Валз н 160 25 инструкция по применению цена отзывы аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 Бизнес-Центр «Wall Street» Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 28.03.2022

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки, 80 мг + 12,5 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Таблетки, 160 мг + 12,5 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Таблетки, 160 мг + 25 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Фармакологическое действие

Препарат Валз Н — комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят АРА II и тиазидный диуретик.

Ангиотензин II является активным гормоном РААС и образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он обладает широким спектром физиологических эффектов, включающих как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД ). Являясь активным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.

Валсартан — активный специфический АРА II. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном AT₁-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных AT₂-рецепторов, что отчасти уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с активацией AT₁-рецепторов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении AT₁-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT₁ примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT₂. Так как валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно. При сравнении валсартана с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была достоверно (р<0,05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6 против 7,9% соответственно). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl-). Подавление котранспортной системы Na+ и Cl^—, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов Cl^— в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение ОЦК, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

Валсартан

Всасывание. После приема валсартана внутрь его C_max в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя начиная примерно с 8-го ч после приема препарата его концентрации в плазме крови как в случае приема натощак, так и одновременно с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC тем не менее не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение. Объем распределения (V_d) валсартана в период равновесного состояния после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие его выраженного распределения в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации (только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов). Фармакологически неактивный гидроксильный метаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).

Выведение. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (T_1/2 начальной фазы (T_1/2α) менее 1 ч и конечной фазы (T_1/2β) около 9 ч). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T_1/2 составляет 6 ч. В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При его повторном применении изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительная. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин не различаются.

Гидрохлоротиазид

Всасывание. После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро, время достижения C_max (T_max)  — около 2 ч. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. Одновременный прием гидрохлоротиазида с пищей может приводить как к увеличению, так и уменьшению системной доступности по сравнению с приемом натощак, однако величина этих эффектов мала и не имеет большого клинического значения. При приеме внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70%.

Распределение. Фармакокинетика гидрохлоротиазида в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой. Видимый V_d составляет 4–8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет 40–70%. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно в три раза превышающей плазменную.

Метаболизм. Гидрохлоротиазид выводится практически в неизмененном виде.

Выведение. T_1/2 конечной фазы составляет 6–15 ч. При повторном применении кинетика гидрохлоротиазида не изменяется, при назначении препарата однократно в сутки его накопление минимально. Более 95% абсорбировавшейся дозы выводится в неизмененном виде почками.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием с гидрохлоротиазидом не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). У части пациентов пожилого возраста системная биодоступность валсартана выше, чем у пациентов молодого возраста, однако не было выявлено, что это имеет клиническое значение. Отдельные клинические данные свидетельствуют о том, что у пациентов пожилого возраста (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с СКФ 30–70 мл/мин/1,73 м². В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов, получающих гемодиализ. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид. При наличии почечной недостаточности средние пики концентрации в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести T_1/2 увеличивается практически вдвое.

Пациенты с нарушением функции печени. AUC валсартана у пациентов с легкими (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени была в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени. Поскольку нарушение функции печени не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, коррекции его дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Противопоказано применение препарата Валз Н у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени, обструкцией желчевыводящих путей (билиарный цирроз печени и холестаз).

повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и другим производным сульфонамида или любому другому компоненту препарата;

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени и холестаз;

анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены);

рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м²);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);

беременность и планирование беременности;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: одновременное применение с калийсберегающими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержания калия; односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки; состояния, сопровождающиеся нарушениями водно-электролитного баланса — нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; выраженный дефицит натрия и/или снижение ОЦК (например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков); нарушение функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-альный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; системная красная волчанка; первичный гиперальдостеронизм; сахарный диабет, гиперурикемия; гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; состояние после трансплантации почки; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»; подагра; немеланомный рак кожи в анамнезе; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, и препаратов лития.

Беременность

Резюме рисков

Как для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, противопоказано применение препарата Валз Н при беременности. Учитывая механизм действия АРАП, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ (класс специфических лекарственных средств, действующих на РААС) во II и III триместрах беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа, применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При непреднамеренном приеме валсартана при беременности описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, на плод ассоциируется с развитием желтухи или тромбоцитопении у плода или новорожденного, а также может ассоциироваться с другими нежелательными реакциями, отмеченными у взрослых. В случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз Н, препарат следует отменить как можно раньше.

Клинические аспекты

Материнский и/или эмбриофетальный риск, ассоциированный с заболеванием. Артериальная гипертензия при беременности увеличивает риск развития преэклампсии, гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в родах (например, необходимость кесарева сечения, развития послеродового кровотечения). При артериальной гипертензии увеличивается риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода.

Риск для плода/новорожденного. Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной гипотензии и гибели плода. При непреднамеренном приеме препаратов АРА во время беременности следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего мониторинга состояния плода. Новорожденных, матери которых получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.

Валсартан

При изучении эмбриофетального развития у мышей, кроликов и крыс наблюдалась фетотоксичность, которая ассоциировалась с материнской токсичностью у крыс при применении валсартана в дозе 600 мг/кг/сут, что приблизительно в 6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для пациента с массой тела 60 кг) и кроликов при применении валсартана в суточной дозе 10 мг/кг, что приблизительно в 0,6 раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Не отмечено явлений материнской токсичности или фетотоксичности при применении у мышей в суточных дозах до 600 мг/кг, что приблизительно в 9 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг).

Гидрохлоротиазид

Не отмечено тератогенности и влияния гидрохлоротиазида на фертильность и оплодотворение в исследовании у 3 видов животных, которые получали гидрохлоротиазид внутрь. У крыс не отмечено дозозависимой фетотоксичности при применении внутрь в дозах 0, 100, 300 и 1000 мг/кг. Отставание набора массы тела у молочных крысят было обусловлено высокими дозами и диуретическим эффектом гидрохлоротиазида и соответствующим влиянием на продукцию молока.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В доклинических исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным потенциалом

Как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Валз Н не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности.

Фертильность

Данных о влиянии валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у крыс.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

Перед началом терапии препаратом Валз Н необходимо скорректировать водноэлектролитные нарушения (см. С осторожностью и «Особые указания»).

Препарат Валз Н назначают по 1 табл. 1 раз в сутки. Рекомендуется подбор дозы препарата в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. С целью снижения вероятности развития выраженного снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу препарата Валз Н на каждом из этапов подбора дозы.

Препарат Валз Н доступен в следующих фиксированных дозах активных компонентов валсартан/гидрохлоротиазид — 80+12,5 мг, 160+12,5 мг, 160+25 мг, 320+12,5 мг или 320+25 мг.

В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинированный препарат Валз Н с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.

После начала лечения необходимо осуществлять контроль АД. При отсутствии адекватного гипотензивного эффекта доза препарата Валз Н может быть постепенно увеличена до максимальных суточных доз по валсартану и гидрохлоротиазиду — 320+25 мг или 320+12,5 мг. Максимальное снижение АД обычно достигается за 2–4 нед терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 нед лечения для достижения адекватного контроля АД что следует принимать во внимание в период титрования дозы. В случае отсутствия ожидаемого эффекта снижения АД в течение 8 нед терапии препаратом Валз Н в дозе 320+25 мг, лечащему врачу следует рассмотреть иную схему лечения (назначить дополнительно какой-либо гипотензивный препарат или перейти на лечение другим гипотензивным препаратом). Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) изменений дозы препарата не требуется. В виду того, что одним из активных веществ является гидрохлоротиазид, препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²). У пациентов с легкими (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени.

Не требуется коррекции дозы пожилым пациентам.

Препарат Валз Н противопоказан детям и подросткам до 18 лет в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Нежелательные реакции (НР) по данным клинических и постмаркетинговых исследований встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо. На фоне терапии препаратом Валз Н возможно возникновение НР, отмечавшихся как при применении валсартана и гидрохлоротиазида в отдельности, так и не выявленных в ходе клинических исследований препарата Валз Н.

Для оценки частоты НР использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).

Следующие НР наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований препарата Валз Н без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в т.ч. острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезии, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.

Следующие НР наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Общие лекарственные взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида

Лекарственные средства, совместное применение с которыми следует избегать

Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанное с этим усиление токсических проявлений. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валз Н, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под воздействием тиазидных диуретиков.

Лекарственные средства, совместное применение с которыми требует осторожности

Гипотензивные препараты. Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, БМКК, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, АРА II).

Прессорные амины. Возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпинефрина), не требующее прекращения совместного применения.

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. НПВП при одновременном приеме могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов рецепторов к ангиотензину II, так и гидрохлоротиазида. Одновременный прием препарата Валз Н и НПВП может привести к нарушению функции почек и повышению содержания калия в сыворотке крови. При необходимости совместного применения препарата Валз Н и НПВП перед началом лечения необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.

Лекарственные взаимодействия для валсартана

Лекарственные средства, совместное применение с которыми следует избегать

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, БАДов, содержащих калий; калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина) требует соблюдения мер предосторожности, (в т.ч. частого определения содержания калия в крови).

Двойная блокада РААС. При лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРА II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или c умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Белки-переносчики. По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max и AUC).

Отсутствие лекарственного взаимодействия. Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих лекарственных средств: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Лекарственные взаимодействия для гидрохлоротиазида

Литий. При одновременном применении с ингибиторами АПФ и диуретиками сообщалось о случаях обратимого повышения плазменной концентрации лития и его токсического действия. Изучения совместного применения гидрохлоротиазида с валсартаном и препаратами лития не проводилось. Поэтому при одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов, содержащих литий, рекомендуется контролировать концентрацию лития в крови.

Другие гипотензивные препараты. Тиазидные диуретики усиливают антигипертензивный эффект других гипотензивных препаратов (в т.ч. гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, БМКК, ингибиторов АПФ, АРА II, ингибиторов ренина).

Курареподобные миорелаксанты. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в крови. Риск гипокалиемии, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении ГКС, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в крови. Гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими, противосудорожными препаратами (карбамазепин). Следует соблюдать осторожность при длительном совместном назначении гидрохлоротиазида вместе с вышеуказанными препаратами.

Лекарственные средства, способные спровоцировать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические средства класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол; некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пиозид, галоперидол, дроперидол); другие препараты (бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в). В виду риска развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Гипогликемические средства. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе, в связи с чем может потребоваться коррекция доз инсулина и пероральных гипогликемических средств. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития молочнокислого ацидоза, вызванного возможными нарушениями функции почек, связанными с приемом гидрохлоротиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид. Одновременный прием тиазидных диуретиков, в т.ч. гидрохлоротиазида, с бета-адреноблокаторами может увеличить риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, предназначенные для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств (пробенецид или сульфинпиразон), поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременный прием тиазидных диуретиков, в т.ч. гидрохлоротиазида, может повысить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Сердечные гликозиды. Гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

НПВП. Одновременное применение НПВП и гидрохлоротиазида может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффектов последнего. Сопутствующая гиповолемия может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности.

Н- и м-холиноблокаторы. Н- и м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.

Анионообменные смолы. Всасывание гидрохлоротиазида нарушается в присутствии колестирамина и колестипола. Гидрохлоротиазид следует принимать либо за 4 ч либо через 4–6 ч после приема указанных соединений.

Витамин D и соли кальция. Одновременны прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкальциемии, вследствие усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин. При одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.

Метилдопа. Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Другие виды взаимодействия. Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием, (например, циклофосфамида, метотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Этанол, барбитураты и наркотические средства. Совместное применение с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Йодоконтрастные вещества. При использовании йодоконтрастных веществ в высоких дозах на фоне сниженного ОЦК в виду приема диуретиков существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности. До начала приема препарата Валз Н следует восполнить ОЦК.

Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развития выраженной гипотензии, сопровождающейся угнетением сознания, сосудистым коллапсом и/или шоком с летальным исходом.

При передозировке гидрохлоротиазида возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушения ритма сердца и мышечные спазмы, вызванные нарушением водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае раннего выявления передозировки препарата рекомендовано вызвать у пациента рвоту. В случае возникновения выраженного снижения АД рекомендована в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, сопровождающаяся регулярным контролем деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. На необходимый для терапии период времени пациента следует уложить, приподняв ему ноги. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно вывести из организма гидрохлоротиазид.

Изменения содержания электролитов сыворотки крови

Валсартан

При одновременном применении с БАДами, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Валз Н следует прекратить. Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия. При применении препарата Валз Н следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии препаратом Валз Н может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения препаратом Валз Н необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем. В случае развития выраженного снижения АД пациента следует уложить и при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствором натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валз Н может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии. У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валз Н может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат Валз Н должен применяться с осторожностью.

Первичный гиперальдостеронизм. Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при приеме других вазодилатирующих средств, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Валз Н у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек. Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ≥ 30 мл/мин/1,73 м²) изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата Валз Н требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Трансплантация почки. Нет опыта применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкими (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат Валз Н следует применять с осторожностью.

ХСН III–IV функционального класса (по классификации NYHA), в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда. У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с ХСН), терапия ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью.

Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.

СКВ. Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, СКВ) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации Хс, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (≥12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах. До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков.

Реакции гиперчувствительности. Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в т.ч. ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека препарат Валз Н следует немедленно отменить, после чего возобновление препарата Валз Н запрещено.

Реакции фоточувствительности. При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата Валз Н. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия УФ-излучения.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы. На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Фактором риска острого развития закрытоугольной глаукомы могу быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургической лечение может потребоваться, если ВГД после отмены препарата не снижается.

НМРК. В двух фармакоэпидемологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского национального регистра рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития НМРК — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида. Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи. С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств. У пациентов с НМРК в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Результаты допинг-контроля. Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких НР, как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Валз Н, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг +12,5 мг, 160 мг +12,5 мг, 160 мг +25 мг. По 7, 10 или 14 табл. в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрип Алюминиевая фольга/Алюминиевая фольга.

Для дозировки 80 мг + 12,5 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 табл.; по 1, 2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 табл.; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 табл. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Для дозировок 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 табл.; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 табл.; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 табл. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское шоссе 3, Дупница 2600, Болгария.

Владелец регистрационного удостоверения. Актавис Групп ПТС ехф., Исландия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

www.teva.ru

Изменения содержания электролитов сыворотки крови

Валсартан

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Валз Н следует прекратить.

Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия.

При применении препарата Валз Н следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК.

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии препаратом Валз Н может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения препаратом Валз Н необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем.

В случае развития выраженного снижения АД пациента следует уложить и, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствором натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валз Н может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валз Н может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат Валз Н должен применяться с осторожностью.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилатирующих средств, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Валз Н у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²) изменений дозы препарата не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата Валз Н требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Трансплантация почки

Нет опыта применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат Валз Н следует применять с осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA), в том числе после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и АРАII может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью.

Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, в включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать значительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (≥12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.

До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков.

Реакции гиперчувствительности

Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.

При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека препарат Валз Н следует немедленно отменить, после чего возобновление препарата Валз Н запрещено.

Реакции фоточувствительности

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата Валз Н. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Фактором риска острого развития закрытоугольной глаукомы могу быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения.

В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургической лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается.

Купить Валз Н в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: валсартан 80 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 80 мг/12,5 мг); валсартан 160 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 160 мг/12,5 мг) валсартан 160 мг и гидрохлортиазид 25 мг (далее 160 мг/25 мг), валсартан 320 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 320 мг/12,5 мг) валсартан 320 мг и гидрохлортиазид 25 мг (далее 320 мг/25 мг).

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный;

оболочка: Опадрай II85G34642 Розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (Е322), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172)) — для таблеток 80 мг/12,5 мг; Опадрай II85G25455 Красный (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), Краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е110), лецитин (Е322)) — для таблеток 160 мг/125 мг, Опадрай II85G23675 Оранжевый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, железа оксид желтый (Е172), лецитин (Е322), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)) — для таблеток 160 мг/25 мг, Опадрай II85G34643 Розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (Е322), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)) — для таблеток 320 мг/12,5 мг, Опадрай II85G32408 Желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид Е171, макрогол 3350, железа оксид желтый Е172, лецитин Е322, железа оксид красный Е172)) — для таблеток 320 мг/25 мг.

Для таблеток 80 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 160 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 160 мг/25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричнево-оранжевого или светло-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 320 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 320 мг/25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с риской с одной стороны, боковыми рисками и с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики.

Код ATX: C09DA03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор рецепторов AT1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса.

Гидрохлортиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения. Фармакокинетика

Валсартан

После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 2 ч. При приеме с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови — 94-97%. При достижении равновесного состояния объем распределения — 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. Период полувыведения (Т½) — 9 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизменном виде.

Гидрохлортиазид

После приема внутрь гидрохлортиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. ТСmах — 2-5 ч. Связь с белками плазмы крови — 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Т½ — 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизменном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлортиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлортиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты.

У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако оно не было клинически значимым. Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлортиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с СКФ 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлортиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе. Выведение гидрохлортиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлортиазида, так как этот препарат выводится только почками.

Нарушение функции печени.

Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени было в два раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в настоящее время нет.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлортиазида и поэтому снижение его дозы не требуется.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии.

Гиперчувствительность к валсартану, гидрохлортиазиду, другим производным сульфонамида или вспомогательным компанентам препарата;

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз, холестаз;

Анурия;

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;

Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с терапией ингибитором АПФ или ингибитором рецепторов ангиотензина II;

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

Системная красная волчанка (СКВ);

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

Беременность, период лактации;

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТП с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза;

Способ применения и дозировка

Риска на таблетках 320 мг/25 мг предназначена для деления на две равные дозы.

Дозировка

Рекомендованная доза Валз Н — одна таблетка, покрытая оболочкой; в день.

Рекомендуется титрование дозы отдельных компонентов. В каждом конкретном случае необходимо контролировать титрование с повышением дозы индивидуальных компонентов с целью сокращения риска развития гипотензии и иных побочных эффектов.

При наличии клинических оснований можно рассматривать прямой переход с монотерапии на комбинированный лекарственный препарат с фиксированной дозой у пациентов, чье артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом, при условии контроля за рекомендованной последовательностью титрования доз индивидуальных компонентов. Клинический ответ на Валз Н должен оцениваться после начала терапии. Если артериальное давление не контролируется, то доза может быть увеличена путем увеличения доз отдельных компонентов до максимальной дозы комбинации валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг. У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается через 4 недели. Однако для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель. Необходимо это учитывать при титровании доз.

Если эффект от назначения Валз Н 320 мг/25 мг не наблюдается в течение 8 недель, то следует рассмотреть лечение с дополнительными или альтернативными антигипертензивными лекарственными средствами.

Способ применения

Валз Н можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Не требуется изменения дозы лекарственного препарата пациентам с незначительным и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин). Вследствие наличия среди компонентов гидрохлоротиазида, лекарственный препарат Валз Н противопоказан пациентам, страдающим тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валз Н противопоказан пациентам, страдающим тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Не требуется корректировка дозы для пожилых пациентов.

Педиатрические пациенты

Валз Н не рекомендуется принимать детям младше 18 лет (недостаточно данных о безопасности и эффективности).

Побочные реакции ранжируются в зависимости от их частоты с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100 до <1/10),

нечасто (≥1/1000 до <1/100),

редко (≥1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Возможные побочные реакции после приема комбинации валсартан/гидрохлортиазид

Метаболизм и нарушения питания

Нечасто: обезвоживание

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение

Нечасто: парестезии

Частота неизвестна: обморок

Нарушения зрения

Нечасто: нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные расстройства

Нечасто: шум в ушах

Сосудистые нарушения

Нечасто: артериальная гипотония

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель

Частота неизвестна: некардиогенный отек легких

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко: диарея

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: миалгия

Очень редко: артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции почек

Общие нарушения

Нечасто: усталость

Диагностические исследования

Частота неизвестна: повышения уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина сыворотки крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины крови, нейтропения

Возможные побочные реакции после приема валсартана

Кровь и лимфатическая система

Частота неизвестна: снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: прочие реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

Метаболизм и нарушения питания

Частота неизвестна: увеличение в сыворотке крови уровня калия

Нарушения со стороны слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: головокружение

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: васкулиты

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: боли в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности ферментов печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: ангионевротический отек, сыпь, зуд

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: почечная недостаточность

Возможные побочные реакции после приема гидрохлортиазида

Кровь и лимфатическая система

Редко: тромбоцитопения, иногда сопровождающаяся пурпурой

Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга

Нарушения иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности

Психические расстройства

Редко: депрессия, бессонница

Нарушения нервной системы

Редко: головная боль

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: нарушения сердечного ритма

Сосудистые нарушения

Часто: ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка, пневмония и отек легких

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

Редко: запор, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: крапивница и другие виды кожных высыпаний

Редко: фотосенсибилизация

Очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция

Симптомы

Передозировка валсартана может привести к выраженной гипотензии, которая может вызвать потерю сознания, головокружение, коллапс и/или шок. Признаки передозировки гидрохлортиазида — тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, сопровождающиеся сердечными аритмиями и спазмом мышц.

Лечение

Терапевтические мероприятия зависят от времени приема, типа и тяжести симптомов, состояния системы кровообращения, что имеет первостепенное значение.

При развитии артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, внутривенно вводят солевые растворы. Валсартан не выводится при гемодиализе за счет прочной связи с белками плазмы, а гидрохлортиазид может быть удален гемодиализом.

При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.

Взаимодействия, связанные с валсартаном и гидрохлортиазидом

Одновременное применение не рекомендуется:

Литий

Обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичность были зарегистрированы при одновременном приеме с ингибиторами АПФ и тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Из-за отсутствия данных об одновременном приеме валсартана и лития данная комбинация не рекомендуется. Если возникает необходимость одновременного приема указанной комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития.

Одновременный прием, требующий осторожности:

Другие антигипертензивные средства

Валз Н может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов).

Прессорные амины (норадреналин, адреналин)

Эффект прессорных аминов может ослабевать. Клиническое значение этого эффекта неизвестно и не является основанием для прерывания лечения.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и селективные НПВП

При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II и НПВС может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение Валза Н и НПВС может привести к ухудшению функции почек и увеличению сывороточного калия. Таким образом, рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.

Взаимодействия валсартана

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением и АПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Не рекомендуется использовать

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, повышающие уровень калия

При необходимости одновременного применения валсартана и лекарственных средств, влияющих на уровень калия плазмы, рекомендуется мониторинг уровня калия плазмы.

Нет взаимодействия

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлортиазидом, который входит в состав Валза Н.

Взаимодействия гидрохлортиазида

Одновременный прием, требующий осторожности:

Препараты, влияющие на уровень калия сыворотки

При одновременном приеме других препаратов, связанных с повышенным выведением калия и гипокалиемией (например, других калийуретиков, кортикостероидов, слабительных, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и салицилатов), рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови.

Лекарственные средства, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Антиаритмические лекарственные средства класс Iа (например, хиндин, гидрохинидин, дизопирамид).

Антиаритмические лекарственные средства класс III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

Некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).

Другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).

Из-за риска гипокалиемии, при применении гидрохлортиазида совместно с лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Сердечные гликозиды

В результате возникшей гипокалиемии или гипомагниемии, спровоцированной тиазидными диуретиками, могут возникнуть нежелательные эффекты, способствующие развитию сердечной аритмии на фоне приема сердечных гликозидов.

Соли кальция и витамин D

Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в сыворотке.

Противодиабетические лекарственные средства (препараты для перорального применения и инсулин)

Лечение тиазидом может оказывать влияние на толерантность к глюкозе. Может потребоваться корректировка дозы противодиабетических лекарственных препаратов.

Метформин должен применяться с осторожностью вследствие риска развития лактатацидоза, вызванного возможной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлортиазидом.

Бета-блокаторы и диазоксид

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, с бета-блокаторами может повысить риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут усиливать эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинприазон и аллопуринол)

Может потребоваться корректировка дозы лекарственных препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлортиазид способен повышать сывороточный уровень мочевой кислоты. Может возникать необходимость повышения дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может увеличить частоту развития реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические лекарственные средства (например, атропин, бепериден)

Биодоступность диуретиков тиазидового ряда может быть повышена антихолинергическими лекарственными препаратами, очевидно, благодаря снижению перистальтики кишечника и скорости опустошения желудка.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут повышать риск развития побочных эффектов, вызванных амантадином.

Холестираминовые и колестиполовые смолы

Абсорбция тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, нарушается в присутствии ионообменных смол.

Цитотоксические лекарственны препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут снижать почечную экскрецию цитотоксичных веществ и потенцировать их миелосупрессивное действие.

Недеполяризующие релаксанты скелетной мускулатуры (например, тубокурарин)

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут потенцировать действие производных кураре. Циклоспорин

Сопутствующее применение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Алкоголь, анестетики и седативные средства

Одновременное применение тиазидных диуретиков с веществами, обладающими эффектом снижения артериального давления может провоцировать ортостатическую гипотензию.

Метилдопа

Имеются отдельные отчеты о развитии гемолитической анемии у пациентов, одновременно принимавших гидрохлортиазид и метилдопу.

Карбамазепин

Одновременное применение гидрохлортиазида с карбамазепином может привести к гипонатриемии. Такие пациенты должны быть информированы о возможности развития гипонатриемии и должны обследоваться на наличие признаков гипонатриемии.

Йодсодержащие контрастные вещества

В случае спровоцированного диуретиками обезвоживания существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при приеме высоких доз препаратов йода. Перед применением таких препаратов баланс жидкости у пациента должен быть восстановлен.

Изменения уровней сывороточных электролитов

Валсартан

Не рекомендуется одновременное применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей соли или иных веществ, способных повысить уровень калия (например, гепарин, и т.д.). Необходим соответствующий мониторинг уровня калия.

Гидрохлортиазид

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии в процессе лечения тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Рекомендуется частый мониторинг уровня калия в сыворотке.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид, может вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, повышают уринарную экскрецию магния, что может привести к гипомагниемии. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция. Это может привести к гиперкальциемии.

Каждому пациенту, принимающему диуретики, через соответствующие промежутки времени необходимо осуществлять периодический контроль уровня электролитов в сыворотке.

Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости

Пациенты, принимающие тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, должны обследоваться на наличие признаков нарушения баланса электролитов и жидкости.

У пациентов, страдающих выраженным дефицитом натрия и/или жидкости, принимающих большие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии Валзом Н может развиться симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения Валзом Н необходимо восстановить содержание электролитов и жидкости в организме.

Пациенты, страдающие тяжелой застойной сердечной недостаточностью, или иными заболеваниями, сопровождающимися стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

В том случае, если у пациентов функция почек главным образом зависит от деятельности ренин- ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты, страдающие тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента может ф сопровождаться развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Безопасное применение Валза Н у пациентов, страдающих тяжелой застойной сердечной недостаточностью, не установлено. Поэтому нельзя исключить тот факт, что вследствие ингибирования деятельности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы применение Валза Н может вызывать нарушение функции почек. Таким пациентам не следует применять Валз Н.

Стеноз почечной артерии

Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки не следует принимать Валз Н для лечения гипертензии, чтобы избежать повышения уровня мочевины крови и сывороточного креатинина.

Первичный гипералъдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать Валз Н, поскольку их ренин- ангиотензин-альдостероновая система не активирована.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность пациентам, страдающим стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (СКФ ≥30 мл/мин) не требуется изменения доз лекарственного препарата. При назначении Валза Н пациентам, страдающим нарушениями функций почек, рекомендуется осуществлять периодический мониторинг сывороточного уровня калия, креатинина и мочевой кислоты.

Трансплантация почек

В настоящее время отсутствует опыт безопасного применения Валза Н у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек.

Нарушение функции печени

Пациентам, страдающим легким или умеренным нарушением функции печени без холестаза, следует принимать Валз Н с осторожностью.

Системная красная волчанка

При применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.

Прочие нарушения обмена веществ

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. Пациентам, страдающих диабетом, может потребоваться корректировка доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Тиазиды могут уменьшать уринарную экскрецию кальция и вызывать скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком основного гиперпаратиреоидизма. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследований функции паращитовидной железы.

Фоточувствительность

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о случаях возникновения реакций фоточувствительности. Если данные реакции возникают в период лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если возобновление приема диуретика является необходимым, рекомендуется защищать облучаемые области от солнца или искусственных У ФА-лучей.

Лецитин

Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое, не следует принимить Валз Н.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Валз Н содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Общая информация

С осторожностью принимать пациентам с гиперчувствительностью к иным блокаторам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду наиболее вероятны у пациентов, страдающих аллергией и астмой.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II, или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применением и АПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Ангионевротический отек

Сообщалось о случаях ангионевротического отека, том числе отека лица, губ, языка и гортани, что приводило к обструкции дыхательных путей и развитию дыхательной недостаточности у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из этих пациентов ранее развивался ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата.

Острая закрытоугольная глаукома

В результате приема гидрохлортиазида может возникнуть острая закрытоугольная глаукома. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является гиперчувствительность к сульфонамидам или пенициллинам.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не рекомендуется начинать применять во время беременности. За исключением случаев, когда терапия посредством AIIRAs признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные лекарственные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности терапия AIIRAs должна быть незамедлительно прекращена, и, в случае необходимости, назначено альтернативное лечение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Валсартан

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не рекомендуется применять в первом триместре беременности и противопоказано применять в течение второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические свидетельства о риске тератогенности, вызванном приемом ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не были в достаточной степени убедительными, однако нельзя исключить незначительное увеличение такого риска.

За исключением случаев, когда терапия посредством AIIRAs признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные лекарственные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности терапия AIIRAs должна быть незамедлительно прекращена, и, в случае необходимости, назначено альтернативное лечение.

Поскольку отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные в отношении риска, связанного с антагонистами рецепторов ангиотензина II (AIIRAs), для этого класса лекарственных препаратов могут существовать аналогичные риски. Известно, что применение AIIRAs в течение второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксичное действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной интоксикации (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случае применения AIIRAs, начиная со второго триместра беременности, рекомендован ультразвуковой контроль функции почек и состояния костей черепа. Младенцы, чьи матери проходили лечение антагонистами ангиотензина II, должны наблюдаться на наличие гипотонии.

Гидрохлортиазид

Имеется ограниченный опыт применения гидрохлортиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра. Исследования на животных являются недостаточными. Гидрохлортиазид, проникает через плаценту. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлортиазида, применение его во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарную перфузию и привести к таким последствиям для плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Грудное вскармливание

Вследствие отсутствия информации в отношении применения валсартана в период грудного вскармливания и экскреции гидрохлортиазида с грудным молоком, рекомендуется не применять Валз Н в период грудного вскармливания. Рекомендуется подобрать альтернативное лечение с установленным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Валз Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, циррозом печени и холестазом, анурией, тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как после приема препарата возможно головокружение и снижение способности к концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 7 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.

По 4 блистера по 7 таблеток (28 таблеток в упаковке) и/или 7 блистеров по 14 таблеток (98 таблеток в упаковке) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Заявитель

Актавис Лтд, Мальта

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

2600 г. Дупница, Болгария

ул. “Самоковское шоссе” № 3

тел.: +359/701 58 196

факс: +359/701 58 555