Вакцина жкв инструкция по применению взрослым

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина коревая культуральная живая (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001169)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 09.12.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Характеристика
  • Описание лекарственной формы
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна прививочная
доза препарата содержит:

Действующее
вещество:

Вирус кори — не
менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор —
смесь 0,04 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,01 мл 10% раствора
желатина;

Гентамицина
сульфат** — не более 0,5 мкг.

Примечание.

* Состав
водного раствора ЛС‑18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг,
натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин —
25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода
для инъекций до 1 мл.

** Технологическая
примесь.

Характеристика

Вакцина коревая
культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного
введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори
Ленинград‑16 (Л‑16) на первичной культуре клеток эмбрионов
перепелов.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат —
однородная пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный
препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Показания

Плановая и
экстренная профилактика кори.

Плановые
прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим
корью.

Детей,
родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте
8 мес и далее — в 14–15 мес и 6 лет. Интервал между
вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте
от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет
включительно, не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против
кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно,
относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных
организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы;
лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных
органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской
Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против
кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией
по применению двукратно с интервалом не менее 3‑х месяцев между
прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной
иммунизации с интервалом не менее 3‑х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику
проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее
не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических
прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний
вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта
с больным.

Противопоказания

1. Тяжелые
формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.),
куриные и/или перепелиные яйца.

2. Первичные
иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3. Сильная
реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см
в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение
коревой или паротитно-коревой вакцин.

4. Беременность.

Примечание

При
наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными
категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при
беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин
в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки
соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Способ применения и дозы

Непосредственно
перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций)
из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна
полностью раствориться в течение 3 мин с
образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению
вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а
также при изменении их физических свойств (цвета,
прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно
хранившиеся.

Вскрытие ампул и
процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают,
не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения
вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и
переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу,
набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят
подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между
нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав
кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

Растворенная
вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную
вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования
препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты
изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Побочные действия

У большинства
привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины
могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10–1/100):

–       
с
6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия
зева, ринит.

При массовом
применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С
не должно быть более, чем у 2% привитых.

Редко
(1/1000–1/10000):

–       
покашливание
и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1–3 сут;

–       
незначительная
гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1–3 сут
без лечения.

Очень редко (<1/10000):

–       
легкое
недомогание и кореподобная сыпь;

–       
судорожные
реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6–10 сут после прививки обычно
на фоне высокой температуры;

–       
аллергические
реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с
аллергически измененной реактивностью.

Примечание

Фебрильные
судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С
в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие

Вакцинация
против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими
прививками Национального календаря профилактических прививок (против
эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии,
столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после
предшествующей прививки.

После введения
препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее,
чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты
иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае
необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против
кори следует повторить.

После проведения
иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через
3–6 мес после окончания лечения.

Передозировка

Случаи
передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический
шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми
необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения
прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Вакцинацию
проводят:

–       
после
острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических
заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

–       
при
нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после
нормализации температуры.

Лица, временно
освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после
снятия противопоказаний.

С целью
выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и
осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Сведения о
возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Не установлены.

Форма выпуска

Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.

По 1 или
2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и
вкладышем с номером укладчика.

Условия отпуска из аптек

Для
лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия
транспортирования

В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года.

Препарат с
истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002140

Торговое наименование препарата

Вакцина коревая культуральная живая

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

— вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества:

— стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;

— гентамицина сульфат — не более 10 мкг.

Примечание

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Лиофилизат — однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат- прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакодинамика:

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания:

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.

4. Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 — 1/100):

— с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.

Редко (1/1000- 1/10000):

— покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;

— незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10000):

— легкое недомогание и кореподобная сыпь;

— судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры;

— аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинацию проводят:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлены.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 1 или 2 дозы в ампуле.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)


Вакцина коревая культуральная живая

Вакцина коревая культуральная живая (Vaccinum morbilorum culturarum vivum)

💊 Состав препарата Вакцина коревая культуральная живая

✅ Применение препарата Вакцина коревая культуральная живая

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Возможно применение для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Вакцина коревая культуральная живая
(Vaccinum morbilorum culturarum vivum)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.03.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J07BD01

(Вирус кори живой ослабленный)

Лекарственная форма

Вакцина коревая культуральная живая

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 2 дозы: амп. 10 шт.

рег. №: ЛС-002140
от 21.02.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина коревая культуральная живая

2 дозы — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.

Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Показания активных веществ препарата

Вакцина коревая культуральная живая

Активная профилактика кори: у детей 12 месяцев, не болевших корью; у лиц старшего возраста, не привитых и не болевших корью по эпидпоказаниям; у привитых ранее детей, в сыворотке которых не выявлены антитела к вирусу кори.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.

Противопоказания к применению

Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).

Применение у детей

Применяется у детей в соотвествии с Национальным календарем прививок и по эпидемиологическим показаниям.

Применение у пожилых пациентов

Применяется по эпидемиологическим показаниям.

Особые указания

Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

МНН: Вирус кори, Вирус краснухи

Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вирус кори в комбинации с вирусом краснухи, живой ослабленный

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024222

Информация о регистрации в РК:
24.07.2019 — 24.07.2024

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Вакцина
против кори и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения 1 или 10 доз во
флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл или 5,0 мл в ампуле

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины вирусные.
Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусом краснухи —
живой ослабленный.

Код
АТХ JO7BD53

Показания к применению

Профилактика
кори и краснухи
у
детей и
взрослых.

Ревакцинация


дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть
иммунизированы повторно в
возрасте
4-6 лет


в случаях если первичная вакцинация была неэффективна (защитный титр
менее 1/20)

Данную
вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с
Национальным календарём прививок и для проведения экстренной
иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации
ВОЗ).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


гиперчувствительность
к компонентам вакцины (в том числе на неомицин и яичный белок)

-реакции
гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные) на
предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори и/или краснухи


лихорадочное состояние, повышение температуры

тела
выше 37
оС


острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний


беременность и период лактации


лейкемия, лимфома


выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая
злокачественные


тяжелая почечная недостаточность


декомпенсированные заболевания сердца


злокачественные новообразования


гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный
или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция


предшествующее вакцинации применение кортикостероидов,
имму-нодепрессантов
или лучевая терапия


предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия
крови


аллергические реакции у пациентов с аллергией на коровье молоко

Необходимые
меры предосторожности при применении


вакцина должна вводиться глубоко подкожно.


Вакцину против кори и краснухи нельзя
назначать внутривенно!

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Возможно,
одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против
коклюша,
дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка;

столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной);
вакциной
против вируса гепатита В без риска

осложнений или снижения эффективности. При
этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину
против кори и краснухи не следует назначать раньше чем через 3 месяца
после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови
(цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти
инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует
назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих
кортикостероиды, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ на
введение вакцины.

Вакцину
нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Во
избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не
проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Специальные
предупреждения

Как
и с другими инъекционными вакцинами, в случае возникновения
анафилактической/анафилактоидной реакции на введение вакцины для
оказания неотложной помощи должен быть доступен противошоковый набор,
включая эпинефрин (адреналин). В пункте вакцинации должны быть в
наличии раствор преднизолона и антигистаминные препараты для
инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и
т.д.

Лицо,
получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского
персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо
для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного
типа.

Вакцина
против кори и краснухи должна применяться с осторожностью у лиц,
имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные
реакции.

Вакцинация
против кори и краснухи должна быть отложена у лиц, страдающих острыми
лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является
противопоказанием для вакцинации.

Коревой
компонент вакцины, выделенный на тканях культур куриных эмбрионов,
содержит яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе
анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например,
генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области,
затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка,
существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного
типа после прививки. В связи с этим, у пациентов с известной
гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться
с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой
терапии на случай возникновения аллергической реакции.

ВИЧ-инфекция

Живая
вакцина против кори и краснухи может назначаться детям с ВИЧ —
инфекцией без клинических проявлений.

Во
время беременности или лактации

Запрещается
вводить вакцину во время беременности!

Исследований
по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным
женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного
месяца
после вакцинации.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Нет
никаких доказательств того, что вакцина
против кори и краснухи влияет
на способность управлять транспортными средствами или потенциально
опасными механизмами.

Рекомендации
по применению

Вакцина
должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная
вода для инъекций) с использованием стерильного шприца и иглы. Сухая
вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина
должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза
препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в верхнюю
переднебоковую область бедра новорожденным и в дельтовидную мышцу
плеча детям старшего возраста.

Прилагаемый
растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается
использование только прилагаемого растворителя. Нельзя использовать
растворители для вакцин других типов и вакцин против кори и краснухи
других производителей. Использование несоответствующих растворителей
может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у
реципиентов.

Перед
тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр
растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев
и/или отклонений в физических характеристиках. В случае
неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или
разведенную вакцину использовать нельзя.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто


повышение температуры до ≥ 37,5 оС
(или ≥ 38
оС
при ректальном

измерении)


покраснение в месте инъекции, умеренная болезненность в месте

инъекции
в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев

проходит
самостоятельно в течение 2-3 дней


артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет

краснушного
компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Часто


инфекция верхних дыхательных путей


болезненность и припухлость в месте инъекции


повышение температуры до > 39,0 оС
(или > 39.5
оС
при ректальном

измерении)


сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня


артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента,

возникающие
через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1

дня
до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для не

иммунизированных
лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет

большое
значение

Нечасто


средний отит


нервозность, необычный плач, бессонница


конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный

неврит


бронхит, кашель


рвота, потеря аппетита,
диарея


эпидидимит, орхит

Редко


лимфаденопатия


миалгии и парестезии


анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд,

ангионевротический
отек, бронхоспазм)


фебрильные судороги

Очень
редко


энцефалит, энцефалопатия за счет коревого компонента (1:1000000)


тромбоцитопения (менее 1:30000)


анафилактический шок


подострый склерозирующий панэнцефалит

У
сильно ослабленных лиц, которые были непреднамеренно вакцинированы
вакциной, содержащей вирус кори были зарегистрированы энцефалит,
пневмония с летальным исходом, как прямое следствие диссеминации
вируса.

По
данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные
единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было
связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:


менингит, кореподобный синдром


тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура


анафилактические реакции


энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч.
перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре,
поперечный миелит, периферический неврит


васкулиты (в т.ч. геморрагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром
Кавасаки)


мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона


артралгия, артрит.

Случайно
внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до
развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется
проведение неотложных мер.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
доза (0.5 мл) содержит

активные
вещества
:
вирус кори не менее 1000

CCID501/доза,
вирус краснухи
не
менее 1000
CCID501/доза

вспомогательные
вещества
:
частично

гидролизованный
желатин, сорбитол, L-гистидин,
L-аланин,
трицин , L-аргинина
гидрохлорид,

лактабумина
гидролизат.

Растворитель

вода для инъекций 0,5 мл или 5,0 мл.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Желтовато-белая
рыхлая масса. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина.
По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета.

По
50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель.
По 0.5 мл или 5 мл в ампулах из бесцветного прозрачного стекла.

По
10 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. По
5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

Срок хранения

Вакцина
2,5
года

Растворитель
— 5 лет

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Вакцина.
Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.

Растворитель.
Хранить при температуре от 5 °С до 30 °С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 6 часов при
температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту ((Для специальных лечебных учреждений)

Сведения
о производителе

Serum
Institute
of
India
Pvt
Ltd

212/2,
Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Держатель
регистрационного удостоверения

Serum
Institute of India Pvt Ltd

212/2,
Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Телефон,
факс, электронная почта: +91-20-26993900,
+91-20-26993921, contact@seruminstitute.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации

на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«NF Pharma» (НФ Фарма)

г.
Алматы, Пр. Достык, 38, 7 этаж, оф 704

Тел.:
+7(727) 345-10-12

Факс:
+7(727) 345-10-12

e-mail:
info@nfpharma.kz

ЛВ.docx 0.05 кб
н_каз_24_лв_вакцина.doc 0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Владелец регистрационного удостоверения:

АО «НПО «Микроген», Россия

Группа: ВЕКТОР-МЕДИКА (Россия)

Код ATX: J07BD51 (Measles, combinatinations with mumps, live attenuated)

Активное вещество: коревая вакцина (живая) (measles vaccine (live))

BP Британская Фармакопея

Лекарственная форма

ВАКЦИНА КОРЕВАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения

1 доза

вирус кори

не менее 1 000 ТЦД50

1 доза — ампулы (10) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.

Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Показания

Активная профилактика кори: у детей 12 месяцев, не болевших корью; у лиц старшего возраста, не привитых и не болевших корью по эпидпоказаниям; у привитых ранее детей, в сыворотке которых не выявлены антитела к вирусу кори.

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.

Противопоказания к применению

Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).

Особые указания

Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.

ЖКВ

ЖКВ

1500 руб.

Производитель
Россия

Возраст1 год и в 6 лет

Фасовка0,5 мл

Живая коревая вакцина

Что такое прививка ЖКВ

Вакцина предназначена для проведения прививок от кори. Препарат содержит живые ослабленные коревые культуры, выращенные на перепелиных эмбрионах. Прививка является профилактической мерой для предотвращения заражения тяжелым инфекционным заболеванием. Корь имеет серьезные осложнения, наиболее опасными из которых считаются энцефалит и менингоэнцефалит, приводящие к летальному исходу.

Вакцина ЖКВ, поставляемая в ампулах, применяется для иммунизации детей и взрослых. Различают плановую и экстренную вакцинацию, которая проводится в случае возникновения эпидемической опасности. Вакцина ЖКВ выпускается российским производителем НПО «Микроген».

Состав

Вакцина коревая культуральная живая получена при выращивании штамма вируса кори на перепелиных эмбрионах. Принцип действия, как и у любой другой вакцины, состоит в провоцировании легкой формы заболевания для формирования устойчивых антител. Наибольшей активности антитела достигают через 3-4 недели после введения препарата.

В состав вакцины входят:

Действующий компонент

  • ослабленные вирусные частицы.

В качестве дополнительных веществ используются:

  • аминогликозидные антибиотики (Гентамицин, Канамицин);
  • стабилизаторы (ЛС18, желатин).

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка однородной консистенции. Фасуется в ампулы и флаконы.
Вакцина способна сформировать иммунитет через полтора месяца после введения. Антитела вырабатываются у 95% вакцинированных. Длительность иммунного эффекта составляет 25 лет.

Показания к применению

Вакцина показана для проведения профилактики заболевания корью при плановой или экстренной иммунизации. Плановая вакцинация осуществляется в детском возрасте: когда ребенку исполняется 1 год и в 6 лет. Прививка проводится детям, которые не перенесли коревую инфекцию.

Дети, которые родились от женщин, у которых не выявлены антитела к кори, вакцинируются в возрасте 8 месяцев, 14 месяцев и 6 лет. Период между прививками не должен быть менее полугода.
Для взрослых и детей от 1 года до 18 лет, не перенесших инфекцию и не привитых, проводится двукратная вакцинация с интервалом в 3 месяца. Если пациент был привит один раз, ему назначается повторная однократная инъекция.
Экстренная прививка назначается людям, находящимся в очаге инфекции, независимо от возраста. На вакцинацию направляются пациенты, ранее не привитые или привитые однократно, не болевшие корью. При отсутствии противопоказаний пациент прививается в течение трех суток с момента контакта с заболевшим человеком.

Противопоказания

Вакцинирование противопоказано в следующих случаях:

  • индивидуальная непереносимость с аллергической реакцией на компоненты препарата (антибиотики, яйца кур и перепелов);
  • иммунодефицит, онкологические заболевания;
  • побочные проявления при предыдущей вакцинации (повышение температуры, появление покраснений и отеков);
  • острые состояния при инфекционных и неинфекционных патологиях;
  • гематологические злокачественные заболевания;
  • проведение лучевой или химиотерапии;
  • прием кортикостероидов.

От прививки нужно отказаться женщинам в состоянии беременности или планирующих зачатие. При легком течении некоторых болезней, например, ОРВИ, допускается проведение прививки. Инъекции иммуноглобулина являются относительным противопоказанием для вакцинации. Следует выдержать три месяца после введения или сделать прививку от кори за полтора месяца до инъекции иммуноглобулина. Если препарат жизненно необходим, то вакцинацию проводят повторно.

Инструкция по применению

Вакцинация осуществляется после полного излечения от имеющегося заболевания с полным отсутствием обострений. Дети и взрослые, временно освобожденные от прививки, должны наблюдаться у врача до выздоровления.
Ампулы с коревой вакциной вскрываются с соблюдение требований к гигиене и асептике. Полоска надреза обрабатывается 70-градусным этиловым спиртом. При отламывании верней части ампулы необходимо следить, чтобы спирт не проник внутрь.
Растворяющая жидкость набирается в шприц, а затем сливается в ампулу с вакциной. Готовый раствор забирается другой иглой в новый шприц.

Вакцина в количестве 0,5 мл вводится подкожно, в подлопаточную область или в первую треть плеча с наружной стороны. Зона инъекции предварительно протирается спиртом.
Вакцина готовится непосредственно перед введением, недопустимо хранение приготовленного раствора. Сведения о прививке фиксируются в специальном журнале, где указывается название инъекции, дата проведения, информация о заводе-изготовителе и др. В отдельной графе отмечается реакция на прививку. Полученный в результате прививки иммунитет действует на протяжении 18 лет.

Фармакологическое действие

Сегодня в медицинской практике используется несколько вакцин от разных производителей (Приорикс, Тримовакс и т. д.). В препараты включены три вируса, что позволяет избежать проведения дополнительных инъекций.
Вакцинация ЭКВ активизирует защитную систему организма. Под воздействием ослабленных живых вирусных культур запускаются процессы иммунного ответа, что стимулирует выработку антител.

После ликвидации инфекции в организме остается некоторая часть антител, которые готовы активировать выработку дополнительной защиты при встрече с заболеванием. Результатом является полное отсутствие заболевания либо легкая форма.

Способ применения

Перед инъекцией вакцина разводится в растворяющей жидкости в количестве 0,5 мл. Лиофилизат растворяется в течение 3-х минут и становится прозрачным.

Подготовленный состав имеет следующие характеристики:

  • жидкость розоватого оттенка;
  • отсутствие нерастворенных частиц;
  • отсутствие осадка.

Испорченная маркировка или нарушение целостности ампулы является абсолютным противопоказанием к использованию данного средства.

Побочное действие

Часто родители опасаются делать прививку ЖКВ ребенку из-за возможных побочных явлений. Однако у большинства пациентов вакцинация проходит без последствий. В редких случаях наблюдается побочная симптоматика:

  • повышение температуры;
  • быстро проходящие небольшие отеки в зоне инъекции;
  • высыпания на коже бледно-розового цвета;
  • кашель, ринит;
  • аллергические реакции;
  • развитие судорог через неделю после укола;
  • небольшая припухлость на лимфоузлах.

Для снятия симптомов обычно применяют противоаллергические и жаропонижающие препараты.

Взаимодействие

Вакцинация ЖКВ допускает возможность совмещения с другими прививками (от паротита, краснухи, дифтерии, столбняка и др.).
Препараты, содержащие иммуноглобулины, запрещается использовать одновременно с коревой вакциной. ЖКВ применяется только по истечении двух недель с момента введения иммуноглобулина.

Иммунодепрессивная терапия, проводимая пациенту, откладывает время прививки на время до полугода.

Меры предосторожности

После инъекции пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 30 минут, чтобы исключить риск возникновения аллергических реакций. В пункте вакцинации должны быть в наличии противошоковые препараты.

График вакцинации

В Национальном календаре прививок определено время вакцинации. Первая инъекция делается ребенку в возрасте 1 год. Вторая прививка проводится в 6 лет, перед отправлением ребенка в школу.
Родителям дается право самостоятельно выбирать время вакцинации. При планировании введения инъекции используется индивидуальный подход к каждому ребенку.

Плановая вакцинация проводится для пациентов до 35-летнего возраста. Лица до 55 лет, не привитые ранее или сделавшие только одну прививку, также подлежат вакцинации, поскольку они входят в группу риска.
Экстренные прививки делают людям, находящимся или собирающимся отправиться в регионы с эпидемически опасной обстановкой.

Аналоги ЖКВ

Препараты, предназначенные для инъекций против кори, разделяют в зависимости от производителя и по количеству компонентов. К моновакцинам относятся:

  • коревая сухая (Россия);
  • Рувакс (Франция).

Живая коревая вакцина производства РФ защищает от инфекции на 28-й день после инъекции. Эффект сохраняется в течение 18 лет. Противопоказаниями являются острые инфекции, онкологические болезни, аллергия на составляющие препарата.
Рувакс начинает действовать уже через две недели после введения вакцины. Прививка поддерживает иммунитет к болезни на протяжении 20 лет.

Среди многокомпонентных вакцин чаще всего используются:

  • паротитно-коревая (Россия);
  • ММР II (США);
  • Приорикс (Бельгия).

Паротитно-коревая вакцина применяется в соответствии с государственным календарем. Инъекции проводятся в детском возрасте (1 и 6 лет), затем по графику применяются у взрослых.
Американский препарат ММР II отлично зарекомендовал себя в медицинской практике. При условии проведения инъекции в различные части тела вакцину можно комбинировать с АКДС, противооспенными и антиполиомиелитными средствами.
Популярность бельгийской вакцины Приорикс обусловлена высокой степенью очистки при производстве препарата. Прививка действует против трех инфекций – кори, паротита, краснухи.

Стоимость иммунизации

Адреса центров вакцинации

м. Новые Черемушки, ул. Профсоюзная, д 56 ТЦ Черемушки

Записаться на прививку в медицинский центр или вызвать опытного врача-иммунолога в организацию можно по телефону в Москве: 8 (495) 374-79-43 или через форму ниже

Наши врачи

Педиатр, гастроэнтеролог, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике,
главный врач

Врач педиатр

Врач Иванова Зоя Алексеевна

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач Иванова Мария Александровна

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Носенко Татьяна Владимировна

Врач педиатр, главный врач

Врач Лебедева Елена Юрьевна

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Буханцова Лариса Вячеславовна

Meals vaccine live attenuated

Регистрационный номер

Торговое наименование

Вакцина против кори живая аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

  • не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
  • стабилизатор — сорбитол -25 мг, желатин — 12,5 мг.

Описание

Препарат представляет собой однородную пористую, рыхлую массу белого или бело-жёлтого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Вакцина против кори живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из штамма вируса кори Edmonston-Zagreb на диплоидных клетках человека MRC-5.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Противопоказания

— Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъём температуры выше 40 °С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

— тяжёлые нарушения функции почек;

— заболевания сердца в стадии декомпенсации;

— беременность.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-жёлтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объём растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины.

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжёлым реакциям у реципиентов.

Побочное действие

Реакция на введение

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание. Повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 2 мес.

После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин- положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Особые указания

Предупреждения

Прививки проводятся:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжёлых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза (в комплекте с растворителем).

Вакцина — по 1 или 10 доз во флаконе тёмного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами инструкции по применению в картонной пачке.

Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл ( на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

Хранение

Вакцины — при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте, недоступном для детей.

Растворителя — при температуре от 5 °С до 30 °С. Не замораживать.

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2 °С до 8 °С.

Срок годности

Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина против кори живая аттенуированная:

  • Отзывы
  • Аналоги (2)
  • Вопросы

Фармакологическое действие

Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.

Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.

Противопоказания к применению

Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.

Применение у детей

Применяется у детей в соотвествии с Национальным календарем прививок и по эпидемиологическим показаниям.

Ограничения для детей

Возможно применение

Применение у пожилых пациентов

Применяется по эпидемиологическим показаниям.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных

Особые указания

Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.

Побочное действие

У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Специалист по организации закупок должностная инструкция в рб
  • Руководство по составлению карт масштаба
  • Алтей узт руководство
  • Ренсепт инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • 70mai dash cam pro plus руководство по эксплуатации