принадлежности, степень сероконверсии,
средние геометрические титры между группой, получавшей
экспериментальную вакцину (вакцину Эувакс B) и группой, получавшей
контрольную вакцину (вакцину, полученную из плазмы крови), а также
безопасность в группе, получавшей вакцину Эувакс.

В
целом, имеющиеся данные показывают, что иммунизация против гепатита В
вакциной с использованием рекомбинантной вакцины, полученной из
дрожжей, производства компании LG Life Sciences Ltd. (Эувакс BTM)
эффективна при обоих схемах введения — 2- и 6 месячной схемах
введения, что позволяет выбирать 2- и 6-месячные схемы в соответствии
с удобствами вакцинируемого. Безопасность и иммуногенность вакцины
Эувакс В была зафиксирована во всех возрастных группах.

Показания к применению

—
профилактика вирусного гепатита В

Способ применения и дозы

Рекомендуется
вводить вакцину внутримышечно.

Новорожденным
и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра,
взрослым и детям старшего возраста – в область дельтовидной
мышцы.

Эувакс
В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения
седалищного нерва.

Для
новорожденных и детей до 16 лет разовая
доза вакцины составляет 0,5
мл (10 мкг HBsAg).

Для
взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг
HBsAg).

Процесс
иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со
стандартной схемой:

1-я
доза- выбранная дата,
2-я доза- через 1 месяц после введения
1-й дозы,
3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Альтернативная
(ускоренная) схема (0-1-2
мес.)
– проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся
от матерей, инфицированных вирусами гепатита В.

Ревакцинацию
проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации.

В
зависимости от страны допускается применение и других схем
иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики,
когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери
которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с
кровью, половой, бытовой).

Введение
дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на
гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами,
поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации
защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (>
10 МЕ/мл).

Каждую
дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом
соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения
содержимого флакона.

Если
время очередной прививки было пропущено,
и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы
вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном
случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса
прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Побочные действия

Очень
часто

—
боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции

Часто
(≥1/10)

—
покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции,
незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в
течение двух дней после вакцинации, гематомы,
эритематозная
сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность,
слезотечение, сонливость,
анорексия,
боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек,
болезненность, воспаление

Редко
(≥1/1000 и <1/100)

—
повышение температуры тела (выше 38,8°С)-
недомогание, усталость, утомляемость, головная боль, головокружение-
кожная сыпь
—
тошнота, рвота
—
миалгия, артрит-
преходящее повышение активности трансаминаз

—
кандидоз, ринит

—
розовый
лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь

—
желтуха новорожденных

Очень
редко (<1/10
000).
Однозначной связи с вакцинацией не установлено

—
полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва,
обострение рассеянного склероза—
синдром Гийена-Барре (1:200 000)

Противопоказания

—
гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к
компонентам препарата, пекарским
дрожжам и продуктам, содержащим их

—
повышение температура тела выше 37°С

—
ОРВИ, грипп и другие острые инфекции

—
период обострения хронических заболеваний

Лекарственные взаимодействия

Эффект
Эувакса В снижает иммуносупрессивная терапия. Эувакс В можно
вводить одновременно с другими вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против
полиомиелита. Разные
инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

Особые указания

Введение
Эувакса В пациентам, перенесшим инфекцию и обострение хронического
заболевания, возможно через 2 месяца после выздоровления.
Пациентам
с рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может
вызвать обострение
симптомов заболевания. Следовательно, для такой группы пациентов
введение вакцины назначают только в том случае, когда
предполагаемая польза превышает потенциальный риск
обострения рассеянного склероза.
Вакцина не предотвратит развитие гепатита В, если иммунизация была
проведена у пациентов с латентной формой или в инкубационный период
гепатита В.

Пациентам
с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может
потребоваться введение дополнительных доз вакцины Эувакс В.

Как
и со всеми вводимыми вакцинами, следует иметь наготове необходимые
лекарственные средства и оборудование для купирования возможной
анафилактической реакции на препарат после
введения вакцины.

Перед использованием, вакцину
следует встряхнуть, так как во время хранения может образовываться
белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не вводят в
ягодичную область и внутривенно.

Специфическим
ограничением к применению вакцины (ввиду возможного понижения
эффективности) может служить сильная недоношенность (вес < 1,5
кг). В таких случаях вакцинация обычно откладывается до момента
достижения ребенком веса 2 кг.

Беременность
и период лактации

Влияние
HBsAg
на развитие плода не установлено. Однако, как и со всеми
инактивированными вакцинами против вирусов, риск влияния на развитие
плода считается незначительным. Применение вакцины Эувакс В в период
беременности проводится только при наличии жизненных показаний.Действие
вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в
специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует
противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами

Не
влияет.

Передозировка

Не
отмечена.

Форма выпуска и упаковка

По
1,0 мл – в боросиликатном стеклянном флаконе вместимостью 3 мл,
укупоренном резиновой
пробкой c
колпачком типа flip—off
(алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой).
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку из
картона

Условия хранения

Хранить
при температуре от +2°С до +8°С.

Не
замораживать.

После
вскрытия флакона с одной дозой, вакцина хранению не подлежит.

Многодозовые
флаконы после вскрытия могут храниться и использоваться для
последующих сессий иммунизации в течение
10 дней, в случае выполнения следующих условий:

• Не истек срок годности.

• Вакцина
  хранилась при температуре от + 2 до + 8 ºC.
  

• Флаконы после открытия
  алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы.

• Извлечение
  каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцем и иглой, с
  соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации
  содержимого.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

«LG Life Sciences Ltd»,
Республика Корея

Упаковщик

«LG Life
Sciences Ltd»,
Республика Корея

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО
«Фармактив»,
Республика
Казахстан

Адрес организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО «Фармактив»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы,
ул. Грибоедова, 
ул. Сидоркина, 66/2,

тел.: +7
727 225-94-19
/ 382-23-77 / 382-23-79

e-mail:
info@farmaktiv.com

Эувакс_В_инструкция_рус.doc	0.07 кб
Эувакс_В_инструкция_каз.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники