Инструкция по применению вакцины Ротавек Корона против ротавирусной, коронавирусной инфекций
и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированной эмульгированной
(организация-производитель фирма «Burgwedel Biotech GmbH»/«Бургвидел Биотек ГмбХ», Германия)
I. Общие сведения
1. Торговое название: Ротавек Корона (Rotavec Corona). Международное непатентованное название: вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза молодняка крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток МА104, инфицированной ротавирусом (штамм UK-Compton, серотип G6 Р5), инактивированным формальдегидом, а также из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток СНО, инфицированной коронавирусом (штамм Mebus), инактивированным димером этиленимина, и культуры E.coli с адгезивным антигеном К99, с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия — 0,85-1,15 мг, минерального масла (Монтанид ISA70VG) — 1,4 см3, консерванта тиомерсала — 0,051-0,069 мг, и натрия тиосульфата — 0,37 мг.
По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета. При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.
Вакцина расфасована по 2, 10, 40 см3 (1, 5 или 20 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
3. Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
Коробки с вакциной упакованы в ящики.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8°С.
5. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 3 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
II. Биологические свойства
7. Защита телят от рота-, коронавирусной инфекций и эшерихиоза обеспечивается за счет выпойки им молозива, полученного от вакцинированных коров, содержащего специфические антитела. Продолжительность защиты зависит от продолжительности выпойки иммунного молозива.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
III. Порядок применения
8. Вакцину применяют с профилактической целью в хозяйствах неблагополучных по рота-, коронавирусным инфекциям и эшерихиозу молодняка крупного рогатого скота.
9. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
10. Вакцинируют стельных коров за 3-12 недель до предполагаемой даты отела. Перед применением флаконы с вакциной тщательно встряхивают. Вакцину вводят однократно, внутримышечно в область шеи в объеме 2 мл. Для вакцинации используют шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 15-20 мин. Допускается использование одноразовых шприцев. Место введения вакцины обрабатывают 70% спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 6 часов после рождения.
Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при температуре 2-8 °С) или в замороженном состоянии. Подогрев или размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42°С.
Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3,5 л/сут в течение первых двух недель жизни.
11. Симптомов проявления ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза при передозировке вакцины не установлено.
12. У отдельных животных на месте введения вакцины может образовываться небольшая припухлость, проходящая в течение 14-21 дня.
В случае возникновения аллергической реакции после вакцинации необходимо осуществить симптоматическое лечение.
13. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации и выпойки молозива, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
14. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
15. Не рекомендуется введение других вакцин в течение 14 дней до и после введения вакцины Ротавек Корона.
16. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
IV. Меры личной профилактики
17. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: масками закрытого типа. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
20. Организация-производитель: «Burgwedel Biotech GmbH»/«Бургвидел Биотек ГмбХ», Германия Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel, Germany).
Инструкция по применению вакцины Ротавек® Корона разработана фирмой ООО «Интервет» (Москва) совместно с компанией «Интервет Интернешнл Б.В.», Нидерланды.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу «Инструкция по применению вакцины Ротавек Корона против ротавирусной, коронавирусной инфекции и эшерихиоза», утверждённая заместителем руководителя Россельхознадзора 29.12.2006 г.
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная
Держатель регистрационного удостоверения:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды
Разработчик:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды
Производитель:
«Burgwedel Biotech GmbH», Im Langen Felde 5, 30938 Burgwedel, Германия
«Intervet International GmbH», Feldstrabe 1a, 85716 Untersсhleissheim, Германия
Лекарственная форма:
эмульсия для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток МА104, инфицированной ротавируеом (штамм UK-Compton, серотии G6 Р5), инактивированиым формальдегидом; а также из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток СНО, инфицированной коронавирусом (штамм Mebus), инактивированным димером этиленимина, и культуры E.coli с адгезивным антигеном К99, с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия -‘0,85-1,15 мг, минерального масла (Mohi анид ISA70VG) — 1,4 см3, консерванта тиомерсала — 0,051-0,069 мг, и натрия тиосульфата — 0,37 мг.
Дозировка:
10 или 40 см3 (5 или 20 доз)
Количество в потребительской упаковке:
по 10 и 40 см3 (5 и 20 доз) во флаконах
Состав:
Культуральная жидкость перевиваемой линии клеток МА104, инфицированная ротавирусом (штамм UK-Compton, серотип G6 P5), инактивированным формальдегидом; культуральная жидкость перевиваемой линии клеток СНО, инфицированная коронавирусом (штамм Mebus), инактивированная димером этиленимина и культура E. coli с адгезивным антигеном К99/F5, c добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия, минерального масла, консерванта тиомерсала.
Показания к применению:
Вакцину применяют для иммунизации отельных коров и нетелей с целью создания напряженного колострального иммунитета у новорожденных телят против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза, ослабления тяжести протекания и продолжительности диареи у телят.
Форма выпуска:
Стеклянные или полиэтиленовые флаконы по 2, 10, 40 и 100 мл.
Условия хранения:
Хранят в сухом темном месте при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С.
Производитель:
“Бургведел Биотек ГмьХ”, Бургведель, Германия.
Способ применения и дозы:
Вакцинируют всех отельных коров и нетелей нa ферме зa 12-3 недели до предполагаемой даты отела однократно в дозе 2 мл в боковую часть шеи.
Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 2 часов после рождения. Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров и нетелей, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при плюс 2-8 °С) или в замороженном состоянии. Подогрев или размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42 °С. Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3‚5 л/сутки в течение первых двух недель жизни.
Период выведения (каренция):
Не требуется.
Инструкция для скачивания
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Ротавек Корона (Rotavec Corona) — вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекции и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная.
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.
1.2 Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток МА104, инфицированной ротавирусом (штамм UK-Compton, серотип G6 Р5), инактивированным формальдегидом; а также из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток СНО, инфицированной коронавирусом (штамм Mebus), инактивированным димеромэтиленимина, и культуры Escherichia Coli с адгезивным антигеном K99/F5, с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия, минерального масла, консерванта тиомерсала.
1.3 По внешнему виду вакцина представляет собой маслянистую эмульсию белого цвета.
При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.
1.4 Вакцину выпускают в стеклянных или полиэтиленовых флаконах номинальным объемом 2 мл (1 доза), 10 мл (5 доз), 40 мл (20 доз) или 100 мл (50 доз), укупоренных резиновыми пробками и обкатанных алюминиевыми колпачками.
Флаконы упакованы в картонные коробки.
1.5 Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушенной укупоркой, имеющие трещины, подвергшиеся замораживанию, а также не использованные в течение 8 часов после вскрытия, выбраковывают и утилизируют кипячением в течение 15 минут.
1.6 Вакцину транспортируют и хранят в сухом темном месте, при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C.
Не замораживать.
1.7 Срок годности — 2 года с даты производства при соблюдении условий хранения и транспортировки.
После первого вскрытия флакона вакцину следует использовать в течение 8 часов.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 В 1 дозе вакцины (2 мл) содержится:
Бычий ротавирус, штамм UK-Compton, серотип G6 Р5 (инактивированный) 10 7,6 — 10 7.9 TCID50; 1/4 доза вакцины стимулирует титр антител, нейтрализующих вирус, > 7,7 1о§г/мл (морские свинки).
Бычий коронавирус, штамм Mebus (инактивированный) 150-230 единиц ELISA; 1/20 доза вакцины стимулирует титр антител ELISA > 3,41 logio/мл (морские свинки).
Адгезин Е. coli F5 (К99)100-120 единиц ELISA; 1/20 доз вакцины стимулирует титр антител ELISA (OD492) > 0,64 (морские свинки).
2.2 Вакцина вызывает выработку специфических антител у вакцинированных коров против рота-, коронавирусов и E.coli, с целью дальнейшей передачи колострального иммунитета потомству.
2.3 Колостральный иммунитет у новорожденных телят формируется после выпойки молозива от иммунизированных коров и сохраняется против ротавируса не менее 7 дней, коронавируса и Escherichia coli — не менее 14 дней.
Длительность защиты зависит от продолжительности выпойки молозива.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Вакцину применяют для иммунизации стельных коров и нетелей с целью создания напряженного колострального иммунитета у новорожденных телят против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза, ослабления тяжести протекания и продолжительности диареи у телят.
3.2 Вакцинируют только здоровых животных.
3.3 Перед применением флаконы с вакциной нагревают естественным путем до комнатной температуры (плюс 15- плюс 25°С) и тщательно встряхивают.
3.4 Вакцинируют всех стельных коров и нетелей на ферме за 12-3 недели до предполагаемой даты отела однократно в дозе 2 мл в боковую часть шеи с соблюдением правил асептики.
Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 2 часов после рождения.
Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров и нетелей, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при температуре 2-8°С) или в замороженном состоянии.
Подогрев или размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42°С.
Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3,5 л/сутки в течение первых двух недель жизни.
Следует избегать нарушения схемы вакцинации и выпойки молозива, так как это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
3.5 В месте введения вакцины может быть образование небольшой припухлости диаметром до 1 см, которая проходит в течение 2-3 недель после вакцинации.
3.6 После вакцинации возможно незначительное повышение температуры тела на протяжении до 4 суток.
В случае возникновения аллергической реакции после вакцинации необходимо осуществить симптоматическое лечение.
3.7 Нет информации касательно безопасности и эффективности одновременного применения вакцины «Ротавек Корона» с другими ветеринарными препаратами.
Решение о применении этой вакцины до или после какого-либо ветеринарного препарата следует принимать в каждом конкретном случае в зависимости от эпизоотической ситуации.
Не смешивать с другими лекарственными средствами или иммунобиологическими препаратами.
3.8 Убой животных на мясо разрешается без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными биопрепаратами.
4.2 При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством воды.
Препарат содержит минеральное масло, поэтому при случайной инъекции/самоинъекции даже очень небольшого количества вакцины человеку следует безотлагательно обратиться в медицинское учреждение и показать врачу инструкцию.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19а) для подтверждения на соответствие требованиям нормативных документов.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 «Бургведел Биотек ГмбХ» (Burgwedel Biotech GmbH), Im Landen Felde 5, 30938 Burgwedel, Германия.
Инструкция по применению вакцины Ротавек Корона против ротавирусной, коронавирусной инфекций
и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированной эмульгированной
(организация-производитель фирма «Burgwedel Biotech GmbH»/«Бургвидел Биотек ГмбХ», Германия)
I. Общие сведения
1. Торговое название: Ротавек Корона (Rotavec Corona). Международное непатентованное название: вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза молодняка крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма – эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток МА104, инфицированной ротавирусом (штамм UK-Compton, серотип G6 Р5), инактивированным формальдегидом, а также из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток СНО, инфицированной коронавирусом (штамм Mebus), инактивированным димером этиленимина, и культуры E.coli с адгезивным антигеном К99, с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия – 0,85-1,15 мг, минерального масла (Монтанид ISA70VG) – 1,4 см3, консерванта тиомерсала – 0,051-0,069 мг, и натрия тиосульфата – 0,37 мг.
По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета. При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.
Вакцина расфасована по 2, 10, 40 см3 (1, 5 или 20 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
3. Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
Коробки с вакциной упакованы в ящики.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8°С.
5. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 3 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
II. Биологические свойства
7. Защита телят от рота-, коронавирусной инфекций и эшерихиоза обеспечивается за счет выпойки им молозива, полученного от вакцинированных коров, содержащего специфические антитела. Продолжительность защиты зависит от продолжительности выпойки иммунного молозива.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
III. Порядок применения
8. Вакцину применяют с профилактической целью в хозяйствах неблагополучных по рота-, коронавирусным инфекциям и эшерихиозу молодняка крупного рогатого скота.
9. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
10. Вакцинируют стельных коров за 3-12 недель до предполагаемой даты отела. Перед применением флаконы с вакциной тщательно встряхивают. Вакцину вводят однократно, внутримышечно в область шеи в объеме 2 мл. Для вакцинации используют шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 15-20 мин. Допускается использование одноразовых шприцев. Место введения вакцины обрабатывают 70% спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 6 часов после рождения.
Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при температуре 2-8 °С) или в замороженном состоянии. Подогрев или размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42°С.
Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3,5 л/сут в течение первых двух недель жизни.
11. Симптомов проявления ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза при передозировке вакцины не установлено.
12. У отдельных животных на месте введения вакцины может образовываться небольшая припухлость, проходящая в течение 14-21 дня.
В случае возникновения аллергической реакции после вакцинации необходимо осуществить симптоматическое лечение.
13. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации и выпойки молозива, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
14. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
15. Не рекомендуется введение других вакцин в течение 14 дней до и после введения вакцины Ротавек Корона.
16. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
IV. Меры личной профилактики
17. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: масками закрытого типа. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
20. Организация-производитель: «Burgwedel Biotech GmbH»/«Бургвидел Биотек ГмбХ», Германия Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel, Germany).
Инструкция по применению вакцины Ротавек® Корона разработана фирмой ООО «Интервет» (Москва) совместно с компанией «Интервет Интернешнл Б.В.», Нидерланды.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу «Инструкция по применению вакцины Ротавек Корона против ротавирусной, коронавирусной инфекции и эшерихиоза», утверждённая заместителем руководителя Россельхознадзора 29.12.2006 г.