Vaxoral инструкция по применению на русском

Ваксорал — это своего рода иммуностимулирующий продукт, который производится из клеточного содержимого бактерий, которые часто вызывают инфекции верхних дыхательных путей, и принимается перорально.

Иммунная система развивает память против микробов, с которыми она сталкивается, и их содержимого. Следовательно, его эффективность сохранится и после того, как препарат закончится. Однако ни одно лекарство или вакцина не могут защитить от всех инфекций. Ваш организм может  столкнуться с другими микробами и заболеет. Цель этого лечения — снизить частоту заболевания.

Профилактическое и поддерживающее лечение:

следует принимать одну капсулу натощак в течение 10 дней подряд каждый месяц в течение 3 месяцев

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Вальсакор® принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Вальсакор® действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.
Вальсакор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг могут использоваться по трем разным показаниям:
• Лечение высокого артериального давления у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет
Высокое артериальное давление (АД) увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение артериального давления, как правило, снижает риск развития данных заболеваний.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда)
«Недавно перенесенный» в данном случае означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями у взрослых пациентов
Вальсакор® может использоваться для лечения сердечной недостаточности с клиническими проявлениями у взрослых пациентов. Вальсакор® используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства для лечения сердечной недостаточности), не может использоваться или препарат может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда нельзя применять другие препараты для лечения сердечной недостаточности.
Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отек ступней и голеней вследствие задержки жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь в достаточной степени, чтобы обеспечить движение крови по всему телу.

— если у вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
— если у вас тяжелое заболевание печени;
— если срок вашей беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Вальсакора® на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
— одновременное применение Вальсакора® и препаратов, снижающих давление и содержащих алискирен, противопоказано, если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Вальсакор®

Перед приемом препарата Вальсакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если у вас заболевание печени;
— если у вас серьезное заболевание почек или вы находитесь на диализе;
— если у вас сужение почечной артерии;
— если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
— если вы лечитесь после инфаркта миокарда или от сердечной недостаточности. Ваш врач может проверять функцию почек;
— если у вас есть какие-либо другие серьезные заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
— если у вас когда-либо был отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом лечащему врачу. Если эти симптомы возникли при приеме Вальсакора®, немедленно прекратите прием и никогда больше не начинайте. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции);
— если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если вы моложе 18 лет и принимаете Вальсакор® в комбинации с другими препаратами, которые ингибируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (лекарственные средства, снижающие артериальное давление). Ваш врач может проверять функцию почек и уровень калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если вы страдаете альдостеронизмом. (Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона). Если это относится к вам, применение Вальсакора® не рекомендуется;
— если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретика (мочегонных таблеток);
— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
    — ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
    — алискирен.
— если вы принимаете ингибиторы АПФ совместно с некоторыми другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, которые являются антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон), или бета-блокаторами (например, метопролол).
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в т.ч. калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, т.к. препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать прием Вальсакора®.

Вальсакор® содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора® совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из лекарственных средств. Это относится как к рецептурным, так и безрецептурным препаратам, особенно к:
— другим препаратам, снижающим АД, особенно к диуретикам (мочегонным таблеткам);
— препаратам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
— определенной группе болеутоляющих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
— некоторым антибиотикам (группа рифамицина), препаратам, используемым для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусному препарату, используемому для лечения инфекции ВИЧ / СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффект Вальсакора®;
— литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
— ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».
Дополнительно:
— если вы принимаете лечение после инфаркта миокарда, комбинация с ингибиторами АПФ (препараты для лечения сердечного приступа) не рекомендуется;
— если вы принимаете лечение после инфаркта миокарда, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами для лечения инфаркта миокарда, которые известны как антагонисты минералкортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон), или бета-блокаторами (например, метопролол).

Вальсакор® с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
— Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Врач посоветует вам немедленно прекратить прием Вальсакора®, если вы планируете беременность, или как только вы узнали о беременности, и предложит другое лечение.
Вальсакор® не рекомендован в течение первого триместра и противопоказан во втором и третьем триместре беременности, т.к. прием Вальсакора® в этот период может нанести серьезный вред вашему ребенку.
— Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Вальсакор® не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и лечащий врач может выбрать другой вид лечения, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно, если ваш ребенок только родился или родился преждевременно.

До начала управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими концентрации внимания, вы должны точно знать, как Вальскор® на вас влияет. При приеме Вальсакора®, как и других лекарственных средств снижающих АД, в редких случаях может возникнуть головокружение или влияние на концентрацию.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Это поможет вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены. Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может повысить дозу (например, до 160 мг или 320 мг) и назначить комбинацию Вальсакора® с другими препаратами (например, диуретиками).

Дети и подростки (в возрасте 6-18 лет) с высоким артериальным давлением

Обычная доза для пациентов с массой тела до 35 кг составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.
Обычная начальная доза для пациентов с массой тела 35 кг и более составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может повысить дозу (например, до 160 мг или максимально до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавно перенесенного сердечного приступа

Лечение обычно начинают не позже чем через 12 часов после перенесенного сердечного приступа, обычно с самой низкой дозы 20 мг дважды в сутки. Доза 20 мг обеспечивается делением таблетки с дозировкой 40 мг. Лечащий врач будет повышать эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Вальсакор® может применяться совместно с другими препаратами для лечения сердечного приступа. Лечащий врач назначит вам подходящее лечение.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в сутки. Лечащий врач будет повышать эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Вальсакор® может применяться совместно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Лечащий врач назначит вам подходящее лечение.
Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки Вальсакор® глотайте, запивая стаканом воды.
Принимайте Вальсакор® в примерно одно и то же время каждый день.
Если вы приняли препарата Вальсакор® больше, чем следовало
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Вальсакор®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.
Если вы прекратили прием препарата Вальсакор®
Прекращение лечения Вальсакором® может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
— симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница, зуд. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор® и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
— Головокружение,
— Низкое артериальное давление с/без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании,
— Снижение функции почек (признак почечной недостаточности).
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
— Ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
— Внезапная потеря сознания (обморок),
— Ощущение вращения (вертиго),
— Серьезное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности),
— Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
— Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ступней и ног (признаки сердечной недостаточности),
— Головная боль,
— Кашель,
— Боль в животе,
— Тошнота,
— Диарея,
— Усталость,
— Слабость.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отек суставов и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы (симптомы сывороточной болезни),
— багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, называемого васкулит),
— Необычные кровотечения или гематомы (признаки тромбоцитопении),
— Боли в мышцах (миалгия),
— Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, называемого нейтропения),
— Снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных телец в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях),
— Повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
— Повышение уровня печеночных ферментов (что может указывать на повреждение печени), в том числе увеличение билирубина в крови (что может вызвать пожелтение кожи и глаз в тяжелых случаях),
— Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (который может указывать на нарушение функции почек),
— Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, и в тяжелых случаях подергивание мышц и/или судороги).
Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек наблюдались реже у пациентов, лечащихся от артериальной гипертензии, чем у пациентов, получавших лечение сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные эффекты у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 6ср, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг дополнительно содержат железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки 80 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
Таблетки 160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 — 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.

Одна таблетка содержит
активное вещество — валсартан 80 мг, 160 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 160 мг)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 80 мг).
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 160 мг).

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Валсартан.
Код АТХ С09СА03

— артериальная гипертензия у взрослых
— артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6 до 18 лет
— сердечная недостаточность у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию в виде диуретиков, препаратов наперстянки, а также отдельно либо ингибиторы АКФ, либо бета-блокаторы, но одновременно (применение всех перечисленных препаратов не является обязательным)
— артериальная гипертензия у взрослых пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно – сосудистых нарушений
— постинфарктное состояние у клинически стабильных взрослых пациентов с признаками левожелудочковой недостаточности и/или левожелудочковой    систолической дисфункцией

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени, холестаз
— второй и третий триместры беременности
— детский возраст до 6 лет
— галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции
— глюкозы-галактозы
— одновременное применение препарата Вальсакор^® с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)

Гиперкалиемия
Не рекомендуется применять препарат Вальсакор^®
одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином и т. д.). При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.
Нарушение функции почек
Применение у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин, а также пациентов, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам следует назначать с осторожностью. Коррекция дозы не требуется у взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.
Нарушение функции печени
У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без холестаза препарат Вальсакор^® должен применяться с осторожностью.
У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, принимающих высокие дозы диуретиков, после начала лечения валсартаном, в редких случаях могут появиться симптомы гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо произвести корректировку уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика.
В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение препаратом Вальсакор^® можно продолжать
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако, учитывая, что препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повысить уровень азота мочевины крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.
Трансплантация почки
В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активизирована.
У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ), как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.
У пациентов с нарушенной функцией почек (КК>10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин или 0.167 мл/с и у пациентов на диализе отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов.
Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибитиров АКФ вместе с алискиреном противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м²).
У пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАII) противопоказаны во время беременности. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию АРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. Лечение препаратами АРАII следует прекратить сразу после наступления беременности, и, если необходимо, назначается альтернативная терапия.
Недавно перенесённый инфаркт миокарда: одновременный прием каптоприла и валсартана не показал дополнительного положительного эффекта при лечении. Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов в отличие от зарекомендовавших себя методов терапии. В виду этого одновременный прием препарата Вальсакор^® и ингибитора АКФ не рекомендуется.
При применении препарата Вальсакор^® у пациентов, у которых в недавнем времени был инфаркт миокарда, следует соблюдать осторожность. Оценка состояния пациентов с инфарктом миокарда должна обязательно включать анализ состояния функции почек.
Прием препарата Вальсакор^® у пациентов с инфарктом миокарда обычно приводит к небольшому снижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости прекращения лечения.
У пациентов с сердечной недостаточностью, комбинация ингибиторов АКФ, бета-блокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется к применению.
Одновременное применение препарата Вальсакор^® и ингибитора АКФ увеличивает риск развития нежелательных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). У пациентов с сердечной недостаточностью комбинация из трех препаратов: ингибитора АКФ, бета-адреноблокатора и препарата Вальсакор^® не показала какой-либо клинической пользы. Эта комбинация явно увеличивает риск нежелательных явлений и поэтому не рекомендуется. Комбинация трех препаратов: ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно происходить только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при начале терапии у пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.
Применение препарата Вальсакор^® у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к некоторому снижению артериального давления, но прекращение терапии из-за продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется при соблюдении инструкций по дозировке.
У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АКФ сопровождалось олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в редких случаях — острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является блокатором рецепторов ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата Вальсакор^® может быть связано с нарушением функции почек.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АКФ. Валсартан
следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует применять препарат повторно.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на РААС у чувствительных пациентов были зарегистрированы гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность). Требуется осторожность при совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими блокаторами РААС, такими как ингибиторы АКФ или алискирен.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, с АКФ  или алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м²) противопоказано.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, или ингибиторов АКФ  с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1.73 м²) противопоказано.
Препараты лития
Было зарегистрировано обратимое повышение сывороточной концентрации лития и токсичности во время совместного применения препаратов лития и ингибиторов АКФ или антагонистов ангиотензин II рецепторов в том числе и валсартана. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития во время совместного их применения. Риск токсичности препаратов лития может быть также повышен при совместном применении мочегонных средств и валсартана. 
Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий и другие препараты, повышающие уровень калия: при необходимости одновременного применения валсартана с лекарственными препаратами, влияющими на уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота > 3 г в день и неселективные НПВП: при одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск ухудшения функции почек и увеличения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому, в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек.  Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.
Транспортеры: данные литературных источников свидетельствуют о том, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока  (например, ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.
Другие препараты: не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Вальсакор^® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактозы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. свободный от натрия.
Применение в педиатрии
Применение у детей с нарушенной функцией почек
Применение препарата у детей с КК <30 мл / мин и у детей, проходящих лечение диализом, не исследовалось, поэтому применение Валсартана таким пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы у детей с КК>30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Это относится, в частности, при применении валсартана в присутствии других состояний (высокая температура, обезвоживание), которые могут привести к ухудшению функции почек.
Применение у детей с нарушенной функцией печени
Применение валсартана противопоказано у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.

В течение первого триместра беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРA II) не рекомендуется. Во втором и третьем триместре беременности применение AРА II противопоказано.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются убедительными; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о рисках, связанными с приемом АРA II, аналогичные риски могут существовать и для данного класса препаратов. Если продолжение терапии АРA II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, имеющих изученный профиль безопасности при применении во время беременности. При выявлении беременности лечение АРA II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие терапии АРA II во втором и третьем триместрах вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если воздействие АРA II произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Младенцы, матери которых принимали АРA II, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет гипотензии.
Кормление грудью
В связи с отсутствием информации о применении валсартана во время грудного вскармливания препарат не рекомендуется к приему. Рекомендованы альтернативные методы лечения с более изученными профилями безопасности при применении при грудном вскармливании, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать возникновение головокружения и утомления.

Режим дозирования
Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор^® составляет 80 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект наблюдается при приеме в течение 2 недель, а максимальный эффект от приема препарата достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной — 320 мг.
Вальсакор^® можно принимать с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Одновременный прием диуретиков (как гидрохлоротиазид) способствует большему снижению артериального давления.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки, для детей с массой тела 35 кг и более, начальная доза составляет 80 мг один раз в сутки. Дозу следует корректировать на основе результатов артериального давления и переносимости. Максимальная доза для детей указана ниже:
Масса тела                                      Максимальная доза
от ≥ 18 кг до <35 кг                             80 мг
от ≥ 35 кг до <80 кг                             160 мг
от ≥ 80 кг до ≤ 160 кг                          320 мг
Применение более высоких доз не рекомендуется.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью
У детей с КК <30 мл/мин и у детей, проходящих лечение диализом, применение препарата Вальсакор^®
не рекомендуется.
У детей с КК > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью
Применение препарата Вальсакор^®
противопоказано детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения препарата Вальсакор^® у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда
применение препарата Вальсакор^® не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.
Взрослые
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Клинически стабильным пациентам можно начинать лечение препаратом Вальсакор^® спустя 12 часов после инфаркта миокарда. После применения первоначальной дозы 20 мг два раза в сутки, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечивает прием одной таблетки 40 мг препарата Вальсакор^®, разделенной пополам.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в сутки. Рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали дозы по 80 мг два раза в сутки в течение двух недель с момента начала лечения и целевую максимальную дозу 160 мг два раза в сутки в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности, следует снизить дозу препарата.
Лечение препаратом Вальсакор^®
можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками.
Одновременный прием препарата с ингибиторами АКФ не рекомендуется.
При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек.
Длительность терапии устанавливается врачом.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор^® составляет 40 мг два раза в сутки. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки, следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель до максимальной дозы, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с препаратом Вальсакор^®. Максимальная ежедневная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Вальсакор^®
можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трёхкомпонентной комбинации ингибитора АКФ, бета-блокатора и препарата Вальсакор^®. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.
Для лечения пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с почечной недостаточностью (КК >10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности без холестаза доза препарата Вальсакор^® не должна превышать 80 мг.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом прием препарата Вальсакор^®
противопоказан.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки Вальсакор^® принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Симптомы: снижение артериального давления, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.
Лечение: зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести.
В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику.
В случае гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови. Гемодиализ неэффективен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

У пациентов с артериальной гипертензией
Нечасто (от >1/1,000 до <1/100)
— вертиго
— кашель
— боль в животе
— утомляемость
Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным)
— снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения
—  реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
— повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия
— васкулит
— повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови
— ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд
— миалгия
— нарушение функции почек или почечная недостаточность, повышение
  уровня креатинина в сыворотке крови
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и нарушенной переносимостью глюкозы («IGT») в группе риска сердечно-сосудистых нарушений
Имеются сообщения, что побочные эффекты при применении валсартана были аналогичны побочным действиям, представленным для пациентов с артериальной гипертензией.
У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или с сердечной недостаточностью
Часто (от >1/100 до <1/10)
— головокружение, постуральное головокружение
— гипотензия, ортостатическая гипотензия
— почечная недостаточность и нарушения функции почек
Нечасто (от >1/1,000 до <1/100)
— гиперкалиемия
— обморок, головная боль
— вертиго
— сердечная недостаточность
— кашель
— тошнота, диарея
— ангионевротический отек
— острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови
— астения, усталость
Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным)
— тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
— повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия
— васкулит
— повышение показателей функции печени
— буллезный дерматит, сыпь, зуд
— миалгия
— повышение уровня азота мочевины в крови
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz