Валидация аналитических методик, Нежиховский Г.Р., 2016.
Сборник включает руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик» и руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях».
Издание предназначено для химиков-аналитиков, сотрудников лабораторий, специалистов в области аккредитации и надзора, осуществляющих свою деятельность в области испытаний и измерений в соответствии со стандартами ИСО 17025 и GLP.
Важность аналитического измерения.
Ежедневно во множестве лабораторий, разбросанных по всему миру, проводятся миллионы анализов, измерений и исследований. С их помощью решается большое количество задач, таких как: оценка качества товаров, поступающих на рынок; поддержка здравоохранения; проверка качества питьевой воды, продуктов питания и фуража; оценка возможности применения сплавов в авиастроении на основе данных об их элементном составе; судебно-медицинские исследования биологических жидкостей в ходе расследования преступлений. Практически во всех областях общественной жизни в той или иной мере востребованы результаты аналитических исследований.
Стоимость проведения подобных исследований весьма высока, дополнительные расходы могут возникать вследствие принятия решений, основанных на их результатах. Например, на основании результатов анализов, показавших, что пищевые продукты не пригодны для употребления, могут быть предъявлены иски о компенсации ущерба; при подтверждении наличия в пробе запрещенных препаратов возможно наложение штрафа, тюремное заключение и даже, в некоторых странах, смертная казнь. Совершенно очевидна важность правильного измерения и возможность предъявления доказательств того, что полученный результат является достоверным.
Содержание.
Предисловие к книге.
ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК.
Предисловие к русскому изданию.
Предисловие ко второму изданию.
Предисловие к первому изданию.
Сокращения и обозначения.
Глава 1. Введение.
1.1. Обоснования и сфера применения данного Руководства.
1.2. Указания по применению данного Руководства.
Глава 2. Что такое валидация методики?.
2.1. Определения.
2.2. Различие между валидацией и верификацией.
Глава 3. Для чего нужна валидация методики?.
3.1. Важность аналитического измерения.
3.2. Профессиональная ответственность химиков-аналитиков.
3.3. Разработка методики.
Глава 4. Валидация или верификация методики?.
4.1. Валидация методики.
4.2. Верификация методики.
Глава 5. Как проводится валидация.
5.1. Кто выполняет валидацию методики?.
5.2. Объем валидационного исследования.
5.3. План валидации и отчет.
5.4. Инструменты валидации.
5.5. Требования к валидации.
5.6. Процесс валидации методики.
Глава 6. Рабочие характеристики методики.
6.1. Селективность.
6.2. Предел обнаружения и предел количественного определения.
6.3. Рабочий диапазон.
6.4. Аналитическая чувствительность.
6.5. Правильность.
6.6. Прецизионность.
6.7. Неопределенность измерения.
6.8. Устойчивость.
Глава 7. Применение валидированных методик.
Глава 8. Использование валидационных данных при контроле качества.
8.1. Введение.
8.2. Внутренний контроль качества.
8.3. Внешний контроль качества.
Глава 9. Документирование валидированных методик.
9.1. От проекта к итоговой версии.
9.2. Рекомендации.
Глава 10. Значение валидационных данных, полученных для расчета результатов и отчетности.
Приложение А. Шаблон документированной методики.
Приложение В. Статические основы расчета предела обнаружения.
Приложение С. Дисперсионный анализ (ANOVA).
Приложение D. О качественном анализе.
Библиография.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПИСАНИЕ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ В АНАЛИТИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЯХ.
Предисловие к русскому изданию.
Предисловие к третьему изданию.
Глава 1. Область применения.
Глава 2. Неопределенность.
2.1. Определение.
2.2. Источники неопределенности.
2.3. Составляющие неопределенности.
2.4. Погрешность и неопределенность.
2.5. Определение понятия неопределенности в VIM 3.
Глава 3. Аналитические измерения и неопределенность.
3.1. Валидация методик.
3.2. Экспериментальные исследования характеристик эффективности.
3.3. Прослеживаемость.
Глава 4. Процесс оценивания неопределенности.
Глава 5. Этап 1. Описание измеряемой величины.
Глава 6. Этап 2. Выявление источников неопределенности.
Глава 7. Этап 3. Количественное выражение неопределенности.
7.1. Введение.
7.2. Процедура оценивания неопределенности.
7.3. Применимость предварительных исследований.
7.4. Оценивание неопределенности по отдельным составляющим.
7.5. Адекватные аттестованные стандартные образцы.
7.6. Оценивание неопределенности с использованием данных предшествующих межлабораторных исследований по разработке и валидации методики.
7.7. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по разработке и валидации методики.
7.8. Использование данных программ проверки квалификации.
7.9. Оценивание неопределенности для эмпирических методов.
7.10. Оценивание неопределенности для методик ad hoc.
7.11. Количественное выражение отдельных составляющих неопределенности.
7.12. Экспериментальное оценивание индивидуальных вкладов в неопределенность.
7.13. Оценивание на основе дополнительных результатов или дополнительных данных.
7.14. Моделирование, основанное на теоретических принципах.
7.15. Оценивание на основе суждений.
7.16. Значимость смещения.
Глава 8. Этап 4. Вычисление суммарной неопределенности.
8.1. Стандартные неопределенности.
8.2. Суммарная стандартная неопределенность.
8.3. Расширенная неопределенность.
Глава 9. Представление неопределенности.
9.1. Общие положения.
9.1. Требуемая информация.
9.3. Представление стандартной неопределенности.
9.4. Представление расширенной неопределенности.
9.5. Числовое выражение результатов.
9.6. Несимметричные интервалы.
9.7. Соответствие заданным пределом.
Приложение А. Примеры.
Введение.
Пример А1. Приготовление градуировочного раствора.
Пример А2. Стандартизация раствора гидроксида натрия.
Пример А3. Кислотно-основное титрование.
Пример А4. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по валидации методики анализа.
Определение фосфорорганических пестицидов в хлебе.
Пример А5. Определение кадмия, выделяющегося из керамической посуды, методом атомно-абсорбционной спектрометрии.
Пример А6. Определение сырой клетчатки в кормах для животных.
Пример А7. Определение свинца в воде методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой и двойным изотопным разбавлением.
Приложение В. Определения.
Приложение С. Неопределенности в аналитических процессах.
Приложение D. Анализ источников неопределенности.
Приложение Е. Полезные статистические процедуры.
Е.1. Функции распределения.
Е.2. Метод электронных таблиц для вычисления неопределенности.
Е.3. Оценивание неопределенности с использованием моделирования по методу Монте-Карло.
Е.4. Неопределенности, связанные с линейной градуировкой по методу наименьших квадратов.
E.5. Представление неопределенности, зависящей от содержания аналита.
Приложение F. Неопределенность измерений вблизи предела обнаружения / предела определения.
F.1. Введение.
F.2. Наблюдения и оценки.
F.3. Интерпретация результатов и установление соответствия.
F.4. Использование выражений «менее чем» и «более чем» при представлении результатов.
F.5. Расширенная неопределенность вблизи нуля. Классический подход.
F.6. Расширенная неопределенность вблизи нуля. Байесовский подход.
Приложение G. Типичные источники и значения неопределенности.
Библиография.
Примечания научного редактора.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Валидация аналитических методик, Нежиховский Г.Р., 2016 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу
Скачать
— pdf — Яндекс.Диск.
Дата публикации: 19.03.2021 06:00 UTC
Теги:
учебник по химии :: химия :: Нежиховский
Следующие учебники и книги:
- Беседы с нашим абитуриентом о химии, Учебное пособие, Саркисян З.М., 2019
- Химия в школе, А ты хочешь знать химию, Камушкина Г.Г., 2012
- Основы химии для детей и взрослых, Мануйлов А.В., Родионов В.И., 2014
- Юный химик, или занимательные опыты с веществами вокруг нас, Груздева Н.В., Лаврова В.Н., Муравьев А.Г., 2006
Предыдущие статьи:
- Биологическая неорганическая химия, Структура и реакционная способность, Том 2, Бертини И., Грей Г., Стифель Э., Валентине Д., 2021
- Биологическая неорганическая химия, Структура и реакционная способность, Том 1, Бертини И., Грей Г., Стифель Э., Валентине Д., 2021
- Химия, Пособие для поступающих в ВУЗ, Семенов И.Н., 1989
- Химия, 10 класс, Колевич Т.А., Матулис В.Э., Варакса И.Н., 2019
Валидация аналитических методик. Руководство для лабораторий по валидации методик и сопутствующим вопросам.
Во 2-м издании международного руководства отражены изменения в международных стандартах и руководящих документах по проведению валидации методик с целью подтверждения оценки неопределенности измерения, как основного показателя соответствия целевому назначению (fitness for purpose), а также достоверности результатов.
Валидация методик является важной составляющей общей системы контроля качества в лаборатории, особенно при внедрении GLP.
Рассмотрены все основные понятия, определения, документирование, процесс валидации, применение и использования валидированных методик.
Неопределенность в аналитических измерениях. Руководство по количественному описанию неопределенности в аналитических измерениях.
В 3-м издании международного руководства, являющегося важной частью ИСО/МЭК 17025, описаны различные способы оценивания неопределенности аналитических измерений, в т.ч. на основе данных внутрилабораторного контроля качества и межлабораторных экспериментов.
Даны рекомендации по выявлению и учету факторов, влияющих на качество результатов аналитических измерений в лабораториях.
Приведены подробные примеры, охватывающие разные объекты и методы химического анализа.
ISBN: 978-5-91884-075-7.
Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях. Руководства для лабораторий.
18 янв. 2016 г.
ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК.
НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ В АНАЛИТИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЯХ.
Руководства для лабораторий.
|
Твердый переплет, иллюстрации, схемы 165 х 235 мм, 312 стр. СПб, 2016 Цена: 2 596,00 руб. с НДС |
| Сборник включает руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик», пер. с англ. яз. 2-го изд. под ред. Г. Р. Нежиховского и руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях», пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. Р. Л. Кадиса. | |
|
Валидация аналитических методик. Руководство для лабораторий по валидации методик и сопутствующим вопросам. Во 2-м издании международного руководства отражены изменения в международных стандартах и руководящих документах по проведению валидации методик с целью подтверждения оценки неопределенности измерения, как основного показателя соответствия целевому назначению (fitness for purpose), а также достоверности результатов. Валидация методик является важной составляющей общей системы контроля качества в лаборатории, особенно при внедрении GLP. Рассмотрены все основные понятия, определения, документирование, процесс валидации, применение и использования валидированных методик.
Неопределенность в аналитических измерениях.
В 3-м издании международного руководства, являющегося важной частью ИСО/МЭК 17025, описаны различные способы оценивания неопределенности аналитических измерений, в т.ч. на основе данных внутрилабораторного контроля качества и межлабораторных экспериментов. |
|
| Издание предназначено для химиков-аналитиков, сотрудников лабораторий, специалистов в области аккредитации и надзора, осуществляющих свою деятельность в области испытаний и измерений в соответствии со стандартами ИСО 17025 и GLP. |
Для получения дополнительной информации об изданиях
(аннотации и содержание / оглавление)
и по вопросам приобретения просим обращаться в наш центр:
тел./факс: (812) 575-54-07, (812) 575-55-43;
факс: (812) 325-34-79 (авт.)
E-mail: info@center-souz.ru, eaic-souz@list.ru
Главная
→ Архив
→ Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях. Руководства для лабораторий
Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях. Руководства для лабораторий
Сборник включает руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик» и руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях». Издание предназначено для химиков-аналитиков, сотрудников лабораторий, специалистов в области аккредитации и надзора, осуществляющих свою деятельность в области испытаний и измерений в соответствии со стандартами ИСО 17025 и GLP.
Руководства издаются с официального разрешения EURACHEM.
Валидация аналитических методик.
Во 2-м издании международного руководства отражены изменения в международных стандартах и руководящих документах по проведению валидации методик с целью подтверждения оценки неопределенности измерения, как основного показателя соответствия целевому назначению (fitness for purpose), а также достоверности результатов. Валидация методик является важной составляющей общей системы контроля качества в лаборатории, особенно при внедрении GLP. Рассмотрены все основные понятия, определения, документирование, процесс валидации, применение и использования валидированных методик.
Неопределенность в аналитических измерениях.
В 3-м издании международного руководства, являющегося важной частью ИСО/МЭК 17025, описаны различные способы оценивания неопределенности аналитических измерений, в т.ч. на основе данных внутрилабораторного контроля качества и межлабораторных экспериментов. Даны рекомендации по выявлению и учету факторов, влияющих на качество результатов аналитических измерений в лабораториях. Приведены подробные примеры, охватывающие разные объекты и методы химического анализа.
Характеристики
-
ISBN
978-5-91884-075-7 -
Автор
Перевод с англ. под ред. Г.Р. Нежиховского и Р.Л. Кадиса -
Объем
312 -
Формат
163 х 230 мм -
Переплет
Твердый -
Год
2016
Также советуем посмотреть
-
Инженерно-экологический справочник. Комплект в трех книгах
-
Аппаратурное оформление процессов защиты атмосферы от газовых выбросов. Издание 2-е, испр. и доп.
-
Современные химические методы насосного дозирования в нефтедобыче
|
Открытая разработка документов | LINCO Open Source Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция Версия от 28.07.20 |
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.
Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.
Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.
Содержание
1. Назначение и область применения
1.1.
Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
внести альтернативное название для МВИ в виде МИ (методика (метод) измерений), согласно 102-ФЗ (ред. от 11.06.2021) ст.2 —
Добавлен участником: 30 января 2023
1.2.
Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).
2. Нормативные ссылки
2.2.
ГОСТ 8.010-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения»;
2.3.
РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
РМГ 91-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Использование понятий «Погрешность измерений» и «Неопределенность измерений»
Добавлен участником: 30 января 2023
Р 50.2.060-2008 » Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории»
Добавлен участником: 30 января 2023
3. Определения
Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.
Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.
Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.
4. Сокращения и обозначения
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания
5. Процедура
5.1. Общие положения
5.1.1.
Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.
Выбор МВИ необходим для получения результата исследования, отвечающего установленным требованиям и потребностям (ожиданиям) заказчика.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
Выбор и внедрение МИ (МВИ) в практику Испытательной лаборатории (Центра) проводится с целью расширения спектра услуг, освоения новых объектов и получения качественного результата исследований (измерений), при удовлетворении требований заказчика.
Добавлен участником: 30 января 2023
5.1.2.
В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.
В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок применяются аттестованные и стандартизированные МВИ.
Испытательная лаборатория (ИЛЦ) самостоятельно не разрабатывает (не валидирует) методики измерений.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.1.3.
МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).
5.1.4.
Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).
5.1.5.
Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.
5.1.6.
За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).
добавить после руководитель….. » и менеджер по качеству (Примечание: Должность менеджера по качеству может именоваться по-разному: начальник отдела качества, заместитель директора или директор по качеству
Добавлен участником: 30 января 2023
5.1.7.
Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.
Верификацию методик измерений осуществляет исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в практику лабораторной деятельности.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.1.8.
В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.
В случае, если заказчиком не определена МВИ, выбор методики, отвечающей контролируемым требованиям, осуществляется руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) по заданию руководителя ИЛ (ИЛЦ). Руководитель ИЛ (ИЛЦ) информирует о выборе МВИ заказчика. Задание может быть оформлено в виде служебной записки или иного организационно-распорядительного документа.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.1.9.
ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.
5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ
5.2.1.
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде установленных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.2.2.
Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.
5.2.3.
Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:
- область применения;
- определяемые показатели;
- диапазон измерений;
- предел количественного определения;
- метрологические характеристики;
- показатели точности измерений (прецизионность и правильность)
- условия эксплуатации, ТО оборудования;
- расходные материалы;
- квалификация сотрудников;
- условия проведения измерений.
5.2.4.
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливать требования ко всем или к отдельным рабочим характеристикам.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.2.5.
Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.
В случае, когда методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения обеспечения единства измерений, являются показатели точности.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.2.6.
Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).
5.2.7.
Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.
5.2.8.
Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).
5.2.9.
Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).
5.2.10.
Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).
5.2.11.
Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
5.2.12.
Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
добавить менеджера по качеству после слов » ……..оценивает руководитель…… и менеджер по качеству»
Добавлен участником: 30 января 2023
5.3. Проведение контроля качества результатов
5.3.1.
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.
5.3.2.
Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.
5.3.3.
Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.
5.3.4.
Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).
5.3.5.
Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.
5.3.6.
Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.
5.3.7.
Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.
5.3.8.
Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).
5.3.9.
Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).
5.3.10.
Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).
5.4. Показатели результативности контроля качества результатов
5.4.1.
В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.2.
Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.4.3.
Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.
5.4.4.
При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.
5.4.5.
В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.
5.4.6.
При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.7.
Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯