Verrutol от бородавок турция инструкция по применению

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Веррутол показан для местного лечения легко ощутимого и / или умеренно толстого гиперкератотического актинического кератоза (степень I / II) у иммунокомпетентных взрослых пациентов.

интенсивность I / II степени основана на 4-балльной шкале от Olsen et al. (1991), см. Раздел 5.1.

Дозировка

Взрослые

Веррутол следует наносить на пораженный участок (до 25 см2) один раз в день, пока поражения не будут полностью удалены или максимум на 12 недель. Если возникают серьезные побочные эффекты, уменьшайте частоту употребления наркотиков до трех раз в неделю, пока побочные эффекты не улучшатся. Если участки кожи обрабатываются тонким эпидермисом, раствор следует использовать реже, а ход терапии контролируется чаще.

Реакцию можно увидеть через четыре недели. Решение проблемы увеличивается со временем, и данные доступны для лечения до 12 недель. Полное заживление поражения (ей) или оптимальный терапевтический эффект не могут наблюдаться до восьми недель после окончания лечения. Лечение следует продолжать, хотя ответ не очевиден после первых четырех недель.

При оценке вариантов лечения повторяющихся поражений врач должен учитывать, что эффективность ретрита Веррутолом формально не измерялась в клинических испытаниях.

Детская популяция

Для указания на актинический кератоз в педиатрической популяции не используется веррутол.

Пожилое население

Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Веррутол предназначен только для использования кожи. Существует опыт одновременного лечения до десяти отдельных поражений. Множественные актинические кератозы и окружающая кожа могут лечиться одновременно, если предпочтительнее полевая процедура. Общая площадь кожи, обработанной Веррутолом одновременно, должна составлять 25 см₂ (5 см х 5 см) не превышать.

Веррутол наносится с помощью кисти-аппликатора, соединенного с крышкой. Чтобы избежать перегрузки кисти раствором, перед нанесением кисть следует вытереть горлышком бутылки, хотя при сушке достаточно продукта для образования пленки.

Обработанная область не должна быть покрыта после нанесения, и раствор следует оставить сухим, чтобы сформировать пленку над нанесенной областью. Каждый раз, когда Веррутол повторно применяется, существующий фильм должен быть удален заранее, тщательно вычитая его. Теплая вода может помочь удалить пленку. Веррутол не следует наносить на волосатую кожу. Использование на волосатой коже может привести к клутинизации волос в пораженной области. При нанесении на волосатую кожу перед каждым применением Веррутола следует рассмотреть возможность бритья или других соответствующих методов удаления волос.

Веррутол противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Веррутол не следует применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью.

Веррутол не следует использовать вместе с бривудином, соривудином и аналогами.5).

Веррутол не должен соприкасаться с глазами или слизистыми оболочками.

DPD фермент

Фермент дигидропиримидингигеназа (DPD) играет важную роль в расщеплении фторурацила. Ингибирование, дефицит или снижение активности этого фермента могут привести к накоплению фторурацила.

При необходимости указывается определение активности фермента DPD до начала лечения фторурацилом или другими фторпиримидинами.

У пациентов с дефицитом DPD следует рассмотреть тесты на повышение уровня фенитоина в плазме, когда фенитоин одновременно принимается с веррутолом.

Сенсорные расстройства

Тщательный медицинский мониторинг области лечения требуется у пациентов с сенсорными нарушениями (например,. сахарный диабет).

Солнечная экспозиция

Актинический кератоз обусловлен хроническим повреждением ультрафиолета. Любое местное раздражение, которое использовал Веррутол, может ухудшаться на солнце. Пациентам следует рекомендовать защищать кожу от дальнейшего чрезмерного или кумулятивного воздействия, особенно в области, подлежащей лечению.

Другие кожные заболевания

Нет опыта лечения актинических кератозов в области, которая также страдает от другого кожного заболевания, и врач должен учитывать, что результат лечения может варьироваться.

Нет опыта лечения базальноклеточной карциномы (BCC) и болезни Боуэн, которые поэтому не следует лечить препаратом.

генеральный

Веррутол содержит цитостатический фторурацил.

Веррутол не следует использовать при кровотечениях.

Бутылка должна быть плотно закрыта после использования, или раствор быстро высыхает и больше не может использоваться должным образом.

Раствор не следует использовать при появлении кристаллов.

Раствор веррутола не должен контактировать с текстилем или акрилом (например,. акриловые ванны), так как раствор может вызвать постоянные пятна.

Легковоспламеняющаяся осторожность: держитесь подальше от огня или пламени.

Это лекарство содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу.

Краткое описание профиля безопасности

Незначительное или умеренное раздражение и воспаление в месте применения имели место у большинства пациентов, получавших раствор для актинического кератоза. При тяжелых реакциях частота лечения может быть снижена.

Поскольку препарат оказывает очень сильное смягчающее действие на роговой слой, может произойти беловатое обесцвечивание и шелушение кожи, особенно в области актинического кератоза.

Из-за содержания салициловой кислоты использование этого лекарства у предрасположенных пациентов может вызвать легкие признаки раздражения, такие как дерматит и контактная аллергия. Такие контактные реакции аллергии также могут проявляться вне сферы действия в виде зуда, покраснения и мелких пузырьков.

Табличный список побочных эффектов

Побочные эффекты в соответствии с классом органов системы MedDRA и уменьшающейся частотой перечислены ниже. Частоты определяются как очень распространенные (> 1/10); Общий (> от 1/100 до <1/10); необычный (> от 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10. 000); и неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Описание выбранных побочных эффектов

Реакции в месте применения часто сообщаются с Веррутолом и, как ожидается, будут происходить, поскольку они связаны с фармакологической активностью активных веществ фторурацила и салициловой кислоты на коже. Тяжелые реакции в месте применения можно контролировать путем снижения дозы. Если у вас кровотечение, прекратите лечение, пока побочные эффекты не улучшатся. Когда поверхность смежного применения увеличивается (поле до 25см₂) частота побочных эффектов в месте введения может увеличиться. В частности, частота дерматита, парши, эрозии, кровотечения и отеков может быть очень распространенной, в то время как частота язв может быть распространенной.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые препараты; Антиметаболиты; Пиримидиновые аналоги, код ATC: L01BC52

Механизм действия фторурацила

Активное вещество фторурацил (ФУ) является цитостатическим с антиметаболитовым эффектом. Из-за своего структурного сходства с тимином (5-метилурацилом), обнаруженным в нуклеиновых кислотах, FU предотвращает его образование и использование и таким образом ингибирует синтез ДНК и РНК, что приводит к ингибированию роста.

Механизм действия салициловой кислоты

Актуальная салициловая кислота (SA) обладает кератолитическим эффектом и уменьшает гиперкератоз, связанный с актиническим кератозом. Считается, что его механизм действия в качестве кератолитического и корнеолитического агента связан с нарушением адгезии корнеоцитов, его растворимым воздействием на межклеточный цемент, его релаксацией и отслоением от корнеоцитов.

Клиническая эффективность и безопасность

В рандомизированной, плацебо-контролируемой, двойной слепой, трехрукой параллельной группе 470 пациентов с актиническим кератозом (АК) I-II (см. Ниже) получали веррутол или плацебо или диклофенак гель (30 мг / г) в многоцентровом исследовании III фазы (DG). 187 пациентов подвергались воздействию твердой комбинации веррутола в течение 12 недель. Первичной конечной точкой был гистологический клиренс поражения через 8 недель после окончания лечения. Местное лечение веррутолом показало превосходство над лечением плацебо и лечением DG. Вторичные конечные точки эффективности, такие как общее поражение, общий размер поражения АК, реакция поражения, глобальная оценка врача и общая оценка эффективности субъекта подтвердили результаты первичной конечной точки. У 72,0% субъектов с актиническим кератозом группы Веррутол взятая биопсия больше не может быть обнаружена, в то время как клиренс в группе DG и плацебо 59 является мошенничеством. 1% и 44,8% и. (за протокол анализа). Число субъектов с полным ответом (все клинически осветленные поражения) также было самым высоким в группе Веррутола..4% по сравнению с 32,0% в группе DG и 15,1% в группе плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами при применении веррутола были применение и раздражение на месте (включая жжение) (86,1%) и воспаление в месте применения (73,3%). Использование зуда сайта (44,9%) и боли на сайте приложения (25,1%) также происходило с высокой частотой. Другими побочными эффектами были эритема на месте нанесения и эрозия. Отлучение от груди из-за кожных и прикладных реакций было низким (0,5%).

В рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом двухручном параллельном многоцентровом исследовании III фазы 166 пациентов с актиническим кератозом (АК) I-II степени получали веррутол или носитель (соотношение 2: 1)). Пациенты подвергались лечению в течение 12 недель, помещая Веррутол или его носитель в пораженный участок 25 см₂ с 4-10 клиническими очагами кератоза и в подгруппе из 30 пациентов с по меньшей мере 3 субклиническими поражениями, выявленными с помощью рефлекторной конфокальной микроскопии (RCM).). Первичной конечной точкой был полный клинический клиренс (CCC) поражений АК в области лечения через 8 недель после окончания лечения. В 49,5% (анализ намерения лечить) или 55,1% (на анализ протокола) группы Verrutol наблюдался CCC по сравнению с 18,2% или 19,6% группы транспортных средств или.. Актуальное лечение Веррутолом показало превосходство над лечением автомобиля. Вторичные конечные точки эффективности, такие как частичный клиренс, общее количество поражений, степень поражения, глобальная оценка врача и общая оценка эффективности субъекта подтвердили результаты первичной конечной точки.

Анализ подгруппы RCM для полного клиренса одного клинического поражения АК и количества поражений выбранных субклинических поражений показал, что веррутол значительно более эффективен, чем носитель (87,5% против. 44,4%, р = 0,0352 и 89,6% против. 47,1%, P = 0,0051).

Большинство побочных эффектов на веррутол были реакциями в месте применения, большинство из которых имели умеренную интенсивность. 30 кровотечений в месте применения были зарегистрированы у 27 пациентов (24,1%), получавших веррутол: 26 с легкой, 3 с умеренной и 1 с тяжелой интенсивностью. Четыре язвенных события в месте применения были зарегистрированы у 3 пациентов (2,8%), получавших веррутол: 3 легкой и 1 умеренной интенсивности. Отлучение от груди из-за связанных с наркотиками реакций кожи и места применения в группе лечения было низким (n = 1, 0, 9%).

Клиническая эффективность дополнительно подтверждается рандомизированным перекрестно-параллельным исследованием фазы II с криотерапией в качестве компаратора. Через 8 недель после 6 недель лечения (n = 33) веррутол показал более высокий гистологический клиренс, чем криотерапия, через 14 недель после первого лечения в первый день и, возможно, в 21. Кроме того, более низкая частота рецидивов АК была обнаружена в группе Веррутол с 6 месяцами наблюдения (27,3% против 67,7%).

Эффективность веррутола с точки зрения продолжительности лечения (от 4 до> 12 недель) была продемонстрирована в многоцентровом нетрадиционном исследовании у пациентов I-III степени АК (n = 1051). Через 8 недель после мошенничества при лечении среднее уменьшение количества и размера поражений составляет 69,7%. 82,1%, что было достигнуто примерно у 50% пациентов в течение менее 6 недель после лечения. Все время лечения (â 4 недели;> 4 до 6 недель;> 6 до 9 недель;> 9 до 12 недель и> 12 недель) показало среднее снижение количества поражений 65-70%.

Как на этапе II, так и в нетрадиционных исследованиях было установлено, что профиль безопасности Веррутола соответствует побочным эффектам препарата.

При принятии решения об обработке частей тела, кроме лица, лба и лысой головы, толщина эпидермиса может учитываться в различных областях. Это означает, что эпидермальная толщина различных частей тела была опубликована следующим образом: Face-49,4 мкм -, Forewad-50,3 мкм, верхний фюзеляж спереди (dé colletà ©) 42,2 мкм и Arms / Beine 60,1 мкм (Köhler 2010, Skin Res Technol 2.

Интенсивность поражения актинического кератоза основывалась на 4-балльной шкале, основанной на Olsen et al.1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):

).

В исследовании поглощения, проведенном на свиньях, фторурацил не был обнаружен в сыворотке после кожного применения — даже в больших количествах — D. H. активное вещество не было поглощено в количествах, которые можно было бы обнаружить с помощью стандартных методов анализа (ВЭЖХ).

У пациентов с актиническим кератозом концентрация фторурацила не может быть выявлена более 0,05 мкг / мл (n = 12).

Согласно фармакокинетическому исследованию, которое анализирует скорость абсорбции фторурацила у людей после использования в бородавках с той же рецептурой, это значительно ниже 0,1%.

После нанесения на кожу Веррутол образует твердую пленку, которая становится белой после испарения растворителя. Это создает окклюзионный эффект, который способствует проникновению активных ингредиентов в эпидермис, где расположены актинические кератозы.

Салициловая кислота добавлялась благодаря ее кератолитическим свойствам для улучшения проникновения активного вещества, что особенно трудно при гиперкератотических актинических кератозах. Тот же эффект достигается вспомогательным диметилсульфоксидом, который действует как растворитель для активного ингредиента фторурацила.

Кератолитический эффект салициловой кислоты основан на ее прямом воздействии на внутриклеточные цементные вещества или десмосомы, которые способствуют процессу корнификации.

Исследования на животных и фармакокинетические тесты на людях показали, что салициловая кислота быстро проникает на поверхность в зависимости от субстрата и других факторов, влияющих на проникновение, таких как состояние кожи.

Салициловая кислота метаболизируется путем конъюгации с глицином с образованием салицилуровой кислоты, глюкуроновой кислоты в группе фенол-ОН с образованием эфирного глюкуронида и в группе COOH с образованием эстерглюкуронида или путем гидроксилирования с горетиловой кислотой и дигидроксибензойной кислотой. В нормальном диапазоне доз период полураспада систематически поглощаемой салициловой кислоты составляет от 2 до 3 часов, но может увеличиваться до 15-30 часов при высоких дозах из-за ограниченной способности печени конъюгировать салициловую кислоту.

Как правило, от местного применения салициловой кислоты не ожидается никаких токсических побочных эффектов (однако, см. Противопоказания), поскольку уровни в сыворотке выше 5 мг / дл практически не достигаются. Ранние симптомы отравления салицилатом можно ожидать только при сывороточных значениях более 30 мг / дл.

Нет экспериментальных данных об острой и субхронической токсичности фторурацила (ФУ) после местного применения. У крыс дозозависимая системная биодоступность FU возникает и приводит к серьезным локальным реакциям и фатальным системным эффектам из-за антиметаболитовых эффектов FU в дозах, столь высоких (до 10000 раз выше человека), которые не могут быть достигнуты с помощью Веррутола, если вы используете как рекомендуется.

FU был мутагенным in vitro в некоторых тестируемых штаммах. В ряде исследований изучалась канцерогенность ФУ у грызунов и не оказывалось никакого эффекта. Однако одно исследование предполагает канцерогенность ФУ у мышей после внутрибрюшинного введения. Несколько исследований после системного введения ФУ указывают на потенциальные тератогенные или эмбриотоксические эффекты высоких доз, но меньше или не влияют на фертильность или общие репродуктивные функции. Исследования фертильности с системным FU привели к временному мужскому бесплодию и снижению частоты беременности у грызунов. Однако из-за очень ограниченного поглощения после кожного введения такой эффект вряд ли будет актуален для людей.

Салициловая кислота обладает низкой острой токсичностью, но может вызывать кожные реакции в более высоких концентрациях после местного применения. Неизвестно, что салициловая кислота обладает мутагенами, генотоксическим, канцерогенным или тератогенным действием.

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

• обычные, нитевидные и подошвенные бородавки;
• папилломы;
• остроконечные кондиломы кожи;
• сухие мозоли;
• кератомы.

Веррукацид предназначен только для наружного применения.

Препарат наносят точно на обрабатываемый участок специальным аппликатором или небольшой тонкой деревянной палочкой, не допуская попадания его на соседние здоровые участки кожи и слизистые оболочки.

На мелкие папилломы (размером до 2 мм) и нитевидные бородавки Веррукацид наносят однократно.

Более крупные папилломы и небольшие бородавки (размером 2-3 мм) смазывают препаратом 3-4 раза, делая перерывы для подсыхания нанесенной жидкости.

Перед удалением Веррукацидом бородавок с плотной ороговевшей поверхностью на кистях, подошвенных бородавок, кератом, сухих мозолей необходимо устранить с их поверхности роговые наслоения. Для этого на несколько часов наносят кератолитическую мазь (например, 10 % салициловую или др.), покрывая смазанный участок компрессной бумагой или полиэтиленовой пленкой, а затем используют марлевую повязку. Возможно заклеивание лейкопластырем. После этого повязку или лейкопластырь снимают, кожу распаривают в горячей воде с добавлением мыла и соды в течение 10-15 мин и удаляют роговые наслоения (срезают маникюрными ножницами или щипцами). На подсушенную кожу наносят Веррукацид несколько раз, делая 3-4-минутные перерывы для подсыхания препарата.

Бородавки на кистях и подошвах обрабатывают препаратом Веррукацид 7-10 раз с интервалом 3-4 мин.

Кератомы и сухие мозоли достаточно обработать 3-4 раза с интервалом 3-4 мин.

При необходимости многократного нанесения препарата во избежание ожога окружающей кожи целесообразно смазать ее цинковой пастой. Паста удаляется сухим марлевым тампоном после подсыхания последней порции Веррукацида.

Остроконечные кондиломы не рекомендуется удалять самостоятельно, их обработка Веррукацидом проводится в процедурном кабинете поликлиники дерматовенерологом или урологом. Препарат Веррукацид наносят на каждый элемент в отдельности 1-2 раза с интервалом в 3-4 мин.

Повторную обработку при необходимости проводят через 6-8 дней после отпадения корочки. Допускается проведение 4-5 процедур.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• пигментные невусы (родинки);
• высыпания, расположенные на красной кайме губ и слизистых оболочках;
• нельзя наносить препарат на поверхность кожи площадью более 20 см²;
• детский возраст до 7 лет.

Нельзя допускать попадания препарата на слизистые оболочки, особенно на слизистую оболочку глаз. При попадании необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться к врачу-офтальмологу.

Недопустимо бинтование участков, обработанных препаратом, заклеивание их пластырем, смазывание какими-либо мазями и удаление корочки; нельзя повторно наносить препарат раньше сроков, указанных выше. Одежда из синтетических тканей не должна прикасаться к участку кожи, обработанному препаратом.

Не рекомендуется наносить Веррукацид на образования, расположенные в кожных складках (паховые складки, анальная область, межпальцевые промежутки и др.) и сильно потеющие участки во избежание ожогов непораженной кожи соприкасающейся поверхности или в результате растекания препарата по влажной коже.

Обработанный Веррукацидом участок кожи должен высохнуть на воздухе, его нельзя смазывать какими-либо мазями, мыть водой в первый день после обработки.

При правильном применении препарат не оставляет рубцов.

Особая аккуратность и осторожность требуется при лечении препаратом детей.