Состав
В состав одной дозы вакцины Пневмо 23 входят капсульные очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae двадцати трех серотипов, которые провоцируют тяжелое течение заболевания: 1-5 (включительно), 6B, 7F, 8, 9 (N и V), 10 А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19 (A и F), 20, 22F, 23F и 33F.
В качестве дополнительного вещества в составе препарата содержится фенольный буферный раствор.
Форма выпуска
Вакцина содержится в индивидуальной упаковке. В шприце – одна доза, составляющая 0,5 мл.
Шприц упакован в картонную коробку.
Фармакологическое действие
Это средство является пневмококковой поливалентной вакциной, которая используется с профилактической целью – для предупреждения пневмококковой инфекции различной локализации.
В частности, вакцина предназначена для профилактики пневмонии, менингита, сепсиса, отита. Прививка Пневмо 23 способствует формированию в организме специфического иммунитета к двадцати трем серотипам бактерий Streptococcus pneumoniae.
После того, как вакцина Пневмо 23 была введена один раз, у человека присутствует специфический иммунитет в течение пяти лет. Средство широко применяется детям после достижения двухлетнего возраста с целью предотвращения развития у них пневмококковой инфекции.
Фармакокинетика и фармакодинамика
По фармакокинетике этого препарата данные не предоставляются.
Это средство можно сочетать с введением вакцин, которые направлены на профилактику гриппа.
Показания к применению
Применение Пневмо 23 показано с целью профилактики развития пневмококковой инфекции разной локализации. Рекомендуется к использованию детям с двухлетнего возраста.
Вакцину рекомендовано вводить всем, кто имеет повышенную вероятность заражения Streptococcus pneumonia. В частности такую прививку следует проводить пожилым людям, детям с ослабленным организмом, которые подвергаются частой госпитализации.
Так же вакцинирование рекомендуется проводить детям, часто болеющим сахарным диабетом, хроническим бронхитом, дыхательной и сердечной недостаточностью.
Входят в группу риска заражения инфекцией также люди, злоупотребляющие никотином и алкоголем, те, у кого отмечен ослабленный иммунитет, подтекание спинномозговой жидкости.
Противопоказания
Нельзя проводить вакцинирование препаратом людям, у которых в анамнезе имеются сведения о проявлении у них реакций повышенной чувствительности после получения ними пневмококковой вакцины.
Не проводится иммунизация людям, страдающим инфекционными и неинфекционными болезнями в острой форме, гипертермией. Вакцину нельзя вводить во время рецидива хронических болезней.
Проведение прививки допускается только после того, как у пациента наступает стойкая ремиссия, либо он полностью выздоравливает.
Нельзя вводить препарат людям, которые на протяжении предыдущих трех лет получали пневмококковую вакцину (за исключением людей из группы риска, а также тех, кто получал иммунодепрессивное лечение).
Следует учитывать, что недавно перенесенная пневмококковая инфекция противопоказанием к проведению прививки Пневмо 23 не является.
Побочные действия
После того, как пациент получает Пневмо 23, у него могут развиваться некоторые местные негативные реакции: появление уплотнения, отеков, болезненности, гиперемии в том месте, куда был введен препарат.
В большинстве случаев такие проявления выражены умеренно и исчезают очень быстро, причем, проведения специфического лечения для этого не требуется.
Очень редко (в единичных случаях) в процессе использования Пневмо 23 могут развиваться тяжелые местные проявления, в том числе феномен Артюса. Все эти побочные эффекты проходят без дополнительного лечения.
У людей, в организме которых наблюдается высокое содержание противопневмококковых антител, может развиваться гипертермия, причем иногда, очень редко, температура тела может подниматься до 39 градусов и выше.
Есть сведения об отдельных случаях проявления артралгии, аденопатии, сыпи на коже и анафилактоидных реакций. Если развиваются эти или другие нежелательные проявления, необходимо безотлагательно сообщить об этом врачу.
Прививка Пневмо 23, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Пневмо 23 предусматривает, что вакцина используется парентерально. Вводить этот раствор нужно непосредственно из шприца, в который средство расфасовано производителем.
Вводится препарат подкожно или внутримышечно. Следует учесть, что нельзя вводить его внутривенно.
Обязательно нужно вводить эту вакцину в условиях специализированного медицинского учреждения квалифицированным специалистом.
Перед тем, как получить дозу вакцины, пациента должен обязательно осмотреть специалист. Если у человека имеет место чувство общей слабости, гипертермия, обострения хронических болезней, нужно отложить проведение прививки.
После того, как средство было введено, человек должен в течение 30 минут пребывать под контролем специалиста. Если у него развиваются анафилактоидные реакции, пациенту проводится неотложное лечение.
Общая схема использования вакцины определяется доктором. Как правило, при первой вакцинации вводится одна доза (0,5 мл) Пневмо 23.
Ревакцинация целесообразна по истечении не менее трех лет. При проведении ревакцинации человек также должен получать одну дозу (0,5 мл) средства.
Уменьшить допустимый интервал (три года) между введением Пневмо 23 можно людям, у которых отмечается повышенная вероятность развития пневмококковой инфекции, а также тем, кто недавно получал иммунодепрессивную терапию.
Передозировка
Не предоставлены данные о передозировке Пневмо 23.
Взаимодействие
Нет информации о выраженном взаимодействии Пневмо 23 с другими лекарствами.
Если существует необходимость провести иммунизацию сразу несколькими вакцинами, в том числе и Пневмо 23, нужно обязательно узнать у специалиста информацию об их совместимости.
При одновременном лечении иммуносупрессивными лекарствами иммунный ответ снижается.
Условия продажи
Приобрести можно только по рецепту врача.
Условия хранения
Хранение и транспортирование вакцины можно проводить только в ее оригинальной упаковке, при этом важно придерживаться температурного режима от 2 до 8 градусов.
Замораживать Пневмо 23 нельзя.
Срок годности
Если все рекомендации по хранению этого средства соблюдаются, его можно сохранять 2 года после срока изготовления.
Особые указания
Особенно показана эта вакцина людям, которые страдают серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией; тем, кто недавно перенес спленэктомию или людям перед проведением спленэктомии.
Следует учесть, что если ревакцинация проводится ранее нужного срока, у человека после инъекции могут проявляться тяжелые местные побочные эффекты.
Так как существует вероятность проявления тяжелых побочных проявлений (в частности феномена Артюса), перед введением препарата нужно оценить пользу вакцинации и учесть все противопоказания.
Если человек получает иммунодепрессивное лечение, то иммунный ответ на введение Пневмо 23 может подавляться.
Одна доза вакцины обеспечивает эффективную защиту.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами этой вакцины являются препараты Превенар, Превенар 13.
Выбрать наиболее оптимальное средство может только врач после индивидуальной консультации.
Превенар 13 или Пневмо 23 — какая вакцина лучше?
Вакцина Превенар 13 содержит меньше серотипов, чем Пневмо 23. Но в отзывах часто содержится информация о том, что при применении Превенар чаще проявляются побочные эффекты местного характера.
В то же время Превенар 13, в отличие от Пневмо 23, можно вводить детям до двухлетнего возраста. Какую именно вакцину лучше использовать для иммунизации ребенка, подскажет лечащий врач-педиатр.
Более детально целесообразность применения этих вакцин описывают специалисты, например, доктор Комаровский.
Детям
Вакцинацию этим средством можно проводить детям с двухлетнего возраста.
Важно учесть все противопоказания и проконсультироваться с доктором.
При беременности и лактации
В период первого и второго триместров беременности вводить вакцину не рекомендуется. Но при наличии серьезных показаний можно провести иммунизацию в третьем триместре беременности под внимательным контролем врача.
Если беременной женщине была проведена вакцинация, после введения препарата она должна быть под контролем врача не менее трех часов.
Допустимо проведение вакцинации во время лактации. При этом нет необходимости прерывать грудное кормление.
Отзывы о Пневмо 23
В сети часто встречаются мнения о том, насколько эффективной является прививка Пневмо 23. Отзывы есть разнообразные. Многие родители пишут о том, что после проведения вакцинации ребенок стал намного меньше болеть инфекционными заболеваниями. После вакцинации заболевания проходят быстро, без выраженных осложнений. Важно правильно проводить вакцинацию и следовать всем советам врача.
О побочных эффектах в отзывах упоминается редко, в основном отмечаются местные проявления, которые быстро исчезают. При обсуждении того, насколько эффективна вакцина Пневмо 23, отзывы врачей являются в основном положительными.
Известный педиатр Комаровский, а также другие врачи рекомендуют проводить вакцинацию с целью профилактики развития болезней.
Цена Пневмо 23, где купить
В аптеках по рецепту врача реализуется прививка Пневмо 23, цена которой в среднем составляет в среднем 1300 рублей.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационное удостоверение:
П N011092
Торговое наименование
Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
Группировочное название
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код ATX:
J07AL01
Фармакологические свойства
Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.
Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
Показания к применению
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Особые указания
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
Передозировка
Не применимо.
Побочные реакции
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Применение в период беременности и лактации
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Санофи Пастер С.А.»,
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
Производитель лекарственного препарата
Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л’Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д’Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция
Представитель в России
АО «САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22).
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.
При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.
Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.
Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.
Описание препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная) (раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.
Характеристика
Поливалентная пневмококковая вакцина.
Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.
Показания
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.
Противопоказания
Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).
Способ применения и дозы
П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.
Побочные действия
Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.
Взаимодействие
Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.
Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Пневмококковая вакцина.
Код АТС: J07 AL
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.
Эффективность
Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).
В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.
Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).
Фармакокинетические свойства
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Иммунобиологические свойства
Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте < 2 лет.
Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, а в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста).
Иммунные ответы на восемь полисахаридов вакцины Пневмовакс 23 сравнивались после введения разовой дозы вакцины или плацебо. Участники распределялись на четыре группы с учетом возраста (50–64 года и ≥ 65 лет) и предшествующего статуса относительно вакцинации (невакцинированные или одна вакцинация 3–5 лет назад).
Перед вакцинацией уровни антител были выше в группе ревакцинации, чем в группе первичной вакцинации.
В группах первичной вакцинации и ревакцинации увеличилось среднее геометрическое уровней антител для каждого серотипа после вакцинации.
Соотношения средних геометрических концентраций антител по серотипам на 30-й день у получивших ревакцинацию и первичную вакцинацию, колебались в диапазоне 0,60–0,94 в группе лиц ≥ 65 лет, и в диапазоне 0,62–0,97 в группе лиц 50–64 года.
Клиническая значимость более низкой выработки антител, которая наблюдалась после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.
Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.
Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.
Дозировка
Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.
Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.
После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.
Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.
Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.
Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.
Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.
Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.
Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).
Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).
Способ применения
Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
Общие данные о профиле безопасности
Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.
Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.
Таблица побочных реакций
В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть установлено на основании имеющихся данных).
Побочные реакции после применения вакцины Пневмовакс 23 по данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
| Побочные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения** | неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь | неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезия, радикулоневропатия | неизвестно |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | |
| Тошнота, рвота | неизвестно |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Сыпь, крапивница, мультиформная эритема | неизвестно |
| Нарушения со стороны опорно-двигательной системы, соединительной и костной ткани | |
| Артралгия, артрит, миалгия | неизвестно |
| Нарушения общего характера и реакции в месте введения | |
| Лихорадка (≤ 38,8 °C).Реакции в месте инъекции: эритема, индурация, боль, болезненность, отечность, ощущение тепла | очень часто |
| Воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции† | очень редко |
| Астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую выполнена инъекция, недомогание, периферические отек膆 | неизвестно |
| Ё | |
| Повышение уровня C-реактивного белка | неизвестно |
* у пациентов с другими гематологическими нарушениями;
** у пациентов со стабильной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;
† с коротким периодом времени до возникновения реакции после введения вакцины;
†† конечность, где выполнена инъекция.
Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.
Дети в возрасте до 2-х лет.
Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Беременность и лактация
Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.
Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.
Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.
В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.
Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.
Предупреждения
Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.
Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.
Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.
После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.
Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.
Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.
Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.
Нет данных.
Несовместимость
В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска
0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).
Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Наименование и адрес изготовителя
«Мерк Шарп и Доум Б. В.», Нидерланды / «Merck Sharp & Dohme B. V.», The Netherlands
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.