Венделин инструкция по применению для стоматологии для инструментов как развести

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Вентолин Небулы в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Раствор для небулайзера, 5 мг/мл

1 мл раствора содержит

активное вещество – сальбутамол 5 мг (эквивалентно сальбутамола сульфату),

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, кислота серная разбавленная, вода очищенная.

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селектив-ные. Сальбутамол

Код АТX R03AC02

Фармакокинетика

Абсорбция

При ингаляционном применении препарата от 10 до 20% принятой дозы достигает нижних дыхательных путей, где адсорбируется легочной тканью и проникает в сосуды легких, но не подвергается здесь метаболизму. Оставшаяся часть остается в доставочном устройстве или оседает в ротоглотке с дальнейшим заглатыванием препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 10 %.

Метаболизм

При достижении порогов системой циркуляции, сальбутамол метаболизируется посредством печеночного механизма и выделяется преимущественно с мочой в виде неизменного продукта и фенола сульфата.

Метаболизируется сальбутамол при первом прохождении через печень и, в связи с заглатыванием небольших количеств в процессе ингаляции, в стенке кишечника; основной метаболит – неактивный сульфатный конъюгат, который выводится с мочой.

Выведение

Т½ сальбутамола при внутривенном введении составляет 4-6 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде неактивного метаболита 4’-O-сульфата и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом. Большая часть принятого сальбутамола выводится из организма в течение 72 часов.

Фармакодинамика

Вентолин® дыхательный раствор – селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах оказывает влияние на  β2-адренорецепторы мускулатуры бронхов.

Вентолин® дыхательный раствор имеет короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое начало действия (около 5 минут с момента применения).

Дети

Клинические исследования, проведенные у детей младше 4 лет, доказали сходный профиль безопасности по сравнению с детьми более старшего возраста, подростками и взрослыми.

— купирование и предупреждение развития бронхоспазма у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей (астма, хронический бронхит, эмфизема)

— купирование и предупреждение приступов бронхиальной астмы перед предполагаемым приступом

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию сальбутамолом, рекомендуется применять ингаляционные ГКС для достижения и поддержания контроля симптомов. Недостаточный ответ на терапию сальбутамолом может быть сигналом к срочному медицинскому вмешательству/терапии.

Вентолин® дыхательный раствор применяется только ингаляционно, путем вдыхания препарата через рот.

Увеличение потребности в приеме β2-агонистов может свидетельствовать  об ухудшении течения астмы. В таких случаях рекомендуется провести повторную оценку проводимой терапии и рассмотреть возможность дополнительного назначения ГКС.

В связи с риском возникновения побочных реакций при превышении рекомендованных доз, частота приема и применяемые дозы должны увеличиваться только по назначению врача.

Продолжительность действия препарата Вентолин® дыхательный раствор у большинства пациентов составляет 4-6 ч.

Вентолин® дыхательный раствор не предназначен для внутривенного введения или для приема внутрь.

Аэрозоль может вдыхаться через лицевую маску, дыхательную трубку («Т»-конфигурации) или эндотрахеальную трубку. В некоторых случаях необходимо создавать положительное давление при вентиляции. Когда существует риск гипоксии, необходимо добавлять к дыхательной смеси кислород.

Так как многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемое лекарство будет попадать в окружающую среду, поэтому Вентолин® дыхательный раствор следует применять в хорошо проветриваемых помещениях. Данную рекомендацию особенно строго следует соблюдать в стационарах, где небулайзерами в одном помещении могут одновременно пользоваться несколько пациентов.

Вентолин® дыхательный раствор применяют через респиратор или небулайзер только под тщательным контролем врача.

Введение можно проводить 4 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет

Вентолин® дыхательный раствор в количестве 0,5-1,0 мл (соответствует 2,5-5,0 мг сальбутамола) разбавляют стерильным физиологическим раствором для инъекций до получения общего объёма 2,0-2,5 мл. Полученный раствор вдыхается при помощи небулайзера до тех пор, пока не закончится образование аэрозоля. При использовании правильно настроенного небулайзера продолжительность процедуры составляет около 10 минут.

Для периодического введения можно также использовать неразведенный Вентолин® дыхательный раствор. Для этого 2,0 мл препарата Вентолин® дыхательный раствор (соответствует 10,0 мг сальбутамола) помещают в небулайзер, и пациент вдыхает распыленный раствор до наступления бронходилатации. Обычно на это требуется от 3 до 5 минут.

Некоторым взрослым пациентам может потребоваться более высокая доза сальбутамола, до 10 мг, для чего неразведенный препарат вдыхается через небулайзер, пока не закончится образование аэрозоля.

Дети от 18 месяцев до 12 лет

Обычная доза составляет 0,5 мл (соответствует 2.5 мг сальбутамола), разбавленных в 2,0-2,5 мл стерильного физиологического раствора для инъекций. Однако, некоторым детям может потребоваться увеличение дозы до 5,0 мг сальбутамола.

При необходимости непрерывного введения Вентолин® дыхательный раствор разбавляют до получения концентрации 50-100 мг сальбутамола в 1 мл. Для этого 1-2 мл препарата разбавляют стерильным физиологическим раствором до получения конечного объема 100 мл, который вводят в виде аэрозоли через небулайзер. Обычная скорость введения – 1-2 мг в час.

Дети младше 18 месяцев

Эффективность введения Вентолина® дыхательного раствора с помощью небулайзера у детей младше 18 месяцев не установлена. В связи с возможностью развития преходящей гипоксемии, следует предусмотреть возможность проведения оксигенотерапии.

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1,000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Часто

— тремор, головная боль

— тахикардия

Нечасто

— раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

— учащенное сердцебиение

— судороги мышц

Редко

— гипокалиемия (терапия β2-агонистами может приводить к значимой гипокалиемии)

— расширение периферических сосудов

Очень редко

— реакции гиперчувствительности, включая  крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензию, коллапс

— парадоксальный бронхоспазм

—  лактоацидоз (у пациентов, получающих сальбутамол в виде внутривенных инъекций и посредством небулайзера для лечения  острого приступа бронхиальной астмы)

—  гиперактивность

—  аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

— повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

— преждевременные роды

— угрожающий аборт

Формы выпуска сальбумамола, не предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.

Не рекомендуется одновременно применять препарат Вентолин® и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как пропранолол.

Препарат Вентолин® дыхательный раствор не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам. 

Повышение потребности в приеме  β2-агонистов может свидетельствовать  об ухудшении контроля астмы. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами b2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма сразу после введения дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение препаратом Вентолин® дыхательный раствор, и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор для дальнейшего лечения.

Вентолин® дыхательный раствор применяется только для ингаляционного применения путем вдыхания препарата через рот. Препарат не должен применяться внутрь или в виде инъекций.

Пациенты, получающие лечение препаратом Вентолин® дыхательный раствор на дому, должны быть предупреждены, что если обычное облегчение стало слабее или длительность действия лекарства стала меньше, они ни в коем случае не должны самостоятельно повышать дозу или частоту введения препарата, не посоветовавшись с лечащим доктором.

Вентолин® дыхательный раствор следует применять с осторожностью у пациентов, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.

Были отмечены единичные случаи развития острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих комбинацию препарата Вентолин® дыхательный раствор и ипатропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт, следует соблюдать осторожность при одновременном применении сальбутамола и антихолинергических средств с помощью небулайзера. Пациенты должны изучить соответствующую инструкцию по правильному применению и не допускать попадания раствора в глаза.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Вентолин® дыхательный раствор может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, и в ряде случаев развитие кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортико-стероидов может усилить этот эффект.

Очень редко сообщалось о возникновении молочного ацидоза, связанного с применением Вентолина® дыхательного раствора у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Повышение уровня лактата приводит к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которые могут быть ошибочно истолкованы как симптомы неправильного лечения астмы. Это может привести к несоответствующему усилению лечения быстродействующими бета- агонистами, поэтому рекомендуется проводить мониторинг повышения уровня лактата в сыворотке и, следовательно, метаболического ацидоза.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния на фертильность животных.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/младенца. Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком.

В отдельных исследованиях выявлена полидактилия  и расщепление неба у детей на фоне приема матерями во время беременности препаратов, среди которых был сальбутамол (однозначной причинной связи их возникновения с приемом препарата не установлено), в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %. В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного эффекта сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз превышающие максимально рекомендуемые у человека для ингаляционного введения) отмечалось развитие «волчьей пасти»; у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие максимальные для ингаляционного введения) – незаращение костей черепа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные действия, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: большинство симптомов передозировки сальбутамолом являются преходящими побочными реакциями бета-агонистов, при передозировке возможно развитие гипокалиемии, молочнокислого ацидоза.

Лечение: контроль уровня калия в сыворотке крови, уровня лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в присутствии или при ухудшении тахипноэ несмотря на устранение бронхоспазма).

Во время непрерывного введения Вентолина® дыхательного раствора любые признаки передозировки обычно устраняются при прекращении введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

По 20 мл раствора помещают в стеклянный непрозрачный флакон, закрытый пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Содержимое флакона использовать в течение 28 дней после вскрытия.

Не принимать по истечении срока годности.

Glaxo Operations UK Limited, Великобритания

(Harmire Road, Barnard Castle,  Со Durham, DL12 8DT, UK)

Дата согласования: 14.10.2011

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в баллоне аэрозольном алюминиевом (в комплекте с дозирующим устройством); в пачке картонной 1 баллон.

Фармакологическое действие

Сальбутамол является селективным агонистом β₂-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β₂-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на β₁-адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на ССС, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с ЛС этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 мин, максимум — через 30–90 мин (75% максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4–6 ч.

После ингаляционного введения 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10%.

Попавший в кровь, сальбутамол подвергается метаболизму в печени и экскретируется, преимущественно с мочой, в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.

Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из ЖКТ и подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.

Введенный в/в сальбутамол имеет T_1/2 4–6 ч. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4′-О-сульфата (фенольный сульфат), который тоже выводится преимущественно с мочой. С калом экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм в/в, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 ч.

бронхиальная астма:

— купирование приступов бронхиальной астмы, в т.ч. при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;

— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;

— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы;

ХОБЛ, сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей;

хронический бронхит.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

ведение преждевременных родов;

угрожающий аборт;

детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ИБС, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных β-адреноблокаторов, беременность, период лактации.

Беременным женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование волчьей пасти и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Ингаляционно. Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач. Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин^® чаще 4 раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз Вентолина^® или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста)

Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза — 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети

Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза — 100–200 мкг (1–2 ингаляции) за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Вентолин^® можно вводить через спейсер Бэбихалер.

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора: перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались неделю или дольше, следует удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и нажать на клапан аэрозоля для высвобождения 1 ингаляционной дозы в воздух, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

1. Удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

2. Осмотреть мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый.

3. Хорошо встряхнуть ингалятор.

4. Держать ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

5. Сделать медленный глубокий выдох, обхватив мундштук губами, не сжимая его зубами.

6. Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажать на верхнюю часть ингалятора для высвобождения 1 ингаляционной дозы сальбутамола.

7. Задержать дыхание на несколько секунд, вынуть мундштук изо рта, затем медленно выдохнуть.

8. Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождать около 30 сек и затем повторить пункты 3–7.

9. Плотно закрыть мундштук защитным колпачком.

Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7 — нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если виден «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново с пункта 3.

Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, то следует строго соблюдать их. Необходимо связаться с врачом, если возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора: ингалятор необходимо чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Извлечь металлический баллончик из пластмассового корпуса и снять крышку мундштука.

2. Тщательно промыть пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.

3. Просушить пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи, так и внутри. Не допускать перегрева.

4. Поместить металлический баллончик в пластмассовый корпус и надеть крышку мундштука.

Не следует погружать металлический баллончик в воду.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотонию и коллапс.

Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия (терапия β₂-агонистами может приводить к значимой гипокалиемии); очень редко — лактоацидоз. Очень редкие случаи лактоацидоза были зарегистрированы у пациентов, получивших сальбутамол в/в и Вентолин Небулы для лечения обострений бронхиальной астмы.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.

Со стороны ССС: часто — тахикардия; иногда — сильное сердцебиение (пульсация, пальпитация); редко — расширение периферических сосудов; очень редко — аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: иногда — раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — мышечные судороги.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы МАО.

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов ЦНС и тахикардию.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмии; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелой желудочковой аритмии.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Симптомы: более частые — гипокалиемия, снижение АД, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие — галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.

Лечение: лучшими антидотами являются кардиоселективные β-адреноблокаторы. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе. Применение больших доз сальбутамола может вызывать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин^®.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Если действие обычной дозы Вентолина^® становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч), пациенту следует обратиться к врачу.

Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β₂-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы ГКС. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами β₂-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами. Нет данных.

Алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, содержащий суспензию белого или почти белого цвета.

Бронходилатирующее средство — бета-2-адреномиметик селективный.

Код АТХ

R03AC02.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом ?2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на ?2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на ?1-адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечнососудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно — и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 мин, максимум — через 30-90 мин (75 % максимального эффекта, достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4-6 ч.

Фармакокинетика.

После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Попав в кровь, сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется, преимущественно с мочой, в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.
Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении через печень», превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4 — 6 ч. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4′-O-сульфата (фенольный сульфат), который тоже выводится преимущественно с мочой. С калом экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 ч.

1. Бронхиальная астма
— купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой.
— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
— Ведение преждевременных родов.
— Угрожающий аборт.
— Детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью

применять препарат, если у больных в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных ?-адреноблокаторов, беременность, период лактации.

Применение при беременности и лактации

Беременным женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех. случаев, когда.ожидаемая польза для самой пациентки перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Способ применения и дозировка

Дозированный аэрозоль Вентолин предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз Вентолина или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста).

Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети.

Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Вентолин можно вводить через спейсер «Бэбихалер».

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались неделю и дольше, удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на клапан аэрозоля для высвобождения одной ингаляционной дозы в воздух, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

1. Удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотрите мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый.
3. Хорошо встряхните ингалятор.
4. Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Сделайте медленный глубокий выдох, обхватите мундштук губами, не сжимая его зубами.
6. Производя максимально глубокий вдох через рот одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы Сальбутамола.
7. Задержите дыхание на несколько секунд, выньте мундштук изо рта, затем медленно выдохните.
8. Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 с и затем повторите стадии 3-7.
9. Плотно закройте мундштук защитным колпачком.
Внимание! Выполняя стадии 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 3.
Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Извлеките металлический баллончик из пластмассового корпуса и снимите крышку мундштука.
2. Тщательно промойте пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.
3. Просушите пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи так и внутри. Не допускайте перегрева.
4. Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука.
Не погружайте металлический баллончик в воду.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определена следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), иногда (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотонию и коллапс.
Со стороны обмена веществ: редко: гипокалиемия. Терапия ?2-агонистами может приводить к значимой гипокалиемии. Очень редко: лактоацидоз. Очень редкие случаи лактоацидоза были зарегистрированы у пациентов, получивших сальбутамол внутривенно и Вентолин небулы для лечения обострений бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: часто: тремор, головная боль; очень редко: гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: тахикардия; иногда: сильное сердцебиение (пульсация, пальпитация); редко: расширение периферических сосудов; очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда: раздражение слизистой оболочки рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда: мышечные судороги.

Симптомы передозировки: более частые — гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие -галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные ?-адреноблокаторы. Однако блокаторы ?-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе. Применение больших доз сальбутамола может вызывать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы ?-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы Вентолина становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов ?2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами ?2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

. Нет данных.

По 200 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 30°С, не замораживать, не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

1. ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
2. Глаксо Вэллком Продакшен, Франция / Glaxo Wellcome Production, France
Зон Индюстриэль № 2, 23, рю Лавуазье, 27091, Эвро Седекс 9, Франция / Z.I. №2, 23, rue Lavoisier, 27091, Evreux Cedex 9, France
3. Глаксо Вэллком С.А., Испания/ Glaxo Wellcome S.A., Spain
Авда де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spain

Организация, принимающая претензии в РФ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»