Вентолин инструкция по применению раствор для ингаляций инструкция

Вентолин Небулы — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

П N011022.

Торговое наименование препарата:

Вентолин® Небулы / Ventolin® Nebules.

Международное непатентованное наименование:

сальбутамол / salbutamol.

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций.

Состав

1 мл препарата содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Действующее вещество
Сальбутамола сульфат	1,2
(в пересчете на сальбутамол)	1,0
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	9,0
Кислота серная разведенная	q.s.1 до рН 3,5-4,5
Вода очищенная	до 1 мл

Примечания:
^1. q.s. — в достаточном количестве.

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметик селективный.

Код АТХ:

R03AC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат воздействует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 часов) бронхорасширяющее действие на бета 2-адренорецепторы с быстрым наступлением эффекта (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Фармакокинетика
Всасывание
После проведения ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровоток, но не метаболизируется в легких.

Распределение
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10 %.

Метаболизм
При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.
Проглоченная часть ингаляционной дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат выводятся преимущественно почками.

Выведение
Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Сальбутамол выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4’-0-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками. Через кишечник экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, выводится в течение 72 часов.

Показания к применению

• Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы, в том числе в составе комплексной терапии астматического статуса.
• В комплексной терапии других хронических заболеваний легких, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Детский возраст до 18 месяцев (данные о клинической эффективности небулизированного сальбутамола у детей младше 18 месяцев отсутствуют).
Неинъекционные лекарственные формы сальбутамола не должны использоваться для ведения неосложненных преждевременных родов или при угрозе аборта.

С осторожностью

Препарат Вентолин® Небулы следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, тахиаритмией, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, во время беременности, в период грудного вскармливания, а также пациентам, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность
Беременным женщинам препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями препарата Вентолин® Небулы во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько лекарственных препаратов во время беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Период грудного вскармливания
Вентолин® Небулы, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется назначать кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Отсутствуют данные о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол негативное воздействие на новорожденного.

Фертильность
Отсутствуют данные о воздействии препарата Вентолин^® Небулы на фертильность человека. В доклинических исследованиях нежелательное влияние на фертильность животных не выявлено.

Способ применения и дозы

Препарат Вентолин^® Небулы предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот.

Препарат Вентолин^® Небулы не предназначен для инъекций или для приема внутрь.

Повышенная потребность в применении агонистов бета₂-адренорецепторов может являться признаком усугубления течения бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидом.

Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

Препарат Вентолин® Небулы необходимо применять с помощью небулайзера под наблюдением врача. Доставка аэрозоля может осуществляться с помощью лицевой маски, Т—образной трубки или через эндотрахеальную трубку. Может быть использован режим вентиляции легких при прерывистом положительном давлении, однако необходимость в использовании такого варианта возникает редко. В случае риска развития гипоксии вследствие гиповентиляции вдыхаемый воздух может быть обогащен кислородом. Препарат Вентолин® Небулы предназначен для применения в неразведенном виде, однако при необходимости длительного введения (более 10 минут) препарат можно развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

Так как многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду. Учитывая это, препарат Вентолин® Небулы следует применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в стационарах, где несколько пациентов могут одновременно пользоваться небулайзерами в одном помещении.

Лечение хронического бронхоспазма, резистентного к традиционной терапии, и лечение острого приступа бронхиальной астмы (астматического статуса)
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше
Средняя начальная доза сальбутамола, вводимого ингаляционно с помощью небулайзера, составляет 2,5 мг, но может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять 4 раза в сутки. Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы — до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.

Дети от 4-х до 11 лет
Средняя начальная доза сальбутамола, вводимого ингаляционно с помощью небулайзера, составляет 2,5 мг, но может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять 4 раза в сутки.
Клиническая эффективность препарата Вентолин® Небулы у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена. Ввиду возможности развития преходящей гипоксемии, следует рассмотреть возможность проведения дополнительной кислородной терапии.

Инструкция по применению Небул

Препарат Вентолин® Небулы может быть разведен стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует утилизовать.

Пошаговая инструкция

I. Использование небул.
II. Разведение небул.
III. После использования небул.

I. Использование небул
1. Стрип, состоящий из небул, находится в пакете из ламинированной алюминиевой фольги. Не открывайте пакет до использования небул.
2. Для открытия пакета обрежьте ножницами край пакета по обозначенной пунктирной линии.
3. Держите стрип, состоящий из небул, в одной руке, второй рукой возьмитесь за последнюю небулу в ряду.
4. Поверните небулу вниз и от себя.
5. Положите оставшиеся небулы обратно в пакет. В специально отведенном поле «Использовать до» на пакете, в качестве напоминания, напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 3 месяца. Поместите пакет назад в картонную пачку
6. Удерживая отделенную небулу за верхушку, поверните корпус небулы, чтобы открыть ее.
7. Поместите открытый конец небулы в камеру небулайзера и медленно сожмите небулу. Удостоверьтесь, что содержимое небулы полностью вылито в камеру небулайзера.
8. Соберите небулайзер и используйте согласно инструкции по его применению.

Удостоверьтесь, что «туман», образующийся в ходе ингаляции, не попадает Вам в глаза!

II. Разведение небул
1. Не разводите содержимое небул без указания врача.
2. Если врач рекомендовал развести раствор, вылейте содержимое небулы в камеру небулайзера.
3. Добавьте рекомендованное врачом количество стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. Для разведения жидкости из небул используйте только стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида.
4. Закройте крышкой камеру небулайзера и аккуратно встряхните, чтобы перемешать содержимое.

III. После использования небул
1. Для каждой процедуры используйте новую небулу. Небулу следует открывать только перед использованием. Если в небуле осталось некоторое количество жидкости, его не следует использовать для последующих ингаляций.
2. Вылейте раствор, оставшийся в камере небулайзера после ингаляции.
3. Очистите небулайзер, как рекомендовано в инструкции по его применению.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Терапия препаратами группы бета 2-агонистов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
Очень редко: лактоацидоз.
Очень редкие случаи лактоацидоза были зарегистрированы у пациентов, получивших сальбутамол внутривенно и в виде небул для лечения обострений бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия.
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов
Редко: периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги.

Передозировка

Симптомы
Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией бета₂-адренергических рецепторов, включая тахикардию, тремор, гиперактивность, метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоцидоз.
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Сообщалось о развитии лактоацидоза при применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия, поэтому при введении высоких доз рекомендовано контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови и следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Лечение
Лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета₂-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).

У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию. Сальбутамол увеличивает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное применение со средствами для ингаляционной анестезии и леводопой повышает вероятность развития тяжелых желудочковых аритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Особые указания

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя функцию легких и клинический ответ пациента на лечение.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов бета2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы глюкокортикостероидов. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Терапия агонистами бета₂-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при приеме сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска сальбутамола или другого ингаляционного бронходилататора короткого действия. Препарат Вентолин® Небулы следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.

Препарат Вентолин® Небулы должен применяться только ингаляционно путем вдыхания через рот. Препарат не предназначен для инъекций или для приема внутрь. Пациентов, применяющих препарат Вентолин® Небулы в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту введения препарата, и нужно немедленно обратиться к врачу.

Было зарегистрировано небольшое количество случаев развития острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получавших комбинацию сальбутамола и ипратропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт, следует соблюдать осторожность при одновременном применении сальбутамола и антихолинергических средств с помощью небулайзера. Пациенты должны получить соответствующие инструкции по правильному применению препарата Вентолин® Небулы, а также должны быть предупреждены о недопустимости попадания в глаза раствора или «тумана».

Как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.

Сообщалось об очень редких случаях развития лактоацидоза, связанных с применением высоких доз агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия внутривенно или с помощью небулайзера, в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови и следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.

Существует небольшое количество данных согласно постмаркетинговым исследованиям и опубликованной литературы о редких случаях развития ишемии миокарда, связанных с применением сальбутамола. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью, если у них возникли боли в груди или другие симптомы обострения заболевания сердца. Следует обратить внимание на оценку симптомов, таких как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата Вентолин® Небулы на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций, 1 мг/мл.
По 2,5 мл препарата в небулу, представляющую собой ампулу из полиэтилена низкой плотности. 10 небул спаяны друг с другом в виде стрипа. Каждый стрип герметично запаян в пакет из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 пакета вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

Невскрытый пакет: 3 года.
Вскрытый пакет: 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить невскрытый пакет при температуре ниже 30°С.
Хранить вскрытый пакет при температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)
«Аспен Бад Олдесло ГмбХ» / Aspen Bad Oldesloe GmbH
Германия, 23843, г. Бад Олдесло, Индустриштрассе 32-36 / Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вентолин® дыхательный раствор

МНН: Сальбутамол

Производитель: Glaxo Operations UK Limited

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006081

Информация о регистрации в РК:
13.10.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
347.17 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вентолин®
дыхательный раствор

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Раствор для небулайзера, 5
мг/мл

Состав

1
мл раствора содержит

активное
вещество
–
сальбутамол
5 мг (эквивалентно сальбутамола сульфату),

вспомогательные
вещества:
раствор
бензалкония хлорида, кислота серная разбавленная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная жидкость от
бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы
селектив—ные.
Сальбутамол

Код АТX R03AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При ингаляционном
применении
препарата
от 10 до 20%
принятой дозы достигает нижних дыхательных путей, где адсорбируется
легочной тканью и проникает в сосуды легких, но не подвергается здесь
метаболизму.
Оставшаяся часть остается в доставочном устройстве или оседает в
ротоглотке с дальнейшим заглатыванием препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы
составляет 10
%.

Метаболизм

При достижении порогов
системой циркуляции, сальбутамол метаболизируется посредством
печеночного механизма и выделяется преимущественно с мочой в виде
неизменного продукта и фенола сульфата.

Метаболизируется сальбутамол
при первом
прохождении через печень и, в связи с заглатыванием небольших
количеств в процессе ингаляции, в стенке кишечника; основной
метаболит – неактивный сульфатный конъюгат,
который выводится с мочой.

Выведение

Т½
сальбутамола при
внутривенном введении составляет
4-6 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде неактивного
метаболита 4’-O—сульфата
и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом.
Большая часть принятого сальбутамола выводится из организма в течение
72 часов.

Фармакодинамика

Вентолин®
дыхательный
раствор – селективный агонист β2-адренорецепторов.
В терапевтических дозах оказывает влияние на
β2-адренорецепторы
мускулатуры
бронхов.

Вентолин®
дыхательный
раствор имеет
короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое
начало действия (около 5 минут
с момента применения).

Дети

Клинические исследования,
проведенные у детей младше 4 лет, доказали сходный профиль
безопасности по сравнению с детьми более старшего возраста,
подростками и взрослыми.

Показания к применению

—
купирование и предупреждение развития бронхоспазма у пациентов с
обратимой обструкцией дыхательных путей (астма, хронический бронхит,
эмфизема)

— купирование и
предупреждение приступов
бронхиальной астмы перед
предполагаемым приступом

Бронходилататоры
не должны быть единственным или основным компонентом терапии
бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию
сальбутамолом, рекомендуется применять ингаляционные ГКС для
достижения и поддержания контроля симптомов. Недостаточный ответ на
терапию сальбутамолом может быть сигналом к срочному медицинскому
вмешательству/терапии.

Способ применения и дозы

Вентолин®
дыхательный раствор применяется
только
ингаляционно, путем вдыхания препарата через рот.

Увеличение
потребности в приеме β2-агонистов
может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В таких случаях
рекомендуется провести повторную оценку проводимой терапии и
рассмотреть возможность дополнительного назначения ГКС.

В связи с
риском возникновения побочных реакций при превышении рекомендованных
доз, частота приема и применяемые дозы должны увеличиваться только по
назначению врача.

Продолжительность действия
препарата
Вентолин®
дыхательный
раствор у
большинства пациентов составляет
4-6 ч.

Вентолин®
дыхательный
раствор не
предназначен для внутривенного введения или для приема внутрь.

Аэрозоль может вдыхаться через
лицевую маску, дыхательную трубку («Т»-конфигурации) или
эндотрахеальную трубку. В некоторых случаях необходимо создавать
положительное давление при вентиляции. Когда существует риск
гипоксии, необходимо добавлять к дыхательной смеси кислород.

Так как многие небулайзеры
действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не
исключено, что распыляемое лекарство будет попадать в окружающую
среду, поэтому Вентолин®
дыхательный раствор
следует
применять в хорошо проветриваемых помещениях. Данную рекомендацию
особенно строго следует соблюдать в стационарах, где небулайзерами в
одном помещении могут
одновременно пользоваться несколько пациентов.

Вентолин®
дыхательный раствор
применяют
через респиратор или небулайзер только под тщательным контролем
врача.

Введение можно проводить 4
раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12
лет

Вентолин®
дыхательный раствор
в
количестве 0,5-1,0 мл (соответствует 2,5-5,0 мг сальбутамола)
разбавляют стерильным физиологическим раствором для инъекций до
получения общего объёма 2,0-2,5 мл. Полученный раствор вдыхается при
помощи небулайзера до тех пор, пока не закончится образование
аэрозоля.
При использовании правильно настроенного небулайзера
продолжительность процедуры составляет около 10 минут.

Для периодического введения
можно также использовать неразведенный Вентолин®
дыхательный раствор.
Для этого 2,0 мл препарата Вентолин®
дыхательный
раствор
(соответствует
10,0 мг сальбутамола) помещают в небулайзер, и пациент вдыхает
распыленный раствор до наступления бронходилатации. Обычно на это
требуется от 3 до 5 минут.

Некоторым
взрослым пациентам может потребоваться более высокая доза
сальбутамола, до 10 мг, для чего неразведенный препарат вдыхается
через небулайзер,
пока не закончится образование аэрозоля.

Дети от 18 месяцев до 12
лет

Обычная доза составляет 0,5 мл
(соответствует 2.5 мг сальбутамола), разбавленных в 2,0-2,5 мл
стерильного физиологического раствора для инъекций. Однако, некоторым
детям может потребоваться увеличение дозы до 5,0 мг сальбутамола.

При необходимости
непрерывного введения Вентолин®
дыхательный раствор
разбавляют
до получения концентрации 50-100 мг сальбутамола в 1 мл. Для этого
1-2 мл препарата разбавляют стерильным физиологическим раствором до
получения конечного объема 100 мл, который вводят в виде аэрозоли
через небулайзер. Обычная скорость введения – 1-2 мг в час.

Дети младше 18 месяцев

Эффективность введения
Вентолина®
дыхательного раствора
с помощью небулайзера у детей младше 18 месяцев не установлена. В
связи с возможностью развития преходящей гипоксемии, следует
предусмотреть возможность проведения оксигенотерапии.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1,000, <1/100), редко
(≥1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Часто

— тремор, головная боль

— тахикардия

Нечасто

— раздражение слизистой
оболочки полости рта и глотки

— учащенное
сердцебиение

— судороги
мышц

Редко

— гипокалиемия
(терапия β2-агонистами
может приводить к значимой гипокалиемии)

— расширение периферических
сосудов

Очень редко

— реакции
гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек,
бронхоспазм, гипотензию,
коллапс

— парадоксальный бронхоспазм

—
лактоацидоз (у пациентов, получающих сальбутамол в виде внутривенных
инъекций и посредством небулайзера для лечения острого приступа
бронхиальной астмы)

—
гиперактивность

—
аритмия, включая
мерцательную
аритмию, суправентрикулярную
тахикардию и экстрасистолию

Противопоказания

— повышенная
чувствительность
к любому компоненту, входящему в состав
препарата

— преждевременные
роды

— угрожающий аборт

Формы выпуска сальбумамола, не
предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для
прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременно
применять препарат
Вентолин®
и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как
пропранолол.

Препарат
Вентолин®
дыхательный
раствор
не
противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы
моноаминоксидазы (ИМАО).

Особые указания

Лечение астмы обычно
проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать
клинически и по функциональным легочным тестам.

Повышение
потребности в приеме β2-агонистов
может свидетельствовать об ухудшении контроля астмы. В таких случаях
следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее
ухудшение течения
бронхиальной
астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в
подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или
увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов
рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости
выдоха.

С осторожностью применяют
препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами
2-адренорецепторов,
особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера,
может приводить к гипокалиемии.
Особую
осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов
бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может
усиливаться в результате одновременного применения производных
ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие
гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в
сыворотке крови.
Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов,
возможно развитие парадоксального бронхоспазма сразу после введения
дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется
немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или
быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой
фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение
препаратом Вентолин®
дыхательный
раствор,
и при необходимости назначить другой быстродействующий
бронходилататор для дальнейшего лечения.

Вентолин®
дыхательный раствор применяется
только для ингаляционного
применения путем вдыхания препарата через рот.
Препарат
не должен применяться внутрь или в виде инъекций.

Пациенты, получающие лечение
препаратом
Вентолин®
дыхательный раствор
на дому, должны быть предупреждены, что если обычное облегчение стало
слабее или длительность действия лекарства стала меньше, они ни в
коем случае не должны самостоятельно повышать дозу или частоту
введения препарата, не посоветовавшись с лечащим доктором.

Вентолин®
дыхательный раствор
следует
применять с осторожностью у пациентов, которые уже принимали высокие
дозы других симпатомиметиков.

Были отмечены единичные случаи
развития острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих
комбинацию препарата
Вентолин®
дыхательный раствор
и ипатропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт,
следует соблюдать осторожность при одновременном применении
сальбутамола и антихолинергических средств с помощью небулайзера.
Пациенты должны
изучить
соответствующую инструкцию по правильному применению
и не допускать попадания раствора в глаза.

Как и другие агонисты
бета-адренорецепторов, Вентолин®
дыхательный раствор
может вызывать обратимые метаболические изменения, например,
увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным
диабетом возможно развитие декомпенсации, и в ряде случаев развитие
кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортико-стероидов может
усилить этот эффект.

Очень редко сообщалось о
возникновении молочного ацидоза, связанного с применением Вентолина®
дыхательного раствора
у пациентов с обострением бронхиальной астмы.
Повышение уровня
лактата приводит к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которые
могут быть ошибочно истолкованы как симптомы неправильного лечения
астмы. Это может привести к несоответствующему усилению лечения
быстродействующими бета- агонистами, поэтому рекомендуется проводить
мониторинг повышения уровня лактата в сыворотке и, следовательно,
метаболического ацидоза.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата
на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния
на фертильность животных.

Беременность и период
лактации

Применение препарата во время
беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая
польза для матери превышает риск для плода/младенца.
Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком.

В отдельных исследованиях
выявлена полидактилия
и расщепление неба у
детей на фоне приема матерями во время беременности препаратов,
среди которых был сальбутамол
(однозначной причинной связи их
возникновения с приемом препарата не установлено),
в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %.
В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного
эффекта сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз
превышающие максимально рекомендуемые у человека для ингаляционного
введения) отмечалось развитие «волчьей
пасти»;
у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие
максимальные для ингаляционного введения) – незаращение костей
черепа.

Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможные побочные действия, необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортным средством и потенциально опасными
механизмами.

Передозировка

Симптомы:
большинство
симптомов передозировки сальбутамолом являются преходящими побочными
реакциями бета-агонистов, при передозировке возможно развитие
гипокалиемии, молочнокислого ацидоза.

Лечение:
контроль уровня
калия в сыворотке крови,
уровня
лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в
присутствии или при ухудшении тахипноэ несмотря на устранение
бронхоспазма).

Во время непрерывного введения
Вентолина®
дыхательного раствора
любые
признаки передозировки обычно устраняются при прекращении введения
препарата,
при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл раствора помещают в
стеклянный непрозрачный флакон, закрытый пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света
месте при температуре не выше
25 ºС.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Срок хранения

3 года

Содержимое флакона
использовать в течение 28 дней после вскрытия.

Не принимать по истечении
срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Glaxo
Operations UK
Limited,
Великобритания

(Harmire
Road, Barnard Castle, Со Durham, DL12 8DT, UK)

Владелец
регистрационного
удостоверения

Glaxo
Operations UK
Limited.
Glaxo Wellcome Operations, Великобритания
(980
Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom)

Вентолин
является зарегистрированным товарным знаком группы компаний
«ГлаксоСмитКляйн».

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

Представительство компании
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы,
ул.Фурманова, 273

Номер телефона:
+7 727 258
28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258
28 90

Адрес электронной почты:
kaz.med@gsk.com

Утвержденную инструкцию
по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz

691749761477975708_ru.doc	85 кб
345356041477977419_kz.doc	105.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Аэрозоль для ингаляций дозированный: алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, содержащий суспензию белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 30 °C.
(не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Активное вещество данного препарата — сальбутамола сульфат. Кроме того, в нем присутствует тетрафторэтан — 1 доза.

Форма выпуска

В аптеках можно найти аэрозоль Вентолин (Ventolin inhaler). Кроме того, Вентолин в небулах продается в виде раствора для ингаляций. Также лекарство можно найти в таблетках и в виде сиропа.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат применяется для предотвращения бронхоспазмов. Это бронхолитик, а точнее – селективный бета-2-адреномиметик. Он повышает жизненную емкость легких и мукоцилиарный клиренс, активирует работу мерцательного эпителия, улучшает секрецию слизи, расширяет коронарные артерии, уменьшает содержание калия, действует как гипергликемическое и липолитическое средство, оказывает влияние на гликогенолиз и выделение инсулина, увеличивает риск появления ацидоза.

Лекарство действует довольно быстро, практически через 5 минут после применения (максимум – через 30-90 минут). Продолжительность эффекта – около 5 часов.

10-20% сальбутамола после применения оказываются в нижних отделах дыхательных путей. Они всасываются в легочные ткани и кровь, но не расщепляются. Оставшееся количество активного вещества задерживается в ингаляторе или в ротоглотке, после чего проглатывается и активно расщепляется при прохождении через печень с преобразованием в фенольный сульфат.

Степень связи с белками плазмы – примерно 10%.

Поступивший в кровь сальбутамол расщепляется в течение 72 часов в печени и выводится, главным образом, с мочой в виде фенольного сульфата или в неизменном состоянии. Незначительная часть выводится с калом.

Показания к применению

Ингалятор и раствор для него с Вентолином применяются при бронхите в хронической форме, бронхиальной астме и ХОБЛ с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Противопоказания

Лекарство нельзя применять при хронической сердечной недостаточности, гиперчувствительности к компонентам, беременности, детском возрасте до 18 месяцев, кормлении грудью.

Побочные действия

Как правило, среди побочных эффектов отмечают тремор пальцев, головную боль, появление беспокойства. Кроме того, возможны следующие нежелательные реакции:

• гиперчувствительность в виде крапивницы, гипотонии, отека Квинке, бронхоспазма, коллапса;
• гиперактивность;
• парадоксальный бронхоспазм;
• мышечные судороги;
• гипокалиемия;
• лактоацидоз;
• тахикардия;
• сильное сердцебиение;
• расширение периферических сосудов;
• аритмия;
• экстрасистолия;
• суправентрикулярная тахикардия;
• раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Инструкция по применению Вентолина (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Вентолина предупреждает, что лекарство нужно использовать правильно, не зависимо от формы выпуска, иначе лечебный процесс может пойти неверно.

Кроме того, препарат обязательно нужно принимать только после консультации с врачом.

Инструкция на Вентолин для ингаляций в виде аэрозоли сообщает о том, что для применения препарата необходимо пользоваться небулайзером с маской и эндотрахеальной трубкой.

Вентолин Небулы, который продается в форме раствора для ингалятора, применяется без разведения. Продолжительность ингаляции – около 10 минут. Лекарство можно развести стерильным раствором натрия хлорида (0,9%). Его нужно использовать в хорошо вентилируемых комнатах, так как некоторая доля препарата попадает в окружающую среду.

Инструкция на Вентолин Небулы для ингаляций рекомендует дозу в 2,5 мг. В случае необходимости ее можно увеличить максимум до 5 мг. Частота использования – 3-4 раза в день. Для взрослых пациентов, если это нужно, в условиях стационара дозировка повышается до 40 мг в день.

Аэрозоль для ингаляций рассчитан примерно на 200 раз использования. Им могут пользоваться взрослые пациенты и дети от 2 лет после назначения специалистом. С целью длительной поддерживающей терапии взрослым назначают обычно 200 мкг до 4 раз в день. Для предотвращения бронхоспазмов в детском возрасте используется 100-200 мкг (1-2 ингаляции).

Сироп назначается пациентам во взрослом возрасте по 2 мл 3-4 раза в день. При необходимости дозировку можно повысить до 4 мл.

Передозировка

При употреблении препарата в дозах сверх нормы возможна гипокалиемия, тахикардия, тошнота, снижение АД, мышечный тремор, рвота, возбуждение, респираторный алкалоз, головная боль, гипергликемия, гипоксемия. В редких случаях появляются галлюцинации, тахиаритмия, расширение периферических сосудов, судороги, трепетание желудочков.

Для лечения применяются кардиоселективные бета-адреноблокаторы, но с осторожностью, если в анамнезе есть приступы бронхоспазма.

Взаимодействие

Вентолин для ингаляций не рекомендуется использовать совместно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов. У пациентов с тиреотоксикозом данное средство также повышает эффект стимуляторов нервной системы и тахикардию.

Если сочетать аэрозоль и раствор для ингаляций с ксантинами, увеличивается вероятность появления тахиаритмии. С Леводопой и средствами для ингаляционной анестезии повышается риск развития тяжелой желудочковой аритмии. Совместно с антихолинергическими лекарствами может повыситься внутриглазное давление. При назначении с диуретиками и ГКС повышается гипокалиемическое действие.

Условия продажи

Препарат продается только по рецепту.

Условия хранения

Держать лекарство нужно в недоступном для детей и хорошо защищенном от света месте. Его нельзя замораживать или нагревать, оптимальная температура – не выше 30 °C.

Срок годности

Препарат нужно хранить не дольше 2 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Вентолина, а также Вентолина Небулы и Вентолина Легкое Дыхание в аптеках можно достать, как правило, следующие:

• Вентилор;
• Небутамол;
• Саламол Стери-Неб;
• Саламол-Эко;
• Саламол-Эко Легкое Дыхание;
• Сальбутамол;
• Сальбутамол-Интели;
• Сальбутамол-Нео.

Все они имеют разную стоимость. Во многих случаях аналоги стоят меньше, чем сам Вентолин.

Детям

Ингаляции детям могут применяться для купирования приступов бронхоспазма в дозировке 100-200 мкг (1-2 ингаляции). Поддерживающая терапия Вентолином – до 200 мкг 4 раза в день (2 ингаляции). Для профилактики применяется 100-200 мкг за 10-50 минут до провоцирующего фактора (1-2 ингаляции).

Для детей используются спейсеры «Бэбихалер» или «Волюматик».

Клиническая эффективность данного средства у детей до 18 месяцев при использовании небулайзера не исследовалась.

Отзывы о Вентолине

Отзывы о Вентолине в небулах, а также в качестве аэрозоля встречаются, в основном, положительные. Пациенты отмечают его быстродействие. Лишь немногие жалуются на побочные эффекты и привыкание. Для тех, кто интересуется, гормональный или нет этот препарат, врачи однозначно отвечают, что не гормональный, однако, не рекомендуют пользоваться им без специального назначения.

Цена Вентолина, где купить

Цена Вентолина для ингаляций в дозировках 100 мкг – около 150 рублей. В виде раствора данное средство стоит дороже.

Цена Вентолин Небулы – в среднем 300 рублей. Вентолин Легкое Дыхание стоит примерно 150 рублей.

История стоимости Вентолин Небулы 1 мг/мл, раствор для ингаляций, 2,5 мл, 20 шт.

Популярные товары в Ютеке