Валосердин инструкция по применению в каплях для чего назначают взрослым

Контакты для обращений

МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЗАО
(Россия)

125239 Москва, Фармацевтический пр-д 1 Тел.: (495) 956-05-71; Факс: (495) 459-41-12

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

На 1 г препарата

Действующие вещества:

Фенобарбитал – 20,0 мг

Этилбромизовалерианат – 20,0 мг

(Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты)

Вспомогательные вещества:

Мяты перечной масло – 1,4 мг

Испанское хмелевое масло (душицы масло) – 0,2 мг

Этанол (этиловый спирт) 96 % – 520,0 мг

Вода очищенная – 438,4 мг

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматическим запахом.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими средствами.

Код АТС: N05CB02

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалерианат.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий. Уменьшение активирующих влияний оказывает, в зависимости от дозы, седативный или снотворный эффект.

Этилбромизовалерианат оказывает седативное действие, обусловленное снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга.

Фармакокинетика

Фенобарбитал при приеме внутрь всасывается полностью, медленно. Время наступления С_max – 1-2 часа, связь с белками плазмы около 50 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). В организме кумулирует. У взрослых Т_1/2 составляет 3-4 дня. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % – в неизменном виде. Хорошо проникает через плаценту.

Бром (компонент молекулы этилбромизовалерианата) всасывается при приеме внутрь, при превышении доз может кумулировать, очень медленно выводится из организма.

Симптоматическое лечение неврозоподобных состояний; кратковременное применение при нарушении сна.

Лекарственное средство показано для кратковременного применения, т.к. эффективность терапии после двух недель приема препарата снижается и возникает опасность развития зависимости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции почек и/или печени, беременность, период лактации, порфирия, детский возраст до 18 лет.

В связи с содержанием этилового спирта Валосердин® противопоказан пациентам с алкоголизмом, заболеваниями печени, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.

Лекарственное средство противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. На время лечения лекарственным средством грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь. Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день до еды с небольшим количеством жидкости.

Длительность приема препарата устанавливается индивидуально врачом.

Прием препарата более 2 недель не рекомендуется, т.к. его эффективность после двух недель терапии снижается и возникает опасность развития физической и психической зависимости.

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях – кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и вызвать врача.

При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинтоксикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.

Для фенобарбитала.

Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания, возбуждение, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение ЦИС, ночные кошмары, нервозность, психиатрические нарушения, галлюцинации, бессонница, беспокойство, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, обмороки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры.

Другие реакции: головная боль, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит), лихорадка, поражение печени, мегалобластная анемия после длительного приема фенобарбитала.

Для этилбромизовалерианата.:

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Очень часто опасная для жизни кожная сыпь сопровождается симптомами гриппа. При появлении симптомов кожных реакций прием лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Данным пациентам не следует более возобновлять применение лекарственного средства Валосердин®. Препарат содержит не менее 52 объёмных процентов этанола.

Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; максимальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.

Применение у детей

Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

При одновременном применении Валосердина® с седативными средствами — усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами центральной нервной системы – ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосердина® и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация и, соответственно, эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь.

Валосердин® может повышать токсичность метотрексата.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном приеме с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин). Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Препарат содержит не менее 52 объёмных процентов этанола и фенобарбитал, поэтому пациентам, принимающим Валосердин®, не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Следует избегать назначения препарата пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью.

Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.

Фенобарбитал может вызывать привыкание. Толерантность, психическая и физическая зависимость могут развиваться после длительного применения высоких доз фенобарбитала.

Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью, потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.

Капли для приема внутрь. По 25 и 50 мл во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными навинчиваемыми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1 тел. (495) 956-05-71, факс (495) 459-41-12

www.mosfarma.ru

Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат

Активные вещества:

Фенобарбитал — 2,00 г

Этилбромизовалерианат (Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты) — 2,00 г

Вспомогательные вещества: — до 100 г

Мяты перечной масло — 0,14 г

Испанское хмелевое масло (душицы масло) — 0,02 г

Этанол (этиловый спирт) 95 % — 52,80 г

Вода очищенная — 43,04 г

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматическим запахом.

Седативное средство

АТХ N05CM Прочие снотворные и седативные препараты

Комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектами. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление естественного сна, усиливая седативное влияние других компонентов. Этилбромизовалерианат оказывает также седативное (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическое действие.

Валосердин® назначают в качестве успокаивающего и сосудорасширяющего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушенном засыпании, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства — при спазмах кишечника.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции почек и/или печени, беременность, период грудного вскармливания, порфирия, детский возраст до 18 лет.

В связи с содержанием абсолютного этилового спирта более 3,0 г в суточной дозе Валосердин® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, черепно-мозговой травмой и заболеваниями головного мозга.

Внутрь, до еды, предварительно растворив в небольшом количестве (30-50 мл) воды. Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 40-50 капель.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Валосердин®, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях, в дневные часы может наблюдаться сонливость и лёгкое головокружение. При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в инструкции по применению, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях — кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и вызвать врача.

При одновременном применении Валосердина® с седативными средствами — усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами центральной нервной системы — ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосердина® и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь. Валосердин® может повышать токсичность метотрексата.

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Препарат содержит не менее 52 объёмных процента этанола.

Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; максимальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.

При применении препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

По 15 мл, 25 мл и 50 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла или во флаконы стеклянные из коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными навинчиваемыми или крышками с капельницей.

Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

Р N000624/01

Дата регистрации

2007-08-07

Дата переоформления

2013-07-15

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

• Описание препарата Валосердин^®
• Состав препарата Валосердин^®
• Показания препарата Валосердин^®
• Условия хранения препарата Валосердин^®
• Срок годности препарата Валосердин^®

Аналоги препарата

ВАЛОРДИН^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ВАЛОКОРДИН^® (KREWEL MEUSELBACH, GMBH, Германия)

Аналоги КФУ

СЕРДЕЧНЫЕ КАПЛИ КАРДОМЕД ФОРТЕ (VALENTIS, UAB, Литва)

РАЦИУМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

СЕРДЕЧНЫЕ КАПЛИ (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)

СЕДАМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СОНМИЛ (КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)

СОН БАЙ^® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕКСМЕД (МЕДИЦИНСКАЯ РЕСУРСНАЯ КОМПАНИЯ, УП, Республика Беларусь)

СОМНОЛ^® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)

МИДАЗОЛАМ КАЛЦЕКС (КАЛЦЕКС АО, Латвия)

ПУСТЫРНИКА НАСТОЙКА (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ДИКЛОФЕНАК-МФФ (МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ЗАО, Россия)