Прочитайте внимательно листок-вкладыш перед тем, как начать прием лекарственного средства. Сохраните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться прочитать его заново. Если у Вас возникнут вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Это лекарство назначено лично Вам, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Таблетки двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.
Активные вещества: каждая таблетка содержит 100 мг мебендазола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрий, магния стеарат, макрогол глицерина гидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Антигельминтные средства для лечения нематодозов.
Код АТС: Р02СА01
Фармакологические свойства
Мебендазол представляет собой синтетический антигельминтный препарат широкого спектра действия. Средство влияет на образование тубулина в клетках гельминтов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и нормальной пищеварительной функции у гельминта в такой степени, что запускаются аутолитические процессы.
Трихоцефалез, энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, некатороз, смешанные гельминтозы. Нет никаких доказательств эффективности мебендазола в лечении цистицеркоза.
Для применения внутрь.
Назначается взрослым и детям старше 2 лет.
Энтеробиоз:
Доза для взрослых и детей (независимо от массы тела и возраста) составляет 100 мг (1 таблетка Вермазола®) однократно.
Поскольку очень часто возникает повторное заражение/реинфекция Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2–4 недели.
Трихоцефалез, анкилостомидоз, аскаридоз, смешанные гельминтозы:
Независимо от массы тела и возраста суточная доза составляет 200 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером Вермазола®) в течение 3 последовательных дней.
Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется.
Таблетки можно разжевывать или глотать целиком вне зависимости от времени приема пищи. Для детей младшего возраста перед применением необходимо таблетку размельчить. Прием препарата детьми необходимо проводить под контролем взрослых.
Если очередной прием препарата был пропущен, то не следует удваивать дозу во время следующего приема.
Побочные реакции указаны по системам организма и частоте возникновения, как:
очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – судороги, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – боль в животе, диарея (эти симптомы могут быть следствием инвазии), метеоризм.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, эритема, алопеция.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к мебендазолу и к любому вспомогательному компоненту препарата;
беременность.
Симптомы: спазмы в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.
Лечение. Произвести промывание желудка с перманганатом калия (20 мг/100 мл). Можно применять активированный уголь. Специфический антидот отсутствует.
Совместное назначение с циметидином может приводить к усилению эффекта мебендазола за счет ингибирования его метаболизма в печени и повышения концентрации в плазме.
Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Результаты исследования случай–контроль случаев синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) позволили предположить возможную связь между ССД/ТЭН и сопутствующим использованием мебендазола и метронидазола. Поэтому одновременного применения метронидазола и мебендазола следует избегать.
Во время лечения необходимо соблюдать личную гигиену во избежание повторного инфицирования или передачи заболевания и проводить одновременное лечение всех членов семьи.
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови, функции печени и почек.
Следует избегать одновременного применения мебендазола с липофильными веществами. В течение суток после приема мебендазола не допускать употребления алкоголя.
При применении мебендазола не требуется соблюдение диеты.
После приема мебендазола слабительное не назначают.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей после одного перорального введения. Вредное влияние на воспроизводство не наблюдалось у других видов животных.
Поскольку Вермазол® противопоказан при беременности, пациенткам, которые предполагают, что беременны, или могут быть беременны, не следует принимать этот препарат.
Грудное вскармливание
Неизвестно, экскретируется ли мебендазол с грудным молоком, поэтому следует избегать применения данного препарата во время кормления грудью.
Применение у детей
Документально подтвержденный опыт применения мебендазола у детей в возрасте младше 2 лет отсутствует. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому использование препарата Вермазол® для лечения детей младше 2 лет не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими сложными механизмами
Мебендазол не влияет на способность управлять автомобилем и на работу с техникой.
Таблетки в контурной ячейковой упаковке № 6×1, в контурной безъячейковой упаковке № 6×1, в банке № 6. Вместе с листком-вкладышем каждую контурную ячейковую упаковку, контурную безъячейковую упаковку или банку помещают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Информация о производителе:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22,
тел./факс: (017) 309 44 88, эл. почта: ft@ft.by.
Веб-сайт: ft.by
- Описание препарата Вермазол®
- Состав препарата Вермазол®
- Показания препарата Вермазол®
- Условия хранения препарата Вермазол®
- Срок годности препарата Вермазол®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 100 мг: 6 шт.
Рег. №: 17/01/1803 от 02.11.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, макроглицерина гидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ВЕРМАЗОЛ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Противогельминтное средство широкого спектра действия; наиболее эффективен при энтеробиозе. Вызывает необратимое нарушение утилизации глюкозы в организме гельминта и тормозит синтез АТФ.
Фармакокинетика
Практически не абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 90%. Неравномерно распределяется в органах, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного.
T1/2 – 2.5-5.5 ч. Более 90% дозы выделяется с калом в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10%) выводится почками.
Показания к применению
Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, эхинококкоз, альвеококкоз, капилляриоз, гнатостомоз, смешанные гельминтозы.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 10 лет при энтеробиозе — в дозе 100 мг однократно.
Детям в возрасте от 2 до 10 лет — в дозе 25-50 мг однократно. В случае высокой вероятности повторной инвазии прием повторяют через 2-4 недели в той же дозе.
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе, тениозе, стронгилоидозе и смешанных гельминтозах — по 100 мг утром и вечером в течение 3 дней. При трихинеллезе — по 200-400 мг 3 раза/сут в течение 3 дней, а с 4-го по 10-й день — по 400-500 мг 3 раза/сут. При эхинококкозе — по 500 мг 2 раза/сут в первые 3 дня, затем в той же дозе 3 раза/сут в последующие 3 дня. В дальнейшем применяют в дозе 25-30 мг/кг/сут в 3-4 приема.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, боли в животе; при применении в высоких дозах в течение длительного времени возможны рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение; при применении в высоких дозах в течение длительного времени — головная боль.
Со стороны системы кроветворения: при применении в высоких дозах в течение длительного времени возможны лейкопения, анемия, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах в течение длительного времени — гематурия, цилиндрурия.
Прочие: при применении в высоких дозах в течение длительного времени — аллергические реакции, выпадение волос.
Противопоказания к применению
Выраженные нарушения функции печени, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к мебендазолу.
Особые указания
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови, функции печени и почек.
В течение суток после приема мебендазола не допускать употребления алкоголя.
После приема мебендазола не применять слабительное.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения (терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней).
Лекарственное взаимодействие
Мебендазол снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом.
Следует избегать совместного назначения мебендазола с липофильными веществами. При одновременном применении циметидин может повышать, а карбамазепин и другие индукторы метаболизма — снижать концентрацию мебендазола в крови.
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
АЛЬМОКС® А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
- Лекарственная форма и ее описание:
таблетки двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.Состав: каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 100 мг мебендазола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрий, магния стеарат, макроголглицерина гидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.Фармакотерапевтическам группа: Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодозов.
Код АТС: Р02СА01
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Мебендазол является синтетическим антигельминтным препаратом широкого спектра действия. При применении по зарегистрированным показаниям мебендазол действует местно в просвете кишечника и нарушает образование тубулина в клетках паразитов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и процесса пищеварения у червей, и как следствие, к развитию аутолиза.
Нет никаких доказательств того, что мебендазол эффективен при лечении цистицеркоза.Фармакокинетика.
Всасывание
Менее 10% перорально принятой дозы достигает системной циркуляции вследствие неполного всасывания и интенсивного пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения»). Максимальная плазменная концентрация достигается через 2-4 часа после приема. Прием вместе с жирной пищей приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.
Распределение
90-95% препарата связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, указывая на то, что мебендазол проникает во внесосудистое пространство. Это подтверждается обнаружением мебендазола в тканях при длительной терапии (например, 40 мг/кг/сут мебендазола в течение 3 — 21 мес).
Метаболизм
Принятый перорально мебендазол экстенсивно метаболизируется преимущественно в печени. Плазменные концентрации его основных метаболитов (амино- и гидроксиамино-производных мебендазола) существенно превышают концентрацию самого мебендазола. Нарушение функции печени или желчевыделения могут приводить к повышению плазменного уровня мебендазола.
Выведение
Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты, включаются в энтерогепатическую циркуляцию и экскретируются с мочой и желчью. Период полувыведения после перорального приема составляет у большинства пациентов от 3 до 6 часов.
Дети и подростки
Ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме доступны у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет. Эти данные не указывают на существенно более высокое системное воздействие мебендазола у субъектов в возрасте от 3 до 17 лет по сравнению со взрослыми.
У субъектов в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы в мг/кг по сравнению с взрослыми. - Показания к применению
Изолированные или смешанные паразитарные заболевания желудочно-кишечного тракта, вызванные Enterobius vermicularis (круглые черви/острицы); Ascaris lumbricoides (аскариды); Trichuris trichiura (власоглавы); Ancylostoma duodenale (анкилостомы), Necator americanus (американская кривоголовка); Strongyloides stercoralis (нематоды ниточные); Taenia spp. (ленточные черви).
- Способ применения и дозы
Режим дозирования
Лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.
Энтеробиоз
Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: достаточно однократного приема одной дозы 100 мг (1 таблетка).
Учитывая высокую частоту реинфицирования Enterobius vermicularis , рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 недели.
Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи.
Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз и смешанные паразитарные инфекции
Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: 200 мг в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 последовательных дней.
Тениоз и стронгилоидоз
для взрослых: 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) в течение 3 последовательных дней.
Для детей и подростков (от 2 до 17 лет): данные об эффективности и безопасности у детей и подростков (от 2 до 17 лет) ограничены. В этой возрастной группе мебендазол следует применять только в том случае, если нет альтернативного варианта терапии.
Дети
Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением необходимо таблетку измельчить. Прием препарата детьми необходимо проводить под контролем взрослых.
Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется. Если очередной прием препарата был пропущен, то не следует удваивать дозу во время следующего приема. - Побочное действие
Нежелательные реакции указаны по системам организма и частоте возникновения, как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Очень редко: боль в животе, диарея.
Неизвестно: метеоризм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: нарушение функции печени по результатам анализов, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: гломерулонефрит.
В рекомендуемой дозировке мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. У пациентов с тяжелой формой глистной инвазии могут возникать преходящие боли в животе и диарея.
Дети и подростки
Дополнительные нежелательные реакции у детей:
расстройства нервной системы;
очень редко: судороги. - Противопоказания
— повышенная чувствительность к мебендазолу и к любому вспомогательному компоненту препарата;
— беременность. - Передозировка
Симптомы: спазмы в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.
В случае случайной передозировки могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея.
Хотя рекомендуемая максимальная продолжительность приема препарата Вермазол® ограничена 3 днями, поступали редкие сообщения об обратимых нарушениях функции печени и нейтропении у пациентов, получавших в течение длительного времени высокие дозы мебендазола при эхинококковой инфекции.
Лечение
Специфического антидота не существует. В течение часа после приема препарата можно промыть желудок. При необходимости можно вводить активированный уголь. - Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин
Сопутствующее применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном применении. В этом случае рекомендуется определить концентрацию в плазме крови, чтобы скорректировать соответствующую дозу двух лекарственных препаратов.
Метронидазол
Результаты исследований показывают, что возникновение синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза может быть связано с одновременным применением мебендазола и метронидазола. Никаких дополнительных данных, подтверждающих это взаимодействие, нет. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола. - Особые указания
Меры предосторожности
Имеются редкие сообщения о развитии обратимого нарушения функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по зарегистрированным показаниям. Эти явления и случаи гломерулонефрита и агранулоцитоза также описаны при длительном приеме препарата в дозах, значительно превосходящих рекомендованные.
Препарат несовместим с алкоголем.
Во время лечения нет необходимости в назначении слабительных средств и соблюдении диеты.
Дети и подростки
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об очень редких случаях судорог у детей, включая младенцев в возрасте до 1 года (см. раздел 4.8). Применение мебендазола у детей в возрасте до 2 лет еще недостаточно изучено, поэтому Вермазол® следует назначать детям в возрасте 2 лет только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
Детям в возрасте до 1 года не следует назначать Вермазол® из-за отсутствия данных о безопасности.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 3,5 мг макроголглицерина гидроксистеарата, который может вызывать расстройство желудка и диарею.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия.Применение при беременности и кормлении грудью:
Беременность
Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей после однократного перорального введения.
В исследованиях у других видов животных проявления репродуктивной токсичности отмечены не были (см. раздел 5.3).
Мебендазол предположительно вызывает наследственные повреждения. Поэтому препарат не должен применяться при подтвержденной или предполагаемой беременности.Лактация
Ограниченные данные, полученные из описаний клинических случаев, указывают на выделение мебендазола с грудным молоком в небольшом количестве после перорального приема. Поэтому, не следует назначать препарат женщинам в период кормления грудью.
Фертильность
Результаты исследований репродуктивной токсичности мебендазола указывают на отсутствие у препарата влияния на мужскую фертильность в дозах до 40 мг/кг/сутки
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими сложными механизмами.
Препарат Вермазол® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
- Форма выпуска:
По 6 таблеток лекарственного препарата в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. - Условия хранения.
- Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
- Срок годности:
- 3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Условия отпуска из аптек:
- По рецепту врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
www.ft.by
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Подавление костного мозга
Сообщалось о смертности, связанной с использованием вермизолеЗА, из-за гранулоцитопении или панцитопении, вермизолеЗА может вызвать подавление костного мозга, апластическую анемию и агранулоцитоз. Контролируйте показатели крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 недели во время терапии VermizoleZA у всех пациентов. Пациенты с заболеваниями печени и пациенты с печеночным эхинококкозом подвергаются повышенному риску подавления костного мозга и требуют более частого мониторинга показателей крови. Прекратите VermizoleZA, если произойдет клинически значимое снижение количества клеток крови.
Тератогенные эффекты
VermizoleZA может причинить вред плоду и не должен использоваться беременными женщинами, за исключением клинических обстоятельств, когда альтернативное управление не подходит. Получите тест на беременность до назначения VermizoleZA женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости на протяжении всей терапии вермизолезой и в течение одного месяца после окончания терапии. Немедленно прекратите прием вермизолезы, если пациент забеременеет, и сообщите пациенту о потенциальной опасности для плода.
Риск неврологических симптомов при нейроцистицеркозе
Пациенты, получающие лечение от нейроцистицеркоза, должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов (например,. судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые признаки) в результате воспалительной реакции, вызванной смертью паразита в мозге.
Риск повреждения сетчатки у пациентов с нейроквицеркозом сетчатки
Цистицеркоз может включать сетчатку. Прежде чем начать терапию нейроцистицеркозом, осмотрите пациента на наличие поражений сетчатки. Если такие поражения визуализируются, взвесьте необходимость антикистоцеральной терапии на фоне возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного повреждения, вызванного вермизолезой, вызванной смертью паразита.
Печеночные эффекты
В клинических испытаниях лечение VermizoleZA было связано с умеренным или умеренным повышением уровня печеночных ферментов примерно у 16% пациентов. Эти повышения обычно возвращаются к норме после прекращения терапии. Также были сообщения о острой печеночной недостаточности с неопределенной причинностью и гепатитом.
Мониторинг ферментов печени (трансаминаз) до начала каждого цикла лечения и не реже одного раза в 2 недели во время лечения. Если печеночные ферменты превышают в два раза верхний предел нормы, следует рассмотреть возможность прекращения терапии VermizoleZA на основе индивидуальных обстоятельств пациента. Возобновление лечения VermizoleZA у пациентов, чьи печеночные ферменты нормализовались от лечения, является индивидуальным решением, которое должно учитывать риск / пользу дальнейшего использования VermizoleZA. Часто проводите лабораторные анализы, если лечение VermizoleZA возобновляется.
Пациенты с повышенными результатами теста ферментов печени подвергаются повышенному риску гепатотоксичности и подавления костного мозга. Прекратите терапию, если ферменты печени значительно увеличены или если произойдет клинически значимое снижение количества клеток крови.
Разоблачение нейроцистицеркоза у пациентов с гидатидой
Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получавших VermizoleZA для других состояний. Пациенты с эпидемиологическими факторами, которые подвержены риску нейроцистицеркоза, должны быть оценены до начала терапии.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория C .
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований введения VermizoleZA у беременных женщин. VermizoleZA следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
VermizoleZA не следует использовать беременным женщинам, за исключением клинических обстоятельств, когда альтернативное лечение не подходит. Получите тест на беременность до назначения VermizoleZA женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости на протяжении всей терапии вермизолезой и в течение одного месяца после окончания терапии. Если пациент забеременеет во время приема этого препарата, VermizoleZA следует немедленно прекратить. Если беременность наступает во время приема этого препарата, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода.
Было показано, что VermizoleZA является тератогенным (вызывает эмбриотоксичность и пороки развития скелета) у беременных крыс и кроликов. Тератогенный ответ у крысы был показан при пероральных дозах 10 и 30 мг / кг / день (0,10 раза и в 0,32 раза выше рекомендуемой дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела в мг / м², соответственно) в течение дней беременности от 6 до 15 и у беременных кроликов в пероральных дозах 30 мг / кг / день (В 0,60 раза выше рекомендуемой дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела в мг / м²) вводится в течение 7-19 дней беременности. В исследовании на кроликах материнская токсичность (33% смертность) отмечалась при 30 мг / кг / день. У мышей не наблюдалось тератогенных эффектов при пероральных дозах до 30 мг / кг / день (в 0,16 раза больше рекомендуемой дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела в мг / м²), вводимых в течение дней беременности от 6 до 15.
Сестринские матери
ВермизолеЗА выделяется с молоком животных. Неизвестно, из организма ли оно в материнском молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении вермизолезы кормящей женщине.
Детская использования
Гидатидная болезнь встречается редко у младенцев и детей младшего возраста. При нейроцистицеркозе эффективность VermizoleZA у детей, по-видимому, аналогична таковой у взрослых.
Гериатрическое использование
У пациентов в возрасте 65 лет и старше с гидатидным заболеванием или нейроцистицеркозом было недостаточно данных, чтобы определить, отличается ли безопасность и эффективность VermizoleZA от безопасности более молодых пациентов.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Фармакокинетика VermizoleZA у пациентов с нарушенной функцией почек не была изучена.
Пациенты с экстрагепатическим обструкцией
У пациентов с признаками внепеченочной обструкции (n = 5) системная доступность сульфоксида вермизоледазола была увеличена, о чем свидетельствует 2-кратное увеличение максимальной концентрации в сыворотке и 7-кратное увеличение площади под кривой. Скорость абсорбции / конверсии и элиминации сульфоксида вермизоледазола, по-видимому, продлевалась со средними значениями периода полувыведения Tmax и сыворотки 10 часов и 31,7 часа соответственно. Концентрации родительского вермизолеза в плазме измеряли только у 1 из 5 пациентов.
Вермокс
МНН: Мебендазол
Производитель: Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mebendazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010231
Информация о регистрации в РК:
18.04.2017 — 18.04.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
125.99 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вермокс
Международное непатентованное название
Мебендазол
Лекарственная форма
Таблетки 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — мебендазол 100мг
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия сахарин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки, белого или почти белого цвета, плоские, формы диска с фаской, с надписью «Vermox» на одной стороне и риской на другой, с легким характерным запахом, диаметром около 10.0 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения нематодозов. Производные бензимидазола
Код АТХ P02 CA 01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь плохо всасывается. Биоусвояемость обычной антигельминтной дозы недостаточная из-за низкой растворимости и интенсивного первичного метаболизма. 90% абсорбированной фракции вступает в связь с белками плазмы. Биодоступность повышается при одновременном приеме препарата с жирной пищей. Выводится преимущественно в неизмененном виде с калом.
Фармакодинамика
Противоглистное средство широкого спектра действия. Нарушает тканевое дыхание глистов и вызывает дегенерацию цитоплазматических микротрубочек глиста, препятствует утилизации глюкозы, снижает энергообмен, уменьшает образование АТФ в тканях и тем самым вызывает необратимый паралич мускулатуры и гибель паразита.
Показания к применению
Заболевания, вызванные инфекциями:
— энтеробиоз (Enterobius vermicularis)
— аскаридоз (Ascaris lumbricoides)
— трихинеллез (Trichuris trichiura)
— анкилостомидоз (Ancylostoma duodenale)
— некатороз (Necator americanus )
— стронгилоидоз (Strongyloides stercoralis)
— тениоз (Taenia spp) и смешанные инфекции.
Способ применения и дозы
При энтеробиозе детям от 6 до 10 лет – по 25-50 мг в сутки в один прием в течение 3 дней. Детям старше 10 лет и взрослым независимо от массы тела — 100 мг препарата (1 таблетка) однократно. Лечение следует повторить через 2- 4 недели, ввиду частых рецидивов инфекции.
Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи.
При аскаридозе, трихинеллезе, анкилостомидозе и смешанных инфекциях: взрослым в течение 3 дней по 200мг/сут. (по 1 таблетке утром и вечером). Детям от 6 до 10 лет – по 25-50 мг в сутки в один прием в течение 3 дней.
При тениозе, стронгилоидозе:
— взрослым в течение трех дней по 2 таблетки утром и вечером (400мг/сут.);
— детям в течение трех дней по одной таблетке утром и вечером (200мг/сут.).
Максимальные разовые дозы — для детей от 6 лет до 10 лет-50 мг, для детей старше 10 лет -100 мг, для взрослых — 200 мг, суточные дозы для детей до 10 лет-50 мг, для детей старше 10 лет- 200 мг, для взрослых- 400 мг.
Побочные действия
— головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечная дискоординация
Редко
— судороги у детей грудного возраста
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея
— аллергические реакции (крапивница, ангиодема, ангионевротический отек)
— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, сыпь
— нейтропения
При применении в высоких дозах в течение длительного времени:
— нарушение функции печени, гепатит
-гломерулонефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— нарушение функции печени
— наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное назначение циметидина с Вермоксом повышает концентрацию последнего в плазме при длительном лечении. Рекомендуется определение концентраций препарата в плазме, для обеспечения необходимых доз обоих лекарственных средств. Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Особые указания
При длительном применении необходим контроль общего анализа крови, функции печени, почек.
Препарат несовместим с алкоголем.
В период лечения нет необходимости в назначении слабительных средств и соблюдении диеты. Вермокс снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом.
В случае непереносимости лактозы, следует учесть, что каждая таблетка препарата содержит 110 мг лактозы моногидрата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Вермокс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению рабочими механизмами.
Передозировка
Симптомы: боли в животе спазматического характера, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: специфического антидота нет. В первый час после передозировки — промывание желудка, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 ºС до 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер, Будапешт, Венгрия
Наименование и держатель лицензии
Janssen Pharmaceutica, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 110110561477977064_ru.doc | 90.5 кб |
| 706153161477978244_kz.doc | 55 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники