ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Международное непатентованное наименование: Вакцина поливалентная «ВГНКИ» против лептоспироза животных.
Торговое наименование: Вакцина поливалентная «ВГНКИ» против лептоспироза животных.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций (инактивированная вакцина).
Вакцина изготовлена из инактивированных культур лептоспир серогрупп: Pomona, Tarassovi, Icterohaemorrhagiae и по эпизоотическим показателям — серогруппы Canicola — вакцина I варианта (для иммунизации свиней) в концентрации не менее 25 млн лептоспир каждой серогруппы в 1 см³; или серогрупп Pomona, Tarassovi, Grippotyphosa, Sejroe (серовар Hardjo) — вакцина II варианта (для иммунизации крупного рогатого скота, верблюдов, лошадей, ослов, мулов, овец, коз, лисиц, песцов и норок) в концентрации не менее 19 млн лептоспир каждой серогруппы в 1 см³, с добавлением формальдегида в качестве инактивирующего вещества (в концентрации 0,25 %) и геля гидрата окиси алюминия в качества адъюванта (в концентрации 30 %).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с осадком светло-серого цвета, при взбалтывании образующим гомогенную суспензию.
Срок годности вакцины 12 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
После первого вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 12 часов.
4. Вакцина расфасована: I вариант по 100 см³, 200 см³ в следующих дозах:
| Животные, возраст | Количество доз во флаконе, объем | |
| 100 см2 |
200 см3 |
|
| Свиньи:
от 1 до 3 месяцев |
20; 16 | 40; 32 |
| от 3 до 10 месяцев | 16 | 32 |
| Хряки и свиноматки | 10; 12 | 20; 25 |
II вариант по 100 см³ , по 200 см³ в следующих дозах:
| Животные, возраст | Количество доз во флаконе, объем | |
| 100 см³ | 200 см³ | |
| Крупный рогатый скот, верблюды, лошади, ослы, мулы: до 6 месяцев | 25 | 50 |
| от 6 до 12 месяцев | 25;12 | 50; 25 |
| от 1 года до 2 лет | 12 | 25 |
| Взрослые животные | 10 | 20 |
| Быки — производители | 6 | 13 |
| Овцы и козы: до 6 месяцев | 50; 33 | 100; 66 |
| от 6 до 12 месяцев | 33; 25 | 66; 50 |
| Бараны и овцематки | 20 | 40 |
| Лисицы и песцы: до 6 месяцев | 100; 50 | 200; 100 |
| от 6 и старше | 50; 33 | 100; 66 |
| Норки | 100 | 200 |
в стеклянные или полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона, обеспечивающие их целостность.
В каждый ящик вкладывают не менее 3-х экземпляров инструкций по применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют в упаковке производителя в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 15 °C.
Допускается транспортирование вакцины в упаковке организации производителя при температуре не выше 25°C, при этом срок транспортирования не должен превышать 5 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, неиспользованные в течение 12 часов после первого вскрытия флакона, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологические лекарственные средства для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у животных к патогенным лептоспирам на 14-20 сутки после введения, продолжительностью у молодняка и свиней всех возрастных групп до 6 месяцев, у взрослых животных, за исключением свиней, — до года.
Колостральный иммунитет у поросят и ягнят, полученных от привитых родителей, сохраняется до 1,5 месяцев, у телят — до 2,5 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебным действием не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики лептоспироза животных различных видов.
Вакцину применяют в неблагополучных по лептоспирозу хозяйствах; а также в благополучных, где поголовье комплектуют без обследования на лептоспироз; при выпасе животных в зоне природного очага лептоспироза; в районах с отгонным животноводством.
12. Запрещается вакцинировать животных с повышенной температурой тела, ослабленных, истощенных, клинически больных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки и др.) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа, респираторами).
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с вакциной.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их промывают большим количеством чистой воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Запрещается использование пустых флаконов из-под вакцинного препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
14. Запрещается вакцинировать животных в последний месяц беременности и в первую неделю после родов.
При применении у потомства побочных действий и осложнений не наблюдалось.
В целях профилактики абортов лептоспирозной этиологии сельскохозяйственных животных вакцинируют за 1-2 месяца до осеменения или в первой трети беременности.
В целях формирования колострального иммунитета рекомендуется вакцинировать супоросных свиноматок за 35-75 дней до опороса, суягных овец — за 40-60 дней до окота, стельных коров — за 45-90 дней до отела.
15. Иммунизации подлежит крупный рогатый скот, верблюды, лошади, ослы и мулы в возрасте 1,5 месяцев и старше, а животные других видов — от 1 месяца и старше.
Лошадей, пушных зверей и животных других видов иммунизируют вакциной того варианта, в состав которого входят лептоспиры серогрупп, установленные у животных в данном хозяйстве или в данной местности.
Вакцину вводят внутримышечно, однократно (за исключением поросят в возрасте от 1 до 3 месяцев, которых прививают двукратно с интервалом 12-15 дней с ревакцинацией через 3 месяца) в следующих дозах:
| Вид и возраст животных | Доза вакцины (см3) при | Срок ревакцинации (месяцы) | |
| первичной вакцинации | ревакцинации | ||
| Крупный рогатый скот, | |||
| верблюды лошади, ослы, мулы: | |||
| до 6 месяцев | 4,0 | 4,0 | 6,0 |
| от 6 до 12 месяцев | 4,0 | 8,0 | 6,0 |
| от 1 года до 2 лет | 8,0 | 8,0 | 12,0 |
| взрослые животные | 10,0 | 10,0 | 12,0 |
| быки — производители | 15,0 | 15,0 | 12,0 |
| Свиньи: | |||
| от 1 до 3 месяцев | 2,0+3,0 | 6,0 | 3,0 |
| от 3 до 10 месяцев | 6,0 | 6,0 | 6,0 |
| хряки и свиноматки | 10,0 | 8,0 | 6,0 |
| Овцы и козы: | |||
| до 6 месяцев | 2,0 | 3,0 | 6,0 |
| от 6 до 12 месяцев | 3,0 | 4,0 | 12,0 |
| бараны и овцематки | 5,0 | 5,0 | 12,0 |
| Лисицы и песцы: | |||
| до 6 месяцев | 1,0 | 2,0 | 6,0 |
| от 6 и старше | 2,0 | 3,0 | 12,0 |
| Норки | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Перед применением вакцину во флаконах подогревают в водяной бане до 36-37 °C и тщательно взбалтывают.
Для вакцинации используют отдельные стерильные шприцы и иглы.
Шприцы и иглы стерилизуют кипячением.
Допускается использование одноразовых шприцов.
Место инъекции обрабатывают 70 %-ным этиловым спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
После проведения вакцинации не допускать резкого охлаждения или перегревания животных.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У отдельных животных после введения вакцины могут наблюдаться угнетенное состояние, учащенное дыхание, снижение аппетита и кратковременное повышение температуры тела.
17. Симптомов проявления лептоспироза или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается использовать вакцину одновременно с другими иммунобиологическими препаратами, а также в течение 7 суток до и 14 суток после дегельминтизации.
19. Особенностей поствакцинальных реакций при первичной или повторной иммунизации и отмене вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики лептоспироза.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно быстрее.
При несоблюдении графика вакцинации возможны случаи клинического проявление болезни, аборты лептоспирозной этиологии.
Сыворотку крови вакцинированных и ревакцинированных животных не исследуют на лептоспироз в РМА в течение 2-х месяцев, а ревакцинированного крупного рогатого скота — трех месяцев после введения вакцины.
21. Молоко и продукты убоя, полученные от вакцинированных животных, используют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Армавирская биофабрика», 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, дом 11.
Иммунобиологические препараты
Сохранение и приумножение научного и производственного потенциалов Российской Федерации в области создания эффективных и безопасных иммунобиологических препаратов для профилактики и лечения животных является основным приоритетом нашей деятельности.
Продукция
Программа импортозамещения
В рамках программы импортозамещения Армавирской биофабрикой разработано и выпускается 14 новых продуктов для ветеринарии. Для медицинского применения производится более 40 наименований фармацевтических препаратов, замещающих импортные лекарства.
Разработка
Взаимовыгодное сотрудничество
Комплекс услуг по контрактному производству лекарственных средств под Вашей торговой маркой и по выгодным ценам.
Свяжитесь с нами
1919
Год основания Армавирской Биофабрики
Армавирская биофабрика
Новейшие биофармацевтические технологии
Сохранение и приумножение научного и производственного потенциалов Российской Федерации в области создания эффективных и безопасных иммунобиологических препаратов для профилактики и лечения животных является основным приоритетом нашей деятельности.
ФКП «Армавирская биофабрика» выпускает более восьмидесяти наименований иммунобиологических препаратов, в том числе вакцины участвующие в системе государственного заказа по обеспечению противоэпизодических мероприятий в Российской Федерации. Более пятнадцати препаратов в настоящее время по долгосрочным контрактам поставляются в страны Ближнего и Дальнего Зарубежья
Подробнее о предприятии
Более пятнадцати препаратов в настоящее время по долгосрочным контрактам поставляются в страны ближнего и дальнего зарубежья.
Более
100
лет работы,
основано в 1921 году
150
лекарственных средств в производстве
16
стран, международное сотрудничество
6
докторов и кандидатов наук
более 150
Наименований различных препаратов и вакцин производит наша фабрика
Рекомендуем
Наша продукция
Сохранение и приумножение научного и производственного потенциалов Российской Федерации в области создания эффективных и безопасных иммунобиологических препаратов для профилактики и лечения животных является основным приоритетом нашей деятельности
Научные разработки
Разработка и внедрение новых лекарственных средств на предприятии
Приоритетной целью ФКП «Армавирская биофабрика» является обеспечение производства безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств, отвечающих требованиям качества национального и международного стандарта. Основной задачей коллектива является внедрение в производство лекарственных средств, отвечающих по своему составу запросам современного рынка и ожиданиям потребителей
Подробнее
Новости и статьи
Характеристика
Вакцина предназначена для профилактики лептоспироза животных различных видов.
Вакцина изготовлена из инактивированных культур лептоспир серогрупп: Pomona, Tarassovi, Icterohaemorrhagiae и по эпизоотическим показателям — серогруппы Canicola
— вакцина I варианта (для иммунизации свиней) в концентрации не менее 25 млн. лептоспир каждой серогруппы в 1 см3; или серогрупп Pomona, Tarassovi, Grippotyphosa, Sejroe (серовар Hardjo)
— вакцина II варианта (для иммунизации крупного рогатого скота, верблюдов, лошадей, ослов, мулов, овец, коз, лисиц, песцов и норок) в концентрации не менее 19 млн. лептоспир каждой серогруппы в 1 см3, с добавлением формальдегида в качестве инактивирующего вещества (в концентрации 0,25 %) и геля гидрата окиси алюминия в качества адъюванта (в концентрации 30 %).
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у животных к патогенным лептоспирам на 14-20 сутки после введения, продолжительностью у молодняка и свиней всех возрастных групп до 6 месяцев, у взрослых животных, за исключением свиней — до года. Колостральный иммунитет у поросят и ягнят, полученных от привитых родителей, сохраняется до 1,5 месяцев, у телят – до 2,5 месяцев.
По вопросам предоставления более подробной информации по представленным препаратам в каталоге просим обращаться по телефону отдела продаж ветеринарных препаратов (86195)4-10-28
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вакцина лептоспирозная ФС.3.3.1.0014.15
концентрированная
инактивированная жидкая Взамен ФС 42-3569-98
Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину лептоспирозную концентрированную инактивированную жидкую, суспензию для подкожного введения, представляющую собой смесь инактивированных формальдегидом концентрированных культур лептоспир 4 серогрупп (Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe).
Вакцина предназначена для профилактики лептоспироза и вызывает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.
ПРОИЗВОДСТВО
Все этапы производства вакцины должны гарантировать соблюдение установленных надлежащих правил, а также качество лекарственного препарата, гарантирующее его безопасность для человека.
Технология производства вакцины лептоспирозной концентрированной инактивированной жидкой предусматривает приготовление питательной среды Терских с кроличьей сывороткой, приготовление полусинтетической среды с альбумином сыворотки крови человека; высев на питательную среду и накопление концентрированной микробной массы штаммов 4 серогрупп лептоспир; сведение стандартизованной микробной массы в вакцину; розлив и упаковку препарата. Производственные штаммы лептоспир должны расти на питательной среде Терских с кроличьей сывороткой и полусинтетической питательной среде с альбумином сыворотки крови человека; быть подвижными; обладать типичными культуральными, морфологическими и антигенными свойствами; быть специфичными в реакции микроагглютинации (РМА) с иммунной сывороткой и иммуногенными для золотистых хомячков.
В качестве консерванта используется формальдегид.
На стадиях производства вакцины проводят определение роста лептоспир, чистоты культуры, подвижности лептоспир, концентрации микробной массы, подлинности, стерильности, специфической стерильности, безвредности, токсичности, специфической активности и содержания формалина.
Общая информация
Лептоспироз у коров не лечится, использованием медикаментов можно только поддержать организм и снизить выраженность симптомов. Больные животные не выздоравливают и будут носителями лептоспир много лет подряд. Возбудители выделяются с мочой, через контакт с которой заражаются здоровые особи. Вследствие распространенности заболевания лучшим вариантом борьбы с ним является вакцинация, которая дает почти 100 % гарантию, что животные не заболеют.
Ставропольской биофабрикой выпускается вакцина инактивированная под названием «Лептопро». Это суспензия для инъекций, в составе которой находятся культуры лептоспир для иммунизации свиней, КРС и мелкого рогатого скота и консерванты. Препарат – бесцветная жидкость, прозрачная, но с осадком серо-белого цвета, при встряхивании осадок образует с жидкостью однородную смесь. Расфасован во флаконы по 100 мл. Срок годности – 1,5 года. Хранение и транспортировка при t 2-8 °С в темной и сухой емкости.
Мнение эксперта
Заречный Максим Валерьевич
Агроном с 12-ти летним стажем. Наш лучший дачный эксперт.
Задать вопрос
Препарат предназначен для иммунизации животных в хозяйствах, где отмечены случаи лептоспироза, а также в тех, где новые особи не проходят обследование на это заболевание.
ИСПЫТАНИЯ
Описание
Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость с осадком, легко разбивающимся при встряхивании.
Подлинность
Вакцина должна вызывать у золотистых хомячков образование специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир 4 серогрупп (L. interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe) в титре не менее чем 1:100.
Методика проведения испытания описана в разделе «Специфическая активность».
Прозрачность
Показатель оптической плотности препарата должен быть не менее 0,03. Определение проводят фотометрическим методом. Испытуемый образец тщательно перемешивают, помещают в кювету с толщиной слоя 3 мм и измеряют оптическую плотность при длине волны 315 нм по сравнению с водой очищенной.
Механические включения
Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
pH
От 7,2 до 7,6. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют содержимое 5 образцов.
Извлекаемый объем
Не менее номинального. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».
Время седиментационной устойчивости
Суспензия не должна расслаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».
Размер частиц
Должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».
Формальдегид
Не более 0,03 %. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Стерильность
Должна быть стерильной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева.
Специфическая стерильность
Не должна содержать живых лептоспир. Определение проводят путем высева по 0,2 мл вакцины в 3 бактериологические пробирки с 7 мл фосфатно-сывороточной среды Терских.
Состав среды Терских (на 1 л):
- натрий фосфорнокислый двузамещенный – 0,85 г;
- калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,25 г;
- вода очищенная – 950 мл;
- сыворотка крови кролика нормальная инактивированная – 50 мл.
Пробирки с посевами инкубируют при температуре (28 ± 1) ºС в течение 20 сут. Затем делают из выделенных культур мазки по методике, указанной в разделе «Специфическая безопасность».
Просматривают не менее 30 полей зрения в темном поле микроскопа при увеличении 200×. В посевах не должны обнаруживаться живые (подвижные) лептоспиры. При обнаружении живых лептоспир хотя бы в 1 посеве препарат считают не выдержавшим испытание.
Аномальная токсичность
Должна быть нетоксичной. Вакцину вводят животным по 0,5 мл: белым мышам внутрибрюшинно, морским свинкам – подкожно. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Специфическая безопасность
Должна быть безопасной, не содержать живых лептоспир.
Для проведения испытания используют золотистых хомячков массой (22 ± 3) г. Трем животным однократно внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл вакцины. Наблюдение за животными ведут в течение 20 сут. К концу срока хомячков обескровливают декапитацией. Кровь используют для получения иммунной сыворотки и исследования ее в РМА при определении специфической активности вакцины. После обескровливания животных проводят их вскрытие и затем пастеровской пипеткой делают посев коркового слоя почек в бактериологические пробирки со средой Терских.
Вскрытие животных и забор материала для посева проводят при строгом соблюдении правил асептики. Посевы инкубируют в течение 7 сут в термостате при температуре (28 ± 1) ºС. Затем отбирают 0,02 мл микробной взвеси и просматривают не менее 30 полей зрения в темном поле микроскопа при увеличении 200×. При обнаружении роста лептоспир хотя бы в 1 посеве вакцину считают не выдержавшей испытание.
Специфическая активность
Препарат должен обладать специфической иммуногенной активностью — вызывать у золотистых хомячков образование специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир 4 серогрупп в титре не менее, чем 1:100; защищать не менее 3 из 4 животных от заражения вирулентной культурой L. interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni. Трем золотистым хомячкам массой (22 ± 3) г однократно внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл вакцины. Через 20 сут после иммунизации животных обескровливают декапитацией. Кровь собирают во флаконы (пробирки) и инкубируют в термостате в течение 30 – 40 мин при температуре (37 ± 1) °С, затем выдерживают в холодильнике при температуре (6 ± 2) °С в течение 24 – 48 ч. Полученную иммунную сыворотку отбирают в стерильные пробирки и исследуют в РМА для выявления специфических антител к штаммам лептоспир 4 серогрупп, входящих в состав вакцины.
Проведение РМА. РМА ставят в лунках полистиролового планшета. В лунки с А1 по А4 вносят по 0,2 мл анализируемой сыворотки, разведенной 1:25 0,9 % раствором натрия хлорида. В лунки с В1 – В4 по F1 – F4 вносят по 0,1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Разведение сыворотки осуществляют автоматической пипеткой в направлении лунок от А к F (в вертикальном ряду), перенося по 0,1 мл каждого разведения в следующую в ряду лунку, получая таким образом разведения сыворотки с 1:25 до 1:800.
В качестве антигенов используют 7 – 12-суточные культуры лептоспир 4 серогрупп (L. interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe), выращенные на среде Терских. При нанесении 0,02 мл культуры каждой серогруппы на предметное стекло количество лептоспир должно быть не менее 100 – 150 клеток в поле зрения микроскопа при увеличении 200×.
После разведения сыворотки в каждый ряд лунок от А1 до F1, от А2 до F2, от А3 до F3 и от А4 до F4 вносят по 0,1 мл культуры лептоспир соответствующей серогруппы. После добавления антигенов получают разведение сывороток от 1:50 до 1:1600 в каждом вертикальном ряду. Одновременно проводят контроль культур: в 4 лунки (Н1, Н2, Н3, Н4) вносят по 0,1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и по 0,1 мл живой культуры лептоспир каждой серогруппы в отдельности. Планшет выдерживают в течение 1 ч при температуре (37 ± 1) °С. Из лунок планшета с определенной серогруппой отбирают по 0,02 мл смеси сыворотки и культуры лептоспир, наносят на предметное стекло, накрывают покровным стеклом и микроскопируют в темном поле зрения при увеличении 200×.
Результаты реакции оценивают по условной «трехкрестовой системе»: + — 1/3 лептоспир агглютинированы;
++ — от 1/3 до 2/3 лептоспир агглютинированы;
+++ — более 2/3 или все лептоспиры агглютинированы;
контроль — агглютинация отсутствует, все клетки лептоспир находятся в свободном состоянии и полностью подвижны.
Положительной РМА с живыми культурами лептоспир 4 серогрупп считается реакция не менее чем на «+».
Тест активной защиты. Четырем золотистым хомячкам массой
(22 ± 3) г однократно внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл вакцины. Через 20 сут 4 иммуннизированных и 4 неиммуннизированных (контрольных) животных заражают внутрибрюшинно вирулентной культурой L. interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni с содержанием 100 – 150 лептоспир в поле зрения микроскопа (200×) в объеме 1 мл. Наблюдение за животными ведут в течение 7 сут.
В контрольной группе не менее 3 животных должны заболеть или погибнуть, 3 из 4 иммуннизированных и зараженных животных не должны заболеть или погибнуть. Если выживают и гибнут менее 3 иммуннизированных и зараженных животных соответственно, испытание повторяют. При получении аналогичных результатов вакцину считают не выдержавшей испытание.
Упаковка и маркировка
В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».
Транспортирование и хранение
При температуре от 2 до 8 °С.
Скачать в PDF ФС.3.3.1.0014.15 Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
Лептоспироз
Лептоспирозы входят в группу острых зоонозных природно-очаговых инфекций с нетрансмиссивным механизмом передачи возбудителя, протекающих преимущественно с поражением почек, печени, нервной и сосудистой систем, нередко с развитием геморрагического синдрома и желтухи.
Дикие и домашние животные многих видов могут быть носителями лептоспир. Основными хозяевами (резервуарами) и источниками возбудителя инфекции среди диких млекопитающих в природе являются грызуны (серые полевки, мыши, крысы и другие) и насекомоядные (ежи, землеройки). В хозяйственных (антропургических) очагах эту роль играют домашние животные — собаки, свиньи, крупный рогатый скот, овцы, реже козы и лошади, а также пушные звери клеточного содержания — лисицы, песцы, нутрии.
Инфекция передается человеку посредством прямого контакта с мочой инфицированных животных или через объекты внешней среды, контаминированные мочой животных-лептоспироносителей (главным образом, через воду, почву и растения, иногда пищевые продукты). К группам высокого профессионального риска заражения лептоспирозом в хозяйственных очагах относятся животноводы, работники мясоперерабатывающих предприятий и убойных площадок.
Возможно внутрилабораторное заражение при работе с грызунами и другими животными, а также непосредственно с культурами вирулентных штаммов лептоспир.
Тяжесть течения инфекции у человека варьирует от легких до летальных форм. Больной человек является «тупиком» для возбудителя инфекции и не имеет практического значения как его источник.
Лептоспирозная инфекция занимает одно из первых мест среди болезней, общих для человека и животных по тяжести клинического течения, частоте летальных исходов и отдаленных клинических последствий.
Помимо спорадических случаев регистрируются эпидемические очаги лептоспироза, чаще связанные с купанием в открытых водоемах и употреблением инфицированной лептоспирами питьевой воды.
В последнее время лептоспирозы причислены к так называемым рекреационным зоонозам. Риск заражения лептоспирозной инфекцией значительно возрос в связи с популярностью отдыха в странах тропического и субтропического поясов, туризма, спортивной и любительской рыбной ловли, виндсерфинга, рафтинга и других видов спорта, связанных с контактом с водой.
Показать источники
Источники
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.7.2835-11 «Профилактика лептоспирозной инфекции у людей»
Международное непатентованное или химическое наименование:
вакцина ассоциированная поливалентная против пастереллеза и клостридиозов жвачных инактивированная
Держатель регистрационного удостоверения:
ФКП «Армавирская биофабрика», 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Разработчик:
ФКП «Армавирская биофабрика», 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Производитель:
ФКП «Армавирская биофабрика», 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Лекарственная форма:
суспензия для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
представляет собой смесь инактивированных формалином анатоксинов, культур бактерий Clostridium и Mannheimia (Pasteurella) haemolytica. В 1 см3 (1 доза для ягнят 1-6 месячного возраста, 0,5 дозы для крупного рогатого скота, взрослых овец и ягнят с 6 месячного возраста) содержится культур: штамм Mannheimia (Pasteurella) haemolytica КМИЭВ-В 158-3 млрд микробных клеток, штамм Clostridium perfringens тип С № 3-1500 DLM, штамм Clostridium perfringens тип D № 213 — 1500 DLM, штамм Clostridium oedematiens № 34 — 2000 DLM, штамм Clostridium haemolyticum № 138 — 1000 DLM, штамм Clostridium septicum № 1098 — 2 млрд, штамм Clostridium chauvoei R15 — 8 млрд микробных клеток, штамм Clostridium sordellii № 3 -4 млрд микробных клеток, с добавлением адъюванта — 6% гидрата окиси алюминия в количестве 20 % к объему вакцины.
Дозировка:
20 см3 (10 доз и 20 доз), 50 см3 (25 доз и 50 доз),100 см3 (50 доз и 100 доз), 200 см3 (100 доз и 200 доз)
Количество в потребительской упаковке:
по 20 см3 (10 доз для крупного рогатого скота и овец, 20 доз для ягнят с 34 дней — 6 месячного возраста), по 50 см3 (25 доз для крупного рогатого скота и овец, 50 доз для ягнят с 34 дней — 6 месячного возраста)
Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002481/01-2003
Торговое наименование препарата
Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики лептоспироза
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
Одна доза (0,5мл) вакцины лептоспирозной концентрированной инактивированной жидкой содержит смесь инактивированных концентрированных культур лептоспир четырех серологических групп: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe; формалин — консервант в количестве не более 0,03%.
Описание
Вакцина представляет собой бесцветную слегка опалесцирующую жидкость с легко разбивающимся при встряхивании осадком.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07A
Фармакодинамика:
Вакцина вызывает развитие специфического иммунитета длительностью один год.
Показания:
Профилактика лептоспироза с 7-летнего возраста.
Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:
— по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, расположенных на энзоотических по лептоспирозу территориях;
— по убою скота, больного лептоспирозом, заготовке и переработке мяса и мясопродуктов, полученных от больных лептоспирозом животных;
— по отлову и содержанию безнадзорных животных;
— работающие с живыми культурами возбудителя лептоспироза.
Противопоказания:
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
— сильная реакция на предыдущее введение лептоспирозной вакцины (температура выше 40 °С, гиперемия, инфильтрат диаметром более 8 см);
— бронхиальная астма, выраженные аллергические реакции в анамнезе на пищевые, медикаментозные и другие препараты;
— болезни эндокринной системы;
— злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
— заболевания нервной системы с прогредиентным течением, эпилепсия с частыми припадками;
— беременность;
— грудное вскармливание.
В каждом отдельном случае тяжелого соматического заболевания, не содержащегося в настоящем перечне, вопросы о показании к вакцинации решает врач.
Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят подкожно в область нижнего угла лопатки.
Перед введением ампулу с препаратом тщательно встряхивают.
Вакцинацию проводят однократно дозой 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 1 год однократно дозой 0,5 мл.
Непригодны к применению препараты с нарушенной целостностью ампул или отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности и при неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Побочные эффекты:
Лептоспирозная вакцина относится к числу препаратов с низкой реактогенностью.
В редких случаях в первые сутки после прививки возможна местная реакция в виде гиперемии и инфильтрата диаметром до 30 мм, субфебрильная температура.
Взаимодействие:
Допускается введение инактивированных вакцин, применяемых в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и национального календаря профилактических прививок в один день разными шприцами в разные участки тела.
Особые указания:
При применении вакцины привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения.
Упаковка:
По 0,5 мл (1 доза) или по 1,5 мл (3 дозы) вакцины в стеклянных ампулах.
10 ампул в пачке, инструкция по применению.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии, г. Ростов на Дону, Газетный пер., 119, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)