Вакцина против гриппа птиц инструкция по применению

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная

Разработчик:
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, Биологическая ул., д. 18

Производитель:
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, Биологическая ул., д. 18

Лекарственная форма:
эмульсия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
акцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур или культуры клеток фибробластов эмбрионов кур, инфицированных вирусом гриппа птиц (штамм «Новосибирский» или другой имеющий эпизоотическое значение с антигенной формулой H5N1)

Количество в потребительской упаковке:
по 10 см3 (20 доз), 20 см3 (40 доз), 50 см3 (100 доз), 100 (200 доз), 200 см3 (400 доз) во флаконах

Ультрагривак Вакцина гриппозная живая — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002340/09

Торговое наименование препарата

Ультрагривак® Вакцина гриппозная живая

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав

В одной прививочной дозе препарата 0,5 мл содержится:

— вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А, полученный из вируссодержащей ал­лантоисной жидкости куриных эмбрионов — не менее 10^7,0 ЭИД5о/доза;

— стабилизатор М-2 — 30,6 мг;

— растворитель — вода для инъекций.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание

Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания:

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Контингенты, подлежащие прививкам

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное ос­ложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
4. Заболевания носоглотки в стадии обострения.
5. Беременность и период кормления грудью.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть ос­мотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на при­вивку.

Беременность и лактация:

Клинические исследования не проводились

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в си­дячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вак­цина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.

2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник- распылитель).

5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Меры предосторожности

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой голо­вой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Побочные эффекты:

После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катараль­ные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Взаимодействие:

Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Упаковка:

1 доза вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в комплекте с растворителем в ампулах. Выпускается в комплекте: 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 ампула с растворителем (1,0 мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 1 съемная насадкаActuators-183.016 и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Условия хранения:

Условия хранения и транспортирования

Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10сут.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Вакцина ассоциированная против гриппа птиц (H9N2) и ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная.

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина ассоциированная против гриппа птиц (H9N2) и ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная.

2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.

Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур, инфицированных вирусами гриппа птиц (штамм А/chiken/Аmursky/03/12/Н9N2 и штамм «Челябинск-20») и ньюкаслской болезни (штамм «Ла-Сота»), инактивированных димером аминоэтилэтиленимина, с добавлением масляного адъюванта Montanide ISA 70 VG  в соотношении 30-70.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.

При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии в верхней части флакона, однородность которой восстанавливается при взбалтывании.

Срок годности вакцины 18 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 2 часов.

4. Вакцина расфасована по 100, 200 или 250 см³ (200, 400 или 500 прививных доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми
колпачками.

Флаконы с вакциной упакованы в коробки картонные или пенополистирольные с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность.

Каждую коробку с вакциной снабжают инструкцией по применению.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2°С до 8°С.

Замораживание вакцины не допускается.

6. Вакцину следует хранить в местах, не доступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, с расслоившейся эмульсией, не восстанавливающей однородность при взбалтывании, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течении 30 минут или обработке 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Вакцину отпускают без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Вакцина относится к фармакологической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у кур к возбудителям гриппа птиц подтипа H9N2 и ньюкаслской болезни через 28 суток после однократного применения, продолжительностью не менее 9 месяцев.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактики гриппа птиц подтипа H9N2 и ньюкаслской болезни у кур, содержащихся на птицефабриках и в личных подсобных хозяйствах граждан в зонах высокого риска.

12. Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.

13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты.

В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.

При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

14. Вакцина не рекомендована для введения птицам менее чем за 30 суток до начала яйцекладки.

15. Способ и сроки вакцинации определяются ветеринарным специалистом конкретного хозяйства в зависимости от эпизоотической ситуации по ГП и НБ.

Вакцинации подлежит птица с 30-суточного возраста, допускается вакцинировать цыплят с суточного возраста половиной прививной дозы — 0,25 см³ .

Перед применением вакцину выдерживают в течение 6-9 часов при температуре от 20°С до 25°С.

Запрещается подогревание вакцины на водяной бане и приборах отопления.

Перед применением и во время проведения иммунизации флакон с вакциной периодически встряхивают для восстановления однородности эмульсии.

Вакцину вводят однократно в объеме 0,5 см³  подкожно в среднюю треть шеи или внутримышечно в область грудной мышцы с соблюдением правил асептики.

Для вакцинации используют шприцы автоматы, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут.

Допускается использование одноразовых шприцов.

Место инъекции дезинфицируют 70% раствором этилового спирта или другими антисептиками.

Через 28 суток после иммунизации птиц проводят контроль напряженности иммунитета к вирусам гриппа птиц подтипа Н9N2 и ньюкаслской болезни, исследуя не менее 25 проб сывороток крови в РТГА.

Вакцинацию считают успешной, если не менее чем у 80% привитых птиц средний титр антител в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) составляет к вирусу ньюкаслской болезни не ниже 1:32 (5,0 log₂ ), а к вирусу гриппа птиц подтипа H9N2 не ниже 1:16 (4,0 log₂ ).

16. Вакцина не вызывает клинически выраженной поствакцинальной реакции.

При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

В некоторых случаях на месте инъекции возможно образование небольшой припухлости, самопроизвольно исчезающей через
2-3 недели.

17. Симптомов проявления гриппа птиц и ньюкаслской болезни или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

18. Запрещается применение ассоциированной вакцины против гриппа птиц (Н9N2) и ньюкаслской болезни птиц инактивированной эмульсионной с другими иммунобиологическими препаратами.

Химиотерапевтические средства запрещается применять за 3-5 суток до вакцинации и через 5-7 суток после ее проведения.

19. Особенностей действия вакцины при первом введении или при её отмене не отмечается.

20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа птиц и ньюкаслской болезни.

21. Убой птицы на мясо разрешается через 40 суток после введения вакцины.

При убое птиц ранее этого срока тушки подлежат тщательному осмотру и при обнаружении на месте введения вакцины признаков воспаления или не рассосавшегося адъюванта, их выбраковывают и утилизируют.

Реализация и использование столового и инкубационного яйца проводится без ограничений.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.