Ацикловир таблетки — Валента фарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000093/01
Торговое наименование препарата
Ацикловир
Международное непатентованное наименование
Ацикловир
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Активное вещество: ацикловир — 0,2 г. Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), повидон, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ
S01AD
Фармакодинамика:
Противовирусный препарат, синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида, обладающий высоко избирательным действием на вирусы герпеса. Внутри инфицированных вирусом клеток под действием вирусной тимидинкиназы проходит ряд последовательных реакций трансформации ацикловира в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Ацикловиртрифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы.
In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса — Herpes simplex типа I и II, против вируса Varicella zoster; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейна-Барра. In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен прежде всего при вирусных инфекциях, вызванных Herpes simplex.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь биологическая доступность составляет 15-30%. Ацикловир хорошо проникает во все органы и ткани организма, включая головной мозг и кожу. Связывание с белками плазмы составляет 9-33% и не зависит от его концентрации в плазме. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 50% от его концентрации в плазме. Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. Максимальная концентрация после назначения внутрь 200 мг 5 раз в сутки — 0,7 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации- 1,5-2 час.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного соединения 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Период полувыведения у взрослых людей с нормальной функцией почек составляет 2-3 часа. У больных с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения — 20 час, при гемодиализе — 5,7 час (при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного значения). Около 84% выделяется почками в неизмененном виде и 14% — в форме метаболита. Почечный клиренс ацикловира составляет 75-80% от общего плазматического клиренса. Менее 2% ацикловира выводится из организма через кишечник.
Показания:
— Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами Herpessimplexтипа I и II,как первичных, так и вторичных, включая генитальный герпес.
— Профилактика обострений рецидивирующих инфекций, вызванных вирусами Herpessimplexтипа lull, упациентов с нормальным иммунным статусом.
— Профилактика первичных и рецидивирующих инфекций, вызванных вирусами Herpessimplexтипа lullубольных с иммунодефицитом.
— В составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ-инфекции (стадия СПИДа, ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
— Лечение первичных и рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом Varicellazoster(ветряная оспа, а также опоясывающий лишай — Herpeszoster).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ацикловиру, ганцикловиру или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Прием препарата противопоказан в период лактации.
С осторожностью:
Дегидратация, почечная недостаточность, неврологические нарушения, в т.ч. в анамнезе.
Беременность и лактация:
Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке.
Применение во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости приема ацикловира в период лактации требуется прерывание грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. При лечении инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных Herpessimplexтипа I иД взрослым и детям старше 2 лет препарат назначают по 200 мг 5 раз в сутки в течение 5 дней с 4-х часовыми интервалами в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь. В более тяжелых случаях заболевания курс лечения может быть продлен по назначению врача. В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците, в том числе при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции (включая, ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадию СПИДа), после имплантации костного мозга назначают по 400 мг 5 раз в сутки.
Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусами Herpessimplexтипа I и II,пациентам с нормальным иммунным статусом и при рецидиве заболевания назначают по 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов.
Для профилактики инфекций, вызванных вирусами Herpessimplexтипа I и II, взрослым и детям старше 2-х лет с иммунодефицитом, препарат рекомендуется назначать по 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов, максимальная доза — до 400 мг ацикловира 5 раз в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
При лечении инфекций, вызванных Varicellazoster,взрослым назначают по 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа днем и с 8-ми часовым интервалом на ночь. Продолжительность курса лечения 7-10 дней. Детям старше 2 лет назначают по 20 мг/кг 4 раза в сутки в течение 5 дней, детям с массой тела более 40 кг препарат назначают в той же дозировке, что и взрослым.
При лечении инфекций, вызванных Herpeszoster,взрослым назначают по 800 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов в течение 5 дней.
У пациентов с нарушением функции почек:
При лечении и профилактике инфекций, вызванных Herpessimplex,у больных с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин дозировку препарата следует снизить до 200 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами.
При лечении инфекций, вызванных Varicellazoster,у больных с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин рекомендуется снизить дозировку препарата до 800 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами; при клиренсе креатинина до 25 мл/мин назначается по 800 мг 3 раза в сутки с 8-ми часовыми интервалами. Препарат принимается во время или сразу после приема пищи и запивается достаточным количеством воды.
Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится.
Со стороны ЖКТ: в единичных случаях — боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
В крови: преходящее незначительное повышение активности ферментов печени, редко — небольшое повышение уровней мочевины и креатинина, гипербилирубинемия, лейкопения, эритропения.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, слабость; в отдельных случаях тремор, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации. Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: редко — алопеция, лихорадка.
Передозировка:
Не зарегистрировано случаев передозировки после перорального приема ацикловира.
Взаимодействие:
Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего периода полувыведения и снижению клиренса ацикловира.
При одновременном приеме с нефротоксическими препаратами повышается риск нарушения функций почек.
Особые указания:
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений у взрослых и детей старше 2-х лет.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции почек, больным пожилого возраста в связи с увеличением периода полувыведения ацикловира.
При применении препарата необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.
При приеме препарата следует контролировать функцию почек (уровень мочевины крови и креатинина плазмы крови).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 200 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 20 или 30 таблеток в полимерных банках.
Каждую банку, 2 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество «Валента Фармацевтика» (ПАО «Валента Фарм»), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Валента Фарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Феназепам)
Производитель: Валента Фарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Производные бензодиазепина
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013290
Информация о регистрации в РК:
07.06.2018 — 07.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Феназепам®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 0,5мг, 1мг, 2,5мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) 0,5мг, 1мг и 2,5мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кальция стеарат
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской (для дозировки 0,5мг и 2,5 мг), с фаской и риской (для дозировки 1 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Анксиолитики. Бензодиазепина производные.
Код АТХ N05BА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TСmax) феназепама в плазме крови от 1 до 2 часов. Метаболизируется в печени, период полувыведения (T1/2) из организма составляет от 6 до 18 часов, выводится в основном почками в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Обладает анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Показания к применению
— невротические, неврозоподобные психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью
— реактивные психозы, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов), вегетативные дисфункции и расстройства сна
— как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией
— в неврологической практике феназепам применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь.
При нарушениях сна 0,5 мг за 20-30 минут до сна.
Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза составляет 0,5-1 мг 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.
При выраженном эмоциональном возбуждении, сопровождаемым страхом, тревогой лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
При лечении эпилепсии доза составляет 2-10 мг/сут.
Для лечения алкогольной абстиненции феназепам назначают в дозе 2-5 мг/сут.
Средняя суточная доза составляет 1,5-5 мг, её разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 10 мг.
Рекомендуется применять наименьшие терапевтические дозы.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения феназепама, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
Побочные действия
Редко:
— головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией)
Крайне редко:
— парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Частота не известна:
— в начале лечения (особенно часто у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания
— сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха
— недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея
— лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычайная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения
— кожная сыпь, зуд
— влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотония, гипотермия и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка») у новорожденных, матери которых применяли препарат.
— привыкание, лекарственная зависимость
— снижение артериального давления (АД)
При резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко – психотические реакции)
Противопоказания
— кома, шок, миастения
— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность)
— острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами
— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, астма
— тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности)
— гиперчувствительность, в том числе к другим бензодиазепинам и вспомогательным компонентам препарата
— беременность (особенно I триместр) и период лактации
— астения, кахексия
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— употребление алкоголя во время лечения
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом. Может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Метаболизм бензодиазепинов замедляют пероральные контрацептивные средства.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат, в связи с этим при наследственной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции его следует применять с осторожностью.
C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), пациентам пожилого возраста.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение феназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).
При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
Применение во время беременности и период лактации.
В период беременности применяют только по «жизненным» показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Феназепам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.
Передозировка
Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен, контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности.
В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) (в условиях стационара) – внутривенно (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2мг (при необходимости до дозы 1мг).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке./
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика»
Россия, 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика»
Россия, 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК
Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Телефон/факс 8 (727) 334-15-52
Электронный адрес: asia@valentapharm.com
| 040944401477976891_ru.doc | 76 кб |
| 185118401477978056_kz.doc | 74.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ингавирин® (Ingavirin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ингавирин®
💊 Состав препарата Ингавирин®
✅ Применение препарата Ингавирин®
📅 Условия хранения Ингавирин®
⏳ Срок годности Ингавирин®
Описание лекарственного препарата
Ингавирин®
(Ingavirin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВАЛЕНТА ФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
J05AX21
(Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты)
Лекарственные формы
| Ингавирин® |
Капс. 30 мг: 7, 10, 14 или 20 шт. рег. №: ЛСР-006330/08 |
|
|
Капс. 90 мг: 7 или 10 шт. рег. №: ЛСР-006330/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ингавирин®
Капсулы размер №2 или №3, красного цвета; на крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы «И» внутри кольца; содержимое капсул — гранулы и порошок белого или белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Состав капсул твердых желатиновых: титана диоксид (E171), краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124), краситель азорубин (E122), краситель хинолиновый желтый (E104), желатин.
Состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171).
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
Капсулы размер №2 или №4, синего цвета, на крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы «И» внутри кольца; содержимое капсул — гранулы и порошок белого или белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Состав капсул твердых желатиновых: титана диоксид (E171), краситель бриллиантовый черный (E151), краситель синий патентованный (E131), краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124), желатин.
Состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171).
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
* в пересчете на 100% вещество.
Фармакологическое действие
Противовирусный препарат.
В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа А (А(Н1N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1N1pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса. В клиническом исследовании у амбулаторных пациентов с COVID-19 легкого течения препарат Ингавирин® сокращал время до клинического выздоровления.
Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклео- протеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.
Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.
Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (ФНОα), интерлейкинов (ИЛ-1β и ИЛ-6)), снижением активности миелопероксидазы.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в т.ч. вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.
Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.
По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).
Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
В экспериментальных исследованиях с использованием радиоактивной метки было установлено, что препарат быстро поступает в кровь из ЖКТ и равномерно распределяется по внутренним органам.
Cmax в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 мин после введения препарата. Величины AUC почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43.77 мкг×ч/г). Величины AUC селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. Среднее время удержания препарата в крови — 37.2 ч.
При курсовом приеме препарата 1 раз/сут происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата были тождественными: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0.5-1 ч после приема и затем медленное снижение к 24 ч.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.
Основной процесс выведения происходит в течение 24 ч. За это время выводится 80% принятой дозы. В течение первых 5 ч выводится 34.8%, в последующие часы — 45.2%. Из них через кишечник выводится 77%, через почки — 23%.
Показания препарата
Ингавирин®
- лечение и профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у взрослых и детей от 3 лет.
Режим дозирования
Внутрь. Независимо от приема пищи.
У детей от 3 до 6 лет, которые испытывают трудности с проглатыванием капсулы, допускается разведение содержимого капсулы в воде или яблочном соке. Для этого необходимо аккуратно открыть капсулу над емкостью с небольшим количеством (50-70 мл) кипяченой воды или яблочного сока комнатной температуры, высыпать содержимое капсулы в воду или сок, перемешать смесь в течение 20 секунд и выпить ее целиком. Допускается добавление сахара. Смесь следует готовить непосредственно перед приемом; готовая смесь хранению не подлежит.
Для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг 1 раз/сут, детям от 7 лет — по 60 мг 1 раз/сут, детям от 3 до 6 лет — по 30 мг 1 раз/сут.
Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 7 лет — 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей от 3 до 6 лет — 5 дней. Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.
Взрослым и детям при выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) следует принимать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далее продолжить прием в обычной дозе в течение 2-4 дней.
Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым и детям от 7 лет препарат назначают в течение 7 дней, детям от 3 до 6 лет — в течение 5 дней.
Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Редко: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности не изучалось.
Применение препарата в период лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет для показания «Профилактика гриппа А и В и других ОРВИ»; в детском возрасте до 7 лет (для Ингавирин® 60 мг) для показания «Лечение гриппа А и В и других ОРВИ (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция)».
Особые указания
Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Случаев взаимодействия препарата Ингавирин® с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.
Условия хранения препарата Ингавирин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ингавирин®
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ВАЛЕНТА ФАРМ АО
(Россия)
|
|
141108 Московская обл., г. Щелково, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Тералиджен® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 30.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.08.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A37 Коклюш
- F03 Деменция неуточненная
- F06.4 Органическое тревожное расстройство
- F20 Шизофрения
- F23.9 Острое и преходящее психотическое расстройство неуточненное
- F32 Депрессивный эпизод
- F38.8 Другие уточненные расстройства настроения [аффективные]
- F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
- F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
- F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
- F42 Обсессивно-компульсивное расстройство
- F43.9 Реакция на тяжелый стресс неуточненная
- F44 Диссоциативные [конверсионные] расстройства
- F45 Соматоформные расстройства
- F45.0 Соматизированное расстройство
- F45.1 Недифференцированное соматоформное расстройство
- F45.3 Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
- F45.8 Другие соматоформные расстройства
- F45.9 Соматоформное расстройство неуточненное
- F48.0 Неврастения
- F48.9 Невротическое расстройство неуточненное
- F50.0 Нервная анорексия
- F51.0 Бессонница неорганической этиологии
- F60.2 Диссоциальное расстройство личности
- F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности
- F60.4 Истерическое расстройство личности
- F60.6 Тревожное (уклоняющееся) расстройство личности
- F90.1 Гиперкинетическое расстройство поведения
- F91.0 Расстройство поведения, ограниченное рамками семьи
- F91.1 Несоциализированное расстройство поведения
- F93.9 Эмоциональное расстройство в детском возрасте неуточненное
- F98.9 Эмоциональное расстройство и расстройство поведения с началом, обычно приходящимся на детский и подростковый возраст, неуточненное
- G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
- G90.8 Другие расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J45 Астма
- L29.3 Аногенитальный зуд неуточненный
- L29.9 Зуд неуточненный
- L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]
- R45.1 Беспокойство и возбуждение
- R45.8 Другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию
- T78.4 Аллергия неуточненная
- Z100.0* Анестезиология и премедикация
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| алимемазина тартрат | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ (тип 102); крахмал прежелатинизированный; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат | |
| оболочка пленочная | |
| для дозировки 5 мг: Опадрай II 85F34655 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель кармин красный (Е120), лак алюминиевый на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110), лак алюминиевый на основе индигокармина (Е132) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
седативное.
Фармакодинамика
Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушений функций ЦНС. Седативный эффект способствует нормализации сна у больных этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.
Фармакокинетика
Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15–20 мин после введения и продолжается 6–8 ч. Связь с белками плазмы составляет 20–30%. Метаболизируется в печени. Выводится почками — 70–80% в виде метаболита (сульфоксида).
Показания
У взрослых и детей с 7 лет
В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и средства, улучшающего засыпание:
деменция (в т.ч. деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);
органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинированной терапии);
расстройства настроения (аффективные расстройства, в составе комбинированной терапии);
генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);
обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);
реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс, в составе комбинированной терапии);
диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);
соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства, в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии);
неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);
нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы, в составе комбинированной терапии);
истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии);
стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии);
гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);
расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии);
другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство, в составе комбинированной терапии);
бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фобическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, другие эмоциональные расстройства в детском возрасте, в составе комбинированной терапии).
В качестве противоаллергического средства:
зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии;
астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергического средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья);
неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).
У детей с 3 лет
В качестве противоаллергического средства:
зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).
В качестве седативного (успокаивающего) средства:
при медикаментозной подготовке к операции (с целью седации перед хирургическим вмешательством).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
закрытоугольная глаукома;
гиперплазия предстательной железы;
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
паркинсонизм;
миастения;
синдром Рейе;
одновременное применение ингибиторов МАО;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 3 лет при применении в качестве противоаллергического средства и для седации перед хирургическим вмешательством, до 7 лет — по другим показаниям.
С осторожностью: алкоголизм, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; обструкция шейки мочевого пузыря; предрасположенность к задержке мочи; эпилепсия; открытоугольная глаукома; желтуха; угнетение функции костного мозга; артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии.
Взрослым
Для достижения вегетостабилизирующего эффекта — 15–60 мг/сут.
Для достижения анксиолитического эффекта — 20–80 мг/сут.
Для достижения седативного и/или снотворного эффекта — 5–10 мг однократно (за 20–30 мин до сна).
Для симптоматического лечения аллергических реакций — 10–40 мг/сут.
Курсовое лечение необходимо начинать с приема 2,5–5 мг в вечернее время с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3–4 приема. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более мес и определяется врачом.
Максимальная доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) — 200 мг/сут.
Детям с 7 лет назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела).
Для достижения анксиолитического эффекта — 20–40 мг/сут. Курс лечения необходимо начинать с приема 2,5–5 мг с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3–4 приема.
Для достижения седативного и/или снотворного эффекта — 2,5–5 мг однократно (за 20–30 мин до сна).
Для достижения седативного эффекта при нарушении поведения при психотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сут.
Для симптоматического лечения аллергических реакций — 5–20 мг/сут. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более мес и определяется врачом.
Детям с 3 лет
Для симптоматического лечения аллергических реакций — по 2,5–5 мг 3–4 раза в сутки. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более мес и определяется врачом.
С целью седации перед хирургическим вмешательством детям от 3 до 7 лет назначают из расчета 2 мг/кг за 1–2 часа до операции. Максимальная суточная доза — 2 мг/кг.
Побочные действия
Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.
Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают главным образом в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония ЖКТ, запоры, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.
Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.
Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.
Взаимодействие
Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз).
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина.
При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы.
Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).
При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии.
Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.
При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития миелосупрессии.
Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.
Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 ч до аллергологического тестирования.
В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.
В период лечения не следует употреблять алкоголь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке или контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Производитель
АО «Валента Фарм». 141101, Россия, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.
Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.
Организация, принимающая претензии потребителей. АО «Валента Фарм».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
1. Торговое название
Диоксидин®
2. Международное непатентованное название
Нет
3. Лекарственная форма
Раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, 10 мл
4. Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) – 10.0 мг,
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1.0 мл
5. Описание
Прозрачная зеленовато-желтая жидкость
6. Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие препараты. Антисептики и дезинфицирующие препараты другие.
Код АТХ D08АХ
7. Фармакологические свойства
7.1 Фармакокинетика
Хорошо всасывается при введении в полости, а также с раневой поверхности при местном применении. Выводится почками.
7.2 Фармакодинамика
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы
производных хиноксалина, обладает химиотерапевтической активностью при инфекциях, вызванных Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенными анаэробами (Clostridium perfringens), действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим химиопрепаратам, включая антибиотики.
Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.
8. Показания к применению
Гнойные бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой при неэффективности других химиотерапевтических средств или их плохой переносимости.
Внутриполостное введение
— гнойные процессы в грудной и брюшной полости, при гнойных плевритах, эмпиемах плевры, абсцессах легких, перитонитах, циститах, ранах с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевых и желчевыводящих путей, гнойный мастит и др.)
— профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря.
Наружное применение
— поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелитах.
9. Способ применения и дозы
Диоксидин® назначают только взрослым в условиях стационара, под строгим врачебным контролем. Применяют наружно, внутриполостно.
Назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов.
Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость-очаг инфекции 10 мл 1 % раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных явлений (головокружение, озноб, повышение температуры тела и др.) начинают курсовое лечение. При появлении первых признаков побочных реакций введение прекращают.
1 % раствор Диоксидина® нельзя использовать для внутривенного введения, ввиду нестабильности раствора при хранении при низких температурах.
В случае выпадения кристаллов в ампулах с раствором Диоксидина® в процессе хранения (при температуре ниже 15 °С) их растворяют, нагревая ампулы на кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.
Внутриполостное введение. В гнойную полость в зависимости от ее размеров вводят в сутки от 10 до 50 мл 1 % раствора (0,1 — 0,5 г) Диоксидина®. Раствор Диоксидина® вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.
Максимальная суточная доза для введения в полости – 70 мл 1 % раствора (0,7 г).
Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. При хорошей переносимости препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.
Наружное применение. Применяют 0,1-1 % растворы Диоксидина®. Для получения 0,1-0,2 % растворов ампульные растворы препарата разводят до нужной концентрации стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных инфицированных гнойных ран на рану накладывают салфетки, смоченные 0,5-1 % раствором Диоксидина®. Глубокие раны после обработки, рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1 % раствором Диоксидина®, а при наличии дренажной трубки в полость вводят от 20 до 100 мл 0,5 % раствора препарата.
Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5 % раствор препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны раствором препарата в течение 15-20 мин (введение в рану раствора на этот срок) с последующим наложением повязок с 1 % раствором Диоксидина®. Максимальная суточная доза – 2,5 г. Длительность лечения – до 3 недель.
Диоксидин® в виде 0,1-0,5 % растворов можно использовать для профилактики и лечения инфекции после оперативных вмешательств. По показаниям (больные остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2 месяцев.
При применении у пожилых лиц следует учитывать возрастное понижение функции почек, которое может потребовать уменьшения дозы препарата.
10. Побочные действия
При внутриполостном введении:
— головная боль, озноб, повышение температуры тела
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея
— судорожные сокращения мышц
— аллергические реакции, редко — анафилактический шок
— фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей).
При наружном применении:
— околораневый дерматит, зуд.
11. Противопоказания
— гиперчувствительность к Диоксидину®
— надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе)
— беременность и период грудного вскармливания
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
12. Лекарственные взаимодействия
При повышенной чувствительности к препарату, Диоксидин® применяют одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция.
13. Особые указания
Диоксидин® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.
При хронической почечной недостаточности применяют с осторожностью, дозу уменьшают.
При появлении пигментных пятен увеличивают продолжительность введения дозы до 1,5-2 часов, снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют Диоксидин®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
14. Передозировка
При передозировке Диоксидина® возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности (снижение артериального давления, бради- или тахикардия, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе, заторможенность, галлюцинации, парестезия, мышечные судороги, кома), что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.
15. Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
16. Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
17. Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
18. Условия отпуска из аптек
По рецепту
19. Производитель
АО «Новосибхимфарм», Россия
630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275
тел. (383) 363-32-44, факс (383) 363-32-55
20. Держатель регистрационного удостоверения
АО «Валента Фарм», Россия
141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, адрес, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Валента Азия»
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, пр. Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Телефон/факс 8 (727) 334-15-51
Электронный адрес: asia@valentapharm.com