Состав
Таблетки Вестинорм выпускают в дозировке 8, 24 или 16 мг действующего вещества бетагистина + крахмалгликолят натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Форма выпуска
Выпускают лекарство в виде круглых плоских белых таблеток, с риской и фаской. Поверхность может быть мраморной (дозировка 16 мг или 8 мг). Продаются таблетки в блистерах по 10 штук. В картонной пачке 3 или 6 блистеров.
Фармакологическое действие
Гистаминоподобное, улучшающее микроциркуляцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм действия препарата частично изучен, существует несколько гипотез на этот счет. Бетагистин – синтетический аналог гистамина, воздействует на Н1-рецепторы, является антагонистом Н3-рецепторов, проявляет незначительную активность по отношению к Н2-рецепторам гистамина. Действующее вещество улучшает кровообращение в сосудах внутреннего уха, путем расслабления сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Также средство способно увеличить кровоток в базилярных артериях.
Таблетки Вестинорм способствуют вестибулярной компенсации, ускоряют процесс восстановления вестибулярной функции, путем регуляции обменных процессов в высвобождения гистамина. Эффективность препарата была доказана в ходе исследований на пациентах с вестибулярными нарушениями и болезнью Меньера. У данной группы наблюдалось уменьшение частоты и тяжести приступов.
После приема таблеток действующее вещество быстро всасывается в ЖКТ. Затем бетагистин матаболизируется с образованием метаболита 2-пиридил ацетоновой кислоты. При приеме лекарства во время еды плазменная концентрация метаболита несколько ниже, чем при приеме натощак, процесс всасывания из желудочно-кишечной системы замедляется. Максимальной своей концентрации метаболит достигает через час после приема средства. Период полувыведения составляет 3 с половиной часа. Выводится 2-пиридил ацетоновая кислота преимущественно с мочой, незначительное количество выводится с калом и через почки.
Степень связывания средства с белками плазмы крови очень маленькая – порядка 5%.
Показания к применению
Вестинорм назначают при болезни и синдроме Меньера, которые сопровождаются головокружением, тошнотой, шумом в ушах, рвотой и снижением слуха. Также таблетки используют для устранения симптомов вестибулярного головокружения при различных заболеваниях (посттравматическая энцефалопатия, головокружения после операций в офтальмологии и нейрохирургии, вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, лабиринт, атеросклероз сосудов головного мозга).
Противопоказания
Препарат нельзя принимать:
- при феохромоцитоме;
- в период обострения бронхиальной астмы;
- при пептической язве;
- лицам с аллергией на компоненты лекарства.
Побочные эффекты
Как правило, препарат хорошо переносится. Наиболее часто наблюдаются дискомфорт в области желудка, тошнота, головная боль.
Также известны случаи развития метеоризма, вздутия живота, аллергических реакций, анафилаксии, отека Квинке, высыпаний и зуда
5, крапивницы.
При приеме лекарства во время еды и при снижении суточной дозировки некоторые из побочных эффектов проходят.
Вестинорм, инструкция по применению (способ и дозировка)
Таблетки назначают внутрь, взрослым. Лучше всего пить лекарство после еды, не разжевывая таблетку.
Дозировку и продолжительность терапии определяет лечащий врач, в зависимости от эффективности лечения и индивидуальных особенностей пациента.
Лучше всего препарат назначать на ранних сроках болезни, чтобы избежать его прогрессирования или снижения остроты слуха у больного.
Инструкция по применению Вестинорма
Суточная дозировка составляет от 24 до 48 мг.
В зависимости от дозы кратность приема варьируется. Например, Вестинорм 24 мг назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки дозировкой 16 мг принимают по 0,5 -1 штуке 3 раза в день. Лекарство, содержанием активного вещества 8 мг пьют по 1-2 таблетке 3 раза в день.
В среднем, продолжительность лечения составляет несколько месяцев. Иногда улучшения в состоянии наступают только после 14-21 дня ежедневного приема таблеток.
Коррекция дозировки для пожилых людей, лиц с заболеваниями печени и почек не требуется.
Передозировка
При передозировке возникают сонливость, тошнота, боли в районе желудка. При приеме очень больших доз, особенно в сочетании с прочими средствами могут возникнуть судороги, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Терапия симптоматическая. Если прошло менее часа с момента приема таблеток показано промывание желудка и прием энтеросорбентов.
Взаимодействие
Эффективность лекарства снижается под воздействием препаратов ингибиторов МАО, Селегилина, антигистаминными средствами (Тавегилом, Фенкаролом, Кестином, Супрастином, Зиртеком, Ксизалом).
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
Хранить лекарство рекомендуется в темном, прохладном месте, вдали от маленьких детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
В связи с ограниченным опытом применения таблетки Вестинорм не назначают детям.
Во время лечения препаратом можно управлять автомобилем.
С особой осторожностью средство назначают пациентам с бронхиальной астмой, язвой желудка и 12-перстной кишки.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Авиомарин, Цинаризин, Вестикап, Циннаридон, Стугерон, Таблетки от укачивания и тошноты, Бетасерк, Аветид, Акувер.
Синонимы
Бетасерк, Бетагис, Бетагистин, Бе-стеди, Бетанорм, Вазосерк, Вергостин, Верисин, Вестибо, Медогистин, Тагиста, Максгистин, Нейрогин.
При беременности и лактации
Нет данных о приеме лекарства беременными женщинами. Средство можно принимать только после консультации с врачом.
Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.
Отзывы о Вестинорме
Отзывы о препарате хорошие. Его часто принимают пациенты с ВСД, чтобы снять неприятные симптомы, головокружение при проблемах с речью после черепно-мозговых травм.
Отзывы о Вестинорме:
“С такими препаратами от головокружения я давно знакома. Вестинорм мне назначили в дозировке 24 мг, один раз в сутки, в течение десяти дней, а там посмотрим на состояние, как сказал мне врач. Где-то на четвертый день мое состояние заметно улучшилось. Не знаю, может, надо было и дальше продолжать пить препарат, но я прием прекратила, так как прошло ”;
“У меня ВСД + ПА. Очень часто бывают головокружение, прочитала на форуме про Вестинорм. Попробовала – кружиться голова стала реже”;
“Мне 50 лет. Поставили диагноз вертебробазилярная недостаточность. Месяц пила Вестинорм. Не пью уже 2 дня. Головокружение не проходит полностью, но уменьшилось. Появилось больше положений головы, при которых не испытываю головокружения”.
Цена Вестинорма
Стоимость препарата составляет примерно 150 гривен за 60 таблеток дозировкой 24 мг.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Вестинорм таб. 24мг №30
-
Вестинорм табл. 16мг N30
показать еще
МНН: Бетагистин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017889
Информация о регистрации в РК:
01.09.2021 — 01.09.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
55.06 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вестинорм®
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 16 мг и 24 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество — бетагистина дигидрохлорид 16 мг или 24 мг в пересчете на 100% сухое вещество,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность (для таблеток по 16 мг).
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета (для таблеток по 24 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий.
Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и мочи.
При приеме препарата с пищей максимальная его концентрация (Cmax) ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет всасывание препарата.
Распределение
Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет меньше 5 %.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту (которая не проявляет фармакологической активности).
После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом является незначительным.
Линейность
Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается неинтенсивным.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен только частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтверждающих данные исследований на животных и при участии людей.
Влияние бетагистина на гистаминергическую систему: установлено, что бетагистин частично проявляет антагонистическую активность относительно Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность относительно Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и проявляет незначительную активность относительно Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.
Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге: фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока у человека.
Бетагистин способствует вестибулярной компенсации: бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, ускоряя и способствуя центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.
Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах: было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина показали исследования с участием пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, во время которых наблюдалось уменьшение тяжести и частоты приступов головокружения.
Показания к применению
-
болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся такими основными симптомами как головокружение, сопровождающееся иногда тошнотой и рвотой, снижением слуха (тугоухостью), шумом в ушах
Способ применения и дозы
Назначают взрослым внутрь. Суточная доза составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.
|
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
|
½-1 таблетка 3 раза в сутки |
1 таблетка 2 раза в сутки |
Таблетки принимают после еды, не разжевывая.
Дозу и длительность терапии определяет врач индивидуально в зависимости от эффективности терапии. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты наблюдаются при приёме препарата на протяжении нескольких месяцев. Если лечение назначить в начале заболевания, можно предупредить прогрессирование его и/или потерю слуха на поздних стадиях.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы для пациентов этой группы не требуется.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, диспепсия; частота неизвестна – жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль в животе, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – наблюдались реакции гиперчувствительности кожи, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к действующему веществу и к другим компонентам препарата
-
феохромоцитома
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
На основе данных исследования in vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминооксидазы (МАО), включая подтип МАО-В (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип МАО-В).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может теоретически повлиять на эффективность одного из этих препаратов.
Особые указания
Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе требуют тщательного медицинского наблюдения во время лечения препаратом Вестинорм®. Следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией.
Применение в педиатрии
Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, поэтому не следует назначать его этой возрастной категории.
Применение в период беременности или лактации
Нет данных относительно применения бетагистина беременными.
Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Бетагистин согласно данным клинических исследований, не оказывает значительного влияния или эффектов, которые потенциально влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, боль в животе, сонливость. Были сообщения о появлении судорог и сердечно-легочных осложнений при намеренном приёме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другими препаратами.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 16 мг и 24 мг
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| ИМП_Вестинорм_рус.doc | 0.08 кб |
| инструкция_Вестинорм_каз.doc | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Вестинорм-НЕО (таблетки, 16 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 21.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
21.09.2015
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бетагистина дигидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество | 8 мг |
| 16 мг | |
| 24 мг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ 101 — 102/204/306 мг; натрия крахмалгликолят (тип А) — 6,25/12,5/18,75 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,75/7,5/11,25 мг; повидон — 3,75/7,5/11,25 мг; магния стеарат — 1,25/2,5/3,75 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые плоскоцилиндрические с риской и фаской белого или почти белого цвета. Допускается мраморность.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
нормализующее вестибулярную функцию, улучшающее микроциркуляцию.
Фармакодинамика
Агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске улитки внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вертиго.
Фармакокинетика
Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита — 2-пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с пищей Cmax препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Выведение. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. T1/2 приблизительно 3,5 ч. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Линейность. Скорость выведения бетагистина остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Показания
синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами: головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой), снижение слуха (тугоухость), шум в ушах;
симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
феохромоцитома;
не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью: бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (требуется тщательное наблюдение в период лечения).
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Доза препарата для взрослых составляет 24–48 мг бетагистина в день.
Вестинорм, 8 мг, следует принимать по 1–2 табл. 3 раза в день.
Вестинорм, 16 мг, следует принимать по 1/2–1 табл. 3 раза в день.
Вестинорм, 24 мг, следует принимать по 1 табл. 2 раза в день.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на лечение. Улучшение может наблюдаться только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Почечная/печеночная недостаточность. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Побочные действия
Если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, необходимо сообщить об этом врачу.
Со стороны ЖКТ: часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.
Со стороны ЖКТ: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают при приеме препарата одновременно с пищей или снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Данные исследований in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют МАО, включая МАО подтипа В (например селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность этих ЛС и/или бетагистина.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом пациент принимал другие ЛС, в т.ч. без назначения врача, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка
Известно несколько случаев передозировки препарата.
Симптомы: у некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других ЛС.
Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами; в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.
Форма выпуска
Таблетки, 8 мг, 16 мг, 24 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 3 бл. в пачке из картона (для дозировки 8 мг). 3 или 6 бл. в пачке из картона (для дозировок 16 и 24 мг).
Производитель
ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Организация, принимающая претензии потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.
Тел.: +7 (495) 269-08-14.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Рабочий компонент – бетагистина гидрохлорид.
Прочие составляющие представлены в виде: целлюлозы микрокристаллической, натрия крахмальгликолята (типа А), кремния диоксида коллоидного безводного, повидона, магния стеарата.
Форма выпуска
Препарат выпускается в таблетках. Продается в упаковках по 30 штук в каждой.
Фармакологическое действие
Препарат способствует формированию вестибулярной компенсации, а также увеличивает скорость процессов восстановления вестибулярной активности, регулируя метаболизм, направленный на высвобождение гистамина.
Эффективность подтверждена исследованиями, проведенными с участием людей, страдающих болезнью Меньера и вестибулярными расстройствами. У этой подгруппы людей наблюдалось снижение интенсивности приступов и уменьшение их частоты.
Фармакокинетика
После приема таблеток активный элемент с высокой скоростью всасывается в пищеварительном тракте. Затем подвергается метаболическим процессам с образованием метаболического компонента — 2-пиридилацетоновой кислоты.
Скорость синтеза белка очень низкая — около 5%.
Экскреция происходит в основном с мочой; небольшая часть вещества выводится через почки и с калом.
Показания к применению
Лекарство применяется при синдроме или болезни Меньера, при которой наблюдается тошнота, сильное головокружение, шум в ушах, снижение слуха и рвота.
Противопоказания
Основными ограничениями являются:
- феохромоцитома;
- активная фаза БА;
- язвенная болезнь;
- наличие аллергии на компоненты препарата.
Побочные действия
Обычно применение препарата переносится без осложнений. Чаще всего пациенты испытывают тошноту, дискомфорт в желудке, головные боли.
Кроме того, сообщалось о метеоризме, зуде, симптомах аллергии, сыпи, ангионевротическом отеке, крапивнице и анафилаксии.
Медикаментозные взаимодействия
Эффективность препарата снижают селегин, ИМАО и антигистаминные препараты (фенкарол, зиртек, тавегил с супрастином, ксизал и кестин).
Применение и дозы
Продолжительность лечения и размер порции подбирает лечащий врач с учетом личных особенностей пациента и эффективности проводимой терапии.
Размер дневной порции находится в пределах 24-48 мг.
Передозировка
При отравлении развиваются тошнота, сонливость и боль в животе. Введение слишком большими порциями, особенно в сочетании с другими препаратами, может вызвать осложнения в работе сердечно-сосудистой системы и судороги.
Проводятся симптоматические лечебные процедуры.
Особые указания
Вестинорм рекомендуется применять на начальных стадиях патологии для предотвращения прогрессирования или потери слуха у пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение допускается только после беседы с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении данных действий.
Условия продажи
По назначению доктора.
Правила хранения
Вестинорм необходимо хранить в закрытом помещении вдали от детей и солнечных лучей при стандартных значениях температуры.
Вестинорм-Нео (Vestinorm-Neo)
💊 Состав препарата Вестинорм-Нео
✅ Применение препарата Вестинорм-Нео
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 03.12.21
Описание активных компонентов препарата
Вестинорм-Нео
(Vestinorm-Neo)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственная форма
| Вестинорм-Нео |
Таб. 16 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-003349 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вестинорм-Нео
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской, белого или почти белого цвета; допускается мраморность.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 204 мг, натрия крахмала гликолат (тип А) — 12.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 7.5 мг, повидон К17 — 7.5 мг, магния стеарат — 2.5 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину, главным образом, на гистаминовые H1-рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, в частности, облегчает микроциркуляцию в лабиринте. Кроме того, бетагистин регулирует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, приводя к клиническому улучшению при головокружении различной этиологии. Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, ЖКТ. Может вызвать усиление секреции желудочного сока.
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания активных веществ препарата
Вестинорм-Нео
Болезнь Меньера; синдромы, характеризующиеся головокружением, шумом в ушах и/или прогрессирующей потерей слуха, в т.ч. водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения (включая головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха), вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций); вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Разовая доза — 8-16 мг, кратность приема — 3 раза/сут. Лечение проводят длительно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны незначительно выраженные тошнота, чувство тяжести в эпигастрии.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бетагистину, феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, бронхиальная астма, I триместр беременности.
С осторожностью: II и III триместры беременности, период грудного вскармливания; детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью следует применять во II и III триместрах беременности. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также у детей.
Необходимо учитывать, что желаемый клинический эффект достигается после нескольких месяцев лечения.
При диспептических симптомах бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.
Лекарственное взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект бетагистина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Состав
Таблетки Вестинорм выпускают в дозировке 8, 24 или 16 мг действующего вещества бетагистина + крахмалгликолят натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Форма выпуска
Выпускают лекарство в виде круглых плоских белых таблеток, с риской и фаской. Поверхность может быть мраморной (дозировка 16 мг или 8 мг). Продаются таблетки в блистерах по 10 штук. В картонной пачке 3 или 6 блистеров.
Фармакологическое действие
Гистаминоподобное, улучшающее микроциркуляцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм действия препарата частично изучен, существует несколько гипотез на этот счет. Бетагистин – синтетический аналог гистамина, воздействует на Н1-рецепторы, является антагонистом Н3-рецепторов, проявляет незначительную активность по отношению к Н2-рецепторам гистамина. Действующее вещество улучшает кровообращение в сосудах внутреннего уха, путем расслабления сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Также средство способно увеличить кровоток в базилярных артериях.
Таблетки Вестинорм способствуют вестибулярной компенсации, ускоряют процесс восстановления вестибулярной функции, путем регуляции обменных процессов в высвобождения гистамина. Эффективность препарата была доказана в ходе исследований на пациентах с вестибулярными нарушениями и болезнью Меньера. У данной группы наблюдалось уменьшение частоты и тяжести приступов.
После приема таблеток действующее вещество быстро всасывается в ЖКТ. Затем бетагистин матаболизируется с образованием метаболита 2-пиридил ацетоновой кислоты. При приеме лекарства во время еды плазменная концентрация метаболита несколько ниже, чем при приеме натощак, процесс всасывания из желудочно-кишечной системы замедляется. Максимальной своей концентрации метаболит достигает через час после приема средства. Период полувыведения составляет 3 с половиной часа. Выводится 2-пиридил ацетоновая кислота преимущественно с мочой, незначительное количество выводится с калом и через почки.
Степень связывания средства с белками плазмы крови очень маленькая – порядка 5%.
Показания к применению
Вестинорм назначают при болезни и синдроме Меньера, которые сопровождаются головокружением, тошнотой, шумом в ушах, рвотой и снижением слуха. Также таблетки используют для устранения симптомов вестибулярного головокружения при различных заболеваниях (посттравматическая энцефалопатия, головокружения после операций в офтальмологии и нейрохирургии, вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, лабиринт, атеросклероз сосудов головного мозга).
Противопоказания
Препарат нельзя принимать:
- при феохромоцитоме;
- в период обострения бронхиальной астмы;
- при пептической язве;
- лицам с аллергией на компоненты лекарства.
Побочные эффекты
Как правило, препарат хорошо переносится. Наиболее часто наблюдаются дискомфорт в области желудка, тошнота, головная боль.
Также известны случаи развития метеоризма, вздутия живота, аллергических реакций, анафилаксии, отека Квинке, высыпаний и зуда
5, крапивницы.
При приеме лекарства во время еды и при снижении суточной дозировки некоторые из побочных эффектов проходят.
Вестинорм, инструкция по применению (способ и дозировка)
Таблетки назначают внутрь, взрослым. Лучше всего пить лекарство после еды, не разжевывая таблетку.
Дозировку и продолжительность терапии определяет лечащий врач, в зависимости от эффективности лечения и индивидуальных особенностей пациента.
Лучше всего препарат назначать на ранних сроках болезни, чтобы избежать его прогрессирования или снижения остроты слуха у больного.
Инструкция по применению Вестинорма
Суточная дозировка составляет от 24 до 48 мг.
В зависимости от дозы кратность приема варьируется. Например, Вестинорм 24 мг назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки дозировкой 16 мг принимают по 0,5 -1 штуке 3 раза в день. Лекарство, содержанием активного вещества 8 мг пьют по 1-2 таблетке 3 раза в день.
В среднем, продолжительность лечения составляет несколько месяцев. Иногда улучшения в состоянии наступают только после 14-21 дня ежедневного приема таблеток.
Коррекция дозировки для пожилых людей, лиц с заболеваниями печени и почек не требуется.
Передозировка
При передозировке возникают сонливость, тошнота, боли в районе желудка. При приеме очень больших доз, особенно в сочетании с прочими средствами могут возникнуть судороги, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Терапия симптоматическая. Если прошло менее часа с момента приема таблеток показано промывание желудка и прием энтеросорбентов.
Взаимодействие
Эффективность лекарства снижается под воздействием препаратов ингибиторов МАО, Селегилина, антигистаминными средствами (Тавегилом, Фенкаролом, Кестином, Супрастином, Зиртеком, Ксизалом).
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
Хранить лекарство рекомендуется в темном, прохладном месте, вдали от маленьких детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
В связи с ограниченным опытом применения таблетки Вестинорм не назначают детям.
Во время лечения препаратом можно управлять автомобилем.
С особой осторожностью средство назначают пациентам с бронхиальной астмой, язвой желудка и 12-перстной кишки.
Синонимы
Бетасерк, Бетагис, Бетагистин, Бе-стеди, Бетанорм, Вазосерк, Вергостин, Верисин, Вестибо, Медогистин, Тагиста, Максгистин, Нейрогин.
При беременности и лактации
Нет данных о приеме лекарства беременными женщинами. Средство можно принимать только после консультации с врачом.
Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.
Цена Вестинорма
Стоимость препарата составляет примерно 150 гривен за 60 таблеток дозировкой 24 мг.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
Вестинорм-НЕО — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003349
Торговое наименование препарата
Вестинорм-НЕО
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
В одной таблетке 8 мг содержится:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество — 8,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 102,00 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) — 6,25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3,75 мг, повидон К-17 — 3,75 мг, магния стеарат — 1,25 мг.
В одной таблетке 16 мг содержится:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество — 16,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 204,00 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) — 12,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 7,50 мг, повидон К-17 — 7,50 мг, магния стеарат — 2,50 мг.
В одной таблетке 24 мг содержится:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество — 24,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 306,00 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) — 18,75 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 11,25 мг, повидон К-17 — 11,25 мг, магния стеарат — 3,75 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с риской и фаской, белого или почти белого цвета. Допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика:
Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС.
Согласно доклиническим исследованиям, за счет расслабления прекапилярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске улитки внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вертиго.
Фармакокинетика:
Всасывание
При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Выведение
Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой.
Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Линейность
Скорость выведения бетагистина остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Показания:
Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:
- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
- снижение слуха (тугоухость);
- шум в ушах.
Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Противопоказания:
— Феохромоцитома;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Бетагистин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью:
Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.
Беременность и лактация:
Беременность
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды.
Доза препарата для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Вестинорм-НЕО 8 мг следует принимать по 1-2 таблетки 3 раза в день.
Вестинорм-НЕО 16 мг следует принимать по 1/2-1 таблетке 3 раза в день.
Вестинорм-НЕО 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилой возраст
Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Побочные эффекты:
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) — тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль. Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числеанафилактическая реакция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Передозировка:
Известно несколько случаев передозировки препарата.
У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, своему лечащему врачу.
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноамин оксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами; в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 8 мг, 16 мг и 24 мг.
Упаковка:
До 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона (для дозировки 8 мг).
По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона (для дозировок 16 мг и 24 мг).
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество «Фармак» (ПАО «Фармак»), 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Фармак»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 таблетка содержит
активное вещество — бетагистина дигидрохлорид 16 мг или 24 мг в пересчете на 100% сухое вещество,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность (для таблеток по 16 мг).
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета (для таблеток по 24 мг).
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07СА01
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий.
Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и мочи.
При приеме препарата с пищей максимальная его концентрация (Cmax) ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет всасывание препарата.
Распределение
Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет меньше 5 %.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту (которая не проявляет фармакологической активности).
После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом является незначительным.
Линейность
Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается неинтенсивным.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен только частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтверждающих данные исследований на животных и при участии людей.
Влияние бетагистина на гистаминергическую систему: установлено, что бетагистин частично проявляет антагонистическую активность относительно Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность относительно Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и проявляет незначительную активность относительно Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.
Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге: фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока у человека.
Бетагистин способствует вестибулярной компенсации: бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, ускоряя и способствуя центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.
Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах: было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина показали исследования с участием пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, во время которых наблюдалось уменьшение тяжести и частоты приступов головокружения.
— болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся такими основными симптомами как головокружение, сопровождающееся иногда тошнотой и рвотой, снижением слуха (тугоухостью), шумом в ушах
Назначают взрослым внутрь. Суточная доза составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.
|
Таблетки по 16 мг
|
|
|
½-1 таблетка 3 раза в сутки |
1 таблетка 2 раза в сутки |
Таблетки принимают после еды, не разжевывая.
Дозу и длительность терапии определяет врач индивидуально в зависимости от эффективности терапии. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты наблюдаются при приёме препарата на протяжении нескольких месяцев. Если лечение назначить в начале заболевания, можно предупредить прогрессирование его и/или потерю слуха на поздних стадиях.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы для пациентов этой группы не требуется.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, диспепсия; частота неизвестна – жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль в животе, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – наблюдались реакции гиперчувствительности кожи, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.
— повышенная чувствительность к действующему веществу и к другим компонентам препарата
— феохромоцитома
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
На основе данных исследования in vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминооксидазы (МАО), включая подтип МАО-В (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип МАО-В).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может теоретически повлиять на эффективность одного из этих препаратов.
Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе требуют тщательного медицинского наблюдения во время лечения препаратом Вестинорм®. Следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией.
Применение в педиатрии
Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, поэтому не следует назначать его этой возрастной категории.
Применение в период беременности или лактации
Нет данных относительно применения бетагистина беременными.
Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Бетагистин согласно данным клинических исследований, не оказывает значительного влияния или эффектов, которые потенциально влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Симптомы: тошнота, боль в животе, сонливость. Были сообщения о появлении судорог и сердечно-легочных осложнений при намеренном приёме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другими препаратами.
Лечение: симптоматическая терапия.
Таблетки 16 мг и 24 мг
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Состав
Основной активный ингредиент – бетагистина гидрохлорид.
Другие составляющие представлены в виде: целлюлозы микрокристаллической, натрия крахмальгликолята (типа А), кремния диоксида коллоидного безводного, повидона, магния стеарата.
Форма выпуска
Производится медсредство в таблетках, помещенных в упаковки по 30 штук в каждой.
Фармакодинамика препарата
Бетагистин — синтетический аналог гистамина, используемый при головокружении. Оказывает агонистическое действие на Н1-рецепторы и антагонист Н3-рецепторов, в случае Н2-рецепторов его действие незначительно. Следовательно, он влияет на гистаминовую систему.
Механизм действия частично объяснен. Настоящие теории включают:
- влияние на кровоток в пределах улитки и всего головного мозга (усиливает кровообращение и микроциркуляцию во внутреннем ухе) — при стимуляции Н1 расширяются сосуды, повышается проницаемость сосудов и снижается артериальное давление в сосудах;
- влияние на функцию преддверия и вестибулярной системы, а также на генерируемые импульсы в вестибулярных ядрах (блокировка Н3-рецепторов опосредованно влияет на другие нейромедиаторы, способствуя уменьшению симптомов головокружения и восстановлению равновесия).
Фармакокинетика
Компонент легко всасывается, почти полностью. Процент бетагистина, связанного с белками плазмы, составляет менее 5%. Активный элемент превращается в 2-ПАА. Метаболит 2-ПАА выводится с мочой. Выведение неизмененного бетагистина низкое.
Показания к применению
Медпрепарат показан для уменьшения повторяющихся эпизодов головокружения, связанных с болезнью Меньера, у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Противопоказания
Медсредство не следует применять при аллергии на один из составляющих веществ, а также при феохромоцитоме.
Побочные действия
Использование препарата может сопровождаться: головной болью, тошнотой, диспепсией, нарушениями со стороны пищеварительной системы, а также аллергическими реакциями.
Медикаментозные взаимодействия
Сочетанное использование не рекомендуется с:
- другими антибактериальными средствами;
- ингибиторами моноаминоксидазы;
- антагонистами гистаминовых Н1-рецепторов без центрального действия.
Применение и дозы
Доза, используемая при лечении, зависит от формы заболевания. Начальные дозы обычно ниже, суточную дозу обычно делят на 2-3 приема.
Обычные дозы для взрослых: от 24 до 48 мг (в несколько приемов).
Передозировка
Симптомы интоксикации включают: сонливость, боль в животе, тошноту. Более серьезными являются, например, сердечные или легочные осложнения, судороги.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с бронхиальной астмой, язвенной болезнью, язвенной болезнью, язвенной болезнью, сыпью, пониженным АД или артериальной гипотонией.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Рекомендуется избегать применения.
Влияние на способность управлять автомобилем или другим автотранспортом
Сам по себе медикамент не оказывает негативного влияния на управление автомобилем. Однако он показан при заболеваниях, сопровождающихся головокружением или проблемами с равновесием — они составляют противопоказание к управлению транспортными средствами и работе с механизмами в движении.
Условия продажи
По наличию рецепта от врача.
Рекомендации по хранению
Таблетки необходимо хранить в закрытом помещении вдали от детей и солнечных лучей при стандартных значениях температуры.