Вальсакор таблетки от давления инструкция цена отзывы аналоги

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002303

Торговое наименование препарата

Вальсакор®

Международное непатентованное наименование

Валсартан

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

ЯДРО:

Активное вещество: валсартан 320 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 120,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 164,00 мг, повидон 6,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 18,00 мг.

ОБОЛОЧКА:

гипромеллоза 11,20 мг, титана диоксид (Е171) 2,40 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,00 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,20 мг, макрогол-4000 1,20 мг.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ

C09CA03

Фармакодинамика:

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT₁) для приема внутрь, небелковой природы.

Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ₁. Следствием блокады AT₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ₂, что предположительно регулирует эффекты АТ₁-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT₁-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа АТ₁ примерно в 20000 раз больше, чем к рецепторам подтипа АТ₂.

Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении артериальной гипертензии (АГ) валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов после его приема. При повторном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне при длительной терапии. Одновременное применение с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Внезапное прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими нежелательными явлениями.

У пациентов с АГ, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается клинически значимое снижение протеинурии (экскреции альбумина) (36-44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

Применение валсартана у пациентов спустя от 12 часов до 10 дней после развития острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), в течение 2-х лет позволяет снизить показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и удлиняет время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода).

Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

ХСН у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана на фоне стандартной терапии (ингибиторы АПФ и/или диуретики и/или дигоксин и/или бета-адреноблокаторы) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II-IV функционального класса (ФК) по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и внутренним конечно-диастолическим размером ЛЖ (КДР ЛЖ) более 2,9 см/м² отмечается достоверное снижение риска первичной госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получающих ингибиторы АПФ, при лечении валсартаном достоверно снижается общая смертность, сердечно-сосудистая смертность и заболеваемость, связанная с ХСН. При применении ингибиторов АПФ без бета-адреноблокатора, уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН. Лечение валсартаном приводит к значительному уменьшению ФК ХСН по классификации NYHA и уменьшению выраженности симптомов сердечной недостаточности (включая одышку, повышенную утомляемость, отеки и «влажные» хрипы в легких), значительно улучшает качество жизни (Миннесотский опросник для оценки качества жизни пациентов с ХСН), увеличивает ФВЛЖ и значительно снижает КДР ЛЖ.

Применение у пациентов старше 18 лет с АГ и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на частоту госпитализаций по причине обострения течения ХСН или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и АГ, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при АГ

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости, от принятой внутрь дозы, обычно достигается в течение 2-х недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика:

Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 2-4 часа.

Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%.

При применении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема валсартана, его концентрация в плазме крови как и в случае приема натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Равновесный объем распределения валсартана небольшой, около 17 л. Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с периодом полувыведения (Т_1/2α) менее 1 часа и β-фаза с Т_1/2 — около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде с желчью через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/час и его почечный клиренс составляет 0,62 л/час (около 30% общего клиренса). Т_1/2 валсартана составляет 6 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с ХСН

У данной категории пациентов время достижения С_mах и Т_1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и С_mах прямо пропорционально увеличению дозы валсартана (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, клиническая значимость этого отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина (КК) более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (по значению AUC) валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет

Фармакокинетика валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличается от фармакокинетики валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания:

Пациенты старше 18 лет

— Артериальная гипертензия.

— Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а так же ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным.

— Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Пациенты от 6 до 18 лет

— Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата;

— беременность и период грудного вскармливания;

— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);

— возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.

С осторожностью:

Тяжелые нарушения функции почек у пациентов старше 18 лет (КК менее 10 мл/мин) (нет клинических данных), нарушение функции почек у пациентов от 6 до 18 лет (КК менее 30 мл/мин), в том числе, находящихся на гемодиализе, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), хроническая сердечная недостаточность (II — IV функциональный класс по классификации NYHA), состояние после трансплантации почки, гемодиализ, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гиперкалиемия, первичный гиперальдостеронизм, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота), у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ, легкие (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренные (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза (максимальная суточная доза валсартана не должна превышать 80 мг), одновременное применение АРА II с другими лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ и препараты, содержащие алискирен.

Не рекомендуется применять АРА II, включая валсартан, одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку их одновременное применение не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности.

Беременность и лактация:

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Препарат противопоказан во II-III триместрах беременности, поскольку применение во II-III триместрах беременности может вызывать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Препарат Вальсакор®, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. При применении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При подтверждении беременности препарат Вальсакор® необходимо отменить как можно раньше.

Неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко. При необходимости применения препарата Вальсакор® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение валсартана не оказывало неблагоприятного действия на репродуктивную функцию у самцов и самок крыс в дозах до 200 мг/кг/сут при приеме внутрь. Указанная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу человека в пересчете на мг/м² (расчеты производились из расчета 320 мг/сут при приеме внутрь и массы тела пациента 60 кг).

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, однократно в сутки.

Пациенты старше 18 лет

Артериальная гипертензия

Применение препарата Вальсакор® возможно в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х недель терапии и достигает своего максимума через 4 недели. Пациентам, у которых не удается достичь оптимального контроля АД, суточная доза препарата Вальсакор® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг. Одновременное применение диуретиков, например гидрохлоротиазида, позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA)

Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует увеличивать постепенно в течение, как минимум, двух недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 320 мг в два приема. При одновременном приеме диуретиков дозу рекомендуется снизить. Возможно, применение одновременно с другими препаратами, предназначенными для лечения ХСН. Однако комбинация ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и валсартана не рекомендуется. У пациентов с ХСН следует всегда оценивать функцию почек.

Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда

У пациентов со стабильной гемодинамикой лечение следует начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг препарата Вальсакор ®) 2 раза в сутки, в дальнейшем дозу увеличивают методом титрования до 40 мг, 80 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Как правило, с учетом переносимости терапии рекомендуется увеличить дозу до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения и до максимальной целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки — к концу третьего месяца терапии. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек целесообразно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Препарат Вальсакор® может применяться у пациентов после инфаркта миокарда на фоне терапии другими препаратами, включая тромболитики, ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ГМГ-КоА- редуктазы (статины) и диуретики. Применять препарат Вальсакор⁸ одновременно с ингибиторами АПФ и другими лекарственными средствами, ингибирующими РААС, не рекомендуется.

У пациентов с инфарктом миокарда следует всегда оценивать функцию почек.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан, так как максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

Пациенты от 6 до 18 лет

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор^® у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Рекомендуется коррекция дозы с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Масса тела	Максимальная рекомендованная суточная доза
≥ 8 кг < 35 кг	80 мг
≥ 35 кг < 80 кг	160 мг
≥ 80 кг ≤ 160 кг	320 мг

ХСН и перенесенный острый инфаркт миокарда

Препарат Вальсакор® не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Безопасность применения валсартана у детей от 6 до 18 лет с КК менее 30 мл/мин или, находящихся на гемодиализе, не изучена. Поэтому применение препарата Вальсакор® у таких пациентов не рекомендуется. Детям от 6 до 18 лет с КК более 30 мл/мин коррекции дозы препарата Вальсакор® не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Нарушение функции печени

Препарат Вальсакор^® противопоказан детям от 6 до 18 лет с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарным циррозом или холестазом. Ограничен клинический опыт применения валсартана у детей с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза. Максимальная суточная доза валсартана у таких пациентов не должна превышать 80 мг.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных явлений (НЯ) сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто — ≥1/10

часто — от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто — от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко — от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко — от < 1/10000

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Все НЯ валсартана, выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения, поэтому они отнесены к группе «частота неизвестна».

Артериальная гипертензия

Со стороны органов кроветворения:

частота неизвестна: снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ:

частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов чувств:

нечасто: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна: васкулит.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе;

частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожных покровов:

очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд;

частота неизвестна: буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

частота неизвестна: миалгия.

Со стороны мочеполовой системы:

частота неизвестна: нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Прочие:

нечасто: повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

У взрослых пациентов с перенесенным острым инфарктом миокарда и/или ХСН профиль безопасности в клинических исследованиях несколько отличается от такового у пациентов с АГ. Это может быть связано с самим заболеванием.

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA) и повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда

Со стороны органов кроветворения:

частота неизвестна: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ:

нечасто: гиперкалиемия;

частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, ортостатическое (постуральное) головокружение; нечасто: обморок, головная боль.

Со стороны органов чувств:

нечасто: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;

нечасто: усиление симптомов сердечной недостаточности;

частота неизвестна: васкулит.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: тошнота, диарея;

частота неизвестна: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: ангионевротический отек;

частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

очень редко: рабдомиолиз;

частота неизвестна: миалгия.

Со стороны мочеполовой системы:

часто: нарушение функции почек;

нечасто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

частота неизвестна: повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.

Прочие:

нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом валсартана не установлена): артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка.

При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно) и контроль суточного диуреза.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).

Одновременное применение не рекомендуется

Литий

Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т. к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Одновременное применение валсартана с диуретиками и препаратами лития может способствовать дополнительному повышению концентрации лития и возрастанию риска развития интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства и вещества, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин)

При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Двойная блокада РААС

У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая ОПН). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении АРА II, включая валсартан с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как, ингибиторы АПФ или алискирен.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВП

При одновременном применении возможно ослабление антигипертензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Ингибиторы белков-переносчиков

По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных белков-переносчиков ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ и MRP2. Клиническое значение данного факта неизвестно. Одновременное применение ингибиторов белков-переносчиков ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ (например, рифампицин, циклоспорин) и MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (С_mах и AUC). Это следует учитывать в начале и при окончании одновременной терапии.

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Пациенты от 6 до 18 лет

У детей и подростков АГ часто связана с нарушением функции почек. Одновременное применение валсартана с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, может вызывать повышение содержания калия в плазме крови у таких пациентов. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении вышеуказанной комбинации и регулярно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови у данной группы пациентов.

Особые указания:

При применении препарата Вальсакор® у пациентов с АГ не требуется регулярного контроля лабораторных показателей.

Гипонатриемия и/или дегидратация

У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности путем уменьшения доз диуретиков.

При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями: пациенту необходимо придать горизонтальное положение и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Терапию препаратом Вальсакор® можно продолжить только после стабилизации показателей гемодинамики.

Гиперкалиемия

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови.

Стеноз почечной артерии

Непродолжительное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не сопровождалось значимыми изменениями показателей почечной гемодинамики, концентраций креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Поскольку другие препараты, воздействующие на РААС, способны повышать концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется постоянно контролировать эти показатели.

Состояние после перенесенной трансплантации почки

Безопасность препарата Вальсакор® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор® не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Вальсакор® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата. Т. к. отсутствуют данные о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью.

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан, т. к. максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

Ангионевротический отек в анамнезе

Среди пациентов с ангионевротическим отеком (отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор®, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.

Артериальная гипертензия

При АГ препарат Вальсакор® может применяться в монотерапии или одновременно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками.

ХСН/повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда

Возможно применение препарата Вальсакор® в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми при остром инфаркте миокарда (тромболитики, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)). Одновременное применение препарата Вальсакор® и ингибиторов АПФ у данной категории пациентов не рекомендуется, т. к. данная комбинированная терапия не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития нежелательных явлений по сравнению с терапией двумя препаратами по отдельности.

У пациентов с ХСН тройная комбинированная терапия: препаратом Вальсакор®, ингибитором АПФ и бета-адреноблокатором не рекомендуется, т. к. не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития нежелательных явлений.

Применение препарата Вальсакор® у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда часто приводит к небольшому снижению АД, как правило, без отмены препарата при выполнении инструкции по дозированию.

У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, у пациентов с ХСН II-IV ФК по классификации NYNA), терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях — острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II, нельзя исключить возможность ухудшения функции почек при его применении.

Начинать терапию у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда следует осторожно. При обследовании пациентов следует всегда оценивать функцию почек.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг.

Упаковка:

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги.

По 2, 3 или 14 блистеров (по 10 таблеток), или по 1, 2, 4, 7 или 10 блистеров (по 14 таблеток), или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 20, 50 или 56 блистеров (по 10 таблеток), или по 40 блистеров (по 14 таблеток) вместе с инструкциями по применению помещают в пачку картонную (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «КРКА, д.д., Ново место»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Инструкция по применению

Описание препарата

Вальсакор — препарат предназначен для нормализация жидкостного давления кровеносной системы и повышения работоспособности и функций сердца. Аналогами Вальсакора в Москве и других регионах являются — Артинова, Олиместра, Валаар, Нортивин, Ордисс, Валз, Презартан. Согласно инструкции по применению Вальсакора, препарат обладает повышенной действенностью и доказанной безопасностью. Цена на Вальсакор варьируется исходя из региона и категории аптеки. Отзывы на Вальсакор свидетельствуют о доступной стоимости, а также о том, что купить Вальсакор можно в аптеке, придя туда лично или заказав Вальсакор в аптеке посредством интернета.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат представлен в определенных формах:
1. Таблетки Вальсакор 80 и 160 мг.
2. Таблетки Вальсакор 320 мг.
Препарат упакован в картонную коробку. Важно сохранить инструкцию для постоянного контроля дозировки и показаний, а также для изучения побочных действий и симптомов передозировки. Такое внимательное отношение позволит обеспечить дополнительную защиту для пациента, а значит и сохранить его здоровье.

Фармакологическое действие

Изучив инструкцию по применению Вальсакора, становится понятно, что при терапии гипертензии совершеннолетних больных препарат оказывает помощь для снижения давления, не влияя при этом на изменение частоты ритма сердца.
После приема назначенной дозы эффект наступает уже через 120 минут, а предельное снижение давление фиксируется через 360 минут. Действие Вальсакора держится одни сутки. Предельное снижение давления при продолжительном использовании лекарства независимо от дозы фиксируется на 21 день и удерживается на полученном значении на протяжении всей проводимой терапии. Сочетание данного средства с гидрохлоротиазидом дает возможность обеспечить значительное снижение давления.
Внезапное прекращение приема Вальсакора не вызывает повышенное давления и иную симптоматику. Пациенты с гипертензией, сахарным диабетом второго типа и нарушением работоспособности почек, которым прописывают препарат в суточной дозе 160-320 мг, отмечают понижение содержания белка в моче.
При применении Вальсакора в период через 12 часов после приступа инфаркта миокарда вплоть до 10 дней от этого момента более 2 лет отмечается понижение количественного параметра смертей и продление время до последующей госпитализации по вопросу повторного приступа и развития инсультного состояния.
Использование Вальсакора при терапии сердечной недостаточности у совершеннолетних пациентов в суточной дозировке 254 мг более 24 месяцев, обеспечивает понижение вероятности повторной госпитализации по вопросу обострения данного заболевания, его замедленного прогресса и повышение качества жизни.
При лечении гипертензии и сахарного диабета у совершеннолетних отмечается высокая эффективность действия лекарства. Первичная суточная доза лекарства в этой ситуации — 80 мг, а при необходимости допускается ее увеличение до 160 мг.
Использование лекарства у пациентов от 6 лет до совершеннолетия при гипертензии позволяет получить мягкое снижение давления. Предельный эффект фиксируется через 14 дней и удерживается на протяжении всей проводимой терапии. Каждое назначение требует внимательного отношения и выверенного решения о целесообразности подобранной дозировки. При необходимости требуется оперативно регулировать дозы и контролировать состояние больного, которому прописана данная терапия. Важно все делать согласно инструкции, что позволит оградить больного от развития неблагоприятных последствий и негативной симптоматики.
Максимальная концентрация Вальсакор фиксируется через 240 минут. Средний параметр биодоступности — 23%. При приеме лекарства с едой данное значение падает на 40%, а максимальная концентрация на 50%, но уже через 8 часов после приема препарата содержание активного компонента в крови устанавливается на том же значении, что и у тех пациентов, которые выпивали лекарство вне зависимости до еды или после нее. Однако, стоит отметить, что это никак не влияет на эффективность препарата, а потому специалисты не делают определенных указаний по поводу приема лекарства.
Равновесный распределительный объем действующего вещества — 17 л, что говорит о том что оно не попадает в ткани. Помимо этого, действующий компонент вступает в союз с альбумином.
Активный компонент устойчив к биологической трансформации. Всего лишь 20% распадается на метаболиты, а в крови отмечается гидроксиметаболит неактивного типа к пониженном содержании.
Период полураспада действующего вещества Вальсакор составляет не менее 6 часов. Вывод компонента выполняется при помощи желчи и кала, а также посредством мочи и в неизмененной форме. Клиренс плазмы составляет 2 литра в час, а в почках — 0,62 литра в час.
Если говорить о больных с сердечной недостаточностью, то здесь немного иные параметры. Предельная концентрация и период полувыведения активного компонента здесь такие же, как и у здоровых пациентов, что входили в категорию наблюдения где производились исследования действия рассматриваемого здесь препарата. Все параметры увеличиваются при повышении дозы в тех же пропорциях. Средний кумулятивный коэффициент — 1,7. Кажущийся клиренс после принятой дозы — 4,5 литра в час. На кажущийся клиренс возраст больного с сердечной недостаточностью не имеет никакого влияния.
Стоит отметить, что пациенты пожилого возраста обладают выраженным действием системного типа от препарата по сравнению с больными более младшего возраста. Но важно сказать, что это не имеет важного значения.
При терапии больных с почечной недостаточностью не отмечается связи между функционированием почек и системным воздействием активного компонента, поскольку для этой категории корректировку дозы Вальсакор производить не нужно. Помимо этого, важно отметить и тот факт, что информация о безопасности лекарства у больных со сложными нарушениями работоспособности почек и у тех, кто находится на диализе, не предоставляется в отрытом доступе, а потому им необходимо с осторожностью принимать Вальсакор.
Пациентам с печеночной недостаточностью важно контролировать параметры крови и состояние данного органа, через который и проходит действие лекарства. Важно отметить и то, что связь между содержанием активного компонента и стадиями нарушений функциональной работы печени не выявлена.

Показания

Препарат показан к применению у совершеннолетних пациентов в данных ситуациях:
• гипертензия;
• сердечная недостаточность;
• стадия пост-инфаркта миокарда;
• дисфункция левого желудочка.
Согласно инструкции по применению Вальсакора, средство показано пациентам от 6 лет до совершеннолетия в следующих ситуациях:
• гипертензия;
• стадия пост-инфаркта миокарда;
• сердечная недостаточность;
• дисфункция левого желудочка.
Важно! Рекомендуется сохранить инструкцию для контроля за дозировкой и понимания от чего помогает данный препарат, а также для понимания насколько лекарство эффективно спасает от боли.

Дозировка

Главное, что необходимо знать о том, как принимать Вальсакор — его прием допустим в любое время независимо от приема пищи.
Суточные дозы для совершеннолетних пациентов:
1. Артериальная гипертензия — 80 мг. Эффект фиксируется на 14 день приема и достигает предельного значения на 28 сутки. В случае необходимости дозу повышают до 320 мг.
2. Сердечная недостаточность — дважды по 40 мг. На протяжении 14 дней дозу поднимают до 80 мг, а при нормальном ее восприятии — до 160 мг. Предельная доза — 320 мг за 2 раза. Стоит отметить, что при лечении требуется регулярно проверять функциональность почек.
3. Стадия пост-инфаркта миокарда — по 20 мг два раза на первом этапе с увеличением до 40, 80 и 160 мг на протяжении 5-6 недель. Предельная доза — 320 мг, поделенных на два раза. Чаще всего повышение дозы до 80 мг производят к началу третьей недели терапии, а предельную дозировку устанавливают к началу четвертого месяца лечения.
В случае понижения давления с соответствующей симптоматики и при нарушении работоспособности почек, нужно срочно снизить назначенную ранее дозу.
Применение Вальсакор с иными сердечными лекарствами допустимо.
Для пациентов от 6 лет до совершеннолетия определяют следующие значения препарата:
1. Артериальная гипертензия — 40 мг при весе до 35 кг и 80 мг — от 35 кг. Важно производить регулировку дозы исходя из динамики снижения давления.
2. Предельная суточная доза для ребенка весом 8-35 кг — 80 мг, 35-80 кг — 160 мг, а 80-160 кг — 320 мг.
Назначение чрезмерной дозировки нецелесообразно.
Сердечная недостаточность и стадия пост-инфаркта миокарда — использование лекарства запрещен.
Для пациентов, чей возраст превышает 65 лет, корректировка дозировки не производится.
Пациентам с нарушенной работоспособностью почек с содержанием креатинина выше 10 мл/мин корректировать дозу не нужно. При тяжелых нарушениях функциональной работоспособности почек Вальсакор запрещен.
Пациенты с нарушенными функциональными расстройствами работы печени в умеренной стадии должны использовать лекарство с осторожностью в предельной суточной дозе 80 мг.
Пациентам с сахарным диабетом назначение лекарства в тандеме с лекарствами для нормализации уровня сахара строго запрещен.

Побочные действия

Препарат при лечении гипертензии вызывает определенные побочные эффекты:
1. Кровеносная и лимфатическая системы — падение гемоглобина, красных кровяных клеток, нейтрофильных гранулоцитов и тромбоцитов.
2. Иммунология — реакции вследствие высокой чувствительности к ингредиентам лекарства.
3. Метаболизм и система питания — повышение калия и понижение натрия в крови.
4. Слух — головокружения.
5. Сосуды — воспалительные процессы.
6. Система дыхания — приступы кашля.
7. Печень и пути вывода желчи — нарушение работоспособности печени, повышенное содержание билирубина в крови.
8. Кожа — отек ангионевротического характера, сыпь и зуд, проявления дерматита.
9. Кости и мышцы — боли в мышцах.
10. Почки и мочевыводящие пути — нарушения работоспособности почек и повышение уровня креатинина в крови.
11. Прочие — внезапные проявления усталости.
В процессе производства исследований у больных с гипертензией отмечаются такие эффекты побочного характера как — суставные боли, астенический синдром, понос, головокружение и приступы бессонницы, пониженное половое влечение, приступы тошноты и отеки конечностей, фарингит и синусит, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
Препарат для использования его на стадии пост-инфаркта миокарда может иметь определенные побочные действия:
1. Кровеносная система — снижение концентрации тромбоцитов.
2. Иммунология — реакции высокой чувствительности к ингредиентам лекарства.
3. Обмен веществ — повышенный калий и сниженный натрий в крови.
4. Невралгия — головокружения, обморочные состояния и головне боли.
5. Слух — головокружения.
6. Сердечная система — усиленные признаки развития сердечной недостаточности.
7. Сосуды — значительное падение давления.
8. Система дыхания — приступы кашля.
9. Печень и пути вывода желчи — нарушение работоспособности печени.
10. Кожа — отек ангионевротического типа, сыпь и зуд, дерматит.
11. Кости и мышцы — последняя стадия миопатии и мышечные боли.
12. Почки и мочевыводящие пути — нарушение работоспособности почек, превышение допустимого уровня креатинина и азота мочевины в крови.
13. Прочие — астенический синдром, приступы внезапной и быстрой утомляемости.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему являются определенные заболевания и состояния:
• высокая восприимчивость к ингредиентам лекарства;
• нарушения работы печени в тяжелой форме;
• сочетание препарата с лекарствами, принимаемые при сахарном диабете;
• невосприятие лактозы;
• беременность и время грудного кормления;
• возраст до 6 лет в отношении лечения гипертензии и до совершеннолетия по иным показаниям.
Препарат допускается к осторожному приему в следующих случаях:
• повышение калия;
• совместное назначение с мочегонными;
• сочетание с лекарствами, что влияют на повышение калия в крови;
• нарушения работоспособности почек умеренно стадии без симптомов проблем с желчевыводящими путями;
• нарушения работоспособности почек в тяжелой форме;
• нарушение работоспособности почек у больных от 6 лет до совершеннолетия;
• состояние после почечной пересадки;
• чрезмерное воспроизводство альдостерона;
• кардиомиопатия обструктивного типа.

Применение при беременности

Применение лекарства в первом триместре беременности не рекомендован, а его использование во втором и третьем категорически запрещено. Такое ограничение обусловлено тем, что действие Вальсакор может оказывать неблагоприятное воздействие на развитие фетотоксических эффектов — снижение работоспособности почек, симптомы маловодия, снижения скорости окостенения черепа у плода, а также способствует проявлению токсических поражений — почечная недостаточность, снижение давления и превышение допустимого значения калия.
В случае если прием Вальсакор жизненно важен во втором и третьем триместре беременности, то следует регулярно проверять состояние почек и черепа плода посредство УЗИ-диагностики.
Во время планирования женщина должна быть переведена на альтернативный вид терапии артериальной гипертензии, учитывая профиль безопасности таких препаратов.
При подтверждении беременности препарата Вальсакор следует незамедлительно отменить.
В случае, если беременная женщина использовала препарат в течении всей беременности, то новорожденный ребенок попадает в зону повышенного контроля для исключения риска проявления симптомов гипертензии.
Нет никакой информации о том, что Вальсакор попадает в грудное молоко, а потому решение о прекращении грудного вскармливания или отмены назначения к приему препарата следует принимать, учитывая профиль безопасности.

Применение в пожилом возрасте

Применение Вальсакор в пожилом возрасте не требует корректировки дозировки лекарства.

Применение для детей

Применение препарата Вальсакор у пациентов от 6 лет возможно только для лечения гипертензии. В ином случае использование лекарства у несовершеннолетних строго запрещено.

Особые указания

Использование Вальсакор имеет ряд рекомендаций и указаний, которые необходимо учитывать, начиная терапию данным лекарством. К таким моментам следует отнести следующие:
1. Повышенный калий в крови — требуется максимальная осторожность при употреблении препарата и постоянный контроль за калием в крови.
2. Сбои в работе почек — в этой ситуации нет никакой нужды производить регулировку дозировки Вальсакор, поскольку нет никакой информации о воздействии препарата на ухудшение здоровья пациентов с такими проблемами. Однако при сложных стадиях почечной недостаточности и при прописывании дозировки больному, проходящего гемодиализ, препарат допустимо использовать с осторожностью, но только при обязательном контроле лечащего врача.
3. Одновременное использование Вальсакор с Алискиреном у больных с нарушенной работоспособностью почек в сложных формах — сочетание строго запрещено.
4. Нарушение работы печени — при функциональных нарушениях работы печени без проявлений холестаза Вальсакор допускается к приему, но максимально осторожно.
5. Снижение уровня ионов калия в крови и обезвоживание — на начальном этапе приема могут проявиться признаки развития гипертензии с соответствующими симптомами. Прежде чем начать терапию требуется нормализовать натрий в крови, снизив дозировку мочегонных.
6. Сужение просвета сосуда, питающего почку — Вальсакор не вызывает развития значительных изменений почечных параметров, чрезмерному увеличению уровня креатинина и азота мочевины в крови.
7. Состояние пост-пересадки почки — безопасность использования лекарства не подтверждена.
8. Первичное состояние повышенного производства альдостерона — применение Вальсакор нецелесообразно.
9. Стеноз клапанов — препарат рекомендован к приему с максимальной осторожностью.
10. Период пост-инфаркта миокарда — не следует использовать Вальсакор совместно с ингибиторами, поскольку это влияет на повышение риска развития неблагоприятных проявлений. Чаще всего Валсартан приводит к понижению давления, но прекращать применение препарата нельзя. Главное производить постоянный и внимательный контроль за функциональностью почек.
11. Сердечная недостаточность хронического типа — не стоит сочетать ингибиторы, бета-адреноблокаторы и Вальсакор, поскольку такая терапия не вызывает повышение эффективности лечения, однако значительно увеличивает риск проявления побочных действий.
12. Зафиксированный случай ангионевротического отека — пациенты с такими проявлениями на фоне приема Вальсакор должны срочно отказаться от приема препарата для исключения вероятности повторного применения аллергической реакции такой степени сложности.
Допускается совместное использование препарата Вальсакор с иными сердечными лекарствами. Однако важно понимать, что любые тандемы могут быть непредсказуемы и поэтому при любом принятии решения о сочетании лекарств необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Все взаимодействия лекарств должны сопровождаться обязательным контролем не только за состоянием здоровья пациента, но и за его показателями при помощи производства необходимых анализов и функциональной диагностики.
В препарате содержится лактоза, а потому не рекомендуется использоваться его при непереносимости этого компонента, при его дефиците, а также при наличии синдрома неполноценного всасывания моносахаридов в ЖКТ. Важно понимать, что любые сочетания лекарств требуют согласования с лечащим врачом.
Прием препарата может вызвать приступы головокружения или слабости, а потому важно проявлять повышенное внимание при вождении автомобиля и иных транспортных средств, а также в период выполнения должностных обязанностей высокой опасности. Необходимо на время приостановить деятельность и выполнение рабочих обязанностей в с случае если приступы слабости фиксируется все чаще и сильнее. При необходимости лечащий врач оформит больничный лист до исчезновения неблагоприятной симптоматики.
По итогам исследований становятся очевидны определенные факты:
1. Препарат Вальсакор отличается высоким эффектом действия и безопасностью при терапии пациентов с гипертензией в незначительной и средней стадии.
2. Прием лекарства приводит к снижению давления на определенный уровень, к восстановлению нарушенной эрекции, что также говорит о высокой эффективности препарата.
3. Использование лекарства пациентами с сердечной недостаточностью позволяет значительно улучшить состояние больных.
4. Прием препарата пациентами в стадии пост-инфаркта миокарда демонстрирует значимый и продолжительный эффект, что позволяет говорить о том, что препарат может быть воспринят как альтернативная замена ингибиторов, поскольку также защищает от негативных проявлений сердечно-сосудистых заболеваний.
5. При нарушении диастолической функции левого желудочка доказано, что Вальсакор показывает антигипертензивную эффективность, положительно влияет на состояние данной функции, снижает активность воспаления неспецифического типа и на уровень микроальбуминурии.
6. Прием препарата позволяет снизить уровень давления до приемлемого для конкретного пациента значения. Отмечается высокая эффективность и хорошая переносимость лекарства.
По результатам исследований становится ясно, что препарат действительно эффективно работает и прекрасно переносится. По отзывам пациентам становится понятно, что лекарство прекрасно усваивается организмом, а больные чувствуют его действие уже на 3-4 сутки от начала приема.

Передозировка

Передозировка препарата проявляется в виде следующей симптоматики:
• понижение давления;
• помутнение сознания;
• сосудистая недостаточность в острой степени;
• шоковое состояние.
Лечение Вальсакор зависит от продолжительности приема, симптоматики и ее сложности и ее течения. Первое, что требуется сделать — стабилизировать и нормализовать гемодинамику. В случае, когда у больного развивается гипотензия, то его следует уложить на спину и провести корректировку объема крови. В этой ситуации использование процедуры гемодиализа не дает ожидаемого эффекта и это необходимо учитывать при изучении данного описания и принятия решения о возможности приема исходя из показаний к применению.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование лекарства у больных сахарным диабетом и нарушенной работоспособностью почек средних стадий сложности категорически запрещено с определенными препаратами, включая сочетание с Валсараном и ингибиторами с алискиреном.
Препарат не следует использовать в тандеме с определенными лекарствами:
1. Литий — возможно повышение уровня лития в крови и его токсичности, что может повышаться еще и при совместном приеме этого препарата и мочегонных. В случае, когда сочетание лекарств жизненно важно, требуется регулярно производить контроль за литием в крови.
2. Мочегонные с действием, сберегающим калий — важно постоянно отслеживать калий в крови, для своевременной корректировки этого параметра.
Препарат возможно принимать осторожно с ниже перечисленными лекарствами:
1. Двойная блокада РААС — развитие симптоматики свойственной гипотензии, обморочные приступы, повышенный калий и нарушение работоспособности почек.
2. Препараты группы НПВС — снижение действия, повышение риска проявления функциональных нарушений работоспособности почек и повышенный калий в крови. Прежде чем приступить к терапии комбинированного типа важно произвести оценку работоспособности почек и произвести корректировку нарушений баланса электролитов и воды.
3. Белки-переносчики — увеличение максимального уровня активного компонента.
Совместимость лекарства допустима с препаратами ввиду отсутствия взаимодействия — Циметидином, Варфарином, Дигоксином, Индометацином, Амплодипином.
Пациенты с гипертензией от 6 лет до совершеннолетия чаще всего сталкиваются со сбоями функциональности и работоспособности почек. Совместный прием лекарства с иными сердечными препаратами, может вызвать значительное превышение калия в крови. Важно быть осторожным при таком сочетании препаратов и их заменителей и производить контроль за функциональными особенностями почек и за калием. Сочетание с алкоголем нежелательно.

Условия и сроки хранения

Лекарственное средство необходимо хранить в месте, куда не проникает солнечный свет и сухое тепло при температуре до +30°С. Помимо этого, место должно быть закрыто для доступа детям. Срок хранения — 36 месяцев. Категорически запрещено использовать препарат по истечении срока годности. Отпуск Вальсакора и его аналогов производится строго по рецепту. Каждый прием препарата должен быть произведен строго по назначению врача. Превышение рекомендованной дозировки недопустимо и строго запрещено.

Цены на Вальсакор в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 353 руб.

Сертификаты и лицензии

Состав

Таблетки Вальсакор содержат в качестве активного вещества валсартан, а также вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, повидон, коллоидный и безводный диоксид кремния, МКЦ, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка препарата включает в себя: краситель железа оксид красный, макрогол 4000, диоксид титана, гипромеллоза. В таблетках по 160 мг также присутствует краситель железа оксид желтый.

Вальсакор Н80, Н160 и НД160 содержат действующие компоненты валсартан и гидрохлоротиазид, а также дополнительные составляющие: коллоидный и безводный диоксид кремния, МКЦ, повидон, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы.

В составе пленочной оболочки этих таблеток входят: диоксид титана, краситель железа оксид желтый,  гипромеллоза, краситель железа оксид красный, макрогол 4000.

Форма выпуска

Лекарство выпускается в виде таблеток, которые покрыты оболочкой (пленочной).

Фармакологическое действие

Вальсакор оказывает антигипертензивное действие.

Вальсакор Н80, Н160 и НД160 являются гипертензивными средствами.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вальсакор влияет на рецепторы ангиотензина II. Активное вещество препарата является антагонистом рецепторов АТ1, из-за этого стимулируются АТ2-рецепторы. Средство имеет антигипертензивное действие, приводит в норму систолическое давление, снижает периферическое сопротивление сосудов и улучшает сердечный выброс.

Данное лекарство не оказывает воздействия на частоту сердечных сокращений и нормализует самочувствие людей с сердечной недостаточностью. Оно уменьшает выраженность одышки, дыхательных шумов и отеков.

Вальсакор Н160, Н80 и НД160 содержат также такой активный компонент, как гидрохлоротиазид. Он помогает улучшить терапевтический эффект валсартана и уменьшает риск появления побочных действий.

Гидрохлортиазид представляет собой диуретическое средство, которое относится к группе тиазидов. Оно имеет гипотензивную активность, увеличивает выведение натрия, калия, а также хлора и воды. После однократного употребления данного средства эффект может длиться на протяжении суток. Спустя 2 недели от начала курса наблюдается развитие антигипертензивного эффекта, максимум которого может быть достигнут на 4-5 неделе лечения.

Активные вещества абсорбируются в пищеварительном тракте. Около 60% гидрохлоротиазида взаимодействуют с альбуминами плазмы, степень связи валсартана выше. Он быстро всасывается после применения и выводится через кишечник и почки.

Среднее значение биодоступности валсартана – около 23%. Максимальное снижение АД можно наблюдать через 4 часа.

При сочетании с валсартаном биодоступность гидрохлоротиазида снижается приблизительно на 30%. Однако значительного влияния на кинетику валсартана гидрохлоротиазид не оказывает. Эффективность комплексного применения от этого не снижается. Период полувыведения – 9 часов.

Показания к применению

Вальсакор назначают при:

• лечении клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечно-сосудистой недостаточностью или асимптоматической дисфункцией левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда;
• хронической сердечной недостаточности II–IV класса без применения ингибиторов АПФ;
• артериальной гипертензии.

Препараты с гидрохлоротиазидом применяются при артериальной гипертензии как часть комбинированной терапии.

Противопоказания

Вальсакор, а также средства с гидрохлоротиазидом не следует принимать тем, у кого имеется гиперчувствительность к компонентам препаратов. Помимо того, они противопоказаны при беременности, лактации и в детском возрасте.

Дозировку валсартана необходимо контролировать, если пациент до этого перенес инфаркт или имеет сердечную недостаточность. С осторожностью лекарство принимают при наличии стеноза почечной артерии.

Кроме того, препараты с гидрохлоротиазидом не следует употреблять при заболеваниях печени в тяжелой форме, нарушениях в работе почек, наличии трансплантата почек, функциональной зависимости почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, анурии, необходимости гемодиализа, стенозе почечной артерии, проблемах с электролитным балансом, симптомах гиперурикемии, рефрактерной гипокалиемией.

Их также с осторожностью назначают тем, кто имеет красную волчанку, стеноз аорты, обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию, проблемы с водно-электролитным балансом, стеноз митрального клапана. Лица, которые водят автомобили или работают со сложными и потенциально опасными механизмами тоже должны принимать эти препараты с осторожностью.

Побочные действия

Вальсакор имеет следующие нежелательные проявления:

• Со стороны ССС: сердечная недостаточность, чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия.
• Со стороны костно-мышечной системы: болевые ощущения в спине, артралгия, миалгия.
• Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо.
• Со стороны нервной системы: обморок, головная боль, бессонница, головокружение, вертиго.
• Со стороны дыхательной системы: кашель, синусит, фарингит, инфекции отделов дыхательных путей, ринит.
• Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, болевые ощущения в животе.
• Прочие: гиперкалиемия, астения, общая слабость, отеки, повышенная утомляемость.

В редких случаях возникает нарушение работы почек, уменьшение концентрации гематокрита и гемоглобина, гипербилирубинемия, тромбоцитопения, повышение сывороточного азота мочевины, нейтропения, гиперкреатининемия, усиление активности печеночных трансаминаз, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Препараты с гидрохлоротиазидом помимо выше перечисленных могут иметь следующие побочные проявления: боль в груди, пневмонит, васкулит, агранулоцитоз, расстройство водно-электролитного баланса, лейкопения, крапивница, обострение кожных проявлений СКВ, притупление аппетита, токсический эпидермальный некролиз, рвота, снижение потенции, аритмия, фотосенсибилизация, запор, угнетение костного мозга, парестезии, внутрипеченочный холестаз, желтуха, депрессия, нарушения зрения, волчаночноподобный синдром, панкреатит, гемолитическая анемия, отек легких.

Инструкция по применению Вальсакора

Препарат принимается внутрь до 2 раз в день. Для тех, кому назначили таблетки Вальсакор, инструкция предусматривается следующие дозы:

• при артериальной гипертензии рекомендуемая дозировка – 80 мг в течение дня. Возможно сочетание с другими гипотензивными лекарствами;
• после острого инфаркта миокарда средство принимают в течение 12 часов. Начальная дозировка – 20 мг 2 раза в течение суток, после чего она поэтапно повышается до 40-160 мг 2 раза в течение суток. Максимальная дозировка может приниматься только через 3 месяца приема;
• при хронической сердечной недостаточности рекомендуют начальную дозировку – 40 мг 2 раза в течение суток. Можно поэтапно повысить дозу до 80 мг или даже до 160 мг 2 раза в течение суток при хорошей переносимости препарата. Таким образом, максимальная дневная дозировка будет 320 мг, которые разделены на два приема.

При возникновении симптомов почечной недостаточности или артериальной гипотензии нужно снизить дозировку.

Препараты с гидрохлоротиазидом тоже предназначены для внутреннего применения 1 раз в течение суток.

Инструкция по применению Вальсакора Н80 и Н160 рекомендует начать с минимальных дозировок.

Тем, кто не достиг целевого уровня АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом в отдельности назначают эти препараты в дозах соответственно 80/12,5 г и 160/12,5 мг. При необходимости их можно повышать до максимальной суточной – 1 таблетка Вальсакор Н160 или 2 таблетки Вальсакор Н80. А рекомендованная доза Вальсакор НД160 в данном случае – 160/25 мг.

Передозировка

Пока что случаи передозировки данными лекарствами зарегистрированы не были.

Известно, что валсартан при повышенных дозах может привести к резкому снижению АД с неблагоприятными последствиями (нарушение сознания, шок и пр.).

Гидрохлортиазид при передозировке может привести к вялости, нарушениям баланса электролитов, гиповолемии.

В качестве лечения при незначительной выраженности побочных эффектов применяют энтеросорбенты, а также проводят симптоматическую терапию. Коррекция выраженной артериальной гипотензии проводится посредством внутреннего введения натрия хлорида (раствор 0,9%).

Взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие Вальсакора с другими препаратами не отмечено.

Известно, однако, что сочетание этого лекарства с калийсберегающими диуретическими средствами и пищевыми добавками, которые имеют в своем составе калий, может вызвать гиперкалиемию. Так что дозировки препарата нужно строго контролировать. Возможно более выраженное проявление гипотензивного эффекта.

В свою очередь, препараты с гидрохлоротиазидом увеличивают нейротоксичность салицилатов, побочные действия сердечных гликозидов, эффективность курареподобных миорелаксантов, а также кардиотоксическое и нейротоксическое действие средств с литием.

Эти лекарственные средства также ослабляют влияние пероральных гипогликемических и противоподагрических препаратов, норэпинефрина и эпинефрина. Они снижают выведение почками цитотоксичных лекарств и приводят к активизации их миелосупрессивного действия.

Кроме того, данные лекарственные средства препятствуют выведению Хинидина, увеличивают вероятность возникновения аллергии к Аллопуринолу.

Гипотензивный эффект Вальсакора Н160, Н80 и НД160 повышают вазодилататоры, барбитураты, трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, фенотиазины и этанол. А препараты, которые характеризуются хорошей степенью связи с белками крови, повышают диуретический эффект.

В сочетании с метилдопой возможно появление гемолиза, а при комбинации с Колестирамином уменьшается абсорбция.

Условия продажи

Препараты отпускаются только по рецепту.

Условия хранения

Лекарства необходимо хранить в упаковке. Температура не выше 25 °C.

Срок годности

Срок годности Вальсакора – 3 года. В свою очередь, хранить препараты с гидрохлоротиазидом нужно не дольше 2 лет.

Аналоги Вальсакора

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Вальсакора в аптеках следующие:

• Валсафорс
• Валаар
• Валз
• Диован
• Валсартан
• Нортиван
• Тарег

Вальсакор Н160, НД160 и Н80 имеют следующие аналоги:

• Валз Н
• Дуопресс
• Ко-Диован

Отзывы о Вальсакоре

Отзывы о Вальсакоре свидетельствуют о том, что очень часто при приеме этого препарата возникают побочные эффекты. Нередко при его применении появляются сильные головные боли. У некоторых пациентов неблагоприятные проявления могут быть и хуже. Однако побочные эффекты появляются далеко не у всех, так что многие предпочитают это средство его более дорогим аналогам.

Отзывы о Вальсакоре Н80, Н160 и НД160 также сообщают о появлении у пациентов некоторых побочных действий. Тем не менее, эффективность этих средств вне сомнений.

Цена Вальсакора

Цена Вальсакора 80 мг 30 шт. в среднем составляет около 350 рублей. Это довольно доступное средство по сравнению с его аналогами.

Стоимость Вальсакор Н80 – приблизительно 370 рублей, а цена Вальсакор Н160 примерно 500 рублей, Вальсакор НД160 – 600 рублей.