Вакцина против вгбк тканевая инактивированная гидроокисьалюминиевая инструкция по применению

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: вакцина против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевая инактивированная гидроокисьалюминиевая.

Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: вакцина против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевая инактивированная гидроокисьалюминиевая.

2. Лекарственная форма — суспензия для инъекций (инактивированная вакцина). Вакцина изготовлена из инактивированной теотропином или формалином суспензии печени кроликов, инфицированных вирусом ГБК, в натрий-фосфатном растворе, с добавлением геля гидрата окиси алюминия (0,3 %) в качестве адъюванта.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от светло­ серого до серо-коричневого цвета с рыхлым осадком, образующимся на дне флакона при хранении, который легко разбивается при встряхивании в гомогенную взвесь.

4. Вакцина расфасована по 2,5 см³ (5 прививных доз), 5,0 см³ (10 прививных доз), 10,0 см³  (20 прививных доз), 50,0 см³ (100 прививных доз) и 100,0 см³ (200 прививных доз) во флаконы соответствующей вместимости.

Флаконы герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными пластиковыми или алюминиевыми колпачками. Флаконы с вакциной упакованы в коробки.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

Коробки с вакциной упакованы в ящики (или другую подходящую транспортную тару).

5. Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска.

Вакцину необходимо использовать в течение 4 часов после вскрытия флакона.

По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2°С до 8°С.

Замораживание препарата не допускается.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флакона, обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2%-ным раствором щелочи (1:1) или 5%-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 10 минут.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Вакцину отпускается без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Вакцина относится к группе иммунобиологических лекарственных препаратов.

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у кроликов к вирусу геморрагической болезни кроликов через 3 суток после после однократно введения, продолжительностью 12 месяцев.

Одна иммунизирующая доза вакцины содержит не менее 128 ГАЕ инактивированного вируса геморрагической болезни кроликов.

Вакцина безвредна и лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактики вирусной геморрагической болезни кроликов в благополучных, угрожаемых и неблагополучных хозяйствах.

12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.

13. При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в соответствующую спецодежду, с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, марлевая повязка, резиновые перчатки.

В местах работы должна находиться аптечка для оказания первой доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.

В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают раствором любого дезинфицирующего препарата в соответствии с инструкцией по его применению.

При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, немедленно обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

14. Не рекомендуется проводить вакцинацию кроликоматок на последней неделе сукрольности, из-за возможности аборта в результате физического воздействия при их фиксации.

15. В благополучных хозяйствах племенное поголовье вакцинируют с 2-3 месячного возраста однократно.

Животных в неблагополучных и угрожаемых хозяйствах, а также кроликов мясных пород вакцинируют в возрасте 40 дней дважды с интервалом 2-3 недели.

Ревакцинацию животных проводят через каждые 12 месяцев однократно.

Флаконы с вакциной тщательно перемешивают и отбирают содержимое, соблюдая правила асептики с помощью одноразовых или обычных шприцев или автоматических дозаторов.

Перед вакцинацией обычные шприцы и иглы стерилизуют в дистиллированной воде в течение 15 минут.

Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.

Вакцину вводят внутримышечно в объеме 0,5 см³  в область средней трети бедра.

Поверхность кожи в месте введения вакцины обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.

16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

У отдельных привитых животных допускается снижение аппетита в течение 1-2 суток после прививки.

В случае вакцинации животных, находящихся в инкубационном периоде болезни, возможна гибель в течение первых четырех суток.

17. Симптомов проявления вирусной геморрагической болезни или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

18. Вакцину запрещается смешивать с другими лекарственными препаратами, а также прививать животных другими вакцинами в течение 14 суток после очередной иммунизации.

19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации не установлено.

20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики вирусной геморрагической болезни кроликов.

В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

Далее интервал до следующего введения препарата не изменяется.

В хозяйствах, где проводится вакцинация кроликов против миксоматоза, вакцину против вирусной геморрагической болезни кроликов применяют не позднее, чем за 10 суток до или не ранее чем через 14 суток после вакцинации животных против миксоматоза.

21. Продукты убоя и мясо от вакцинированных кроликов реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.

Вывоз кроликов за пределы хозяйства разрешается через 10 суток после вакцинации против вирусной геморрагической болезни.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный исследовательский центр вирусологии и микробиологии» (ФГБНУ ФИЦВиМ). 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Академика Бакулова, стр. 1.

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевая инактивированная гидроокисьалюминиевая

Держатель регистрационного удостоверения:
ФГБНУ ФИЦВиМ, 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Академика Бакулова, стр.1

Разработчик:
ФГБНУ ФИЦВиМ, 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Академика Бакулова, стр.1

Производитель:
ФГБНУ ФИЦВиМ, 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Академика Бакулова, стр.1

Лекарственная форма:
суспензия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
инактивированная теотропином или формалином суспензия печени кроликов, инфицированная вирусом геморрагической болезни кроликов с добавлением в качестве стабилизатора лактозы и пептона =

Дозировка:
2,5 см3 (5 прививных доз); 5 см3 (10 прививных доз), 10,0 см3 (20 прививных доз)

Количество в потребительской упаковке:
по 2,5 см3 (5 прививных доз), 5,0 см3 (10 прививных доз), 10,0 см3 (20 прививных доз) во флаконах

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N000738/01

Торговое наименование препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl³⁺) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BC01

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые, в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кро­вью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)