Вектор бест пса инструкция по применению

№ по каталогу Наименование и краткое описание Количество определений

D-4154

ХГЧ-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2016/3761

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-500 МЕ/мл

12×8

D-4158

свободная бета-ХГЧ-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2017/5941

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-200 нг/мл

12×8

T-8454

РЭА-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2015/3447

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-880 мМЕ/мл (0-80 нг/мл)

12×8

T-8411

РЭА-ЛЮМО-БЕСТ

РЗН 2019/9429

Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови

Диапазон измерений: 0-500 нг/мл

12×8

T-8456

АФП-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2016/3958

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека.

Диапазон измерений: 0-400 МЕ/мл

12×8

T-8412

ПСА общий-ЛЮМО-БЕСТ

№ РЗН 2017/5952

Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-120 нг/мл

12×8

Т-8437

CYFRA 21-1-ИФА-БЕСТ
(комплект 1)

№ РЗН 2022/19221

Набор для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови

Диапазон измерений: 0-50 нг/мл

96

T-8458

ПСА общий-ИФА-БЕСТ (вариант 1)

№ РЗН 2014/1698

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-40 нг/мл

12×8

T-8453

ПСА общий-ИФА-БЕСТ (вариант 2)

№ РЗН 2014/1698

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-5 нг/мл

12×8

T-8460

ПСА свободный-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2016/3735

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-5 нг/мл

12×8

T-8466

СА-125-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2014/1431

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-400 Ед/мл

12×8

T-8468

ТБГ-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2018/6842

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластического beta-1-гликопротеина в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-200 нг/мл

12×8

T-8470

СА 19-9-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2016/3677

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-300 Ед/мл

12×8

T-8472

СА 15-3-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2017/5935

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-250 Ед/мл

12×8

T-8455

СА 72-4-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2020/12238

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 72-4 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-100 Ед/мл

Срок годности: 12 месяцев

12х8

T-8476

NSE-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2015/2531

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации нейронспецифической енолазы (NSE) в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-130 нг/мл

12×8

T-8552

Ферритин-ИФА-БЕСТ

№ ФСР 2010/07983

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови.

Диапазон измерений: 0-500 нг/мл

12×8

D-3762

Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ

№ ФСР 2012/13031

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-200 мкг/л

Срок годности: 12 месяцев

12×8

D-3764

Пепсиноген 2-ИФА-БЕСТ

№ ФСР 2012/13030

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 2 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-50 мкг/л

Срок годности: 12 месяцев

12×8

T-8467

HE4-ИФА-БЕСТ

№ РЗН 2017/5953

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера HE4 в сыворотке крови.

Диапазон измерений: 0-1000 пмоль/л

12×8

Синонимы: ПСА общий, простатический специфический антиген общий, Prostate-specific antigen total, PSA total.

Простатический специфический антиген (ПСА) секретируется эпителиальными тканями предстательной железы. Его назначение – естественное разжижение спермы. Поэтому в норме в крови здорового мужчины ПСА всегда присутствует, но его концентрация не должна выходить за рамки установленных нормальных значений. В противном случае можно говорить о развитии патологических изменений в структуре и функционировании простаты.

Исследование на ПСА общий в плазме является наиболее достоверным и показательным при диагностике добро- и злокачественных заболеваний простаты, других патологических изменений (воспалительные процессы, инфекция, размножение патогенов и т. д.). Основной целью исследования является диагностика онкологии.

Общие сведения

Специфический антиген простаты является гликированным протеином, небольшая часть, которого после производства предстательной железой выбрасывается в кровяное русло, где циркулирует в 2 состояниях – свободном и связанном. Совокупность обоих этих фракций и является общим ПСА. Их соотношение составляет примерно 9:1. При карциноме простаты (рак) в крови повышается уровень связанной формы, что приводит к уменьшению соотношения между свободным и общим ПСА.

Повышение уровня антигена в плазме наблюдается при наличии добро- или злокачественных заболеваний, воспалительных и инфекционных процессов, механических и термических травмах, а также после некоторых лечебно-диагностических процедур. Временный выброс компонента вызывает эякуляция, после чего его уровень вновь стабилизируется спустя 2-е суток.

С возрастом концентрация общего ПСА растет, а процент свободной фракции, напротив, снижается. Тест на ПСА рекомендуют ежегодного проводить мужчинам старше 50 лет (группа риска по возрасту). Ранний скрининг (до 40 лет) показан пациентам с отягощенным анамнезом (злокачественные процессы у родных в первой линии).

Интерпретацию результатов теста всегда проводят одновременно с другими диагностическими исследованиями: анализ биологических жидкостей, ректальная пальпация простаты, МРТ, биопсия, УЗИ, рентгенография и т. д.

ПСА способен ингибировать миграцию, пролиферацию и инвазию эндотелиальных клеток в опухоли и соответственно замедлять ее рост. Эта функция может частично объяснить естественно медленное прогрессирование рака предстательной железы¹.

Показания

Основное назначение определения общего ПСА в плазме – скрининг на рак простаты (РПЖ), в том числе в виде дополнительного маркера по результатам ректального обследования.

Также исследование проводят для определения стадии ракового процесса, вероятности рецидива или ремиссии, метастазирования, общего прогноза, что актуально в первые 6-18 месяцев лечения, принятия решения о проведения биопсии простаты. Тест позволяет проконтролировать эффективность выбранной схемы лечения (химио-, медикаментозная или радиотерапия, заместительная гормональная терапия, физиолечение, оперативное вмешательство и т. д.).

В каких случаях назначается анализ:

• Подозрение на добро- или злокачественные процессы, воспаление простаты, структурные изменения ее тканей;
• Возраст старше 50 лет (обязательный скрининг);
• Возраст от 40 лет (при наличии ближайших родственников с онкологией органов малого таза);
• Гиперплазия предстательной железы;
• Жалобы пациента на затрудненное, болезненное и учащенное мочеиспускание;
• Увеличение размеров, консистенции и структуры предстательной железы по данным ректального обследования или УЗИ.

Интерпретацию результатов анализа проводит онколог, хирург, уролог, терапевт.

Нормальные значения общего ПСА

Важно! Нормы могут различаться в зависимости от реактивов и оборудования, используемого в каждой конкретной лаборатории. Именно поэтому при интерпретации результатов необходимо пользоваться стандартами, принятыми в той лаборатории, где сдавался анализ. Также необходимо обращать внимание на единицы измерения.

Долгое время считалось, что ПСА общий должен находиться в диапазоне от 0 до 4 нг/мл. Но согласно медицинской статистике последних десятилетий, злокачественный процесс может начаться и прогрессировать и при более низких показателях ПСА (до 2,5 нг/мл).

Нормальные значения для теста на общий ПСА на сегодняшний день представлены в таблице²:

Возраст, лет	Норма общего ПСА, нг/мл
40-49	0-2.5
50-59	0-3.5
60-69	0-4.5
70-79	0-6.5

Анализ на ПСА общий всегда сочетается с определением свободной его формы. Последняя отличается тем, что не связывается с другими протеинами и циркулирует в изначальном виде (как была произведена эпителиальными клетками простаты).

Как правило, в одной пробе анализа проводится определение всех циркулирующих форм ПСА, после чего устанавливается их математическое соотношение в процентах. Данная информация особенно необходима в ситуации, когда общий ПСА достигает 10 нг/мл, что может быть обусловлено возрастающим риском выраженных воспалительных процессов в простате, появления злокачественных новообразований. При значении соотношения свободного и общего ПСА более 25% онколог диагностирует не злокачественные патологии, в то время как соотношение менее 15% является дополнительным маркером к определению рака.

Для оценки патологических рисков, а именно, при превышении ПСА порога в 4 нг/мл, рассчитывают соотношение (индекс) необходимых показателей по формуле:

свободный ПСА / общий ПСА * 100%

Результат в более 25% свидетельствует о доброкачественном процессе или же благоприятном прогнозе различных воспалительных заболеваний, структурных изменений простаты и т. д. Значения до 10% указывают на высокий риск развития онкологии.

Важно! Интерпретация результатов всегда проводится комплексно. Поставить точный диагноз на основании только одного анализа невозможно.

Общий ПСА повышен

Вероятность обнаружения онкологии, в зависимости от превышения нормы³:

• до 10 нг/мл — подозрение на рак предстательной железы;
• 10-20 нг/мл — высокий риск рака предстательной железы;
• 20-50 нг/мл — риск диссеминированного рака предстательной железы;
• 50-100 нг/мл — высокий риск метастазов в лимфатические узлы и отдалённые органы;
• более 100 нг/мл — всегда метастатический рак предстательной железы.

Другие состояния, при которых повышается общий уровень ПСА:

• Ишемия или инфаркт простаты;
• Гиперплазия тканей простаты, изменение ее структуры или объема;
• Заболевания мочеполовых органов;
• Простатит в острой или хронической форме;
• Доброкачественные новообразования (кисты, аденомы, полипы и т. д.);
• Раковые процессы (80 %).

Почему бывает ошибочный результат

Ложноположительные результаты теста могут спровоцировать следующие факторы:

• недавние манипуляции на предстательной железе (массирование, ректальное исследование и пальпация, трансректальное УЗИ, биопсия и др.);
• цистоскопия, катетеризация мочевого пузыря;
• инфекция мочевыводящих путей;
• интенсивные физические нагрузки (прогулки на велосипеде, верховая езда);
• половой акт и эякуляция;
• прием некоторых лекарственных препаратов (аллопуринол, финастерид, циклофосфамид, метотрексат, антагонисты андрогенов).

Анализ на ПСА назначают не ранее, чем через неделю после устранения указанных факторов.

Понижение значений

Пониженный уровень специфического антигена говорит не об отклонении, а о минимальном уровне риска развития злокачественных новообразований. При обследовании в динамике снижение ПСА общего меньше, чем 2 нг/мл свидетельствует об эффективности лечебных мероприятий и благоприятном прогнозе.

У мужчин, страдающих ожирением уровень общего ПСА, может быть понижен из-за увеличения соотношения эстрадиола к тестостерону и гемодилюции (уменьшение количества эритроцитов в плазме, связанное с увеличением общего объема плазмы)⁴.

Подготовка к сдаче крови на ПСА

Биоматериал для анализа: венозная кровь.

Метод забора биоматериала: венепункция локтевой вены.

Особые условия: процедура проводится строго натощак, но не привязана к определенному времени суток.

Дополнительные требования

Накануне венепункции не рекомендуется:

• употреблять острую и/или жирную пищу;
• пить спиртные напитки и/или энергетики;
• подвергаться воздействию эмоционального стресса;
• перенапрягаться физически; ездить на велосипеде
• заниматься сексом (в идеале воздержание должно быть не менее трех дней);

За 2-3 часа до процедуры запрещается:

• курить или жевать табак;
• принимать медикаменты.

На концентрацию ПСА в крови влияет раздражение простаты, поэтому тест назначают через 7-9 дней после проведения следующих исследований:

• ректальная пальпация/массаж простаты;
• колоноскопия;
• УЗИ (трансректальное);
• цистоскопия;
• катетеризация мочевого пузыря;
• биопсия патологических тканей (6 недель) и т. д.

Важно! Анализ на ПСА общий не проводят при наличии острых заболеваний мочеполовой системы.

По результатам теста оценивается динамика развития заболевания, поэтому определяется ПСА многократно и обязательно сочетается с другими инвазивными и неинвазивными методами обследования.

---

Источники:

• 1. Fortier AH; Nelson BJ. Antiangiogenic activity of prostate-specific antigen. — Journal of the National Cancer Institute, 1999.
• 2. Stanley A Brosman, MD. Prostate-Specific Antigen Testing. — Medscape, 2015.
• 3. А.А.Кишкун, д.м.н., проф. Руководство по лабораторным методам диагностики, — ГЭОТАР-Медиа, 2007г.
• 4. Adel T Aref, Andrew D Vincent. The Inverse Relationship Between Prostate Specific Antigen (PSA) and Obesity. — Endocrine-related cancer, 2018.

Простатспецифический антиген является лабораторным маркером состояния ткани предстательной железы.

Метод исследования

Иммуноферментный анализ.

Единицы измерения

Нг/мл (нанограмм на миллилитр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Исключить из рациона жирную пищу за 24 часа до исследования.
• Исключить физическое и эмоциональное перенапряжение в течение 30 минут до исследования.
• Не курить в течение 30 минут до сдачи крови.
• После массажа простаты до анализа должно пройти не менее 10 дней.

Общая информация об исследовании

Простатспецифический антиген (ПСА) – это белковое вещество, фермент, относящийся к сериновым протеазам. Это один из продуктов синтеза предстательной железы.

Предстательная железа состоит из мышечной ткани и большого количества (около 50) мелких желез. Мышечная ткань предназначена для продвижения жидкости, которую простата вырабатывает во внутренние протоки по направлению к просвету мочеиспускательного канала. Кроме того, интенсивные сокращения мышц простаты обеспечивают процесс семяизвержения во время полового акта.

Одним из компонентов секрета предстательной железы является ПСА. По химической структуре это гликопротеин – соединение белка и углеводов, по биохимическим свойствам – фермент, выполняющий функцию расщепления крупных белковых молекул на более мелкие фрагменты. Благодаря этой способности он разжижает семенную жидкость. Функция простатспецифического антигена в организме неизвестна, а в лабораторной диагностике его используют для выявления заболеваний предстательной железы.

Небольшие колебания величины общего ПСА тесно связаны как с изменениями в работе предстательной железы, которые не являются патологией, так и с различными заболеваниями простаты. Так, например, на уровень ПСА влияют индивидуальные различия в массе простаты: большая простата вырабатывает, соответственно, больше ПСА. Кроме того, имеет значение возраст пациентов: количество ПСА постепенно увеличивается в течение жизни. Механическое воздействие на предстательную железу, как, например, массаж или езда на велосипеде, тоже могут вызвать повышение данного показателя. Такой же эффект имеет семяизвержение.

Общий ПСА умеренно повышается при гипертрофии (аденоме) простаты, острых и хронических воспалительных заболеваниях предстательной железы (простатитах), инфекциях мочевыводящих путей, однако главная диагностическая ценность этого анализа состоит в своевременном выявлении рака предстательной железы.

Рак предстательной железы является одним из наиболее часто встречающихся онкологических заболеваний у мужчин. Особенно часто это заболевание встречается у мужчин старше 50 лет. В России почти у 70  % больных он выявляется уже только на 3-4-й стадии. А между тем при своевременном обнаружении рака предстательной железы эффективность его лечения весьма высока. Но, к сожалению, на ранних этапах это заболевание протекает бессимптомно. В связи с этим при первичном обращении к онкологу у 70 % больных уже наблюдается распространение опухоли в окружающие ткани или отдаленные органы. Вот почему мужчинам так важно периодически сдавать анализ на ПСА.

Чем выше уровень ПСА в крови, тем с большей уверенностью можно говорить о наличии злокачественного процесса в предстательной железе. Однако, если общий ПСА повышен несильно, достоверность диагноза сомнительна, так как такой же результат может быть получен при других заболеваниях простаты, например доброкачественной гипертрофии или простатите.

Ранняя диагностика рака предстательной железы также осуществляется путем ежегодного профилактического обследования. Чрезмерный прирост уровня ПСА за год свидетельствует о повышении риска развития заболевания.

Когда назначается исследование?

• При симптомах заболевания предстательной железы.
• При обследовании в целях подтверждения или исключения злокачественной опухоли предстательной железы.
• При контроле за эффективностью лекарственной терапии рака предстательной железы.
• При контроле за состоянием пациента после операции по удалению рака предстательной железы (с целью раннего выявления возможного рецидива заболевания).
• При профилактическом обследовании предстательной железы.

Что означают результаты?

Референсные значения: 0 — 4 нг/мл.

Количество общего ПСА может умеренно увеличиваться при некоторых условиях, не связанных с заболеванием простаты, а также при ряде патологических состояний. Степень повышения его уровня прямо пропорциональна тяжести заболевания простаты. Низкое содержание общего ПСА свидетельствует о низком риске заболевания простаты или успешности проводимого лечения.

Причины повышения уровня общего ПСА:

• относительное увеличение массы простаты,
• массаж простаты / езда на велосипеде / семяизвержение менее чем за 24 часа до сдачи анализа,
• инфекция / воспалительный процесс мочевыводящих путей,
• аденома предстательной железы,
• простатит,
• ишемия / инфаркт предстательной железы,
• рак предстательной железы

Утверждено Руководителем Департамента Государственного контроля лекарственных средств и Медицинской техники Минздрава РФ Р. У. Хабриевым «01» марта 2001 г.

Купить тест на простату

Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол № 10 от 20 ноября 2000 г.)

Назначение Набор ИммуноХром-ПСА-Экспресс предназначен для быстрого полуколичественного определения для быстрого выявления специфического антигена предстательной железы (ПСА) in vitro в цельной крови.

Принцип работы набора Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец впитывается поглощающим участком индикаторного планшета; при наличии в образце ПСА в концентрации более 4 ng/ml последний вступает в реакцию с моноклональными антителами к ПСА, связанными с микрочастицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране и связывается с другими антителами к ПСА, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне (Т), образуя линию фиолетового цвета. Остальные компоненты образуют две линии фиолетового цвета в зонах контроля (R и С). Интенсивность окраски линии R приблизительно соответствует концентрации ПСА 10 ng/ml. При наличии линии фиолетового цвета в тестовой зоне (Т), можно сравнить ее интенсивность с интенсивностью линии в зоне R. Менее интенсивное окрашивание приблизительно соответствует концентрации ПСА от 4 до 10 ng/ml, более интенсивное окрашивание соответствует концентрации более 10 ng/ml.

Меры предосторожности

• Использовать только для in vitro диагностики
• Не использовать набор после истечения срока годности
• Не принимать пищу, напитки, не курить и т.п. вблизи хранения образцов и тест-систем
• Обращаться со всеми образцами как потенциально инфицированными
• Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования

Материалы, входящие в состав набора:

— Планшет индикаторный в индивидуальной упаковке

— Пипетка для образца

— Буфер

— Скарификатор

— Спиртовая салфетка

Сбор и приготовление образца

Сбор цельной крови:

•  Вымыть руку пациента теплой водой с мылом и протереть палец спиртовой салфеткой. Дать высохнуть.
•  Проколоть кожу скарификатором. Стереть первую каплю крови. Мягко массировать руку от запястья ладони к пальцу, чтобы сформировать округленную каплю крови на месте прокола.
•  Сбор крови произвести с помощью капиллярной трубки, избегая образования воздушных пузырьков.
•  Добавить 1 каплю крови в окошко «S» индикаторного планшета, используя капиллярную трубку. Можно добавить 1 каплю цельной в окошко «S» индикаторного планшета непосредственно из пальца, для этого:
•  Расположить палец пациента так, чтобы капля крови находилась над окошком «S» индикаторного планшета.
•  Позволить капле крови «упасть» в окошко «S» индикаторного планшета. Избегать соприкосновения пальца непосредственно с окошком «S» индикаторного планшета.

Не замораживать образцы цельной крови.

Процедура тестирования Перед началом тестирования доведите компоненты набора до комнатной температуры (+18+25С)

При использовании цельной крови:

1. Извлеките планшет индикаторный из упаковки непосредственно перед проведением тестирования.

2. Положите планшет на горизонтальную поверхность и добавьте 1 каплю цельной крови в окошко «S» планшета, затем добавьте 1 каплю буфера.

3. Результат тестирования должен проявиться в течение 5 мин.

4. Результаты не следует интерпретировать позднее, чем через 30 минут.

Примечание: Если «перемещение» не наблюдается в течение 30 секунд, добавьте дополнительно одну или две капли буфера.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

Отрицательный: Две фиолетовые полоски проявляются в контрольных зонах «С» и «R». Никакой другой видимой полосы в тестовой зоне «Т» нет. Положительный: Проявляются три фиолетовые полоски.

Вариант 1: Интенсивность окраски тестовой полосы в зоне «Т» более слабая, чем в зоне «R». Уровень ПСА между 4-10 ng/ml.

Вариант 2: Интенсивность окраски тестовой полосы в зоне «Т» близко к полосе в зоне «R». Уровень ПСА приблизительно 10 ng/ml.

Вариант 3: Интенсивность окраски тестовой полосы в зоне «Т» более сильная чем в зоне «R». Уровень ПСА более 10 ng/ml.

Ошибка тестирования: Цветная полоса в контрольной зоне не проявляется. Наиболее частой причиной ошибки тестирования является недостаточный объем образца крови и несоблюдение инструкции. В этом случае тестирование следует повторить при помощи другого индикаторного планшета.

Ограничения

— Этот тест показывает только присутствие антител к ПСА в образце сыворотки/плазмы или цельной крови и является только полуколичественным; поэтому не должен использоваться как единственный критерий для диагноза рака простаты.

— Как и при любом диагностическом тестировании, все результаты должны быть интерпретированы совместно с другими клиническими симптомами.

— Если результат тестирования отрицательный, а другие клинические симптомы присутствуют, может быть рекомендовано дополнительное тестирование другими клиническими методами.

Условия хранения

Набор следует хранить при температуре +2+28С и использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Герметичность упаковки не должна быть нарушена.

Купить тест на рак простаты