Ванкорус® (Vancorus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ванкорус®
💊 Состав препарата Ванкорус®
✅ Применение препарата Ванкорус®
📅 Условия хранения Ванкорус®
⏳ Срок годности Ванкорус®
Описание лекарственного препарата
Ванкорус®
(Vancorus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2022.09.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XA01
(Ванкомицин)
Лекарственные формы
| Ванкорус® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. и приема внутрь 0.5 г: фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000684)-(РГ-RU) |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. и приема внутрь 1 г: фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000684)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ванкорус®
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь в виде порошка от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
* ванкомицин стерильный — 0.533 г
Вспомогательные вещества: маннитол — 0.02 г.
Флаконы вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы вместимостью 10 мл (10) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь в виде порошка от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
* ванкомицин стерильный — 1.066 г
Вспомогательные вещества: маннитол — 0.04 г.
Флаконы вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы вместимостью 20 мл (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик — гликопептид. Продуцируется Amycolatopsis orientalis.
Действует бактерицидно на большинство чувствительных к нему микроорганизмов (на Enterococcus spp. — бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису бактериальной клетки.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая гетерогенные метициллинустойчивые штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile).
К ванкомицину in vitro чувствительны Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Bacillus spp.
Оптимальное действие – при рН 8, при снижении рН до 6 эффект ванкомицина резко уменьшается.
Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.
Устойчивы к ванкомицину почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие.
Не имеет перекрестной резистентности с антибиотиками других групп.
При применении внутрь не оказывает системного действия, действует местно на чувствительную микрофлору в ЖКТ (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Сmax после в/в инфузии 500 мг – 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/мл через 1-2 ч; после в/в инфузии 1 г – 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы – 55%.
Широко распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Терапевтические концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной, перикардиальной и перитонеальной жидкостях, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через неповрежденный ГЭБ (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях).
Ванкомицин проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.
При многократном введении возможна кумуляция.
При приеме внутрь плохо абсорбируется и обычно не проникает в системный кровоток. Определяемые плазменные концентрации ванкомицина могут отмечаться в отдельных случаях при многократном приеме внутрь у пациентов с острым псевдомембранозным колитом, вызванным Clostridium difficile.
Метаболизм
Ванкомицин практически не метаболизируется в организме.
Выведение
Т1/2 при нормальной функции почек: взрослые – около 6 ч (4-11 ч), новорожденные – 6-10 ч, грудные дети – 4 ч, дети более старшего возраста – 2-3 ч.
75-90% препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в первые 24 ч.
В небольших и умеренных количествах ванкомицин может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Т1/2 при хронической почечной недостаточности (олигурия или анурия) у взрослых – 6-10 дней.
У пациентов с одной почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен.
Показания препарата
Ванкорус®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:
- эндокардит;
- сепсис;
- менингит;
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
- инфекции кожи и мягких тканей.
В виде раствора для приема внутрь:
- псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;
- энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.
Режим дозирования
Ванкомицин вводят в виде медленной в/в инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 мин.
Препарат нельзя вводить в/м или в/в струйно.
Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.
Взрослым – по 0.5 г (7.5 мг/кг) каждые 6 ч либо по 1 г (15 мг/кг) каждые 12 ч.
Детям: новорожденным детям до 7 дней жизни – начальная доза 15 мг/кг массы тела, затем — 10 мг/кг каждые 12 ч; начиная со 2-й недели жизни – по 10 мг/кг каждые 8 ч; детям от 1 мес и старше – по 10 мг/кг каждые 6 ч.
Больным с нарушением выделительной функции почек требуется коррекция режима дозирования с учетом значений клиренса креатинина (КК).
Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо путем уменьшения разовой дозы препарата:
Коррекция путем увеличения интервалов между введениями
Коррекция разовой дозы
Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким больным следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1.9 мг/кг/сут.
Больным с выраженной почечной недостаточностью целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней.
При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7-14 дней.
Когда известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:
Для мужчин:
КК = масса тела (кг) × (140 – возраст (лет))/72 × концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл).
Для женщин: полученный результат умножается на 0.85.
Приготовление раствора для в/в введения
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным препаратом дозировкой 0.5 г добавляют 10 мл, дозировкой 1 г – 20 мл стерильной воды для инъекций (концентрация раствора составляет 50 мг/мл).
Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 0.5 г – 100 мл и для 1 г – 200 мл.
Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально, если это возможно, на наличие механических примесей и изменение цвета.
Растворы, приготовленные на основе 5% раствора декстрозы (глюкозы) или 0.9% раствора натрия хлорида, могут храниться в холодильнике (2-8°С) в течение 14 дней без значительной потери активности.
Приготовление раствора для приема внутрь и его применение
Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Ванкорус® назначают внутрь.
Суточная доза для взрослых – 0.5-2 г, разделенная на 3-4 приема.
Суточная доза для детей – 40 мг/кг, разделенная на 3-4 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей – 2 г.
Соответствующую разовую дозу растворяют в 30 мл воды и дают больному ее выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения — 7-10 дней.
Побочное действие
Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение АД, остановка сердца, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд); синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 недель в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины в крови; интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов чувств: ототоксичность – снижение слуха, вертиго, звон в ушах.
Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: лихорадка, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит.
Местные реакции (при нарушении правил инфузии): боль и некроз тканей в местах инъекций, флебит.
Противопоказания к применению
- неврит слухового нерва;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к ванкомицину.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с ослабленным слухом, почечной недостаточностью ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), беременность (II и III триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (II и III триместр) препарат назначают только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и только пожизненным показаниям.
Ванкомицин выделяется с грудным молоком. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
Больным с нарушением выделительной функции почек требуется коррекция режима дозирования с учетом значений клиренса креатинина (КК).
Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо путем уменьшения разовой дозы препарата:
Коррекция путем увеличения интервалов между введениями
Коррекция разовой дозы
Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким больным следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1.9 мг/кг/сут.
Больным с выраженной почечной недостаточностью целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней.
При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7-14 дней.
Когда известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:
Для мужчин:
КК = масса тела (кг) х (140 – возраст (лет)) ,
72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл).
Для женщин: полученный результат умножается на 0.85.
Применение у детей
При применении препарата у грудных детей и недоношенных новорожденных следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Применение у пожилых пациентов
Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет, поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными). Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.
Особые указания
Препарат предназначен к применению только в условиях стационара.
При применении препарата у грудных детей и недоношенных новорожденных следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Препарат следует вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением АД и в редких случаях — остановкой сердца.
Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения препарата.
При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины крови).
Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет, поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации ванкомицина в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными). Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений со стороны мочевыделительной системы и органов чувств.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина. Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном в/в введении ванкомицина и местных анестетиков могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых – нарушение внутрисердечной проводимости.
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, капреомицин, кармустин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, в т.ч. этакриновая кислота, полимиксин В, цисплатин) требуется проведение тщательного контроля возможного развития данных симптомов.
Колестирамин снижает активность ванкомицина при его приеме внутрь.
Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания с щелочными растворами.
Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании.
Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
Условия хранения препарата Ванкорус®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ванкорус®
Срок годности — 2 года.
Растворы, приготовленные на основе 5% раствора декстрозы (глюкозы) или 0.9% раствора натрия хлорида, могут храниться в холодильнике (2-8°С) в течение 14 дней без значительной потери активности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)
|
|
СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ванкорус® (порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь, 0.5 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000684)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 07.08.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A04.7 Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- A41.8 Другая уточненная септицемия
- A49.8 Другие бактериальные инфекции неуточненной локализации
- A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
- I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
- I38 Эндокардит, клапан не уточнен
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
- M86 Остеомиелит
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок для
приготовления раствора для инфузий и приема внутрь.
Состав
Состав на один
флакон:
Ванкомицин
стерильный 0,533 г 1,066
Содержит:
Действующее
вещество:
Ванкомицина гидрохлорид 0,513 г 1,026 г
(в пересчете на
ванкомицин) 0,500 г 1,000 г
Вспомогательное
вещество:
Маннитол
(маннит) 0,020 г 0,040 г
Описание лекарственной формы
Порошок от
белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема
внутрь ванкомицин всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата
незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника. У пациентов с
воспалением слизистой оболочки кишечника максимальная концентрация препарата в
плазме крови после приема 0,5 г каждые 6 ч варьирует в пределах от
2,4 до 3 мг/л.
Многократное
внутривенное введение (в/в) 1 г ванкомицина (15 мг/кг; инфузия в
течение 60 мин) создает средние концентрации в плазме около 63 мг/л
непосредственно после завершения инфузий. через 2 ч после инфузии средние
концентрации в плазме составляли около 23 мг/л, а через 11 ч — около
8 мг/л.
Многократные
инфузии 0,5 г (инфузия в течение 30 мин), создавали средние
концентрации в плазме около 49 мг/л после завершения инфузий. через
2 ч после инфузии средние концентрации в плазме составляли около
19 мг/л, а через 6 ч — около 10 мг/л. Концентрации ванкомицина в
плазме при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме при
однократном введении.
Распределение
Объем
распределения колеблется от 0,3 до 0,43 л/кг.
Как показала
ультрафильтрация, при концентрации ванкомицина в сыворотке от 10 мг/л до
100 мг/л, 55% ванкомицина обнаруживается в связанном с белком состоянии.
После в/в
введения ванкомицин обнаруживается в плевральной, перикардиальной, асцитической,
синовиальной жидкостях и в ткани ушка предсердия, а также в моче и в
перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. При
менингите отмечается проникновение препарата в спинномозговую жидкость в
терапевтических концентрациях. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и
выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и
выведение
Ванкомицин
практически не метаболизируется. Средний период полувыведения (T1/2) ванкомицина из
плазмы у пациентов с нормальной функцией почек составляет 4–6 ч. Более 80%
дозы ванкомицина выводится почками за счет клубочковой фильтрации в первые
24 ч. В незначительных количествах может выводиться с желчью. В небольших
количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Средний
плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, а средний почечный
клиренс составляет около 0,048 л/кг/ч.
Фармакокинетика
в особых клинических случаях
Нарушение
функции почек замедляет выведение ванкомицина. У пациентов с анурией средний T1/2 составляет 7,5
дней. Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у
пациентов пожилого возраста в результате естественного замедления клубочковой
фильтрации.
Фармакодинамика
Ванкомицин
представляет собой трициклический гликопептидный антибиотик, продуцируется Amycolatopsis
orientalis. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в ингибировании
биосинтеза клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной
мембраны бактерий и синтез рибонуклеиновой кислоты (РНК). Блокирует синтез
клеточной стенки бактерий на участке, отличном от того, на который действуют
пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания),
прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновыми остатками субъединиц
пептидогликана (расположен на внешней поверхности цитоплазматической мембраны)
— основного компонента клеточной стенки, что приводит к лизису клетки.
Проявляет
бактерицидное действие в отношении многих грамположительных бактерий и
бактериостатическое действие в отношении Enterococcus spp.
Бактерицидное
действие на Enterococcus spp. достигается комбинированным назначением
ванкомицина и аминогликозидов. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и
антибиотиками других классов отсутствует.
Активен в
отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus,
Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis (включая
гетерогенные метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae и другие,
включая пенициллин-резистентные штаммы), Enterococcus spp. (в том числе Enterococcus
faecalis), Ctostridium spp., Propionihacterium acnes, Actinomyces spp., некоторые
штаммы Lactobacillus spp., Rhodococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria
monocytogenes, Bacillus spp.
In vitro некоторые
изолированные штаммы Enterococcus spp. и Staphylococcus spp. могут проявлять
устойчивость к ванкомицину. В комбинации с аминогликозидами наблюдается
синергизм in vitro в отношении многих штаммов Staphylococcus
aureus, стрептококков группы D, не принадлежащих к энтерококкам, Enterococcus
spp.. Streptococcus группы viridians.
В комбинации
с гентамицином, тобрамицином, рифампицином, имипенемом наблюдается
синергизм действия в отношении Staphylococcus aureus. В некоторых случаях, при
комбинации ванкомицина и рифампицина, наблюдается антагонизм действия в
отношении штаммов Staphylococcus spp., данная комбинация препаратов
проявляет также синергизм действия в отношении некоторых штаммов Streptococcus
spp. Ванкомицин неактивен in vitro в отношении
грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий и грибов. Оптимум действия —
при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко снижается. Развитие
резистентности стафилококков во время проведения терапии встречается очень
редко. Значение минимальной подавляющей концентрации (МПК) для большинства
чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение
МПК для устойчивых к ванкомицину штаммов Staphylococcus aureus достигает
10–20 мг/л. При
применении внутрь оказывает минимальное системное действие, действует местно на
чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (Staphylococcus
aureus, Clostridium difficile).
Показания
Для внутривенных
инфузий
Ванкомицин
применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными
микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая
пенициллиназообразующие и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp.
(включая штаммы, резистентные к пенициллину): при аллергической реакции на
пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими
антибактериальными препаратами, включая пенициллины или цефалоспорины; при
инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но
устойчивыми к другим противомикробным препаратам.
—
Эндокардит:
·
вызванный
Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве
монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);
·
вызванный
энтерококками, например, Enterococcus faecalis (только в комбинации с
аминогликозидами);
·
ранний
эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp.
после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или
с обоими препаратами);
·
профилактика
бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к
антибактериальным препаратам пенициллинового ряда и заболеваниями клапанов
сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами).
—
Сепсис.
—
Инфекции
центральной нервной системы (менингит).
—
Инфекции
костей и суставов (в том числе, остеомиелит).
—
Инфекции
нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс легкого).
—
Инфекции
кожи и мягких тканей.
Для приема
внутрь
—
Псевдомембранозный
колит, вызванный Clostridium difficile.
—
Энтероколит,
вызванный Staphylococcus aureus.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к ванкомицину, неврит слухового нерва, период грудного
вскармливания.
С осторожностью
Нарушение слуха
(в том числе в анамнезе), почечная недостаточность, пациенты с аллергией на
тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при
беременности возможно только по «жизненным» показаниям в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При
необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание на период лечения препаратом.
Способ применения и дозы
Для
внутривенного (в/в) инфузионного введения и приема внутрь.
Препарат
Ванкорус® вводится только в/в капельно!
Препарат
Ванкорус® нельзя вводить внутримышечно или в/в болюсно (струйно)!
При в/в введении
рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл,
скорость введения — не более 10 мг/мин.
Взрослым и детям
старше 12 лет
с нормальной функцией почек препарат следует вводить в/в по 2,0 г в сутки
(по 0,5 г каждые 6 ч или по 1,0 г каждые 12 ч). Каждую дозу
следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее
60 мин. Максимальная разовая доза — 1,0 г, максимальная суточная доза
— 2,0 г.
Детям от 1
месяца и до 12 лет
препарат следует вводить в/в в дозе 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу
следует вводить в течение не менее 60 мин. Рекомендуемая суточная доза
40 мг/кг.
Для
новорожденных
начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые
12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни —
каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в
течение не менее 60 мин. При назначении новорожденным желателен мониторинг за
концентрацией ванкомицина в сыворотке крови. Концентрация приготовленного
раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.
Максимальная
разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела, суточная
доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2,0 г).
Пациентам с
ожирением
препарат назначается в обычных дозах.
Пациентам с
нарушением функции почек необходимо подбирать дозу индивидуально. С целью
подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать
клиренс креатинина (КК). Коррекция может осуществляться путем увеличения
интервалов между введениями, либо уменьшения разовой дозы препарата.
Коррекция дозы
путем увеличения интервалов между введениями
|
Клиренс мл/мин |
Доза |
Интервал между |
|
>80 |
0,5 г или |
12 ч |
|
80–50 |
1,0 г |
24 ч |
|
50–10 |
1,0 г |
3–7 суток |
|
<10 |
1,0 г |
7–14 суток |
У пациентов
пожилого возраста
клиренс ванкомицина ниже, объем распределения больше. У этой категории
пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентрации
ванкомицина в плазме крови.
У недоношенных
детей и у пациентов пожилого возраста в результате снижения функции
почек может потребоваться значительное уменьшение дозы. Следует регулярно
контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже
таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от КК.
Коррекция дозы
ванкомицина в зависимости от клиренса креатинина
|
Клиренс мл/мин |
Доза мг/сутки |
|
100 |
1545 |
|
90 |
1390 |
|
80 |
1235 |
|
70 |
1080 |
|
60 |
925 |
|
50 |
770 |
|
40 |
620 |
|
30 |
465 |
|
20 |
310 |
|
10 |
155 |
Эти расчеты
нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким
пациентам ванкомицин следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы
тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке
крови. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата,
составляет 1,9 мг/кг/сут. При анурии ванкомицин рекомендуется вводить по
1,0 г каждые 7–10 дней.
Пациентам с
почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно корректировать
дозу путем увеличения интервалов между введениями:
—
при
КК 10–50 мл/мин — по 1,0 г каждые 3–7 дней.
—
при
КК <10 мл/мин — по 1,0 г каждые 7–14 дней.
По известной
концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс креатинина по
формуле:
для женщин =
полученный результат умножают на 0,85.
Пациентам с
печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
Пациенты
на гемодиализе
Начальная доза
составляет 20–25 мг/кг, при использовании мембран с высокой
проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной
концентрации препарата в плазме крови и корректируются с целью поддержания
остаточной концентрации препарата 15–20 мкг/мл. Ванкомицин эффективно удаляется
при гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких
как полисульфон), но плохо выводится при использовании мембран с нормальной
проницаемостью.
Периоперационная
профилактика бактериального эндокардита во всех возрастных группах: рекомендуемая
доза — начальная доза 15 мг/кг перед проведением анестезии. В зависимости
от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.
Продолжительность
терапии:
продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции и индивидуального
клинического ответа. Рекомендуемая продолжительность терапии представлена в
таблице ниже:
|
Показание |
Продолжительность |
|
Осложненные — — |
От 7 до 14 От 4 до 6 |
|
Инфекции |
От 4 до 6 |
|
Внебольничная |
От 7 до 14 |
|
Внутрибольничная ИВЛ- |
От 7 до 14 |
|
Инфекционный |
От 4 до 6 |
* Продолжайте
введение до тех пор, пока не пройдет необходимость в санации раны, до
клинического улучшения состояния пациента и отсутствия повышенной температуры в
течение 48-72 ч.
** Для лечения
инфекций протезированных суставов следует рассмотреть более длительные курсы
лечения пероральным препаратом.
***
Продолжительность и потребность в комбинированной терапии зависят от типа
клапана и микроорганизма.
Правила
приготовления раствора для в/в введения
Раствор для
инфузии готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во
флакон с сухим, стерильным порошком ванкомицина добавляют необходимый объем
воды для инъекций: для получения раствора концентрацией 50 мг/мл
0,5 г ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций или 1,0 г ванкомицина
разводят в 20 мл воды для инъекций. Приготовленный таким образом раствор
можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 24 ч или
в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение 96 ч.
Требуется
дальнейшее разведение приготовленного раствора!
Приготовленные
растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до
концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным
образом препарата следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее
60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы
(глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для
0,5 г — 100 мл, для 1,0 г — 200 мл.
Перед инфузией
приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует
проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.
Приготовление
раствора для приема внутрь и его применение
Препарат
Ванкорус® может применяться перорально для лечения
псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие
применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита.
Внутривенное введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных
заболеваний.
Препарат следует
применять в следующих дозах: взрослым по 0,5–2,0 г 3–4 приема в сутки,
детям по 0,04 г/кг 3–4 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна
превышать 2,0 г. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и
дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему
можно добавлять обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения от 7 до 10
дней.
Ванкомицин не
эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.
Побочные действия
Нарушения со
стороны органов крови и лимфатической системы
Лейкопения,
обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия,
панцитопения, анемия.
Нарушения со
стороны иммунной системы
Анафилактические
реакции.
Нарушения со
стороны сердца
Остановка
сердца.
Нарушения со
стороны сосудов
Снижение
артериального давления, шок, васкулит.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота,
псевдомембранозный колит.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение
активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со
стороны органа зрения
Преходящее,
длительное (до 10 ч) слезотечение.
Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Преходящая или
постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго. шум в ушах.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка,
дыхательные шумы.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, зуд,
крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый
дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром
Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь,
сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная
недостаточность, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота
мочевины в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, острая почечная
недостаточность.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
Флебит, гиперемия
верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины,
озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте
введения.
Во время или
вскоре после быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться
анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и
остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь. зуд). Быстрое введение
препарата также может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка,
учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц
грудной клетки и спины). После прекращения инфузии реакции обычно проходят в
течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.
У ряда
пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они
могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев
наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, с тугоухостью и
почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное
лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например,
аминогликозидами.
Взаимодействие
При
одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и
анафилактоидные реакции (в том числе снижение артериального давления, сыпь,
крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед
индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций.
Если ванкомицин
вводят во время или сразу после операции, при одновременном применении
миорелаксантов (например, суксаметония йодида), то их эффекты
(нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.
При
одновременном и/или последовательном системном или местном применении других
потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды,
амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин,
паромомицин, капреомицин, кармустин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, в том
числе этакриновая кислота, полимиксин В, цисплатин) требуется проведение
тщательного контроля возможного развития данных симптомов.
Колестирамин снижает
активность ванкомицина при его приеме внутрь.
Антигистаминные
средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы
ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Раствор
ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую
нестабильность при смешивании с другими растворами.
Не рекомендуется
смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, люкокортикостероидами,
метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.
Следует избегать
смешивания со щелочными растворами.
Растворы
ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически
несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с
увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для
внутривенного введения между применением данных антибиотиков. Кроме того,
рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
Передозировка
Симптомы
Усиление
выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение
Специфического
антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят
симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации.
Рекомендуется
введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина. Ванкомицин
плохо удаляется при помощи диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация
и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводят к увеличению
клиренса ванкомицина.
Особые указания
Быстрое введение
(например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться
выраженным понижением артериального давления и в редких случаях — остановкой
сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не
менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.
С осторожностью
следует применять ванкомицин у пациентов с почечной недостаточностью (дозы
ванкомицина следует устанавливать индивидуально; рекомендуется контролировать
концентрации ванкомицина в плазме крови при почечной недостаточности у
пациентов старше 60 лет), поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время
концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления
ототоксического и нефротоксического действия препарата; максимальная
концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная — 10 мкг/мл,
концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.
Пациентам,
получающим ванкомицин необходимо периодически проводить анализ крови и
контролировать функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота
мочевины).
Ванкомицин
следует применять с осторожностью у пациентов с аллергией на тейкопланин, так
как были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии. Ванкомицин является
раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через
сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Наблюдались
тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет
медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,5–5 мг/мл) и
чередования мест введения препарата.
Длительное
применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и
развитию суперинфекции.
В редких случаях
сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium
difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно.
Ванкомицин плохо
всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться перорально
только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита,
вызванного Clostridium difficile.
Применение в
педиатрии
При применении у
новорожденных (в том числе недоношенных) рекомендуется контроль концентрации
ванкомицина в плазме крови.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние
ванкомицина на управление транспортными средствами и занятия другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и
быстроты психомоторных реакций, не изучено. Однако, следует учитывать, что
применение ванкомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями,
как головокружение, связанное с падением артериального давления. Пациенты,
испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных
средств и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Порошок для
приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 0,5 г, 1 г.
По 0,5 г
действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл, по 1 г действующего
вещества во флаконы вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками
резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными
алюминиевыми с пластмассовыми крышками.
1 или 10
флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов с
равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона для
поставки в стационары.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в
местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не
применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Регистрационный номер:
ЛС-000602-110210
Торговое название: Ванкорус®
Международное непатентованное название:
ванкомицин
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав на один флакон:
Активное вещество — ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) 0,5 г и 1,0 г, содержащий маннитол (маннит).
Описание
Порошок от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик — гликопептид
Код ATX: [J01XA01]
Фармакодинамика
Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, продуцируется Amycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на Enterococcus spp. — бакгериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile). К ванкомнцину in vitro чувствительны Listeria monocytogenes, роды бактерий Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Bacillus spp.
Оптимум действия — при рН 8, при снижении рН до 6 эффект резко уменьшается.
Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения. Устойчивы почти все неотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрёстной резистентности с другими антибиотиками.
При применении внутрь не оказывает системного действия, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmax) после внутривенной инфузии 500 мг — 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/мл через 1-2 ч; после внутривенной инфузии 1 г — 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 55 %.
Терапевтические концентраций определяются в асцитической, синовиальной, плевральной, перикардиальной и перитонеальной жидкостях, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалнческий барьер (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях).
Ванкомицин проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком. Период полувыведения (Т½) при нормальной функции почек: взрослые — около. 6 ч (4-11 ч), новорожденные — 6-10 ч, грудные дета — 4 ч, дети более старшего возраста — 2-3 ч; Т½ при хронической почечной недостаточности (олигурия или анурия) у взрослых — 6-10 дней. При многократном введении возможна кумуляция. 75-90 % препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в первые 24 ч. У пациентов с одной почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен.
В небольших и умеренных количествах ванкомицин может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Плохо адсорбируется при приеме внутрь и обычно не проникает в системный кровоток. Определяемые плазменные концентрации ванкомицина могут отмечаться в отдельных случаях при многократном применении внутрь у пациентов с острым псевдомембранозным колитом, вызванным С. difficile.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:
- эндокардит;
- сепсис;
- менингит;
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- В виде раствора для приема внутрь:
- псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;
- энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ванкомицину, неврит слухового нерва, беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью
Пациентам с ослабленным слухом, почечной недостаточностью ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), беременность (II и III триместр).
Беременность и период лактации
При беременности (II-III триместр) препарат назначают только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Ванкомицин выделяется с грудным молоком. На период приема препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Ванкомицин вводят в виде медленной внутривенной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 мин. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.
Взрослым — по 0,5 г или 7,5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч.
Детям: новорожденным детям до 7 дней жизни — начальная доза 15 мг/кг массы тела, затем — 10 мг/кг каждые 12 ч; начиная со второй недели жизни — по 10 мг/кг каждые 8 ч; детям от 1 мес и старше — по 10 мг/кг каждые 6 ч.
Больным с нарушением выделительной функции почек требуется коррекция режима дозирования с учетом значений клиренса креатинина (КК).
Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо путем уменьшения разовой дозы препарата:
| Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза ванкомицина | Интервал между введениями |
| более 80 | 1 г | 12 ч |
| 80-50 | 1 г | 1-3 сут |
| 50-10 | 1 г | 3-7 сут |
| менее 10 | 1 г | 7-14 сут |
| Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза ванкомицина (мг/сутки) |
| 100 | 1545 |
| 90 | 1390 |
| 80 | 1235 |
| 70 | 1080 |
| 60 | 925 |
| 50 | 770 |
| 40 | 620 |
| 30 | 465 |
| 20 | 310 |
| 10 | 155 |
Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким больным следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сутки. Больным с выраженной почечной недостаточностью целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг один раз в несколько дней.
При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7-14 дней.
Когда известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:
| для мужчин: | масса тела (кг) × (140 — возраст (лет)) |
|
|
|
| 72 × конценрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл) | |
| для женщин: полученный результат умножается на 0,85. |
Приготовлению раствора для внутривенного введения
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным препаратом дозировкой 0,5 г добавляют 10 мл, дозировкой 1 г — 20 мл стерильной воды для инъекций (концентрация раствора составляет 50мг/мл).
ТРЕБУЕТСЯ ДАЛЬНЕЙШЕЕ РАЗВЕДЕНИЕ приготовленного раствора.
Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу, разведённого вышеуказанным образом ванкомицина, следует вводить путем внутривенных инфузий в течение не менее 60 минут.
В качестве растворителей можно использовать 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций: для 0,5 г — 100 мл и для 1 г -200 мл.
Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально, если это возможно, на наличие механических примесей и изменение цвета.
Растворы, приготовленные на основе 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида, могут храниться в холодильнике (2-8°С) в течение 14 дней без значительной-потери активности.
Приготовление раствора для приёма внутрь и его применение
Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат назначают внутрь.
Суточная доза для взрослых — 0,5-2 г, разделенная на 3-4 приема, для детей — 40 мг/кг, разделенная на 3-4 приема. Максимальная суточная доза для взрослых и детей -2 г. Соответствующую дозу растворяют в 30 мл воды и дают больному её выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные гшщёвЫе сиропы. Продолжительность лечения — 7-10 дней.
Побочные эффекты
Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, остановка сердца, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 недель в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины; интерстициальный нефрит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов чувств: ототоксичность — снижение слуха, вертиго, звон в ушах.
Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: лихорадка, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермапьный некролиз (синдром Лайелла), васкулит.
Местные реакции (при нарушении правил инфузии): боль и некроз тканей в местах инъекций, флебит.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений со стороны мочевыделительной системы и органов чувств.
Лечение: Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина. Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном внутривенном введении ванкомицина и местных анестетиков могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых — нарушение внутрисердечной проводимости.
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, капреомицин, кармустин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, в т.ч. этакриновая кислота, полимиксин В, цисплатин) требуется проведение тщательного контроля возможного развития данных симптомов.
Колестирамин снижает активность ванкомицина при его приеме внутрь. Аятигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания с щелочными растворами.
Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть внутривенную систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
Особые указания
Применение во II-I1I триместре беременности возможно только «по жизненным показаниям».
Препарат предназначен к применению только в условиях стационара.
При применении препарата у грудных детей и недоношенных новорожденных следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Препарат следует вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и в редких случаях остановкой сердца.
Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения препарата.
При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).
Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет, поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными). Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0,5 г, 1 г.
По 0,5 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, по 1 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 мл.
1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов помещают в коробку из картона с 5 инструкциями по применению для поставки в стационары.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель:
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).
640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Антибиотики
Товары из категории — Антибиотики
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 157
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат Ванкорус выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Цена Ванкорус в нашей аптеке – 135 рублей. Вы сможете купить Ванкорус через интернет и заказать доставку по указанному адресу. Аналоги Ванкорус не всегда обладают полным набором терапевтических свойств оригинального лекарственного средства.
Компоненты в составе лекарства:
• Гидрохлорид ванкомицина;
• Маннитол.
Препарат распространяется во флаконах. Он всегда в наличии и доступен к заказу.
Фармакологическое действие
Препарат входит в группу антибиотических лекарственных средств широкого спектра действия. При контакте он предотвращает синтез клеток бактерий и запускает процесс лизиса.
Лекарственное средство воздействует на грамположительные микроорганизмы. Прием лекарства позволяет поразить стафилококковую инфекцию даже в тех случаях, когда она является устойчивой к воздействию метиццилина.
При клинических исследованиях было установлено, что лекарство воздействует только на размножающиеся микроорганизмы. Практически все известные виды грамотрицательных бактерий обладают иммунитетом к воздействию этого средства. Случаи обретения перекрестной резистентности не обнаруживались.
Препарат избирательно воздействует на микроорганизмы в области желудочно кишечного тракта.
Показания
• Лекарство выписывают пациентам, страдающим от эндокардита;
• Сепсис является одним из показаний к применению лекарственного средства;
• Препарат назначают больным, у которых ранее был диагностирован менингит;
• Инфекционные заболевания с локализацией в нижней части дыхательных путей требуют комбинированной терапии с применением этого средства;
• Врачи назначают это средство больным, у которых были диагностированы болезни костей или суставов;
• Лекарство выписывается при заболеваниях кожного покрова и мягких тканей;
• При псевдомембранозном колите лекарство употребляется перорально;
• Энтероколит так же является показанием для перорального применения лекарственного средств.
Противопоказания
• Лекарство противопоказано принимать больным, страдающим от аллергической реакции на один из компонентов в его составе;
• Препарат не выписывают при неврите в области слухового нерва;
• Лекарственное средство способно проникнуть через барьер плаценты, а потому препарат не назначается на ранних сроках беременности;
• Если пациентке необходим курс приема Ванкорус в период лактации, то грудное вскармливание придется временно отменить.
В ряде случаев лекарство можно применять с осторожностью и под контролем лечащего врача:
• Нарушения слуха;
• Беременность на втором и третьем триместре;
• Нарушения в работе почек;
• Аллергическая реакция на тейкопланин.
Способ применения и дозы
Развернутая инструкция по применению лекарства находится внутри упаковки.
• Препарат необходимо вводить напрямую в вену медленной струей. Рекомендуемая продолжительность инфузии – один час;
• Максимальная концентрация действующего вещества в растворе – 5 миллиграмм на миллилитр;
• Взрослым пациентам назначается пол грамма Ванкорус каждые двенадцать часов;
• Несовершеннолетним больным требуется прием индивидуальной дозы под контролем лечащего врача;
• При наличии нарушений в работе почек пациенту назначается скорректированная доза в зависимости от показателя почечного клиренса;
• На втором или третьем триместре беременности пациентке назначается уменьшенная доза. Препарат следует принимать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза от курса лечения превышает возможные риски.
Побочные действия
Ванкорус в Москве реализуется по рецепту, так как из-за приема лекарства могут начаться осложнения или побочные реакции.
• Если пациент превышает рекомендуемый темп введения лекарства, то может ощутить одну из анафилактических реакций. Так же в тяжелых случаях кожа приобретает нездоровый красный оттенок, что сопровождается повышением температуры и острым дискомфортом;
• У группы больных были обнаружены признаки нефротоксического воздействия на организм. При наличии факторов риска у них так же развивались болезни почек или нарушался состав крови;
• В ряде случаев пациенты жаловались врачу на нарушения в работе желудочно кишечного тракта. Самые распространенные симптомы – колит и тошнота;
• Нарушения работы органов слуха, звон в ушах или болезнь вертиго проявляются в редких случаях;
• Группа больных пострадала от нейтропении обратимого типа, агранулоцитоза и тромбоцитопении;
• Прием лекарства может спровоцировать аллергическую реакцию на один из компонентов в его составе. Интенсивность и продолжительность осложнений зависит от индивидуальных особенностей организма больного;
• В месте введения препарата пациент может ощутить острый дискомфорт. В редких случаях происходило отмирание тканей кожного покрова. Данные осложнения случались только при нарушении инструкции по введению инфузии.
Передозировка
При передозировке увеличивается интенсивность проявления побочных реакций. Пациенту необходимо пройти курс симптоматической терапии. Так же рекомендуется провести гемофильтрацию. Несмотря на риск осложнений, отзывы о Ванкорус остаются положительными.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется вводить это средство вместе анестезией местного типа. Такая терапия может стать причиной высыпаний в области кожного покрова или болезни сердца. В процессе терапии пациенту следует осторожно подбирать дозу ототоксических лекарственных средств.
Особые указания
• Беременным пациенткам лекарство выписывают только для лечения на стационаре;
• Если препарат назначается новорожденным или грудным детям, то в процессе терапии необходимо регулярно контролировать состояние крови;
• Лекарство нельзя вводить самостоятельно при отсутствии опыта в разведении раствора и введении инфузии;
• При продолжительном курсе лечения пациенту необходимо регулярно проверять состояние почек и крови.
Сроки и условия хранения
Температура хранения препарата не должна быть выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Цены на Ванкорус в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 157 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков